Derecho Admin

Regular dependencia del Estado

Estado: Admin Pública Federal Gobiemo

=

- delegar la toma de decisiones a

organce
que no dependen de Admin Centralizada
Centralizada Descentralizada
especializado
de
gradu
autonomic para
si tienen personalidad judica propic
operar o
funcionar. debe ser creado decreto
o
ley
por
UNAM, 1652, IMS),Proteco, Conacht

↳no pude
decidir por si mismo

carece personalidd
jurdica propic

para su pusupesto

Centralizacica:unidad de mando:Presidente

Presidencia, Secretarias de Estado, Consejera Judica del Ejecutor Federal.

-

fiere libertad ejercicio presupuesto.

no centralizados
organisma
Desconcentración

-
Organce desconcentrado depende "de la Secretaria de..." ("tada,ais, ante

Quées
↓ regulación?
Reglas emite el ado. ->
garantizer - mercado funcione, certeta judica
TIPOd

Económica:Tratado Libre Comercio, garantitar calidad Ley General Antimonopolise, NOM's,

-
social:Proteger salud humana, animal, medio amb, establecer lineamientos
Ley federal Trabajo
Administrativa:funcionamiento
de la admin bienes publica
pública y servicios
-
a

Terarquía Normativa
Ley fundamental
-
·Hans Rellen- todo sistema judico en pais-regla fundamental constitucion

·Pirámide Relen En mexico no hay

ni
las ISO tampoco, CH regulación
-

detalle sanitaria

↳
Otros obligatoria extranjera.
local Regional no 26

Normas
Reglamentes
reses ~
Noes
Regulaciónextranjera:FDA, Emaltrata
-
ONU
depende
-
-

OMS
"Resafian
- internacional
2

importa Internacioles:TLC
e
Tratada
const. Politica de Est. Unidas M

estado puede personalizarlo. Ce

·Leyes Generan-Aburtopermistcurdvirenminimoa tras

lo
estado debe
-

cumplir,

->
Antinomics jurídicos
↑ -> Todulagnoeste
materia sanitaria:no hay hey Federa inconsistencias en
jerarquas
· Art 72. estable cuales son

Leyes."Reglamentes
&I
·
Reglamentes
deriva de de
Ley.... resuelve principios jerarquía juridica.
Normas:NOM's
-
ONOS:Acuerdos Legislativo
-
senadous y dip.

Proceso Legislativo en México

(Const. Tratados y duges
Proceso creación difiere en cu
Sentura de Estad

-Pases para crear las leyes 4 Publicación *

Reglamentes
es del proceso Ejecuto
, iniciativa:propone una camara senadous/ diputada S Aplicación
2 Discusion

3 Aprobación:cámaras estan de acuerdo

4 Sancion - "fiere bendicion" - Poder Es. Federal

S Promulgazion -
"Foto Presidente
 Process Normativo en México

Regulan actr. por público

sectores y privado.

Ley de Calidad
de Infraestructura aboy: -

Ley de Metrologia y NormalizacionYa no es

vigente
Instancias encargadas normalización-

Norma Oficial Mexicana- regulación técnica obligatoria, fomenta la calidad.

EUA y Canada- es difícil ponerse de acuerdo, tienen una ley de código federal de regulaciones y viene todo.
EUA es más organizado, y en las NOMS se llamarán reglamentos técnicos o medidas sanitarias según sus definiciones.

Acuerdes de Equivalencia
Estrategia
Entorno
global
-
armonización -
ArmonizaciónReliance para ponern -
Evidencia
necesara regulatoria regulatory dedurdo en paises para hacer una

evaluación.

Estandar

Documento
ticnico, no es
obligatore

Transitorios

Principice Normalizacia- Representatividad

-
consenso no es democracia, todos de acuerdo.

-
consultal pública:Proyectos de Norma.

-
Modificación: Revisarse 45 años.

-
Instrumenta

NOM'- >
carcicter

obligatorio
las 150
ICH
son

emite
tres

qual 3
Estándares (ante NMx)
-

-> voluntaro
un

ComisiónNacional NormalizaciónCTNN, CCNN

Ej. Federal
Dependencia

·Programa nacional de infraestructuras de la calidad:Lista

de normas a se
aprobaran, eliminaran, etc....

·Aeroyectoen
Proyecto Nora Publicación, Entra
en
rigor.
S CelDOF
construye pública
Consulta
60 dis

Normas de Alcohol.... Covid-19

Emergencia
excepción al descrito.
proceso
Wigenein Gmeses.

CofePris Secretaria de Salud.

↳a 5 Jul 2001 ares Secretaria de Economic -CONAMER, Catalogo Nacional

-
autonomia ticnica

regulacia,
-

control, vigilancia y
tumentes sanitarios de......

gogepris
estructura
organce y unidades tecniace
-

cod
CAS Sanitaria
Autorización

OperaciónSanitaria
SNHernandez Kahoot ·CAYAL vacunas. Dicey cobertre
·CEMAR Evidencia Sanitario
y manejo
CF) Fomento
Sanitario
 23
26 Ago

Autorización Sanitaria
·1) Licencia establecimientos (manufactura.... (
·2)
Registro Insumos (Ej. Dispositivas médicosl
·3) Permiso servicios oProcesos (Ej. Publicidad)
S
4) Tarjeta de control Personas

↳El aviso de funcionamiento

no es de AutorizaciónJanitaria
E
CAS Autorizaciónvs. Aviso
CCAYAC Control Analifico Ampliación, Análisis biológica, biotecnológica - lotes -
vacunas. Terure autorizados
CEMAR
Vigilancia, Evaluación

COd Policia Cofepris Trabajo campo, Verificador"Visita de Verificación" ⑧**

CF)
Educapris, Sanitario,Fomento
m
Certificadas no son autorización, es una constancia

cada
* entidad debe tener

CONAMER Su comisionestatal COEPRL5

Evaluar toda propuesta legislativa, asegura que sean

para bien, ↓
Admin * Averdes coordinación diferente
Registro
Federal de Trámites
y Servicios
->
Reglamento
interno Cotepric establele

que las autorizaciones sanitarias depender

Catalogo Nacional CNARTYS
de la fepris solamente.
Para tramite inscrito lo describe ahi.
de Y comision estatal
->
Depende
 Marco normativo vigente en México

relacionado a insumos la salud

para
Art.

↳o "Toda tiene derecho la

protecciónde la salud"
- 40 Constitucion
persona a

Leyes Federal:
-

C
-

DOf -

Federal

Gacetas- Y entidad federativa

 Institutos Nacionales de Salud
básicas básica
-

investigaciones ->

↓ L>frontera
estudia mecanisma celular

Ley General en Materia de Humanidades, Ciencias, Tecnologial ennovacion

Gobierno Regular donde investigación, queprojects

financia.
-

conocimiento, centre
gpa.
->
Industria

Academia

Propiedad Intelectral Creaciones (temporadaen

E
20

5
Territorialidad lust. Mexicanc
arc
vigencia
Desde que
Ley Federal de -> IMPI de Propiedad

S
novedaventa
-
solicita la
patente.
Proteccióna la Industrial
industrial ->
patente en
Propiedad
Derecho aplicación industrial
-

exclusivo que posee Industrial

persona fisica judica.

una o

20 Año]

0-3 añod
I
Solicitud otorgamiento Termino

un
Reivindicaciones:10 'protegen
Definir:novedoso:desconocimiento
público
-

INFORMACION SOLICITUD

Descripciónbraz
-

-Descripciondetallada
Boceto invencion
-

Fecha de concepcion
Solicitudes relacionadas
-

-Confidencialidad.

"Licenciamiento
de patente"

3
Protecciónde datos NOMG12 SSA3-2012 le puede al
-

personales se agregar
NOM 177 SSAI 2013 consentimiento
informado.
Iniciativa privada
Gobierno -

Lyety obligada

Datos personales basta

con no opaicion
Daty
personales sensibles -
Posibilidad discriminación, se here
que firmar
 Inv. preclinica
In sobre un
farmaco o tratamiento
para evaluar la seguridad desu admin en humance
y ou actu.
farmacolipice.
RIS /

G. Salud Art. 658

Ley
NOM 062-200-1999 -

Produccioncuidado de animales de lab.

y
uso

ICH no es de caracter obligatorio, pero si es sancionable internamente.

FDA

->
Preclinico:Animales, eficacia fiere que
y seguidad en 3 especies animales, y una ser no roedora.
↳ Evaluar la eficacia (medicamento).
->
Clinica:Especie en la que se usaráen la
fase final.

↓ SAGARPA=SADER
Arsenque
plan ablicc. 3
0-1999Ansenain
M -b2
-

e da en
en el
se van haber de
elle.
SSA3- Tecnologia
SSA2 -o Control enfermedades, manejo midico.
atención

SSA1 ->
Le componds a
Gotepris.
B
entidad
Dependencia
admin.
Ent 5/10,000
rara:

Medicamento huertano:

Carencia,de normatividad acto peclinica.

-

en

LGS Materia de Inv. la sald.

para
-

Parmates
farmacourifices.
->
Isujetos sanos, sin beneficio diagnostico o
terapeufico, dos únicas, gpc pequeño hospitalizada.
-

Seguridad
multiples,pas pequenos hospitalizada.
entermo, dosis únicas ->
Eficacia
#
der humano o

Gas grandes, definir unlicha terapifica, Rxadvises, interaciones

IV Estudios despuésde que concede.

Art. 17.
Riesgo de investigació
1 Inv. sin riesgo
2 In can
riesgo minimo

3 Inv todo medicamento fene comercializacion

riesgo mayoral
-

can minimo que no

permiso

Observacional -
No intervencion
↳ Estudie observacional -

no es donde hacer mas seve

Lo sie s:cuando se cambia unfactor,o cambia el resultado de la investigación.

Prueba análisis si pudecer observacional ->
toma de sangre.

Fase
siempre con de intervención, no en el
están mercado

Fase IV Observacional
I Depende del
-

De intervención investigador.
↳
Todoel de in
 DeclaraciónHelsink;Ética comunidad medica

Bienestar del
sujeto
-

-Respeto por el indu

-Debe haber consent. informado ->

firmar
comisión Nacional de bluetica to
Comit Ética enlav. -> Art -

vigencia Sans
(Cuando
seres
trabase con
se

humance tiene que estar emite.

Debe de
Para funcionar
aprobar.
Comite -> Cofepris loemite.
Investigación-> Art 109 -
bienestar o
Cualquier protocolo de investigación
Come Birreguridad -> No aplica siempre. -> Wando
hay material contante,
ticnicas ingenieria genética

Código El Código de Nüremberg es un sistema de el ética

de investigación principios para experimentación
ORIGEN
humana fije como resultado de Ensayos
subsecuentes de Nuremberg en el final del
Segunda guerra mundial.

El Comité Institucional para el Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio o Experimentación

animales -

(CICUAL) fue creado por el Consejo Directivo del INIBIOMA en Octubre del 2019.
Establecer
CONBIOSTICA e
políticas públicas en salud vinculace con biofica.

consentimientoinf conformidad manifestada por escento (procedimientes y riesgos.

4 lo entienda Dar Asentimiento t nino darka entender.
10 ars educaciónbásica. niños -

Repusentantes (egale:padre y madre.

↳si ellas autorizan y el niño no

del realiza.
Si es por el beneficio menor sis e

incapaces -> si determinado

no esta como tal, y se le
asignach Nor, se pude negar

Estudios intercambiabilidad A

B
C -

estudice clinica
B

Consejo valubedad determina el tipo p/medicamento

Toda inven sens humanas no

requier en
autorización Cotepris.

Los qusirequieren autorización: - in farmacoligica

nuera
dispositiva médicos

fefee
0 Inv.Bx Fare I:Lanc

Patenje
*
② ③
*
*
② Inv. Prex Fase
Fase
#=

III
3-Sanc
=

3-8 años
-
me
0 I · I 0

R. Sanitario
*
*
S 10 1S
I ③ Inv. x
comercializanci.
*

la pre la
no es necesario que termine para que empiecen
face clinica. La estratice de toxicidad duran muchos
estro
pueden haciendox
años
y seguir