UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS

BIOQUIMICA Y FARMACIA

CARATULA
MATERIA
ANÁLISIS INSTRUMENTAL I PR
TEMA
NORMA NTE INEN-ISO/IEC 17025:2017-ISO-IEC
‘‘Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de Ensayos y de
Calibración’’
ÍTEMS DE LA NORMA:
7.8.3 Requisitos específicos para los informes de ensayo
7.8.4 Requisitos específicos para los certificados de calibración
7.8.5 Información de muestreo – requisitos específicos
7.8.6 Información sobre declaraciones de conformidad
7.8.7 Información sobre opiniones e interpretaciones
7.8.8 Modificaciones a los informes
7.9 Quejas
7.10 Trabajo no conforme
7.11 Control de los datos y gestión de la información
DOCENTE
PHD. ZORAIDA BURBANO G, Mgs
CURSO
BFA-S-CO-5-6 G1B
SUBGRUPO #4
• BRIONES ESPINOZA CAROLINA STEPHANIE
• FLORES PAREDES HARRY ALEXANDER
• LEÓN QUICHIMBO EVA JULIE
• PIN FLORES ARIANNA SAMANTHA
• VELOZ DELGADO DENISSE MARÍA
• ZÚÑIGA BURGOS JEREMY SANTIAGO
 ÍNDICE
CARATULA ......................................................................................................................... 1
OBJETIVO ........................................................................................................................... 3
7.8.3 REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA LOS INFORMES DE ENSAYO ............... 3
7.8.4 REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA LOS CERTIFICADOS DE
CALIBRACIÓN ................................................................................................................... 4
7.8.5 INFORMACIÓN DE MUESTREO – REQUISITOS ESPECÍFICOS .................. 6
7.8.6 INFORMACIÓN SOBRE DECLARACIONES DE CONFORMIDAD ................ 7
7.8.7 INFORMACIÓN SOBRE OPINIONES E INTERPRETACIONES ..................... 7
7.8.8 MODIFICACIONES A LOS INFORMES ............................................................... 9
7.9 QUEJAS .......................................................................................................................... 9
7.10 TRABAJO NO CONFORME ................................................................................... 11
7.11 CONTROL DE LOS DATOS Y GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN ................ 14
CONCLUSIÓN ................................................................................................................... 16
BIBLIOGRAFÍA ................................................................................................................ 17
OBJETIVO
Analizar el contenido indicado de la norma ISO 17025 en base a los requisitos del proceso
para los informes de resultados, quejas, trabajo no conforme y control de datos y gestión de
la información, aplicados a ejemplos para evaluar el cumplimiento de estos parámetros y
obtener una mejor comprensión de la norma aplicada.

7.8.3 REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA LOS INFORMES DE ENSAYO

Además de los requisitos comunes establecidos en la norma existen requisitos específicos
que son considerados importantes para la interpretación de resultados, estos pueden o no estar
presentes en un informe de acuerdo a lo establecido por el cliente o solo de ser necesario de
acuerdo al tipo de ensayo o certificado que se requiera.
A continuación, se analizará un ejemplo sobre el análisis de agua de consumo humano, para
evaluar si están presentes los requisitos específicos establecidos en los puntos 7.8.3.1 y
7.8.3.2 y aclarar cuando son o no recomendables.
7.8.3.1 Además de los requisitos comunes, los informes de ensayo deben incluir lo siguiente,
cuando sea necesario para la interpretación de los resultados del ensayo:

a) información sobre las condiciones c) cuando sea aplicable, la incertidumbre de

específicas del ensayo, tales como medición presentada en la misma unidad que el
condiciones ambientales mensurando o en un término relativo al
mensurando
b) cuando sea pertinente, una declaración d) cuando sea apropiado, opiniones e
de conformidad con los requisitos o interpretaciones
especificaciones
e) información adicional que pueda ser requerida por métodos específicos, autoridades,
clientes o grupos de clientes.

7.8.3.2 Cuando el laboratorio es responsable de la actividad de muestreo, los informes de

ensayo deben cumplir con los requisitos establecidos.
 En el ejemplo se evidenció los apartados y requisitos necesarios cuando el laboratorio es quien toma las
muestras, la información adicional en donde hay indicaciones las cuales van dirigidas al cliente o
entidades que necesiten esta información, no se observó la incertidumbre, es decir, que aquí no es
aplicable; no se observó una declaración de conformidad, de acuerdo a lo establecido con la norma no
es pertinente por eso no aplica.

7.8.4 REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA LOS CERTIFICADOS DE

CALIBRACIÓN
Se tomó un ejemplo de certificado de calibración a un equipo, en este caso, un manómetro,
al presente ejemplo se le evaluara si se cumplen los requisitos específicos establecidos en
los puntos: 7.8.4.1, 7.8.4.2, 7.8.4.3
7.8.4.1 Además de los requisitos del apartado 7.8.2, los certificados de calibración deben
incluir lo siguiente:

a) la incertidumbre de medición del resultado de d) los resultados antes y después de cualquier ajuste
medición presentado en la misma unidad que la de o reparación, si están disponibles
la unidad del mensurando o en un término relativo a
dicha unidad
b) las condiciones (por ejemplo, ambientales) en las e) cuando sea pertinente, una declaración de
que se hicieron las calibraciones, que influyen en conformidad con los requisitos o especificaciones
los resultados de medición
c) una declaración que identifique cómo las f) cuando sea apropiado, opiniones e interpretaciones
mediciones son trazables metrológicamente
 7.8.4.2 Cuando el laboratorio es responsable de la actividad de muestreo, los certificados de
calibración deben cumplir con los requisitos establecidos.
7.8.4.3 Un certificado o etiqueta de calibración no debe contener recomendaciones sobre el
intervalo de calibración, excepto cuando así se haya acordado con el cliente.

En el ejemplo de certificado de calibración, si se evidenciaron los requisitos como: condiciones ambientales,

esenciales porque deben ser similares a las del lugar donde funcionara el equipo; también está presente la
incertidumbre con unos buenos valores, ya que mientras menor sea la incertidumbre más preciso es el
proceso de calibración; se evidencio la trazabilidad la cual indica que existe un registro en donde se han
realizado una cadena de calibraciones ininterrumpidas.

A manera de conocimiento, ejemplo de

certificado de calibración de un termómetro
con requisitos señalados para una mejor
comprensión.
7.8.5 INFORMACIÓN DE MUESTREO – REQUISITOS ESPECÍFICOS
De acuerdo a la Norma ISO 17025 este ejemplo hace referencia a lo siguiente:
Al momento de realizar un análisis químico a una muestra problema, como primera instancia
colocamos la fecha de muestreo, verificamos que tipo de muestra es, si se la pueda identificar
o habrá que realizarle análisis para poder determinar el nombre de la muestra. Hacernos
conocer la ubicación u origen de dicha muestra, condiciones climáticas al momento de la
recolección de la muestra, puesto que al no ingresar dichos datos podríamos tener alguna
interferencia en los resultados.
Dependiendo del estado de la muestra (sea esta sólido, liquido o gas) vamos a determinar el
método que hemos de implementar para el análisis del mismo. Obtenidos los resultados
verificaremos la incertidumbre con esto para poder determinar la conformidad de estudio
realizado.

FECHA DEL MUESTREO

LA IDENTIFICACIÓN

LA UBICACIÓN DEL
MUESTREO
7.8.6 INFORMACIÓN SOBRE DECLARACIONES DE CONFORMIDAD
Cuando se proporciona una declaración de conformidad con una especificación o norma, el
laboratorio debe documentar la regla de decisión aplicada, teniendo en cuenta el nivel de
riesgo (tales como una aceptación o rechazo incorrectos y los supuestos estadísticos).

PARA TODAS LAS

CALIBRACIONES
INCERTIDUMBRE DE
MEDICIÓN

PARA CADA MÉTODO DE

ENSAYO

7.8.7 INFORMACIÓN SOBRE OPINIONES E INTERPRETACIONES

La opinión es una idea que se establece de algo y la interpretación es explicar el significado
de algo. Para poder emitir un resultado o un informe, se debe tomar en cuenta o se requiere
alguna opinión para obtener una primera decisión.
7.8.7.1 Acuerdo con el cliente donde se habla de la solicitud, de oferta y el contrato. Se debe
revisar el alcance de la información que se requiere presentar como opinión e interpretación,
los límites de hasta donde el laboratorio se va a comprometer con esa opinión y va a descartar
lo que no se considere como tal, una opinión “subjetiva” o una interpretación “sin
fundamento”.
 7.8.7.2 Razonar el porqué de la toma de decisiones e indicar la información como parte del
informe, debe tener coherencia con los resultados obtenidos y se identifica claramente.
7.8.7.3 Asegurarse de la comprensión de la información en el cliente al presentar las
opiniones o interpretaciones. Se considera el riesgo de que el cliente tome decisiones a partir
de esta información comunicada.

INFORMACIÓN DEL CLIENTE

IDENTIFICAR LA MUESTRA

CONTEXTO DE MUESTRA

RESULTADOS OBTENIDOS

• Identificar la muestra, la necesidad del cliente, ¿cuál era el alcance

del cliente?, ¿cuál es el contexto de esa muestra?
• Límites del laboratorio.
• Resultados obtenidos de la muestra de forma coherente en el
ensayo.
• Asegurar la comprensión de la información en el cliente.
7.8.8 MODIFICACIONES A LOS INFORMES
Encontrar modificaciones tanto en informes de ensayo o de calibración.
7.8.8.1 Cuando se necesite cambiar, corregir nuevamente un informe ya emitido cualquier
cambio en la información debe estar identificado claramente, y cuando sea apropiado, se debe
incluir en el informe la razón del cambio.
7.8.8.2 Se realiza en otro documento las modificaciones del informe, con la declaración
“Modificación al informe, número de serie...” después de su emisión. Solicita requisitos que
se deben ejecutar en el documento.
7.8.8.3 Es sumamente importante poder emitir un informe nuevo completamente, debe
abarcar referencia al que se llega a reemplazar del informe autentico.

• El laboratorio especifica el número de certificado.

• El paciente reemplaza el certificado anterior colocando un asterisco (*).
• El laboratorio especifica el motivo del cambio dentro del certificado en observaciones.
• Cualquier información que requiere ser modificada tiene una implicancia directa en los
resultados de la calibración.
• Se identifica los niveles que están siendo incluidos dentro del proceso de calibración.
• Detallar todos los factores que influyen en el resultado.

7.9 QUEJAS
Según la Norma ISO 17025 este ejemplo hace referencia como gestionar las quejas
relacionadas con las actividades técnicas del laboratorio. El laboratorio va disponer de un
proceso documentado para recibir, evaluar y tomar las acciones correctivas acercas de las
quejas.
Por esta razón, se requiere tener disponible una descripción del proceso de tratamiento de
quejas para cuando lo solicite cualquier de las partes interesadas. En caso de recibir la
queja, el laboratorio debe confirmar la relación con las actividades del laboratorio, a fin de
tomar las acciones pertinentes.
 De modo que se establecerá una descripción del proceso de recepción por la cual contará con
elementos o métodos que nos permita recopilar y verificar toda la información necesaria,
con el fin de establecer acciones correctivas. Además se dará seguimiento a las quejas
presentadas y se confirmará la toma de acciones apropiadas. Por consiguiente, se menciona
que la persona designada será responsable de recopilar y revisará la información necesaria
para comprobar la queja.
Así que se menciona que como producto de las actividades que realizan los laboratorios
siempre que sea posible se acusará recibo de la queja, el progreso y resultado de la misma.
Entonces, se va a designar a una a persona no involucrada para que realice o revise las
actividades del laboratorio, y del cierre de una queja procedente de cualquier parte interesada
a excepción de los clientes. Por último, nos indica que se notificará formalmente el cierre de
su tratamiento a quien presente la queja.

7.9.1 ENCUESTA DE
SATISFACCIÓN

7.9.2. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO

7.9.4 RECOPILAR Y
INFORMA

7.9.5 FACILITAR

7.9.3 ELEMENTOS Y
MÉTODOS

7.9.6 RESULTADOS DE LA
QUEJA

7.9.7 CIERRE
7.10 TRABAJO NO CONFORME
Una no conformidad es el incumplimiento a un requisito, este puede ser del cliente, de la
norma (ISO/IEC 17025), legal o de la propia organización. Los laboratorios que operan
bajo un sistema de gestión ISO/IEC 17025 deben gestionar acciones para eliminar las no
conformidades.
7.10.1 El laboratorio debe contar con un procedimiento que se debe implementar
cuando cualquier aspecto de sus actividades de laboratorio o los resultados de
este trabajo no cumplan con sus propios procedimientos o con los requisitos
acordados con el cliente.
IDENTIFICACIÓN Y CLASIFICACIÓN DE LAS NO CONFORMIDADES
La identificación de las no conformidades es un proceso clave dentro del laboratorio y debe
estar definido en el sistema de gestión. Cuando la evaluación del trabajo no conforme
indique que puede volver a ocurrir, el laboratorio aplicará acciones correctivas.
Se tienen que considerar si los datos recopilados son útiles para el propósito en cuestión, si
los datos se recogen y clasifican correctamente, esta actividad facilita la identificación de
los problemas para su debida solución.
RIESGO NIVEL DE DEFINICIÓN
GRAVEDAD
Por ejemplo: Requiere revisión y repetición de resultados.
Tipo A Alta gravedad Puede estar asociado a un error analítico o instrumental.
Por ejemplo: Requiere revisión de resultados. No inválida
Tipo B Mediana gravedad resultados (en algunos casos). Requiere informar al cliente.

Por ejemplo: No son errores analíticos ni instrumentales:

Tipo C Baja gravedad No requiere detener el trabajo de laboratorio. Detecciones
puntuales.

▪ El laboratorio debe definir sus niveles de riesgos y tener claridad en el momento de

determinar el nivel que le corresponde al TNC que está declarando. El riesgo definido
muchas veces puede marcar la diferencia entre una no conformidad crítica (que
invalide un resultado) y una observación.
 Dentro del punto 7.10.1 establece que el
procedimiento debe asegurar lo siguiente:
▪ Se definan las responsabilidades y
autoridades.
▪ Las acciones se basen en los niveles de
riesgo.
▪ Se realice una evaluación de la
importancia del trabajo no conforme.
▪ Tomar una decisión sobre la
aceptabilidad del trabajo no conforme.
▪ Si es necesario, notificar al cliente y se
anule el trabajo.
▪ Se defina la responsabilidad para
autorizar la reanudación del trabajo
7.10.2 Se conservan registros del trabajo no
conforme y sus acciones.
7.10.3 Implementar acciones correctivas.

ACCIÓN CORRECTIVA
Una acción correctiva es la actividad que se utiliza para detener la reaparición de estas no
conformidades o la aparición de no conformidades similares. La acción correctiva debe
iniciarse cuando existe un problema.
▪ La corrección puede confundirse fácilmente con la acción correctiva. La corrección
se utiliza para corregir el error. La acción correctiva es una acción para eliminar
las no conformidades.
▪ Error técnico
El error técnico ocurre porque la
persona autorizada para este análisis
que es el técnico de aguas, carece de la
técnica, habilidad o conocimientos
necesarios y son específicos e
inevitables, pero no intencionales.
▪ Implementar acciones inherentes
necesarias
Las acciones inherentes pueden ser:
✓ Repetir el trabajo
✓ Utilizar otros equipos
✓ Aplazar el trabajo
✓ Informar al cliente
✓ Anular el trabajo
✓ Autorizar la detención del trabajo
✓ Gestionar procedimientos para
calibración y mantenimiento de
equipos
 7.11 CONTROL DE LOS DATOS Y GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN
Los laboratorios deben gestionar adecuadamente la información y los datos generados
durante los ensayos y calibraciones para mantener la integridad y trazabilidad de los
resultados, donde deben contar con un sistema de gestión documentado para controlar la
generación, revisión, aprobación y distribución de documentos, incluyendo registros y
procedimientos técnicos. Estos sistemas de gestión deben ser protegidos contra alteraciones
no autorizadas y deben mantener su integridad durante todo su ciclo de vida, esto incluye a
identificación y corrección de errores, así como el uso de copias de seguridad adecuadas para
evitar pérdidas de información.
Los laboratorios deben establecer un período de retención adecuado para sus registros,
garantizando que los datos estén disponibles para su revisión y seguimiento durante el tiempo
requerido. Cabe recalcar que el acceso a los datos y la información debe estar controlado y
restringido según los roles y responsabilidades del personal involucrado, por lo cual se debe
mantener un registro de las autorizaciones para acceder y modificar la información. También
si ocurre cualquier cambio significativo en el sistema de control de datos o incidentes que
puedan afectar la calidad o integridad de los resultados debe ser registrado y comunicado de
manera adecuada.
APLICACIÓN DE LIMS (SISTEMA DE GESTIÓN DE INFORMACIÓN DE
LABORATORIO) PARA CUMPLIMIENTO DEL CONTROL DE DATOS Y
GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN
Un sistema de gestión de información de laboratorio (Laboratory Information Management
System – LIMS) es un sistema basado en software que permite que usted administre datos de
laboratorio y asociados, de manera efectiva, para mejorar la eficiencia de laboratorio. Este es
capaz de soportar las operaciones de un laboratorio moderno y le permite automatizar flujos
de trabajo, integrar instrumentos, y gestionar datos de laboratorio e información relacionada,
fácil y sencillamente, de forma confiable. También ayuda a hacer que los datos sean más
fáciles almacenar, rastrear, y verificar a lo largo del tiempo y a través de experimentos, de
forma que los laboratorios puedan evaluar y mejorar la eficiencia operativa.
HSLAB: Sistema de Gestión de Información de los servicios de ensayo de laboratorios
de análisis de muestras según la norma ISO 17025

De acuerdo con unos criterios ya establecidos por los investigadores de los laboratorios se determina si
las muestras son aptas para los análisis que se les realizarán; la herramienta software posee formularios
que facilitan todo este proceso, como lo es el formulario de Criterios de Aceptabilidad.
 CRITERIOS DE MUESTRA

Se registra la cantidad de muestras; cada muestra posee una serie de características las cuales deben ser
seleccionadas por el director técnico. Este proceso es facilitado por HSLAB a través del formulario de Criterios
de Muestra, generando la información necesaria para este proceso.
• Posteriormente el software genera, con los datos ingresados, la orden de trabajo correspondiente para
el inicio del análisis de la muestra

Ingresando a la sección de Programador se pueden establecer las fechas de inicio, asignación,

entrega de informe, entrega oportuna, y de las etapas necesarias para llevar un control sobre el
servicio de ensayo. Esto se realiza en el Formulario de Programación de Fechas.

Adicionalmente se registra la información del estado de las facturas y la

disposición final de las muestras por medio del Formulario de Envío de
Facturación
Lo que permite generar automáticamente una serie de reportes solicitados por los directivos
de la entidad correspondiente, dentro de los cuales se encuentran: reporte de supervisión;
programación y control de órdenes de trabajo; deudores; entre otros.

CONCLUSIÓN
Se analizó de manera correcta el contenido indicado de la norma ISO 17025 aplicándose los
conocimientos a ejemplos reales en donde se pudo comprender la importancia de cada uno
de los requisitos al momento de interpretar resultados en informes de ensayo y certificados
de calibración, también se analizó la información sobre declaraciones de conformidad,
información sobre opiniones e interpretaciones, la modificación de un informe ya que es
necesario que en el nuevo informe se especifique qué fue cambiado y el motivo del cambio
para que así pueda ser identificado, ya que esta es la parte fundamental en donde se evidencia
el trabajo realizado y debe contener toda la información necesaria del proceso, así mismo,
gracias a los ejemplos se comprendió la importancia de las quejas, como manejarlas y cuando
deben ser atendidas por un laboratorio; trabajo no conforme, como llevar el control de cuando
no se cumplen requisitos o presente algún error en los resultados; y control de datos y gestión
de la información para un correcto orden y gestión de la información obtenida.
BIBLIOGRAFÍA
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https://www3.paho.org/Spanish/AD/THS/EV/labs-CGC-MOD8.pdf
Delgado, O. (5 de Enero de 2023). Aprende la manera correcta de gestionar las No
Conformidades mediante acciones correctivas. SGC LAB: https://sgc-
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calibracion
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servicios de ensayo de laboratorios de análisis de muestras según la norma ISO
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INEN. (2018). NORMA TECNICA ECUATORIANA-NTE INEN-ISO/IEC 17025 TERCERA
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calibracion-isoiec-170252017-idt
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11-Manejo-de-reclamos-y-evaluacio%CC%81n-de-la-satisfaccio%CC%81n-del-
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Normalización Chile. (29 de Octubre de 2020). Trabajo no conforme: ¿Cómo llevarlo en el
laboratorio? Linkedin: https://es.linkedin.com/pulse/710-trabajo-conforme-
c%C3%B3mo-llevarlo-en-el-laboratorio-chile
Salazar, G. D. (09 de Febrero de 2023). Implementación De La Calidad En Los
Laboratorios De Ensayos (ISO/IEC 17025:2017). Implementación De La Calidad
En Los Laboratorios De Ensayos (ISO/IEC 17025:2017):
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UBEDA. (2021). INFORME DE RESULTADOS.-AGUA DE RIEGO. CSR
LABORATORIO: https://csrlaboratorio.es/wp-admin/admin-
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d=342&wpfd_file_id=3878&token=&preview=1
Zarza. (2015). nforme de la muestra de Agua de Consumo Humano de la red de Santa
Cruza . SantaCruza: https://santacruzdelazarza.es/ayuntamiento/gobierno-
municipal/actualidad-municipal/articulo/394?layout_cck=default
 NORMA TECNICA INTERNACIONAL ISO/IEC 17025-2017
REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN
(7.8.3-7.11.6)

7.8.3 - 7.8.4 Requisitos 7.8.7 Información sobre 7.10 Trabajo No 7.11 Control de los datos y
7.8.5 Requisitos específicos opiniones e interpretaciones Conforme gestión de la información.
específicos para: 7.9 QUEJAS
para:

INFORMES DE CERTIFICADOS DE 7.8.7.2 DOCUMENTAR 7.8.7.3 COMUNICACIÓN 7.10.1 Procedimiento que se se validan en cuanto a
7.8.7.1 PERSONAL
ENSAYO CALIBRACIÓN INFORMACION DE LA BASE CON EL CLIENTE implementa cuando las su funcionalidad
AUTORIZADO 7.10.2 Registros del
MUESTREO - Recibir actividades de laboratorio o Trabajo No Conforme y
7.9.1 PROCESO
- Evaluar resultados no cumplan con lo sus acciones.
Incertidumbre DOCUMENTADO ante cualquier cambio
Involucrarse en - Tomar decisiones acordado.
Condiciones de medición Coherencia con Asegurarse de la de implementación se:
específicas fecha la revisión de la los resultados comprensión de autoriza, documenta y
información obtenidos. la información.
Condiciones valida
pertinente. Identificación y
Declaración de específicas 7.10.3 Implementar
identificación 7.9.2 - 7.9.3 A) Recepción, validación, clasificación de las no
conformidad acciones correctivas.
única del ítem DESCRIPCIÓN Y investigación y decisión. conformidades deben:
Trazabilidad MÉTODO DEL B) Seguimiento, registro y
Incertidumbre metrológica PROCESO acción apropiada.
de medición ubicación del estar protegido y
muestreo salvaguardado
Niveles de riesgo y
resultados antes
Opiniones e evaluación
y después referencia al
interpretacione
plan y método 7.9.4-7.9.5 - Información para validar
s
de muestreo RECOPILAR, la queja.
Información declaración de asegurar la
VERIFICAR Y - Informe del progreso y Notificar al cliente
adicional conformidad integridad de los
FACILITAR resultado del tratamiento. y se anule el
condición 7.8.8 Modificaciones a los datos e información
ambiental informes trabajo.
Actividad de opiniones e
muestreo interpretaciones

información requerida incluir registro de

Actividad de Autorizar la
para evaluar la 7.9.6-7.9.7 los fallos del
muestreo - Realizarse, revisarse y reanudación del
incertidumbre de RESULTADOS Y sistema
7.8.8.1 CAMBIAR, aprobarse. trabajo.
medición CORREGIR 7.8.8.2 MODIFICACIÓN 7.8.8.3 NUEVO INFORME CIERRE DE LAS
- Notificar formalmente.
O EMITIR QUEJAS
incluir registro de
las acciones
7.8.6 declaraciones de inmediatas y
conformidad Declaración
Referencia que correctivas
El cambio debe “Modificación al
se llega a
estar informe, número
reemplazar del
identificado. de serie...”
informe
después de su
autentico.
emisión.
especificaciones,
normas o partes
de ésta se
cumplen o no