CODIGO: PDT-CDC-02

PROCEDIMIENTO DE
FECHA: 27-08-2018
1. MUESTREO
VERSION: 01
OBJETIVO

Establecer los métodos para identificar las unidades a muestrear de un lote de producto (materia
1 prima, producto terminado o material de empaque) CTA UNISERVICE.

2. ALCANCE

Este procedimiento aplica para materia prima, material de empaque y producto terminado en CTA
UNISERVICE

3. DEFINICIONES

4. CUMPLIMIENTO DEL SG-SST

El cumplimiento de este procedimiento, no exime a ningún colaborador del uso de los EPP brindados
por CTA Uniservice, así como el cumplimiento de todos los procedimientos establecidos e
implementados, además de las capacitaciones dadas, para establecer la seguridad de los
colaboradores.

5. AUTORIDAD Y RESPONSABILIDAD

Sera autoridades, dirección técnica y el supervisor de calidad, quienes son los encargados de
conocer y hacer cumplir este procedimiento, será responsabilidad del asistente de calidad, el área de
producción, disponer de sus colaboradores y del área de dispensación, para ejecutar y hacer cumplir
este procedimiento.

5.1. Dirección técnica

Es responsabilidad del director técnico hacer seguimiento y control de los resultados de la
aplicación de este procedimiento, así como velar por su cumplimiento.
5.2. Áreas de almacén y producción

Es responsabilidad de las áreas de almacén y producción brindar la disposición locativa y

temporal adecuada, además de conocer este procedimiento.

5.3. Área de calidad

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MUESTREO
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Es responsabilidad del área de calidad implementar, controlar, hacer seguimiento y comunicar
a las demás áreas involucradas los resultados obtenidos de la aplicación de este
procedimiento.
1

6. TAMAÑO DE LA MUESTRA (n)

Es conveniente tomar muestras por lotes, ya que si se encuentra algo anormal en el producto el
seguimiento para determinar la causa y el alcance del problema, es más fácil. Por regla general
cada una de las unidades que constituye la muestra debe pertenecer al mismo lote, ya que las
muestras pertenecientes al mismo lote han sido procesadas bajo condiciones idénticas (equipos, día,
materias primas, entre otros).
Para cualquier producto terminado, materia prima o material de empaque, se debe hacer un muestreo
al azar (ver Anexo 2: Tabla de número aleatorios y numeral 9), usando como criterio del número de
unidades a muestrear (n) la parte entera de la raíz cuadrada del número de unidades del lote
producido (N). Por ejemplo: para un lote de 200 unidades (N=200), aplicando el método de la raíz
cuadrada, se tiene que es 14.14, cuya parte entera son 14 unidades. Es decir, se deben tomar
muestra de 14 unidades de producto terminado (n=14)

7. CRITERIOS GEOMÉTRICOS PARA LA TOMA DE MUESTRAS DE PRODUCTO UBICADO EN

ESTIBAS

El producto terminado para muestreo debe estar ubicado en estibas. Esto facilita la determinación de
cuales unidades son las que se deben muestrear, cuya metodología se describe a continuación:

7.1. Numerar los envases de producto terminado ubicados en la estiba, comenzando de

izquierda a derecha y de adelante hacia atrás.
7.2. En caso de que haya más de un nivel o “piso” de envases de producto terminado en la
estiba, se debe continuar con el mismo procedimiento de numeración, iniciando con el
número que le sigue al último número del nivel anterior. Lo mismo se aplica si dentro
de un mismo lote hay más de una estiba de producto, es decir, se continuará
numerando en la estiba siguiente iniciando con el número que le sigue al último
número de la estiba anterior.
7.3. Se debe registrar el último dato de la numeración, que corresponde con el número total
de unidades del lote (N) y las posiciones correspondientes al proceso de numeración
desde 1 hasta N (p1, p2, …, pN).
7.4. Usando el dato anterior (N) y el dato de tamaño de muestra obtenido en el numeral 6
se obtienen de la tabla de números aleatorios (anexo 2) las posiciones de las cuales
se toman las muestras.
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8. PASOS PARA LA TOMA DE LA MUESTRA

1 i. Revisar la hoja de ruta del lote que se va a muestrear, determinando que el procedimiento
de envasado y el número de unidades totales del lote se han realizado de forma correcta.
ii. Verificar que se cumplen los requerimientos del numeral 7 y consignarlos en la lista de
verificación del Acta de toma de muestras (Anexo 1)
iii. Usar la metodología de los numerales 7 y 8 para definir cuantas y cuales unidades se van
a muestrear de la totalidad del lote.
iv. Una vez seleccionadas y separadas las unidades de producto terminado para muestreo,
se debe hacer el traslado de las mismas hacia la zona de dispensación y muestreo,
verificando que las condiciones de orden y aseo sean las adecuadas y diligenciando la
primera parte del formato de despeje de línea del área de dispensación (ver formato
despeje de línea área de dispensación)
v. Hacer el marcado del recipiente donde se va a colocar la muestra de producto, de acuerdo
con los requerimientos del numeral 5.
vi. Abrir uno por uno los envases de producto terminado, evitando la contaminación como se
indica en el numeral 5 y tomar una alícuota de producto de cada uno de estos (de acuerdo
a la información contenida en el anexo 2) con la jeringa y colocarla en el recipiente para
muestreo previamente marcado.
vii. Una vez finalizada la toma de la muestra, tapar el frasco con la totalidad de la muestra y
colocarlo en la nevera para el traslado al laboratorio a la mayor brevedad posible.
viii. Disponer cada uno de los envases abiertos para hacer nuevamente el procedimiento de
envasado con el fin de reemplazar las tapas y precintos dañados por el muestreo.
ix. Diligenciar el acta de toma de muestras (anexo 1).
x. Proceder con el traslado de la muestra al laboratorio para el respectivo análisis.

Nº ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN RESPONSABLE DOCUMENTO

O REGISTRO

INICIO inicio del procedimiento

Determinar mediante la
orden de producción que
REVISAR ORDEN DE el procedimiento de
envasado y el número de
1 PRODUCCIÓN
unidades totales del lote
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se han realizado de forma
correcta.

Verificar que se cumplen

los requerimientos del
numeral 7 y consignarlos
2 VERIFICAR LOS en la lista de verificación
REQUERIMIENTOS DE del Acta de toma de
ESTIBADO muestras

Con base a la tabla de

muestreo, seleccionar las
3 unidades a las que se les
Determinar unidades de realizara la muestra
muestra

Se debe hacer el traslado

de las unidades hacia la
zona de dispensación y
Trasladar muestreo, verificando que
4 las condiciones de orden
y aseo sean las
adecuadas y diligenciando
la primera parte del
formato de despeje de
línea del área de
dispensación

Hacer el respectivo
marcado del recipiente
Marcar recipiente de la
donde se va a colocar la
muestra
muestra de producto, de
5
acuerdo con los
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requerimientos del
numeral 5

1
6 terminado, evitando la
Tomar una por una la
muestra para el análisis
Abrir uno por uno los
envases de producto
contaminación como se
indica en el numeral 5 y documento
tomar una alícuota de codificado
producto de cada uno de
estos (de acuerdo a la
información contenida en
el anexo 2) con la jeringa
y colocarla en el
recipiente para muestreo
previamente marcado.

Una vez finalizada la toma

de la muestra, tapar el
frasco con la totalidad de
7 Trasladar muestra
la muestra y colocarlo en
la nevera para el traslado
al laboratorio a la mayor
brevedad posible.

Disponer cada uno de los

8 envases abiertos para
Reponer envases abiertos hacer nuevamente el
procedimiento de
envasado con el fin de
reemplazar las tapas y
precintos dañados por el
muestreo.

Diligenciar el acta de toma

de muestras

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Fin del procedimiento

FIN

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