Oficio Nro.

ARCSA-ARCSA-DTEEMCNP-2023-0205-O

Guayaquil, 28 de agosto de 2023

Asunto: Respuesta a: CONSULTA DE FORMULAS MAGISTRALES

Bioquimico Farmaceutico
German Gabriel Robayo Gordon
Representante Legal
En su Despacho

De mi consideración:

Reciba un atento y cordial saludo. En atención a lo manifestado en el Documento S/N, de

fecha 14 de agosto de 2023, suscrito por Bqf. German Gabriel Robayo Gordón, con
cédula de ciudadanía No. 1711737237; trámite que ha sido asignado con el Nro.
ARCSA-ARCSA-DSG-2023-10343-E, mediante el cual indica: “(…) Uno de mis
clientes tiene una empresa que se va a dedicar a ser un operador logístico en la entrega
de fórmulas magistrales. El servicio consiste en ser un facilitador entre los médicos
dermatólogos y las farmacias magistrales, el proceso se basa en que la empresa retira la
receta médica de la oficina del doctor, se encarga de llevar la misma a la farmacia
magistral y solicitar su fabricación, cuando la fórmula magistral esta lista, la retira de la
farmacia magistral y la entrega en el domicilio del paciente. Para realizar este trabajo
solicitaremos la obtención de certificado de BPADT para medicamentos, con lo cual
consideramos que cumplimos con los requisitos establecidos por la normativa. Sin
embargo, debido a que este tipo de servicios no está establecido de forma específica en la
normativa, solicitamos de la manera más gentil nos confirmen si requerimos obtener
permisos adicionales para llevar a cabo este servicio. (…)”

Referente a esto refiero respuesta en torno a su requerimiento:

· Conforme la Resolución ARCSA-DE-2022-012-AKRG “Normativa

Técnica Sanitaria para el funcionamiento de farmacias y botiquines privados a nivel
nacional, control de expendio y dispensación de medicamentos, y atención
farmacéutica” (publicada en Registro Oficial Tercer Suplemento 207, 12-dic.-2022,
última reforma 10-ago-2023), establece:

“Art. 3.- Para efecto de aplicación de la presente normativa técnica sanitaria, se

entiende por:
Farmacias. - Son establecimientos farmacéuticos autorizados para la dispensación y
expendio de medicamentos de uso y consumo humano, especialidades farmacéuticas,
productos naturales procesados de uso medicinal, productos biológicos, insumos y
dispositivos médicos, cosméticos, productos dentales, así como para la preparación y
venta de preparaciones oficinales y magistrales. Deben cumplir con buenas prácticas de
farmacia. Requieren para su funcionamiento la dirección técnica y responsabilidad de un

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profesional Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico.

Preparación magistral. - Preparación o producto medicinal hecho por el farmacéutico o
bajo su dirección para atender a una prescripción facultativa dirigida a un paciente
específico, según las buenas prácticas de elaboración y control de calidad establecidas
para el efecto. La preparación magistral es una preparación de despacho inmediato. Se
incluye en esta definición a los productos homeopáticos magistrales."

"Art. 8.- Las farmacias privadas están autorizadas para elaborar preparaciones
magistrales y oficinales, siempre y cuando cumplan con las Buenas Prácticas de
Elaboración, Control de Calidad de Preparaciones Magistrales y Oficinales y la
normativa vigente aplicable, conforme a la guía que la ARCSA emita para el efecto."

"Art. 9.- Las farmacias privadas están autorizadas para elaborar preparaciones
oficinales, las mismas que deben elaborarse con base en lo descrito en las farmacopeas y
formularios nacionales e internacionales. Podrán elaborarse fórmulas oficinales y
mantener un stock mínimo en existencia, en condiciones adecuadas de almacenamiento.
Toda preparación oficinal o magistral debe ser elaborada por el responsable
farmacéutico, quien deberá responsabilizarse personalmente de la preparación."

"Art. 15.- Toda farmacia y botiquín privado debe dispensar y/o expender, según
corresponda, únicamente medicamentos y dispositivos médicos que cuenten con las
siguientes características: (…) c. No deben tener etiquetas que no sean autorizadas por
la ARCSA con excepción de las fórmulas magistrales y oficinales."

"Art. 18.- En las farmacias y botiquines privados, a nivel nacional se prohíbe: (…) g. La
elaboración de preparaciones magistrales u oficinales a base de cannabis, que no haya
sido notificada previamente a la ARCSA o a la ACESS, según sus competencias."

"Art. 47.- Son deberes y obligaciones del responsable técnico de las farmacias privadas,
además de las asignadas por la Ley y por la Autoridad Sanitaria Nacional, las
siguientes: (…) i. Responsabilizarse del archivo cronológico, control y custodia de las
recetas médicas dispensadas de medicamentos bajo prescripción médica (incluye recetas
de medicamentos que contienen sustancias catalogadas sujetas a fiscalización),
preparaciones magistrales y preparaciones oficinales.(…) m. Verificar que se realice
correctamente la elaboración, almacenamiento, dispensación y expendio de las
preparaciones magistrales que se soliciten bajo prescripción de un profesional de la
salud autorizado. (…)"

"Art. 61.- Las preparaciones magistrales y oficinales deben ser elaborados únicamente
en la farmacia privada por el profesional farmacéutico. Las preparaciones magistrales
deben elaborarse acorde a lo descrito en la receta del médico: no podrán ser
almacenadas sin el debido respaldo de las recetas emitidas por el médico. (…)."

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"Art. 62.- Las preparaciones magistrales y oficinales deben ser no estériles o acorde a
las líneas aprobadas por la autoridad competente. Las preparaciones magistrales y
oficinales, se preparan para una administración a plazo definido y corto, por lo que
deben poseer fecha de vencimiento asignadas acorde al período de tratamiento."

"Art. 63.- Las farmacias privadas que no dispongan de los medios necesarios para la
elaboración de preparaciones magistrales y oficinales, podrán encomendar a otro
establecimiento legalmente autorizado y que cumpla obligatoriamente con todas las
condiciones establecidas en la Guía de Buenas Prácticas de Farmacia y a la normativa
legal aplicable, la realización de estos tipos de productos.
Las farmacias privadas que elaboren preparaciones magistrales y oficinales, deberán
cumplir de lo que dispone la guía de Buenas Prácticas de Farmacia para la elaboración
y control de calidad de preparaciones magistrales y oficinales, establecida por la
ARCSA, las mismas estarán a cargo de un profesional farmacéutico, cumpliendo con la
reglamentación respectiva."

· Conforme la Resolución ARCSA-DE-2023-001-AKRG “Normativa técnica

sanitaria sustitutiva para otorgar el permiso de funcionamiento sanitario a los
establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria, con excepción de los
establecimientos de servicios de salud” (publicada en Registro Oficial 238, 26-ene-2023,
última reforma 02-feb-2023), establece:

"Art. 3.- Para efectos de la presente normativa técnica sanitaria se considerarán las
siguientes definiciones: (…) Empresas de logística y almacenamiento farmacéuticas. -
Son establecimientos autorizados para brindar servicios de logística, almacenamiento y
distribución de los productos sujetos a control y vigilancia sanitaria y deben cumplir con
las Buenas Prácticas del Almacenamiento, Distribución y Transporte determinadas por
la Autoridad Sanitaria Nacional. Funcionarán bajo la representación y responsabilidad
técnica de un químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico."

· Acuerdo Ministerial N° AC-00028-2021 mediante el cual se publica el Manual

“Atención Farmacéutica en las farmacias de la Red Pública Integral de Salud, Red
Privada Complementaria y en las farmacias privadas”, establece:

“Art. 2.- Disponer que el referido Manual “Atención farmacéutica en las farmacias de la
Red Pública Integral de Salud, Red Privada Complementaria y en las farmacias
privadas” sea aplicado a nivel nacional como una normativa del Ministerio de Salud
Pública de carácter obligatorio para las farmacias de la Red Pública Integral de Salud,
de la Red Privada Complementaria y en la Farmacias Privadas.”

“7.10.6 Formulación magistral. - (…) En el análisis del proceso de dispensación de una

fórmula magistral encontramos diferentes fases sucesivas que deben ser registradas y
documentadas, y realizarse de acuerdo a la “Guía Externa de Buenas Prácticas de

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Farmacia para la elaboración y control de calidad de preparaciones magistrales y

oficinales” que consta en el Instructivo Externo de Funcionamiento de Farmacias y
Botiquines emitido por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria –ARCSA, y también según protocolos normalizados de atención farmacéutica
que abarque todo el proceso y que preste especial atención a las acciones encaminadas a
conseguir los máximos beneficios de su uso correcto.”

En virtud de lo antes mencionado, la Agencia Nacional de Regulación, Control y

Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez comunica que, la
preparación y dispensación de fórmulas magistrales, debe cumplir obligatoriamente con
lo dispuesto en la normativa legal aplicable para este tipo de productos.

Con sentimientos de distinguida consideración.

Atentamente,

Documento firmado electrónicamente

Mgs. Susana Margarita Torres Herrera
DIRECTORA TÉCNICA DE ELABORACIÓN, EVALUACIÓN Y MEJORA
CONTINUA DE NORMATIVA PROTOCOLOS Y PROCEDIMIENTOS

Referencias:
- ARCSA-ARCSA-DSG-2023-10343-E

Anexos:
- consula_sobre_empresa_con_fórmulas_magistrales_(medicamentos.pdf

Copia:
Señorita Magíster
Michele Piedad Dubus Salomon
Directora de Secretaria General

Señora Doctora
Maria de Lourdes Berrezueta Jara
Analista de Riesgo de Medicamentos 1

Señorita Bioquímica Farmaceútica

Viviana Elizabeth Rea Lara
Coordinadora General Técnica de Regulación Para la Vigilancia y Control Sanitario

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Firmado electrónicamente por:

SUSANA MARGARITA
TORRES HERRERA

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