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Fenobarbital Cevallos Fenobarbital

Comprimidos 15 y 100 mg. Venta bajo receta archivada Cada comprimido de 15 mg contiene: FENOBARBITAL Lactosa Almidón glicolato de sodio Estearato de magnesio Celactosa 80 Cada comprimido de 100 mg contiene: FENOBARBITAL Lactosa Almidón de maíz PVP K30 Almidón glicolato de sodio Estearato de magnesio Celulosa Microcristalina ACCIÓN TERAPÉUTICA: Anticonvulsivante. INDICACIONES Adultos y niños: Tanto en tratamientos monoterápicos como en asociación con otros tratamientos antiepilépticos. Tratamiento de epilepsias generalizadas: crisis tónicas, crisis clónicas, crisis tonicoclónicas. Tratamientos de epilepsias particulares: crisis parciales con o sin generalización secundaria CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS Acción farmacológica El fenobarbital es un barbitúrico que presenta propiedades anticonvulsivantes, sedantes e hipnóticas. Los barbituratos son capaces de producir todos los niveles de alteración del comportamiento del SNC, desde la excitación a una leve sedación, hipnosis, y coma profundo. La sobredosis puede producir la muerte. En dosis terapéuticas muy altas, los barbituratos inducen a la anestesia. Los barbituratos deprimen la corteza sensorial, disminuyen la actividad motora, alteran el funcionamiento del cerebelo y producen somnolencia, sedación e hipnosis. El sueño inducido por los barbituratos difiere del sueño fisiológico. Los barbituratos como medicación somnifera deben limitarse a un corto periodo de administración. El fenobarbital el efectivo como anticonvulsivante en dosis subhipnóticas. El fenobarbital de acuerdo a la dosis hipnótica administrada puede producir depresión respiratoria, disminución de la presión sanguínea y del ritmo cardiaco. Farmacocinética Aproximadamente el 80% del fenobarbital administrado por vía oral es absorbido por el tracto gastrointestinal, el pico plasmático se obtiene a 8 horas, aproximadamente, en un adulto, y en 4 horas, aproximadamente, en un niño. El fenobarbital se une parcialmente a proteínas plasmáticas (50% en adultos y 60% en niños). La vida media plasmática es de 50 a 140 horas en adultos, y de 40 a 70 horas en niños. La vida media plasmática aumenta en casos de insuficiencia hepática o renal en los pacientes añosos. El fenobarbital se distribuye en todo el organismo, principalmente en el cerebro, debido a su liposolubilidad; atraviesa barrera placentaria y pasa a la leche materna. Se metaboliza en hígado (en un derivado hidroxilado inactivo, glucuro o sulfoconjugado) y es excretado por el riñón en su forma inalterada (tanto mas si la orina es alcalina). POSOLOGIA, DOSIFICACIÓN - MODO DE ADMINISTRACIÓN ADULTOS: 2 a 3 mg/kg por día en una sola toma al acostarse. INFANTES: según el peso: < 20 kg: 5 mg/kg por día. entre 20 y 30 kg: 3 a 4 mg/kg por día. > 30 kg: 2 a 3 mg/kg por día. En los infantes menores de 6 años, el comprimido debe ser molido y mezclado con alimentos antes de la administración. No puede juzgarse la eficacia del medicamento antes de 15 días de tratamiento. Lo mismo para las modificaciones efectuadas sobre la posología. Cuando la clínica lo justifique, controlar la barbituremia realizando el análisis preferentemente por la mañana ( en general 65 a 130 umol/l en adultos y 85 umol/l en infantes, o sea 15 a 30 mg/l en adultos y 20 mg/l en infantes) CONTRAINDICACIONES Asolutas: - Porfiria - Antecedentes de hipersensibilidad a los barbitúricos - Insuficiencia respiratoria severa - Saquinavir, Ifosfamida (Fenobarbital utilizado como profiláctico): ver INTERACCIONES. Relativas: -Alcohol, Estroprogestágenos y Progestágenos utilizados como contraceptivos: PSICO III INDUSTRIA ARGENTINA

15.0 mg 15.0 mg 7.0 mg 3.0 mg 110.0 mg

100.0 mg 120.0 mg 60.0 mg 14.0 mg 9.0 mg 7.0 mg 50.0 mg

Dihidropiridinas: disminución de la concentración plasmática de la dihidropiridina por aumento de su metabolismo hepático. . Y puede suceder que no exista otra explicación que una reacción paradojal. Vigilancia clínica: durante los primeros 15 días de tratamiento con la asociación y reducción inmediata de la dosis de fenobarbital ante la aparición de signos de sedación. con signos de sobredosis por inhibición del metabolismo hepático. Vigilar clínicamente. Evitar la ingestión de bebidas alcohólicas y de medicamentos que contengan alcohol en su fórmula. controlar las concentraciones plasmáticas de ambos antiepilépticos.Alcohol: aumento. Si tiene lugar. o bien utilizar la digoxina. La alteración de la vigilancia puede resultar peligrosa para conducir vehículos o la utilización de maquinarias.Antidepresivos imipramínicos: los antidepresivos imipramínicos favorecen la aparición de crisis convulsivas generalizadas.Digitoxina: disminución de la concentración plasmática y de la eficacia de la digitoxina (aumento de su metabolismo hepático). Como con todos los antiepilépticos. . durante la asociación y luego de retirar el fenobarbital. incorporar un tratamiento preventivo de raquitismo: vitamina D2 (1200 a 2000 Ul/día) o 25 OH-vitamina D2. sobretodo en casos de etilismo superpuesto. De ser necesario adaptar la posología de la disopiramida durante el tratamiento y luego de retirar el inductor. . En aquellos casos en los que el paciente deba retirar el tratamiento. Las consecuencias son particularmente importantes en los casos de addisonianos y en los casos de transplantes. En lo que concierne al Fenobarbital. de ser necesario adaptar la posología de la doxiciclina. . . Vigilar clínicamente y eventualmente adaptar la posología de la dihidropirina durante el tratamiento y luego de retirar el inductor. toxicidad o sobredosis. INTERACCIONES Interacciones medicamentosas: Asociaciones contraindicadas: . -Ifosfamida (fenobarbital utilizado con fines profilácticos): riesgo de aumento de neurotoxicidad por aumento del metabolismo hepático de la Ifosfamida por el fenobarbital. .Corticoides (gluco-. que pueden resultar agravadas. Disminuir la posología al retirar el inductor.Felbamato: disminución de la concentración plasmática y de la eficacia del Felbamato y . disminución de la concentración plasmática de ácido valproico por aumento de su metabolismo hepático debido al fenobarbital. . Vigilar clínicamente y aumentar eventualmente las dosis de antiepilépticos.Estrógenos y Progestágenos (no contraceptivos): disminución de la eficacia del estrógeno o del progestágeno (aumento de su metabolismo hepático).ver INTERACCIONES. Controlar más frecuentemente el tiempo de protrombina y el INR. debido al alcohol. excepto hidrocortisona empleado como tratamiento sustituto en la Enfermedad de Addison): disminución de la concentración plasmática y la eficacia de los corticoides por aumento de su metabolismo hepático. Vigilar clínicamente. . una modificación del tratamiento antiepiléptico concomitante o una interacción farmacocinética con el mismo.En los infantes sometidos a tratamiento prolongado con fenobarbital. las causas de estos agravamientos pueden ser: la elección de un medicamento no apropiado a la crisis o al síndrome epiléptico que sufre el paciente.Saquinavir: riesgo de disminución de la eficacia de Saquinavir por aumento del metabolismo hepático por el inductor. pacientes con insuficiencia hepática (vigilancia biológica debido al riesgo de encefalopatía hepática). adaptación de la posología de la digitoxina. valpromida: aumento de la concentración plasmática de fenobarbital.La ingestión de bebidas alcohólicas esta fuertemente desaconsejada durante el tratamiento (potencialización recíproca). . . de ser necesario adaptar la posología del estrógeno o del progestágeno durante el tratamiento y luego de retirar el inductor. tracolimus (por extrapolación a partir de la Rifampicina): disminución de la concentración plasmática del inmunodepresor y de su eficacia por aumento del metabolismo hepático. pacientes geriátricos y pacientes etilistas. ECG y eventualmente controles de las concentraciones plasmáticas de disopiramida.La administración de fenobarbital debe ser interrumpida en casos de manifestaciones de hipersensibilidad. Preferentemente utilizar otros métodos anticonceptivos.Acido Valproico. de alcance hepático o renal.Anticoagulantes orales: disminución del efecto anticoagulante oral ( aumento del metabolismo hepático). ADVERTENCIAS . Además.Ciclosporinas. . PRECAUCIONES . Esto es. independientemente de las fluctuaciones observadas en ciertas enfermedades epilépticas. mineralo-. del efecto sedativo del fenobarbital. . menos metabolizada por el hígado.Doxiciclina: disminución de la concentración plasmática de doxiciclina (aumento de su metabolismo hepático).Lactancia: ver LACTANCIA y EMBARAZO. Se debe adaptar la posología del anticoagulante oral durante el tiempo de tratamiento con fenobarbital y 8 días después de su retiro. se recomienda reducir progresivamente la posología.La toma prolongada de fenobarbital puede entrañar la aparición de un síndrome de dependencia. Vigilar clínicamente. retirar bruscamente el tratamiento puede entrañar la aparición de crisis y un estado de Mal. . . Vigilar clínicamente y biológicamente: adaptar la posología de corticoides durante el tratamiento con el inductor y luego de su retiro. . Aumentar la posología del inmunosupresor bajo el control de las concentraciones plasmáticas. en forma general. Vigilar clínicamente. . . raramente.La introducción de un medicamento antiepiléptico puede. ECG y eventual control de digitoxinemia. más significativo en los infantes.El fenobarbital no es eficaz en Ausencias y en Crisis Mioclónicas.Estroprogestágenos y Progestágenos (Anticonceptivos): disminución de la eficacia anticonceptiva por aumento del metabolismo hepático. Asociaciones que requieren precauciones de empleo: . ser seguida de un recrudecimiento de las crisis o de la aparición de un nuevo tipo de crisis en el paciente. en particular de tipo mecánico.Disopiramida: disminución de la concentración plasmática y de la eficacia del antiarrítmico (aumento de su metabolismo hepático). .Disminuir la dosis en caso de pacientes con insuficiencia renal. Asociaciones desaconsejadas: .

captodiame. aumentos en las concentraciones plasmáticas de fenobarbital pueden entrañar signos de toxicidad (inhibición del metabolismo por competencia). Vigilar clínicamente. de ser necesario. realizar determinación de Itraconazol plasmático y eventualmente adaptar la posología. la Carbamazepina): riesgo de hipotiroidismo clínico en pacientes hipotiroideos. en particular. . En caso de tratamiento anterior con Fenitoina y agregado d tratamiento con fenobarbital. produjo tumores benignos y malignos a células hepáticas. talomida: aumento de la depresión central. de ser necesario adaptar la posología del fenobarbital. antihistamínicos H. etifoxina). . Vigilar clínicamente y controlar la concentración plasmática de fenobarbital. con la interpretación de las concentraciones plasmáticas. En ratas.Metadona: riesgo de aumento de la depresión respiratoria pudiendo ser fatal en caso de sobredosis. . . quinidina: disminución de la concentración plasmática y de la eficacia del Antiarrítmico (aumento de su metabolismo hepático).Zidovudina (por extrapolación a partir de Rifampicina): riesgo de disminución de la efecacia de Zidovudina por aceleración de su metabolismo hepático.aumento de la concentración plasmática de Fenobarbital. Vigilar la concentración sérica de T3 y T4 y adaptar. . Tener en cuenta que estos beta-bloqueantes son eliminados esecialmente por biotransformación hepática. De ser necesario adaptar la posología de la disopiramida durante el tratamiento y luego de retirar el inductor. Vigilar clínicamente y eventualmente adaptar la posología del antiasmático. antidepresivos sedantes. controlar clínicamente y adaptar la posología del antineoplásico. . con riesgo de sobredosis.Otros depresores del SNC: derivados morfínicos (analgésicos.Carbamazepina: disminución progresiva de la concentración plasmática de Carbamazepina de su metabolito activo sin modificación aparente de su eficacia anticomatosa. rash) por aumento del metabolismo de la Procarbazina. determinar la teofilinemia. hipnótico. adaptar la posología de la teofilina durante el tratamiento con el inductor y también luego de retirarto. la posología de hormonas tiroideas durante el tratamiento y luego de retirar el inductor. . de ser necesario.De cualquier manera las concentraciones de Fenitoína pueden estar aumentadas (inhibición de su metabolismo por competencia) . Vigilar clínicamente. antihipertensivos centrales. . En ratones.Hormonas Tiroideas (descripto para la Fenitoína.Hidroquinidina. fueron observados. ECG y eventualmente controles de las concentraciones plasmáticas de disopiramida. Tener mucha precaución. pudiendo ser fatal en caso de sobredosis. La alteración de la vigilancia puede resultar peligrosa par conducir vehículos y en la utilización de máquinas. EMBARAZO Riesgo ligado a la epilepsia y a los antiepilépticos: Todos los antiepilépticos comunes. si fuera necesario. Vigilar clínicamente en forma regular. Al retirar el fenobarbital hay posibilidad de efectos tóxicos de la Fenitoina. Posible disminución de la concentración plasmática de Progabide (no verificado).Morfínicos (analgésicos).Itraconazol: disminución de la concentración plasmática y eficacia del Itraconazol. pueden ocurrir variaciones imprevisibles: . por aumento del catabolismo de la T3 y de la T4. Metoprolol.Las concentraciones plasmáticas de Fenitoína son la más frecuentemente disminuidas (aumento de su metabolismo) sin que esa disminución afecte desfavorablemente la actividad anticonvulsivante. Vigilar clínicamente. disminución de la concentración plasmática de Metadona con riesgo de aparición de Síndrome de Abstinencia por el aumento de su metabolismo hepático.Fenitoina: En caso de tratamiento anterior con fenobarbital y agregado de tratamiento con Fenitoina. antitusivos y tratamientos de substitución benzodiazepinas. . si bien uno constata un aumento del número de infantes malformados con la politerapia. Eventualmente. Vigilar clínicamente en forma regular y adaptar la posología de la Metadona.Teofilina (base y sales) y Aminofilina: disminución de la concentración plasmática y de la actividad de teofilina por aumento de su metabolismo hepático. CARCINOGÉNESIS Datos en animales: fenobarbital sódico es carcinogénico en ratones y ratas después de la administración de por vida.Montelukast: riesgo de disminución de la eficacia del montelukast por aumento de su metabolismo hepático debido al inductor. . . .Metotrexato: aumento de la toxicidad hematológica por inhibición aditiva de la dihidrofolato reductasa.Procarbazina: aumento de reacciones de hipersensibilidad (hipereosinofilia. . Propranolol (beta-bloqueantes): disminución de la concentración plasmática de estos beta-bloqueantes con disminución de sus efectos clínicos (aceleración de su metabolismo hepático). la Rifampicina. Vigilar clínicamente y.Ifosfamida: riesgo de aumento de la neurotoxicidad por aumento del metabolismo hepático de la Ifosfamida por el fenobarbital. Asociaciones a tener en cuenta . Eventualmente adaptar las posologias. lo que respecta a la relación del tratamiento y la enfermedad no está realmente establecida. Vigilar clínicamente y. . En caso de tratamiento con fenobarbital anterior a la quimioterapia. sedantes.Folatos: disminución de la concentración plasmática del fenobarbital por aumento de su metabolismo hepático donde los Folatos son uno de sus cofactores. han mostrado que en la descendencia de mujeres epilépticas tratada la tasa global de malformaciones es de 2 a 3 veces superior a aquella de la población general ( alrededor del 3%). ansiolíticos distintos a las benzodiazepinas (carbamatos. neurolépticos. . . Datos en humanos: un estudio retrospectivo de 84 niños con tumores cerebrales comparados con 73 controles normales y 78 controles con cáncer (enfermedades malignas distintas a tumor cerebral) sugiere una asociación entre exposición a barbitúricos prenatalmente y un aumento de la incidencia de tumor cerebral. Por otra parte. baclofeno. . benzodiazepinas: riesgo de aumento de la depresión respiratoria. tumores a células hepáticas benignas casi al final de la vida de los animales.Progabide: posible aumento de la concentración plasmática de fenobarbital. controlar las concentraciones plasmáticas de fenobarbital.Alprenolol. controlar las concentraciones plasmáticas y de ser necesario adaptar la posología del fenobarbital durante la suplementación con fólico y luego de retirar.

ABUSO Y DEPENDENCIA: Sustancia controlada: Fenobarbital en una droga de Lista III Dependencia: los barbituratos pueden crear hábito.Reacciones cutáneas. LACTANCIA: Se desaconseja la lactancia durante el tratamiento con fenobarbital. Estos síntomas usualmente aparecen en el siguiente orden: ansiedad. La interrupción brutal del tratamiento con antiepilépticos puede entrañar para la madre un agravamiento ( la enfermedad perjudicial para el feto) Riesgo ligado al fenobarbital: . . náuseas. obnubilación. Se observa muy ocasionalmente un aumento aislado y moderado de transaminasas y/o de fosfatasa alcalina.Somnolencia al comienzo del día. Los efectos graves que involucran los sistemas hepáticos y/o dermatológicos tanto como las reacciones de hipersensibilidad imponen la suspensión del tratamiento. REACCIONES ADVERSAS: . Debido a esto. confusión mental. Los signos mentales de intoxicación crónica incluyen confusión. . Si un individuo parece estar intoxicado con alcohol a un grado que es radicalmente desproporcionado a la cantidad de alcohol en su sangre. no parece ser legitimo desaconsejar una concepción.Raramente. Considerar estos datos: -En una mujer epiléptica tratada con fenobarbital. no se incrementa más de dos veces. debido a que es excretado en pequeñas cantidades en la leche materna. el riesgo. Muy raramente casos de hepatitis. las más frecuentes bajo la forma de erupciones maculopapulosa morbiliforme o escarlatiniforme. Los síntomas menores de retiro aparecen 8 a 12 horas después de la ultima dosis de un barbitúrico. Los síntomas de retiro de barbituratos pueden ser severos y pueden causar muerte.A veces. ( 10 a 20 mg/24 horas) a la madre durante mes precedente al parto. vahídos. sindrome de Stevens-Johnson.Las malformaciones mas frecuentemente encontradas son fisura labial y malformaciones cardiovasculares. es escaso. Los individuos susceptibles al abuso y dependencia a los barbituratos incluyen alcohólicos y adictos a los opiáceos así como también otros adictos a sedantes-hipnóticos y anfetaminas. La existencia de raros casos de reacciones cruzadas entre el fenobarbital. irritabilidad. disminución de la visión y nistagmo sostenido. un síndrome hemorrágico en las primeras 24 horas de vida del recién nacido de madre tratada. contracciones nerviosas. sin embargo. . . Se puede prevenir mediante un tratamiento con Vitamina K.La administración prolongada de fenobarbital (100 mg/día durante 3 meses) puede entrañar la aparición de un síndrome de dependencia. -Despertar difícil con algunas dificultades para articular.En la especie humana: el número de mujeres expuestas a fenobarbital durante el primer trimestre en diversos estudios prospectivos y también muy limitados por lo que no se puede llegar a una conclusión precisa en lo que a esto concierne. SOBREDOSIFICACIÓN En la hora posterior a una ingestión masiva sobrevienen: náuseas. no debe interrumpirse un tratamiento con fenobarbital que resulta eficaz. succión ineficaz).Disturbios del humor. Pueden ocurrir síntomas importantes de retiro (convulsiones y delirio) dentro de las 16 horas y hasta 5 días después de la abrupta interrupción en la administración de barbituratos." En regla general. vómitos. aporte de potasio. vértigo con cefalea. hipotensión arterial). si existe. alcalinización. dependencia psicológica y dependencia física. -Si un embarazo es considerado. antibioterapia. la cantidad necesaria para mantener los mismos niveles de intoxicación aumentan. erupción cutánea. la tolerancia a una dosis letal. especialmente después del uso prolongado de altas dosis de barbituratos. pueden provocar: . -Efectos hepáticos: puede observarse un aumento aislado de gammaglutamiltranspeptidasa. Como se desarrolla tolerancia a fenobarbital. . asistencia respiratoria. insomnio e hipotensión ortostática. Recién nacido: Los antiepilépticos. cefaleas. obstrucción traqueobronquial. Tratamiento: diuresis forzada.En animales: los experimentos realizados sobre una sola especie (ratón) pone en evidencia un efecto teratogénico del tipo fisura palatina. Los síntomas de dependencia a los barbituratos son similares a los del alcoholismo crónico.Raramente. Puede aparecer tolerancia. distorsión en la percepción visual. este aumento es sin significación clínica. un síndrome de abstinencia moderado (movimientos anormales. . ligado al carácter inductor enzimático hepático del fenobarbital. sin embargo. -Artralgias (síndrome hombro-mano) .Anemia megaloblástica por carencia ácido fólico. es la ocasión de pasar a una nueva indicación del tratamiento antiepiléptico -Durante el embarazo.Disturbios en la coordinación y el equilibrio. debe sospecharse el uso de barbituratos. . la Fenitoina y la Carbamazepina debe ser prudente el reemplazo de fenobarbital por una u otra de las moléculas. La intensidad de los síntomas del retiro declina gradualmente durante un periodo de aproximadamente 15 días. y un aporte adaptado al momento del nacimiento (1-10 mg en una inyección IV) aparentemente resulta eficaz. particularmente el fenobarbital. Los síntomas de una intoxicación aguda con fenobarbital incluyen inseguridad en el paso.Síndrome de hipersensibilidad: han sido reportadas reacciones de hipersensibilidad multisistémica con fiebre. y quejas somáticas. el margen entre una dosis de intoxicación y una dosis letal se hace más estrecho. vómitos. . eosinofilia y ataque hepático. poco juicio. insomnio.Posibilidad de reacciones cutáneas graves incluyendo muy raramente casos de sindrome de Lyell. temblores de manos y dedos. . también coma acompañado de síndrome neurovegetativo característico ( bradipnea irregular. . debilidad progresiva. La dosis letal de un barbitúrico es mucho menor si también se ingiere alcohol.

Ciudad Autónoma de Buenos Aires Cevallos Salud S. Envases hospitalarios conteniendo 500 y 1000 comprimidos. 2.El fenobarbital puede disminuir las habilidades mentales y/o físicas requeridas para llevar a cabo tarea potencialmente riesgosas como por ejemplo conducir automóviles. Si aparecen signos de retiro en el primer día el tratamiento.La droga-dependencia a barbituratos surge de la administración repetida de un barbitúrico o un agente con efecto similar al de un barbitúrico en forma continua. operar maquinarias. tranquilizantes y antihistaminicos) puede resultar en una depresión adicional del Sistema Nervioso Central. Una modificación de este régimen involucra comenzar el tratamiento. característico y auto-limitado cuando la droga es retirada.L. Farmacéutico . temblores e hiper-reflexia). Los pacientes barbiturato-dependientes pueden ser tratados usando diferentes regímenes para el retiro. Zapiola 2836 (C 1428 CXT) Ciudad Autónoma de Buenos Aires Director Técnico: Esteban D. El paciente debe ser advertido de no aumentar la dosis de esta droga sin la consulta previa con el médico tratante. Los niños que son físicamente dependientes de barbituratos pueden recibir dosis de 3 a 10 mg/kg/día de fenobarbital.R. la dosis diaria total se disminuye a 30 mg diarios a medida que prosigue lentamente el retiro. Después de la estabilización con. García 5420. la dosis de fenobarbital debe ser gradualmente disminuida y completamente retirada durante un periodo de 2 semanas. con el nivel de dosis regular del paciente y disminuir la dosis en un 10% diario si el paciente lo tolera. generalmente en cantidades que exceden los niveles de las dosis terapéuticas. narcóticos. preferentemente entre 15ºC y 30ºC en lugar seco. disturbios en el sueño. Las características de la droga-dependencia a los barbituratos incluyen: a) un fuerte deseo o necesidad de continuar tomando la droga.Centro de Intoxicaciones: (011) 4962-2247 Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-5666 Vencimiento: no administrar este medicamento luego de la fecha indicada en el envase. En su envase original. Envases hospitalarios conteniendo 100 ampollas de 2 ml CONSERVACION Y ALMACENAMIENTO FENOBARBITAL CEVALLOS COMPRIMIDOS 15 mg y 100 mg: Conservar a una temperatura menor a le 40ºC. Después que disminuyen los síntomas de retiro (hiperactividad.NO DEBE consumir alcohol mientras se halla bajo tratamiento con fenobarbital.. En todos los casos. FENOBARBITAL CEVALLOS Comprimidos 100 mg: Envases conteniendo 50 y 100 comprimidos. puede ser administrada una dosis de cargo de 100 a 200 mg de fenobarbital por vía intramuscular además de la dosis oral. Envases hospitalarios conteniendo 500 y 1000 comprimidos Otras Presentaciones FENOBARBITAL CEVALLOS INYECTABLE 100 mg: Envases conteniendo 5 ampollas de 2 ml. Tilosanec. Este Medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción médica y no puede repetirse sin nueva receta médica. no excediendo los 600 mg diarios. el retiro requiere un prolongado periodo de tiempo. MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud y Ambiente. Certificado Nº: 50. que requiere su presencia para el mantenimiento de la homeóstasis y que resulta en un síndrome de abstinencia definido. 3.. fenobarbital..549 Elaborado en: Juan A. INFORMACION PARA EL PACIENTE El médico debe informar y dar las siguiente instrucciones al paciente que recibe barbituratos: 1. Un método comprende la sustitución de una dosis de 30 mg de fenobarbital por cada dosis de 100 a 200 mg del barbitúrico que el paciente haya estado tomando.El uso de fenobarbital implica riesgo asociado a dependencia psicológica y/o física. y d) una dependencia fisica de los efectos de la droga. b) una tendencia a incrementar la dosis. Centro de Referencia Toxicológica . El uso concomitante de fenobarbital y otros depresores del Sistema Nervioso Central (tales como alcohol. El tratamiento de la dependencia a los barbituratos consiste en el retiro cuidadoso y gradual de la droga. PRESENTACIONES FENOBARBITAL CEVALLOS Comprimidos 15 mg: Envases conteniendo 50 y 100 comprimidos. etc. c) una dependencia psíquica a los efectos de la droga relacionada con una apreciación subjetiva e individual a los efectos de la droga. La cantidad diaria total de fenobarbital es luego administrada en 3 ó 4 dosis divididas. Envases hospitalarios conteniendo 100 ampollas de 2 ml FENOBARBITAL CEVALLOS INYECTABLE 200 mg: Envases conteniendo 5 ampollas de 2 ml.

La vida media plasmática es de 50 a 140 horas en adultos. incluso 600 mg en los estados de mal epiléptíco. . Los barbituratos deprimen la corteza sensorial.0 mg de Fenobarbital) EDTA Disódico Agua destilada para inyectable Propilenglicol c. CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS Acción farmacológica El fenobarbital es un barbitúrico que presenta propiedades anticonvulsivantes.0 mg de Fenobarbital) EDTA Disódico Agua destilada para inyectable Propilenglicol c.Tratamientos temporario de epilepsia del adulto y del infante. . ifosfamida (Fenobarbital utilizado como profiláctico): severa ver .s. atraviesa barrera placentaria y pasa a la leche matema.2 mg 2.Tratamiento del estado de mal epiléptico del adulto y del infante luego del fracaso de benzodiazepinas y/o de Fenitoína. hipnosis.2 mg 0. sedantes e hipnóticas. Los barbituratos son capaces de producir todos los niveles de alteración del comportamiento del SNC. y de 40 a 70 horas en niños. La sobredosis puede producir la muerte. tónicas. El sueño inducido por los barbituratos difiere del sueño fisiológico. DOSIFICACIÓN INFANTES: . glucuro o sulfoconjugado) y es excretado por el riñón en su forma inalterada (tanto mas si la orina es alcalina). Saquinavir. POSOLOGIA.0 ml 219. .30 meses a 15 años de edad: 20 a 40 mg/día según la edad.2 mg 0.Porfiria .5 mg 0. tonicoclónicas. disminuyen la actividad motora. el pico plasmático. aprox.0 mg 0. El fenobarbital se distribuye en todo el organismo.p. alteran el funcionamiento del cerebelo y producen somnolencia. Los barbituratos como medicación somnífera deben limitarse a un corto periodo de administración. y coma profundo. En dosis terapéuticas muy altas. principalmente en el cerebro. MODO DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular (IM) (Excepcionalmente IV) CONTRAINDICACIONES Absolutas: . ADULTOS: 200 a 400 mg/día. INDICACIONES .0 ml contiene: FENOBARBITAL SODICO (Equivalente a 100.0 ml ACCIÓN TERAPÉUTICA: Anticonvulsivante.Epilepsias parciales: con o sin generalización secundaria.12 a 30 meses de edad: 10 a 20 mg/día. tanto en infantes como en adultos. El fenobarbital de acuerdo a la dosis hipnótica administrada puede producir depresión respiratoria.) El fenobarbital se une parcialmente a proteinas plasmáticas (50% en adultos y 60% en niños). en reemplazo de la vía oral cuando la vía oral esta inutilizable.2 ml 2. 109. Farmacocinética Luego de la administración parenteral.Epilepsia generalizada: crisis ciónicas.p Fenobarbital 200 mg Cada ampolla de 2.Antecedentes de hipersensibilidad a los barbitúricos Insuficiencia respiratoria .0 ml contiene: FENOBARBITAL SODICO (Equivalente a 200. El fenobarbital es efectivo como anticonvulsivante en dosis subhipnóticas. . La vida media plasmática aumenta en casos de insuficiencia hepática o renal en los pacientes añosos. disminución de la presión sanguínea y del ritmo cardiaco.Fenobarbital Cevallos Fenobarbital Inyectable 100 Y 200 mg Venta bajo receta archivada ARGENTINA PSICO III INDUSTRIA Fenobarbital 100 mg Cada ampolla de 2. Se metaboliza en hígado (en un derivado hidroxilado inactivo. los barbituratos inducen a la anestesia. es notoriamente logrado mas rápidamente que para una misma dosis administrada por vía oral (4 horas. desde la excitación a una leve sedación.s. sedación e hipnosis. debido a su liposolubilidad.

. La alteración de la vigilancia puede resultar peligrosa para conducir vehículos o la utilización de maquinarias. . . PRECAUCIONES . toxicidad o sobredosis.Lactancia: ver LACTANCIA y EMBARAZO. pacientes geriátricos y pacientes etilistas. Vigilar clínicamente y biológicamente: adaptar la posología de corticoides durante el tratamiento con el inductor y luego de su retiro. Relativas: . en particular de tipo mecánico. Las consecuencias son particularmente importantes en los casos de addisonianos y en los casos de transplantes. de ser necesario adaptar la posología de la doxiciclina. . retirar bruscamente el tratamiento puede entrañar la aparición de crisis y un estado de Mal.El fenobarbital no es eficaz en Ausencias y en Crisis Mioclónicas. Vigilar clínicamente y eventualmente adaptar la posología de la dihidropiridina durante el tratamiento y luego de retirar el inductor. . raramente. con signos de sobredosis por inhibición del metabolismo hepático. Estroprogestágenos y Progestágenos utilizados como contraceptivos: ver INTERACCIONES. Aumentar la posología del inmunosupresor bajo el control de las concentraciones plasmáticas. Como con todos los antiepilépticos. disminución de la concentración plasmática de ácido valproico por aumento de su metabolismo hepático debido al fenobarbital. adaptación de la posología de la digitoxina.Saquinavir: riesgo de disminución de la eficacia de Saquinavir por aumento del metabolismo hepático por el inductor.Ifosfamida (fenobarbital utilizado con fines profilácticos): riesgo de aumento de neurotoxicidad por aumento del metabolismo hepático de la Ifosfamida por el fenobarbital. o bien utilizar la digoxina. Vigilar clínicamente.Antidepresivos imipraminicos: los antidepresivos imipraminicos favorecen la aparición de crisis convulsivas generalizadas. . Controlar mas frecuentemente el tiempo de protrombina y el INR. De ser necesario adaptar la posología de la disopiramida durante el tratamien to y luego de retirar el inductor.Ciclosporinas. .Digitoxina: disminución de la concentración plasmática y de la eficacia de la digitoxina (aumento de su metabolismo hepático). . mineralo-.La ingestión de bebidas alcohólicas esta fuertemente desaconsejada durante el tratamiento (potencialización recíproca).Acido Valproico. incorporar un tratamiento preventivo de raquitismo: vitamina D2 (1200 a 2000 UI/día) o 25 OH-vitamina D2.INTERACCIONES. excepto hidrocortisona empleado como tratamiento sustituto en la Enfermedad de Addison): disminución de la concentración plasmática y la eficacia de los corticoides por aumento de su metabolismo hepático.Disopiramida: disminución de la concentración plasmática y de la eficacia del antiarritmico (aumento de su metabolismo hepático). de alcance hepático o renal. ADVERTENCIAS . una modificación del tratamiento antiepiléptico concomitante o una interacción farmacocinética con el mismo. En aquellos casos en los que el paciente deba retirar el tratamiento.Estroprogestágenos y Progestágenos (Anticonceptivos): disminución de la eficacia anticonceptiva por aumento del metabolismo hepático. Preferentemente utilizar otros métodos anticonceptivos. Y puede suceder que no exista otra explicación que una reacción paradojal.La introducción de un medicamento antiepiléptico puede. Vigilancia clínica: durante los primeros 15 días de tratamiento con la asociación y reducción inmediata de la dosis de fenobarbital ante la aparición de signos de sedación. las causas de estos agravamientos pueden ser: la elección de un medicamento no apropiado a la crisis o al síndrome epiléptico que sufre el paciente. independientemente de las fluctuaciones observadas en ciertas enfermedades epilépticas. del efecto sedativo del fenobarbital. Disminuir la posología al retirar el inductor.La administración de fenobarbital debe ser interrumpida en casos de manifestaciones de hipersensibilidad. . pacientes con insuficiencia hepática (vigilancia biológica debido al riesgo de en cefalopatía hepática). .La toma prolongada de fenobarbital puede entrañar la aparición de un síndrome de dependencia. Además.Dihidropiridinas: disminución de la concentración plasmática de la dihidropiridina por aumento de su metabolismo hepático. Vigilar clínicamente. Vigilar clínicamente.En los infantes sometidos a tratamiento prolongado con fenobarbital. en forma general. Si tiene lugar. sobretodo en casos de etilismo superpuesto. ser seguida de un recrudecimiento de las crisis o de la aparición de un nuevo tipo de crisis en el paciente.Alcohol. debido al alcohol. Vigilar clínicamente y aumentar eventualmente las dosis de antiepilépticos. ECG y eventualmente controles de las concentraciones plasmáticas de disopiramida. . esto es. tracolimus (por extrapolación a partir de la Rifampicina}: disminución de la concentración plasmática del inmunodepresor y de su eficacia por aumento del metabolismo hepático. En lo que concierne al Fenobarbital. . controlar las concentraciones plasmáticas de ambos antiepilépticos. Asociaciones desaconsejadas: . menos metabolizada por el hígado. se recomienda reducir progresivamente la posología. ECG y eventual control de digitoxinemia. Evitar la ingestión de bebidas alcohólicas y de medicamentos que contengan alcohol en su fórmula. . . valpromida: aumento de la concentración plasmática de fenobarbital.Anticoaguiantes orales: disminución del efecto anticoagulante oral ( aumento del metabolismo hepático).Estrógenos y Progestágenos (no contraceptivos): disminución de la eficacia del estrógeno .Corticoides (gluco-. . durante la asociación y luego de retirar el fenobarbital.Se debe adaptar la posología del anticoagulante oral durante el tiempo de tratamiento con fenobarbital y 8 días después de su retiro. Asociaciones que requieren precauciones de empleo: . INTERACCIONES Interacciones medicamentosas: Asociaciones contraindicadas: . . .Disminuir la dosis en caso de pacientes con insuficiencia renal. más significativo en los infantes.Alcohol: aumento. que pueden resultar agravadas.Doxiciclina: disminución de la concentración plasmática de doxiciclina (aumento de su metabolismo hepático).

o del progestágeno: aumento de su metabolismo hepático).Hormonas "Tiroideas (descripto para la Fenitoina.Procarbazina: aumento de reacciones de hipersensibilidad (hipereosinofilia. sérica de T3 y T4 y adaptar. por aumento del catabolismo de la T3 y de la T4. Vigilar clínicamente y eventualmente adaptar la posología del antiasmático. . benzodiazepinas. hipnóticos. talomida: aumento de la depresión central. controlar de las: concentraciones plasmáticas de fenobarbital. Vigilar clínicamente. . disminución de la concentración plasmática de Metadona con riesgo de aparición de Síndrome de abstinencia por el aumento de su metabolismo hepático. en particular. ansiolíticos distintos a las benzodiazepinas (carbamatos. En ratones. con la interpretación de las concentraciones plasmáticas. Asociaciones a tener en cuenta: -Alprenolol. Vigilar clínicamente y. rash) por aumento del metabolismo de la Procarbazina. de ser necesario. baclofeno. -Fenitoina: En caso de tratamiento anterior con fenobarbital y agregado de tratamiento con Fenitoina. Por otra parte. Vigilar clínicamente y controlar la concentración plasmática de fenobarbital. Tener mucha precaución. Eventualmente. adaptar la posología de la teofilina durante el tratamiento con el inductor y también luego de retirarlo. pueden ocurrir variaciones imprevisibles: . De ser necesario adaptar la posología de la disopiramida durante el tratamiento y luego de retirar el inductor. En caso de tratamiento anterior con Fenitoina y agregado de tratamiento con fenobarbital. pudiendo ser fatal en caso de sobredosis.Carbamazepina: disminución progresiva de la concentración plasmática de Carbamazepina de su metabolito activo sin modificación aparente de su eficacia anticomatosa. .Metadona: riesgo de aumento de la depresión respiratoria pudiendo ser fatal en caso de sobredosis. .Felbamato: disminución de la concentración plasmática y de la eficacia del Felbamato y aumento de la: concentración plasmática de Fenobarbital. de ser necesario adaptar la posología del fenobarbital.De cualquier manera las concentraciones de Fenitoina pueden estar aumentadas (inhibición de su metabolismo por competencia) . captodiame.Ifosfamída: riesgo de aumento de la neurotoxicidad por aumento del metabolismo hepático de la Ifosfamida por el fenobarbital. . . ECG y eventualmente controles de las concentraciones plasmáticas de disopiramida.Las concentraciones plasmáticas de Fenitoina son la mas frecuentemente disminuidas (aumento de su metabolismo) sin que esa disminución afecte desfavorablemente la actividad anticonvulsivante.Metotrexato: aumento de la toxicidad hematológica por inhibición aditiva de la dihidrofolato reductasa. Propranolol (beta-bloqueantes): disminución de la concentración plasmática de estos beta-bloqueantes con disminución de sus efectos clínicos (aceleración de su metabolismo hepático). . Vigilar clínicamente en forma regular. Eventualmente adaptar las posologías. Tener en cuenta que estos beta-bloqueantes son eliminados esencialmente por biotransformación hepática.Teofilina (base y sales} y Aminofllina: disminución de la concentración plasmática y de la actividad de teofilina por aumento de su metabolismo hepático. Vigilar clínicamente. antihipertensivos centrales.Montelukast: riesgo de disminución de la eficacia del montelukast por aumento de su metabolismo hepático debido al inductor. con riesgo de sobredosis. . En caso de tratamiento con fenobarbital anterior a la quimioterapia. fueron observados tumores a células hepáticas benignas casi al final de la vida de los animales. CARCINOGÉNESIS Datos en animales: fenobarbital sódico es carcinogénico en ratones y ratas después de la administración de por vida. produjo tumores benignos y malignos a células hepáticas. La alteración de la vigilancia puede resultar peligrosa para conducir vehículos y en la utilización de máquinas. antitusivos y tratamientos de substitución). . de ser necesario. etifoxina). Datos en humanos: un estudio retrospectivo de 84 niños con tumores cerebrales comparados con 73 controles normales y 78 controles con cáncer (enfermedades malignas . . antihistamínicos H. antidepresivos sedantes. En ratas. de ser necesario adaptar la posología del estrógeno o del progestágeno durante el tratamiento y luego de retirar el inductor. Al retirar el fenobarbital hay posibilidad de efectos tóxicos de la Fenitoina. neurolépticos. quinidina: disminución de la concentración plasmática y de la eficacia del Antiarritmico: aumento de su metabolismo hepático).Otros depresores del SNC: derivados morfinicos (analgésicos.Itraconazol: disminución de la concentración plasmática y eficacia del Itraconazol.Progabide: posible aumento de la concentración plasmática de fenobarbital. . Vigilar clínicamente. determinar la teofilinemia. .Morfinicos (analgésicos). sedantes. Vigilar clínicamente y. . .Folatos: disminución de la concentración plasmática del fenobarbital por aumento de su metabolismo hepático donde los Folatos son uno de sus cofactores. realizar determinación de Itraconazol plasmático y eventualmente adaptar la posología. Posible disminución de la: concentración plasmática de Progabide (no verificado). Vigilar clínicamente. controlar las concentraciones plasmáticas y de ser necesario adaptar la posología del fenobarbital durante la suplementación con fólico y luego de retirar. la Carbamazepina): riesgo de hipotiroidismo clínico en pacientes hipotiroideos. . la Rifampicina. Vigilar la concentración. Metoprolol. la posología de hormonas tiroideas durante el tratamiento y luego de retirar el inductor. si fuera necesario. aumentos en las concentraciones plasmáticas de fenobarbital pueden entrañar signos de toxicidad (inhibición del metabolismo por competencia).Hidroquinidina. benzodiazepinas: riesgo de aumento de la depresión respiratoria. Vigilar clínicamente en forma regular y adaptar la posología de la Metadona.Zidovudina (por extrapolación a partir de Rifampicina): riesgo de disminución de la eficacia de Zidovudina por aceleración de su metabolismo hepático. . controlar clínicamente y adaptar la posología del anticanceroso.

Los efectos graves que involucran los sistemas hepáticos y/o dermatológicos tanto como las reacciones de hipersensibilidad imponen la suspensión del tratamiento. . vértigo con cefalea. . sin embargo. obstrucción traqueobronquial. un síndrome hemorrágico en las primeras 24 horas de vida del recién nacido de madre tratada. erupción cutánea. Tratamiento: diuresis forzada.Raramente. cefaleas. la tasa global de malformaciones es de 2 a 3 veces superior a aquella de la población general (alrededor del 3%).distintas a tumor cerebral) sugiere una asociación entre exposición a barbitúricos prenatalmente y un aumento de la incidencia de tumor cerebral EMBARAZO Riesgo ligado a la epilepsia y a los antiepilépticos: Todos los antiepilépticos. Considerar estos datos: . ligado al carácter inductor enzimático hepático del fenobarbital.Síndrome de hipersensibilidad: han sido reportadas reacciones de hipersensibilidad multisistémica con fiebre. síndrome de Stevens-Johnson. Como se desarrolla tolerancia a fenobarbital. un síndrome de abstinencia moderado (movimientos anormales. REACCIONES ADVERSAS: . la cantidad necesaria para mantener los mismos niveles de intoxicación aumentan.Disturbios del humor.Anemia megaloblástica por carencia ácido fólico. irritabilidad. . aporte de potasio. Se observa muy ocasionalmente un aumento aislado y moderado de transaminasas y/o de fosfatasa alcalina. es la ocasión de pasar a una nueva indicación del tratamiento anliepiléptico. también coma acompañado de síndrome neurovegetativo característico ( bradipnea irregular. poco juicio. SOBREDOSIFICACIÓN En la hora posterior a una ingestión masiva sobrevienen: nauseas. y quejas somáticas. disminución de la visión y nistagmo sostenido. este aumento es sin significación clínica.: (011) 4962-6666 / 2247 Hospital A. La interrupción brutal del tratamiento con antiepilépticos puede entrañar para la madre un agravamiento de la enfermedad perjudicial para el feto. la Fenitoina y la Carbamazepina debe ser prudente el reemplazo de fenobarbital por una u otra de las moléculas. especialmente después del uso prolongado de altas dosis de barbituratos. eosinofilia y ataque hepático. dependencia psicológica y dependencia física. debido a que es excretado en pequeñas cantidades en la leche materna. sin embargo. pueden provocar: . confusión mental. han mostrado que en la descendencia de mujeres epilépticas tratadas. concurrir inmediatamente al Hospital más cercano o comunicarse con los centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Dr.Disturbios en la coordinación y el equilibrio. La existencia de raros casos de reacciones cruzadas entre el fenobarbital. Debido a esto.Posibilidad de reacciones cutáneas graves incluyendo muy raramente casos de síndrome de Lyell. Se puede prevenir mediante un tratamiento con Vitamina K. alcalinización. Las malformaciones más frecuentemente encontradas son fisura labial y malformaciones cardiovasculares. Puede aparecer tolerancia. vómitos. particularmente el fenobarbital. aparentemente resulta eficaz.Efectos hepáticos: puede observarse un aumento aislado de gammaglutamíltranspeptidasa.La administración prolongada de fenobarbital (100 mg/día durante 3 meses) puede entrañar la aparición de un síndrome de dependencia. el riesgo. (10 a 20 mg/24 horas) a la madre durante el mes precedente al parto.En una mujer epiléptica tratada con fenobarbital.Artralgias (síndrome hombro-mano) . LACTANCIA: Se desaconseja la lactancia durante el tratamiento con fenobarbital. Ricardo Gutierrez: Tel. Recién nacido: Los antiepilépticos. . el margen entre una dosis de intoxicación y una dosis letal se hace más estrecho. obnubilación. Los síntomas de una intoxicación aguda con fenobarbital incluyen inseguridad en el paso. . y un aporte adaptado al momento del nacimiento (1-10 mg en una inyección IV).Somnolencia al comienzo del día. la tolerancia a una dosis letal. . . . si existe. no debe interrumpirse un tratamiento con fenobarbital que resulta eficaz. Muy raramente casos de hepatitis. En regla general. Riesgo ligado al fenobarbital: -En animales: los experimentos realizados sobre una sola especie (ratón) pone en evidencia un efecto teratogénico del tipo fisura palatina. . . no se incrementa más de dos veces.: (011) 4654-6648 o 4658-7777 Optativamente otros Centros de Intoxicaciones.Despertar difícil con algunas dificultades para articular.Raramente. .Durante el embarazo. si bien uno constata un aumento del numero de infantes malformados con la politerapia. insomnio. lo que respecta a la relación del tratamiento y la enfermedad no esta realmente establecida. hipotensión arterial).A veces. las más frecuentes bajo la forma de erupciones maculopapulosa morbiliforme o escarlatiniforme. no parece ser legitimo desaconsejar una concepción. .Si un embarazo es considerado. . asistencia respiratoria. Ante la eventualidad de una sobredosificación. Los síntomas de dependencia a los barbituratos son similares a los del alcoholismo crónico. es escaso. succión ineficaz). . antibioterapia. Los signos mentales de intoxicación crónica incluyen confusión. ABUSO Y DEPENDENCIA Sustancia controlada: Fenobarbital en una droga de Lista III Dependencia: los barbituratos pueden crear hábito.Reacciones cutáneas. -En la especia humana: el número de mujeres expuestas a fenobarbital durante el primer trimestre en diversos estudios prospectivos y también muy limitados por lo que no se puede llegar a una conclusión precisa en lo que a esto concierne. Posadas: Tel.

puede ser administrada una dosis de carga de 100 a 200 mg de fenobarbital por vía intramuscular además de la dosis oral. Los pacientes barbiturato-dependientes pueden ser tratados usando diferentes regímenes para el retiro. Los síntomas de retiro de barbituratos pueden ser severos y pueden causar muerte. distorsión en la percepción visual.L. 2. En su envase original Centro de Referencia Toxicológica . b) una tendencia a incrementar la dosis. nauseas. En todos casos. Después de la estabilización con fenobarbital. Pueden ocurrir síntomas importantes de retiro (convulsiones y delirio) dentro de las 16 horas y hasta 5 días después de la abrupta interrupción en la administración de barbituratos. narcóticos.Pcia. generalmente en cantidades que exceden los niveles de las dosis terapéuticas. Los síntomas menores de retiro aparecen 8 a 12 horas después de la ultima dosis de un barbitúrico. el retiro requiere un prolongado periodo de tiempo. Las características de la droga-dependencia a los barbituratos incluyen: a) un fuerte deseo o necesidad de continuar tomando la droga. no excediendo los 600 mg diarios. la dosis diaria total se disminuye a 30 mg diarios a medida que prosigue lentamente el retiro. PRESENTACIONES FENOBARBITAL CEVALLOS INYECTABLE 100 mg: Envases conteniendo 5 ampollas de 2 ml Envases hospitalarios conteniendo 100 ampollas de 2 ml FENOBARBITAL CEVALLOS INYECTABLE 200 mg: Envases conteniendo 5 ampollas de 2 ml Envases hospitalarios conteniendo 100 ampollas de 2 ml CONSERVACION Y ALMACENAMIENTO FENOBARBITAL CEVALLOS INYECTABLE 100 mg y 200 mg: Conservar a temperatura ambiente entre 15º y 30º C. La dosis letal de un barbitúrico es mucho menor si también se ingiere alcohol. y d) una dependencia física de los efectos de la droga. El fenobarbital puede disminuir las habilidades mentales y/o físicas requeridas para llevar a cabo tarea potencialmente riesgosas como por ejemplo conducir automóviles. La droga-dependencia a barbituratos surge de la administración repetida de un barbitúrico o un agente con efecto similar al de un barbitúrico en forma continua. Proteger de la exposición a la luz. MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud y Ambiente. Zapiola 2836 (C 1428 CXT) Ciudad Autónoma de Buenos Aires. NO DEBE consumir alcohol mientras se halla bajo tratamiento con fenobarbital. Este Medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción médica y no puede repetirse sin nuevo receta médica. Estos síntomas usualmente aparecen en el siguiente orden: ansiedad. tranquilizantes y antihistamínicos) puede resultar en una depresión adicional del Sistema Nervioso Central. característico y auto-limitado cuando la droga es retirada. debilidad progresiva. de Buenos Aires Cevallos Salud S. Si aparecen signos de retiro en el primer día de tratamiento. Después que disminuyen los síntomas de retiro (hiperactividad. La intensidad de los síntomas de retiro declina gradualmente durante un periodo de aproximadamente 15 días.Centro de Intoxicaciones: (011) 49622247 ó (011) 4962-6666 Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez: (011)4801-5555 Vencimiento: no administrar este medicamento luego de la fecha indicada en el envase. Los niños que son físicamente dependientes de barbituratos pueden recibir dosis de 3 a 10 mg/kg/día de fenobarbital. disturbios en el sueño. operar maquinarias. El tratamiento de la dependencia a los barbituratos consiste en el retiro cuidadoso y gradual de la droga. El uso concomitante de fenobarbital y otros depresores del Sistema Nervioso Central (tales como alcohol. Un método comprende la sustitución de una dosis de 30 mg de fenobarbital por cada dosis de 100 a 200 mg del barbitúrico que el paciente haya estado tomando. Tilosanec . Los individuos susceptibles al abuso y dependencia a los barbituratos incluyen alcohólicos y adictos a los opiáceos así como también otros adictos a sedantes-hipnóticos y anfetaminas. contracciones nerviosas. El uso de fenobarbital implica riesgo asociado a dependencia psicológica y/o física. etc. la dosis de fenobarbital debe ser gradualmente disminuida y completamente retirada durante un periodo de 2 semanas. vahídos. que requiere su presencia para el mantenimiento de la homeostasis y que resulta en un síndrome de abstinencia definido.549 Elaborado en: Villegas 1510 . Director Técnico: Esteban D. Certificado Nº: 50. Una modificación de este régimen involucra comenzar el tratamiento con el nivel de dosis regular del paciente y disminuir la dosis en un 10% diario si el paciente lo tolera.R. e) una dependencia psíquica a los efectos de la droga relacionada con una apreciación subjetiva e individual a los efectos de la droga. NO CONGELAR.Farmacéutico . debe sospecharse el uso de barbituratos. INFORMACION PARA EL PACIENTE El médico debe informar y dar las siguiente instrucciones al paciente que recibe barbituratos: 1. temblores de manos y dedos. 3.Si un individuo parece estar intoxicado con alcohol a un grado que es radicalmente desproporcionado a la cantidad de alcohol en su sangre. La cantidad diaria total de fenobarbital es luego administrada en 3 ó 4 dosis divididas.San Justo . El paciente debe ser advertido de no aumentar la dosis de esta droga sin la consulta previa con el médico tratante. temblores e hiper-reflexia). vómitos. insomnio e hipotensión ortostática.