DISEÑOS DE

INVESTIGACIÓN
CEJA RODRÍGUEZ MELANY ANDREA
PEDRO GUERRERO SANDRA
VALENCIA GALICIA ITZAMARA PAOLA
3157
 CONTENIDO
Criterios utilizados en la clasificación de los diseños de
investigación

Características principales y diferencias de:

Estudios experimental, cuaxi-experimental y observacional
Estudios retrospectivos y Prospectivos
Estudios Transversales y Longitudinales

Características generales de diseños epidemiológicos

específicos
Ensayos Clínicos Controlados
Estudios de casos y Controles
Estudios de cohortes
CRITERIOS UTILIZADOS
EN LA CLASIFICACIÓN
DE LOS DISEÑOS DE
INVESTIGACIÓN
MAL PLANTEAMIENTO DE LA
PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN...

Las respuestas no cumplen con el nivel de

cientificidad adecuado.

Como consecuencia:
imprecisión de la hipótesis
ambigüedad de los objetivos de estudio
elección inapropiada del diseño metodológico
selección inadecuada de los sujetos de estudio y las
variables de interés
caracterización errónea de los resultados encontrados
extrapolación inapropiada de los resultados obtenidos
 PLANTEAMIENTO DE LA PREGUNTA
DE INVESTIGACIÓN CORRECTA
Seleccionar el diseño de
investigación más conveniente
De otra dorma no será posible
corregir errores durante la
realización del estudio

PREGUNTA DE HPÓTESIS A
INVESTIGACIÓN CONTRASTAR

Diseño metodológico
OBJETIVOS A
depende de: ALCANZAR
 LOS DISEÑOS DE INVESTIGACIÓN PUEDEN CLASIFICARSE
DE ACUERDO CON LOS SIGUIENTES CRITERIOS:
TIPO DE FUENTE
INTERFERENCIA DEL DE DATOS
INVESTIGADOR
Época y condiciones en
que fue obtenida la
El investigador aplica una intervención información
y espera una modificación del
resultado, se habla de un estudio
experimental.

Por el contrario, si el investigador sólo

observa los fenómenos sin alterarlos,
entonces el estudio es observacional
NÚMERO DE
MEDICIONES
TEMPORALIDAD

Está en relación con el inicio de la DIRECCIONALIDAD Diseños transversales: se

realiza una sola medición de
ocurrencia de la enfermedad o evento
Tiene que ver con la secuencia las variables en estudio.
de interés.
entre la exposición al factor de
Retrospectivos: evento ya ocurrió. riesgo y el efecto. Diseños longitudinales: se
Prospectivos: evento no se ha realizan dos o más
presentado Progresivos: cuando van de la mediciones de las variables.
Ambispectivos: combinación de las causa al efecto.
posibilidades anteriores Regresivos: de efecto a la causa
Medición simultánea.
DISEÑOS EXPERIMENTALES,
CUASI-EXPERIMENTALES Y
OBSERVACIONALES
 ESTUDIOS EXPERIMENTALES
Investigador interfiere en el fenómeno que estudia

Lilienfeld: aquellos Rothman: observación

en donde es posible controlada, en donde por
controlar las lo menos una variables es
condiciones bajo las manipulada por el
investigador para conocer
que se conduce el
el efecto que tal
estudio
manipulación produce
sobre el resultado
Estudios experimentales que cumplan con
1. manipulación de la variable de interés
2. asignación aleatoria de los individuos investigados

Proveen la evidencia más confiable dentro de la

investigación epidemiológica

A estos estudios se les conoce también como ensayos

clínicos controlados o aleatorizados,

Permiten concluir con mayor certeza sobre las

relaciones causa-efecto.
DISEÑOS CUASI-EXPERIMENTALES
Estudios en los que no es posible hacer la
asignación aleatoria, pero sí se realiza la
manipulación de la variable de interés.
También puede adoptarse esa modalidad
en estudios de laboratorio o clínicos.

DISEÑOS OBSERVACIONALES
El investigador NO interfiere con el fenómeno estudiado

son los más usados en Epidemiología. Con el

objeto de contar con elementos cada vez más
confiables sobre la relación causa-efecto
estos estudios han tenido un gran desarrollo
ESTUDIOS RETROSPECTIVOS
Y PROSPECTIVOS
 ESTUDIOS ESTUDIOS
RETROSPECTIVOS PROSPECTIVOS
Ocurren antes del inicio del El evento o la enfermedad
estudio y reconstruyen el ocurren después de haber
evento en el pasado. iniciado el estudio.
ESTUDIOS DIRECCIONALES
 ESTUDIOS ESTUDIOS
PROGRESIVOS REGRESIVOS

Causa Efecto Causa Efecto

Exposición
Individuos Periodo de Recopilación de Individuos
Enfermedad ocurrida en el
sanos seguimiento información sanos/enfermos
pasado

ESTUDIOS DE MEDICIÓN
SIMULTÁNEA

La exposición y el resultado
son medidos al mismo tiempo
ESTUDIOS TRANSVERSALES
Y LONGITUDINALES
 ESTUDIOS
LONGITUDINALES
ESTUDIOS DE
CORTE
La medición de variables se
TRANSVERSALES
hace en dos o más
ocasiones.
Busca conocer en un mismo
punto del tiempo, la causa y
el efecto.
DESCRIPTIVOS COMPARATIVOS

Sólo incluye una Existen dos o

cohorte más grupos
ENSAYOS CLÍNICOS
CONTROLADOS
 ENSAYO CLÍNICO

Es un experimento en el que se prueba un

nuevo tratamiento, procedimiento, etc., en
humanos y utiliza técnicas de intervención.
Es un estudio prospectivo.
Debe existir un grupo experimental y un grupo
control para realizar contrastes de
intervención.
Debe ser aleatorizado y doble ciego.
 Según la Agencia de la Investigación y Calidad de
Atención Médica (AHRQ), cuando se realiza de manera
adecuada, proporciona el mayor grado de evidencia.
PLANEACIÓN DEL
ENSAYO CLÍNICO
PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN

PRINCIPAL: Mediante esta pregunta se efectúa

el cálculo del tamaño de la muestra y se
contrastan las hipótesis.

SECUNDARIA: Mediante estas preguntas se

contrasta un subgrupo de hipótesis.
 SELECCIÓN DE LA POBLACIÓN DE
ESTUDIO

CRITERIOS DE CRITERIOS DE
INCLUSIÓN EXCLUSIÓN

Características que deben Características que aún

estar presentes en las cumpliendo los criterios de
unidades de estudio. inclusión, presentan otras
características que no deben
estar presentes en el estudio.
 SELECCIÓN DE LA POBLACIÓN DE
ESTUDIO
El investigador debe recolectar información necesaria con 3
objetivos:

Tener información de cada participante (datos personales)

Medición de variables conocidas como de riesgo (variables
predictoras)
Medición de los valores basales de la variable desenlace. La
medición al inicio y al final tiene que hacerse de la misma
forma y bajo los mismos criterios para garantizar su
validez.
 SELECCIÓN DE LA INTERVENCIÓN
Se debe considerar la intensidad, duración y
INTERVENCIÓN frecuencia que mejor balancea la eficacia y la
seguridad.

Deben recibir el mejor tratamiento estándar y un

SELECCIÓN DE
placebo que sea indistinguible de la sustancia
CONTROL
activa.

De acuerdo con Friedman, existen dos

situaciones que justifican el uso de un placebo:
Cuando no existe ningún tratamiento superior
PLACEBO
al placebo
Si el participante entiende con claridad que se
está utilizando un placebo.
VARIABLES DE DESENLACE

Las mejores variables desenlace son aquellas clínicamente

relevantes y en las que el tratamiento puede modificar el curso.

En ocasiones es necesario utilizar marcadores intermedios o

variables subrogadas del desenlace clínico, ya que el tratamiento
puede inducir cambios y así modificar la variable desenlace.
EFECTOS ADVERSOS PROCESO DE
ALEATORIZACIÓN
Deben incluirse variables de
desenlace que detecten efectos
adversos asociados a la Produce grupos de estudio
intervención. comparables entre sí
Previene el sesgo de
En las fases iniciales de la asignación de los participantes
investigación deben usarse Garantiza niveles de
preguntas y variables que significancia estadística
incluyan todas las posibilidades.
 ENMASCARAMIENTO O CEGAMIENTO
Busca que los investigadores, participantes y personas que tienen
contacto con la investigación no conozcan el grupo de asignación.

El enmascaramiento previene sesgos por otras cointervenciones,

así como en la adjudicación del desenlace. Existe en 3 niveles.
CONDUCCIÓN DEL
ENSAYO CLÍNICO
 SEGUIMIENTO Y
APEGO AL
PROTOCOLO DE
ESTUDIO
Un seguimiento apropiado
previene de las pérdidas o un
pobre apego a la intervención.
En caso de no hacerlo se deja
un estudio con un bajo poder
o resultados sesgados.
 MONITOREO
Su objetivo es...
Asegurarse de que los participantes no están siendo
expuestos a una intervención dañina,
Que no se les está privando de un beneficio
sustantivo y
Analizar si la pregunta de investigación será o no
factible de ser contestada

Cuando las complicaciones son mayores a los

beneficios, el protocolo debe detenerse.
 ANÁLISIS DE LOS
ENSAYOS CLÍNICO
 PRINCIPIO ANALÍTICO POR
INTENCIÓN DE TRATAR
ANÁLISIS POR
Cada sujeto es analizado de acuerdo con la
asignación original del tratamiento y sus SUBGRUPOS
efectos.
Este análisis previene sobreestimar los Se realizan comparaciones de los
resultados por sesgos. participantes aleatorizados en uno o
más subgrupos de la cohorte
estudiada.
ANÁLISIS POR PROTOCOLO
Analiza a un subgrupo de individuos que
cumplieron suficientemente con el
protocolo.
Se excluyen los eventos que ocurrieron
después de que el sujeto dejó de apegarse
al protocolo (introduce sesgos).
INTERPRETACIÓN DE
LOS RESULTADOS
 DETERMINACIÓN DE
LAS DIFERENCIAS
IMPORTANTES

En el ensayo clínico de dos grupos

paralelos en donde se evalúa la
incidencia de un evento se determina
la frecuencia de eventos en el grupo
control (FEC) y en el grupo
experimental (FEE).

Cuando se tiene que ajustar por la

variable tiempo, la FEC y la FEE se
estiman con la curva de Kaplan-
Meier.
 DIFERENCIAS MÍNIMAMENTE
IMPORTANTES PARA EL CLÍNICO

Se expresan a través del número de pacientes que

es necesario tratar con la terapia experimental para
prevenir un evento adverso. Para ello es necesario
calcular la reducción del riesgo absoluto (RRA)

También es útil conocer si el beneficio ofrecido por la

nueva terapia retribuye el esfuerzo y costo en su
adquisición o implantación.
ASPECTOS ÉTICOS DE
LA INVESTIGACIÓN
En 1974, el informe Belmont de la National Commission for the Protection
of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research de Estados
Unidos, resumió los principios éticos...

Respeto a la capacidad de decisión de los

AUTONOMÍA
pacientes

“Hacer el bien”, la obligación moral de

actuar en beneficio de los demás. Su no-
BENEFICENCIA
cumplimiento no está penado legalmente

No afectar al paciente, ya sea por acto o

NO
por omisión. Su incumplimiento está
MALEFICENCIA
penado por la ley

JUSTICIA Equidad en la distribución de cargas y

beneficios
 COMITÉS DE ÉTICA Y
CONFERENCIA INTERNACIONAL
CONFERENCIA INTERNACIONAL
DE ARMONIZACIÓN Y BUENAS
DE ARMONIZACIÓN Y BUENAS
PRÁCTICAS CLÍNICAS
PRÁCTICAS CLÍNICAS

El Comité Institucional (de Creadas en 1995 por la

Investigación y Ética) debe Organización Mundial de la Salud.
asegurar:
Que la investigación propuesta Éstas pretenden:
responda a las necesidades de La protección de los derechos,
salud de la población la seguridad y el bienestar de
Que no se exponga a los los sujetos de estudio
participantes a riesgos La credibilidad de los datos
inaceptables e innecesarios generados
Que los participantes tengan la
garantía de ser completamente
informados
 FASES DE LOS DISEÑOS
EXPERIMENTALES
El desarrollo de nuevos medicamentos, vacunas y
dispositivos médicos tiene que pasar unas fases antes de
poder comercializarlos y usarlos
 FASE PRECLÍNICA FASE CLÍNICA

Pruebas en animales de Pruebas en humanos.

experimentación.
El objetivo es determinar... FASE I
La distribución del fármaco en De 20-80 voluntarios sanos
tejidos y órganos Para establecer efectos tóxicos,
Toxicidad en diferentes células, absorción, distribución y
tejidos y órganos metabolismo.
(farmacodinamia)
Metabolismo y vías de excreción
Dosis letal al 50%
FASE II FASE CLÍNICA
De 50-100 sujetos enfermos
Pruebas en humanos
relacionados con la condición
Para establecer seguridad y eficacia

FASE III
Se realiza cuando existe evidencia que sugiere
efectividad del compuesto
Son aleatorizados
Para probar y comparar el nuevo fármaco con
pacientes manejados con el tratamiento estándar

FASE IV
Se da una vez qeue la sustancia fue aprobada
Para obtener información sobre la seguridad y
eficacia del nuevo medicamento y su costo-
efectividad
 DISEÑOS
EPIDEMIOLÓGICOS
ESPECÍFICOS
CASOS Y CONTROLES

Es un estudio observacional analítico en el

que se comparan dos poblaciones, una
donde exista una enfermedad (casos) o
efecto y otra sin ella (controles).

Posteriormemte, se comparan ambos

grupos en relacion a la frecuencia con la
que fueron expuestos previamente a un
factor de riesgo (el factor bajo estudio)
que se sospecha está vinculado a esa
condición o enfermedad.
CASOS CONTROLES
CASOS Y CONTROLES
CASOS

Confirmación diagnóstica rigurosa de la

enfermedad.
Cumplir con los criterios clínicos, de
laboratorio, de gabinete, de evolución y
gravedad que el investigador considere
mínimos indispensables.
Pueden ser casos incidentes o prevalentes.
Definir con precisión las características
precisas de la población a estudiar como edad,
sexo y nivel socioeconómico.
CASOS Y CONTROLES
CONTROLES

Misma población de la que obtuvieron los

casos y con características similares.
Misma probabilidad de estar expuestos al
factor de riesgo estudiado.
Pueden ser seleccionados de pacientes
hospitalizados, población general, conocidos
de los casos.
 CASOS Y CONTROLES
ODDS RATIO

Medida de asociación típicamente usada en los

CASOS CONTROLES
estudios de casos y controles.

Presente a b

ab

FACTOR
OR=
AUSENTE c d

bc
CASOS Y CONTROLES
VENTAJAS

Puede evaluar varios factores de riesgo

Económico
para una enfermedad.

Útil en enfermedades poco frecuentes. Resultados más rápidos.

Útil en enfermedades con periodos de

latencia prolongados. Sin riesgos para la población estudiada.
CASOS Y CONTROLES
DESVENTAJA

No permite el cálculo de la incidencia.

No permiten establecer la temporalidad

entre la causa y el efecto.

Propenso a sesgos: de muestreo, observación y

memoria.

No permite estudiar enfermedados con exposciosion a factores de

riesgo poco frecuentes.
COHORTES

EXPUESTOS NO EXPUESTOS

Se trata de un estudio observacional

analítico en el que se dividen los
participantes en dos grupos: uno
expuesto al factor bajo investigación y
otro no expuesto. Ambos grupos son
seguidos para detectar la presencia de la
enfermedad objeto de estudio.
CASOS Y CONTROLES
VENTAJAS

Es posible evaluar varios efectos de

La relación causa efecto es verificable.
una misma exposición.

Se puede estimar la incidencia. Menos sesgos.

Eficientes para evaluar exposiciones

poco frecuentes.
CASOS Y CONTROLES
DESVENTAJA

Requieren una considerable cantidad de tiempo

para llevarse a cabo.

Son costosos.

Pérdidas en el seguimiento de las personas

 REFERENCIAS

Altamirano, L. M. (2013). Epidemiología clínica.