NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001:2015 SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD. CONTENIDO °. INTRODUCCION.. 0.1 GENERALIDADES. se 0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTION DE LA CALIDAD. 0.3 ENFOQUE A PROCESOS.... se 0.4 _RELACION CON OTRAS NORMAS DE SISTEMAS DE GESTION 1. OBIETO Y CAMPO DE APLICACION. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS 3. TERMINOS Y DEFINICIONES. 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACION. 4.1 COMPRENSION DE LA ORGANIZACION Y DE SU CONTEXTO 4.2 COMPRENSION DE LAS NECESIDADES V EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS. 28 43 DETERMINACION DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD. 4.4 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS.. 5. LIDERAZGO. 5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO. 5.2 POLITICA. 5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACION. 6. PLANIFICACION 6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES ... 6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACION PARA LOGRARLOS 6.3 PLANIFICACION DE LOS CAMBIOS. 7. APOYO 7.1 RECURSOS 7.2 COMPETENCIA... 7.3. TOMADE CONCIENCIA 7.4 COMUNICACION. 75 INFORMACION DOCUMENTADA 8. OPERACION. 5 8.1 PLANIFICACION Y CONTROL OPERACIONAL .. 8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS. 8.3 _DISERO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS ¥ SERVICIOS 8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE..41 8.5 PRODUCCION Y PROVISION DEL SERVICIO .. 8.6 _LIBERACION DE LOS PRODUCTOS ¥ SERVICIOS. 8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES 9. EVALUACION DEL DESEMPENO. 5.1 SEGUIMIENTO, MEDICION, ANAUISIS ¥ EVALUACION. 9.2 AUDITORIA INTERNA. 9.3. REVISION POR LA DIRECCION..... <<-- Regresar al indice inicial a1 31 32 33 33 33 35 35 1036 36 37 37 38 39 nl Aa 45 AS 4s 46 a710. MEJORA. i i AB 10.1 GENERALIDADES. 4g 10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCION CORRECTIVA.. 48 10.3. MEJORA CONTINUA BIBLIOGRAFIA ANEXOS ANEXO A (Informativo) ACLARACION DE LA NUEVA ESTRUCTURA, TERMINOLOGIA Y CONCEPTOS. 50 ANEXO B (Informativo) OTRAS NORMAS INTERNACIONALES SOBRE GESTION DE LA CALIDAD Y SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD DESARROLLADAS POR EL COMITE TECNICO ISO/TC 176 4 FIGURAS Figura 1, Representacién esquematica de los elementos de un proceso ..... iit Figura 2. Representacién de la estructura de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA... iv <<-- Regresar al indice inicialNORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-OHSAS 18001:2007 SISTEMAS DE GESTION EN SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL. CONTENIDO Pagina PROLOGO nnn este so este INTRODUCCION. 75 OBJETO Y CAMPO DE APLICACION. 79 REFERENCIAS NORMATIVAS estan seven BO TERMINOS Y DEFINICIONES. 80 4. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTION DE S y SO. 4.1 REQUISITOS GENERALES 4.2 POLITICA DESY SO... 4.3. PLANIFICACION 4.4 |MPLEMENTACION Y OPERACION....... 86 4.5 VERIFICACION..... “ 89 4.6 REVISION POR LA DIRECCION 92 ANEXOS ANEXO A (Informativo) CORRESPONDENCIA ENTRE LA OHSAS 18001:2007, ISO 14001:2004 e ISO 9001:2000 .... ANEXO B (Informativo) RELACION ENTRE OHSAS 18001, OHSAS 18002 ¢ ILO-OSH:2001 DIRECTRICES RELATIVAS A LOS SISTEMAS DE GESTION DE SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO .... 97 BIBLIOGRAFIA 101 DOCUMENTO DE REFERENCIA .nnnsnnernnnnnnnnnnn svn O2 <<-- Regresar al indice inicial 5NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-ISO 14001:2015 SISTEMAS DE GESTION AMBIENTAL. o1 02 03 04 0s 3. Ba 32 33 3.4 TERMINOS RELACIONADOS CON LA EVALUACION DEL DESEMPENIO V CON LA MEJORA...123, 4a 42 43 44 Sa 5.2 53 61 62 a 72 73 74 28 81 82 INTRODUCCION us ANTECEDENTES 115 OBJETIVO DE UN SISTEMA DE GESTION AMBIENTAL 115 FACTORES DE EXITO.. 116 MODELO PLANIFICAR - HACER - VERIFICAR - ACTUAR .inrntnssnnnnnnnnnnnee LLB CONTENIDO DE ESTA NORMA INTERNACIONAL 17 OBJETO ¥ CAMPO DE APLICACION ... 119 REFERENCIAS NORMATIVAS..... 119 ‘TERMINOS Y DEFINICIONES 120 ‘TERMINOS RELACIONADOS CON ORGANIZACION Y LIDERAZGO .... 120 TERMINOS RELACIONADOS CON PLANIFICACION ...... 120 ‘TERMINOS RELACIONADOS CON SOPORTE Y OPERACION 122 CONTEXTO DE LA ORGANIZACION 124 COMPRENSION DE LA ORGANIZACION Y DE SU CONTEXTO ... 124 COMPRENSION DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS ..124 DETERMINACION DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTION AMBIENTAL.... 124 SISTEMA DE GESTION AMBIENTAL. 125 LIDERAZGO .. siacaaemseaararsae 8 LIDERAZGO ¥ COMPROMISO 125 POLITICA AMBIENTAL.... 126 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACION. ood 26 PLANIFICACION 126 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES ... 126 OBJETIVOS AMBIENTALES Y PLANIFICACION PARA LOGRARLOS 129 APOYO 129 RECURSOS 129 COMPETENCIA 129 ‘TOMA DE CONCIENCIA 130 COMUNICACION. . pes 130 INFORMACION DOCUMENTADA. 131 OPERACION. soB2 PLANIFICACION Y CONTROL OPERACIONA\ 132 PREPARACION Y RESPUESTA ANTE EMERGENCIAS, 133, <<-- Regresar al indice iniciala. EVALUACION DEL DESEMPEN( “ ac 9.1 SEGUIMIENTO, MEDICION, ANALISIS ¥ EVALUACION. 9.2 AUDITORIA INTERNA. 9.3. REVISION POR LA DIRECCION 10. MEJORA... 10.1 GENERALIDADES .....snnne 10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCION CORRECTIVA 10.3 MEJORA CONTINUA... BIBLIOGRAFIA. “s LISTADO ALFABETICO DE TERMINOS 159 ANEXOS ‘ANEXO A (Informativo) ORIENTACIONES PARA EL USO DE ESTA NORMA INTERNACIONAL 138 ANEXO B (Informativo) CORRESPONDENCIA ENTRE ISO 14001:2015 E ISO 14001:2004 ... 156 Figura 1. Relacién entre el modelo PHVA y el marco de referencia en esta Norma Internacional. il <<-- Regresar al indice inicial 7NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-ISO 19001:2012 DIRECTRICES PARA LA AUDITORIA DE LOS SISTEMAS DE GESTION. CONTENIDO PROLOGO.... 8 PROLOGO DE LA VERSION EN ESPANOL. INTRODUCCION. 1. OBJETO ¥ CAMPO DE APLICACION 2. REFERENCIAS NORMATIVAS.... a TERMINOS Y DEFINICIONES: 4, PRINCIPIOS DE AUDITORIA 5. GESTION DE UN PROGRAMA DE AUDITORIA 17 5.1 GENERALIDADES. . 5.2 ESTABLECIMIENTO DE LOS OBJETIVOS DEL PROGRAMA DE AUDITORIA 5.3 ESTABLECIMIENTO DEL PROGRAMA DE AUDITORIA 5.4 IMPLEMENTACION DEL PROGRAMA DE AUDITORIA. 5.5 SEGUIMIENTO DEL PROGRAMA DE AUDITORIA ... 5.6 REVISION Y MEJORA DEL PROGRAMA DE AUDITORIA oe) 6. REALIZACION DE UNA AUDITORIA. 6.1 GENERALIDADES. 6.2 INICIO DELAAUDITORIA.... 6.3 PREPARACION DE LAS ACTIVIDADES DE AUDITORIA 6.4 REALIZACION DE LAS ACTIVIDADES DE AUDITORIA 6.5 PREPARACION Y DISTRIBUCION DEL INFORME DE AUDITORIA 6.6 _ FINALIZACION DE LA AUDITORIA . 6.7 REALIZACION DE LAS ACTIVIDADES DE SEGUIMIENTO DE UNA AUDITORIA 2 COMPETENCIA Y EVALUACION DE LOS AUDITORES.. 7.1 GENERALIDADES. 202 7.2 DETERMINACION DE LA COMPETENCIA DEL AUDITOR PARA CUMPLIR LAS NECESIDADES. DEL PROGRAMA DE AUDITORIA. 203 7.3. ESTABLECIMIENTO DE LOS CRITERIOS DE EVALUACION DEL AUDITOR 208 7.4 — SELECCION DEL METODO APROPIADO DE EVALUACION DEL AUDITOR. 208 7.5 REALIZACION DE LA EVALUACION DEL AUDITOR 7.6 MANTENIMIENTO Y MEJORA DE LA COMPETENCIA DEL AUDITOR .. ANEXO A (Informativo) ORIENTACION Y EJEMPLOS ILUSTRATIVOS DE CONOCIMIENTOS Y HABILIDADES DE UN AUDITOR EN DISCIPLINAS ESPECIFICAS 10 ANEXO B (Informativo) ORIENTACION ADICIONAL DESTINADA A LOS AUDITORES PARA PLANIFICAR Y REALIZAR LAS AUDITORIAS.. ons BIBLIOGRAFIA 226 <<-- Regresar al indice inicial 8® icontec Internacional NORMA TECNICA NTC-ISO COLOMBIANA 9001 2015-09-23 SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD. REQUISITOS E: QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS - REQUIREMENTS CORRESPONDENCIA: ‘esta norma es idéntica (IDT) 10 9001:2015 (traduccién oficial} DESCRIPTORES: gestion de la calidad; sistema de la calidad, gestin por procesos: administracion de [a calidad. LC.S.:03.120.10 "ditada par el Instuto Colombiano de Normas Técnicas y Certicacion (ICONTEC) Apattado 14257 Bogold, DC. - Tol (71) SUTEBGR - Fax (S71) Z2z1495 Profi su reproducdén ‘Cuaria actualzacion Esliada 2048-00-23 <<-- Regresar al indice inicial 9eACONTEC 2015 Reservadios todos los derechos. Ninguna parte de este publicacion puede ser reproducida o utllzaéa en cualauler forma 9 por Sualgular modto, eloctrénice © mecinice incluyenda fotecopiado y microfllmacién, sin permise por escrito del editor Irsttuto olombione de NemeeTeREGTESAT at ifidice inicial 10PROLOGO EI Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificacién, ICONTEC, es el organismo nacional de normalizaci6n, segin el Decreto 2269 de 1993. ICONTEC es una entidad de cardcter privado, sin animo de lucro, cuya Mision es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y proteccién al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del pais, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representacién de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalizacién Técnica esté garantizada por los Comités Técnicos y el periodo de Consulta Publica, este ultimo caracterizado por la participacién del publico en general. La norma NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacion) fue ratificada por el Consejo Directivo de 2015-09-23. Esta norma esta sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuacién se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participacién en el Comité Técnico 10 Gestién de Calidad, 2C DESIGN ACEITES FINOS S.AS. ACOLVISE ALFREDO LOPEZ Y CIA. LTDA. ALIADOS EN TECNOLOGIA Y CALIDAD SAS. -ATCALS.AS. ALPINA S.A ‘APPLUS COLOMBIA ARMOR INTERNATIONAL S.A. ASCAL LTDA. ASCOLDA ASOCIACION DE SALUBRISTAS OCUPACIONALES -ASOC- ASOCIACION GREMIAL DE PROFESIONALES ESPECIALISTA EN RIESGO -ASORIESGO- ‘ASPEN COLOMBIANA S.AS. BOHORQUEZ INGENIERIA BILSA S.A.S. BUREAU VERITAS CERTIFICACION CITY PARKING S.AS. CODENSA S.A. E.S.P. COEDUCADORES BOYACA COLCERAMICA S.A. CONCRETOS ASFALTICOS DE COLOMBIA S.A. -CONCRESCOL- CONSEJO NACIONAL ELECTORAL CONSOLUCION ASESORES S.A.S. CORPORACION DE CIENCIA Y TECNOLOGIA PARA EL DESARROLLO DE LA INDUSTRIA NAVAL, MARITIMA Y FLUVIAL -COTECMAR- CORPORACION EDUCATIVA GIMNASIO FEMENINO CORPORACION EDUCATIVA MINUTO DE DIOS CORPORACION PARA LA INVESTIGACION DE LA CORROSION -CIC- COTECNA CERTIFICADORA SERVICES C3 CONSULTORES LTDA LTDA. CAJA DE COMPENSACION CREDIBANCO COMFATOLIMA D-CONTADORES LTDA. ‘CAJA DE COMPENSACION FAMILIAR, DELOITTE AND TOUCHE LTDA. COMPENSAR, DELOITTE ASESORES Y CONSULTORES ‘CAMARA DE COMERCIO DE LTDA. BARRANQUILLA DIRECCION DE IMPUESTOS Y ADUANAS: CARIA GROUP CO NACIONALES -DIAN- CIDET DISAN COLOMBIA S.A. CINTEL ECOPETROL <<-- Regresar al indice inicial 11EIE ECHEVERRY INGENIERIA Y ENSAYOS S.AS. EMBAJADA AMERICANA HONDURAS ESCUELA COLOMBIANA DE CARRERAS INDUSTRIALES -ECCI- ESCUELA DE ADMINISTRACION DE NEGOCIOS -EAN- ESCUELA SUPERIOR DE ADMINISTRACION PUBLICA -ESAP- EXPRESS DEL FUTURO S.A. FUNDACION CONSCIENTIA FUNDICIONES UNIVERSO GALAN Y GALAN SOCIEDAD LTDA GASEOSAS POSADA TOBON S.A. GEMAS INGENIERIA Y CONSULTORIA SAS GENS! S.AS. GEOMATRIX S.A.S, GESTION INTEGRAL GONZALO GUALTERDS EU GRUPO ODINSA GRUPO RECORDAR HOLCIM S.A. - COLOMBIA. ICONTEG - EVALUAGION DE LA ‘CONFORMIDAD ICONTEC NORMALIZACION IDENTICO SAS. INGENIERIA SUSTENTABLE INLAC - COLOMBIA INSTITUTO COLOMBIANO DE BIENESTAR FAMILIAR -ICBF- INSTITUTO DISTRITAL DE TURISMO INVIAS KAWAK SAS. LARCARGO LTDA. LEGRAND COLOMBIA S.A. MAMUT DE COLOMBIA S.AS. MEXICHEM COLOMBIA S.A.S. MINERALES INDUSTRIALES S.A. MONTAJES Y SERVICIOS INTEGRALES DE GAS SAS. MORELCO S.AS. ORGANISMO NACIONAL DE ACREDITACION DE COLOMBIA -ONAC- PAN PA’ YA PERALTA PERFILERIA S.AS. PINTUBLER DE COLOMBIA S.A. PINTURAS SUPER LTDA. PRAXXIS CONSULTORES S.AS. PROQUINFAR S.A. QEXCELLENT S.A.S. OMA S.A, QMS ASESORES QUALICERT - UNIVERSIDAD TECNOLOGICA DE PEREIRA QUALITAS INGENIERIA LTDA. QUIMPAC DE COLOMBIA S.A. RESPONSABILIDAD INTEGRAL RESTREPO ORAMAS S.A.S SEGURIDAD MOVIL DE COLOMBIA SEGUROS AURORA SENA ‘SENA CENTRO DE GESTION INDUSTRIAL SGS COLONBIA S.A. SIEMENS MANUFACTURING S.A. SIHI PUMPS COLOMBIA SIS VIDA SAS. SOANSES LTDA. SOLDADURAS WEST ARCO S.A. ‘STIGMA CONSULTING LTDA SUMICOL S.AS. TAMAYO Y COMPARIA - APOYO ORGANIZACIONAL TECNOLOGIA DE POLIETILENO DE COLOMBIA TPC S.A.S. TUS COMPETENCIAS LTDA. UNIVERSIDAD AGRARIA DE COLOMBIA UNIVERSIDAD DEL VALLE - LABORATORIO ALTA TENSION UNIVERSIDAD SANTO TOMAS CONVENIO ICONTEC VEEDURIA DISTRITAL Y&V INGENIERIA Y CONSTRUCCION ‘Ademés de las anteriores, en Consulta Publica el Proyecto se puso a consideracién de las siguientes empresas: 3M COLOMBIA S.A. ALFAPEOPLE ANDINO S.A. ACERIAS DE COLOMBIA -ACESCO S.A.S.- ALISCCA LTDA. ACEROS CORTADOS S.A. ALMACEN FERROMOTORES S.A. AJECOLOMBIA S.A. ASOCIACION COLOMBIANA DE ALDEQ LTDA. pean ALFA SERVICIOS DE GESTION ELISARIO, VELASQUEZ & ASOCIADOS EMPRESARIAL <<-- Reg resar Indice inicial 12BUREAU VERITAS COLOMBIA LTDA. BUSINESS PROCESS SERVICES S.AS. Ci. CONFECCIONES BALALAIKA S.A. CAJASCOL S.AS. CAMARA DE COMERCIO DE CALI CAMARA DE COMERCIO DE LA DORADA, PUERTO BOYACA, PUERTO SALGAR Y ORIENTE DE CALDAS CAMARA DE COMERCIO DE PEREIRA CARGA INTERNACIONAL P LOGISTICA SAS. CENTELSA, CENTRO DE INVESTIGACION Y DESARROLLO EN TECNOLOGIAS DE LA INFORMACION Y LAS COMUNICACIONES CLINICA DE OFTALMOLOGIA DE CALI S.A. COEXITO S.AS. COLOMBIANA DE NO TEJIDOS Y ACOLCHADOS -COLNOTEX S.A.- COLTANQUES COMFENALCO CARTAGENA CONCALIDAD LTDA. CONCRETOS ASFALTICOS DE COLOMBIA S.A. CONSTRUCCIONES MAJA LTDA. COOPERATIVA DE TRANSPORTADORES DEL SUR COOPERATIVA MULTIACTIVA DE EDUCADORES DE BOYACA - ‘COEDUCADORES- CORPORACION CENTRO DE INVESTIGACION Y DESARROLLO TECNOLOGICO DEL SECTOR ELECTRICO CUBOMPG ESTRATEGIA Y GESTION LTDA. FUNDACION UNIVERSITARIA PANAMERICANA FUNDELEC LTDA. GARZON SAENZ LTDA. GASES DEL LLANO S.A. E.S.P. - LLANOGAS S.A. E.S.P.- GESTION COLOMBIA GESTION DE TECNOLOGIA LTDA. GESTIONARTE CONSULTORES GLOBAL MOTOR S.A. GOBERNACION DE CUNDINAMARCA GOMEZ CAJIAO Y ASOCIADOS S.A, GRUPO SIS LTDA. - SERVICIOS INTEGRALES DE SOAT HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SANTANDER ICARO DIECISIETE S.A‘. INDETRO INGENIERIA LTDA. ING PROFESSIONAL CONSULTING LTDA. INTEGRACION DE LA INGENIERIA QUIMICA MECANICA Y AFINES S.A. INVERSIONES HBC ISOLUCIONES S.AS. JARAMILLO MORA S.A JC CONSULTORES ASOCIADOS LTDA. LM INSTRUMENTS S.A. MUNICIPIO DE SABANETA ORGANIZACION DE INGENIERIA INTERNACIONAL S.A. PARQUES Y FUNERARIAS S.A.S PLASTICOS Y MADERAS RECICLABLES LTDA. POLLOS EL BUCANERO S.A. PREVESA SAS, PROMIGAS S.A. E.S.P. SCHLAGE LOCK DE COLOMBIA S.A. ‘SERVICIOS POSTALES NACIONALES S.A. SERVIENTREGA S.A. SIKA COLONBIA S.A. SIMEX S.A. i SINGETEC METROLOGIA S.AS. SOLUCIONES ELECTRICAS DE SANTANDER SAS. SU SERVICIO TEMPORAL S.A. TECNOLOGIA DE POLIETILENO DE COLOMBIA -TPC S.A. TEXTILES LAFAYETTE S.AS. UNIVERSIDAD AUTONOMA DEL CARIBE UNIVERSIDAD CATOLICA DE COLOMBIA UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA UNIVERSIDAD ICES! V.P. GLOBAL LTDA. VIGIOCCIDENTAL LTDA, ICONTEC cuenta con un Centro de Informacién que pone a disposicién de los interesados normas intemacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados. DIRECCION DE NORMALIZACION <<-- Regresar al indice inicial 13<<-- Regresar al indice inicial 14PROLOGO ISO (Organizacién Internacional de Normalizacién) es una federacién mundial de organismos nacionales de normalizacién (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacién de las. normas internacionales normaimente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada ‘organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, piblicas y privadas, en coordinacién con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisién Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalizacién electrotécnica En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar esta norma y para su mantenimiento posterior. En particular deberia tomarse nota de los diferentes criterios de aprobacién necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Esta norma se redact6 de acuerdo con las reglas editoriales de la parte 2 de las Directivas ISONEC (véase www.iso.org/directives). Se llama la atencién sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificacién de cualquiera todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el desarrollo de esta norma se indican en la Introduccion ylo en la lista ISO de declaraciones de patente recibidas (véase www.iso.org/patents). Cualquier nombre comercial utiizado en esta norma es informacion que se proporciona para ‘comodidad del usuario y no constituyen una recomendacién. Para obtener una explicacién sobre el significado de los términos especificos de ISO y expresiones relacionadas con la evaluacién de la conformidad, asi como informacién de la adhesin de ISO a los principios de la Organizacién Mundial del Comercio (OMC) respecto a los Obstaculos Técnicos al Comercio (OTC), véase la siguiente direcoién: hitp://www.iso.orgliso/foreword.htm. El comité responsable de esta norma es el ISO/TC 176, Gestién y aseguramiento de la calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la calidad. Esta quinta edicion anula y sustituye a la cuarta edicion (Norma ISO 9001:2008), que ha sido revisada técnicamente, mediante la adopcién de una secuencia de capitulos revisados y la adaptacion de los principios de gestion de la calidad revisados y de nuevos conceptos. ‘También anula y sustituye al Corrigendum Técnico ISO 9001:2008/Cor. 1:2009. <<-- Regresar al indice inicial 15PROLOGO DE LA VERSION EN ESPANOL Esta Norma Internacional’ ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestién y aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes de los organismos nacionaies de normalizacién y representantes del sector empresarial de los siguientes paises: Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espafia, Estados Unidos de América, Honduras, México, Peru y Uruguay. Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisi6n Panamericana de Normas Técnicas) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad). Esta traduccion es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176, viene desarrollando desde su creacién en el afio 1999 para lograr la unificacién de la terminologia en lengua espafiola en el ambito de la gestion de la calidad. Comité Técnico ISOITC 176, Nvc.S0 2001, pars goers REGPES AF ALHGIGE IAIGAL Ss vance err ei 16‘Vopia autorizada a Servicios de Educacién de CONTEC (Usr. 01001802) el 2015/09/23 para consulta. NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) 04 0.2 0.3 0.4 4A 42 43 44 54 5.2 5.3 CONTENIDO Pagina INTRODUCCION .. GENERALIDADES PRINCIPIOS DE LA GESTION DE LA CALIDAD. ENFOQUE A PROCESOS.. RELACION CON OTRAS NORMAS DE SISTEMAS DE GESTION OBJETO Y CAMPO DE APLICACION.. REFERENCIAS NORMATIVAS.. TERMINOS Y DEFINICIONES CONTEXTO DE LA ORGANIZACION COMPRENSION DE LA ORGANIZACION Y DE SU CONTEXTO... COMPRENSION DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS DETERMINACION DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD.. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS. LIDERAZGO.. LIDERAZGO Y COMPROMISO.. POLITICA ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACION.. <<-- Regresar al indice inicial 17Copia autorizada a Servicios de Educacién de ICONTEC (Usr. 01001802) ol 2015/09/23 para consulta. NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) 64 62 63 7A 72 1S 74 75 a4 82 83 a4 85 86 a7 94 9.2 PLANIFICACION ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES.. OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACION PARA LOGRARLO: PLANIFICACION DE LOS CAMBIOS. APOYO RECURSOS COMPETENCIA... TOMA DE CONCIENCIA .. COMUNICACION. INFORMACION DOCUMENTADA... OPERACION.. PLANIFICACION Y CONTROL OPERACIONAL REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS DISENO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS. CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE PRODUCCION Y PROVISION DEL SERVICIO LIBERACION DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIO! CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES. EVALUACION DEL DESEMPENO... SEGUIMIENTO, MEDICION, ANALISIS Y EVALUACION... AUDITORIA INTERNA... <<-- Regresar al indice inicial 18‘oupie autorizada a Servicios de Educacion de ICONTEC (Usr. 01001802) el 2015/09/23 para consulta. NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) 9.3 REVISION POR LA DIRECCION. 10. MEJORA. 10.1 GENERALIDADES 10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCION CORRECTIVA .. 10.3 MEJORA CONTINUA... BIBLIOGRAFIA. ANEXOS ANEXO A (Informativo) - ACLARAGION DE LA NUEVA ESTRUCTURA, TERMINOLOGIA Y CONCEPTOS... ANEXO B (Informativo) OTRAS NORMAS INTERNACIONALES SOBRE GESTION DE LA CALIDAD Y SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD DESARROLLADAS POR EL COMITE TECNICO ISOITC 176 vesssssrsesnsenene FIGURAS Figura 1. Representacién esquematica de los elementos de un proceso. Figura 2. Representacién de la estructura de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA <<-- Regresar al indice inicial 19<<-- Regresar al indice inicial 20Copia autorizada a Servicios de Educacién de ICONTEC (Usr. 01001802) el 2015/09/23 para consulta. NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) 0. INTRODUCCION 04 GENERALIDADES La adopcién de un sistema de gestién de la calidad es una decisién estratégica para una organizacién que le puede ayudar a mejorar su desempefio global y proporcionar una base sélida para las iniciativas de desarrollo sostenible. Los beneficios potenciales para una organizacién de implementar un sistema de gestion de la calidad basado en esta Norma Internacional son: @) la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables; b) __facilitar oportunidades de aumentar la satisfaccién del cliente; c) __abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos; d) la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestién de la calidad especificados. Esta Norma Internacional puede ser utilizada por partes internas y externas. No es la intencién de esta Norma Internacional presuponer la necesidad de: - _uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de gestion de la calidad; - alineacin de la documentacién a la estructura de los capitulos de esta Norma Internacional; - _utilizacin de la terminologia especifica de esta Norma Internacional dentro de la organizacién. Los requisitos del sistema de gestiOn de Ia calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los requisitos para los productos y servicios. Esta Norma Intemacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo Planificar- Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos. El enfoque a procesos permite a una organizacién planificar sus procesos y sus interacciones. EI ciclo PHVA permite a una organizacién asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y se acttie en consecuencia EI pensamiento basado en riesgos permite a una organizacién determinar los factores que podrian causar que sus procesos y su sistema de gestiOn de la calidad se desvien de los resultados planificados, para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos negativos y maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan (véase el capitulo A.4), i <<-- Regresar al indice inicial 21Copia autorizada a Servicios de Educacion de ICONTEC (Usr. 01001802) el 2015/09/23 para consulta NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacion) EI cumplimiento permanente de los requisitos y la consideracién constante de las necesidades y expectativas futuras, representa un desafio para las organizaciones en un entomo cada vez mas dinamico y complejo. Para lograr estos objetivos, la organizacién podria considerar necesario adoptar diversas formas de mejora ademas de la correccién y la mejora continua, tales como el cambio abrupto, la innovacion y la reorganizacién En esta Norma Internacional, se utilizan las siguientes formas verbales: - "debe" indica un requisito; - “deber indica una recomendacién; - “puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad. La informacion identificada como *NOTA’ se presenta a modo de orientacion para la ‘comprensién 0 clarificacién del requisito correspondiente. 0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTION DE LA CALIDAD Esta Norma Intemacional se basa en los principios de la gestién de la calidad descritos en la Norma ISO 9000. Las descripciones incluyen una declaracién de cada principio, una base racional de por qué el principio es importante para la organizacién, algunos ejemplos de los beneficios asociados con el principio y ejemplos de acciones tipicas para mejorar el desempefio de la organizacion cuando se aplique el principio. Los principios de la gestion de la calidad son: = enfoque al cliente; = liderazgo; = compromiso de las personas; = enfoque a procesos; = mejora; - toma de decisiones basada en la evidencia; - _ gestién de las retaciones. 0.3. ENFOQUE A PROCESOS 0.3.1 Generalidades Esta Norma Intemacional promueve la adopcién de un enfoque a procesos al desarrollar, implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestién de la calidad, para aumentar la satisfaccién del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente. En el apartado 4.4 se incluyen requisitos especificos considerados esenciales para la adopcion de un enfoque a procesos, La comprensién y gestién de los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la organizacién en el logro de sus resultados previstos. Este enfoque permite a la organizacién controlar las interrelaciones e interdependencias entre los procesos Gel sistema, de modo que se exeda Regresaral indice inigializecin 22 iCopia autorizada a Servicios de Educacién de ICONTEC (Usr. 01001802) el 2015/09/23 para consulta. NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) EI enfoque a procesos implica la definicién y gestion sistematica de los procesos y sus interacciones, con el fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la politica de la calidad y la direccién estratégica de la organizacién. La gestion de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse utilizando el ciclo PHVA (véase 0.3.2) con un enfoque global de pensamiento basado en riesgos (véase 0.3.3) ditigido a aprovechar las oportunidades y prevenir resultados no deseados. La aplicacién del enfoque a procesos en un sistema de gestion de la calidad permit a) _la.comprensién y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos; b) la consideracién de los procesos en términos de valor agregado; ©) el logro del desempefio eficaz del proceso; ) la mejora de los procesos con base en la evaluacién de los datos y la informacion: La Figura 1 proporciona una representacién esquematica de cualquier proceso y muestra la interaccién de sus elementos. Los puntos de control del seguimiento y la medicion, que son necesarios para el control, son especificos para cada proceso y variarén dependiendo de los riesgos relacionados. Fuentes de ¢ 2 ¢ y Receptores de pine Entradas ‘Actividades Salidas isa canes IMATERIA, | ' MATERA |= PROGESOS— IPRECEDENTES | ENERGIA, | JENeRGIA, | —|POSTERIORES | Perejmploon |_| NFORMACION! INFORMACION) — Per aomox, on Iproveedores |_| Bor ejemplo, en | [Por ejempic. en! | entes Hntemos 0 Matera do" haere {ntemoso | fextemos)en | | producto, ndarnoe)en —f om oie fees \parosterosades trey ‘ioreseges | {pertnenies Postion contain y puntos Lee centro nacre seguiminto del cesorpofo meds Figura 1. Representacién esquematica de los elementos de un proceso 0.3.2 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestién de la calidad como un todo. La Figura 2 ilustra cémo los Capitulos 4 a 10 pueden agruparse en relacion con el ciclo PHVA. <<-- Regresar al indice inicial 23Copia autorizada a Servicios de Educacién de ICONTEC (Usr. 01001802) el 2015/09/23 para consulta. NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacion) Sistema de Gestion de la Calidad (4) Organizacién ysucontexto | @) i ‘Apoyo @, Operacion == \ 8) Planificar Hacer | ‘Satisfaccion | “del cente Evaluacion Requisitos Pranificacion Liderazgo del Resultados del cliente © 6) desempetio del SGC °) Productos y Necesidades y expeciativas | de las partes interesadas pertinentes, “ be? NOTA Los nimeros entre paréntesis hacen referencia a los capitulos de esta Norma Internacional Figura 2, Representaci6n de la estructura de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue: - Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las politicas de la organizacién, e identificar y abordar los riesgos y las ‘oportunidades; - Hacer: implementar lo planificado; - _ Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medicién de los procesos y los productos y servicios resultantes respecto a las politicas, los objetivos, los requisitos y las actividades planificadas, e informar sobre los resultados; = Actuar: tomar acciones para mejorar el desempefio, cuando sea necesario. 0.3.3 Pensamiento basado en riesgos El pensamiento basado en riesgos (véase el Capitulo A.4) es esencial para lograr un sistema de gestién de la calidad eficaz. El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado implicito en ediciones anteriores de esta Norma Intemacional, incluyendo, por ejemplo, llevar a cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades potenciales, analizar cualquier no conformidad que ocurra, y tomar accion que sean apropiadas para los efectos de la no conformidad para prevenir su recurre} <<-- egresar al indice inicial 24hes. samrerrpgrtr-ainagharheteptinnyhficoureyoyeenidnasnemddepsanpiepedhtonay, de tal ahead, eases NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacin) Para ser conforme con los requisitos de esta Norma Internacional, una organizacion necesita planificar e implementar acciones para abordar los riesgos y las oportunidades. Abordar tanto los riesgos como las oportunidades establece una base para aumentar la eficacia del sistema de gestion de la calidad, alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negativos. Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situacién favorable para lograr un resultado previsto, por ejemplo, un conjunto de circunstancias que permita a la organizacion atraer clientes, desarrollar nuevos productos y servicios, reducir los residuos o mejorar la productividad. Las acciones para abordar las oportunidades también pueden incluir la consideracién de los riesgos asociados. El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede tener efectos positivos o negativos. Una desviacién positiva que surge de un riesgo puede proporcionar una oportunidad, pero no todos los efectos positivos del riesgo tienen como resultado oportunidades. 0.4 RELACION CON OTRAS NORMAS DE SISTEMAS DE GESTION Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por ISO para mejorar el alineamiento entre sus Normas Internacionales para sistemas de gestion (véase el Capitulo A.1). Esta Norma Internacional permite a una organizacion ar el enfoque a procesos, en Conjunto con el ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgos, para alinear o integrar su sistema de gestion de la calidad con los requisitos de otras normas de sistemas de gestion. Esta Norma Internacional se relaciona con la Norma ISO 9000 y la Norma ISO 9004 como sigue: - 180 9000 Sistemas de gestién de la calidad - Fundamentos y vocabulario, proporciona una referencia esencial para la comprensién e implementacion adecuadas de esta Norma internacional. - 180 9004 Gestién para el éxito sostenido de una organizacién.- Enfoque de gestion de la calidad, proporciona orientacién para las organizaciones que elljan ir mas alla de los requisitos de esta Norma Internacional EI Anexo B proporciona detalles de otras Normas Internacionales sobre gestion de la calidad y sistemas de gestion de la calidad que han sido desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176. Esta Norma Internacional no incluye requisitos especificos de otros sistemas de gestion, tales como aquellos para la gestién ambiental, la gestion de la salud y seguridad ocupacional o la gestin financiera Para varios sectores se han desarrollado normas del sistema de gestién de la calidad especificas del sector, basadas en los requisitos de esta Norma Internacional. Algunas de eslas normas especifican requisites adicionales del sistema de gestion de la calidad, mientras que otras se limitan a proporcionar orientacién para la aplicacién de esta Norma Internacional dentro del sector particular. En la pagina web de acceso abierto del Comité Técnico ISO/TC 176/SC 2 en www.iso.ora/tc176/scO2/public, puede encontrarse una matriz que muestra la correlacion entre los capitulos de esta Norma Internacional y la edicién anterior (ISO 9001:2008). v <<-- Regresar al indice inicial 25<<-- Regresar al indice inicial 26‘opie eutonzada & Senicios de Educacién de ICONTEC (User. 01001802) el 2015/08/23 para consulta. NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizaci6n) ‘SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD - REQUISITOS 4. OBJETO Y CAMPO DE Esta Norma Internacional es; in sistema de gestién de la calidad cuando una organizacién: jente productos y servicios tarios aplicables, y eficaz del sistema, fe la conformidad fende que sean Juctos y servicios NOTA1 En esta In Gnicamente @ productos y servicios destinados a 30 “statutory and regulatory requirements" en esta version en espatiol se ha traducido ntarios. REFERENCIAS NORMA’ Los documentos indicados a continuac alidad o en parte, son normas para consulta indispensables para la aplicacion de este documento. Para las referencias con fecha, s6lo se aplica la edicion citada. Para las referencias sin fecha se aplica la Ultima edicién (incluyendo cualquier modificacién de ésta). ISO 9000:2015, Sistemas de gestién de la calidad - Fundamentos y vocabulario. 3. TERMINOS Y DEFINICIONES Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO 9000:2015. ide 33 <<-- Regresar al indice inicial 27Copia autorizada a Servicios de Educacion de ICONTEC (Usr. 01001802) el 2015/09/23 para consulta. NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACION 4.1 COMPRENSION DE LA ORGANIZACION Y DE SU CONTEXTO La organizacion debe determinar las cuestiones externas e intemas que son pertinentes para Su propésito y su direccién estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestion de la calidad. La organizacién debe realizar el seguimiento y la revision de la informacion sobre estas cuestiones externas e internas. NOTA 1 Las cuestiones pueden inclu factores positives y negativos 0 condiciones para su consideracién. NOTA2 La comprensién del contexto extemo puede verse facilitada al considerar cuestiones que surgen de fos entornos legal. tecnoligico, competitive, de mercado, cultural, socal y econémico, ya sea internacional, nacional, regional o local NOTA3 La comprensién del contexto interno puede verse faciitada al considerar cusetiones relativas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempefio de la organizacién. 4.2. COMPRENSION DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organizacién de proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organizacién debe determinar: a) _las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestién de la calidad; b) __ los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestion de la calidad. La organizacion debe realizar el seguimiento y la revision de la informacion sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes. 4.3. DETERMINACION DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD La organizaci6n debe determinar los limites y la aplicabilidad del sistema de gestion de la calidad para establecer su alcance. Cuando se determina este alcance, la organizacién debe considerar: a) _ las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1; b) _ los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2; c) los productos y servicios de la organizacién. La organizacién debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestion de la calidad. El alcance del sistema de gestién de la calidad de la organizacién debe estar disponible y mantenerse como informacién documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificacién para cualquier requisito de esta Norma Intemacional que la organizacién determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestion cd taipalkied, cc Regresar al indice inicial 28Copia autorizada a Servicios de Educacién de ICONTEC (Usr. 01001802) el 2015/09/23 para consulta, NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) La conformidad con esta Norma Internacional sélo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la ‘organizacién de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfaccién del cliente, 4.4 _ SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS 4.4.1 La organizacién debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestion de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisites de esta Norma Internacional La organizacion debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestién de la calidad y su aplicacion a través de la organizacién, y debe: a) las esperadas de estos procesos; b) °) Jos (incluyendo el seguimiento, las ionados) necesarios para asegurarse d) y asegurarse de su e) ) 9) hy 44.2 a) r la operacion de sus procesos; b) —conservar la ra tener la confianza de que los procesos se realizan seguin lo planificado. 5. LIDERAZGO 5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO 5.1.1 Generalidades La alta direccién debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestién de la calidad: @) _asumiendo la responsabilidad y obligacién de rendir cuentas con relacion a la eficacia del sistema de gestion de la calidad; 3 <<-- Regresar al indice inicial 29Copia autorizada a Servicios de Educacién de ICONTEC (Usr. 01001802) el 2016/09/23 para consulta NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9004 (Cuarta actualizacién) b) _asegurandose de que se establezcan la politica de la calidad y los objetivos de la calidad para el sistema de gestién de la calidad, y que éstos sean compatibles con el contexto y la direcci6n estratégica de la organizacién; c) _asegurdndose de la integracién de los requisitos del sistema de gestion de la calidad en los procesos de negocio de la organizacién; d) _promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos; ) _asegurandose de que los recursos necesarios para el sistema de gestién de la calidad estén disponibles; f) comunicando la importancia de una gestion de la calidad eficaz y conforme con los Fequisitos del sistema de gestién de la calidad; 9) _asegurandose de que el sistema de gestion de la calidad logre los resultados previstos; h) _comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del sistema de gestién de la calidad; i) promoviendo la mejora; j) _apoyando otros roles pertinentes de la direccién, para demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus reas de responsabilidad. NOTA _ Enesta Norma Intemacional se puede interpretar el término “negocio” en su sentido més amplio, es decir, Teferido a aquelias actividades que son esenciales para la existencia de la organizacion; tanto si la organizacion es pablic privada, con o sin fines de luco. 5.1.2 Enfoque al cliente La alta direcoién debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente asegurandose de que: a) se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables; b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfaccién del cliente; ©) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacoién del cliente. 5.2 POLITICA 5.2.1 Establecimiento de la politica de la calidad La alta direccién debe establecer, implementar y mantener una politica de la calidad que: a) sea apropiada al propésito y contexto de la organizacién y apoye su direccién estratégica; b) _proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad; <<-- Regresar al indice inicial 30‘NAR ESET BSI NETOS OS SSRUNRTY GE EONS EES CURT VCR Tay a SU PP COTE. NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacion) c) _ incluya un compromiso de cumplir los requisites aplicables; d) _incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestion de la calidad. §.2.2 Comunicacién de la politica de la calidad La politica de la calidad debe: @) __ estar disponible y mantenerse como informacién documentada; b) _comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organizacién; ©) estar disponible para las partes intesesadas pertinentes, segin corresponda. 5.3 ROLES, RESPONSABILII DADES EN LA ORGANIZACION La alta direccion debe aseg bilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen, se col toda la organizacion. rme con los requisitos de b) ando las. salidas °) ima de gestion de d) ®) — asegurarse de la calidad se mantiene cuando se plat ia de gestion de la calidad, 6. PLANIFICACION 6.1 ACCIONES PARA ABORD) ‘OPORTUNIDADES 6.1.1. Al planificar el sistema de gestion de la calidad, la organizacién debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de: a) _asegurar que el sistema de gestion de la calidad pueda lograr sus resultados previstos; b) _aumentar los efectos deseables; c) _prevenir o reducir efectos no deseados; 4) lograr la mejora. 5 <<-- Regresar al indice inicial 31Copia autorizada a Servicios de Educacion de ICONTEC (Usr. 01001802) el 2015/09/23 para consulta NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) 6.1.2 La organizacion debe planificar: a) _ las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades; b) la manera de: dela 1) ___integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gesti calidad (véase 4.4.); 2) evaluar la eficacia de estas acciones. Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios. NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden inciuir: evtar riesgos, asumirriesgos para perseguir una oportunidad, eliminar le fuente de riesgo, cambiar la probabilidad 0 las consecuencias, compartir el riesgo 0 mantener legos mediante decisiones informadas. NOTA2 Las oportunidades pueden conducir ala adopcién de nuevas précticas, lanzamianto de nuevas productos, apertura de nuevos mercados, acercamiento a nuevos clientes, establecimiento de asociaciones, utiizaciin de nuevas tecnologias y otras posiblidades deseables y viables para abordar las necesidades de la organizacion o las de sus cliontes, 6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACION PARA LOGRARLOS 6.2.1 La organizaci6n debe establecer objetivos de Ia calidad para las funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestion de la calidad. Los objetivos de la calidad deben: a) ser coherentes con la politica de la calidad; b) ser medibles; ©) tener en cuenta los requisitos aplicables; d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfaccion del cliente; e) ser objeto de seguimiento; f) _ comunicarse; 9) —_actualizarse, segun corresponda. La organizacin debe mantener informacion documentada sobre los objetivos de la calidad. 6.2.2 Alplanificar cémo lograr sus objetivos de la calidad, la organizacién debe determinar: a) qué se va a hacer; b) qué recursos se requeriran; ¢) quién seré responsable; << Regresar al indice inicial 32LANE 8 BETO OS Ena) 8 IOETES: (USF. SI) O SP aree Pare Cone. NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) 8) cuando se finalizara; ) _cOmo se evaluaran los resultados. 6.3 PLANIFICACION DE LOS CAMBIOS Cuando la organizacién determine la necesidad de cambios en el sistema de gestion de la calidad, estos cambios se deben llevar a cabo de manera planificada (véase 4.4), La organizacién debe considerar: a) el propésito de los cambios y sus consecuencias potenciales; b) _ la integridad del sistema de gestion de la calidad; ©) la disponibilidad de recursogg d) la asignacién o reasign, autoridades. 7: arios para el Jde gestion de la 74.2 Personas r las personas necesarias para la implementacién eficaz de su sistem la calidad y para la operacién y control de Sus procesos. 7.1.3. Infraestructura La organizacién debe determinar, proporcionar y mantener la infraestruotura necesaria para la operacion de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios. NOTA La infraestructura puede incur 2) edificios y servicios asociados: 1b) equipos, incluyendo hardware y software; ©) recursos de transporte; ° de la Informacion y la comunicaclén, 7 <<-- Regresar al indice inicial 33Copia autorizada a Servicios de Educacion de ICONTEC (Usr. 01001802) el 2015/08/23 para consuta NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacion) 7.1.4 Ambiente para la operacién de los procesos La organizacién debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operacién de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios. NOTA Un ambiente adecuado puede ser una combinacion de factores humanos yfisicos, tales como: a) sociales (por ejemplo, no discriminatorio, ambiente tranquilo, lire de conflctos); b) __palcolégicos (por elemplo, reduccién del estrés, prevencion del sindrome de agotamiento, culdado de las femociones); ©) fisicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, luminacién, circulacién del ale, higiene, ruido). Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios suministrados, 7.1.5. Recursos de seguimiento y medicion 7.1.5.1 Generalidades La organizacién debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice el seguimiento o la medicién para verificar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos. La organizacién debe asegurarse de que los recursos proporcionados: a) son apropiados para el tipo especifico de actividades de seguimiento y medicion realizadas; b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propésito, La organizacién debe conservar la informacion documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medicién son idéneos para su propésito. 7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es considerada por la organizacion como parte esencial para proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medicion, el equipo de medicién debe: a) _calibrarse o verificarse , 0 ambas, a intervalos especificados, o antes de su utilizacién, contra patrones de medicién trazables a patrones de medicién intemacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones, debe conservarse como informacion documentada la base utilizada para la calibracién o la verificacién; b) __identificarse para determinar su estado; c) __protegerse contra ajustes, dafio o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibracion y los posteriores resultados de la medicion, La organizacién debe determinar si la validez de los resultados de medicién previos se ha visto atectada de manera adversa cuando el equipo de medicién se considere no apto para su propésito previsto, y debe tomar las acciones adecuadas cuando sea necesario. <<-- Regregar al indice inicial 34Copia autorizada a Servicios de Educacién de ICONTEG (Usr. 01001802) el 2015/09/23 para consulta. NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) 7.1.6 Conocimientos de la organizacién La organizacién debe determinar los conocimientos necesarios para la operacién de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios. Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicién en la medida en que sea necesario. Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organizacién debe considerar sus conocimientos actuales y determinar cémo adquirir 0 acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas, NOTA 1 Los conacimientos de la organizacién son conocimisntos especificos que Ia organizacion adquiere generalmente con la experiencia. Es informacion que se utliza y se comparte para lograr los objetivos de la organizacién, NOTA2 Los conocimientos de la organi 2) fuentes internas (por ojemp! y compartir conocimientos y experiencia no productos y servicios); en la educacién, adquirir la ofjpetencia necesaria y evaluar d) —_conservar la informaci mo evidencia de la competencia. NOTA Las acciones aplicables pus formacién, la tutoria o Ia reasignacién de las Personas empleadas actuaimente; o la con clon de personas competentes. TOMA DE CONCIENCIA 7.3 La organizacién debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organizacién tomen conciencia de: a) la politica de la calidad; b) os objetivos de la calidad pertinentes; ©) su contribucién a la eficacia del sistema de gesti6n de la calidad, incluidos los benefi de una mejora del desempefio; d) [as implicaciones del incumplimiento de los requis calidad, tos del sistema de gestion de la 9 <<-- Regresar al indice inicial 35Copia autorizada a Servicios de Educacion de ICONTEC (Usr. 01001802) el 2015/09/23 para consulta : NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacion) 7.4 COMUNICACION La organizacién debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestion de la calidad, que incluyan: a) qué comunicar; b) cuando comunicar, cc) aquién comunicar; 4) cémo comunicar; e) — quién comunica. 7.5 INFORMACION DOCUMENTADA 7.5.1 Generalidades El sistema de gestién de la calidad de la organizacién debe incluir: 2) _ ta informacion documentada requerida por esta Norma Internacional; b) Ia informacion documentada que la organizacién determina como neceseria para la eficacia del sistema de gestién de la calidad. NOTA La extensién de la informacién documentada para un sistema de gestién de la calidad puede variar de luna organizacién a otra, debido a: S ol tamafio de la organizacién y su tipo de actividades, process, productos y servicios; 5 la compiejidad de los procesos y sus interacciones; y - la competencia de las personas. 7.5.2 Creacién y actualizacion Al crear y actualizar la informacién documentada, la organizacién debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado: a) la identificacion y descripcién (por ejemplo, titulo, fecha, autor 0 numero de referenci b) el formato (por ejemplo, idioma, version del software, graficos) y los medios de soporte (por ejemplo, papel, electrénico); ©) _ la revision y aprobacion con respecto a la conveniencia y adecuacién. 7.5.3. Control de la informacién documentada 7.5.3.1 La informacién documentada requerida por el sistema de gestion de la calidad y por esta Norma Internacional se debe controlar para asegurarse de que: a) __esté disponible y sea idénea para su uso, donde y cuando se necesite; b) _esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la confidencialidad, uso inececuect pericaaecoleRegresar al indice inicial 36Copia autorizada a Servicios de Educacion de CONTEC (Usr. 01001802) e! 2015/09/23 para consulta. NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacion) 7.8.3.2 Para el control de la informacion documentada, la organizacién debe abordar las, siguientes actividades, segin corresponda: a) distribucién, acceso, recuperacién y uso; b) _almacenamiento y preservacién, incluida la preservacion de la legibilidad; ©) control de cambios (por ejemplo, control de versién); 4) conservacién y disposicion. La informacién documentada de origen externo, que la organizacién determina como necesaria para la planificacion y operacion del sistema de gestion de la calidad, se debe identificar, segun sea apropiado, y controlar. La informacion documentada ncia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no inter NOTA El acceso puede implicar iso, solamente para consullar Ia informacién documentada, 0 al permiso ya la autor infogmacion documentada. Y CONTROL OPE! implementar y col 4.4) necesarios rovision de pr implementar las , mediante: los procesos; la aceptacion la determinacion de los ios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y_ d) _ laimplementacidn del control de los procesos de acuerdo con los criterios; 2) _ladeterminacién, el mantenimiento y la conservacién de la informacién documentada en la extensién necesaria para: 1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo segtin lo planificado; 2) —_ demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos. La salida de esta planificacion debe ser adecuada para las operaciones de la organizacién, La organizacién debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso, segiin sea necesario. " <<-- Regresar al indice inicial 37Copia autorizada a Servicios de Educacién de ICONTEC (Usr. 01001802) e! 2015/09/23 para consulta. NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacion) La organizacién debe asegurarse de que los procesos contratados externamente estén controlados (véase 8.4). 8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS 8.2.1 Comunicacién con el cliente | tae La comunicacién con los clientes debe inotuir sub a) _proporcionar la informacién relativa a los productos y servicios; b) _tratar las consultas, los contratos 0 los pedidos, incluyendo los cambios; ©) obtener la retroalimentacién de los clientes relativa a los productos y servicios, incluyendo les quejas de los clientes; »o quardg lo ing 4) manipular o controlar la propiedad del cliente; e) __establecer los requisitos especificos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente. 8.2.2 Determinacién de los requisitos para los productos y servicios Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes, la organizacién debe asegurarse de que: a) los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo: 4) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable; | ‘ 2) aquellos considerados necesarios por la organizacion; b) la organizacién puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece. Le, 82.3 Revisién de los requisitos para los productos y servicios 8.2.3.4 La organizacion debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes. La organizacion debe llevar a cabo una revision antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente, para inoluir: a) _l08 requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisites para las actividades de entrega y las posteriores a la misma; b) __ os requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado 0 previsto, cuando sea conocido; ¢) _ los requisitos especificados por la organizacion; 4) _los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios; ) _ las diferencias existentes entre los requisitos del contrato 0 pedido y los expresados i ite : : eae SS <<- Regresar al indice inicial 38Copia autorizada a Servicios de Educacién de ICONTEC (Usr. 01001802) el 2015/09/23 para consulta. NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacion) La organizacién debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato 0 pedido y los expresados previamente. La organizacion debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacién, cuando el cliente no proporcione una declaracién documentada de sus requisitos. NOTA En algunas ocasiones, como las ventas por internet, es realizable levar a cabo una revision formal para cada pedido. En su lugar la revision puede cubrirla informacion del producto pertinente, como catélogos. 8.2.3.2 La organizacién debe conservar la informacién documentada, cuando sea aplicable: a) sobre los resultados de la revision; b) sobre cualquier requisito nuevo roductos y servicios. 8.2.4 Cambios en los requisi La organizacién debe asegu bien los requisitos para los productos y servicios, la informacion d modificada, y de que las personas fio y desarrollo organizaci6n debe considerar: a) i ivi disefio y desarrollo; b) las etapas del is revisiones del disefio y desarrollo aplicables; c) las actividades requeridas. lidacién del disefio y desarrollo; d) las responsabilidades y autoridac lucradas en el proceso de disefio y desarrollo; ) las necesidades de recursos internos y externos para el disefio y desarrollo de los productos y servicios; fy la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de disefio y desarrollo; 9) __ la necesidad de la participacién activa de los clientes y usuarios en el proceso de disefio y desarrollo; h) Ios requisitos para la posterior provisién de productos y servicios; i) el nivel de contro! de! proceso de disefio y desarrollo esperado por los clientes y otras Partes interesadas pertinentes; 13 <<-- Regresar al indice inicial 39Copia autorizada a Servicios de Educacion de ICONTEC (Usr. 01001802) el 2015/09/23 para consulta NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9004 (Cuarta actualizacién) i) [a informacion documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del disefio y desarrollo. 8.3.3 Entradas para el disefio y desarrollo La organizacién debe determinar los requisitos esenciales para los tipos especificos de productos y servicios a disefiar y desarrollar. La organizacién debe considerar: a) __os requisitos funcionales y de desempefio; b) la informacién proveniente de actividades previas de disefio y desarrollo similares; ©) los requisitos legales y regiamentarios; d) —_normas o cédigos de précticas que la organizacién se ha comprometido a implementar; e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios. Las entradas deben ser adecuadas para los fines del disefio y desarrollo, estar completas y sin ambigtiedades. Las entradas del disefio y desarrollo contradictorias deben resolverse. La organizacion debe conservar la informacion documentada sobre las entradas del disefio y desarrollo. 8.3.4 Controles del disefio y desarrollo La organizacién debe aplicar controles al proceso de disefio y desarrollo para asegurarse de que: a) _ se definen los resultados a lograr; b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del disefio y desarrollo para cumplir los requisitos; ©) se realizan actividades de verificacién para asegurarse de que las salidas del disefio y desarrollo cumplen los requisitos de las entradas; 4) se realizan actividades de validacién para asegurarse de que los productos y servicios. resultantes satisfacen los requisitos para su aplicacion especificada o uso previsto; e) se toma cualquier accion necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones, o las actividades de verificaci6n y validacion; f) se conserva la informacion documentada de estas actividades. NOTA Las revisiones, la verificacion y la validacién del disefio y desarrollo tienen propésitos distintes. Pueden realizarse de forma seperada 0 en cualquier combinacién, segun sea idéneo para los productos y servicios de la organizactén. 8.3.5. Salidas del disefio y desarrollo La organizacion debe asegurgige de ay Si ear Pimatecalateel 40‘Copia autorizada a Servicios de Educacién de ICONTEC (Usr. 01001802) el 2015/09/23 para consulta. NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) a) _cumplen los requisitos de las entradas; b) _ son adecuadas para los procesos posteriores para la provision de productos y servicios; c) _incluyen o hacen referencia a los requisites de seguimiento y medicién, cuando sea apropiado, y a los criterios de aceptacion; d) _especifican las caracteristicas de los productos y servicios que son esenciales para su propésito previsto y su provision segura y correcta La organizacién debe conservar informacion documentada sobre las salidas del disefio y desarrollo. 8.3.6 Cambios del disefio y desarroll La organizacién debe identificar, los cambios hechos durante el disefio y desarrollo de los productos y jente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya ur La organizacion debe conservar a) los cambios gdlifiserio y desai b) lias revisiones; °) los cambios; |UMINISTRADOS: La organizacién debe seg ‘0s, prodlictos y servicios suministrados ‘externamente son conformes| La organizacién debe determi '@ los procesos, productos y servicios a) los productos y servicios de s externos estén destinados a incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la organizacion; b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la organizaci6n; ©) —_un proceso, 0 una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor externo ‘como resultado de una decision de la organizacion. La organizacién debe determinar y aplicar criterios para la evaluacién, la seleccion, el seguimiento del desempefio y la reevaluacién de los proveedores externos, baséndose en su ‘capacidad para proporcionar procesos 0 productos y servicios de acuerdo con los requisitos. La organizacion debe conservar la informacién documentada de estas actividades y de cualquier accion necesaria que surja de las evaluaciones. 15 <<-- Regresar al indice inicial 41Copia autorizada a Servicios de Educacién de ICONTEC (Usr. 01001802) el 2015109/23 para consulta, NORMA TECNICA COLOMBIANA —NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) 8.4.2 Tipo y alcance del control La organizacién debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la organizacién de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a sus clientes. La organizacién debe: a) —_asegurarse de que los procesos suministrados extermamente permanecen dentro del control de su sistema de gestion de la calidad; ) —definir los controles que pretende aplicar a un proveedor extemo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes; c) _ tener en consideracion: 1) el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la organizacion de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables; 2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo; 4) determinar la verificacién, u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisites. 8.4.3 Informacién para los proveedores externos La organizacién debe asegurarse de la adecuacion de los requisitos antes de su comunicacion al proveedor externo, La organizacién debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para: a) _los procesos, productos y servicios a proporcionar, b) la aprobacién de: 1) productos y servicios; 2) métodos, procesos y equipos; 3) _laliberacién de productos y servicios; ©) la competencia, incluyendo cualquier calificacién requerida de las personas; d) as interacciones del proveedor externo con la organizacion; e) el control y el seguimiento del desempetio del proveedor externo a aplicar por parte de la organizacion; f) las actividades de verificacién 0 validacion que la organizacién, o su cliente, pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo. <<-- Regresar al indice inicial 42Copia autorizada a Servicios de Educacién de ICONTEC (Usr. 01001802) el 2015/09/23 para consulta. NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacion) 8.5 | PRODUCCION Y PROVISION DEL SERVICIO 8.5.1. Control de la produc n y de la provision del servicio La organizacion debe implementar la produccién y provisién del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable: a) _ladisponibilidad de informacion documentada que defina: 1) las caracteristicas de los productos a producir, los servicios a prestar, o las actividades a desempefiar; b) jimiento y medicién adecuados; ©) la implementacién de medicion en las etapas apropiadas para Verificar que se cur ntrol de los procesos o sus salidas, y los criterios i vic d)— elusode e) o) i los resultados cio, cuando las seguimiento o 9) h) isteriores a la entrega. 8.5.2 Identificaci6n y trazal ra identificar las salidas, cuando sea necesario, para asegurar la contol La organizaci6n debe identificar el & fas salidas con respecto a los requisites de seguimiento y medicién a través de la produccién y prestacién del servicio. La organizacién debe controlar la identificacion Unica de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisite, y debe conservar la informacién documentada necesaria para permitir la trazabilidad 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos La organizacién debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes 0 a proveedores externos mientras esté bajo el control de la organizacién 0 esté siendo utilizado por la misma. La organizacién debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes, © de los proveadores externos suministrada para su utiizacién o incorporacién dentro de los productos y servicios. 17 <<-- Regresar al indice inicial 43Copia autorizada a Servicios de Educacién de ICONTEC (Usr. 01001802) el 2015/09/23 para consulta. NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacin) Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor extemo se pierda, deteriore 0 de algin otro modo se considere inadecuada para su uso, la organizacién debe informar de esto al cliente 0 proveedor externo y conservar la informacién documentada sobre lo ocurrido, NOTA La propiedad de un cliente o de un proveedor extemo puede incluir materiales, componentes, herramientas y equipos, instalaciones, propiedad intelectual y datos personales. 8.5.4 Preservacion La organizacién debe preservar las salidas durante la produccién y prestacién del servicio, en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad con los requisitos. NOTA — La preservacion puede incluir la identifcacion, la manipulacién, el control de la contaminacién, el ‘embalaje, ol almacenamionto, la transmisién de la informacion o ol transporte, y la proteccién. 8.5.5 Actividades posteriores ala entrega La organizacién debe cumplir los requi asociadas con los productos y servicios. 18 para las actividades posteriores a la entrega Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, la organizacién debe considerar: a) los requisitos legales y reglamentarios; b) _las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios; ©) a naturaleza, el uso y la vida util prevista de sus productos y servicios; d) los requisitos del cliente; e) _laretroalimentacién del cliente. NOTA Las actividades posteriores a la entroga pueden incluir acciones cubiertas por las condiciones de la ‘garantia, obigaciones contractuales como servicios de mantonimiento, y servicios suplementarios como el reciciaje 0 la disposicion final 8.5.6 Control de los cambios La organizacién debe revisar y controlar los cambios para la produccién o la prestacion del servicio, en la extensién necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos. La organizacién debe conservar informacion documentada que describa los resultados de la revision de los cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier accion neces: que surja de la revisién. 86 LIBERACION DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS La organizacién debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios. La liberaci6n de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente. <<-- Regresar al indice inicial 44‘Copia autorizada a Servicios de Educacién de ICONTEC (Usr. 01001802) ef 2015/09/23 para consulta. NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) La organizacién debe conservar la informacion documentada sobre la liberacién de los productos y servicios. La informacién documentada debe inoluir: a) __evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacion; b) _trazabilidad a las personas que autorizan la liberacion, 8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES 8.7.1 La organizacién debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisites se identifican y se controlan para prevenir su uso 0 entrega no intencionada. La organizacién debe tomar las acciones adecuadas basdndose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto sobre la d de los productos y servicios. Esto se debe aplicar también a los productos y rmes detectados después de la entrega de los productos, durante o despué: s servicios. La organizacion debe tratar | na o mas de las siguientes maneras: correccién; a) b) —_separacigy i de productos y servicios; i$ No conformes. 87.2 La informacién docume| a) b) ©) describa todas las cot @) —_identifique la autoridad qi respecto a la no conformidad. 9, EVALUACION DEL DESEMPE! 9.1 SEGUIMIENTO, MEDICION, ANALISIS Y EVALUACION 9.1.4 Generalidades La organizacion debe determinar: a) qué necesita seguimiento y medicién; b) _ los métodos de seguimiento, medicion, analisis y evaluacion necesarios para asegurar resultados validos; ©) cuando se deben llevar a cabo el seguimiento y la medicion; 19 <<-- Regresar al indice inicial 45Copia autorizada a Servicios de Educacién de ICONTEC (Usr. 01001802) el 2015/09/23 para consulta. NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) d) cuando se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medicién. La organizacién debe evaluar el desempefio y la eficacia del sistema de gestion de la calidad, La organizacion debe conservar la informacion documentada apropiada como evidencia de los resultados. 9.1.2 Satisfacci6n del cliente La organizacién debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas. La organizacién debe determinar los métodos para obtener, realizar el seguimiento y revisar esta informacién. NOTA Los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden inclu las encuestas al cliente, la retroalimentacién del cliente sobre los productos y servicios entregados, las reuniones con los clientes, el andlisis de las cuotas de mercado, las felicitaciones, las garantias utlizadas y los informes de agentes comerciales. 9.1.3. Analisis y evaluacion La organizacién debe analizar y evaluar los datos y la informacién apropiados que surgen por el seguimiento y la medicion. Los resultados del anélisis deben utilizarse para evaluar: a) _ la conformidad de los productos y servicios; b) el grado de satisfaccién del cliente; c) _ eldesempefio y la eficacia del sistema de gestidn de la calidad; 4) silo planificado se ha implementado de forma eficaz; ©) _laeficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades; f) __ el desemperto de los proveedores externos; 9) _lanecesidad de mejoras en el sistema de gestién de la calidad. NOTA Los métodos para analizar os datos pueden incluirtécricas estadistices. 9.2 AUDITORIA INTERNA 9.2.1 La organizacién debe llevar a cabo auditorias internas a intervalos planificados para proporcionar informacion acerca de si el sistema de gestién de la calidad: a) es conforme con’ 1) los requisitos propios de la organizacién para su sistema de gestion de la calidad; 2) [os requisitos de esta Norma Internacional; b) _ se implementa y mantiene eficazmente. << Regresar al indice inicial 46Copia autorizada a Servicios de Educacién de ICONTEC (Usr. 01001802) e! 2015/09/23 para consulta. NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacion) 9.2.2 La organizacion debe: a) _planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoria que incluyan la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificacién y la elaboracion de informes, que deben tener en consideracién la importancia de los procesos involucrados, los cambios que afecten a la organizacién y los resultados de las auditorias previas; b) _definir los criterios de la auditoria y el alcance para cada auditoria; ©) _seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorias para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad de! proceso de auditori qd) asegurarse de que los resulta uditorias se informen a la direccién pertinente; ©) realizar las correccioné injustificada; nes correctivas adecuadas sin demora ‘conservar informacion ia de la implementacion del programa de auditoria y .cién a intervalos sacién continuas incluyendo consideraciones sobre a) i ireccion previas; b) gestion de la calidad; c) a informacion sobre el desempefio y la eficacia del sistema de gestion de la calidad, incluidas las tendencias relativas a: 1) Ia satisfaccién del cliente y la retroalimentacin de las partes interesadas pertinentes; 2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad; 3) el desempefio de los procesos y conformidad de los productos y servicios; 4) las no conformidades y acciones correctivas; 5) __los resultados de seguimiento y medicion; 21 <<-- Regresar al indice inicial 47Copia autorizada a Servicios de Educacién de ICONTEC (Usr. 01001802) el 2015/09/23 para consulta. NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacion) 6) _los resultados de las auditorias; 7) el desempefio de los proveedores externos; @) —_ la.adecuacién de los recursos; 2) _laeficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (véase 6.1); f) las oportunidades de mejora. 9.3.3 Salidas de la revi n por la direccién Las salidas de la revisién por la direccién deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con: a) [as oportunidades de mejora: b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestién de la calidad; ©) _ las necesidades de recursos. La organizacién debe conservar informacion documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la direccién. 10. MEJORA 10.1 GENERALIDADES La organizacién debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar alge atin cesar pore cre Ke foausice Sol Sealy ua oui satisfaccién del Estas deben incluir: a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, asi como considerar las necesidades y expectativas futuras; b) _corregir, prevenir 0 reducir los efectos no deseados; c) mejorar el desempefio y Ia eficacia del sistema de gestion de la calidad. NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir correccién, accién correctiva, mejora continua, cambio abrupto, innovacién y reorganizacién 10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCION CORRECTIVA 10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la organizacién debe: a) _reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable: 1) tomar acciones para controlarla y corregirla; <<-- Regregar al indice inicial 48Gopia autorizada a Servicios de Educacién de ICONTEC (Usr. 01001802) e! 2015/09/23 para consulta. NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacin) 2) hacer frente a las consecuencias; b) _evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante: 1) larevisién y el andlisis de la no conformidad; 2) la determinacién de las causas de la no conformidad; 3) la determinacién de si existen no conformidades puedan ocurrir; ilares, 0 que potencialmente ) _ implementar cualquier accién necesaria; 4) revisar la eficacia de cualquier e) si fuera necesario, actu planificacién; y portunidades determinados durante la si fuera necesario, hacer encontradas. 10.2.2 Laoy La organizacion sistema de gestion La organizacién debe consid isis y la evaluacion, y las salidas de la revision por la direccién, pé jidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la’ 23 <<-- Regresar al indice inicial 49Copia autorizada a Servicios de Educacién de ICONTEC (Usr. 01001802) el 2015/09/23 para consulta NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) ANEXO A (Informativo) ACLARACION DE LA NUEVA ESTRUCTURA, TERMINOLOGIA Y CONCEPTOS A‘ ESTRUCTURA Y TERMINOLOGIA La estructura de los capitulos (es decir, la secuencia de capitulos) y parte de la terminologia de la presente edicién de esta Norma Internacional, en comparacién con la edicién anterior (Norma ISO 9001:2008), han cambiado para mejorar la alineacién con otras normas de sistemas de gestion. Esta Norma Intemacional no establece requisitos en su estructura y terminologia para aplicarse en la informacién documentada del sistema de gestién de la calidad de una organizacién, La estructura de los capitulos pretende proporcionar una presentacién coherente de los requisitos, m&s que un modelo para documentar las politicas, objetivos y procesos de una organizacion. A menudo la estructura y el contenido de la informacién documentada relacionada con un sistema de gestion de la calidad puede ser mas pertinente para sus usuarios si relaciona tanto los procesos operados por la organizacién como la informacion mantenida para otros propésitos. No hay ningin requisito para que los términos utilizados por una organizacién se reemplacen por los términos utilizados en esta Norma Internacional para especificar requisitos del sistema de gestion de la calidad. Las organizaciones pueden elegir utilizar términos que se adecuen a sus operaciones (por ejemplo: utilizar “registros’, “documentacién” o “protocolos" en lugar de formacién documentada’; 0 “proveedor’, “socio” 0 vendedor en lugar de “proveedor externo”). La Tabla A.1 muestra las principales diferencias en terminologia entre esta edicion de esta Norma Intemacional y la edicién anterior. Tabla A.1 Principales diferencias en terminologia entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO 001:2015, 180 9001:2008 180 9001:2015 Productos: Productos y servicios Exelusiones Nose utiliza (Véase el Capitulo A.5 para aclarar su aplicabilidad) Representante de la ireccion No se utiliza (Ge asignan responsabilidades y autoridades similares pero ningun requisite para un Gnico representante de la direccién) Documentacién, manual de la calidad, procedimientos | Informacién documentada documentados, registros “Ambiente de rabejo “Ambiente para la operacién dels provesos Equipo do soguimiontoy mecicion Recursos de seguimiontoy medion Productos comprados Productos y servicios suminsrados exernamente Proveedor Proveedor externa <<-- Regresar al indice inicial 50Copia autorizada a Servicios de Educacién de ICONTEC (Usr. 01001802) el 2015/09/23 para consulta. NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizaci6n) A2 PRODUCTOS Y SERVICIOS La Norma ISO 9001:2008 usaba el término “producto” para incluir todas las categorias de salidas. La presente edicion de esta Norma Internacional utiliza “productos y servicios”. Los “productos y servicios’ incluyen todas las categorias de salidas (hardware, servicios, software y materiales procesados).. La inclusion especifica de “servicios” pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en la aplicacién de algunos requisitos. La caracteristica de los servicios es que al menos parte de las salidas se realiza en la interfaz con el cliente. Esto significa, por ejemplo, que la conformidad con los requisitos no puede confirmarse necesariamente antes de la entrega del servicio. En la mayoria de los casos, producti las organizaciones proporcionan a incluyen tanto productos como se usan juntos. La mayorla de las salidas que je les Suministran los proveedores externos, n producto tangible o intangible puede tener algun servicio asocia asociado, s partes interesadas de esas partes isitos del sistema ja Internacional. jonal es aplicable nar regularmente fes y reglamentarios cuando productos jostrar su capacidad aplicables, y para que janizacion considere partes ‘on pertintes para su sistema de gestion ertinente para su sistema de gestion de rtinente. interesadas cuando ht de la calidad. La organizaci la calidad un requisito parti A4 PENSAMIENTO BASADO) El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado implicito en ediciones previas de esta Norma Intemacional, por ejemplo, mediante requisitos para la planificacién, la revision y la mejora. Esta Norma Intermacional especifica requisitos para que la organizacién entienda su contexto (véase 4.1) y determine los riesgos como base para la planificacion (véase 6.1). Esto representa la aplicacién del pensamiento basado en riesgos a la planificacién e implementacién de los procesos del sistema de gestion de la calidad (véase 4.4) y ayudard a determinar la extensi6n de la informacion documentada. Uno de los propésitos fundamentales de un sistema de gestion de la calidad es actuar como una herramienta preventiva. Consecuentemente, esta Norma Intemacional no tiene un capitulo 0 apartado separado sobre acciones preventivas. El concepto de accién preventiva se expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgos al formular requisitos del sistema de gestion de la calidad. 25 <<-- Regresar al indice inicial 51Copia autorizada a Servicios de Educacién de ICONTEC (Usr. 01001802) el 2015/08/23 para consulta. NORMA TECNICA COLOMBIANA —NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) EI pensamiento basado en riesgos aplicado en esta Norma Internacional ha permitido alguna reduccién en los requisitos prescriptivos y su sustitucién por requisitos basados en el desempefio. Existe una mayor flexibilidad que en la Norma ISO 9001:2008 en los requisitos para los procesos, la informacién documentada y las responsabilidades de la organizacién, Aunque el apartado 6.1 especifica que la organizacion debe planificar acciones para abordar los riesgos, no hay ningtin requisito en cuanto a métodos formales para la gestién del riesgo ni un proceso documentado de la gestién del riesgo. Las organizaciones pueden decidir si desarrollar 0 no una metodologia de la gestién del riesgo mas amplia de lo que requiere esta Norma Internacional, por ejemplo mediante la aplicacién de otra orientacién u otras normas. No todos los procesos de un sistema de gestion de Ia calidad representan el mismo nivel de riesgo en términos de la capacidad de la organizacién para cumplir sus objetivos, y los efectos de Ia incertidumbre no son los mismos para todas las organizaciones. Bajo los requisitos de! apartado 6.1, la organizacion es responsable de la aplicacién del pensamiento basado en riesgos y de las acciones que toma para abordar los riesgos, incluyendo si conserva 0 no informacién documentada como evidencia de su determinacién de riesgos. AS APLICABILIDAD Esta Norma Internacional no hace una referencia a las “exclusiones” en relacién con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestion de la calidad de la organizacién. Sin embargo, una organizacion puede revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamario 0 la complejidad de la organizacién, el modelo de gestién que adopte, el rango de las actividades de la organizacion y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en el apartado 4.3, que define las condiciones bajo las que una organizacién puede decidir que un requisito no se puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del alcance de su sistema de gestion de la calidad. La organizacién s6lo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decision no tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios. A.6 INFORMACION DOCUMENTADA Como parte de la alineacién con otras normas de sistemas de gestién, se ha adoptado un capitulo comun sobre “informacién documentada” sin ningtin cambio o adicién significativa (véase 7.5). Cuando sea apropiado, el texto de esta Norma Internacional se ha alineado con Sus requisitos. Consecuentemente, ‘informacién documentada” se utiliza para todos los requisitos de documentos. Donde la Norma ISO 9001:2008 utilizaba una terminologia especifica como “documento” o “procedimientos documentados”, “manual de la calidad” o “plan de la calidad’, la presente edicién de esta Norma Internacional define requisitos para “mantener la informacion documentada’. Donde la Norma 1SO 90012008 utlizaba el término “registros” para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos, esto ahora se expresa como un requisite para “conservar la informacién documentada’. La organizacién es responsable de determinar qué informacién documentada se necesita conservar, el periodo de tiempo por el que se va a conservar y qué medios se van a utilizar para su conservacion. <<-- Regresar al indice inicial 52 26