m2 Fr17 Guia Didactica GC Iso 9001 3

POLITÉCNICO DE COLOMBIA
EDUCACIÓN PARA EL TRABAJO Y EL DESARROLLO HUMANO
GUÍA DIDÁCTICA
CÓDIGO: M2-FR17 VERSIÓN: 1 Página 1 de 24
DIPLOMADO: GESTIÓN DE LA CALIDAD – ISO 9001
MÓDULO DE FORMACIÓN: DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE

CALIDAD
DOCUMENTACIÓN
www.politecnicodecolombia.edu.co
DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE
CALIDAD
¡Educación Sin Límites!
MÓDULO
“Calidad significa hacer lo correcto

Cuando nadie está mirando” Ford
MÓDULO 3:
DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
MÓDULO DE FORMACIÓN 3:
OBJETIVOS DE APRENDIZAJE:
Comprende conceptos básicos sobre la documentación requerida por el

sistema de gestión de calidad.
Comprende la estructura básica de la documentación
Conoce los requisitos generales de la documentación.
Conoce los criterios para identificar necesidades de documentación.
Identifica los pasos elaborar procedimientos e instructivos.
Conoce los requisitos para el control de documentos y para el control de
registros.
Interpreta y reconoce la estructura de un manual de calidad según lo
establecido por la norma ISO 9001.
DESCRIPCIÓN DEL MATERIAL
DIPLOMADO EN GESTIÓN DE LA CALIDAD – ISO 9001

- Conceptos básicos
- Estructura básica de la documentación
- Requisitos generales de la
documentación
- Criterios para identificar necesidades de
CONTENIDO la documentación
- Elaboración de procedimientos o
instructivos
- Requisitos para el control de documentos
y para el control de registros
- Manual de calidad
¡Bienvenidos al Diplomado de Gestión de la Calidad - ISO 9001!
1
MÓDULO 3:
INTRODUCCIÓN
La documentación de un sistema de gestión de la calidad representa una fase de

mucho significado e importancia para la organización, debido a que muchos de los
problemas reales o potenciales se derivan de la calidad de la información.
Las razones por las cuales se considera pertinente y relevante la documentación

del sistema de gestión de calidad son las siguientes:
 Necesidad de evidenciar la planificación del sistema de gestión de la calidad.
 Complejidad de los procesos y actividades de la organización.
 Necesidad de definir y comunicar las interacciones de los procesos.
 Garantizar una adecuada comunicación de las disposiciones del sistema de

gestión de calidad.
 Cambios y rotación del personal.

 Se constituye en herramientas de entrenamiento.
 Define claramente los criterios para la operación de los procesos.
 Apoya el cumplimiento y la evidencia de requisitos obligatorios.
 Necesidad de definir los criterios de la auditoria.
 Preservación del saber y hacer de la organización.
 Unificación en el enfoque y la ejecución de las actividades.
 Constituye una herramienta para controlar los procesos.
 Facilita la trazabilidad.
2
MÓDULO 3:
I. CONCEPTOS BÁSICOS
Documento: información y su medio de soporte.
Información: datos que poseen significado.
Manual de calidad: documento que especifica el sistema de gestión de la calidad

de una organización. Sirve como carta general de presentación del S.G.C.
Registro: documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia

de actividades desempeñadas.
Procedimientos: documento que establece la secuencia de actividades de cómo

se realiza un proceso, incluye la caracterización que es el resumen del proceso.

Instructivos: documentos que ayudan a establecer la secuencia de los pasos de
un subproceso o actividad específica.
Guías: Establecen especificaciones de cómo se realiza una tarea, su contenido se

presenta y varía según las necesidades del documento.
Formatos: son otro tipo de documento que sirve de estructura para ordenar la
información de un registro.
Los documentos pueden ser generados y gestionados en formato físico (impreso) o

digital (archivos en diferentes formatos como Word, Excel, pdf, entre otros), hoy en
día se recomienda el uso de documentos digitales para facilitar la búsqueda,
conservación y actualización de una manera más eficiente.
3
MÓDULO 3:
Los documentos de un sistema de gestión de calidad pueden ser categorizados por

niveles según su aplicación y grado de importancia, como se observa en el siguiente
gráfico:
NIVELES DE DOCUMENTACION:
SISTEMA DE GESTIÓN
Que DE CALIDAD
1er NIVEL
Como
MC
Manual de Calidad
PROCESO
Que
PR
2º NIVEL
Como Procedimiento
(Caracterización)
IN
ACTIVIDAD
PG 3er NIVEL

Que
Como Instructivo o Programa
MF
TAREA
PY
Que GU 4º NIVEL
Como
Guías y Formatos FR
DOCUMENTOS DE ORIGEN EXTERNO 5º NIVEL
4
MÓDULO 3:
II. ESTRUCTURA BÁSICA DE LA DOCUMENTACIÓN
Para la documentación de los sistemas de gestión de la calidad no se requiere de

una estructura específica, sin embargo la documentación se suele agrupar en varios
niveles, que puede incluir:
Nivel 1: El manual de calidad.

Un manual contiene típicamente la política de calidad, y una breve descripción del
sistema de calidad, indicando por lo menos lo que se está haciendo para cumplir los
requisitos de la norma y haciendo referencia a los procedimientos del sistema de
calidad. Debe incluir las exclusiones y la interrelación de los procesos necesarios
para alcanzar la satisfacción del cliente.
Nivel 2: Documentos necesarios para la eficaz operación de los procesos, los

procedimientos documentados requeridos por la norma, que describen lo que se

está haciendo y por qué, por quién, dónde y cómo.
Nivel 3: Instrucciones de trabajo (instructivos), que dirigen al personal en cada

actividad y se desprenden de los procedimientos. Dichas instrucciones pueden ser
requeridas para tareas, procesos u operaciones específicas.
Nivel 4: Formatos y documentos de origen externo incorporados al sistema. Estos

pueden incluir formatos específicos necesarios para preparar adecuadamente los
registros, normas, códigos, instrumentos reguladores y estatutarios requeridos.
Incluye también las guías.
5
MÓDULO 3:
Para asegurar el control de los documentos es importante crear un listado maestro

de documentos, tanto internos como externos, que indique su revisión actual,
versión y fecha de edición.
Ejemplo: Listado maestro de documentos internos:

Fecha de Publicación:
DOCUMENTOS ORIGEN
FECHA
VERSIÓN
IMPLEM.
Código Nombre I E
E1-FR01 Mapa estratégico X 1
E1-FR02 Cuadro de Mando integrado X 1
E1-FR03 Planes Operativos X 1
E1-FR04 Informes de gestión X 1

ESTRATÉGICOS
E1-FR05 Informe de revisión por la dirección X 1
E1-PR01 Direcionamento estratégico X 1
E1-PY01 X 1

Plan estratégico
E1-MC01 Manual de Calidad. X 1
E1-PL01 Plan estratégico (Misión, Visión, Organigrama, Mapa de procesos, X 1

Política de Calidad, Objetivos Estratégico, Diagnostico)
La alta dirección de la organización decide quién será autorizado para revisar y

aprobar cada nivel de los documentos del sistema de calidad y cualquier
modificación a los mismos. No tiene que ser la misma función la que apruebe el
manual de calidad, los procedimientos corporativos, los procedimientos o las
instrucciones de trabajo, o cualquiera que sea la estructura de la documentación del
sistema de calidad.
La organización debe decidir quién o quiénes serán los responsables de la

actualización y vigencia del listado maestro de documentos, con el fin de asegurar
6
MÓDULO 3:
la disponibilidad de los documentos al momento de su uso y evitar que los

documentos obsoletos o desactualizados sean utilizados para la documentación del
sistema de gestión de calidad.
A continuación vemos un resumen de una estructura típica de la documentación de

un sistema de gestión de calidad:

III. REQUISITOS GENERALES DE LA DOCUMENTACIÓN
La norma ISO 9001 define en el numeral 4.2 los requisitos de la documentación del
sistema de gestión de la calidad, este requisito se divide en cuatro componentes
que son: generalidades, manual de la calidad, control de los documentos y control
de los registros. Veamos:
4.2.1 Generalidades
La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:
7
MÓDULO 3:
a. Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la

calidad.
b. Un manual de la calidad.
c. Los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta norma

internacional, y
d. Los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son
necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus
procesos.
NOTA 1: Cuando aparece el término “procedimiento documentado” dentro de esta

norma internacional, significa que el procedimiento sea establecido. Documentado,
implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno
o más procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede
cubrirse con más de un documento.

NOTA 2: La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad
puede diferir de una organización a otra debido a:
a. El tamaño de la organización y el tipo de actividades

b. La complejidad de los procesos y sus interacciones, y
c. La competencia del personal
NOTA 3: La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.
4.2.2 Manual de la calidad

La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
8
MÓDULO 3:
a. El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la

justificación de cualquier exclusión.
b. Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la
calidad, o referencia a los mismos, y
c. Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la
calidad.
4.2.3 Control de los documentos

Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben
controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse
de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles

necesarios para:
a. Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión.

b. Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos
nuevamente.
c. Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de
los documentos.
d. Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se
encuentran disponibles en los puntos de uso.
e. Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente
identificables.
f. Asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización
determina que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de
gestión de la calidad, se identifican y que se controla su distribución, y
g. Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una
identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.
9
MÓDULO 3:
4.2.4 Control de los registros

Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los
requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad
deben controlarse.
La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los

controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la
recuperación, la retención y la disposición de los registros.
Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.
IV. CRITERIOS PARA IDENTIFICAR NECESIDADES DE LA

DOCUMENTACIÓN

Todos los requisitos de documentación del sistema de gestión de calidad, giran en
torno a los procesos. En el desarrollo de un proceso interviene formación,
tecnología, infraestructura, personal y se controla mediante inspecciones visuales y
mediciones. Lo que se pretende es que si mejora cada uno de los procesos de forma
independiente ello implicará la mejora y optimización de todo el conjunto de la
organización y con ello mejorará el producto o servicio objeto final de la
organización.
Para lograr estos fines la organización debe disponer de recursos e información,

obtenidos por estudio, medición, análisis de los resultados de cada proceso y
comparación con los objetivos.
10
MÓDULO 3:
Todo el Sistema de Gestión de Calidad debe estar documentado, por lo que es

preciso la existencia de unos requisitos generales en torno a la documentación.
La documentación necesaria, independientemente del tipo de soporte que se

aplique, está definida por la norma ISO 9001 en la siguiente relación, enumerada
con criterios mínimos:
 Política de Calidad y objetivos de la calidad documentados (apartado 4.2.1.a)

 Manual de Calidad (apartado 4.2.1 b)
 Procedimientos documentados tanto exigidos por la norma como los que la
organización decida aplicar e incluir en el sistema de gestión. (apartado 4.2.1 c)
 Cuantos documentos y registros se estimen necesarios para alcanzar la
planificación, operación y control eficaces de los procesos (apartado 4.2.1 d)
 Instrucciones de trabajo que se consideren necesarias (7.5 c)
 Planes de calidad, si se consideran necesarios (apartado 7.1 Nota 1)
Requisitos en cuanto a procedimientos:

Todo el sistema de gestión de calidad debe estar soportado por lo que se
denominan procedimientos documentados, unos obligatorios y otros que se
desarrollan o no a criterios de la organización.
Cuando la norma menciona "procedimiento documentado" se refiere a que el

procedimiento en cuestión tiene que superar cuatro fases, que sea:
 Establecido,
 Documentado,
 Implementado
 Mantenido.
Los requisitos en cuanto a procedimientos mínimos que la norma exige son:
11
MÓDULO 3:
 Procedimiento para el control de documentos (4,2,3)

 Procedimiento para el control de los registros de calidad (4,2,4)
 Procedimiento de planificación y realización de auditorías (8,2,2)
 Procedimiento de control de productos no conformes (8,3)
 Procedimiento de acciones correctivas(8,5,2)
 Procedimiento de acciones preventivas (8,5,3)
En lo referente a los requisitos generales sobre registros. La norma exige

igualmente una serie de registros mínimos.
Los registros de calidad, servirán para realizar los estudios pertinentes y establecer
bases de actuación, principalmente la información histórica, para futuras mejoras.
Como mínimo la norma establece como obligatorios los siguientes requisitos:
 Registros sobre la educación, formación, habilidades y experiencia del

personal (6.2.2)

 Revisión del sistema por la dirección (5,6,1)
 Evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante
cumplen los requisitos(7,1)
 Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el producto y de
las acciones originadas por la misma. (7,2,2)
 Resultados de la revisión del diseño y desarrollo de cualquier acción que sea
necesaria (7,3,4)
 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo (7,3,2)
 Resultados de la validación del diseño y desarrollo de cualquier acción que
sea necesaria (7,3,6)
 Resultados de la verificación del diseño y desarrollo de cualquier acción que
sea necesaria (7,3,5)
 Registros de la revisión de los cambios en el diseño y desarrollo y cualquier
acción que sea necesaria (7,3,7)
12
MÓDULO 3:
 Resultados de las evaluaciones de proveedores y de cualquier acción

necesaria que se derive de las mismas (7.4,1)
 Los registros requeridos por la organización, para demostrar la validación de
los procesos donde los productos resultantes no pueden verificarse mediante
actividades de seguimiento y medición posteriores (7,5,2)
 Identificación única del producto (7,5,3)
 Registros de la pérdida, deterioro o tratamiento inadecuado de los bienes
propiedad del cliente(7,5,4)
 La base empleada para la calibración o verificación de equipos de medición
cuando no existen patrones de medición nacionales o internacionales (7,6)
 Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando no se detecte
que el equipo de medición no está conforme con los requisitos (7,6)
 Resultados de la calibración y la verificación del equipo de medición (7,6)
 Resultados de la auditoria interna y de las actividades de seguimiento (8,2,2)
 Identificación de las personas responsables de la liberación del producto
(8,2,4)
 Naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada (8,3)

 Resultados de las acciones correctivas (8,5,2)
 Resultados de las acciones preventivas (8,5,3)
El desarrollo, implantación y mantenimiento de los documentos y registros, está

sujeto a una serie de normas y consideraciones, de obligado cumplimiento.
V. ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS O INSTRUCTIVOS
La norma ISO 9001 exige la de algunos procedimientos que son de carácter

obligatorio, como son:
 Control de documentos
13
MÓDULO 3:
 Control de registros
 Control del producto no conforme
 Auditorías internas
 Acciones correctivas
 Acciones preventivas
Pero existen otros procedimientos que aunque no son obligatorios, si se requieren

para el adecuado desempeño de la organización, estos normalmente se definen en
la etapa de documentación.
Para la elaboración de los procedimientos se pueden emplear diferentes formatos,

los cuales pueden ser diseñados por la misma organización o adoptados de otros
sistemas de gestión de la calidad con características similares o de pertinencia en
su aplicabilidad.
A continuación se presentan algunos ejemplos:
EJEMPLO 1: EJEMPLO 2:
Título Objeto
Objeto Alcance
Alcance Definiciones
Condiciones generales Clasificación

Resultados Condiciones generales
Descripción del proceso Contenido
Documentos Anexos
Control de actualizaciones Apéndices
EJEMPLO 3: EJEMPLO 4:
Título Objeto
Objeto Alcance
Alcance Definiciones
Responsabilidades Clasificación
Descripción del proceso Requisitos generales
Responsabilidades
Procedimiento
Apéndices
14
MÓDULO 3:
De igual forma se presentan algunos modelos de procedimientos:
PROCEDIMIENTO: CONTROL DE REGISTROS

OBJETIVO: Controlar la documentación del Sistema de Gestión de Calidad de la
empresa XXXXXXXX.
ALCANCE: Este procedimiento cubre toda la documentación del Sistema de Gestión de

Calidad
DOCUMENTO
ITEM ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN RESPONSABLE
Y/O REGISTROS
La identificación de los registros se realizara Líder del

Identificación de mediante el nombre de cada uno de ellos, proceso de
1 No aplica
los registros teniendo en cuenta los formatos definidos por Gestión de la
la institución para cada registro. calidad
Los registros de la institución serán

almacenados en medio electrónicos, con
soporte virtual. Los registros que deban Líder del
Almacenamiento almacenarse en medio físico, serán proceso de
2 No aplica
de los registros conservados en la carpeta de registros del Gestión de la
sistema de gestión de calidad, de igual forma calidad
serán digitalizados, para asegurar su
disponibilidad y existencia.
Los registros que están almacenados en No aplica

medio electrónico estarán salvaguardados en
medio virtual con copia electrónica. Los Líder del
Protección de registros que se encuentran en medio físicos, proceso de
3
los registros serán archivados y protegidos en carpeta de Gestión de la
pasta dura con accesibilidad para el líder del calidad
proceso de gestión de la calidad y la alta
dirección.
Los registros podrán ser recuperados según No aplica

el tipo de medio en el que se encuentren,
teniendo en cuenta las siguientes
condiciones: Líder del
Recuperación proceso de
4 Medio electrónico, se recupera directamente
de los registros Gestión de la
desde su ubicación virtual.
calidad
Medio físico, se recupera desde la ubicación
física de la carpeta, teniendo en cuenta el
proceso con el cual se encuentra relacionado.
15
MÓDULO 3:
Se establece el tiempo de conservación, No aplica

Líder del
Retención y dependiendo de los requisitos de ley o del
proceso de
5 disposición de tiempo que la información se requiera como
Gestión de la
los registros evidencia, pasado este tiempo los registros se
calidad
destruyen.
Aprobado por: Firma:
PROCEDIMIENTO DE COMPRAS
OBJETIVO Definir el procedimiento para asegurar que las compras de productos o servicios
que realiza la institución, cumplan con los requisitos de calidad establecidos y
requeridos para una adecuada prestación del servicio.
ALCANCE El proceso inicia desde la identificación de los bienes o servicios requeridos por la
institución, con proveedores seleccionados, evaluados y reevaluados hasta lograr
el cumplimiento de las necesidades y la satisfacción de los clientes.
DOCUMENTO
ITEM ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN RESPONSABLE
Y/O REGISTROS
Se realiza la solicitud de compra al líder

Líder del
Identificación de las del proceso de gestión administrativa,
proceso de Solicitud de
1 necesidades de registrando la necesidad y prioridad de
gestión compra
bienes o servicios. algún recurso o servicio requerido por la
administrativa
institución.
Los proveedores se seleccionan de

acuerdo con los siguientes criterios:
a. Precio: Este criterio se refiere al valor en

pesos del producto adquirido.
b. Cumplimiento: Este criterio indica el nivel

Líder del
de cumplimiento de los plazos y acuerdos
Selección del proceso de Lista de chequeo
2 establecidos en la oferta y/o cotización.
proveedor gestión comparativa
c. Calidad: Este criterio está definido por el administrativa
Desempeño real de los mismos y su

competencia para cumplir con los requisitos
descritos en las especificaciones de la
compra, incluyendo el tiempo efectivo de
garantía de la adquisición realizada.
16
MÓDULO 3:
d. Oportunidad: Este criterio se refiere a la

capacidad del proveedor para suministrar
los bienes o servicios requeridos por la
institución.
Los proveedores se evalúan en el formato

EVALUACION DE PROVEEDORES, de
acuerdo con el cumplimiento a los
siguientes criterios:
a. Precio: 25%
b. Cumplimiento: 25%
c. Calidad: 25%
d. Oportunidad: 25%
Líder del
Evaluación y Formato
proceso de
3 seguimiento del la escala de valoración y clasificación del evaluación de
gestión
proveedor proveedor es la siguiente: proveedores
administrativa
a. Muy confiable: 90% o superior
b. Confiable: 70% a 89%
c. Poco confiable: 10% a 69%
El seguimiento se realiza durante el

transcurso de cada periodo semestral y el

líder de cada proceso reporta al líder de
gestión administrativa sobre el
cumplimiento del proveedor en cada uno de
los criterios definidos para su evaluación.
Los resultados de la evaluación y

Líder del
Retroalimentación seguimiento se informan al proveedor y se Registro de
proceso de
4 de la evaluación retroalimenta en cada uno de los criterios retroalimentación
gestión
con el proveedor donde la calificación se encuentra por de proveedor
administrativa
debajo del promedio definido.
Aprobado por: Firma:
En algunos procedimientos también resultan muy útiles los diagramas de flujo o

flujogramas, los cuales facilitan la comprensión de las actividades.
17
MÓDULO 3:
ELEMENTOS PARA LA ELABORACIÓN DEL DIAGRAMA DE FLUJO

(FLUJOGRAMA)
El diagrama de flujo o flujograma es la representación gráfica y simple de la

secuencia de actividades a realizar en el procedimiento, guía o instructivo y son
identificadas con los siguientes símbolos:
Indica INICIO o FIN del flujograma
Indica ACTIVIDAD o TAREA a realizar. Se redacta en forma de frase

iniciando con verbo en infinitivo.
Indica DECISIÓN a tomar. Se redacta en forma de pregunta cerrada
Indica CONEXIÓN o ENLACE de una parte del diagrama con otra

parte lejana del mismo. En el interior de la circunferencia se
escribe el mismo número al cual se liga

Indica el sentido de DIRECCIÓN del flujograma, puede ser
horizontal con la punta de flecha apuntando a la derecha o a la
izquierda, o vertical indicando hacia arriba o hacia abajo
Indica CONEXIÓN DE UNA PÁGINA CON OTRA en la que continúa

el flujograma. En su interior se escribe una letra para ligar el
contenido, por ejemplo A, B
18
MÓDULO 3:
VI. REQUISITOS PARA EL CONTROL DE DOCUMENTOS Y

PARA EL CONTROL DE REGISTROS
Como ya se había indicado con anterioridad, la norma ISO 9001 establece requisitos
para el control de los documentos en el numeral 4.2.3 y para el control de los
registros en el numeral 4.2.4. Para cumplir con estos requisitos la organización
puede adoptar o diseñar un formato único de procedimiento, con el cual se pueda
documentar los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la
protección, la recuperación, la retención y la disposición de los registros.
Para cumplir con los requisitos de control de documentos y/o registros es necesario
definir en el listado maestro de documentos los siguientes ítems:
 Revisó: Se incluye la firma del líder del proceso
 Aprobó: Se incluye la firma del gerente general o Representante de la
dirección
 Fecha de aprobación y publicación: Fecha en que es aprobado por el gerente

general o Representante de la dirección
 Fecha de implementación: Fecha en que empieza a ser vigente el documento
19
MÓDULO 3:
VII. MANUAL DE CALIDAD
El numeral 4.2.2 Manual de Calidad, establece que:
Es necesario crear y mantener un manual de calidad que incluya:
 Una descripción de la secuencia y de la interacción de los procesos incluidos

en el Sistema de Gestión de Calidad
 La identificación de las exclusiones admisibles
El manual de calidad debe trazar las políticas, los procedimientos y los

requerimientos del Sistema de Gestión de Calidad. El sistema tiene que ser
estructurado para cumplir con las condiciones establecidas en la Norma ISO
9001:2008

Acción:
La organización deberá establecer un manual de calidad que incluya:
 El ámbito del sistema de calidad, incluidos los detalles de justificación de toda

exclusión
 Los procedimientos documentados o una referencia a los mismos
 Una descripción de la interacción entre los procesos
La mayor parte de las empresas comienzan con un nuevo manual de calidad

estructurado para satisfacer los requisitos de la norma y de la organización.
A continuación se observa un modelo de la estructura de un manual de calidad:
20
MÓDULO 3:
Contenido del Manual de Calidad
Título y alcance. Podríamos llamarlo preámbulo del manual y contiene la

organización o parte de la organización, centro de trabajo, entre otros; al cual aplica
el sistema de gestión de calidad. Incluye referencia de la norma del sistema en el
que se basa el sistema de gestión de calidad (ej.: Este manual incorpora los
requisitos de la Norma ISO 9001:2008, inspirado en una filosofía de mejora
continua, considerando los principios de la Norma ISO 9004:2000, y los requisitos
de la Norma ISO 14001:2004)
Tabla de contenidos. Índice del manual, con secciones, subsecciones.
Revisión aprobación y modificación: Como cualquier otro documento de calidad

estos datos tienen que estar cumplimentados.
Política y objetivos de calidad. Cuando se opta por incluir la política de calidad y los
objetivos, el manual debe contenerla. Las metas de la calidad reales para cumplir
los objetivos pueden estar especificadas en otra parte de la documentación del

sistema de calidad.
Organización, responsabilidad y autoridad: El manual de la calidad debe

proporcionar información clara de la estructura de la organización,
responsabilidades, autoridad de cada estamento e interrelaciones. Puede incluirse
diagramas u organigramas si fuera necesario o se optase por ello. La descripción
de los puestos de trabajo pueden reflejarse en otro documento, al que el manual
hará referencia.
Referencias: El manual de calidad contendrá una relación de todos los documentos

relacionados con el sistema de gestión de calidad a los que haga referencia.
Descripción del sistema de gestión de la calidad. El manual de la calidad

proporcionará una descripción del sistema de gestión de la calidad y su
21
MÓDULO 3:
implementación en la organización. Incluirá la relación de los procedimientos

documentados o referencias. El manual debe reflejar los métodos usados por la
organización para satisfacer su política y objetivos.
Anexos: Pueden incluirse los anexos que contengan información de apoyo al

manual de calidad.
Consideraciones a tener en cuenta para su elaboración:
1º.- El Manual de Calidad es el documento más auditado, más crítico y más estático
en el sistema de calidad. Es el documento que se encuentra en el vértice superior
de la pirámide de la documentación necesaria en un sistema de calidad, ya que
contiene la política de calidad y requisitos que el resto de documentos y los
procedimientos deben seguir.
2º El Manual de Calidad es la columna vertebral del sistema de calidad y el que

establece todo lo necesario para cumplir con los requisitos de la norma.
3º Debe adaptarse exactamente a lo que establece la norma internacional ISO 9001,

por lo que se aconseja que la última página del mismo tenga un cuadro de
equivalencia, cada capítulo se debe identificar con las referencias de la norma y
debe estar perfectamente adaptado a la organización.
El manual de calidad es un documento creado “a la medida” de la organización, por

esta razón es único y fundamental para asegurar el éxito en la implementación, el
mantenimiento y la mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
¡Los esperamos en módulo siguiente del Diplomado de Gestión de la Calidad!
22
MÓDULO 3:
BIBLIOGRAFIA
ICONTEC. Sistemas de gestión de la calidad, norma técnica colombiana NTC-ISO

9001. 2008-11-14; 35p. I.C.S. 03.120.10
ICONTEC. Sistemas de gestión de la calidad, norma técnica colombiana NTC-ISO

9000. 85p. I.C.S. 03.120.10
CIBERGRAFÍA:
www.implementacionsig.com
http://www.iso.org
http://abc-calidad.blogspot.com
www.gestipolis.com
ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Comité de Diseño Curricular Duber Castrillón Quiroz
FECHA: FECHA: FECHA:
Julio 24 de 2014 Agosto 19 de 2014
23

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La documentación de un sistema de gestión de la calidad representa una fase de

Las razones por las cuales se considera pertinente y relevante la documentación

 Necesidad de evidenciar la planificación del sistema de gestión de la calidad.

 Complejidad de los procesos y actividades de la organización.

 Necesidad de definir y comunicar las interacciones de los procesos.

 Garantizar una adecuada comunicación de las disposiciones del sistema de

 Cambios y rotación del personal.

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 Define claramente los criterios para la operación de los procesos.

 Apoya el cumplimiento y la evidencia de requisitos obligatorios.

 Necesidad de definir los criterios de la auditoria.

 Preservación del saber y hacer de la organización.

 Unificación en el enfoque y la ejecución de las actividades.

 Constituye una herramienta para controlar los procesos.

Documento: información y su medio de soporte.

Información: datos que poseen significado.

Manual de calidad: documento que especifica el sistema de gestión de la calidad

Registro: documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia

Procedimientos: documento que establece la secuencia de actividades de cómo

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Guías: Establecen especificaciones de cómo se realiza una tarea, su contenido se

Los documentos pueden ser generados y gestionados en formato físico (impreso) o

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DOCUMENTOS DE ORIGEN EXTERNO 5º NIVEL

II. ESTRUCTURA BÁSICA DE LA DOCUMENTACIÓN

Para la documentación de los sistemas de gestión de la calidad no se requiere de

Nivel 1: El manual de calidad.

Nivel 2: Documentos necesarios para la eficaz operación de los procesos, los

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Nivel 3: Instrucciones de trabajo (instructivos), que dirigen al personal en cada

Nivel 4: Formatos y documentos de origen externo incorporados al sistema. Estos

Para asegurar el control de los documentos es importante crear un listado maestro

Ejemplo: Listado maestro de documentos internos:

E1-FR01 Mapa estratégico X 1

E1-FR02 Cuadro de Mando integrado X 1

E1-FR03 Planes Operativos X 1

E1-FR04 Informes de gestión X 1

E1-FR05 Informe de revisión por la dirección X 1

E1-PR01 Direcionamento estratégico X 1

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E1-MC01 Manual de Calidad. X 1

E1-PL01 Plan estratégico (Misión, Visión, Organigrama, Mapa de procesos, X 1

La alta dirección de la organización decide quién será autorizado para revisar y

La organización debe decidir quién o quiénes serán los responsables de la

la disponibilidad de los documentos al momento de su uso y evitar que los

A continuación vemos un resumen de una estructura típica de la documentación de

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a. Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la

c. Los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta norma

NOTA 1: Cuando aparece el término “procedimiento documentado” dentro de esta

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