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Universidad Autónoma De Santo Domingo (UASD)

Facultad De Ciencias De La Salud
Escuela de Salud Pública

Titulo:
Cuestionario Sobre Ética de la Investigación con Seres Humanos

Sustentantes:
Cindy E. Mendoza Peña
100478767
Angelina Batista Guzmán
100166391
Victor Manuel Reyes Cruz
100473398

Profesora:
Concepcion Sierra

Fecha
Abril 2023
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Cuestionario Sobre Ética de la Investigación con Seres Humanos.

1. Complete la matriz siguiente según corresponda

Normas éticas Año de Contenido Revisiones que ha sido

internacionales inicio objeto*

Constituye uno de los hitos

importantes en la historia de la
medicina. Fue producto del
1947 Juicio de Núremberg, en el que No ha tenido revisiones.
Código de varios médicos fueron
Núremberg condenados por graves
violaciones a los derechos
humanos. Es la primera
publicación en la que se establece
la necesidad esencial del
consentimiento voluntario del
sujeto.

-29ª Asamblea Médica

Mundial, Tokio, Japón,
-Orientada a reforzar la octubre 1975.
participación voluntaria y a llenar -35ª Asamblea Médica
otros vacíos (evaluación Mundial, Venecia, Italia,
independiente). Conjunto de octubre 1983.
pautas que los investigadores -41ª Asamblea Médica
médicos debieran respetar. Mundial, Hong Kong,
1964 -Diseño científico y experiencias septiembre 1989.
Declaración de previas en animales Principio de -48ª Asamblea General
Helsinki la proporcionalidad entre riesgos Somerset West, Sudáfrica,
predecibles y beneficios posibles octubre 1996
Respeto a los derechos del sujeto, -52ª Asamblea General,
prevaleciendo su interés por Edimburgo, Escocia,
sobre los de la ciencia y la octubre 2000.
sociedad Consentimiento -59ª Asamblea General,
informado y respeto por la
Seúl, Corea, octubre 2008.
libertad del individuo.
-64ª Asamblea General,
Fortaleza, Brasil, octubre
2013.

Reconocen el reto de aplicar los El CIOMS emitió la

principios éticos universales en primera publicación de sus
Normas de 1982 un mundo con recursos Normas en 1993 y las
CIOMS contrastantes. Las Normas modificó en 2002, Ginebra.
consisten en 21 normas
específicas, cada una seguida de
observaciones interpretativas.
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2. ¿Qué es un proyecto de investigación?

Es cualquier estudio, análisis o metodología incluyendo cursos, asignaciones,

prácticas, trabajos de grado y posgrado que conlleve observación directa o
indirecta o intervención física, psíquica o social o que utilice muestras biológicas o
datos personales identificables derivados de participantes humanos, intervenciones
del medio natural, social o cultural, uso de especies protegidas, uso de animales de
experimentación, o manipulación genética, que permita producción de nuevo
conocimiento.

3. ¿Qué es un protocolo de investigación?

Es un documento escrito por el investigador que contempla la descripción de la

investigación en sus aspectos fundamentales y las informaciones referentes a la
investigación, a la cualificación de los investigadores, así como de las instancias
responsable de la misma.

4. ¿Qué es y que hace un Comité de ética de Investigación (CEI)?

Los CEI constituyen espacios de deliberación, en los que se desarrolla la discusión y

la reflexión, en un ambiente de libertad y tolerancia. Desempeñan un rol social con
el investigador para resolver de manera prudente y adecuada, los dilemas éticos que
plantea cada una de las investigaciones en las que participan seres humanos. Los
comités de ética de investigación se encargan de:

• Revisar para aprobar, rechazar o requerir modificación de la documentación

presentada respecto a los aspectos éticos de las investigaciones,
considerando el Reglamento del Comité de Ética de la investigación, las
normativas de la Universidad, y los aspectos éticos y legales pertinentes a
nivel nacional e internacional.
• Suspender o dar por terminada una investigación en curso, por razones de
seguridad y aseguramiento del bienestar de los sujetos participantes. Igual
aplica para investigaciones que hayan iniciado sin obtener la aprobación
previa del Comité.
• Levantar la suspensión señalada en la letra anterior.
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• Revisar y dar su veredicto en relación a las enmiendas al protocolo original y

la aprobación del formulario de consentimiento informado si aplica.

• Cumplir estrictamente las Normas de Buenas prácticas Clínicas y Buenas
prácticas en Salud pública durante la ejecución de las investigaciones.
• Dar seguimiento a la ejecución de los proyectos mediante los informes que
presente periódicamente el investigador y conocer el informe de
finalización, revisando los aspectos éticos en estos informes.
• Enviar los informes correspondientes a las autoridades institucionales e
informar de la aprobación, la suspensión, cancelación, reactivación y
finalización de las investigaciones.
• Llevar actas detalladas de todas sus reuniones y un archivo de cada uno de
los proyectos que les presenten para su revisión.
• Conocer todos los eventos adversos serios y las situaciones más relevantes
que ocurran durante el desarrollo de los estudios.
• Conocer todas las denuncias de pacientes o particulares sobre situaciones
anómalas relacionada con las investigación y ejecución de la investigación.
• Custodiar los archivos de los proyectos sometidos a su conocimiento y toda
la documentación que respalde su accionar, reglamentado el periodo por el
cual se mantendrán archivados.
• Elaborar y mantener actualizado su reglamento interno de funcionamiento,
de acuerdo con la normativa de la Universidad.

5. ¿Por qué es importante solicitar revisión ética de protocolo de

investigación?

Porque estos se van a encargar de regir los principios éticos, que tienen como
finalidad proteger la seguridad, integridad y dignidad de los seres humanos que
participan
en investigaciones científicas.

6. ¿Qué funciones tiene un CEI?

• Velar por el cumplimiento de buenas prácticas de investigación y
gestionar los conflictos y expedientes que su incumplimiento genere.
• Protección de los participantes en la investigación.
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• Guía y apoyo de la conciencia del investigador.

• Garantía pública de respeto a la dignidad, igualdad y derechos humanos.
• Fomento de la educación interdisciplinaria y multisectorial.
• Conciencia bioética institucional y de la integridad científica.
• Velar por el desarrollo ético de los proyectos de investigación una vez
aprobados hasta su finalización.
• Velar por el empleo de procedimientos que permitan asegurar la
trazabilidad de las muestras de origen humano, sin perjuicio de lo
dispuesto en la legislación de protección de datos de carácter personal.
• Promover el debate en su ámbito de competencias sobre cuestiones
bioéticas de interés general.
• Evaluar los aspectos éticos, metodológicos y normativos en el ámbito de
su competencia de los proyectos de investigación.
• Emitir concepto ético sobre proyectos de investigación evaluados bajo
los principios de transparencia, independencia y oportunidad.

7. ¿Qué tipo de perfil profesional debe ser considerado para ser integrados al
CEI?
• Deben contar con formación profesional en el campo de la ciencia o la
investigación. Los integrantes deben estar calificados para examinar
actividades específicas de investigación.
• Algunos integrantes deben contar con formación profesional no científica
de manera que la revisión esté equilibrada.
• Representante s de la comunidad que comprendan y conozcan las
inquietudes que pueden tener los potenciales participantes y representen
el punto de vista de la comunidad.
• Diversidad del sexo, la edad y el origen étnico y cultural de los
integrantes del comité de ética promueve el equilibrio en la revisión de la
investigación.
• Consultores externos con conocimientos especiales cuando sea necesario
Idealmente.

8. ¿Qué función tiene cada miembro del CEI?

➢ Presidente:
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• Coordinar las actividades del CEI, así como convocar, organizar y

presidir las sesiones conforme a los criterios establecidos en los
lineamientos del CEI.
• Instrumentar mecanismos de prevención y detección de conflictos de
interés dentro del CEI.
• Realizar el proceso de asignación y renovación de los integrantes
conforme al reglamento interno del CEI.
• Fomentar las actividades de capacitación continua interna y externa
del CEI que incluya la población del área de influencia.
• Notificar y firmar los dictámenes y resoluciones emitidas por el CEI
a las instancias que correspondan.
• Emitir la información de las actividades para proporcionarla a las
instancias que tengan facultades legales y administrativas para
requerirla.

➢ Vocal Secretario:
• Convocar a los vocales, a petición expresa del presidente, a las
reuniones del CEI.
• Elaborar y proporcionar las agendas de trabajo de las reuniones y
remitir a los integrantes del CEI la documentación necesaria, de
conformidad a lo establecido en los lineamientos de operación, a
excepción de las sesiones expeditas.
• Coordinar la elaboración de los documentos e instrumentos
normativos y de operación para la integración y desarrollo de
actividades del CEI.
• Elaborar el acta de las sesiones, recabando la firma de los
participantes para su formalización y distribución donde proceda.
• Recibir los asuntos que se propongan para ser tratados en las sesiones
del CEI y revisar que la información sea adecuada y suficiente para
incluirlas en las agendas de trabajo.
• Integrar el programa anual de actividades que incluya acciones
consultivas, capacitación y seguimiento solicitando las aportaciones
de los integrantes del CEI.
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• Colaborar en actividades de formación, actualización en bioética y

difusión entre el personal de la institución o del establecimiento.
• Establecer los mecanismos de información al presidente y a los
integrantes, de las comunicaciones recibidas en el CEI.
• Mantener actualizados los archivos del CEI, mediante el registro de
actividades y evidencia documental.
• Desempeñar cualquier otra función que le sea asignada por el
presidente relacionado con el CEI.

➢ Vocales:
• Revisar sistemáticamente los protocolos de investigación o cualquier
otra información o documento que les sean asignados por el
presidente para dar cumplimiento a las funciones y objetivos del CEI.
• Participar en las reuniones para el análisis, evaluación y dictamen de
los protocolos de investigación, para la emisión de resoluciones
consensadas por el Comité.
• Dar seguimiento a los acuerdos tomados e identificar temas que
pudieran ser motivo de deliberación por parte del CEI.
• Colaborar en la selección y renovación de los integrantes del Comité,
mediante la revisión del cumplimiento de los requisitos para su
designación.
• Colaborar en actividades de formación, actualización en bioética y
otras acciones del CEI con el personal y la población del área de
influencia del establecimiento.
• Desempeñar cualquier otra función, relacionada con el Comité, que
le asigne el presidente.

➢ Consultores externos:
• Asesorar al CEI en aspectos específicos en la revisión de un
protocolo y que a su juicio los comentarios pudieran enriquecer la
discusión y la protección de los sujetos participantes.
• Puede participar personalmente en las sesiones o enviando sus
comentarios técnicos.
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• Participar con probidad y sin tener conflictos de interés en las

sesiones a las que sea expresamente convocado.
9. ¿Qué es un asentimiento?

El asentimiento es admitir como cierto o conveniente algo que otro ha afirmado o

propuesto antes, esto es, el asentimiento es prestado por persona ajena a la relación
obligacional complementando o dando fuerza operativa a aquella, pero en ningún caso
constituyéndola. Si una persona considerada incompetente por la ley, como es el caso de
un menor de edad, es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la investigación,
el investigador debe obtenerlo, además del consentimiento del representante legal.

10. ¿Qué es el Consentimiento informado (CI)?

Es un proceso mediante el cual un individuo, después de recibir la información

necesaria, toma la decisión voluntaria de participar, o no, en un estudio de investigación.
El consentimiento informado se registra por medio de un documento, firmado y
fechado. Consta de dos partes, la primera en la que se proporciona información sobre la
investigación que se propone y la segunda que es el acto formal en el cual el sujeto de
investigación con su firma acepta participar en la investigación

11. ¿Cuál es la información básica que debe tener un CI?

• Buscar las mejores ubicaciones, tiempo, condición teniendo en cuenta
que las particularidades de los invitados a participar en la investigación
debe ser resguardada.
• Proporcionar la información debida en un lenguaje claro y accesible,
utilizando las estrategias más adecuadas para la cultura, la edad, el nivel
socioeconómico y la autonomía.
• Proporcionar un tiempo adecuado para que el invitado reflexione y
consulte, según proceda, a sus familiares y otras personas que pueden
ayudarle en la toma de una decisión libre e informada.

12. ¿Quiénes deben firmar el CI y bajo qué condiciones?

• Preparado por el investigador principal y el cumplimiento expreso a cada
una de las solicitudes anteriores. En el caso de las encuestas diseñadas a
nivel internacional, el investigador principal del país debe adaptar el
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consentimiento informado a las normas éticas y la cultura dominicana

con un lenguaje claro y accesible.
• Aprobado por el Comité de Ética de la Investigación, que evalúa la
investigación.
• Firmado en todas sus páginas y firmado a su fin, con datos identificables
el voluntario participante en la investigación o sus tutores legales y el
investigador principal, o sus representantes designados
• Preparar dos ejemplares, uno de los cuales serán entregado al
participante en la investigación (padres, tutores o su representante legal)
y del investigador. Ambos deben incluir la dirección y el contacto con los
responsables de la investigación y el comité de ética local. Esta garantía
debe expresarse en el propio término.

13. ¿Cuáles son los principios de la ética de investigación con seres humanos y
en qué consiste?

Los principios éticos implicados en la investigación:

• Autonomía.
• Beneficencia.
• No maleficencia.
• Justicia.

14. ¿Cuáles son los principios éticos que rigen la actividad investigadora en la
UASD?

Toda investigación en seres humanos en la UASD deberá realizarse de acuerdo a los

siguientes principios éticos básicos: respeto por las personas, beneficencia, no
maleficencia y justicia.

➢ El respeto por las personas incluye al menos, dos consideraciones éticas

fundamentales:
• Respeto por la autonomía- que implica que las personas capaces
de deliberar sobre sus decisiones sean tratadas con respeto por su
capacidad de autodeterminación;
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• Protección de las personas con autonomía disminuida o

deteriorada- que implica que se debe proporcionar seguridad
contra daño o abuso a todas las personas dependientes o
vulnerables.
➢ La beneficencia se refiere a la obligación ética de maximizar el beneficio y
minimizar el daño. Este principio da lugar a pautas que establecen:
• que los riesgos de la investigación sean razonables a la luz de los
beneficios esperados
• que el diseño de la investigación sea válido;
• que los investigadores sean competentes para conducir la
investigación y para proteger el bienestar de los sujetos de
investigación.
➢ No maleficencia. –“no causar el mal” –, prohíbe infligir intencionadamente
daño a los demás. Garantía de que los daños previsibles serán evitados.
• La justicia se refiere a la obligación ética de tratar a cada persona de
acuerdo con lo que se considera moralmente correcto y apropiado, dar a
cada uno lo debido (selección de población y muestra sea realizada sin
discriminación alguna). Se refiere especialmente a la justicia distributiva
que establece la distribución equitativa de cargas y beneficios al
participar en investigación.

15. ¿Cuáles requisitos éticos debe cumplir la investigación con seres humanos?
• Ser adecuada a los principios científicos que la justifican y la posibilidad
concreta de responder a las incertidumbres.
• Estar basada en hechos científicos y la experimentación anterior o
suposiciones apropiadas para el área específica de la investigación.
• Ser realizada sólo cuando el conocimiento que es buscado no puede ser
obtenido por otros medios.
• Asegurar que los beneficios esperados sean mayores que los riesgos y / o
molestias previsibles.
• Utilizar métodos apropiados para responder a las preguntas estudiadas
mediante la especificación de los mismos.
• Asegurar que cuando sea requerida la necesidad de la distribución
aleatoria en los participantes en grupos experimentales y de control, a
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priori no se puede establecer las ventajas de un procedimiento sobre otro,

a través de una revisión de la literatura, o métodos de observación que no
involucran manipulación con seres humanos.
• Obtener consentimiento informado del participante en la investigación
y / o de su representante legal.
• Disponer de los recursos humanos y materiales necesarios para asegurar
el bienestar del participante en la investigación.
• Evaluar CV de los investigadores. Revisar que estos tienen competencia
profesional adecuada para desarrollar su papel en el proyecto propuesto.
• Evaluar que se garantiza la confidencialidad, la privacidad, la protección
de la imagen y no estigmatización de los participantes en la
investigación.
• Ser desarrollada preferentemente en individuos con plena autonomía.
• Respetar los valores culturales, sociales, morales, religiosos y éticos, así
como las costumbres y hábitos cuando la investigación involucra a las
comunidades.
• Garantizar que la investigación en las comunidades se traducirá en
beneficios cuyos efectos seguirán sintiendo después de su finalización.
Cuando el interés de la comunidad, es realmente beneficioso para
fomentar o promover cambios en las prácticas o comportamientos, el
protocolo de investigación debe incluir disposiciones para comunicar
tales beneficios a las personas y / o comunidades.
• Proporcionar a las autoridades competentes los resultados y / o
conclusiones de la investigación, siempre que éstos puedan contribuir a
la mejora de las condiciones de vida de la comunidad.
• Asegurar a los participantes en la investigación beneficios resultantes del
proyecto, ya sea en términos de rentabilidad social, acceso a los
procedimientos, productos o agentes de la investigación, tales como:
tratamiento, asistencia incondicional y orientación, en caso necesario,
incluso en las encuestas de detección.
• Asegurar en caso de investigación realizada con apoyo de cooperación
externa los beneficios para los participantes en territorio nacional.
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16. ¿Cuáles son las exigencias de las investigaciones con seres humanos?
• Estar basada en experimentos previos realizados en laboratorios con
animales u otros modelos experimentales y la evidencia científica
necesaria.
• En caso de requerir uso de placebo tener plenamente justificado su uso
en términos de no maleficencia y de exigencia metodológica, así como
los beneficios, riesgos, dificultades y eficacia del uso o introducción de
un nuevo método de tratamiento.

17. ¿En qué consiste la evaluación de riesgos y beneficios la investigación con

seres humanos?

Los riesgos de la investigación consisten en incluir, mas no exclusivo: daños

psicológicos, físicos, sociales, legales y económicos. La evaluación de riesgos y
beneficios debe tener en cuenta:

• Organización de las comunidades, los sistemas y servicios de salud.

• Distinguir entre beneficios directos para los individuos que participan en el
estudio, beneficios esperados para la comunidad en que tiene lugar el estudio y
beneficios potenciales para la ciencia y el mundo en conjunto.
• La participación de todos los interesados en la investigación.

18. ¿Cuáles componentes debe tener un protocolo de investigación para ser

revisado por el CEI de la UASD?

El protocolo que se someterá a revisión ética sólo se considerará si va acompañado de

los siguientes documentos en español:

➢ Portada:
• Título del proyecto.
• Nombre.
• Número de cédula de identidad y electoral.
• Número de teléfono (s).
• Correo el electrónico.
• Dirección del investigador principal y el patrocinador (si aplica).
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• Nombre y la firma de los directores de la organización o la

institución.

➢ Descripción de la investigación, incluyendo las siguientes:

• Descripción de los objetivos e hipótesis a probar (si aplica).
• Información científica que justifican la investigación.
• Organismos reguladores en el país.
• Descripción detallada y completa del proyecto de investigación
(objetivos, materiales - métodos y bibliografía).
• Análisis crítico de los riesgos y beneficios.
• Duración total y las diferentes etapas de la investigación, a partir de
la aprobación por el CEI-FCS.
• Constancia firmada que describa: las responsabilidades del
investigador, institución, promotor y patrocinador (si aplica).
• Declaración referente a los criterios por los que se pueda suspender o
cancelar la investigación;

➢ Ubicación de la investigación:

Se detalla la descripción de los servicios, centros, comunidades e instituciones en las

que las distintas etapas de la investigación serán realizadas. En caso de estudios
metacéntricos nacionales, incluir lista de participantes, centros del país, incluyendo
nombres del investigador responsable, institución, provincias o países al que pertenece
la institución y código postal del responsable del estudio de monitoreo en cada centro;

➢ Evidencia de la infraestructura necesaria para ejecutar la investigación y

hacer frente a posibles problemas resultantes de la misma, con el acuerdo
documentado de la institución.

➢ Presupuesto financiero:

Fondos, fuentes y destino, así como la forma y cuantía de la indemnización del

investigador, presentado en moneda local.
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19. ¿En cuales circunstancias hay de restricción de la libertad para dar

consentimiento en una investigación con seres humanos?

• En la investigación con niños y adolescentes, con enfermedad mental, o con

disminución de sus capacidades, debe haber una justificación clara para la
selección de este participante. En estos casos se deberá cumplir con los
requisitos de consentimiento libre e informado, a través del representante legal,
manteniendo el derecho a la información a los participantes de acuerdo con su
capacidad.

• La libertad de consentimiento debe ser especialmente garantizada sin ningún

tipo de represalia para aquellos participantes que, aunque adultos y capaces,
están condicionado a la influencia de autoridad, que los expone a situaciones que
limitan su autonomía, como son: embarazadas, personal militar, empleados,
privados de libertad, internos de centros de rehabilitación o centros de acogida,
hogares de ancianos, instituciones religiosas o de otro tipo similar, considerados
estos como vulnerables.

• En casos que sea imposible obtener el consentimiento informado, éste deberá

estar motivado por la explicación de las causas y la opinión de la Comité de
Ética.

• Cuando el mérito de la investigación depende de alguna restricción de la

información a los participantes, tal hecho será plenamente explicado y
justificado por el investigador y sometido al Comité de Ética de Investigación.
En todo caso los datos obtenidos de los participantes en la investigación no
podrán ser utilizados para fines distintos de los previstos en el protocolo y / o
consentimiento.

20. ¿En qué consiste la evaluación ética de protocolo de investigación?

Las investigaciones con seres humanos consisten en una revisión ética un CEI
competente. Tal revisión tiene por objeto asegurar que en la investigación propuesta se
respete la dignidad del ser humano que participa como sujeto de investigación.
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¿Listar cada uno de los criterios que deben ser evaluado?

• Si los métodos de investigación son científicamente sólidos.

• Implicaciones éticas del diseño o la estrategia de investigación elegidos.
• Cómo se llevará a cabo el estudio.
• Calificaciones del investigador o investigadores.
• Adecuación de las provisiones hechas en materia de vigilancia y auditoría.
• Adecuación del sitio de estudio (por ejemplo, disponibilidad de personal
capacitado e infraestructuras apropiadas).
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Bibliografía

1. Lolas Stepke F. PAUTAS ÉTICAS INTERNACIONALES PARA LA

INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN SERES HUMANOS [Internet]. 1st ed.
Santiago de Chile; 2021 [cited 1 April 2021]. Available from: http://e-mail:
bioética@chi.ops-oms.org

Edu.do. [citado el 18 de abril de 2021]. Disponible en:

https://virtual.uasd.edu.do/file.php/454/Mmanual_etica-FCS-UASD.pdf