Trimestre:__IV______________ RPP0804-01

AÑO:__2022___________________ REV 0
TECNOVIGILANCIA RESPONSABLE:__Ana P.__________ Pág1 de 1

Vigilancia de mercado

ANVISA: Sin Novedad

ANMAT: CLV DE COREA SERÁN ACEPTADOS COMO NORMATIVA EQUIVALENTE PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS
MÉDICOS EN ARGENTINA

h ps://www.argen na.gob.ar/no cias/los-clv-de-la-republica-de-corea-seran-aceptados-como-norma va-equivalente-p

ara-el

DIGEMID: Sin Novedad

h ps://www.digemid.minsa.gob.pe/category/alertas-modificaciones/page/4

TGA AUSTRALIA: Sin Novedad

h ps://www.tga.gov.au/resources/alert?f[0]=type:174

INVIMA: NO SE LOGRÓ CONEXIÓN POR PROBLEMAS EN SU WEB:

h ps://www.minsalud.gov.co/Paginas/Invima-establece-medidas-para-garan zar-prestacion-de-servicios-.aspx

UK: Sin Novedad (úl ma actualización 03/10/2022)

h ps://www.gov.uk/drug-device-alerts/field-safety-no ces-26-to-30-september-2022

PMDA (japón): Sin Novedad (ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 14 DICIEMBRE 2022)

h ps://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/devices/0006.html

CANADÁ: Sin Novedad (ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/12/2022)

h ps://recalls-rappels.canada.ca/en/search/site?f%5B0%5D=issue%3A86&search_api_fulltext=&archived=0&page=3

FDA: Sin novedad (ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 31/12/2022)

h ps://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/results.cfm?start_search=111&productcode=&productpr
oblem=&pa entproblem=&devicename=&modelNumber=&reportNumber=&manufacturer=&brandname=&even ype=
&reportdatefrom=07%2F01%2F2022&reportdateto=10%2F31%2F2022&pagenum=10

ITALIA: Sin Novedad

FRANCIA: Sin Novedad

ALEMANIA: Sin Novedad

PORTUGAL: Sin Novedad

ESPAÑA: La AEMPS informa de la publicación de los reglamentos aplicables a los productos sin finalidad médica
incluidos en el Anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745
 La AEMPS informa de la publicación de los
reglamentos aplicables a los productos sin finalidad
médica incluidos en el Anexo XVI del Reglamento
(UE) 2017/745

Fecha de publicación: 22 de diciembre de 2022

Categoría: productos sanitarios
Referencia: PS, 38/2022

o La Comisión Europea, en virtud del cumplimiento del Reglamento (UE)

2017/745 sobre los productos sanitarios, publicó el 2 de diciembre un
reglamento de ejecución por el que se establecen especificaciones
comunes para los grupos de productos sin finalidad médica
o Asimismo, la Comisión publicó otro reglamento de ejecución, con el fin
de garantizar la tipificación de determinados productos activos sin
finalidad médica prevista en un nivel de riesgo que garantice una
adecuada evaluación de la conformidad

Una de las novedades legislativas que incorporó el Reglamento (UE) 2017/745 del
Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios es la inclusión, en su
ámbito de aplicación, de determinados grupos de productos para los que el fabricante
declare una finalidad únicamente estética u otra finalidad no médica, debido a su
similitud con los productos sanitarios en cuanto a su funcionamiento y riesgo.

Estos productos incluidos en el Anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 son los
siguientes:

1. Lentes de contacto u otros artículos destinados a ser introducidos o colocados en el

ojo.

2. Productos destinados a ser total o parcialmente introducidos en el cuerpo humano

mediante medios invasivos de tipo quirúrgico a efectos de modificación de la
anatomía o fijación de partes del cuerpo, con excepción de los productos para
tatuajes y piercings. Dentro de este grupo se incluyen, entre otros, las prótesis de
mama con finalidad estética.

3. Sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a su uso como

relleno facial, o en otras zonas dérmicas o de membranas mucosas, mediante
inyección subcutánea, submucosa o intradérmica o con otros medios de
introducción, excluidos los destinados al tatuaje.

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 4. Equipos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo, como los
equipos para liposucción, lipólisis o lipoplastia.

5. Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad (por ejemplo,

infrarrojos, luz visible y ultravioleta) destinados a su uso en el cuerpo humano, con
inclusión de fuentes coherentes y no coherentes, monocromáticas o de amplio
espectro, tales como láseres y equipos de luz pulsada intensa para rejuvenecimiento
de la piel, eliminación de tatuajes, depilación u otros tratamientos dérmicos.

6. Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o

campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar
la actividad neuronal del cerebro.

Dando cumplimiento al Reglamento (UE) 2017/745, que establece la necesidad de que la

Comisión adopte unas especificaciones comunes para estos productos, el día 2 de
diciembre de 2022 se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el Reglamento de
Ejecución (UE) 2022/2346 de la Comisión de 1 de diciembre de 2022 por el que se
establecen especificaciones comunes para los grupos de productos sin finalidad médica
prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento
Europeo y del Consejo, sobre los productos sanitarios.

Con el fin de que los fabricantes puedan demostrar la conformidad de estos productos,
la Comisión ha adoptado estas especificaciones, que abarcan la aplicación de la gestión
de riesgos que se establece en los requisitos generales de seguridad y funcionamiento
establecidos en el Anexo I del Reglamento (UE) 2017/745.

El reglamento que contiene las especificaciones comunes será aplicable a partir del 22
de junio de 2023, excepto para los productos que cuenten con un certificado de
marcado CE en vigor emitido conforme a la derogada Directiva 93/42/CEE, para los
cuales entrará en aplicación el 22 de diciembre de 2022.

No obstante, en el artículo 2 del reglamento se han fijado unas disposiciones transitorias

aplicables para los productos que ya estuvieran comercializados legalmente en la Unión
Europea antes del 22 de junio del 2023, cuando no se haya producido un cambio notable
en el diseño o finalidad prevista de los productos y siempre que se cumplan las
condiciones establecidas en el citado artículo:

o Los productos que requieran de la realización de investigaciones clínicas para

demostrar su conformidad con los requisitos generales de seguridad y
funcionamiento, y que requieran la intervención de un organismo notificado en su
evaluación de la conformidad, podrán introducirse en el mercado o ponerse en
servicio hasta el 22 de junio de 2028.

o Los productos para los que el fabricante no prevea la realización de investigaciones

clínicas, pero que requieran de la intervención de un organismo notificado en su
evaluación de la conformidad, podrán introducirse en el mercado o ponerse en
servicio hasta el 22 de junio de 2025.

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 También se han incluido disposiciones transitorias específicas para los productos
certificados bajo la Directiva 93/42/CEE.

Por otro lado, el mismo día 2 de diciembre se publicó el Reglamento de Ejecución (UE)
2022/2347 de la Comisión de 1 de diciembre de 2022 por el que se establecen
disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del
Consejo en lo que respecta a la reclasificación de grupos de determinados productos
activos sin una finalidad médica prevista.

Este reglamento se publica como consecuencia de la solicitud conjunta realizada por

varios Estados miembros para reclasificar determinados productos activos sin finalidad
médica prevista, con el fin de garantizar su tipificación en un nivel de riesgo que
garantice una adecuada evaluación de la conformidad que sea coherente con sus
riesgos inherentes. La entrada en vigor de este reglamento tendrá lugar el día 22 de
diciembre de 2022.

Enlaces de interés

1. Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346 de la Comisión de 1 de diciembre de 2022

por el que se establecen especificaciones comunes para los grupos de productos sin
finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745
del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos sanitarios.

2. Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2347 de la Comisión de 1 de diciembre de 2022

por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745
del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la reclasificación de
grupos de determinados productos activos sin una finalidad médica prevista.

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