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Ingeniería Indemex S.A. de C.V. Evaluación Asuntos Regulatorios Departamento emisor:
Recursos Humanos

DATOS GENERALES
Nombre del participante:
Vacante a la que postula: Asuntos Regulatorios
Fecha de evaluación: 05-09-2023
Evaluó: Eunice Merari Sil Sánchez Calificación:

INSTRUCCIONES:
Lee con atención las siguientes preguntas y coloca la respuesta que te parezca correcta.

Analista de Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos LATAM

Pregunta 1: En el contexto de la regulación de dispositivos médicos, ¿cuál de las siguientes entidades regulatorias es responsable de la supervisión y
aprobación de productos en Argentina?
a) ANMAT
b) ANVISA
c) INVIMA
d) ISP
e) DIGEMID
Pregunta 2: ¿Cuál de las siguientes opciones describe correctamente el proceso de registro de dispositivos médicos en Brasil?
a) Notificación
b) Declaración
c) Autorización
d) Certificación
e) Aprobación acelerada
Pregunta 3: En el marco regulatorio de dispositivos médicos, ¿qué tipo de documento proporciona evidencia de que un producto cumple con los
requisitos de seguridad y eficacia en Colombia?
a) Certificado de Exportación
b) Certificado de Libre Venta
c) Registro Sanitario
d) Declaración Jurada
e) Licencia de Importación

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Pregunta 4: ¿Cuál de las siguientes agencias es responsable de la aprobación de dispositivos médicos en Chile?
a) ANMAT
b) ANVISA
c) INVIMA
d) ISP
e) Minsal

Pregunta 5: En el proceso de registro de dispositivos médicos en Perú, ¿qué entidad es responsable de emitir el Certificado de Registro?
a) ANMAT
b) ANVISA
c) DIGEMID
d) INVIMA
e) ISP
Pregunta 6: ¿Cuál de los siguientes documentos es requerido para demostrar la conformidad de un dispositivo médico con los requisitos regulatorios en
Argentina?
a) Declaración de Conformidad
b) Certificado de Libre Venta
c) Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
d) Certificado de Exportación
e) Certificado de Calidad ISO 9001
Pregunta 7: En el contexto regulatorio de dispositivos médicos, ¿qué es el proceso de "clasificación"?
a) Asignar un precio al dispositivo
b) Determinar el tamaño y peso del dispositivo
c) Identificar la categoría de riesgo del dispositivo
d) Evaluar la demanda del dispositivo en el mercado
e) Establecer la estrategia de marketing del dispositivo
Pregunta 8: ¿Cuál de las siguientes opciones describe correctamente el proceso de notificación de dispositivos médicos en Colombia?
a) Obtención de una Licencia de Importación
b) Evaluación de conformidad por parte del ISP
c) Revisión por parte de ANMAT
d) Registro sanitario acelerado por la INVIMA
e) Registro previo ante ANVISA

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Pregunta 9: ¿Qué tipo de dispositivo médico requeriría generalmente la evaluación y aprobación más rigurosa por parte de las autoridades
reguladoras?
a) Clase I
b) Clase IIa
c) Clase IIb
d) Clase III
e) Clase IV
Pregunta 10: ¿Qué componente esencial debe estar presente en el etiquetado de un dispositivo médico para cumplir con las regulaciones de los países
mencionados?
a) Número de serie del dispositivo
b) Marca de fábrica del dispositivo
c) Firma del cirujano responsable
d) Logo del distribuidor local
e) Fecha de vencimiento del dispositivo
Pregunta 11: ¿Cuál es el documento oficial que emite COFEPRIS para certificar que un dispositivo médico puede ser comercializado en México?

Pregunta 12: Al solicitar un registro sanitario para dispositivos médicos, ¿qué tipo de pruebas puede exigir COFEPRIS para dispositivos de clase II y
III?

Pregunta 13: ¿Cuál es el tiempo promedio que COFEPRIS establece para resolver una solicitud de registro sanitario para un dispositivo médico?

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Pregunta 14: Si una empresa desea importar un dispositivo médico, ¿qué permiso necesita obtener ante COFEPRIS?

Pregunta 15: ¿Qué tipo de etiquetado exige COFEPRIS para los dispositivos médicos?

Pregunta 16: Para anunciar un dispositivo médico en medios masivos en México, ¿qué se requiere obtener de COFEPRIS?

Pregunta 17: Si una empresa planea fabricar dispositivos médicos en México, ¿qué certificación debe obtener ante COFEPRIS para garantizar que
cumple con las Buenas Prácticas de Fabricación?

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Pregunta 18: ¿Qué formulario se utiliza para la renovación de un registro sanitario para dispositivos médicos en COFEPRIS?

Pregunta 19: En caso de cambios menores en un dispositivo médico ya registrado, ¿qué trámite se debe realizar ante COFEPRIS?

Pregunta 20: Si se identifica un problema con un dispositivo médico ya en el mercado, ¿cuál es el proceso ante COFEPRIS para notificar el incidente?

Pregunta 21: Para la renovación del registro sanitario de un dispositivo médico ante COFEPRIS, la información relacionada con la tecnovigilancia es
esencial. Considerando lo anterior, ¿Cuáles son los requisitos específicos y documentos que COFEPRIS demanda en relación con tecnovigilancia para
este proceso?

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