ACUERDO DE CALIDAD

Entre KFF S.A con domicilio legal habilitado en Viamonte 1716 Piso 4, Dpto 22- Capital
Federal, Ciudad de Buenos Aires, Argentina, en adelante “El Titular”, y MICROQUIM S.A.
División Pharma con domicilio legal habilitado en Av. Triunvirato 3447, Ciudad Autónoma
de Buenos Aires, Argentina, en adelante “El Laboratorio”, convienen en celebrar el
presente acuerdo, sujeto a las siguientes especificaciones y cláusulas.

PRIMERA: En relación con “El Laboratorio”, “El Titular” confía el control de calidad de sus
productos médicos en cuanto los ensayos de Esterilidad, Recuento Microbiano Ambiental
y Control Microbiológico. Las relaciones contractuales entre “El Titular” y “El Laboratorio”
serán establecidas de acuerdo a las instrucciones dadas por las normas nacionales
vigentes (Disposición 3602/2018 y modificaciones) en lo sucesivo denominadas "Normas
GMP" vigentes a la fecha.

SEGUNDA: “El Laboratorio” garantiza el conocimiento de la Disposición 3602/2018 y su

reglamentación y otras regulaciones vigentes.

TERCERA: Siendo intención de “El Titular” encomendar a “El Laboratorio” el Control de

Calidad de sus productos se suscribe el presente, estableciendo las características de la
tarea. A los fines del cumplimiento de la tarea encomendada, “El Titular” declara conocer
las condiciones y características de las instalaciones y procedimientos del “Laboratorio”,
los que estima adecuados a los fines propuestos.

CUARTA: “El Titular” brindará a “El Laboratorio” información suficiente y adecuada para la
tarea encomendada. “El Titular” se compromete a informar cualquier cambio en las
especificaciones sin demora. “El Titular” debe asegurar que “El Laboratorio” tenga pleno
conocimiento de todos los problemas relacionados con el producto, trabajo o ensayos que
podrían causar un peligro a las instalaciones, equipamiento, personal y otros materiales o
productos.

QUINTA: “El Laboratorio” se compromete con “El Titular” a cumplir con los
procedimientos de control analítico establecidos para los productos en conformidad y de
acuerdo a las normas GMP.

SEXTA: El Control de Calidad se realizará a solicitud de “El Titular”, efectuando las

determinaciones que el mismo considere suficientes y adecuadas para los fines indicados.

SÉPTIMA: “El Laboratorio” se compromete a seguir fielmente las técnicas analíticas

indicadas por “El Titular”, no implementando ningún cambio en los procedimientos
analíticos y/o en las especificaciones para los productos sin haber obtenido aprobación de
“El Titular”. “El Laboratorio” informará acerca del cambio a “El Titular” con suficiente
antelación para permitir que “El Titular” evalúe los mismos antes de su implementación.
Los cambios se efectuarán de tal manera que no afecten negativamente al producto ni

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causen incumplimiento de las especificaciones del producto. “El Titular” será el
responsable final con respecto al cumplimiento de las especificaciones de los análisis. El
certificado de análisis será aprobado por la persona autorizada de “El Laboratorio”, que
será responsable de asegurar que haya sido controlado en cumplimiento con los
requisitos que estableció “El Titular”.

OCTAVA: “El Laboratorio” no deberá trasladar las operaciones de control analítico de los
productos a cualquier otro sitio que no sea el sitio aprobado, o tercerizar sin haber
obtenido la aprobación por escrito de “El Titular”. “El Laboratorio” permitirá inspeccionar
otros sitios antes de mover cualquier operación de control. “El Laboratorio” no tendrá
derecho a delegar, asignar o subcontratar cualquiera de sus derechos y obligaciones a
ninguna tercera parte sin haber obtenido la aprobación por escrito de “El Titular”.

NOVENA: “El Titular” evaluará la capacidad y rendimiento de “El Laboratorio”,

concediendo el mismo el acceso de visita a los locales, previa notificación de visita y
durante el término de este acuerdo, para la inspección de las instalaciones, equipos,
procedimientos, registros y personal. Estando “El Titular” facultado a participar de los
análisis encomendados, los Certificados de los mismos y en poder de “El Laboratorio” se
declaran única prueba válida de su realización y resultado, aun cuando no haya
participado efectivamente.

DÉCIMA: “El Laboratorio” permitirá el ingreso a los inspectores de la Autoridad Sanitaria,

acompañados por el personal de “El Titular” para llevar a cabo las inspecciones requeridas
en los sitios aprobados. “El Laboratorio” deberá enviar cualquier observación relevante de
los productos desde dichas inspecciones a “El Titular” dentro de un plazo razonable. Tales
inspecciones deberán ser estrictamente relacionadas con el producto y se deberá respetar
la confidencialidad de los resultados de la inspección.

UNDÉCIMA: “El Titular” tendrá la responsabilidad de proveer materiales, cumplir con las
especificaciones y la condición de almacenamiento. Las muestras serán entregadas en el
domicilio de “El Laboratorio” por el medio que “El Titular” estime adecuado, en cantidad
suficiente para los análisis pactados, y retiradas del mismo domicilio junto con los
resultados de su análisis. “El Laboratorio” tendrá la responsabilidad de la correcta
identificación, de acuerdo a los materiales aprobados por “El Titular”. “El Laboratorio”
deberá notificar inmediatamente a “El Titular” acerca de las discrepancias descubiertas en
la examinación y control. “El Laboratorio” asegurará que todos los materiales entregados
sean controlados de acuerdo con las especificaciones del producto.

DUODÉCIMA: “El Laboratorio” no conservará muestras de contraprueba, salvo que

específicamente fueran ordenadas por la Autoridad Sanitaria o “El Titular”, en cuyos casos
se facturará separadamente su valor.

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DECIMOTERCERA: “El Laboratorio” se asegurará de que se prepare un reporte/informe
para cada lote de producto analizado bajo este acuerdo. El mismo incluirá la siguiente
información, en función de la disponibilidad de la misma:
- Producto: N° de lote, fecha de manufactura, fecha de vencimiento.
- Resultados analíticos relacionados con cada lote, incluido cualquier resultado fuera
de especificación.
- Firma y Fecha de las personas responsables.

DECIMOCUARTA: La aprobación final para la liberación debe estar dada por la persona
autorizada de “El Titular”. “El Titular” será el responsable, en caso que así resultara, del
rechazo del producto.

DECIMOQUINTA: “El Laboratorio” informará a “El Titular” si un análisis está fuera de la

especificación por éste establecida, según sus procedimientos internos. “El Titular” será el
responsable de establecer cómo y cuántas repeticiones del análisis se efectuarán, cuyo
arancel para cada repetición será el mismo que el del ensayo original. En caso que así “El
Titular” lo decida, enviará nueva muestra para las repeticiones y esto quedará asentado
en los nuevos certificados.

DECIMOSEXTA: “El Titular” se compromete a efectuar regularmente, por su Director

Técnico o quien éste designe, visitas de control y verificación, prestando “El Laboratorio”
la autorización pertinente y, así mismo, “El Titular” tendrá acceso a todos los datos
primarios para poder verificar los resultados, en caso de ser necesario. También se presta
conformidad por “El Titular” para que “El Laboratorio” acepte y franquee el acceso e
inspecciones de la Autoridad Sanitaria sean éstas conectadas o no con la Planta
Productora.-

DECIMOSÉPTIMA: Las partes intervinientes convienen que tratarán en forma confidencial

las informaciones, los conocimientos y experiencias adquiridos y comunicados en el marco
de este acuerdo. De la misma forma, la confidencialidad se extenderá a sus empleados y a
todo el personal que cumpla tareas relacionadas con las operaciones objeto de este
acuerdo en las instalaciones de “El Laboratorio”, aún después de la terminación del
presente acuerdo, finalizando la confidencialidad solo cuando las informaciones sean de
dominio público. Asimismo, las partes convienen en que los conocimientos confidenciales
y/o experiencias adquiridas no serán utilizados para otros fines que los establecidos en
este acuerdo.

DECIMOOCTAVA: Los aranceles serán pactados por los contratantes, importando la

entrega y la recepción de las muestras en conformidad con los mismos.

DECIMONOVENA: “El Laboratorio” deberá cerciorarse del cumplimiento de la totalidad o

parte de su obligación contraída en virtud del presente acuerdo, y deberá notificar a “El
Titular” de cualquier no conformidad por escrito y responder sin demora a cualquier
pregunta de “El Titular” al respecto.

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VIGÉSIMA: El presente contrato constituye un Acuerdo de Calidad conforme con la
legislación vigente inherente al servicio contratado. Este acuerdo entra en vigencia a partir
de la fecha de la firma y tendrá una duración de 2 años a partir de la misma, pudiendo
rescindirse por ambas partes previa notificación con treinta días de antelación a la otra
parte. El presente acuerdo sustituye y cancela todos los acuerdos de calidad previos,
arreglos escritos y orales entre las partes.
De conformidad se firman tres ejemplares de un mismo tenor y a un solo efecto, en la
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a los 06 días del mes de Junio de 2023.

Farm. Alejandro M. Bossotto Farm. Cintia Saldivar

Director Técnico Directora Técnica
MICROQUIM S.A. Div. Pharma KFF S.A

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