CAMEVET

Cod: Rot 001

TRÁMITE VII
Mayo de 2006

ROTULADO DE PRODUCTOS VETERINARIOS

REPRESENTACIÓN REGIONAL DE LA OIE PARA LAS AMÉRICAS.

Avenida Paseo Colón 315, 5to. piso “D” (C1063ACD)- Buenos Aires, Argentina
Tel/Fax: (54-11) 4331-3919 / (54-11) 4331-4939 / (54-11) 4331-5158 / (54-11) 4331-5152 /(54-11) 4331-5165
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 ROTULADO DE PRODUCTOS VETERINARIOS

Introducción
La unificación de los criterios a aplicar en el rotulado de productos veterinarios es una
parte ineludible para lograr la armonización de los mecanismos técnicos que favorezcan la
calidad, el intercambio comercial y la trazabilidad de los productos entre los países
miembros.
Es por ello que el CAMEVET ha planteado la necesidad de contar con una norma
armonizada, en la cual se ha estado trabajando desde el año 2002.
El presente documento es el resultado de la compilación de los documentos de trabajo
aprobados en el X y el XI Seminario, desarrollados en los años 2004 y 2005.

Objetivo y Alcance
Objetivo: Normatizar los contenidos y la distribución de los mismos en el material de
empaque de productos veterinarios
Alcance: Productos Farmacológicos y Biológicos de uso en Medicina Veterinaria.

Términos y Definiciones
Generales

Empaque: forma de acondicionamiento, removible o no, destinado a cubrir, empacar,

envasar y proteger un producto.

Material de empaque: todo material que compone el etiquetado de un producto.

Presentación: modo como un producto es presentado para su comercialización.

Unidad de venta al detalle o detal: modalidad en que un producto es comercializado al

consumidor final.

Logomarca: marca mixta, compuesta por el logotipo y el nombre de la empresa, y que

permite al consumidor y los órganos oficiales rastrear e identificar al fabricante,
propietario o representante legal.

Nombre del producto: marca (nombre comercial) + complemento.

Componentes del material de empaque

Etiqueta: identificación impresa o litografiada, bien sea como, caracteres pintados o

grabados a calor, presión, o por otro método, aplicados directamente sobre recipientes,
envases, empaques o envoltorios o cualquier otro protector.

Etiqueta-inserto: es la etiqueta que contiene el texto del inserto.

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Inserto, Instructivo, Prospecto, o Folleto: impreso que acompaña a un producto y que
contiene las informaciones indispensables y necesarias para su respectivo uso.

Caja: empaque de papel, cartón u otro material que acondiciona al empaque primario.

Caja-inserto: empaque de papel, cartón u otro material que acondiciona al empaque

primario y donde están impresos todas las informaciones contenidas en el inserto.

Blister: envoltorio moldeado que acondiciona un determinado producto terminado.

Sachet (o sobre): empaque primario de papel u otro material y que acondiciona a un

producto.

Tipo de información contenida

Informaciones indispensables: son las informaciones que deben constar en todos los
componentes de los materiales de empaque, de acuerdo a la distribución indicada en el
presente documento.

Informaciones necesarias: son las informaciones que deben constar en por lo menos uno de
los componentes de los materiales de empaque (ejemplo: inserto, etiqueta-inserto, caja-
inserto), de acuerdo a la distribución indicada en el presente documento.

Etapas de manufactura

Producto semi-acabado: producto cuyo proceso de fabricación no ha sido concluido.

Producto a granel: producto que ha completado todas las etapas de fabricación, sin incluir
el empacado final.

Producto Acabado o Producto Terminado: producto que cumplió con todas las etapas de
fabricación.

Procedimiento
1. Para fines de aplicación de la presente norma, los textos de los materiales de empaque
serán clasificados en informaciones indispensables e informaciones necesarias.

2. Se considerarán como informaciones indispensables:

2.1. Nombre del producto y nombre genérico – Forma farmacéutica

2.2. Volumen, peso líquido, número de dosis y unidades
2.3. Logomarca de la empresa (Nombre del Laboratorio productor y país)
2.4. Número de registro y nombre del organismo otorgante (Pudiendo incluirse varios)
2.5. Vía de administración
2.6. Condiciones de almacenamiento
2.7. La frase “Venta bajo receta”, o categoría de venta (Para medicamentos
controlados)

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3. Los siguientes ítems se considerarán como indispensables, pudiendo ser excluidos de
los insertos:

3.1. Nombre y direcciones del importador en el país

3.2. Número de lote
3.3. Fecha de fabricación
3.4. Fecha de vencimiento
3.5. La frase “Uso Veterinario”
3.6. La frase “Lea el inserto antes de usar este producto”

4. Los ítems 2.4 (número de registro) y 3.1. (nombre y direcciones del importador en el
país) podrán ser excluidos de las etiquetas cuando no sea posible su inclusión por
razones de espacio disponible para la impresión.

5. Las ampollas, envases pequeños y otros materiales de empaque cuyas características

técnicas o condiciones de almacenamiento impidan la impresión de la informaciones
indispensables, deben indicar el nombre del producto y el número de lote, mientras que
las demás informaciones deberán constar en otro componente de los materiales de
empaque.

6. Los materiales de empaque de los diluentes para productos inyectables, estabilizantes o

similares deberán contener las informaciones indispensables. Cuando se trate de agua
destilada o bi-destilada, se utilizará únicamente la expresión “agua para inyección”.

7. Se considerarán como informaciones necesarias:

7.1. Fórmula cuali cuantitativa / cepa:

7.1.1. Para productos farmacológicos: Indicar la concentración del o de los
principios activos.
7.1.2. Para productos biológicos: Indicar el o los antígenos que componen el
producto, indicando la cepa utilizada. En todos los casos, deberá aclararse si
se trata de agentes biológicos vivos o inactivados.
7.2. Clase farmacológica
7.3. Indicaciones
7.4. Especies para las cuales el producto está indicado
7.5. Dosis por especie animal
7.6. Forma y vía de administración
7.7. Advertencias y precauciones – “ver información adicional en el inserto”
7.8. Efectos colaterales – “ver información adicional en el inserto”
7.9. Contraindicaciones y restricciones de uso – “ver información adicional en el
inserto”
7.10. Reacciones adversas - “ver información adicional en el inserto”
7.11. Antídotos, si existen - “ver información adicional en el inserto”
7.12. Período de carencia
7.13. La frase “Conservar fuera del alcance de los niños y animales domésticos”.
7.14. Teléfono para atención al consumidor (De inclusión opcional)
7.15. Nombre e identificación del representante, propietario y fabricante del producto
7.16. Responsables Técnicos

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8. La distribución de las informaciones necesarias se realizará de la manera detallada en
la tabla que figura como anexo del presente documento. En todos los casos, se
priorizará la ubicación de los ítems en el estuche-caja por sobre la inclusión en el
inserto.

9. Los materiales de empaque de los productos importados a granel o como semi-

acabados, deberán contener los siguientes datos, los cuales deberán constar en el
idioma del país importador:

9.1. Nombre del producto

9.2. Número de registro en el país de destino
9.3. Volumen, peso líquido, o el número de dosis
9.4. Número de lote
9.5. Fecha de vencimiento
9.6. Condiciones de almacenamiento
9.7. La frase “Uso Veterinario”
9.8. Nombre y dirección del importador
9.9. País de procedencia

10. La exigencia para el rotulado de productos importados a granel o como semi-acabados

se extiende a los farmacoquímicos y materias primas importadas para fabricación de
productos veterinarios.

11. Cuando un producto sea fabricado por un tercero, se deberá indicar en los materiales de
empaque el nombre de la empresa propietaria así como el nombre de la empresa
contratada para esta operación, estando exento de mencionar al tercero en el caso de
que solo envasen y /o etiqueten el producto.

12. Cuando el producto sea presentado en un empaque colectivo para su venta al detalle, es
obligatorio incluir tantos insertos como unidades de venta al detalle contenga. El
establecimiento que comercialice productos así acondicionados queda obligado a
entregar un inserto junto con cada unidad de venta al detal.

13. La impresión de los números de lote y la fecha de vencimiento, o su abreviatura, debe

ser hecha de manera indeleble y fácil de leer, quedando prohibido el uso de etiquetas
adicionales para tal fin.

14. Los textos de los materiales de empaque deben presentarse en idioma oficial, pudiendo
aceptarse aquellos términos en otros idiomas cuando por razones de orden técnico no
puedan ser traducidos.

15. En el caso de los materiales de empaque bilingües, los textos en el otro idioma no
pueden contradecir a los aprobados en el idioma oficial, salvo en el caso de
informaciones específicas para un país, necesarias por diferencias de orden técnico.

16. La aprobación de los textos de los materiales de empaque en otro idioma junto con la
autoridad competente del país de destino, es de la entera responsabilidad del
representante legal.

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17. Los caracteres utilizados en los materiales de empaque deberán ser presentados en
dimensiones que permitan su fácil lectura. El tamaño mínimo aceptable para la
impresión de los textos será de cuatro puntos.

18. Las vacunas destinadas exclusivamente a perros, gatos y especies exóticas, deberán
presentar etiquetas autoadhesivas y de fácil retiro de sus envases, para ser transpuestas
a la documentación sanitaria del animal.

Autores
Sindicato Nacional da Indústria de Produtos para Saúde Animal (SINDAN)

Nivel de aprobación

 X Seminario de armonización de Normas de Registro y Control de Medicamentos

Veterinarios - Brasilia, Brasil, 9 al 12 de Agosto de 2004: Aprobación en general
del texto de la Norma (Trámite VI)
 XI Seminario de armonización de Normas de Registro y Control de Medicamentos
Veterinarios - Montevideo, Uruguay, 12 al 14 de Septiembre de 2005: Aprobación
de las Tablas I y II, referentes a la distribución de los contenidos (Trámite VI)
 Mayo de 2006: Revisión y unificación de texto y tablas aprobadas. Pase a Trámite
VII.

Fecha de vigencia
Mayo de 2006

Periodicidad de revisión
10 años

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 ANEXO 1

Tabla 1 . Distribución de los ítems indispensables

ETIQUETA

ESTUCHE-

INSERTO
CAJA
Punto Ítem
2.1 Nombre del producto y nombre genérico- Forma farmacéutica X X X
2.2 Volumen, peso líquido, número de dosis y unidades X X X
2.3 Logomarca de la empresa (Nombre del laboratorio productor y país) X X X
2.4 Número de registro y nombre del organismo otorgante T X X
2.5 Vía de administración X X X
2.6 Condiciones de almacenamiento X X X
2.7 “Venta Bajo Receta” o categoría de venta (para medicamentos controlados) X X X

3.1 Nombre y direcciones del importador en el país T X

3.2 Número de lote X X
3.3 Fecha de fabricación X X
3.4 Fecha de vencimiento X X
3.5 “Uso Veterinario” X X
3.7 “Lea El Prospecto Antes De Utilizar El Producto” X X

Notas:

La totalidad de los ítems detallados en la presente Tabla corresponde a las

informaciones indispensables, y deberán constar en todos los componentes
individuales (Etiqueta, estuche-caja o inserto) marcados con “X”

Los ítems marcados con “T” podrán ser excluidos de aquellos componentes
individuales (Etiqueta o estuche-caja o inserto) cuando no sea posible su inclusión
por razones de espacio disponible para la impresión.

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 Tabla 2 - Distribución de los ítems necesarios

ESTUCHE-
ETIQUETA

INSERTO
CAJA
Punto Ítem
7.1 Formula cuali y cuantitativa / cepa X X
7.1.1 Productos farmacológicos: Concentración de principios activos X X
7.1.2 Productos biológicos: Antígenos que componen el producto, indicando la cepa X X
utilizada. Agente biológico vivo o inactivado
7.2 Clase farmacológica X X
7.3 Indicaciones X X
7.4 Especies para las cuales el producto está indicado X X
7.5 Dosis por especie animal X X
7.6 Forma y vía de administración X X
7.7 Advertencias y precauciones – “ver información adicional en el inserto” X X
7.8 Efectos colaterales – “ver información en el inserto” X
7.9 Contraindicaciones y restricciones de uso – “ver información en el inserto” X
7.10 Reacciones adversas – “ver información en el inserto” X
7.11 Antídotos, si existen – “ver información en el inserto” X
7.12 Periodo de carencia X X
7.13 “Conservar fuera de alcance de los niños y animales domésticos” T X X
7.14 Teléfono para atender al consumidor (De inclusión opcional) X
7.15 Nombre e identificación del representante, propietario y fabricante del X
producto
7.16 Responsables Técnicos T X

Notas:

La totalidad de los ítems detallados en la presente Tabla corresponde a las

informaciones necesarias, las cuales podrán figurar en los componentes
individuales (Estuche-caja o inserto) marcados con “X” en la tabla. Se priorizará la
inclusión de estos ítems en el estuche – caja por sobre la inclusión en el inserto.

Los ítems marcados con “T” podrán ser excluidos de aquellos componentes
individuales (Etiqueta o estuche-caja o inserto) cuando no sea posible su inclusión
por razones de espacio disponible para la impresión.

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