NOMBRE: RUTH MELANI VEGA BARCENES

FECHA: 31/1/23
ISO 9001-2015

CLAUSULA METODO A EMPLEAR

4. Contexto de la organización
4.1. Comprensión de la organización y su contexto.
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son
pertinentes para su propósito y su dirección estratégica y que afectan a su capacidad para lograr
los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad. La organización debe realizar el
seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas. NOTA 1
Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su
consideración. NOTA 2 El conocimiento del contexto externo puede verse facilitado al
considerar cuestiones que surgen de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado,
cultural, social y económico, ya sea internacional, nacional, regional o local. NOTA 3 El
conocimiento del contexto interno puede verse facilitado al considerar cuestiones relativas a
los valores, la cultura, el conocimiento y el desempeño de la organización.
FODA
El método que podría utilizarse para abordar la tarea de comprender el contexto de una organización y su
entorno es el análisis FODA. El análisis FODA (Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas) es una
herramienta estratégica utilizada para evaluar internamente a una organización y su entorno externo. El análisis
FODA implica identificar las fortalezas y debilidades internas de la organización, así como las oportunidades y
amenazas externas que pueden afectar su rendimiento y sus objetivos estratégicos. Esto se logra mediante la
recopilación de información sobre el entorno de la organización, incluyendo factores legales, tecnológicos,
competitivos, de mercado, culturales, sociales y económicos.

4.2. Comprensión de las necesidades y expectativas de partes interesadas
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar
regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, la organización debe determinar: a) las partes interesadas que son interesadas y analizar su influencia, poder y nivel de interés en relación con la organización.
pertinentes al sistema de gestión de la calidad; b) los requisitos pertinentes de estas partes
interesadas para el sistema de gestión de la calidad. La organización debe realizar el
seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes interesadas y sus requisitos
pertinentes.
ANALISIS DE LOS GRUPOS DE INTERES-STAKEHOLDERS
El análisis de los grupos de interés es un proceso sistemático que identifica, clasifica y analiza a las partes
interesadas relevantes para el sistema de gestión de calidad. Este proceso implica identificar a todas las partes
Para llevar a cabo este análisis, se pueden utilizar diversas herramientas como:
1. Matriz de poder y nivel de interés.
2. Análisis FODA.
3. Encuestas y entrevistas a las partes interesadas.
Para comprender aún mejor las necesidades y expectativas de las partes interesadas, es importante revisar
regularmente la información recopilada y realizar ajustes en el sistema de gestión de calidad según sea
necesario. Además, es importante involucrar a las partes interesadas en el proceso de toma de decisiones y
desarrollar una comunicación efectiva con ellos para asegurar que se estén satisfaciendo sus necesidades y
expectativas.

4.3. Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad DIAGRAMA DE FLUJO
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la
calidad para establecer su alcance. Cuando se determina este alcance, la organización debe
considerar: a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1; b) los requisitos
de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2; c) los productos y servicios
de la organización. La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma
Internacional si son aplicables dentro del alcance determinado de su sistema de gestión de la
calidad. El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible
y mantenerse como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de El diagrama de flujo ayuda a visualizar y comprender los diferentes elementos y procesos del sistema de gestión
productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta de la calidad, lo que facilita la determinación del alcance. Además, al ser una representación gráfica, permite
Norma Internacional que la organización determine que no es aplicable para el alcance de su comunicar de manera clara y concisa el alcance del sistema tanto a los miembros internos de la organización
sistema de gestión de la calidad. La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede como a las partes interesadas externas.
declarar si los requisitos determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o
responsabilidad de la organización de asegurarse de la conformidad de sus productos y
servicios y del aumento de la satisfacción del cliente.

4.4. Sistema de gestión de la calidad y sus procesos DIAGRAMA DE ISHIKAWA

4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente

un sistema de gestión de la calidad, incluyendo los procesos necesarios y sus
interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
La organización debe
determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a
través de la organización, y debe: a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas
de estos procesos; b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos; c) determinar y es una herramienta útil en la ingeniería industrial para resolver problemas en los procesos de gestión de la
aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, la medición y los indicadores de calidad, ya que permite identificar las causas principales, visualizar las relaciones de causa y efecto, y facilitar
desempeño relacionados) necesarios para asegurarse la operación eficaz y el control de estos la toma de decisiones informadas para mejorar los procesos.
procesos; d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su
disponibilidad; e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos; f) abordar
los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1; g)
evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos
procesos logran los resultados previstos; h) mejorar los procesos y el sistema de gestión de la
calidad.

4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe: GESTIÓN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
a) mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos;
La gestión de documentos y registros es una herramienta esencial de ingeniería industrial que permite a una
b)
organización mantener la información necesaria para la operación de sus procesos y tener la confianza de que se
conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan
realizan según lo planificado.
según lo planificado.
5.1.1. Generalidades PDCA

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de
la calidad: a) asumiendo la rendición de cuentas de la efectividad del sistema de gestión de la
calidad; b) asegurando que se establezcan para el sistema de gestión de la calidad la política de
la calidad y los objetivos de la calidad y que éstos sean compatibles con el contexto y la
dirección estratégica de la organización; c) asegurando la integración de los requisitos del
sistema de gestión de la calidad en los procesos de negocio de la organización; d) promoviendo
el uso del enfoque basado en procesos y el pensamiento basado en riesgos; e) asegurando que
El enfoque PDCA permite a la alta dirección liderar y comprometerse con el sistema de gestión de la calidad al
los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad estén disponibles; f)
seguir un ciclo de mejora continua. Al utilizar este método, la alta dirección puede demostrar su liderazgo y
comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme con los requisitos
compromiso al establecer la dirección estratégica, asignar recursos, comunicar la importancia de la gestión de la
del sistema de gestión de la calidad; g) asegurando que el sistema de gestión de la calidad logre
calidad y promover la mejora en toda la organización.
los resultados previstos; h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para
contribuir a la eficacia del sistema de gestión de la calidad; i) promoviendo la mejora; j)
apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo aplicado a sus
áreas de responsabilidad. NOTA En esta Norma Internacional se puede interpretar el término
“negocio” en su sentido más amplio, es decir, referido a aquellas actividades que son
esenciales para los propósitos de la existencia de la organización; tanto si la organización es
pública, privada, con o sin fines de lucro.
 5.1.2. Enfoque al cliente EL ENFOQUE AL CLIENTE ES EL ANÁLISIS DE LA VOZ DEL CLIENTE (AVC).

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente
Esta herramienta es efectiva porque permite a las empresas obtener una visión más precisa de las necesidades de
asegurándose de que: a) se determinan, se comprenden y se cumplen de forma consistente los
los clientes, lo que les ayuda a ajustar su enfoque y tomar decisiones informadas sobre cómo mejorar la
requisitos del cliente, los legales y reglamentarios aplicables; b) se determinan y se tratan los
satisfacción del cliente. Al utilizar el análisis de la voz del cliente, las empresas pueden demostrar un
riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y los servicios y
compromiso real con el enfoque al cliente y mejorar su capacidad para adaptarse a las demandas cambiantes del
a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente; c) se mantiene el enfoque en aumentar la
mercado.
satisfacción del cliente.

5.2. Política ANÁLISIS DE SISTEMAS

5.2.1. Establecimiento de la política de la calidad. La

alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que: a) sea
El análisis de sistemas es una herramienta de ingeniería industrial que puede ayudar a establecer la política de
apropiada al propósito y al contexto de la organización y apoya su dirección estratégica; b)
calidad al analizar y comprender el contexto y los procesos de la organización, identificar oportunidades de
proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad; c)
mejora y establecer objetivos claros y alcanzables.
incluya el compromiso de cumplir los requisitos aplicables; d) incluya el compromiso de
mejora continua del sistema de gestión de la calidad.

5.2.2. Comunicación la política de la calidad MATRIZ DE COMUNICACIÓN

La política de la calidad debe: a) estar disponible y mantenerse como información La matriz de comunicación es una herramienta útil en ingeniería industrial para comunicar de manera efectiva la
documentada; b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización; c) estar política de calidad, adaptándola a las necesidades de cada grupo de interés y utilizando los canales de
disponible para las partes interesadas pertinentes, según corresponda. comunicación más adecuados.

5.3. Roles, responsabilidades y autoridades en la organización MÉTODO RACI

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles
pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan dentro de la organización. La alta
dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para: a) asegurarse de que el sistema de
El método RACI es una herramienta de ingeniería industrial que se puede utilizar para asignar
gestión de la calidad es conforme con los requisitos de esta Norma Internacional; b) asegurarse
responsabilidades y autoridades en una organización. Ayuda a definir los roles de las personas o grupos
de que los procesos están dando las salidas previstas; c) informar sobre el desempeño del
involucrados en una tarea o actividad, asegurando que las responsabilidades estén claras y comprendidas por
sistema de gestión de la calidad y sobre las oportunidades de mejora (véase 10.1), en particular,
todos.
a la alta dirección; d) asegurarse de que se promueva el enfoque al cliente a través de la
organización; e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de la calidad se
mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el sistema de gestión de la calidad.