norma UNE-EN

N 60601-2-41

españolla
Julio 2010

TÍTULO Equip
pos electromédicos

Parte 2-41: Requisitos particulares para la seeguridad básica y

funcioonamiento esencial de las luminarias quirúrgicas
q y las
lumin
narias para diagnóstico

Medical electrical
e equipment. Part 2-41: Particular requirements for basic saffety and essential performance
of surgicaal luminaires and luminaires for diagnosis.

Appareilss électromédicaux. Partie 2-41: Exigences particulières pour la sécuriité de base et les performances
essentiellees des éclairages chirurgicaux et des éclairages de diagnostic.

CORRESPONDENCIA Esta norrma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN 60601-2-41:2009,

que a suu vez adopta la Norma Internacional IEC 60601-2-41:20009.

OBSERVACIONES Esta noorma anulará y sustituirá a la Norma UNE-EN 606601-2-41:2001 antes de

2012-111-01.

ANTECEDENTES Esta noorma ha sido elaborada por el comité técnico AEN/CTN

A 209 Equipos
electrónnicos cuya Secretaría desempeña AETIC.

EXTRACTO DEL DO
OCUMENTO UNE-EN 60601-2-41
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 ÍNDICE
Página

PRÓLOGO .............................................................................................................................................. 8

INTRODUCCIÓN ................................................................................................................................. 11

201.1 OBJETO, CAMPO DE APLICACIÓN Y NORMAS RELACIONADAS ...................... 12

201.2 NORMAS PARA CONSULTA ........................................................................................... 13

201.3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES ........................................................................................ 14

201.4 REQUISITOS GENERALES.............................................................................................. 17

201.5 REQUISITOS GENERALES PARA LOS ENSAYOS DE LOS EQUIPOS ME ........... 18

201.6 CLASIFICACIÓN DEL EQUIPO ME Y DEL SISTEMA ME ....................................... 18

201.7 IDENTIFICACIÓN, MARCADO Y DOCUMENTACIÓN DEL EQUIPO ME ........... 19

201.8 PROTECCIÓN CONTRA PELIGROS ELÉCTRICOS DEL EQUIPO ME ................. 20

201.9 PROTECCIÓN CONTRA PELIGROS MECÁNICOS DEL EQUIPO ME

Y SISTEMAS ME ................................................................................................................ 20

201.10 PROTECCIÓN CONTRA PELIGROS DE RADIACIONES INDESEADAS

Y ESCESIVAS ...................................................................................................................... 24

201.11 PROTECCIÓN CONTRA TEMPERATURAS EXCESIVAS Y OTROS PELIGROS 24

201.12 PRECISIÓN DE CONTROLES E INSTRUMENTOS Y PROTECCIÓN

CONTRA SALIDAS PELIGROSAS .................................................................................. 25

201.13 SITUACIONES PELIGROSAS Y CONDICIONES DE FALLO ................................... 39

201.14 SISTEMAS ELECTROMÉDICOS PROGRAMABLES (PEMS)................................... 39

201.15 CONSTRUCCIÓN DEL EQUIPO ME .............................................................................. 39

201.16 SISTEMAS ME .................................................................................................................... 40

201.17 COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA DE EQUIPOS ME Y

SISTEMAS ME .................................................................................................................... 40

ANEXO AA (Informativo) GUÍA Y JUSTIFICACIONES PARA CAPÍTULOS

Y APARTADOS PARTICULARES ................................................. 41

BIBLIOGRAFÍA ................................................................................................................................... 44

ÍNDICE DE TÉRMINOS DEFINIDOS UTILIZADOS EN ESTA NORMA PARTICULAR ...... 45

EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN 60601-2-41

 Figura 201.101 – Ejemplo de alimentaciones para LUMINARIAS QUIRÚRGICAS .............................. 15
Figura 201.102 – Ensayos de montaje y desmontaje de la EMPUÑADURA DESMONTABLE .............. 22
Figura 201.103 – Ensayo de la facilidad de movimiento .................................................................. 23
Figura 201.104 – Distribución de la luz ............................................................................................. 28
Figura 201.105 – Medición de la ILUMINANCIA CENTRAL ................................................................. 30
Figura 201.106 – Medición del DIÁMETRO DEL CAMPO LUMINOSO y del diámetro
al 50% de la ILUMINANCIA CENTRAL ..................................................................... 30
Figura 201.107 – Medición de la iluminancia con una máscara ...................................................... 31
Figura 201.108 – Medición de la iluminancia con dos máscaras ..................................................... 31
Figura 201.109 – Medición de la iluminancia con cuatro posiciones diferentes
de las dos máscaras ............................................................................................................................... 32
Figura 201.110 – Tubo para la medición de la iluminancia ............................................................. 33
Figura 201.111 – Detalle de la superficie interior del tubo (ejemplo) ............................................. 33
Figura 201.112 – Medición de la iluminancia en el fondo de una cavidad, con una máscara ....... 34
Figura 201.113 – Medición de la iluminancia en el fondo de una cavidad, con dos máscaras ...... 35
Figura 201.114 – Medición de la iluminancia en el fondo de una cavidad,
con cuatro posiciones diferentes de las dos máscaras.......................................... 36
Figura 201.115 – Medición de la PROFUNDIDAD DE ILUMINACIÓN ................................................... 37
Figura AA.1 – Ciclo de conmutación a un sistema de emergencia .............................................. 43

Tabla 201.101 – Clasificación de las LUMINARIAS QUIRÚRGICAS y de las

LUMINARIAS PARA DIAGNÓSTICO ........................................................................... 17
Tabla 201.102 – Distribución de los requisitos de FUNCIONAMIENTO ESENCIAL ........................... 18
Tabla 201.103 – Temperaturas máximas admisibles en las partes del EQUIPO ME
que son susceptibles de ser tocadas ....................................................................... 25

201.1 OBJETO, CAMPO DE APLICACIÓN Y NORMAS RELACIONADAS

Se aplica el capítulo 1 de la norma general1), a excepción de lo siguiente:

201.1.1 *Campo de aplicación

Sustitución:

Esta norma particular se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y al FUNCIONAMIENTO ESENCIAL de las LUMINARIAS
QUIRÚRGICAS y de las LUMINARIAS PARA DIAGNÓSTICO, las cuales a lo largo del texto se mencionan como EQUIPO ME.

Esta norma particular no se aplica a:

– proyectores delanteros;

– endoscopios, laparoscopios y sus fuentes de iluminación, que están cubiertos por la Norma IEC 60601-2-18;

– luminarias utilizadas en odontología, que están cubiertas por la Norma ISO 9680;

1) La norma general es la IEC 60601-1:2005 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento
esencial.

EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN 60601-2-41

– luminarias de uso general, que están cubiertas por las Normas IEC 60598-2-1 e IEC 60598-2-4;

– luminarias dedicadas a fines terapéuticos;

– luces para fines especiales con diferentes condiciones de utilización, tales como luces UV para diagnósticos
dermatológicos, lámparas de ranura para oftalmología, luces para microscopios quirúrgicos y luces para sistemas de
navegación quirúrgica;

– luces conectadas a instrumentos quirúrgicos;

– luminarias para iluminación de emergencia, que están cubiertas por la Norma IEC 60598-2-22.

NOTA Véase también el apartado 4.2 de la norma general.

201.1.2 Objeto

Sustitución:

El objeto de esta norma particular consiste en establecer los requisitos particulares de SEGURIDAD BÁSICA y de
FUNCIONAMIENTO ESENCIAL aplicables a las LUMINARIAS QUIRÚRGICAS y a las LUMINARIAS PARA DIAGNÓSTICO que se
definen en el apartado 201.3.

201.1.4 Normas particulares

Sustitución:

En la serie de Normas IEC 60601, las normas particulares pueden modificar, sustituir o anular requisitos contenidos en
la norma general y en las normas colaterales, según corresponda, que sean aplicables al EQUIPO ME particular que se esté
considerando, y pueden añadir otros requisitos de SEGURIDAD BÁSICA y de FUNCIONAMIENTO ESENCIAL.

Un requisito de una norma particular tiene prioridad sobre la norma general.

Con el fin de abreviar, la Norma IEC 60601-1 se cita en esta norma particular como la norma general. Las normas
colaterales se citan por sus números de documento.

La numeración de los capítulos y apartados de esta norma particular se corresponde con la numeración de la norma
general, anteponiéndole el prefijo "201" (por ejemplo, en esta norma, 201.1 se refiere al contenido del capítulo 1 de la
norma general), o con la numeración de la norma colateral aplicable con el prefijo "20x", donde x es el dígito o los
dígitos finales del número de documento de la norma colateral (por ejemplo, en esta norma particular, 202.4 se refiere al
contenido del capítulo 4 de la Norma colateral IEC 60601-1-2, y 203.4 se refiere al contenido del capítulo 4 de la
Norma colateral IEC 60601-1-3, etc.). Los cambios en el texto de la norma general se especifican mediante el empleo
de las palabras siguientes:

"Sustitución", que significa que el capítulo o apartado de la norma general o de la norma colateral aplicable se sustituye
en su totalidad por el texto de esta norma particular.

"Adición", que significa que el texto de esta norma particular es adicional a los requisitos de la norma general o de la
norma colateral aplicable.

"Modificación", que significa que el capítulo o apartado de la norma general o de la norma colateral aplicable es
modificado, como se indica, por el texto de esta norma particular.

Los apartados, figuras o tablas que son adicionales a los de la norma general se numeran comenzando por 201.101. Sin
embargo, debido al hecho de que estas definiciones en la norma general se numeran desde 3.1 hasta 3.139, las
definiciones adicionales en esta norma se numeran comenzando por 201.3.201. Los anexos adicionales se denominan
AA, BB, etc., y los puntos adicionales como aa), bb), etc.

EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN 60601-2-41

Los apartados o figuras que son adicionales a los de una norma colateral, se numeran comenzando por 20x, donde "x"
es el número de la norma colateral, por ejemplo, 202 para la Norma IEC 60601-1-2, 203 para la Norma IEC 60601-1-3,
etc.

El término "esta norma" se utiliza para hacer referencia a la norma general, a cualquiera de las Normas Colaterales
aplicables, y a esta norma particular, tomadas conjuntamente.

Cuando existe un capítulo o apartado que no tiene correspondencia en esta norma particular, el capítulo o apartado de la
norma general o de la norma colateral aplicable, aunque posiblemente no sea relevante, se aplica sin modificación;
cuando esté previsto que cualquier parte de la norma general o de la norma colateral aplicable, aunque posiblemente sea
relevante, no se vaya a aplicar, en esta norma particular se incluye una declaración a este efecto.

201.2 NORMAS PARA CONSULTA

Se aplica el capítulo 2 de la norma general, a excepción de lo siguiente:

Adición:

IEC 60417 Símbolos gráficos a utilizar sobre los equipos.

IEC 60598-2-9 Luminarias. Parte 2: Requisitos particulares. Sección nueve: Luminarias para fotografía y cinemato-
grafía (no profesionales).

ISO 11664-1, Colorimetría. Parte 1: Observadores CIE normalizados para la colorimetría.

CIE 13.3 Método de medición y de especificación de las características que presentan los colores de las fuentes
luminosas.

CIE 15 Colorimetría.

CIE 69 Métodos de caracterización de los medidores de iluminancia y de los medidores de luminancia:

Funcionamiento, características y especificaciones.

201.2 NORMAS PARA CONSULTA

Se aplica el capítulo 2 de la norma general, a excepción de lo siguiente:

Adición:

IEC 60417 Símbolos gráficos a utilizar sobre los equipos.

IEC 60598-2-9 Luminarias. Parte 2: Requisitos particulares. Sección nueve: Luminarias para fotografía y cinemato-
grafía (no profesionales).

ISO 11664-1, Colorimetría. Parte 1: Observadores CIE normalizados para la colorimetría.

CIE 13.3 Método de medición y de especificación de las características que presentan los colores de las fuentes
luminosas.

CIE 15 Colorimetría.

CIE 69 Métodos de caracterización de los medidores de iluminancia y de los medidores de luminancia:

Funcionamiento, características y especificaciones.

EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN 60601-2-41