Farmacotecnia Tomo III

Farmacotecnia
Tomo III
Farm Cristina Sedeño – Cátedra de Farmacotecnia 1

FARMACOTECNIA UNIDAD 20
COSMÉTICOS
Definición general de cosmético
Ver Res 155 / 1998 del Ministerio de Salud (anexo al presente apunte)
Cosmetología: ciencia que se ocupa del cuidado, mejoramiento acción decorativa e

higiene de la piel sana.
Cosmiatría: Ciencia de la atención cosmética de la piel sana o enferma.
La piel es el mayor órgano del cuerpo y cumple funciones importantísimas:
 Protección contra el calor, la luz, las heridas y las infecciones.

 Regula la temperatura del cuerpo.
 Acumula grasa y agua. Evita la pérdida de agua.
 Es un órgano sensorial.
 Evita la entrada de bacterias.
Está compuesta por varias capas y cada una de ellas lleva a cabo funciones específicas:
Epidermis Es la capa externa de la piel y consta de tres partes:
 Capa córnea: formada por unas células llamadas queratocitos que contienen
proteínas fibrosas (queratina). Evita la entrada de la mayoría de las
sustancias extrañas y la pérdida de líquidos del cuerpo.
 Células escamosas (queratinocitos): por debajo de la capa córnea , contiene
queratinocitos que maduran y forman la capa córnea.

 Capa basal: es la capa más profunda de la epidermis y contiene células
basales, que se dividen constantemente formando nuevos queratinocitos que
sustituyen a los antiguos.
También contiene melanocitos, que son las células que fabrican melanina (pigmento de
la piel).
Dermis Es la capa media de la piel, y consta de:
 Vasos sanguíneos.
 Vasos linfáticos.
 Folículos pilosos.
 Glándulas sudoríparas.
 Haces de colágeno.
 Fibroblastos.
 Nervios.
 El colágeno es una proteína formada por fibroblastos y es la encargada de
mantener la dermis. La dermis también tiene receptores del dolor y del tacto.
Hipodermis Es la capa más profunda de la piel y está formada por una red de colágeno
y células grasas. Ayuda a conservar el calor del cuerpo y lo protege de las lesiones.
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CREACIÓN DE UN COSMÉTICO
a) Desarrollo de la idea :
 Bibliografía
 Conversación con proveedores
 Contactos con grandes clientes
 Consulta al equipo de Marketing
 Se debe decidir sobre elaborar un producto o una línea
 Tipo de forma cosmética
 Posibilidad de variaciones sobre una fórmula ya diseñada o novedad.
b) Búsqueda de información sobre las sustancias de uso posible, sus efectos,
tolerancia, solubilidad y demás propiedades físico-químicas.
c) Producción a escala laboratorio
d) Control de calidad y estabilidad del producto
e) Pruebas de almacenamiento
 Microbiológicas
 Termolabilidad
 Resistencia mecánica
 Reología
 Prueba basculante de temperatura ( 35 a -10ºC)
f) Pruebas de envasado : interacción con el envase ( cesiones, permeabilidad,etc)
g) Pruebas de toxicidad
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CLASIFICACIÓN DE LOS COSMÉTICOS
PRODUCTO FUNCIÓN EJEMPLOS
HIGIÉNICO  Control de  Desodorantes

microorganismos  Dentífricos
 Eliminación de  Jabones
impurezas  Shampoo
 Enjuagues bucales
 Detergentes.
 Abrasivos.
DECORATIVOS  Disimular  Esmaltes

imperfecciones  Tinturas
 Otorgar color  Labiales
 Modificar perfiles  Maquillaje
 Exaltar belleza  sombras
CORRECTIVOS  Normalización de la piel  Depilatorios

 Corrección estética  Tónicos capilares
 Cremas antiage
 Descongestivos.
 Estimulantes capilares.
 Despigmentadores de la
piel.
PROTECTORES  Prevención de aparición  Humectantes
de anomalías estéticas o  Protectores solares
patológicas  Lubricantes.
 Emolientes

FORMAS COSMÉTICAS
Cremas: Ejemplo: cremas evanescentes, emolientes, lubricantes.
Leches: Ejemplo: leche de pepinos.
Gel: Ejemplo: gel a base de Carbopol, de metilcelulosa.
Espuma: Ejemplo: crema de afeitar en envase presurizado.
Aerosol:. Ejemplo: rocío fijador para cabellos, antitranspirante "seco".
Vaporizador:. Ejemplo: lociones desodorantes, refrescantes, perfumes.
Máscara: Forma cosmética muy antigua de consistencia pastosa o de gel para la

aplicación facial u otra zona cutánea. Por evaporación del vehículo queda una capa
plástica,
Lápiz: forma cosmética obtenida por moldeado a base de pigmentos y colorantes

homogéneamente dispersados en cuerpos grasos.
Barra: forma cosmética rígida, muy práctica para ser aplicada por deslizamiento o
rotación en un área muy limitada.
Jabones sólidos: cosméticos espumígenos destinados a la higiene de la piel y anexos.
Granulados: Pueden ser solubles o insolubles. Ejemplo: granulado abrasivo y

detergente.
Sales: Ejemplo: sales de baño, conteniendo cristales de bicarbonato, borato, cloruro,

todos sódicos.
Perlas: Ejemplo: perlas de baño, perlas conteniendo mezclas nutritivas para la piel.
Polvos

FORMULACIÓN
Al formular un cosmético se debe tener en cuenta:

 Poseer información sobre la alteración cutánea a tratar.
 Seleccionar componentes y concentración de uso
 Determinar tiempo de contacto
 Determinar pH conveniente
diluyentes
Excipientes
Adyuvantes
p.a. cosmético ------------------------------------------------- cosmético
operaciones
En el caso de los cosméticos, el vehículo no solo es la base de la forma cosmética, como

ocurre en los medicamentos, sino que tanto diluyentes como adyuvantes cumplen una
función determinada. Es decir, todo diluyente es en sí también un adyuvante.
Los componentes de un cosmético deben ser elegidos de forma tal que la absorción se
verifique sólo a nivel piel , sin acción sistémica.
Según sus funciones , los excipientes actúan como :
Emolientes : sustancias que mantienen la humedad sobre la piel ( ej vaselina)
Viscosantes : modifican las características reológicas del producto ( ej CMC)
Humectantes : Confieren hidratación ( Ej glicerina)
Emulsionantes : Ej polisorbatos
Otros: Colorantes ( los permitidos por res 155 / 98) , fragancias , secuestrantes,
modificadores de pH, engrasantes , conservadores , etc.
COLORANTES
Son destinados a producir sensaciones visuales en el usuario.
Colorantes: sustancias que otorgan color a otra por dispersión, disolución, reacción
química, etc.
Pigmentos: colorantes insolubles.
Lacas: colorantes precipitados por un sustrato, generalmente sales de calcio o Al.
En Index Merck figuran como CI en el índice.

FRAGANCIAS:
Aceites esenciales: patchouli, bergamota, lavanda, etc
Alcoholes: geraniol, citronelol, vetiverol.
Aldehídos: citral, heliotropina.
Esteres: acetato de bencilo, benzoato de bencilo, ftalato de dimetilo.
Fenoles: eugenol, paracresol.
Lactonas: cumarina, nanolactona, undecalactona.
Cetonas: iononas, metilnaftilcetona.
CONSERVANTES: Todas las formulaciones que contienen agua deben llevan

conservantes.
Propiedades
Deben ser compatibles con los demás excipientes
Poseer buen chef de partición W/O
Estable frente a las operaciones necesarias para llegar al producto final
Compatible con los envases.
Existen sistemas que se autoconservan, como por ejemplo bases hidroalcohólicas,
presencia de glicerina o sorbitol en cc > 15%.
Se utilizan parabenos, BHT, BHA, hidroquinonas, etc.
Antioxidantes:
Naturales: Por ejemplo Vitamina E(alfa-tocoferol)
Sinteticos: Por ej BHA,BHT, Acido gálico, palmitato de Ascorbilo y otros ésteres de

Vit C, ácido ascórbico, Sulfito sódico, Bisulfito sódico, Metabisulfito sódico.
Conservantes propiamente dichos
Parabenos (Parahidroxibenzoatos): Metilparabeno, Etilparabeno , Propilparabeno,

Butilparabeno Concentración típica de uso: 0,1-0,3%. Estables y efectivos en un
amplio rango de pH y estables al calor. Hay varias combinaciones incrementan su
actividad.
La incidencia alérgica es relativamente baja en comparación con otros conservantes.
Como desventaja se puede destacar su baja solubilidad en agua y su incompatibilidad
con algunas proteínas.
Liberadores de formaldehído: Formaldehido, DMDM hydantoína, Imidazolidinil urea

Como ventaja: son económicos y solubles en agua. Desventajas: irritantes,
sensibilizantes cutáneos, deben evitarse en aquellas personas que tienen la piel alterada.
Alcoholes y mezclas: Fenoxietanol y mezclas Concentración de uso: 0,4-1%. Buena

actividad bactericida, amplia tolerancia,
Triclosan: en productos de cuidado personal, jabones para las manos, desodorantes,

cremas etc. La alergia es inusual a dosis inferiores a 0,3%.

pH DE LOS COSMÉTICOS SEGÚN SU ZONA DE APLICACIÓN
ZONA RANGO DE pH
Rostro 3.5 – 9
Mucosas 4–9
Para aplicaciones de corto tiempo y 3 – 12

retirados rápidamente
Pelo y uñas 4–9
Desodorantes y antitranspirante 3.5 – 9.5

ALGUNAS FORMAS COSMÉTICAS Y FORMULACIONES
A . EMULSIONES
Recordar que básicamente una emulsión esta constituida por:
Sustancias grasas de diferente consistencia y origen que influyen en las características

finales de la emulsión (textura, consistencia, aplicación). Existen sustancias grasas de
diferente consistencia:
 Materias grasas sólidas: Ceras naturales (de abeja, de carnauba), hidrocarburos

(parafina sólida), alcoholes grasos (cetílico, estearílico), ácidos grasos (esteárico,
palmítico, etc.) ésteres (monoesterato de glicerilo, lanolato de isopropilo, etc.).
 Materias grasas líquidas o aceites: aceite mineral o vaselina líquida, aceites
vegetales (de palta, de rosa mosqueta, de pepita de uva, de maravilla, de carozo
de damasco, etc.) ésteres sintéticos y semisintéticos ramificados o no (miristato
de isopropilo, palmitato de isopropilo, oleato de decilo, etc.) y otros.
 Materias grasas semisólidas: vaselina blanca o amarilla, algunos derivados de
lanolina, etc.
Sustancias emulgentes:. Ej. tensoactivos aniónicos, catiónicos, noiónicos.
Sustancias preservantes: metilparabeno, propilparabeno, imidazolidinilurea, derivados

cuaternarios y otras, para mantener la estabilidad microbiológica del producto.
Sustancias viscosantes: permiten regular la consistencia y propiedades reológicas de la

emulsión, mejoran su estabilidad y su aplicación. Se adicionan como geles de adecuada
concentración.
 Naturales: goma guar, xanthan, pectina, etc

 Sintéticas y semi-sintéticas: CMC, MC, hidroxietilcelulosa, carbomer, etc.
Sustancias humectantes: propilenglicol, glicerina, sorbitol.
Antioxidantes, modificadores de pH, perfumes, colorantes, etc.,
Sustancias especiales: Son los activos que dan la característica al producto: proteínas,
vitaminas, sustancias, hidratantes, filtros U.V., etc.
Agua desmineralizada, desionizada o destilada.

B . COSMÉTICOS PARA EL CABELLO
Fijadores
Se presentan en envase de aerosol o en frasco plástico atomizador
Función: mantener el peinado.
P. activo: resinas, polímeros y copolímeros ( por ej poliacrilatos, polímeros de vinilo)
Excipientes : alcohol isopropílico o Etanol, antiestáticos, engrosadores y
flexibilizadotes( siliconas , PEG).
Ej: Polímeros de acetato de vinilo 5g
Perfume cs
Silicona 0.2 g
PEG 400 0.2 g
etanol ó alcohol isopropílico csp 100 ml
Otro ejemplo Gel fijador para cabello

Agua 876 ml.
Metilparabeno 2g
Carbopol 940 7.0 g
Trietanolamina 7.0 ml
PVP 7.0 g
Alcohol 97 ml.
Fragancia c.s.
Colorante c.s.
Soluciones para ondulación y alisado

Se utiliza como p.a. el tioglicolato de amonio (reductor en medio básico). Puede
presentarse en un vehículo crema, solución o gel.
El producto debe poseer pH < 10, pues de lo contrario destruye el cabello y actúa como
depilatorio.
El cabello se compone fundamentalmente de una proteína llamada queratina. Ella
contiene una gran proporción de la cisteína del aminoácido. El cabello recibe su forma
de los enlaces de disulfuro entre las cadenas de proteínas. Estos enlaces se forman entre
los átomos de azufre que se encuentran en las moléculas de cisteína.
Las lociones que contienen tioglicolato rompen los enlaces de las proteínas del cabello.
Los estilistas le dan forma al cabello con rulos o lo alisan utilizando planchas de
cerámica. Los neutralizadores de permanente que contienen hidrógeno forman enlaces
disulfuro peróxido nuevos, haciendo que el cabello quede permanentemente rizado o
liso, dependiendo de la técnica de aplicación.

Tónicos capilares
 Aumentan el crecimiento capilar o controlan su caída
 Eliminan la caspa
 Facilitan el peinado
 Vehículos: Etanol, alcohol isopropílico, mezclas hidroalcohólicas
 P.a. :
1. extractos vegetales ( salvia, romero, manzanilla, ortiga, etc)
2. colesterol (para la caida del cabello por problemas hormonales o de
glándulas sebáceas)
3. azufre : estimula la renovación y autolimpieza
4. vitaminas: A ; B ; pantenol ( cicatrizante, humectante, reepitelizador)
5. sobreengrasantes ( p.e. miristato de isopropilo ) para cabello seco.
6. antisépticos (hexaclorofeno)
7. fungicidas : contra pitirosporum ovale
8. aminoácidos e hidrolizados de colágeno
Brillantinas ( hoy casi en desuso)

Ej
Esencia de lavanda 1g
Colorante Cs
Lanolina 0.1g
Aceite mineral csp 100 ml
Champúes
 función: Eliminar sebo, sudor, polvo, microorganismos, residuos de cosméticos.
Tratar con p.a. cosméticos
 pH ideal: 5 a 7
 El champú ideal debe poseer: Buena detergencia, buena espuma y ser no
irritante.
Son preparados cosméticos destinados a remover la grasa superficial, suciedad y

restos celulares del cabello y cuero cabelludo, dejándolo limpio, lustroso y dócil. Estos
preparados no deben producir irritación, ni tampoco desgrasar excesivamente el cabello.
Se dice que un buen champú puede ser definido como un producto que tiene
acción detergente y acondicionadora permitiendo que el cabello quede suave, lustroso y
manejable.
Los componentes habituales de los champúes son:
Detergentes: Sustancias tensioactivas destinadas a remover la suciedad y restos celulares.

Los más comúnmente usados son:
Tensoactivos aniónicos: Alquilsulfatos de sodio, de amonio, de alcanolaminas:

monoetanolamina (MEA), dietanolamina (DEA), trietanolamina (TEA), por ejemplo, lauril
sulfato de sodio, de TEA, de DEA. Alquil éter sulfatos de sodio, de amonio, de magnesio,
de alcanolaminas, que tienen la característica de ser más solubles en agua que los

anteriores, permitiendo obtener productos con menor punto de enturbiamiento, y que
además tienen mayor compatibilidad con el cabello y el cuero cabelludo.
Tensoactivos catiónicos: Se incluyen en este grupo los derivados de betaínas y

sulfobetaínas, los que se utilizan en mezcla con detergentes aniónicos, con el objeto de
tener preparados con menor potencial de irritación ocular o dérmica y que además dejan
acondicionado el cabello.
Tensoactivos anfotéricos: Estas sustancias se emplean para formular champúes con menor
potencial irritante de la piel y de los ojos. Además tienen la capacidad de mejorar la
cantidad y calidad de la espuma y actúan como acondicionadores capilares. Se usan solos y
mezclados con alquil sulfatos o alquil éter sulfatos, en diferentes proporciones. Los
derivados anfotéricos más empleados son los derivados de aminoácidos y de "imidazol".
Se caracterizan por tener una porción hidrofílica que contiene grupos básicos (amina u
otros) y grupos aniónicos (carboxílicos) o sulfatos. En medio ácido se comportan como
catiónicos (muestran sustantividad por el pelo ya que éste tiene carga negativa) y en
medio alcalino se comportan como aniónicos.
Las mezclas de tensoactivos catiónicos o anfotéricos con tensoactivos aniónicos

permiten obtener productos de diversa consistencia, capacidad espumante y tolerancia
frente a piel y mucosas de acuerdo a la proporción relativa en que se combinen ambos
tipos de tensoactivos. Estas mezclas tienen la capacidad de mejorar la cantidad y calidad
de la espuma, actuar como acondicionadores capilares, modificar la viscosidad y dejar
al cabello en mejores condiciones de docilidad, brillo y peinabilidad, siendo la
característica más importante la de presentar menor potencial de irritación ocular y
cutáneo. Se utilizan para la fabricación de champúes infantiles, de lavado frecuente,
champúes "plus", baño de espuma y "jabones" líquidos.
Sustancias sobreengrasantes: Son sustancias que evitan el excesivo desgrase del cabello
por el detergente, contribuyendo a dar suavidad y docilidad al cabello después de lavado,
dejándolo manejable. En general son sustancias que se depositan sobre el pelo fijándose
sobre él. Esta cualidad se llama sustantividad. Se incluyen en este grupo a las
alcanolaminas de ácidos grasos (mono y dietanolamina del ácido láurico y sus derivados
etoxilados), además presentan la ventaja de ayudar a mejorar la espuma y de aumentar la
viscosidad. Se usan generalmente en relación de 1 parte de amida por 4 partes de
laurilsulfato u otro detergente
Sustancias viscosantes: Los champúes deben tener una cierta viscosidad. Para aumentar la
viscosidad se puede recurrir, dentro de ciertos límites, al uso de sales inorgánicas de
metales alcalinos o aminas (cloruro o sulfato de sodio, cloruro de amonio). La proporción
que generalmente se utiliza es baja, por ejemplo, en el caso del NaCl es de alrededor de
1%. Como se mencionó anteriormente los sobreengrasantes tipo alcanolaminas y algunos
derivados anfotéricos también contribuyen a aumentar la viscosidad.
A veces, se recurre al uso de coloides hidrofílicos, tales como CMC, MC,

hidroxietilcelulosa, etc. La adición de perfume puede aumentar o disminuir la
viscosidad, pudiéndose producir variaciones superiores a 50 cps.
Es posible reducir la viscosidad con alcohol láurico, PEG 400 y propilenglicol.

Sustancias humectantes: En escasas ocasiones se agregan para retener la humedad en la
preparación. Se usan glicerina, propilenglicol, sorbitol, etc.
Sustancias opacificantes: Dan aspecto opaco o cremoso al champú. Son sustancias grasas
insolubles que se emulsionan con el detergente. Ej: monoestearato de glicerilo, alcohol
cetílico, alcohol estearílico, ác esteárico y estearato de etilenglicol dan un aspecto perlado.
Pueden actuar además como viscosantes y/o sobreengrasantes. Se usan sólo en los
champúes crema.
Agentes de conservación: Los champúes se pueden contaminar especialmente si contienen

algunas sustancias como aminoácidos, hidrolizados de proteínas, vitaminas, extractos
vegetales o de placenta, lecitina, etc. Se usan sustancias preservantes, tales como
parabenos solos o en mezcla con otros antisépticos( aldehído fórmico u otros agentes )
Sustancias ácidas: La queratina tiene su pH cercano a 5,5 .Se debe tratar de obtener
productos con pH cercano a este valor, siempre que las materias primas se mantengan
estables. Se pueden usar ácidos orgánicos (cítrico, láctico, etc.) o inorgánicos (fosfórico,
clorhídrico, etc.).
Sustancias colorantes y perfumes: Para mejorar la presentación del producto. Deben ser:
permitidos para uso cosmético, estables a la luz y al pH de la preparación.
Sustancias especiales: Se pueden adicionar extractos vegetales (quillay, henna, manzanilla,

nogal, etc.) o animales (placenta); lanolina y sus derivados acetilados o etoxilados, etc. En
champúes anticaspa, se agregan agentes como: sulfuro de selenio, piritionato zinc, etc
TIPOS DE CHAMPÚES.
Champúes líquidos transparentes: De consistencia variable. Son fáciles de fabricar, de

colorear y perfumar. Se envasan en frascos o en bolsitas de plástico (calugas o sachets).
Inconveniente: si han sido formulados incorrectamente, cuando baja la temperatura

pueden enturbiarse ya que precipitan algunos componentes, este fenómeno es reversible.
Condiciones que debe cumplir un buen champú líquido transparente son: mantener su
transparencia en un margen amplio de temperatura, dar espuma espesa, fina abundante y
persistente; tener una viscosidad adecuada para evitar que se derrame al ser aplicado, pero
debe permitir ser sacado cómodamente del envase. No debe ser alterado por las sales de Ca
o Mg de aguas y no deben alterarse sus propiedades físico-químicas al ser perfumado.
Propiedades de almacenamiento: El laurilsulfato de trietanolamina tiene buenas

propiedades de almacenamiento en frío y permanece transparente a temperaturas bajo cero
grado, en cambio el laurilsulfato de amonio tiene malas propiedades de almacenamiento y
casi no se usa en la fabricación de champúes transparentes. De preferencia se utilizan los
alquiléter sulfatos, que son más solubles que los correspondientes alquilsulfatos.
Champúes crema: Son semejantes a los anteriores, pero de consistencia más firme, se
formulan casi siempre usan laurilsulfato de sodio y se espesan con jabones de sodio, o con
mezclas de sustancias grasas de alto PM (alcohol cetílico o estearílico, monoestearato de
glicerilo etc.), alcanolamidas y otros aditivos. El alcohol cetoestearílico da cremas suaves y

perladas en concentración de 1%; la isopropanolamida láurica se usa hasta 2% lo mismo
que la dietanolamida, la monoetanolamida y el aceite de coco, obteniéndose cremas suaves
y brillantes. Con 1% de alcohol láurico se obtienen cremas suaves y blandas. La presencia
de estas sustancias opacificantes puede afectar la cantidad y calidad de la espuma.
Champúes en polvo: Son mezclas de detergentes sólidos (lauril sulfato de sodio) y

sustancias inertes, en polvo, como sulfato de sodio, bórax u otras sales neutras o alcalinas
que no interfieran con la función detergente. A veces se adicionan sustancias
sobreengrasantes.
Champúes jalea o gel: Productos transparentes, de alta viscosidad. Se formulan con

laurilsulfatos o laurilétersulfatos, espesados con sales, alcanolaminas o derivados
anfotéricos. Su manufactura consiste en mezclar los ingredientes alrededor de los 60°C
agitando con precaución para evitar la introducción de aire; cercano a 40ºC se agrega el
perfume y se envasan.
Champúes infantiles: Deben formularse tomando en cuenta que en la piel de los niños el
pH es más alto, cercano a la neutralidad, y la secreción sebácea es menor. Por ello, la
cantidad de detergente es menor y esta aumentado el porcentaje de sobreengrasantes. El
pH es cercano a 7, el perfume y el colorante empleado deben presentar el menor riesgo de
sensibilización o daño. Se debe elegir un detergente que cause el mínimo de irritación en
los ojos. La adición de antisépticos es indispensable para tener un producto con un
recuento inferior a 500 u.f.c./g (unidades formadoras de colonias por gramo o mL de
producto). No se permite el uso de formaldehído ni de sustancias que lo liberen.
Cremas de enjuague
Poseen sustancias con afinidad por la queratina. ( colágeno, superengrasantes,etc)
Su función es dar brillo y tacto agradable.
Tinturas

Clasificación de las tinturas
a) Permanentes: Los principios activos son colorantes en su forma incolora
(fenilendiaminas, toluilendiaminas) que con el auxilio de agua oxigenada, se oxidan y
adquieren color y propiedades tintoreas.
En presencia de amoníaco ( que contienen estos productos), la cutícula se ablanda y el
colorante se oxida dentro de la corteza. Se les agrega antioxidantes para evitar la
oxidación prematura en el envase ( p.e. ác ascórbico)
b) Semipermanentes: Duran varios lavados. Los p.a. son antraquinonas y nitrocolorantes
que difunden hacia la corteza y tiñen directamente. Como pueden difundir hacia el
exterior, en cada lavado se van perdiendo.
No necesitan oxidación ni presencia de álcalis. Pero no es posible teñir de un color más
claro que el cabello original.( El color obtenido es una sumatoria del color original y el
de tinción.
c) Temporales . Se pierden con el primer lavado. Se trata de colorantes de alto pesp
molecular que no difunden, sino que se adsorben en superficie. P.e. : Matizado con
violeta de metilo o azul de metileno para canas.
DEPILACIÓN
El principio activo de estos productos son las sales de calcio o estroncio del ác
tioglicólico. El pH ,para que se produzca la destrucción del pelo debe ser cercano a 12.
Ej Hidróxido de Ca 7g
Tioglicolato de Ca 5.4 g
Silicato de sodio 3.4 g
Alcohol cetílico 6.5 g
Laurilsulfato de sodio 0.02g
Agua csp 100 ml

C. PRODUCTOS PARA LAS UÑAS
Las uñas son anexos de la piel cuya misión es proteger las terminales nerviosas
sensitivas y mejorar su poder prensil.
La cutícula evita infecciones y disminuye el área expuesta a suciedad.
Cosméticos para uñas:
Cremas y aceites
Las cremas para uñas poseen alto contenido de sustancias oleosas ( vaselina blanca
sobre todo) . La función de estas sustancias es proveer alta nutrición y poder emoliente.
Las soluciones para endurecimiento llevan en su composición formalina o alumbre.
Esmaltes
La función de estos productos es formar una capa plástica que se adapte a la forma de la
uña, para su embellecimiento o protección. Debe endurecer rápidamente por
volatilización del solvente y soportar por varios días las fricciones de la vida diaria.
Ej:
Nitrocelulosa 14.3 g resina
Santolite 8.1 g “
Alcanfor 1.9 g Plastificante (otorga flexibilidad)
Dibutilftalato 5.3 g “
Alcohol isopropílico 10 g
Acetato de butilo 24.2 g
Acetato de etilo csp 100
Quitaesmalte
Se formulan a partir de solventes base de los esmaltes con agregado de fragancia, color
y sustancias suavizantes.
Ej : Acetato de etilo 42
Acetato de butilo 38
Cellosolve 6.5
Carbitol 9
Aceite de ricino 4.5
Colorante y perfume cs
Otro ejemplo
COLORANTE ROSA 1.00 gramo
GLICERINA 20 c.c.
ALCOHOL ETÍLICO 600 c.c.
ACEITE MINERAL 30 c.c.
ACETATO DE BUTÍLO 350 c.c.

D. PRODUCTOS PARA PIES
Sudor ( las glándulas se activan por encima de los 31ºC)

Problemas relacionados Hinchazón
con los pies Cansancio
Durezas y callos
Micosis
Aerosoles antisépticos
Base alcoholica + hexaclorofeno + compuestos de aluminio
Preventivos de hongos
Derivados de ácido undecilénico + diclorofeno ( polvo, crema o aerosol)
Polvos
 Adsorbentes del sudor: ZnO , ác silícico coloidal

 Astringentes ( inhibidores del sudor) : Sales de Al ,
Principios activos de alumbre, hammamelis.
los polvos para pies  Desinfectantes : alcanfor; ác salicílico; ác bórico
 Desodorantes : hexaclorofeno
 Refrescantes : mentol
Ej
Talco 96%
Acido bórico 3%
Alcohol cetílico 0.5%
Hexaclorofeno 0.5%
Perfume
Otro ejemplo:
TALCO 740 Gramos

ÁCIDO BÓRICO 245 Gramos
ALCANFOR 15 Gramos
CUMARINA 15 Gramos
FRAGANCIA 15 c.c.
Productos para fatiga de pies

Se presentan como sales en cuya composición intervienen: NaCl , fosfatos, bórax,
colorantes, sustancias productoras de CO2 u O2 ( por ejemplo perboratos)
Sustancias para callosidades

Ácido salicílico, ác tricloroacético , colodión de FNAVI ( piroxilina 4%, alcohol 25%,
éter csp 100)
E. DESODORANTES
Sudor : es el producto de la actividad de las glándulas sudoríparas. El sudor recién
secretado no huele. El olor desagradable proviene de la degradación del mismo por
acción bacteriana, que da como producto ácidos de bajo PM.
Por ello existen dos estrategias destinadas a prevenir el olor a transpiración:

1. Evitar que el sudor se produzca ( antitranspirantes)
2. Destruir las bacterias que degradan el sudor ( desodorantes)
Sustancias inhibidoras de bacterias ( p.a. de desodorantes) :

Triclosano – hexaclorofeno – clorhexidina.
Se las puede encontrar en las siguientes formas cosméticas:
Jabones ( 1 a 2 % )
Aerosoles ( 0.1 a 0.5% )
Lociones ( 1% )
( también en roll-on , lápices, polvos)
Sustancias utilizadas en antitranspirantes

Son sustancias que actúan sobre las glándulas sudoríparas.
Lo hacen de dos formas posibles:
1. precipitando las proteínas y obstruyendo los poros ( por ejemplo taninos) .Es una
acción astringente.
2. contrayendo los poros por el pH ácido de sales de Al ( por ej AlCl3.6H 2 O ;
Clorhidróxido de Al, sales de Zirconio)
Ej: Fórmula líquida de desodorante

Tetrabromocresol 0.5 g
Propilenglicol 5ml
Agua 10.5 ml
Perfume cs
Alcohol csp 100 ml
Fórmula en barra
Estearato de sodio 6.5 g
Ricinoleato de sodio 1g
Hexaclorofeno 0.5 g
Glicerol 3.5 ml
Sorbitol (70%) 5 ml
Alcohol 82 ml
Perfume

F. PREPARADOS PARA LA CAVIDAD BUCAL
:
Pastas dentífricas
Funciones
 limpieza y frescura
 prevención de caries
 eliminación de la placa bacteriana
Componentes
Tipo Rango de Función y ejemplo
uso(%)
Sust pulidoras 20-60 Deben poseer menor dureza que el esmalte y la dentina (
por la retracción de encías con la edad)
Función: eliminación de la placa con el menor desgaste.
Apoyo de la acción mecánica del cepillo.
Ej : Carbonato de calcio , fosfatos de calcio , ác silícico,
dióxido de titanio.
Sust 10-40 Su función es dar consistencia, evitar la desecación y
higrostáticas aumentar la estabilidad física. Ej: glicerol, sorbitol,
propilenglicol, PEG
Aglutinantes 1-2 Función: facilitar la extracción del tubo, dar estabilidad
y espesantes física y asegurar la fijación al cepillo. Ej: CMC, MC,
gomas naturales y espesantes varios
Tensioactivos 1-8 Función: emulsionar restos grasos y distribuir
uniformemente la pasta . Ej: LaurilsulfatoNa , Botainas.
Aromatizantes <1 Menta, mentol, anís, eucalipto , frutales para niños.
Edulcorantes 0.05 a 1 Sacarina, ciclamato, aspartame
Conservantes Benzoato de sodio, parabenos, clorhexidina
Principios activos de las pastas:

 Fluor: Prevención e inhibición de caries ( local). El esmalte está compuesto por
fosfato de calcio cristalizado como hidroxiapatita. Los OH- son reemplazados
en parte por F-, lo que otorga una mayor dureza y menor solubilidad a la
sustancia del esmalte. Se utiliza un fluoruro compatible con los componentes de
la pasta ( monofluorfosfato sódico, aminofluoruros)
 Enzimas : antibacterianas.

 Antisépticos: clorhexidina
 Abrasivos: para manchas de cigarrillo, café, té, etc.
 Anestésicos
 Extractos: manzanilla, malva
Enjuagues y buches
Llegan a ángulos difíciles otorgando limpieza y frescura
Se trata de soluciones hidroalcohólicas con p.a. como esencias de menta, mentol,
extracto, antibacterianos.
Tinturas para revelar la placa

Se presentan líquidas o en comprimidos.
Se trata de colorantes que se fijan a sustancias orgánicas pero no al esmalte dental.
Su función es la autoevaluación del cepillado.
Colorantes usados: Eritrosina, verde de malaquita, azul patente, fluoresceína ( solo en
consultorio pues se necesita para su visualización luz UV.
Limpiadores de prótesis
Tabletas efervescentes o polvos.
Compuestos por tensioactivos, sales que desprenden oxígeno ( perboratos, p.ej ) lo que
ayuda a desprender partículas, desinfectantes, fosfatos para aguas duras.
Adhesivos
Alginatos, metilcelulosa.

G . PROTECTORES SOLARES
Efecto de los rayos solares

Positivo Negativo
↑ Glóbulos rojos, anticuerpos Aparición de eritemas
Agiliza el metabolismo Carcinogénesis
Mejora los reflejos
↑ el rendimiento y la capac de aprendizaje
Necesarios para la síntesis de vit D
Las radiaciones solares pueden clasificarse según sus longitudes de onda:

Ultravioleta (UV), 100-400 nm;
Luz visible, 400-800 nm;
Infrarroja (IR), 800-1.800 nm.
De la radiación UV que llega a la superficie terrestre, un 97% es ultravioleta A (UVA)
y un 3% ultravioleta B
Rayos UV: A ( 315-400 nm)

B (280-315 nm)
C (100 – 280 nm)
La radiación UVA provoca efectos a largo plazo, como fotoenvejecimiento,

fotosensibilación y melanoma. La UVB es la responsable del eritema inmediato, la
fotoinmunosupresión, la pigmentación de la piel y el cáncer cutáneo no melanoma.
Clasificación de los filtros solares
Los filtros solares se dividen en físicos o inorgánicos y químicos u orgánicos.

El mecanismo de acción se basa en dos procesos: dispersión y absorción.
- Dispersión: los rayos solares se desvían de su trayectoria disipándose en el
entorno.
- Absorción: las moléculas presentes en la fórmula del protector solar absorben la
radiación UV. Los fotones son conducidos en forma de calor.
Filtros físicos
Grupo constituido por polvos minerales, inertes, insolubles y opacos, con gran poder
cubriente. Son moléculas estables que protegen de la radiación por reflexión, dispersión
o absorción de la misma dependiendo del tamaño de las partículas.
Estas partículas de polvo poseen alto tamaño de grano, lo que vuelve a estos filtros
opacos, dejan al aplicarlos una capa blanca sobre la piel.
Por ello los polvos se micronizan , disminuyendo así su opacidad. Esto vuelve al
producto más estable y efectivo en longitudes de onda más cortas .
Ejemplos: óxido de cinc (ZnO) y dióxido de titanio (TiO2) Protección UVA y UVB.
Filtros químicos:

Son moléculas en cuya estructura se encuentran anillos aromáticos conjugados ( por
excitación y posterior estabilización de sus electrones, convierten la energía en calor).
a) Filtros UVB
Dentro de este grupo se encuentran el ác p-aminobenzoico (PABA), cinamatos y
salicilatos, entre otros.
- El PABA fue uno de los primeros filtros en el mercado aprobados por la FDA.
Tiene su pico de absorción a los 283 nm. Es resistente al agua y altamente
eficaz. Desventaja: es alergénico y algunos estudios sugieren la posibilidad de
carcinogénesis.
- Se usan dos cinamatos: el octinoxato (octil-metoxi-cinamato), o OMC,( Parsol

MCX) y cinoxato (2-etoxi-etil-p-metoxicinamato). Son los filtros más utilizados
en los Estados Unidos por su menor producción de irritación cutánea.
(octil-metoxi-cinamato)
(octisalato)
- Los salicilatos (octisalato, homosalato y salicilato trolamina) absorben en el

espectro de 290 nm a 310 nm.
b) Filtros UVA
Dentro de este grupo encontramos a:
Las benzofenonas: ampliamente utilizadas en todo el mundo, son cetonas aromáticas
que absorben entre los 320nm y los 350 nm.
La avobenzona (parsol 1789) es un protector solar de amplio espectro, aunque por sufrir
fotodegradación, suele ser combinado con otros filtros solares para mejorar su
rendimiento.

En los últimos años se han desarrollado nuevas formulaciones con grandes mejoras en
los índices de fotoprotección. Algunas de ellas son: Mexoryl (drometizole trisulfonic),
Mexoryl XL (ácido pteretalyledene dicamphor sulfónico), Tinasorb M (metilen
bisbenzotriazol) y Tinasorb S (aisotriazina).
c) Otras sustancias protectoras

En las fórmulas también se incluyen principios activos cuyo mecanismo se basa en una
actividad antioxidante, secuestradora de electrones o radicales libres, e incluso
reparadora de los daños producidos por el sol.
Asimismo coadyuvan la acción de otros filtros.
En este grupo se encuentran básicamente las vitaminas A, B, C, E y sus derivados.
Algunas formulaciones incorporan aceite de sésamo, aguacate, germen de trigo o su
fracción insaponificable, y extractos de caléndula, aloe y cáscara sagrada.
En la actualidad, se tiende a combinar en las fórmulas los tres tipos de filtros; de esta
forma se consigue una mayor protección, una mejor tolerancia y una mejor textura.
Factor de protección solar
Se denomina factor de protección solar (FPS) al número de veces que el fotoprotector

aumenta la capacidad de defensa natural de la piel frente al eritema o enrojecimiento
previo a la quemadura. Se debe tener en cuenta que la definición sólo indica la
capacidad de protección frente al eritema y no frente a los otros efectos producidos por
la radiación UVA.
Para la determinación del FPS hay varios sistemas.
Entre ellos varía la metodología, y es posible que para un mismo producto se puedan
obtener distintos valores de factor de protección, en función del método utilizado.
Métodos de determinación del FPS

Hay cuatro métodos de determinación del FPS:
• FDA (estadounidense).
• DIN (alemán), en el que los valores resultantes son la mitad de los de la FDA.
• SAA (australiano), en el que los valores son intermedios entre los dos anteriores.
• COLIPA (europeo).
En 1994 se creó el Sun Proteccion Factor Test Method (método de verificación del
factor de protección solar).Se estudiaron los distintos métodos de evaluación del FPS.
Se buscó validar un método para ser usado en toda la UE por los fabricantes de
Cosméticos (Agrupación Europea de Fabricantes de Productos de Cosmética y
Perfumería (COLIPA). El método validado esconocido como método COLIPA.
El factor de protección frente a UVB de un fotoprotector se determina con el es-

tándar de COLIPA. Clasificación según el nivel de fotoprotección:
• Bajo: 2, 4, 6.
• Medio: 8, 10, 12.
• Alto: 15, 20, 25.
• Muy alto: 30, 40, 50.
• Ultra: superior a 50.
El FPS indica el tiempo que se puede permanecer en el sol con la piel protegida en
comparación con la piel sin protección hasta la aparición de un eritema.
Categorías de protección solar COLIPA
FPS Protección
De 2a5 Baja
De 6 a 11 Moderada
De 12 a 19 Alta
De 20 en adelante Extrema
Categorías de protección solar FDA 1999
FPS Protección
De 2 a 12 Mínima
De 12 a 30 Moderada
De 30 en adelante Alta
COLIPA ha acordado que sus asociados unifiquen criterios en la nomenclatura de los

índices de protección UV.
Se trata de poner orden en las cifras de los FPS de los cosméticos europeos.
• Se proponen cinco categorías fijas de protección, desde baja hasta ultra, de modo que
un nº FPS signifique lo mismo en cualquier marca.
• Se establece 50+ (o plus) como la más alta que se puede proclamar un fotoprotector de
uso común. Esta cifra se reserva a los productos con FPS igual o superior a 60, ya que
se entiende que, a partir de ahí, es poca la diferencia de acción real entre un producto y
otro por más que aumente la concentración de filtros.
Determinación de factor de protección antisolar
 Se irradian 20 personas exponiéndolas a luz uniforme de lámparas normatizadas.

 En la espalda , con cintas no permeables a la luz se hace un cuadriculado
≠ tiempos ( se va tapando de a una columna con material opaco en tpos

determinados)↓
estandar
testigo
ProductoA
ProductoB
ProductoC
ProductoD

Dosis de aparición de eritema de piel protegida ( en tpo)
Factor de protección = ------------------------------------------------------------------------
Dosis de aparición de eritema en piel sin proteger
Postsolares:
Geles verdes ( sicológico) con aloe, manzanilla, hammamelis, alantoína,etc
Vehículo o excipiente:
Los aceites sintéticos y la vaselina líquida no poseen actividad antiactínica.
Aceites vegetales de sésamo, maní, coco y oliva poseen un buen
"índice pantalla",
Lociones hidroalcohólicas, si bien son gratas, refrescantes y descongestivas, de fácil
aplicación y secado rápido, condicionan su capacidad protectora a la sola presencia de
los principios activos.
Emulsiones aceite-agua y viceversa constituyen buenos vehículos
Geles acuosos u oleosos son medios agradables y de buena aceptación cosmética.
El pH de la formulación es importante para la estabilidad del filtro empleado y deberá
ser compatible con el pH cutáneo.
PERFUMES
Tipos
En perfumería, las fragancias en soluciones alcohólicas de 70-80º se las denomina:

"extractos ": cuando contienen entre un 15-30% de esencias.
"agua de tocador" (eau de toilette): cuando contiene 8-10%.
"agua de colonia" (eau de cologne): si contienen un 5-7% de esencias.
Llevan un fijador en algunos casos ( dimeticona por ej)
Bibliografía
 Farmacotecnia Teórica y Práctica. J. Helman.

 Curso de Cosmetica. Dra M. Arquímedes Morán
 Suplemento Kairos Octubre 2005
 Cosmética para Farmacéuticos. Egbert Charlet

Ministerio de Salud y Acción Social
PRODUCTOS COSMETICOS
Resolución 155/98
Actualización de normas relacionadas con Productos Cosméticos para la Higiene Personal

y Perfumes y las actividades inherentes a los mismos.
Artículo 1º- Quedan sometidas a la presente Resolución la importación, exportación,

elaboración, envasado y depósito de los Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y
Perfumes, y las personas físicas o jurídicas que intervengan en dichas actividades.
Art. 2º- A los fines de la presente Resolución se entenderá como: Productos Cosméticos, para la
Higiene Personal y Perfumes a aquellas preparaciones constituidas por sustancias naturales o
sintéticas o sus mezclas, de uso externo en las diversas partes del cuerpo humano: piel, sistema
capilar, uñas, labios, órganos genitales externos, dientes y membranas mucosas de la cavidad
oral, con el objeto exclusivo o principal de higienizarlas, perfumarlas, cambiar su apariencia,
protegerlas o mantenerlas en buen estado y/o corregir olores corporales. Estos productos no
podrán proclamar actividad terapéutica alguna.
Art. 3º- Las actividades mencionadas en el artículo 1º sólo podrán ser realizadas con productos
registrados en la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA, elaborados o importados por establecimientos habilitados por la
misma, que cuenten con la Dirección Técnica de un Profesional Universitario debidamente
matriculado ante el Ministerio de Salud y Acción Social y de acuerdo con las normas de su
competencia.
Art. 4º- A los efectos de determinar las limitaciones que correspondan en cuanto a la presencia
de ciertas materias primas en la Composición de los productos cosméticos, para la higiene
personal y perfumes, sean éstos de elaboración nacional o importados, la ADMINISTRACION
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA establecerá
los listados que a continuación se enuncian:
a) Lista de Sustancias Prohibidas: Contendrá aquellas sustancias que no podrán, bajo ninguna
circunstancia, ser utilizadas en la elaboración de cosméticos.
b) Lista de Sustancias de Uso Limitado: Contendrá aquellas sustancias que pueden incorporarse
en la formulación, pero únicamente hasta las concentraciones y con las limitaciones y
condiciones que en la misma se indiquen.
c) Lista de Colorantes Autorizados: Contendrá aquellos aditivos colorantes que se autorizan

para incluir en la formulación.

d) Lista de Conservadores: Contendrá aquellas sustancias que, como conservadores, puedan
incluirse en las condiciones que se establezcan.
e) Lista de Filtros Solares y Absorbedores de Radiación UV (Ultravioleta): Contendrá aquellas

sustancias que para tal fin podrán estar contenidas en la formulación de los productos que aquí
se regulan, en las condiciones que se establezcan.
En la elaboración de estos listados deberá tenerse en cuenta los armonizados en el ámbito del
Mercado Común del Sur, que fueron confeccionados a partir de listas similares vigentes en la
Unión Europea (Cosmetic Directive 76/768 E.E.C. Anexos y Actualizaciones) y no prohibidas
por la Fodd and Drug Administration de los EE. UU.
La ANMAT queda facultada a efectuar la revisión periódica de los listados e introducir las
modificaciones que estime conveniente.
Art. 5º- Serán admitidos en forma automática los productos que respondan a la definición
establecida por el artículo 2º y que en su formulación sólo contengan materias primas que se
encuentren en los listados INCI (Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos) y
respondan a los requisitos establecidos en los listados mencionados en el artículo 4º de la
presente, incisos b), c), d) y e), no estando incluidos en el listado del inciso a) de sustancias
prohibidas.
Aquellos productos que respondan a la definición establecida por el artículo 2º y cuyos

ingredientes no cumplan los requisitos del párrafo anterior serán evaluados por una Comisión
Científico Técnica que contará con el asesoramiento de un Grupo de Trabajo "Ad Hoc" en un
plazo no mayor a SESENTA (60) DIAS.
Si esos ingredientes fueran autorizados por la citada Comisión, deberán ser aceptados a
posteriori como materia prima apta para ser utilizados en la misma o menor concentración, en
productos cosméticos de registro automático.
Art. 6º- Los productos cosméticos que cumplan con los artículos anteriores podrán ser
elaborados, importados y/o comercializados sin otro requisito que la presentación de la
documentación pertinente que se establecerá por vía reglamentaria.
Cuando se trate de productos importados, se acompañará copia autenticada del Certificado de

Libre Venta en el país de origen y la formula cuali-cuantitativa expresada en forma centesimal,
emitida a nombre del importador por el elaborador en el país de origen, ambos firmados por el
representante legal y el director técnico de la firma importadora y con las legalizaciones
consulares de ley.
Art. 7º- Cuando la titularidad de la registración de los productos corresponda a personas físicas
o jurídicas no habilitadas por la Autoridad Sanitaria como elaboradoras y/o importadoras de
productos cosméticos, de higiene personal y perfumes, será requisito ineludible la presentación
del contrato que las vincule con el elaborador y/o importador habilitado
Art. 8º- Facúltase a la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,

ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA a dictar todas las normas complementarias
aclaratorias y/o reglamentarias correspondientes.
Art. 9º- Derógase la Resolución (MS y A.S.) Nº 1146/88 y la Resolución (MS y AS.) Nº
337/92.

Art. 10.- La presente Resolución entrara en vigencia a partir de los 90 (NOVENTA) días
contados desde la fecha de su publicación en el Boletín Oficial, pudiendo los interesados
formular observaciones a la misma dentro de los primeros 30 (TREINTA) días.
Art. 11.- Regístrese, comuníquese a la ANMAT, Cámara Argentina de la Industria de Higiene y

Tocador, a la Asociación Argentina de Químicos Cosméticos. Publíquese , dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial, cumplido, archívese PERMANENTE. - Alberto Mazza.
*********************************************************************
Disposición 1109/99
Determínanse las condiciones técnicas para las habilitaciones que se soliciten y cuáles
serán los requisitos de admisibilidad de tales solicitudes, en lo relativo a la elaboración o
importación de productos cosméticos para la higiene personal y perfumes.
*********************************************************************
Establécense normas sobre rotulado que deben cumplir los Productos de Higiene
Personal, Cosméticos y Perfumes.
Artículo 1° —La presente disposición se aplicará a todos los productos comprendidos en la

definición de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, establecida por el
Artículo 2° de la Resolución (M.S. y A.S.) N° 155/98.
Art. 2° —El Rotulado General para el envase externo o secundario deberá incluir en idioma
español, con la excepción de a) e i):
a) Nombre del Titular de Inscripción del Producto o Empresa Productora y marca.
b) Denominación o tipo de producto.
c) Número de Resolución por la que fue autorizado.
d) País de fabricación.
e) Contenido Neto: Peso o Volumen.
f) 1) Advertencias establecidas en los listados de ingredientes cuando exijan la obligatoriedad de

informar la presencia de materias primas en el rótulo.
2) Restricciones de uso que surjan de las advertencias de los listados de materias primas.

3) Advertencia de los rotulados específicos (Anexo I) que sirvan como orientación al
consumidor en el momento de la compra.
g) En el caso que la característica del producto lo requiera colocar la siguiente leyenda

"Mantener fuera del alcance de los niños".
h) Período de vida útil del Producto; sólo en el caso de productos que pierdan sus propiedades
en menos de Treinta (30 ) meses. Texto "Usar preferentemente antes del mes y año". Para
productos cuya caducidad mínima excede en Treinta (30) meses la indicación de la fecha de
validez no será obligatoria.
i) Composición cualitativa en orden decreciente a su participación porcentual en Nomenclatura

INCI, de acuerdo a los diccionarios publicados por la Unión Europea o la C.T.F.A.
Los requisitos de h) e i) en el envase externo o secundario serán obligatorios a partir del 31 de

diciembre del 2000.
Art. 3° —El Rotulado General para el envase de uso o primario del producto deberá incluir en
idioma español, con excepción del punto a):
a) Marca.
b) Denominación o tipo de producto.
c) Instrucciones de uso o aplicación, cuando corresponda.
d) Modo de preparación, cuando corresponda.
e) Condiciones de Uso y Advertencias establecidas en los listados de ingredientes y el rotulado

específico (Anexo I)
f) "Mantener fuera del alcance de los niños", siempre que las características del producto lo
requieran.
g) Número de Legajo del Titular.
h) Número de Lote y Partida.
Los textos de c), d) y e) pueden figurar en folletos adjuntos. En ese caso se deberá indicar en el
envase de uso o primario "Ver folleto adjunto".
Art. 4° —En el caso de existir un único envase, el rotulado deberá incluir lo requerido en los
artículos 2° y 3°. En el caso de limitación de espacio podrá prescindirse de colocar el nombre
del titular.
Art. 5° —En los productos importados se aceptará un sobrerótulo en español que cumpla con
los requisitos de los artículos 1°, 2° y 3° de la presente Disposición. El rotulado general en los
envases externos y de uso deberá cumplir con la definición del cosmético establecida por el
artículo 2° de la Resolución (M.S. y A.S.) N° 155/98, no pudiendo proclamar acción terapéutica
alguna.

La prohibición establecida en el artículo 1° de la presente Disposición, es independiente del
idioma en que esté escrito el rótulo y, de ser necesario para su cumplimiento, se permitirá
cubrirlo total o parcialmente, con una etiqueta adicional.
En caso que el envase externo sea inviolable se eximirá de los requerimientos fijados en el
artículo 3° a) y g) para el embalaje de uso. En caso de no figurar en el envase de uso, deben
colocarse en el envase externo.
Art. 6° —En el caso de que el producto posea un envoltorio o estuche transparente adicional
que permitan una correcta visibilidad del rótulo del envase, el mismo no se lo considerará como
embalaje externo.
Art. 7° —La permanencia en stock y en el mercado de productos rotulados de acuerdo con lo

dispuesto por las Resoluciones (M.S. y A.S.) Nros. 1146/88 y 337/92, será admitida durante el
plazo único, fijo e irrevocable de un (1) año contado a partir de la fecha de publicación de la
presente en el Boletín Oficial. Durante ese lapso los nuevos lotes elaborados y/o importados
deberán contar con los rótulos establecidos en la presente Disposición.
Art. 8° —La observancia de los requisitos de rotulación impuestos por la presente Disposición,
no exime al productor y/o importador del cumplimiento de las normas de rotulado exigidas por
cualquier autoridad administrativa distinta de la ANMAT.
Art. 9° —El incumplimiento de los preceptos establecidos por esta Disposición, hará pasible a
quienes resulten responsables de las sanciones previstas en el Decreto n° 141/53, y sus
actualizaciones (Decreto n° 341/92); sin perjuicio de las que correspondiere instruir si la
conducta evidenciada constituyera un ilícito tipificado por el Código Penal.
Art. 10. —Comuníquese a la Asociación Argentina de Químicos Cosméticos, a la Cámara

Argentina de la Industria de Productos de Higiene y Tocador y demás entidades relacionadas.
Art. 11. —Anótese; notifíquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del
Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. —Pablo M.
Bazerque.
ANEXO I
ROTULADO ESPECIFICO
A) AEROSOLES
Inflamable. No pulverizar cerca de llama.
No perforar ni incinerar.
No exponer al sol ni a temperaturas superiores a 501 C.
Proteger los ojos durante la aplicación.
Mantener fuera del alcance de los niños.
B) NEUTRALIZANTES PRODUCTOS PARA ONDULAR Y ALISAR LOS CABELLOS.
No Aplicar si el cuero cabelludo estuviera irritado o lesionado.

C) AGENTES ACLARANTES DEL CABELLO Y TINTURAS CAPILARES
Pueden causar reacción alérgica. Hacer prueba de toque (describir).
No usar en cejas ni pestañas.
No aplicar si el cuero cabelludo estuviera irritado o lesionado
En caso de contacto con los ojos lavar con agua en abundancia.
D) TINTURAS CAPILARES CON ACETATO DE PLOMO
No aplicar si el cuero cabelludo estuviera irritado o lesionado.
El uso inadecuado puede provocar intoxicaciones por absorción de plomo.
Aplicar sólo en cuero cabelludo.
Después del uso, lavar las manos abundantemente para evitar la ingestión accidental.
E) DEPILATORIOS Y EPILATORIOS
No aplicar en zonas irritadas o lesionadas.
No dejar aplicado un tiempo superior al indicado en las instrucciones de uso.
En caso de contacto con los ojos, lavar con agua en abundancia.
F) DENTRIFICO Y ENJUAGUES BUCALES CON FLUOR.
Indicar nombre del compuesto de flúor y su concentración en ppm (partes por millón).
Indicar modo de uso cuando sea necesario.
No usar en menores de 6 años (solamente para enjuagues bucales).
G) BRONCEADORES, SIMULADORES, PROTECTORES SOLARES Y PANTALLAS
1. — (Punto derogado por art. 3° de la Disposición N° 6830/2001 de la Administración

Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 31/12/2001)
2. —Bronceadores simulatorios o sin sol
Atención: no protege la acción de la radiación solar.
No apropiado para ser aplicado a los niños.

3. —(Punto derogado por art. 3° de la Disposición N° 6830/2001 de la Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 31/12/2001)
H) PRODUCTOS ANTITRANSPIRANTES
Usar sólo en las áreas indicadas.
No aplicar sobre piel irritada o lesionada.
En el caso de irritación o prurito en el área de aplicación suspender su uso inmediatamente.
I) TONICOS CAPILARES
En el caso de eventual irritación del cuero cabelludo, suspender su uso.
J) NIEVES ARTIFICIALES DE CARNAVAL
No dirigir el rocío hacia los ojos, boca y rostro. No ingerir.
Expediente N° 1-47-11/0-03199-8
******************************************************************
Norma a la que se deberán ajustar las empresas elaboradoras, importadoras,

exportadoras y envasadoras de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.
ANEXO I
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM) PARA PRODUCTOS

COSMETICOS
Anexo II
Guía de Inspecciones para la Industria de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y

Perfumes (RES. GMC Nro. 92/94)
**************************************************************************
Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica
Establécese que serán considerados productos cosméticos aquellos protectores solares que
respondan a la definición establecida en la Resolución (ex M.S. y A.S.) N° 155/98.

Artículo 1° — Establécese que serán considerados Productos Cosméticos aquellos Protectores
Solares que respondan a la definición establecida por el artículo 2° de la Resolución (ex M.S. y
A.S.) n° 155/98.
Art. 2° — Los Productos Cosméticos para la Protección Solar deberán cumplimentar lo

especificado en el Anexo I de la presente Disposición, que forma parte integral de la
misma.
Art. 3° — Déjase sin efecto el Item G, puntos 1 y 3 - Rotulado Específico - del Anexo I de la
Disposición (ANMAT) n° 1110/99.
Art. 4° — La presente Disposición entrará en vigencia a partir de la fecha de su publicación en

el Boletín Oficial.
Art. 5° — El incumplimiento de los preceptos establecidos por esta Disposición, hará pasible a
quienes resulten responsables de las sanciones previstas en el Decreto n° 141/53, y sus
actualizaciones (Decreto n° 341/92); sin perjuicio de las que correspondiera instruir si la
conducta evidenciada constituyera un ilícito tipificado por el Código Penal.
Art. 6° — Comuníquese a la Asociación Argentina de Químicos Cosméticos, a la Cámara

Argentina de la Industria de Productos de Higiene y Tocador y demás entidades relacionadas.
Art. 7° — Anótese, notifíquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del

Registro Oficial, para su publicación. Cumplido, archívese. PERMANENTE. — Norberto
Pallavicini. — Claudio Amenedo.
ANEXO I
1) DEFINICIONES
1.1. Radiación Ultravioleta: se entiende por radiación ultravioleta a la región, del espectro
electromagnético emitido por el sol, comprendida entre las longitudes de onda de 200 a 400
manómetros (1nm = 10-9 m). Esta franja del espectro está dividida en tres:
Ultravioleta C (UV C): de 200 a 290 nm
Ultravioleta B (UV B): de 290 a 320 nm
Ultravioleta A (UV A): de 320 a 400 nm
1.2. Dosis mínima eritematosa para piel no protegida(DME) es definida como la dosis mínima
de radiación ultravioleta requerida para producir la primer reacción eritematosa perceptible con
bordes claramente definidos, observados entre las 16 -24 horas luego de la exposición a la
radiación ultravioleta.
1.3. Definición de Factor de Protección Solar (FPS): es definido como la dosis mínima
eritematosa en la piel protegida dividida por la dosis mínima eritematosa en la piel no protegida
FPS = DME(piel protegida)
DME(piel no protegida)

El DME (piel protegida) es la mínima dosis eritematosa para la piel después de la aplicación de
2mg/cm2 de un producto para la protección solar que posee ingredientes activos; y DME (piel
no protegida) es la mínima dosis eritematosa para la piel no protegida.
El FPS para un producto es la media aritmética de los valores individuales obtenidos para un
grupo de individuos cuyos valores son expresados de acuerdo con las metodologías
recomendadas y citadas en el ítem 4 de la presente.
NOTA: la protección solar contra la radiación UVA, causante del fotoenvejecimiento prematuro
de la piel y otras afecciones, aún en el caso de pieles poco sensibles, deberá ser objeto de
estudios a fin de definir metodologías adecuadas para su determinación.
2) DENOMINACION DE LAS CATEGORIAS DE PRODUCTOS
Los productos para protección solar se encuadran a modo de orientación en las siguientes
categorías:
Tabla l: Fototipos de Piel y Factores de Protección Solar recomendadas
Fototipos de piel Comportamiento Protección FPS
de la Piel frente a recomendada recomendado
la radiación solar
Poco sensible Raramente Baja >2 <6
presenta eritema
Sensible Ocasionalmente Moderada >6 <12
presenta eritema
Muy sensible Frecuentemente Alta >12 <20
presenta eritema
Extremadamente Sensible Siempre Muy alta > 20
presenta eritema
Nota: Recomendaciones pedagógicas mínimas para el consumidor.
Ref.: Fitzpatric TB. Pathak M. Parrish JA: Protection of human skin against the effects of the
sunburn ultraviolet (290-320nm), In sunlight and man, normal and abnormal photobiological
responses by Fitzpatric TB & al (editor) University of Tokio Press. Tokio 751 -1974.
Definición calorimétrica de categorías de color de piel en el espacio CIE (1976)
Chardon. A, Cretois. I, HourseauC; Comparative colorimetric follow - up on humans on the

tannings IFSCC Congress, New York, Preprint I, 51 -70. 1990
Chardon. A, Cretois. l, HourseauC; Skin colour typology and suntanning pathways, Int. J.
Cosm. Scien. 13, 191-208,1991.

3) ROTULADO
3.1 Texto del rotulado para productos que no satisfacen los requisitos "resistente al agua" o
"muy resistente al agua".
3.1.a En el rotulado principal del producto para la protección solar es obligatorio indicar forma
destacada que el número de protección solar se acompañe con la sigla "SPF" o "FPS", o de las
palabras "Factor de Protección Solar".
3.1.b En la cara posterior del embalaje deberá constar la explicación del factor de protección
solar del producto, de acuerdo a la tabla 2:
Baja Piel poco sensible "Ofrece baja protección contra las quemaduras
solares"
(FPS: >2 <6)
Moderada Piel sensible "Ofrece Moderada protección contra las
quemaduras solares"
(FPS: >6 <12)
Alta Piel muy sensible "Ofrece Alta protección contra las quemaduras
solares"
(FPS: >12 <20)
Muy alta Piel extremadamente Sensible "Ofrece Muy alta protección contra las
quemaduras solares"
(FPS: >20)
Nota: Queda a criterio del fabricante la inclusión de otras informaciones orientadoras que
considere necesarias.
3.1.c Los protectores solares deberán incluir las leyendas:
" Es necesario reiterar la aplicación para mantener la efectividad del producto"
"Ayuda a prevenir las quemaduras solares"
Además deberán contener las siguientes advertencias: "Para niños menores de seis (6) meses
consulte al médico"; "Este producto no ofrece ninguna protección contra la insolación"; "Evitar
exposición prolongada de los niños al sol"; "Aplíquese generosamente o libremente antes de la
exposición al sol y como sea necesario", incluyendo tiempo, determinado por el fabricante, si
requiere periodo de espera.
3.2. Texto del rotulado para productos que satisfacen los requisitos de "Resistente al agua" o
muy "Resistente al Agua".
3.2.a Es obligatorio lo dispuesto en el punto 3.1. (a, b, c).
3.2.b Los protectores solares podrán enunciar en su rótulo "Resistente al agua; Resistente al
agua / sudor o Resistente al agua / transpiración" siempre y cuando dichas afirmaciones hayan
sido adecuadamente comprobadas.

3.2.c Los protectores solares que satisfacen los requisitos de "Resistente al agua" o "Muy
resistente al agua" deben contener en su rótulo la indicación de la necesidad de: aplíquese tan
frecuentemente como sea necesario; después de nadar, secarse con toallas sudoración intensa, o
tiempo de exposición prolongada al sol.
4) METODOLOGIAS
4.1 LA DETERMINACION DEL FACTOR DE PROTECCION SOLAR (FPS) DEBERA

REALIZARSE APLICANDO ESTRICTAMENTE UNA DE LAS SIGUIENTES NORMAS:
A) Norma FDA - "Federal Register Norm FDA - Department of Health and Human Services,
Wednsday may 12, 1993, Sunscreen Drug Products for Over The Counter Human Use;
Tentative Final Monograph, Propose Rule. (Punto sustituido por art.1° de la Disposición
N°619/2003 ANMAT B.O. 20/2/2003)
B) NORMA COLIPA - Colipa Sun Protection Factor Test Method - The European Cosmetic
Toiletry and Perfumery Association - ref. 94/289 October 1994.
4.2 La determinación de la "Resistencia al agua" o "Muy Resistente al agua" deberá seguir la

metodología del "Federal Register Norm FDA - Department of Health and Human Services,
Wednsday may 12, 1993, Sunscreen Drug Products for Over The Counter Human Use;
Tentative Final Monograph, Propose Rule. (Punto sustituido por art.1° de la Disposición
N°619/2003 ANMAT B.O. 20/2/2003)
4.3 La cuantificación de la protección UVA deberá ser realizada por metodologías reconocidas
debidamente validadas.
P 5. PRODUCTOS MULTIFUNCIONALES
5.1 Los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes que contienen filtros solares
únicamente como coadyuvantes en el cuidado de la piel o para la protección de la formulación,
y que no proclamen actividad como protector solar ni enuncien un valor de FPS no necesitan
adecuarse a la presente normativa.
5.2 Los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes que proclamen un valor de FPS
aunque no sean considerados como protector solar, deberán comprobar dicho valor con las
metodologías indicadas anteriormente.
Los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes que no proclamen un valor de FPS
en su rotulado pero declaren en el mismo; "Contiene Filtro Solar", deberán comprobar
protección solar no menor a FPS 2 a través de su formulación, o ensayos in vivo, o in vitro, o
por trabajos científicos (Punto incorporado por art. 2° de la Disposición N°619/2003 ANMAT
B.O. 20/2/2003)
6. RECOMENDACIONES
6.1 Es conveniente mantener actualizada la presente normativa de acuerdo a los avances de las
reglamentaciones internacionales.

ALGUNAS FORMAS COSMÉTICAS Y FORMULACIONES
1) EMULSIONES

Cosméticos para el
cabello

Productos Médicos unidad 21
Qué son los Productos Médicos? (Definición ANMAT) DISPOSICION ANMAT 2318/02
Es un producto para la salud tal como equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de
uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinada a la prevención, diagnóstico,
tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medio farmacológico,
inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo
entretanto ser auxiliado en su función, por tales medios.
Esto comprende :
Insumos, equipos y tecnología usados en la práctica médica hospitalaria

Equipos electro-médicos y para diagnóstico por imágenes
Implantes activos, traumatológicos, reconstructivos
Instrumental quirúrgico
Absorbentes de fluidos corporales
Productos Médicos de uso único – descartables
La Dirección Técnica de establecimientos productores, importadores y/o distribuidores de

productos médicos se halla a cargo de un Farmacéutico matriculado. ( incumbencia
compartida en algunos productos)
Los materiales con los cuales se produce un producto médico se denominan biomateriales
Hitos en la historia de los dispositivos médicos
Prótesis de cuero en antiguo Egipto
 Hay pruebas de que los egipcios utilizaban bisturíes, cabestrillos, férulas, muletas y
otros dispositivos médicos ya en el año 7000 a. C.
 Uso del cuero y algodón como hilos de sutura en Oriente desde siglos antes de Cristo.
 Año 1550 uso de hilos de oro como suturas.
 Año 1894 implante de placa de celuloide en un cráneo humano.

 1903 primer electrocardiógrafo .Construido por el médico y fisiólogo holandés Willem
Einthoven, que recibió el premio Nobel en 1924 por su descubrimiento
 1800–1850 primeros estetoscopios, laringoscopios y oftalmoscopios (modernos)
 1928 primer cateterismo cardíaco. Realizado por Forssmann (a sí mismo) con objeto de
demostrar la viabilidad de esta técnica para inyectar fármacos directamente en el
corazón.
 1940 primer implante de una prótesis metálica de cadera (cirujano estadounidense
Austin T. Moore)
 1945 primera máquina de diálisis renal (médico holandés Willem Kolff)
 1952 primer marcapasos cardíaco eficaz (externo)
 1970 primer aparato de tomografía axial computarizada
 1976 tomografía por emisión de positrones
 1977 primer aparato de resonancia magnética capaz de realizar una exploración de
cuerpo entero
 1982 primer corazón artificial permanente
 Y en años posteriores los avances fueron tan exponenciales en número y tan diversos
que sería difícil enumerarlos.
Características de los productos médicos
Atóxicos
Biocompatibles
Estériles y libres de piretógenos ( cuando sea necesario por sus características invasivas)
Un solo uso (para los así catalogados)
A diferencia de los medicamentos, no se metabolizan
Clasificación según el tiempo de permanencia en el organismo

a) Implantes permanentes : ( Ej : válvulas cardíacas, reemplazo de articulaciones,
restauraciones dentarias, lentes intraoculares)
b) Aplicación temporaria por períodos largos: ( Ej: dispositivos para fijación de fracturas,
sistemas de hemodiálisis, prótesis dentales removibles)
c) Aplicación transitoria: ( Ej: agujas, jeringas, dispositivos de cicatrización, sistemas de
asistencia cardíaca)

Interacciones de los materiales biomédicos con el organismo
INTERACCIONES FISICAS
CONTACTO Cesión de elementos al organismo
DIRECTO Absorción de elementos del organismo
INTERACCIONES QUIMICAS
Organismo sobre Hidrólisis, oxidación, corrosión

biomateriales
Ej: suturas reabsorbibles, catéteres
endovenosos
REACCIONES EXTRAVASCULARES
Efectos inflamatorios
Catéter IV. Hilo de sutura. Prótesis -
REACCIONES INTRAVASCULARES
Biomateriales sobre organismo Trombogénesis y embolización
(adsorción de proteínas en superficie).
Ej Stent
EFECTOS INMUNOLÓGICOS
CONTACTO Reacciones anafilácticas

INDIRECTO
Biomateriales sobre organismo EFECTOS TOXICOLÓGICOS
Cesión de componentes tóxicos del

producto
Clasificación de los biomateriales según su origen :

a) Natural, por ejemplo seda, lana, colágeno, algodón, látex.
b) sintético, comúnmente denominados materiales biomédicos.
Dentro de los sintéticos y según su naturaleza:
Metales Poseen buenas propiedades mecánicas. Usados, por ejemplo, en prótesis

ortopédicas, implantes dentales.
Polímeros Tienen propiedades cercanas a los tejidos vivos. Son los biomateriales más
usados en implantes e ingeniería de tejidos.
Cerámicos Son químicamente inertes y estables. Usados, por ejemplo, en prótesis óseas
Compuestos Sus propiedades son muy variadas según los elementos que los
constituyan. Usados en todos los campos de la bioingeniería
Ejemplos de Polímeros plásticos y su uso :
• POLIESTERES - Suturas -
• POLICARBONATOS - Hemodializadores -
• FLUOROCARBONOS - Catéteres I.V -
• SILICONAS - Sondas y catéteres -
• POLIAMIDAS - Suturas -
• POLIURETANOS - Sondas y catéteres -
• POLIPROPILENO - Suturas y mallas -
• CLORURO DE POLIVINILO - Tubuladuras
Ensayos de materiales biomédicos ( Fuente Dr. Ruben Szyszkowsky Juiz)
ENSAYOS FISICOS
• Dureza
• Resistencia al calor
• Permeabilidad a Gases y Permeabilidad a Vapor de agua
• Resistencia mecánica a Tensión, Flexión, Impacto y Elasticidad
• Radiopacidad
• Partículas
ENSAYOS QUÍMICOS
 Ensayo de sustancias extractables
Consiste en realizar la extracción de componentes de un material poniéndolo en contacto con
un solvente de extracción (que simula los componentes de los fluidos biológicos) durante un
tiempo y a una temperatura especificados)
SOLVENTES DE EXTRACCION: Agua destilada, solución fisiológica, alcohol, hexano, aceite de
algodón, polietilenglicol.
TEMPERATURA 37 °C - 70 °C - 120°C
TIEMPO Desde 1 hasta 24 horas

 Residuos de esterilización
Óxido de etileno .
Etilenclorhidrina.
Formaldehído.
ENSAYOS BIOLOGICOS
• Ensayos de reactividad biológica in vivo
• Ensayos de reactividad biológica in vitro
• Ensayos especiales
• Ensayo de esterilidad
• Ensayo de sustancias piretógenas o endotoxinas bacterianas
Legislación
En la pág web de ANMAT podrá encontrar la legislación concerniente a estos productos en los
siguientes temas:
Normas Generales
Trazabilidad
Habilitación de Empresas Fabricantes y/o Importadoras de Productos Médicos y/o Productos

para Diagnóstico de Uso in Vitro
Habilitación de Empresas Distribuidoras de productos médicos y/o productos para diagnóstico

de uso in Vitro (tránsito interjurisdiccional)
Registro de Productos Médicos
Productos Médicos Usados
Productos Especiales
Comercio Exterior
Ensayos Clínicos
Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro
Sondas nasogástricas
a) Tipo Levine
b) Para alimentación enteral adultos
c) Para alimentación enteral infantes y prematuros

a) Tipo Levine
 Se utilizan para descompresión gástrica.

 Miden 1.25m (tamaño natural desde nariz hasta estómago) y se presentan en tres
calibres: 4 mm; 5.3 mm ; 6 mm.
 En general, todo producto médico con tubuladuras se codifica en cuanto a su calibre
en una unidad anglosajona denominada French. La equivalencia entre French y mm
corresponde a: 1 French = 1/3 mm Por ej 16 Fr = 5.3 mm
 Poseen una línea radio-opaca ( Ba SO4) celeste. Está incluida en la misma pared de la
tubuladura. Con RX se puede comprobar si la sonda quedó ubicada en forma correcta.
 En un extremo poseen un pico catéter para adaptar jeringas, peras, etc.
 En el otro extremo tiene orificios alternados y la punta abierta pero roma.
 Debe ser flexible pero no demasiado blanda como para que se estrangule.
 Poseen marcas cada 25 cm , de forma tal que quien la coloca pueda ir midiendo la
entrada de la sonda al organismo.

 Toma de muestra de material estomacal
 Lavaje de estómago
Usos  Descompresión gaseosa luego de cirugía gástrica ( por íleo no hay por
un tiempo movimiento gaseoso)
b) Para alimentación enteral adultos

Estas sondas poseen contrapeso que
puede ser un lastre de esferitas
metálicas de acero o uno pequeño, de
tungsteno que tiene mayor ρ.
Su largo es de 130 cm
Dentro poseen un mandril ( hilo

metálico) para que durante la colocación
el operador tenga facilidad para dirigirla.
Una vez ubicada, se retira.
Estas sondas también poseen raya radio-opaca pues se coloca bajo RX, cuidando que no se
dirija a vías aéreas.
Posee una doble vía para insuflar aire.
Materiales: Poliuretano o PVC (éste es más económico pero debe tener un plastificante no
tóxico que asegure flexibilidad por largo tiempo).

Nasogástrica
Por sonda Nasoduodenal
Nasoyeyunal
Nutrición enteral
Esofagostomía
Por técnica quirúrgica Gastrostomía
Yeyunostomía
c)Para alimentación enteral infantes y prematuros

Vienen envasadas en doble bolsa ( se usaban para canalizar vena y requieren condiciones
extras de esterilidad)
De 8 y 9 French y 5 a 6 French para prematuros.
Las de infantes miden 1.05m
No poseen lastre y su punta es redonda sin agujero.

Sondas de succión
Sonda con regulación Sonda sin regulación Bomba de succión
Se utilizan para extraer secreciones de vías respiratorias en enfermos inconcientes en UTI o en

anestesia. También para aspirar fluidos en campo quirúrgico.
Se conectan a una bomba de succión.
Se presentan en dos tipos: Con y sin regulación . Un extremo tiene un pico que se conecta por
medio de tubuladuras a bomba de succión y el otro extremo posee orificios. En general su
calibre es de 16 french, aunque hay de menor diámetro para pediatría.
Sondas uretrales ( vesicales)

El cateterismo o sondaje vesical es una técnica que consiste en la introducción de una
sonda por la uretra hasta la vejiga urinaria. Según el tiempo de permanencia del
catéter se puede hablar de:
 Sondaje intermitente (ya sea único o repetido en el tiempo). Después de

realizar el sondaje, se retira el catéter.
 Sondaje temporal. Después de realizar el sondaje, el paciente permanece un
tiempo definido con el catéter.
 Sondaje permanente. Después de realizar el sondaje, el paciente ha de
permanecer indefinidamente con el catéter (con los recambios
correspondientes).
Indicaciones y contraindicaciones del sondaje vesical
Los fines del cateterismo vesical pueden ser tanto diagnósticos como terapéuticos:
Fines diagnósticos:
Exploración uretral o vesical.
Obtención de muestras de orina.
Control de la diuresis.

Fines terapéuticos:
Alivio de la retención urinaria (aguda o crónica).

Tratamiento crónico de pacientes con fracaso en el vaciado vesical espontáneo
(obstrucción infravesical o atonía vesical).
Administración de terapias endovesicales.
Postoperatorio de algunas cirugías (uretra, próstata, vejiga).
Fístulas vesicales y rotura vesical extraperitoneal.
Hematuria de origen vesicoprostático en pacientes que requieran lavados vesicales
continuos.
Tratamiento intraoperatorio y postoperatorio de intervenciones quirúrgicas
prolongadas o en pacientes de riesgo previsible de retención de orina.
Modelos:
Se producen en PVC, goma látex, silastic (ésta es una silicona que previene la
incrustación de sedimento urinario en las paredes internas cuando se debe usar por
tiempo prolongado). Si no es permanente se puede usar PVC.
Diámetro: de 2.8 a 8 mm
En un extremo tiene orificios y en el otro una adaptación a la bolsa colectora. Se

envasa en bolsa doble por su uso en quirófano.
La punta puede tomar distintas formas: recta, acodada ( que apoya en la base de la
vejiga, extrayendo la orina en el momento que se forma)
Puede tener uno o más vías de acceso.

distintas puntas
La sonda Foley, generalmente de látex, , se pasa a través de la uretra y hacia dentro de

la vejiga con el propósito de drenar la orina. Queda retenido por medio de un globo en
la extremidad de la sonda que se infla con agua o aire.

Bolsas para recolección de orina
Poseen un tubo de 1 metro con un adaptador que calza en cualquier sonda.
Deben tener una válvula antireflujo, a pesar de lo cual la bolsa debe hallarse siempre
por debajo del plano de salida de la uretra.
Los urinómetros miden la orina, son más rígidos y se usan en UTI.
Bolsa con descarga bolsa de pierna bolsa sin descarga

Urinómetro

Dispositivos para perfusión
Son equipos para perfusión de soluciones parenterales o sangre.
Fabricadas en PVC atóxico
La cámara de goteo puede ser:
 Macrogotero ( 20 gotas por ml)

 Microgotero: (60 gotas por ml)
La cámara puede reemplazarse por una llave.
Los conectores pueden ser perpendiculares o en Y ( estos últimos evitan la perforación

con agujas de la tubuladura).
Estos sistemas se pueden armar en paralelo en en distintas disposiciones para perfundir varias
soluciones.
Los equipos de sangre tienen en el gotero una red que atrapa fibrina.
Accesos venosos
Se ingresa a vena periférica con agujas del tipo de inyección
A venas centrales con accesos de tipo catéter.

Agujas El largo de las agujas se puede dar en mm o pulgadas.
Ej: 25 mm = 1”
Los diámetros externos en mm o en sistema Gauge.
El color de la aguja indica el diámetro según se observa en el cuadro.
Código de Calibre Diámetro Externo Nominal Diámetro Externo (mm)

Color Gauge (mm) Mín. Máx.
Amarillo 30 0.30 0.298 0.320
Rojo 29 0.33 0.324 0.351
Verde-Azul 28 0.36 0.349 0.370
Gris medio 27 0.40 0.400 0.420
Café 26 0.45 0.440 0.470
Naranja 25 0.50 0.500 0.530
Púrpura 24 0.55 0.550 0.580
Azul obscuro 23 0.60 0.600 0.650
Negro 22 0.70 0.698 0.730
Verde obs 21 0.80 0.800 0.830
Amarillo 20 0.90 0.860 0.920
Crema 19 1.10 1.030 1.100
Rosa 18 1.20 1.200 1.300
Rojo violeta 17 1.40 1.400 1.510
Blanco 16 1.60 1.600 1.690
Olivo 15 1.80 1.750 1.900
Verde claro 14 2.10 1.950 2.150

Así por ejemplo una aguja 21G - 1 ½ ” se corresponde con la notación 38/0.8
Una aguja tiene, para su colocación con menor dolor, tres elementos:
 D
oble ( o triple bisel )
 F
ilo
 l
ubricante
Butterfly
En general ya no se usan para canalización las agujas comunes, sino dispositivos que restringen
el movimiento de la aguja dentro de la vena. Uno de ellos es el catéter butterfly.
Posee aletas que se pueden adherir a la piel. Se usaron previamente en pediatría y luego se
amplió su uso a adultos.
Sirve para tiempos cortos de perfusión. Posee los mismos calibres y códigos que las agujas.
Abbocath

Se caracterizan porque tienen una aguja rodeada por el catéter que es de material
plástico o teflón. La aguja se extrae al introducirlos y dentro de la vena sólo queda el
catéter de plástico.
Se presentan también en distintos calibres.
A mayor diámetro de catéter , es mayor el riesgo de tromboflebitis y por otro lado

desciende el flujo sanguíneo en la vena.
Catéteres centrales de inserción periférica
("PICC", por sus siglas en inglés). Un catéter es un tubo pequeño y blando que se
inserta en una vena del brazo. De allí, pasa por la vena hasta que su punta llega a la
vena cava. Una línea PICC se suele usar cuando el tratamiento requiere recibir
medicamentos o nutrición por semanas o meses.

Riesgos y complicaciones
Al igual que con cualquier otro procedimiento, las líneas PICC tienen ciertos riesgos.
Por ejemplo:
 Infecciones
 Problemas de sangrado
 Ritmo cardíaco irregular
 Lesiones en las venas o en los conductos linfáticos cercanos a la vena
 Inflamación de la vena (flebitis)
 Coágulos o burbujas de aire en el torrente sanguíneo
 Bloqueo de un vaso sanguíneo que va hacia el pulmón (embolia pulmonar)
 Daños en los nervios
 Inserción accidental en una arteria en lugar de una vena
 Posición incorrecta del catéter
Material de sutura
Una sutura es una hebra de material estéril , que se utiliza para ligar vasos y aproximar
tejido y mantenerlos en posición hasta que cicatricen
A través de la historia diferentes tipos de material han sido usados para fabricar
suturas.
Lino
Cola y crin de caballo
Oro
Algodón
Seda
Tendones de canguro
Plata
Tendones de animales
Hierro
Tejidos intestinales

¿QUÉ ES LA FUERZA TENSIL?
Es la fuerza por unidad de área de tejido que ejerce dicha sutura al ser implantada y se
expresa en días y porcentajes.
ABSORCION DE UNA SUTURA
Es el proceso de degradación de una sutura en un tejido, que llevara a la desaparición

total de la sutura con el tiempo, esto ocurre por hidrólisis o por acción enzimática.
CLASIFICACION DE LA SUTURA
ABSORBIBLES
NO ABSORBIBLES
ORGANICAS
SINTETICAS
NO ABSORBIBLES
ORGANICAS SINTETICAS
ALGODON ETHILON*
LINO NUROLON*
SEDA MERSILENE*
ETHIBOND*
PROLENE*

ABSORBIBLES ORGANICAS
CATGUT SIMPLE: Elaborado con fibras de colágeno de alta pureza, que se obtienen de
la serosa de la res y la submucosa del carnero. El catgut simple se utiliza para ligar
vasos sanguíneos y aproximar tejidos subcutáneos.
Fuerza Tensil. 7a10 Dias / 0%
Absorción. 70 dias
CATGUT CROMADO Se obtiene al tratar el colágeno con una solución de sales de

cromo que retrasa el proceso de fagocitosis, el cromado se realiza antes de torcer la
hebra y garantiza una distribución uniforme del cromo lo cual permite una absorción
mas predecible.
Fuerza tensil. 14 dias / 40%
28 dias / 28%
Absorción. 90 dias
ABSORBIBLES SINTETICAS
VICRYL RECUBIERTO: Su construcción trenzada asegura un manejo y un anudado

excelente, su revestimiento lubricante permanece unido a la hebra durante su uso
asegurando un paso suave por el tejido. Es una sutura de amplios usos y se utiliza en
todas las especialidades .
Fuerza Tensil. 14 dias / 75%
21 dias / 50%
28 dias / 0%
Absorción. 63 dias promedio
MONOCRYL: Monofilamento de excelente manejo y paso muy suave por el tejido no

causando trauma tisular. Es la más reciente innovación en el campo de las suturas,
buena visibilidad en el campo quirúrgico es de color violeta no tiene memoria y no
produce efecto sierra, se usa en aquellos tejidos de recuperación corta y en cirugías
gástricas, gineco / obstétricas y urológicas
Fuerza tensil. 7dias 50 a 60 %
14 dias 20 a 30 %
21 dias 0%
Absorción. 90 a 120 dias

PDS II: Monofilamento ofrece un soporte prolongado de la herida mucho mayor que el
de cualquier otro material absorbible especial para pacientes añosos y con problemas
de cicatrización. Entre sus aplicaciones están las cirugías plásticas, ortopédicas
,cardiovasculares.
Fuerza tensil. 14 dias 75% 28 dias 55%
42 dias 25% 56 dias 15%
Absorción. 180 dias
NO ABSORBIBLES ORGANICAS
SEDA PERMAHAND:
Tiene un proceso de desgomado antes de trenzar, este proceso es esencial para

obtener un trenzado compacto y firme que se hace lentamente para conservar su
cuerpo y elasticidad natural, finalmente es probada para asegurarse que no absorba
fluidos ni se afloje, anuda con suavidad y seguridad mientras que su elasticidad natural
indica cuando se ha alcanzado un anudado óptimo.
NO ABSORBIBLES SINTETICAS
ETHILON:
Las suturas ETHILON son extruidas para brindar una hebra de monofilamento muy
resistente y uniforme, con suave superficie en la cual no habrá crecimiento ni
migración de bacterias. Los calibres finos vienen con agujas para especialidades
oftalmológicas microcirugía y cirugía plástica. Los calibres mayores vienen con una
amplia gama de agujas para el cierre de piel.
AGUJAS QUIRURGICAS
La aguja más apropiada para cualquier situación, es aquella que permite colocar la
hebra a través del tejido, con un mínimo trauma. Debe tener la punta y filo adecua do
para penetrar con un mínimo de resistencia debe ser rígida para no doblarse
fácilmente pero debe doblarse antes de partirse (ductilidad).
CLASIFICACION
1/4 CIRCULO: Utilizada para tejido superficial (esclera en oftalmología)
1/2 CIRCULO: Utilizadas para tejidos semiprofundos básicamente en cirugías gástricas

y gineco-obstétricas.

5/8 CIRCULO: Diseñadas para fácil recuperación en tejido muy profundo y de difícil
acceso.
RECTA: Utilizadas principalmente para cierre de piel.
3/8 CIRCULO: Utilizadas para tejidos relativamente superficial (piel,cirugía

cardiovascular)
CURVA COMPUESTA: Diseñadas para fácil recuperación y precisión del punto

(oftalmología)

Como se lee el rótulo de una sutura?
Bibliografía
www. Anmat.gob.ar/ productos médicos/legislación 15/9/16
“Breve historia de las prótesis desde la antigüedad hasta nuestros días”. H Moore
“IMPORTANCIA DEL CUMPLIMIENTO DEL GRADO MEDICO EN PRODUCTOS MEDICOS”. Rubén Szyszkowsky Juiz
“Recomendaciones para la nutrición enteral por sonda” María Mejía Recuero
www.pronamac.com/ catálogo 16/9/16
“Fundamentos de enfermería” Espinás
“FISIOLOGIA RENAL- CATETERSIMO VESICAL” Cátedra de Fisiología de la Universidad Central del Ecuador
Medical Silicone Rubber Urinary Drainage Catheter . Catálogo
“Administración parenteral de medicamentos: la vía intravenosa (el goteo intravenoso)”Carolina Botella Dorta
Hemotec Catálogo
www.cardiopackargentina.com.ar/productos-suturas_quirurgicas 25/9/16


Farmacotecnia Tomo III

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Farmacotecnia

Farm Cristina Sedeño – Cátedra de Farmacotecnia 1

Cosmetología: ciencia que se ocupa del cuidado, mejoramiento acción decorativa e

La piel es el mayor órgano del cuerpo y cumple funciones importantísimas:

 Protección contra el calor, la luz, las heridas y las infecciones.

Epidermis Es la capa externa de la piel y consta de tres partes:

Farm Cristina Sedeño – Cátedra de Farmacotecnia 2

Dermis Es la capa media de la piel, y consta de:

Farm Cristina Sedeño – Cátedra de Farmacotecnia 3

PRODUCTO FUNCIÓN EJEMPLOS

HIGIÉNICO  Control de  Desodorantes

DECORATIVOS  Disimular  Esmaltes

CORRECTIVOS  Normalización de la piel  Depilatorios

Farm Cristina Sedeño – Cátedra de Farmacotecnia 4

Cremas: Ejemplo: cremas evanescentes, emolientes, lubricantes.

Leches: Ejemplo: leche de pepinos.

Gel: Ejemplo: gel a base de Carbopol, de metilcelulosa.

Espuma: Ejemplo: crema de afeitar en envase presurizado.

Aerosol:. Ejemplo: rocío fijador para cabellos, antitranspirante "seco".

Vaporizador:. Ejemplo: lociones desodorantes, refrescantes, perfumes.

Máscara: Forma cosmética muy antigua de consistencia pastosa o de gel para la

Lápiz: forma cosmética obtenida por moldeado a base de pigmentos y colorantes

Jabones sólidos: cosméticos espumígenos destinados a la higiene de la piel y anexos.

Granulados: Pueden ser solubles o insolubles. Ejemplo: granulado abrasivo y

Sales: Ejemplo: sales de baño, conteniendo cristales de bicarbonato, borato, cloruro,

Farm Cristina Sedeño – Cátedra de Farmacotecnia 5

Al formular un cosmético se debe tener en cuenta:

p.a. cosmético ------------------------------------------------- cosmético

En el caso de los cosméticos, el vehículo no solo es la base de la forma cosmética, como

Según sus funciones , los excipientes actúan como :

Emolientes : sustancias que mantienen la humedad sobre la piel ( ej vaselina)

Viscosantes : modifican las características reológicas del producto ( ej CMC)

Humectantes : Confieren hidratación ( Ej glicerina)

Farm Cristina Sedeño – Cátedra de Farmacotecnia 6

CONSERVANTES: Todas las formulaciones que contienen agua deben llevan

Sinteticos: Por ej BHA,BHT, Acido gálico, palmitato de Ascorbilo y otros ésteres de

Conservantes propiamente dichos

Parabenos (Parahidroxibenzoatos): Metilparabeno, Etilparabeno , Propilparabeno,

Liberadores de formaldehído: Formaldehido, DMDM hydantoína, Imidazolidinil urea

Alcoholes y mezclas: Fenoxietanol y mezclas Concentración de uso: 0,4-1%. Buena

Triclosan: en productos de cuidado personal, jabones para las manos, desodorantes,

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Para aplicaciones de corto tiempo y 3 – 12

Pelo y uñas 4–9

Desodorantes y antitranspirante 3.5 – 9.5

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Recordar que básicamente una emulsión esta constituida por:

Sustancias grasas de diferente consistencia y origen que influyen en las características

 Materias grasas sólidas: Ceras naturales (de abeja, de carnauba), hidrocarburos

Sustancias emulgentes:. Ej. tensoactivos aniónicos, catiónicos, noiónicos.

Sustancias preservantes: metilparabeno, propilparabeno, imidazolidinilurea, derivados

Sustancias viscosantes: permiten regular la consistencia y propiedades reológicas de la

 Naturales: goma guar, xanthan, pectina, etc

Sustancias humectantes: propilenglicol, glicerina, sorbitol.

Antioxidantes, modificadores de pH, perfumes, colorantes, etc.,

Agua desmineralizada, desionizada o destilada.

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Otro ejemplo Gel fijador para cabello

Soluciones para ondulación y alisado

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Brillantinas ( hoy casi en desuso)

Son preparados cosméticos destinados a remover la grasa superficial, suciedad y

Los componentes habituales de los champúes son: