FICHA DE MEDICAMENTO

Haloperidol
HALOPERIDOL ESTEVE 5MG/ML 5 AMPOLLAS INYECTABLE | HALOPERIDOL ESTEVE 10MG 30 COMPRIMIDOS |
HALOPERIDOL ESTEVE 2MG/ML GOTAS EN SOLUCION 1 FRASCO DE 15ML | HALOPERIDOL ESTEVE 2MG/ML GOTAS
EN SOLUCION 1 FRASCO DE 30ML | HALOPERIDOL PRODES 10MG 30 COMPRIMIDOS ...

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Clasificaciones

Código ATC N05AD01

Especialidad HALOPERIDOL ESTEVE 5MG/ML 5 AMPOLLAS INYECTABLE

Composición HALOPERIDOL

Laboratorio ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A.

Precio € 2,97

Vía INTRAMUSCULAR

Contribución Aportación reducida

Código ATC N05AD01

Especialidad HALOPERIDOL ESTEVE 10MG 30 COMPRIMIDOS

Composición HALOPERIDOL

Laboratorio ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A.

Precio € 3,12

Vía ORAL

Contribución Aportación reducida

Código ATC N05AD01

Especialidad HALOPERIDOL ESTEVE 2MG/ML GOTAS EN SOLUCION 1 FRASCO DE 15ML

Composición HALOPERIDOL

Laboratorio ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A.

Precio € 1,48

Vía ORAL

Contribución Aportación reducida

Código ATC N05AD01

Especialidad HALOPERIDOL ESTEVE 2MG/ML GOTAS EN SOLUCION 1 FRASCO DE 30ML

Composición HALOPERIDOL

Laboratorio ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A.

Precio € 2,50

Vía ORAL

Contribución Aportación reducida

Código ATC N05AD01

Especialidad HALOPERIDOL PRODES 10MG 30 COMPRIMIDOS

Composición HALOPERIDOL

Laboratorio KERN PHARMA, S.L.

Precio € 3,12

Vía ORAL

Contribución Aportación reducida

Código ATC N05AD01

Especialidad HALOPERIDOL PRODES 2MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION 15ML

Composición HALOPERIDOL
Laboratorio KERN PHARMA, S.L.

Precio € 1,48

Vía ORAL

Contribución Aportación reducida

Código ATC N05AD01

Especialidad HALOPERIDOL PRODES 2MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION 30ML

Composición HALOPERIDOL

Laboratorio KERN PHARMA, S.L.

Precio € 2,50

Vía ORAL

Contribución Aportación reducida

Antipsicótico clásico del grupo de las butirofenonas, antagonista dopaminérgico en el SNC. Actúa
principalmente sobre los síntomas positivos del cuadro psicótico y en menor medida sobre los
negativos. También tiene acción antiemética, anticolinérgica y bloqueante alfa-adrenérgica, y
aumenta la prolactina. Destaca por su potencia antipsicótica, pero también por su elevada
incidencia de efectos extrapiramidales.
Indicaciones
- Esquizofrenia, manía y otros trastornos psicóticos.

- Náuseas y vómitos por diversas causas (radioterapia, quimioterapia).

- Hipo resistente.

- Trastornos del movimiento: tics, síndrome de Tourette, corea.

- Tratamiento coadyuvante en neurosis de ansiedad.

Contraindicaciones
- Depresión grave del SNC o estados de coma.

- Enfermedad de Parkinson.

Interacciones
- Alcohol, antidepresivos tricíclicos: se recomienda precaución porque se produce un efecto
depresor aditivo del SNC.

- Levodopa, agonistas dopaminérgicos: el haloperidol antagoniza su efecto terapéutico.

- Fármacos que prolongan el intervalo QT: debe utilizarse con precaución si se asocia con
antiarrítmicos, fenotiazinas, zuclopentixol, pimozida, eritromicina IV o moxifloxacino, porque
aumenta significativamente el riesgo de prolongación QT y torsade de pointes.

- Carbamazepina: induce el metabolismo hepático de haloperidol y reduce su eficacia. Además, la

disminución del umbral convulsivo puede obligar a aumentar la dosis de antiepilépticos.

- Litio: se han descrito casos aislados de neurotoxicidad (encefalopatía, signos extrapiramidales). El

tratamiento debe suspenderse inmediatamente ante cualquiera de estos síntomas.

- Fluoxetina: se han descrito casos de potenciación mutua de la toxicidad y síntomas

extrapiramidales.

- Rifampicina: induce el metabolismo hepático de haloperidol y reduce su eficacia. Es necesario

ajustar la dosis de haloperidol.
Precauciones
- Cardiopatía: puede producir hipotensión por bloqueo alfa-adrenérgico y alterar la situación
hemodinámica en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o coronaria, con el riesgo de precipitar
una angina.

- Factores de riesgo de prolongación del intervalo QT: debido al riesgo de prolongación QT y

arritmia, debe utilizarse con precaución si coexisten factores que puedan favorecer esta
prolongación (bradicardia, hipopotasemia, prolongación congénita del QT), especialmente cuando
se utilizan dosis altas.

- Demencia: los antipsicóticos clásicos se han asociado a un incremento de mortalidad en ancianos

con demencia. No hay datos suficientes para establecer diferencias de riesgo entre antipsicóticos
clásicos y atípicos (nota AEMPS 28/11/08
(http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2008/NI_2008-
19_antipsicoticos.htm)).

- Epilepsia: pueden alterar el EEG y disminuir el umbral convulsivo en pacientes de riesgo,

especialmente al comienzo del tratamiento o a altas dosis.

- Glaucoma de ángulo estrecho: puede aumentar la presión intraocular por efecto anticolinérgico
y agravar la enfermedad.

- Hipertrofia prostática: puede producir retención urinaria por efecto anticolinérgico y agravar la
enfermedad.

- Depresión: puede favorecer la aparición de un nuevo episodio depresivo.

- Hipertiroidismo: en pacientes con tirotoxicosis existe riesgo de neurotoxicidad grave.

- Exposición solar: debe evitarse porque pueden aparecer reacciones de fotosensibilidad

- Conducción y manejo de maquinaria: debe evitarse porque altera la habilidad y/o la capacidad
mental.

- Embarazo: haloperidol se ha asociado con algunos casos de malformaciones en el primer

trimestre, aunque hay datos contradictorios. Los antipsicóticos utilizados durante el tercer
trimestre pueden provocar signos extrapiramidales y síndrome de retirada en neonatos. Su uso sólo
se acepta en caso estrictamente necesario.

- Lactancia: se excreta en la leche materna. Aunque no se han detectado efectos en el lactante,

podría provocar sedación o distonías. Se recomienda evitarlo.

- Pediatría: los niños son más sensibles a los efectos neurológicos, especialmente las distonías,
sobre todo si además padecen una enfermedad aguda o deshidratación. Se recomienda una
estrecha vigilancia. No se recomienda en menores de 3 años.

- Geriatría: los ancianos son más propensos a la hipotensión postural, sedación, efectos
anticolinérgicos y parkinsonismo. La prevalencia de discinesias tardías es mucho mayor,
particularmente en mujeres. Habitualmente se recomienda utilizar la mitad de dosis que en adultos
jóvenes. Los antipiscóticos (excepto clozapina y quetiapina) no se recomiendan en pacientes de
edad avanzada con enfermedad de Parkinson (criterios Beers, J Am Geriatr Soc 2019).
Reacciones adversas
- Sistema nervioso: frecuentemente signos extrapiramidales (parkinsonismo, distonía,
acatisia. Haloperidol es de los antipsicóticos que más efectos extrapiramidales produce
(metaanálisis de Lecht et al, Lancet 2013). Puede producir discinesias tardías en tratamientos
prolongados, especialmente en ancianos y a dosis altas, que pueden ser persistentes e
incluso empeorar si se retira el medicamento. También sedación (menos que fenotiazinas o
clozapina), ansiedad, euforia, agitación, cefalea, confusión, convulsiones. Excepcionalmente
síndrome neuroléptico maligno (con hipertermia, rigidez muscular y pérdida de conciencia y
potencialmente mortal); si aparece cualquier signo el tratamiento debe suspenderse
inmediatamente.

- Digestivos: sequedad de boca, estreñimiento (menos incidencia que fenotiazinas, clozapina u

olanzapina), dispepsia, náuseas.

- Cardiovasculares: raramente taquicardia (sobre todo por un aumento rápido de dosis),

prolongación del intervalo QT, hipertensión, alteración del ECG, hipotensión ortostática.
Generalmente se asocian a la vía IV.

- Hematológicos: leucopenia o leucocitosis transitoria, anemia hemolítica, anemia aplásica. Se ha

descrito agranulocitosis potencialmente fatal.
- Sexuales: ginecomastia y galactorrea por aumento de la prolactina, disfunción eréctil y
disminución de la libido, priapismo, alteraciones del ciclo menstrual.

- Hipersensibilidad: erupción maculopapular o acneiforme, fotosensibilidad. También puede

producir ictericia colestásica y eosinofilia.

- Otros: visión borrosa, midriasis, retinopatía pigmentaria, retención urinaria, hiponatremia,

laringo y broncoespasmo, alopecia.
Dosificación

Trastornos - Vía oral.

psicóticos Adultos y niños >12 años: dosis inicial 0,5-2 mg/8-12h (psicosis moderada) o 5 mg/8-
12h (psicosis grave), y ajustar después según la respuesta clínica, usualmente 5-10
mg/día.

Niños de 3-12 años: 0,025-0,05 mg/kg/día en 2 tomas.

- Vía parenteral (en caso de psicosis agudas): en adultos, una dosis de 5-10 mg (1-2
ampollas) vía intramuscular (o IV en grandes urgencias), que en caso necesario puede
repetirse cada hora. Dosis máxima 60 mg/día.

Náuseas y Adultos 0,5-2 mg/8h vía parenteral, o bien 2,5-5-mg vía parenteral en caso de vómitos
vómitos inducidos o posoperatorios.

Hipo Vía oral. Dosis inicial 1,5 mg/8h, ajustando según respuesta hasta 5 mg/8h.

Movimientos Vía oral. Adultos: 0,5-1,5 mg/8h. Niños: 0,05-0,075 mg/kg/día en 2-3 tomas.
anormales

Neurosis de 0,5 mg/12h vía oral.

ansiedad

- En ancianos y pacientes debilitados se recomienda utilizar la mitad de dosis que en adultos

jóvenes.
- En caso de insuficiencia renal y/o hepática se recomienda ajustar la dosis al grado funcional.
Forma de administración.
- Vía oral: con o sin alimentos. Las gotas sólo se deben tomar con agua, no se recomienda diluir en
otros líquidos. 10 gota equivalen a 1 mg
- Vía parenteral: se puede administrar vía intramuscular, o bien vía intravenosa, en inyección lenta
de al menos 1 minuto sin diluir o en perfusión de 30 minutos diluido en 50-100 ml de
suero glucosado 5%.

Comments
 - Síntomas: reacciones extrapiramidales severas, hipotensión y sedación. También coma con
depresión respiratoria, hipotensión y alargamiento del QT y torsades de pointes.
- Tratamiento: es sintomático, realizar lavado gástrico y administrar carbón activado.

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