Universidad UTE

Facultad Ciencias de la Salud Eugenio Espejo

Carrera de Medicina
Epidemiologia I

Nombre: Daniela Quito

Curso: 5to Nivel "C"

Estudios Clínicos Experimentales (ECA)

Caros, prolongados, tratan cuestiones clínicas limitadas

Preventiva

Evaluar la eficacia de
Objetivos Curativa
la intervención

Rehabilitadora

Comparar la incidencia de un efecto en dos grupos

desde el manejo de la exposición

El grado de Riesgo
A partir de la
asociación
exposicion
manipulada 
Daño a la salud

Esquema de Estudios Clínicos Aleatorizados

Características Ensayos de Campo Ensayos Comunitarios Ensayos Clínicos Temporalidad Son estudios epidemiológicos analíticos y experimentales Preguntas de investigación en los ECA Selección de los participantes y muestra Ciego y enmascaramiento Análisis de resultados Sesgos Ventajas
ECA

Mayor duración, días hasta años Por lo general las características de un estudio se clasifican: 1. La pregunta de investigación debe ser específica
Llamado estudios de intervención se realiza Se deben realizar de forma correcta
Estudios Intervención de manera Representan la mejor Para la toma de Ciego los paciente Diferencias sistemáticas entre las Alto grado de control de las variables de
Prueba hipótesis Experimentales Sesgos de selección
experimentales  controlada evidencia decisiones clínicas desconocen a que grupo de características iniciales de los grupos estudio
pacientes pertenecen
En sujetos sanos o en riesgo de Determina si un nuevo tratamiento, Ayuda a prevenir, detectar o 1. Si se interviene sobre las características de los
2. Se recomienda que sean estructurales que permita definir limites Metodo para asignar  las intervenciones
Diseño completo de Proporcionan una firme enfermedad Un grupo experimental medicamento o procedimiento tratar una enfermedad sujetos de investigación  Los sujetos son analizados según el grupo inicialmente asignado Estudio prospectivo los investigadores
Es igual que el ECA Analíticos Busca causa-efecto aleatoriamente
investigación evidencia de causalidad y uno de control Evalúa la eficacia las hacen la medición para caracterizar las
Diseño idóneo variables
intervenciones sanitarias
Experimental  Doble Ciego los paciente y
No son individuos
Estudia factores preventivos Cualquier intervención los investigadores Y no según el grupo en el finalmente participaron Diferencias sistémicas entre grupos, posterior
elegidos al azar Valora Eficacia CIEGO Sesgos de realización
Investigador Aplica una intervención en medicina Responde una pregunta claramente  definida Pacientes: Población a la que va dirigida, especifica grupos desconocen a que grupo de al reclutamiento, posterior al reclutamiento Mejor diseño para análisis CAUSA-EFECTO
P de edad, sexo, estadio de la enfermedad, comorbilidad, pacientes pertenecen
Son comunidades Observacional riesgos, etc. 
completas Caso contrario se pierden los beneficios de la aleatorización Sesgo de realización minimiza el sesgo y
Observa el efecto sobre las ejemplo Prospectivo Grupo de intervención y control
Administración de Los participantes al azar para El participante es sano o enferma después de otorgar el Triple Ciego los pacientes, reduce el riesgo del participante Aleatorización minimiza los sesgos
variables del resultado Aleatorización
vacuna controlar variables confusas consentimiento informado (CI) los investigadores y quienes
Intervención: Es la que se va a evaluar, esta puede ser analizan el estudio
Mantiene estable el resto de
Diseños buenos para probar  hipótesis de
2. El modo de recolección de datos
I procedimiento, prueba diagnóstica, factor de riesgo, factor desconocen a que grupo de El operador al tener el conocimiento de
Seguimiento de dietas intervenciones educativas pronóstico, tratamiento, etc. pacientes pertenecen intervención recibida
las condiciones ajenas a la Se realizan en condiciones de respeto a los derechos de la persona El objetivo hace referencia a la población diana que se
intervención Grupo de contraste denominado CONTROL desea extrapolar los resultados
Desventajas
Evaluan sistemas de gestión y organización de la
Usan para el estudio de enfermedades atención médica
Evaluación de la eficacia y efectividad de intervenciones
frecuentes o graves
Los estudios deben ser aprobados con un Comité de Ética Prospectivo C Comparación: Intervención con la que se quiere comparar. Enmascaramiento Sesgo de detección Diferencias en grupos referido al cegamiento 
Grupo experimental y grupo
Seguimiento Selección de los participantes y muestra
de control
Aborda enfermedades crónicas no transmisibles  Pocos generalizables (Validez externa)
Intervención en sujetos aleatorizados de Los participantes deben firmar un consentimiento informado En estos casos es necesario  que el
Menor capacidad de generalización de los resultados Retrospectivo Indistinguible la presentación farmacológica
forma individualizada en grupos de estudio evaluador de los resultados ya sea: 
Outcomes: La variable de resultado clínicamente que se está utilizando para el estudio.
Se asocia a condiciones socioculturales o a O importantes para el paciente, eficacia de un tratamiento,
pronóstico o sobrevida, pruebas diagnósticas. Estudios criterios de inclusión y
estilos de vida Intervenciones comparadas con las
No se pueden realizar debido a impedimentos éticos. Ensayos clínicos Clasificación  Enmascaramiento Mismas características los fármacos o el RR mayor 1: Asociacion entre el riesgo y la enfermedad Clinico exclusión estrictos
Información se recoge desde la comunidad  enmascaradas (Procesamiento ciego)
placebo (Color, sabor, textura)
3. Si la población es seguida en el tiempo No tenga el conocimiento
Ni los participantes ni los investigadores de cual fue la Especifican la población de estudios
Ambiente epidemiologico natural de los La variable estudiada es considerada Radiologico
que recibe cada sujeto del estudio Evitar sesgos de información intervención recibida
sujetos  como factor de riesgo.

Longitudinal
Sin una institución cerrada especifica en el Histologico Muy costosos
estudio
Seguimiento Completo o igual en los dos grupos Placebo RR igual 1: No hay asociacion
Transversal
Perdidas de los participantes en el estudio

Evitar que produzcan perdidas  Toda sustancia que carece de actividad

excesivas farmacológica que tienen efecto terapéutico Diferencias entre grupos debido abandonos Limitaciones de los estudios por
RR menor 1:  Asociacion negativa Sesgo de degaste
(Voluntarios o involuntarios) cuestiones éticas

Valorar el efecto de las perdidas sobre El paciente ingiere cree que se trata del
resultados ECA medicamento efecto Factor de riesgo no se asocia a una mayor Se observa que los grupos incompletos al Exposición de las personas a sustancias
producción de la enfermedad. final de la realización los ensayos clínicos que pueden ser nocivas

La acción curativa o de mejoría resultante

se denomina al efecto
Factor de protección.

Ensayos Clínicos Clasificación según sus Objetivos Diferencias entre los resultados presentados y
Sesgo de notificación
no presentados

Estudio publicado presentar resultados

Fase I Efectos de una nueva droga en humanos
acordes con los objetivos

Los investigadores varian de enfoque de los

En pequeños grupos de sujetos saludables 
estudios debido a resultados inesperados.

Determinar posibles efectos tóxicos,

absorción, distribución y metabolismo

Se evalúa la seguridad y eficacia de la

Fase II
población mayor de individuos

Se relacionan con la enfermedad o

condición

La pre-aprobación en la evaluación de una

Fase III
droga

Grupos mas grandes de individuos 

Prueba la nueva droga, comparación con la

terapia estándar

Fase IV La droga ha sido aprobada

Comparar la droga en relación con otros

productos existentes

Explorar sus efectos en pacientes de la

población general.

Cuantificar la presencia de otros posibles

eventos adversos