UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS

INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN Y POSTGRADO

MAESTRÍA EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

Diseño de la Propuesta de Implementación del Sistema de Gestión de Calidad

basada en Norma ISO 9001:2015, en Alfa Laboratorio, para mejorar la

Satisfacción de sus Clientes

Trabajo de Investigación previo a la obtención del título de

MAGISTER EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Autora: Liliana del Rocío Pérez Rivadeneira

Correo electrónico: liliperezrivadeneira@hotmail.com

Tutora: Elithsine Elizabeth Espinel Armas Msc

Correo electrónico: eespinel@uce.edu.ec

DMQ, junio del 2018

 DERECHOS DE AUTOR

Yo, Liliana del Rocío Pérez Rivadeneira, en calidad de autora del trabajo de
titulación: “Diseño de la propuesta de Implementación del Sistema de Gestión de Calidad
basado en la norma ISO 9001:2015 en Alfa Laboratorio, para mejorar la Satisfacción de
sus Clientes”, autorizo a la Universidad Central del Ecuador a hacer uso de todos los
contenidos que me pertenecen o parte de los que contiene esta obra, con fines
estrictamente académicos o de investigación.
Los derechos que como autor corresponde, con excepción de la presente
autorización, seguirán vigentes a mi favor, de conformidad con lo establecido en los
artículos 5, 6, 8; 19 y demás pertinentes de la Ley de Propiedad Intelectual y su
Reglamento.
Asimismo, autorizo a la Universidad Central del Ecuador para que realice la
digitalización y publicación de este trabajo de titulación en el repositorio virtual, de
conformidad a lo dispuesto en el Art. 144 de la Ley Orgánica de Educación Superior.

En la ciudad de Quito, a los 12 días del mes de junio del 2018

________________________
Liliana Pérez Rivadeneira
CC: 0200993244

ii
 APROBACIÓN DEL TUTOR

En mi calidad de tutor del trabajo de titulación, presentado por LILIANA DEL ROCIO
PEREZ RIVADENEIRA, para optar por el Título de MAGISTER en Sistemas de
Gestión de Calidad; cuyo título es: “DISEÑO DE LA PROPUESTA DE
IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD BASADO EN
LA NORMA ISO 9001:2015 EN ALFA LABORATORIO, PARA MEJORAR LA
SATISFACCIÓN DE SUS CLIENTES”, considero que dicho trabajo reúne los
requisitos y méritos suficientes para ser sometido a la presentación pública y evaluación
por parte del tribunal examinador que se designe.

En la ciudad de Quito, a los 12 días del mes de junio de 2018

______________________________
Msc. Elithsine Espinel
DOCENTE - TUTOR
C.C: 1709802944

iii
 APROBACIÓN DE LA PRESENTACIÓN ORAL/TRIBUNAL

El Tribunal constituido por:________________________________________________,

luego de receptar la presentación oral del trabajo de titulación previo a la obtención del
título de Magister en Sistemas de Gestión de Calidad presentado por la Licenciada
Liliana del Rocío Pérez Rivadeneira
Con el título: “DISEÑO DE LA PROPUESTA DE IMPLEMENTACIÓN DEL
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD BASADO EN LA NORMA ISO 9001:2015
EN ALFA LABORATORIO, PARA MEJORAR LA SATISFACCIÓN DE SUS
CLIENTES”

Emite el siguiente veredicto (Aprobado/Reprobado): ………………..

Fecha: ………………………………..

Para constancia de lo actuado firman:

Nombre Apellido Calificación Firma

Presidente ………………………… ………………. ……………….

Vocal 1 ………………………… ………………. ……………….

Vocal 2 ………………………… ………………. ……………….

iv
 DEDICATORIA

A mi hermosa familia y en especial a mi hijo Sebastián, por acompañarme

en el camino de la vida, dándome el impulso para mi superación profesional

v
 AGRADECIMIENTOS

En primer lugar, agradezco al Dador de Vida, por haber puesto en mi

vida, buenas personas que me han brindado el apoyo para culminar con éxito esta
etapa de mi formación profesional.
A mi tutora, Msc. Elithsine Espinel, por sus palabras de aliento y su guía
sabia en la obtención de éste trabajo de titulación.
Al Magister Mario Bermeo, quien con toda su paciencia y conocimientos
me guío en la elaboración de éste trabajo de investigación.
Agradezco a mi Familia, a mi Padre, y en especial a Sebastián y a
Jorge, por apoyarme en los retos que me he propuesto.

vi
Indice de Contenidos:

Derechos de Autor……………………………………..…….……………………...……ii
Aprobación del Tutor…………………………………………..…………..….…...........iii
Aprobación de la Presentación Oral/Tribunal……………......................…………….....iv
Dedicatoria………………………………………………………………………...……..v
Agradecimientos..……...………………………………………………..………….…...vi
Índice de Contenidos…………………………………...…………………………….…vii
Índice de Anexos…………………………………………………...…….…………......xii
Índice de Tablas………………………………………………………..………......…..xiii
Índice de Figuras………………………………………………………...……….…….xiv
Índice de Ilustraciones………………………………………………………..............…xv
Índice de Gráficos………………………………………………………………...........xvi
Resumen……………………………………………..………………..……................xvii
Abstract………………………………………………….....…………………….…….xiii
Introducción .............................................................................................………………..1
Capítulo I. El Problema .....................................................................................................3
Planteamiento del Problema: ................................................................................……….3
Formulación del Problema: ................................................................................................6
Objetivos:……………… ...................................................................................................6
Objetivo General: .....................................................................................................6
Objetivos Específicos: ..............................................................................................6
Justificación e Importancia de la Investigación: ................................................................7
Delimitación: .....................................................................................................................9
Capítulo II. Antecedentes de la Investigación: ................................................................10
Fundamento teórico: ........................................................................................................12
Calidad: ..................................................................................................................12
Proceso: ..................................................................................................................14
Sistema: ..................................................................................................................15
Sistema de Gestión de la Calidad: ..........................................................................15
Gestión por Procesos: .............................................................................................16

vii
 Riesgo: ....................................................................................................................17
Norma ISO 9001-2015: ..........................................................................................18
Principios de la Gestión de la Calidad: ..................................................................18
Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y los Requisitos d la Norma ISO
9001-2015 ...............................................................................................................19
Organización: .........................................................................................................20
Liderazgo: ...............................................................................................................21
Planificación: ..........................................................................................................21
Apoyo: ....................................................................................................................22
Operación: ..............................................................................................................22
Evaluación del desempeño…………………………………….……………….....23
Mejora: ...................................................................................................................24
Cliente interno: .......................................................................................................24
Cliente externo: ......................................................................................................24
Satisfacción del cliente: ..........................................................................................24
Eficacia: ..................................................................................................................26
Eficiencia: ...............................................................................................................27
Efectividad: ............................................................................................................27
Fundamento legal:............................................................................................................27
Hipótesis: .........................................................................................................................28
Sistema de Variables:.......................................................................................................28
Variable 1 (Interés):................................................................................................28
Variable 2 (Caracterización): .................................................................................29
Capítulo III. Marco Metodológico ...................................................................................30
Diseño de la Investigación: ..............................................................................................30
Población: ........................................................................................................................31
Muestra: ...........................................................................................................................32
Operacionalización de las Variables: ...............................................................................33
Variable 1, Sistema de Gestión de Calidad, basado en los requisitos de la Norma
9001:2015 ...............................................................................................................34
Variable 2, Satisfacción de los Clientes.................................................................35
Técnicas e Instrumentos de recolección de datos: ...........................................................36
Validez de los Instrumentos de Recolección de Datos...........................................36
Confiabilidad de los Instrumentos de Recolección de Datos .................................37

viii
 Técnicas de Procesamiento y Análisis de Datos ....................................................38
Plan de Recolección de la Información ...........................................................................39
Procesamiento de la Información ....................................................................................46
Presentación de los resultados .........................................................................................46
Capítulo IV. Resultados ...................................................................................................47
Resultados del cumplimiento del objetivo específico 1: ................................................47
 Lista de verificación:.....................................................................................47
 El Cuestionario:……………………………...………..……………...……..52
Resultados del cumplimiento del objetivo 2: ...................................................................54
Resultados del cumplimiento del objetivo 3: ...................................................................65
Factibilidad Técnica:.............................................................................................65
Factibilidad Económica: .......................................................................................65
Supuesto:…. ..........................................................................................................67
Riesgos del Proyecto .............................................................................................68
CAPÍTULO V. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES .....................................71
Conclusiones: ........................................................................................................71
Recomendaciones: ................................................................................................72
CAPITULO VI. PROPUESTA........................................................................................74
PUNTO 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN .....................................................74
4.1 Comprensión de la Organización y su concepto…………………………...74
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas….74
4.3 Alcance del Sistema de Gestión de Calidad .................................................75
4.4 Sistema de Gestión de Calidad y sus Procesos .............................................75
PUNTO 5. LIDERAZGO .......................................................................……………….75
5.1 Liderazgo y Compromiso .............................................................................75
5.1.2 Enfoque al Cliente ...................................................................................76
5.2 Política ..........................................................................................................77
5.3 Roles, responsabilidades y autoridad en la organización ..............................77
PUNTO 6. PLANIFICACION ........................................................................................77
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades ...............................................77
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos .....................................80
6.3 Planificación de los Cambios ...........................................................................80
PUNTO 7. APOYO………………………………………………………….……...…..81
7.1.1 Generalidades ...........................................................................................81

ix
 7.1.2 Personas ....................................................................................................81
7.1.3 Infraestructura ..........................................................................................82
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos ............................................82
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición……………………………....……83
7.1.6 Conocimientos de la organización……………………………….........…83
7.2 Competencia .................................................................................................84
7.3 Toma de conciencia .....................................................................................85
7.4 Comunicación ...............................................................................................85
7.5 Información documentada ............................................................................86
PUNTO 8. OPERACIÓN ................................................................................................86
8.1 Planificación y control operacional ..................................................................86
8.2 Requisitos para los productos y servicios .........................................................87
8.2.1 Comunicación con el cliente ....................................................................87
8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios ...............88
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios ........................88
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios: ............................................88
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente...89
8.4.1 Generalidades ..........................................................................................89
8.4.2 Tipo y alcance del control .......................................................................89
8.4.3 Información para los proveedores externos.............................................90
8.5 Producción y provisión del servicio...........................................................................90
8.5.1 Control de la producción y la provisión del servicio...............................90
8.5.2 Identificación y trazabilidad ....................................................................91
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos ................91
8.5.4 Preservación .............................................................................................92
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega .........................................................92
8.5.6 Control de los cambios .............................................................................93
8.6 Liberación de los productos y servicios .....................................................................93
8.7 Control de las salidas no conformes ..........................................................................94
PUNTO 9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO………………………………………96
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación ...........................................................94
9.1.1 Generalidades ................................................................................................94
9.1.2 Satisfacción del cliente ..................................................................................95
9.1.3 Análisis y evaluación.....................................................................................96

x
9.2 Auditoría interna ........................................................................................................97
9.3 Revisión por la Dirección ..........................................................................................97
9.3.1 Generalidades ................................................................................................97
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección ........................................................98
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección ...........................................................98
PUNTO 10. MEJORA ....................................................................................................98
10.1 Generalidades...........................................................................................................98
10.2 No conformidad y acción correctiva .......................................................................99
10.3 Mejora continua ....................................................................................................100
MANUAL DE CALIDAD…………………………………………………..…......….101
REFERENCIAS…………………………… …………...…………….....…….….…108

xi
Índice de Anexos

Anexo A: Árbol de Problemas…………………..……………...……...………………111

Anexo B: Caracterización de las Variables……………………..……..………..…..….112
Anexo C: Instrumentos de recolección de Datos:
 Lista de Verificación de Requisitos…………………………….….......114
 Cuestionario……………………………………………………….......124
Anexo D: Validación de Instrumentos de recolección de datos………………………..125
Anexo E: Autorización de uso de Lista de Verificación……………....…..…..……….131
Anexo F: Tabulación y cálculo de Confiabilidad………………………..………......…132

xii
Índice de Tablas:

Tabla 1. Personal que labora en Alfa Laboratorio ...........................................................31

Tabla 2. Criterios de Calificación Global del Sistema de Gestión de Calidad ................40
Tabla 3. Calificación global del Sistema de Gestión de Calidad .....................................41
Tabla 4. Protocolos metodológicos para cumplimiento de los Objetivos Específicos ....43
Tabla 5. Resultados de la Lista de Verificación ..............................................................47
Tabla 6. Resultados de la Encuesta de Satisfacción de Clientes .....................................53
Tabla 7. Niveles de Satisfacción por Criterios ................................................................54
Tabla 8. Resultados de la Segunda Auditoría ..................................................................55
Tabla 9. Calificación global del Sistema según la Segunda Auditoría ............................64
Tabla 10. Recursos materiales .........................................................................................66
Tabla 11. Costo del Recurso humano requerido para la implementación ......................66
Tabla 12. Servicios básicos requeridos para la implementación .....................................67
Tabla 13. Costo estimado de la Implementación .............................................................67
Tabla 14. Riesgos Potenciales a la Implementación ........................................................68
Tabla 15. Actividades para la Implementación con el Ciclo PHVA ...............................69

xiii
Índice de Figuras:

Figura 1. Requisitos Norma ISO 9001:2015 ...................................................................20

Figura 2.Requisitos Norma ISO 9001:2015 ....................................................................23
Figura 3. Ubicación de Alfa laboratorio ........................................................................101

xiv
Índice de Ilustraciones

Ilustración 1. Diagrama de Gantt para la Implementación ..............................................70

xv
Índice de Gráficos:

Gráfico 1. Resultados de la Lista de Verificación ...........................................................48

Gráfico 2. Comparación de los Resultados de las Auditorías ..........................................64

xvi
Diseño de la Propuesta de Implementación del Sistema de Gestión de Calidad basado
en la Norma ISO 9001:2015, en Alfa Laboratorio, para mejorar la Satisfacción de
sus Clientes

Autora: Liliana del Rocío Pérez Rivadeneira

Tutora: Elithsine Espinel Msc

Resumen

El presente trabajo de investigación, es una propuesta de Diseño de Implementación de

un Sistema de Gestión de Calidad, basado en la Norma ISO 9001:2015 en Alfa
Laboratorio, ubicado en la ciudad de Quito. La propuesta parte de una auditoría de
diagnóstico inicial del Laboratorio, con lo que se evidenciaron las fortalezas y
debilidades, las amenazas y oportunidades que se presentan en el entorno. Se
establecieron procesos y sus interacciones; se elaboró la información documentada
requerida para el cumplimiento de los requisitos de la NORMA ISO 9001:2015, vigilando
siempre el cumplimiento legal y reglamentario aplicable y vigilando la cumplimentación
de los requerimientos y expectativas de sus clientes, para garantizar su satisfacción.
Además se planteó la factibilidad técnica y económica para que la Gerencia de Alfa
Laboratorio pueda analizar y decidir la implementación del Sistema de Gestión de Calidad
diseñado. El fenómeno de la globalización y la necesidad de captar nuevos mercados, han
hecho que las empresas busquen herramientas estratégicas con las que puedan obtener
ventajas competitivas y factores diferenciadores, convirtiéndose en la tendencia actual,
por la cual, los productos y servicios satisfagan los requerimientos y expectativas de los
clientes y de las partes interesadas con estándares de calidad y es así que la adopción de
Sistemas de Gestión de la Calidad en los servicios de salud, se ha hecho más atractiva,
por su razón de ser, la protección y el cuidado del ser humano con toda su variabilidad,
siendo ésta visión la que se plasmó en la propuesta de diseño de implementación
desarrollada para Alfa Laboratorio.

DESCRIPTORES: SISTEMA DE GESTIÓN, CALIDAD, SATISFACCIÓN DEL

CLIENTE, SOSTENIBILIDAD, LABORATORIO CLÍNICO

xvii
Design of the Implementation Proposal of the Quality Management System based
on ISO 9001: 2015, in Alfa Laboratorio, to improve the Satisfaction of its Customers

Author: Liliana del Rocio Perez Rivadeneira

Tutor: Elithsine Espinel Msc

ABSTRACT

The present research work is a proposal for the Design of Implementation of a Quality
Management System, based on the ISO 9001: 2015 Standard in Alfa Laboratorio, located
in the city of Quito. The proposal is based on an initial diagnostic audit of the Laboratory,
which showed the strengths and weaknesses, the threats and opportunities that arise in the
environment. Processes and their interactions were established; the documented
information required to comply with the requirements ofiSO 9001: 2015 was prepared,
always monitoring the applicable legal and regulatory compliance and monitoring the
fulfillment of the needs and expectations of its customers, guaranteeing their satisfaction.
Also, the technical and economic feasibility was raised so that the Alfa Laboratorio
Management can analyze and decide on the implementation of the Quality Management
System designed. The phenomenon of globalization and the need to attract new markets
have made companies look for strategic tools with which they can obtain competitive
advantages and differentiating factors, becoming the current trend, by which, products
and services meet the requirements and expectations of customers and stakeholders with
quality standards moreover, so the adoption of Quality Management Systems in health
services has become more attractive, by its commitment, the protection and care of the
human being with all its variability, this vision is reflected in the implementation design
proposal developed for Alfa Laboratorio.

KEYWORDS: MANAGMENT SYSTEM, QUALITY, CUSTOMER SATISFACTION,

SUSTANIBILITY, CLINICAL LABORATORY.

I HEREBY CERTIFY that the above and foregoing information is a true and
correct the original document in Spanish.

Eng. Cecilia Ruiz Y.

ID: 1719628446
LF-345-00t Certified Translator

xviii
 Introducción

En los últimos años en el país, se ha notado un repunte de exigencias por parte

de los usuarios para el cumplimiento de estándares de calidad, lo que ha obligado a que
las empresas dirijan su mirada a buscar satisfacer éstas exigencias y aún más, a identificar
expectativas y desarrollar metodologías para usarlas, con ello se trata no solo de captar y
fidelizar usuarios sino garantizar la calidad de los productos y servicios que se ofrecen.

Al ser la calidad un concepto subjetivo y por ello diferente para cada persona,
se hace necesario que las empresas cuenten con un Sistema de Gestión, que eleve la
imagen organizacional, con la garantía del cumplimiento de requisitos para obtener un
producto o servicio que tenga un valor agregado de calidad, no sólo de materia prima,
sino de procesos, de prestaciones, de buen trato y con personal con competencia técnica
(Torrecilla, 2010).

El presente Trabajo de Investigación, es desarrollado para al área de salud, en el

caso específico para el laboratorio clínico, que también se ha visto en la necesidad de
garantizar calidad en sus servicios, con resultados confiables gracias a la implementación
de un Sistema de Gestión de Calidad que organiza, controla, previene y estandariza sus
procesos.

En el Capítulo I, se plantea el problema relacionado con la carencia de un

Sistema de Gestión de Calidad, en Alfa Laboratorio, porque no se han identificado
procesos y la documentación existente, no ayuda en el control de las actividades
organizacionales, por lo que el porcentaje de no conformidades detectadas en el último
año se ha ubicado alrededor del 15%. Después del planteamiento del problema, se han
formulado las preguntas directrices que llevan a definir los objetivos generales y
específicos del estudio investigativo. Al final del capítulo, se encuentra la justificación y
la importancia de la implementación del Sistema de Gestión de Calidad en Alfa
Laboratorio.

1
 El Capítulo II, empieza con la revisión de investigaciones anteriores con lo que
se elaboraron los antecedentes del tema de estudio. Así mismo se ha construido el sustento
teórico en base de revisión bibliográfica en textos, artículos, revistas científicas y en
publicaciones en la web y la fundamentación legal, en base a la revisión de la
Constitución, Leyes y Reglamentos aplicables al tema. Finalmente, en éste capítulo, se
plantea la hipótesis de trabajo y se define el sistema de variables.

En el Capítulo III, se describe el marco metodológico, donde constan los

procedimientos a seguir para cumplir los objetivos del presente estudio. Se empieza
describiendo el diseño y el tipo de investigación aplicado, así mismo se delimita la
población y la muestra, y se ha elaborado la matriz de operacionalización de las variables
del estudio, en la cual constan: la dimensión, indicador, ítems y los instrumentos de
recolección de datos. Se presentan los protocolos metodológicos para el cumplimiento de
los objetivos específicos, así como los instrumentos de recolección de datos usados en la
auditoría de diagnóstico inicial.

En el Capítulo IV, se presentan los resultados de la auditoría de diagnóstico

inicial y los de la segunda auditoría así como los resultados del levantamiento de la
documentación determinada por la Norma y por la Organización. Además se plantea la
factibilidad técnica y económica futura para la implementación del Sistema de Gestión
de Calidad.

En el Capítulo V, se establecen las conclusiones del trabajo de investigación y

las recomendaciones para que el Laboratorio implemente el Sistema de Gestión de
Calidad.

En el Capítulo VI, se presenta la propuesta para la implementación del Sistema

de Gestión de Calidad, en base a los requisitos de la Norma ISO 9001:2015, en Alfa
Laboratorio. Además se presenta el levantamiento de la documentación requerida para el
funcionamiento de los procesos.

Se incluye Anexos y referencias bibliográficas.

2
 Capítulo I

El Problema

Planteamiento del Problema:

En un mercado competitivo, una empresa precisa establecer una estrategia

diferenciadora, que le permita tomar ventaja ante otras, esto puede darse por la
implementación de un Sistema de Gestión de Calidad, que posibilite organizar a la
empresa mediante el establecimiento y ejecución de objetivos, políticas, recursos,
capacidades, procesos con sus respectivos procedimientos, instructivos de trabajos;
donde la dirección elabora una planificación para el cumplimiento de las actividades y el
logro de los objetivos establecidos, con el fin de mantener a la empresa en el mercado
competitivo. Partiendo de esto, se pueden acoger experiencias dadas en el mundo entero
que evidencian que, la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad, es la forma
más acertada de estructurar, gestionar y brindar sostenibilidad a una empresa u
organización. Con el “enfoque de procesos” se puede visualizar las actividades integradas
en un todo, en sinergia y con optimización de recursos. La afirmación de Maldonado
(2015): “Las empresas y organizaciones son tan eficientes como lo son sus procesos”
confirma que una empresa demostrará eficacia y eficiencia en sus actividades cuando
haya mayor integración de las mismas, es decir, cuando el final de un proceso sea inicio
de otro, y todos estén vinculados a una planificación estratégica clara que gestione los
riesgos y oportunidades.

En este sentido la norma ISO 9001 en su versión 2015, se convierte en la

herramienta pertinente para la adopción de un Sistema de Gestión de Calidad, que dote la
base fundamental para el desempeño idóneo, satisfactorio, adecuado y eficaz de una
Organización que desea alcanzar un posicionamiento en el mercado actual, donde la
planificación estratégica de sus actividades conlleven a la sostenibilidad de la Empresa.
Es así que este trabajo de investigación, propone el diseño para la implementación de un
Sistema de Gestión de Calidad, basado en la norma ISO 9001:2015, en Alfa Laboratorio,
que durante sus más de 20 años de funcionamiento no ha logrado consolidar procesos
estandarizados, que le permitan ser un agente competitivo dentro de la oferta de servicios
3
en la ciudad de Quito. De la misma manera, el no contar con esta forma de gestión ha
provocado el incremento de gastos y re-procesos innecesarios que han afectado la
economía de la organización, por el desperdicio de recursos materiales y humanos.

Estos factores han hecho que Alfa Laboratorio, pese a los años que lleva en el
mercado, no logre despuntar como una empresa innovadora, organizada y calificada para
responder una demanda mayor que permita el crecimiento de la misma.

Alfa Laboratorio, cuenta con una línea de negocios importante, el servicio de

Laboratorio Clínico en la Medicina Ocupacional y Preventiva, actividad que en el país ha
tomado protagonismo en los últimos años, debido a exigencias legales que las empresas
se han visto en la necesidad de acatar y desarrollar. Por el año 2010, Alfa Laboratorio
captó una parte importante de este mercado, gran cantidad de empresas fueron atendidas
en este tiempo, sus procesos incipientes, en ese momento eran suficientes, el personal con
el que contada era competente, sus instalaciones eran cómodas y estructuralmente
adecuadas, sus equipos automatizados eran lo novedoso de la época. Con el devenir de
los años, la crisis económica del país sumada a la falta de planificación a largo plazo y la
organización de las actividades en procesos operativos, dio lugar a que el Laboratorio no
innove para competir con otros similares que surgieron oportunamente, lo que provocó
un estancamiento y el no incursionar en mercados nuevos que demandan una
organización efectiva y eficaz, para satisfacer los requerimientos y expectativas. De esta
forma, se demuestra como el inadecuado gerenciamiento sumado a la falta de
planificación, contribuyeron a que Alfa Laboratorio haya detenido su desarrollo y que
año a año vaya perdiendo clientes en un porcentaje que bordea el 12% anual.

Alfa Laboratorio presenta una estructura simple en cuanto a su organización, lo

que no ha permitido establecer una política interna y solo se ha optado por cumplir los
requisitos legales necesarios para obtener el permiso de funcionamiento y las licencias
ambientales, sin que esto implique mayor injerencia legal en el desenvolvimiento de la
empresa. De la misma manera, no se ha considerado la necesidad de implementar una
norma que organice sus procesos y que conlleve a que, en sus actividades significativas
se identifiquen riesgos que podrían afectar tanto al personal como a la empresa.

4
 Estas situaciones han generado un incremento en las quejas y reclamos de los
clientes, que en el año 2017, se ubicó cerca del 15 %, por resultados tardíos o por falla en
la validación de los mismos. La no implementación de un procedimiento estandarizado
con el que se pueda controlar la emisión de los informes antes de ser entregados a los
clientes, provoca su demora e incita a que los clientes pierdan confiabilidad en los
informes emitidos por Alfa Laboratorio, y por tanto la disminución de ingresos
económicos, lo que ha permitido que la empresa no invierta en el reentrenamiento y
capacitación del personal, para hacerlo más competente. Estos limitados ingresos,
también han detenido la decisión de la gerencia para implementar un Sistema de Gestión,
que permita organizar mejor el trabajo e incrementar el rendimiento tanto del personal
como del equipamiento de la organización.

A estos factores se suma, una limitada cultura de calidad, que en los últimos años
ha cambiado y se ha convertido en exigencia de los clientes, para que los servicios y
productos que se ofertan en el mercado tengan un contexto de “calidad”, convirtiéndose
en un deber ser de la empresa, lo cual debe considerarse como punto estratégico para
mejorar su competitividad (Rojas, 2015). Dicha cultura en Alfa Laboratorio ha sido
manejada a través de procesos incipientes y protocolos insuficientes en la atención al
cliente y en los procesos operativos de la empresa.

Es necesario que Alfa Laboratorio, recupere y fidelice el mercado que ha venido

atendiendo, mediante la gestión de los requerimientos de sus clientes, comenzando por la
implementación de un Sistema de Gestión de Calidad, para unificar y estandarizar los
procesos, definir las tareas y responsabilidades, reducir costos sin que se afecte la calidad
de los productos y servicios que se ofertan y que los resultados emitidos apoyen el
cuidado de la salud de los usuarios, a la vez que, mediante medición y seguimiento de
sus procesos, se tome decisiones para la mejora continua de los mismos.

5
Formulación del Problema:

De lo planteado anteriormente, el problema se lo formula de la siguiente manera:

¿La carencia de un Sistema de Gestión de Calidad en Alfa Laboratorio en base a la Norma
ISO 9001:2015, ha contribuido para que no se garantice la satisfacción de los
requerimientos de los clientes?

Objetivos:

Objetivo General:

Diseñar la propuesta para la implementación de un Sistema de Gestión de

Calidad en Alfa Laboratorio en base a la Norma ISO 9001:2015, para satisfacer los
requerimientos de sus clientes.

Este trabajo de investigación tratará de resolver las siguientes preguntas:

1.- ¿Cuál es la situación actual en la que se encuentra Alfa Laboratorio?

2.- ¿Cuál es la documentación requerida en los procesos identificados para organizar
estructural, técnica y administrativamente a Alfa Laboratorio?
3.- ¿La propuesta diseñada podrá ser implementada en la Organización?

Objetivos Específicos:

1.- Realizar el diagnóstico inicial de Alfa Laboratorio, para establecer línea base en el
establecimiento del Sistema de Gestión de Calidad basado en la norma ISO 9001:2015.

2.- Diseñar el mapa de procesos y la documentación necesaria del Sistema de Gestión de

Calidad, que permita la estandarización de las actividades y la organización interna de
Alfa Laboratorio.

3.- Definir la factibilidad técnica y económica para la futura implementación del Sistema
de Gestión de Calidad basada en la norma ISO 9001:2015.

6
Justificación e Importancia de la Investigación:

El diseño de un Sistema de Gestión de Calidad para Alfa Laboratorio hoy y en

el futuro próximo su implementación, le proporcionará una estrategia diferenciadora
competitiva, que actualmente pocos laboratorios clínicos en el país poseen. Los
beneficios que la implementación de esta norma en una empresa se encuentran claramente
declarados en la Introducción de la NORMA ISO 9001:2015:

a) La capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que

satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables;
b) Facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente;
c) Abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos;
La capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de
gestión de la calidad especificados (ISO Norma, 9001, 2015).

Por lo tanto, con la implementación del Sistema de Gestión de Calidad, se

visualizará la integración de los procesos y se controlará las actividades operativas de
Alfa Laboratorio. Esto permitirá que la imagen del Laboratorio ante las partes interesadas
se haga más confiable y garantizada, se incremente el número de clientes que acuden a
solicitar sus servicios y la organización asegurará que sus servicios estén orientados no
sólo al desarrollo e innovación, sino a brindar una atención integral, con calidad y calidez,
priorizando la seguridad y confianza en los resultados emitidos. Con lo enunciado se
puede decir que, Alfa Laboratorio se plantea el reto de organizar internamente la
administración, trabajar con planificación y motivar al personal para formarse en temas
de calidad. De esta manera se conseguirá satisfacer las exigencias de los clientes con la
calidad que demandan.

El aporte que brindará esta propuesta de diseño de implementación del Sistema

de Gestión de Calidad, basado en la norma 9001:2015, permitirá la aplicación de la norma
ISO en un Laboratorio Clínico, un gran paso para mejorar la calidad de los servicios de
salud que se ofrecen en el país y en esto, tanto el Gobierno Nacional a través del
Ministerio de Salud, se encuentran comprometidos, tanto así que en el año 2015, se crea
la Agencia de Aseguramiento de los Servicios de Salud y Medicina Propagada (ACESS),
para vigilar que se cumplan con estándares básicos de calidad. La implementación de un
Sistema de Gestión de Calidad en un futuro no tan lejano, será no sólo una opción

7
voluntaria sino un requisito para el funcionamiento legal de las organizaciones, siendo así
que, en el Código Orgánico de la Salud, (COS), se establece que todo establecimiento de
salud debe cumplir la normativa nacional vigente (Telegrado, 2017), por lo que todas las
organizaciones deben establecer acciones encaminadas a lograr éste objetivo.

Otro aporte que brindará este trabajo de investigación, es al Laboratorio

propiamente dicho, que una vez organizado internamente, establecidos e implantados los
procesos del Sistema de Gestión de Calidad, podrá optar por una Certificación
Internacional, posicionando a la Empresa en un mejor sitial dentro del mercado donde
desarrolla su actividad. Por otro lado, este trabajo de investigación, podrá servir de
modelo en el área académica para guiar a otros profesionales que deseen investigar la
aplicación de la Norma ISO 9001:2015 en un Laboratorio Clínico, que garantice el trabajo
dirigido a satisfacer las necesidades de los clientes de forma responsable y confiable,
aplicando herramientas que permitan construir propuestas comprometidas no sólo con el
mercado sino con la salud de la comunidad.

El beneficiario directo de esta propuesta es Alfa Laboratorio, que podrá

desarrollarla en el futuro próximo, para hacer una gestión eficaz y eficiente con sus
clientes, quienes optarán por una opción vanguardista y sobretodo podrá asegurando la
calidad de los servicios brindados, permitiendo la generación de un diagnóstico más
certero con el tratamiento específico por parte del médico.

Para Alfa Laboratorio, es necesario la implementación de un Sistema de Gestión

de Calidad, que le permita trabajar organizadamente, con controles, con mediciones y con
la proyección de mejorar los procesos implementados, y así evitar la pérdida de sus
clientes y el cese de las actividades empresariales, que por más de 20 años ha venido
brindando a la ciudad de Quito. Así mismo permitirá posicionar a la empresa en el
imaginario de sus clientes y del mercado, no solo con una oferta innovadora sino también
con la garantía de sus servicios y por ende la satisfacción de sus clientes (ISO, Norma
9004, 2009).

En resumen, la aplicación global de normas técnicas en las actividades de salud,

contribuyen al mejoramiento de la calidad de vida de la colectividad, por un adecuado
manejo de los recursos, no solo financieros sino también por la pertinencia de los

8
informes, en cuanto a la oportunidad y confiabilidad de los resultados, los que ayudan al
cuidado de la salud de la población en general.

Delimitación:

La propuesta del diseño de un Sistema de Gestión de Calidad para Alfa

Laboratorio, se la hace tomando en cuenta la experiencia adquirida en el campo de la
Medicina Preventiva y Ocupacional, como un mercado que se ha desarrollado debido a
la exigencia legal y la concientización patronal de invertir en la salud de los empleados.
Este trabajo de investigación se desarrolla en el Laboratorio Clínico Alfa
Laboratorio, ubicado en la ciudad de Quito, Provincia de Pichincha y los recursos
necesarios para el efecto son auspiciados por la Gerencia de la Organización.

9
 Capítulo II

Marco Referencial

Antecedentes de la Investigación:

Con el fin de generar normativas con esquemas que se adapten a las necesidades
actuales y específicas de las organizaciones, la Organización Internacional de
Estandarización (ISO), revisa cada cierto tiempo las normas a fin cubrir tales necesidades,
y es así que, la Norma ISO 9001:2015, es una versión reciente de la Norma ISO
9001:2008, en la que se ha introducido cambios como la gestión de riesgos y la
planificación estratégica.

Se revisaron algunos trabajos relevantes de la aplicación de la última versión de

la norma en diferentes organizaciones:

Autores: Andrés Giancarlo Torres Ortiz, Marcos Guillermo Lavayen Galdea

Año: 2017
Tema: “Diseño de un Sistema de Gestión de Calidad según las Normas ISO 9001:2015
para una Empresa textil de la ciudad de Guayaquil”.

En este trabajo se determina que el enfoque basado en procesos, es la forma más

eficiente, para que organizaciones aseguren la calidad de los servicios que ofertan.
Además, se considera la gestión del cambio y la comunicación interna en la organización,
como factores de éxito para el logro de los objetivos planteados, sin desconocer que la
Dirección, con una planificación estratégica, da el impulso a la Organización para que
llegue a ser el icono a seguir por otras instituciones.

Autor: María José Muñoz Dávila

Año: 2017

10
Tema: Desarrollo de la Propuesta para Implementación de un Sistema de Gestión de
Calidad basado en la Norma ISO 9001:2015 para el proceso productivo de la Empresa
Jabonería Americana de Quito, Ecuador

Este trabajo de investigación propone la implementación de un Sistema de

Gestión de Calidad base a los requisitos de la Norma ISO 9001:2015, para lograr que la
Empresa objeto de estudio, se organice sistemáticamente y de esta manera alcance al nivel
de otras organizaciones que a nivel global buscan mejorar los productos, procesos y
servicios para insertar sus productos en el mercado con una ventaja competitiva.

Autor: Karen Yulieth López Piza y Angelo Efraín Roa Niño

Año: 2016
Tema: Desarrollo de un Sistema de Gestión de Calidad en la Compañía Tecnología
Predictiva Kontrolar T.P.K, bajo los lineamientos de la NC 9001:2015, de Bogotá.

En la investigación se recalca que con la implementación de un Sistema de

Gestión de Calidad, se mejora el desempeño de los procesos a través del establecimiento
de indicadores y de la documentación estandarizada, a la vez que se constituye en la vía
de éxito para alcanzar la estructura organizativa con servicios con calidad y calidez. Una
posición competitiva con operaciones internas eficientes y un ambiente de trabajo con
altos estándares, que le permitan fidelizar clientes y garantizar la sostenibilidad de la
Empresa.

Autor: Juan Alberto Currea Saénz y Jennyfer Carolina Duarte Salamanca

Año: 2016
Tema: Diseño del Sistema de Gestión de Calidad bajo la norma NTC ISO 9001:2015 y
del Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo para el Colegio Técnico en
Administración Microempresarial “Ciudad del Sol” de Colombia

En este estudio se considera la importancia de los Sistemas de Gestión en las empresas

para ofrecer mejores productos y servicios y así lograr la fidelización de los Cliente, en
concordancia con los requerimientos legales nacionales e internacionales.

11
Fundamento teórico:

Calidad:

Desde siempre y aún sin saberlo, el hombre ha evaluado la calidad de las cosas,
desde el simple hecho de diferenciar lo bueno de lo malo, hasta los elaborados conceptos
de satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes.

A mediados del siglo XX, grandes maestros formulan definiciones y puntos de

vista de lo que se considera calidad, así Deming (1989), Juran (1993) y Crosby (1994),
han expresado que la calidad es “un grado predecible de uniformidad y fiabilidad a bajo
costo, adecuado a las necesidades del mercado”. Con este enunciado se indica que la
evaluación de la variabilidad de las características de un producto o servicio, permite ir
estandarizando los procesos para adecuar a las especificaciones requeridas clientes.

Juran y Gryna (1993), señalan que la calidad se define como “adecuación al uso,
esta definición implica la adecuación del diseño del producto o servicio (calidad de
diseño) y la medición del grado en que el producto es conforme con dicho diseño (calidad
de fabricación o conformidad). La calidad de diseño se refiere a las características que
potencialmente debe tener un producto para satisfacer las necesidades de los clientes y la
calidad de conformidad apunta a como el producto final adopta las especificaciones
diseñadas”

Crosby (1987), aporta con su definición: “la calidad no cuesta, lo que cuesta son
las cosas que no tienen calidad. Para el autor la calidad es la conformidad con las
especificaciones o cumplimiento de los requisitos y entiende que la principal motivación
de la empresa es el alcanzar la cifra de cero defectos. Su lema es “Hacerlo bien a la
primera vez y conseguir cero defectos”

Reeves y Rednar (1994), concluyen en que para “la calidad no existe una
definición universal y global de la misma sino básicamente cuatro tipos de definición:
Calidad como excelencia, la calidad como “lo mejor” en sentido absoluto. En
este sentido la excelencia será definida por la organización pudiendo tener el riesgo de no
ser igual a la concepción que tienen los clientes.

12
 Calidad como valor, en este caso se segmenta el concepto según el tipo de
cliente. Calidad es lo mejor para cada tipo de consumidor.

Calidad como ajuste a las especificaciones, este concepto surge desde la calidad
industrial en la que el producto final debe ajustarse a un patrón pre-establecido. La calidad
significa asegurar que el producto final es tal como se ha determinado sería, esto es, en
base a unas especificaciones previas. A partir de este concepto surge el control estadístico
de la producción.

Calidad como respuesta a las expectativas de los clientes: esta definición surge
del auge de los servicios y la medición de su calidad. Bajo esta premisa se centra el
concepto de calidad en la percepción que tiene el cliente. La principal aportación es que
se reconoce la importancia de los deseos de los consumidores a la hora de determinar los
parámetros que determinan la calidad de un producto o servicio.

Según Genichi Taguchi (1984), la calidad es algo que está siendo diseñado
dentro del producto para hacer que este sea fuerte e inmune a los factores incontrolables
ambientales en la fase de fabricación, dando por resultado, que la calidad conlleve a la
reducción de la variación en un producto.

Para Besterfield (2009), “la calidad es un concepto subjetivo y está relacionada

con la capacidad que posee un objeto para cumplir con las expectativas tanto intrínsecas
como extrínsecas de un patrón, parámetro o requisito de calidad con el que es comparado”.

En la Norma ISO 9001:2015 (ap. 3.6.2) se enuncia, el concepto de calidad como

el “grado en el que un conjunto de características inherentes de un objeto cumple con los
requisitos”.

Según la ISO 9000 Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y

Vocabulario: “La calidad de los productos y servicios de una organización está
determinada por la capacidad para satisfacer a los clientes, y por el impacto previsto y el
no previsto sobre las partes interesadas pertinentes” (ISO Norma 9000, 2015, pág. 2).

13
 Proceso:

La definición dada por Pérez Fernández de Velasco (2012), resume de una

forma sencilla el significado de proceso, como “una serie de actividades en secuencia
predeterminada que se repiten, se conectan y donde se añade un valor al producto. Este
valor es apreciado por el destinatario final: el usuario o el cliente”.

Según lo expresado por el mismo autor “los procesos han existido desde
siempre, ya que es la forma más natural de organizar el trabajo, otra cosa bien distinta es
que los tuviéramos identificados”, explicando que es preciso identificar los procesos
necesarios para que la empresa trabaje organizadamente; siendo indispensable que:

Se determine los límites de los procesos para designar responsabilidades o

autoridad, de acuerdo al nivel jerárquico. Los límites de los procesos
varían de acuerdo al tamaño de la Organización.
La identificación de los elementos y factores de los procesos, con sus
interacciones para hacer posible su gestión (Ibídem, pág. 51).

Los elementos de un proceso son:

a) Input o entrada principal, es el proporcionado por un suministrador externo

o interno.
b) Secuencia de actividades, son las actividades en donde el input se transforma
y se le agrega valor.
c) Output o salida, es el producto en el que se ha transformado el input. El
output puede ser el input de otro proceso concatenado o simplemente el
producto final (Pérez Fernández de Velasco, 2012, pág. 52).

El sentido de las palabras “agrega valor”, hace referencia a lo que el cliente

percibe cuando recibe el producto o servicio, definiéndose entonces como aquello que el
cliente aprecia o estima, este valor no es absoluto sino relativo (Ibídem).

14
 Sistema:

Un sistema es definido como un “conjunto de procesos que tienen por finalidad la

consecución de un objetivo” (Pérez Fernández de Velasco, 2012, pág. 49) cuya
declaratoria es similar a la definición más comúnmente conocida: “conjunto de elementos
interrelacionados que persiguen un objetivo común”. Al analizar los dos conceptos, se
puede definir como sistema al conjunto de procesos interrelacionados que persiguen la
consecución de productos o servicio.

Al vincular éste concepto con el de gestión, se obtiene que “un Sistema de

Gestión es un conjunto de reglas y principios relacionados entre sí de forma ordenada,
para contribuir a la gestión de procesos generales o específicos de una organización,
permitiendo establecer políticas, objetivos (Salazar Ruiz, 2016) y la consecución de metas
dentro de las que se cuentan la productividad para la empresa y la mejora continua de sus
actividades.

Sistema de Gestión de la Calidad:

Según la ISO 9000:2015, Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y

Vocabulario, “un Sistema de Gestión de la Calidad comprende actividades mediante las
que la organización identifica sus objetivos y determina los procesos y recursos
requeridos para lograr los resultados deseados. El Sistema de Gestión de la Calidad
gestiona los procesos que interactúan y los recursos que se requieren para proporcionar
valor y lograr los resultados para las partes interesadas pertinentes” (ISO Norma, 9001,
2015, pág. 2)

En ISO 9001:2015, un Sistema de Gestión de la Calidad, es la serie de

actividades coordinadas que se realizan sobre un conjunto de elementos para lograr
cumplir con los requisitos que el cliente espera en los productos o servicios que se ofertan,
es decir, son actividades panificadas y controladas que se ponen en marcha sobre los
elementos que participan en cada actividad para el logro de las características de calidad
que satisfagan los requerimientos del cliente (ISO Norma, 9001, 2015).

15
 Al analizar los dos conceptos, se puede definir como sistema al conjunto de
procesos interrelacionados que persiguen la consecución de productos o servicio,
utilizando los recursos que proporciona la Organización con el objetivo de incrementar la
satisfacción de los clientes o usuarios.

Cuando se identifican e implementan los procesos necesarios, los cuales se

encuentran interrelacionados como un todo integrado, nace la Gestión por Procesos, cuyo
objetivo fundamental es el logro de la satisfacción de las partes interesadas, tanto clientes
internos como externos, así como de la comunidad donde se lleva a cabo las actividades.

Gestión por Procesos:

La Gestión por Procesos, según Peteiro (2005) tiene como propósito esencial
que “todos los procesos de una organización tengan un desarrollo de manera coordinada,
permitiendo el mejoramiento de la eficacia y la satisfacción de todas las partes interesadas
(clientes, accionistas, personal, proveedores, sociedad en general),” es decir, se deja de
lado la clásica estructura funcional que se limita a la división por tareas sin permitir ver a
la empresa como un todo.

La Gestión por Procesos, en una Organización conlleva varias ventajas entra las
que se cuentan:

a) La Empresa está orientada al cliente y hacia sus objetivos.

b) Es la medida en que se conoce de forma objetiva para qué y por qué se
hacen las cosas, con lo cual es posible optimizar y utilizar los recursos de
forma eficiente.
c) Permite una visión más amplia y global de la Organización y de sus
relaciones internas, es decir, permite entender a la Empresa como
generadora de clientes satisfechos.
d) Contribuye a reducir costos y a identificar las actividades que no agregan
valor
e) Facilita la reducción de los tiempos de los procesos
f) Permite asignar responsabilidades, evaluación y autoevaluación, que
conlleva al empoderamiento de los responsables de procesos.
g) Permite que los involucrados tengan una visión del negocio con las
causas y consecuencias de su trabajo.
h) Se crea ventajas competitivas propias y sostenibles en el tiempo.
i) Dirigir a los procesos directivos hacia los procesos de la Empresa de
amplio alcance, procesos clave, posibilitando mejoras de fuerte impacto.

16
 j) Fomenta el trabajo en equipo, excediendo las barreras funcionales e
integra a las personas de manera eficaz (Pérez Fernández de Velasco,
2012, pag. 75)

Por otro lado, la visión que tienen los clientes de una empresa que cuenta con un
Sistema de Gestión de Calidad, también le da ventajas competitivas como:

 Mejora de la imagen empresarial

 Con el suministro de los productos o servicios acordados se refuerza
la confianza del cliente
 Posicionamiento en el mercado con incremento en la productividad
 Fidelización de los clientes (Salazar R, 2016).

Otro concepto acertado que resume la gestión por procesos es “ un resultado

deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos se gestionan
en procesos, con el fin de desarrollar, implementar y mejorar la eficacia de un sistema de
gestión de calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de
los requisitos del cliente, la comprensión de los procesos interrelacionados y como un
sistema contribuye a la eficacia y eficiente de la organización de los resultados previstos”
(ISO Norma, 9001, 2015).

Riesgo:

Un riesgo supone una situación impredescible que pueda afectar a la consecución

de un objetivo o resultado.

En todas las actividades que el ser humano realiza, pudiendo ser éstas
individuales o colectivas y dentro de éstas últimas, las actividades empresariales, se
evidencian situaciones amenazantes tanto internas como externas, que si no se gestionan
oportunamente, pueden vulnerar la sustentabilidad de la Organización.

La tendencia actual, de gestionar los riesgos de manera integral, ha llevado a la

aparición de “Modelos de Gestión de Riesgos”, como por ejemplo la Norma ISO 31000,
en la cual se enuncian los principios y directrices para gestionar los riesgos:

17
 a) Crea valor
b) Está integrada en los procesos de una organización
c) Forma parte de la toma de decisiones
d) Trata explícitamente la incertidumbre
e) Es sistemática, estructurada y adecuada
f) Está basada en la mejor información disponible
g) Está hecha a la medida
h) Tiene en cuenta factores humanos y culturales
i) Es transparente e inclusiva
j) Es dinámica, iteractiva y sensible al cambio
k) Facilita la mejora continua de la organización (ISO Norma, 31000, 2010,
pag.9).

Cuando se plantea estrategias para tratar las situaciones desfavorables o

inciertas se pueden levantar ventajas potenciales que se constiuyen en oportunidades que
una persona, organización o empresa puede aprovechar para fomentar la gestión proactiva
en lugar de la reactiva, buscar la mejora de los procesos de la organización, mejorar la
confianza de los grupos de interés, utilizar de forma más efectiva los recursos o colocar
lineamientos para el accionar organizacional (Salazar R., 2016).

Norma ISO 9001-2015:

Es un estándar donde se especifica los requisitos para los Sistemas de Gestión

de la Calidad que son aplicables a una Organización, para proporcionar productos o
servicios que cumplan con los requisitos de los clientes y la reglamentación respectiva,
con el objetivo de incrementar la satisfacción de los clientes. Además, en esta versión de
la norma, se coloca un pensamiento basado en riesgos, con lo que se asegura que las
organizaciones planifiquen e implementen acciones para abordar los riesgos y las
oportunidades, y así alcanzar resultados eficaces (ISO Norma, 9001, 2015).

Principios de la Gestión de la Calidad:

La organización para mejorar su desempeño debe considerar a la gestión de la

calidad bajo ocho principios fundamentales como lo señala ISO Norma, 9001:2015:

a) Enfoque al cliente: Las organizaciones se deben a sus clientes y por tanto

es necesario que se conozca las necesidades reales y potenciales de los

18
 mismos a fin de satisfacer sus requerimientos y pensar en la manera de
exceder también en sus expectativas.
b) Liderazgo: Los líderes orientan a la organización en unidad de propósito.
Fomentan a que el personal se involucre en la consecución de los objetivos
organizacionales.
c) Participación de personal: El personal es la esencia de la organización, y
el compromiso creado, hace que sus habilidades sean usadas a favor de la
misma.
d) Enfoque basado en procesos: Cuando las actividades y los recursos son
gestionados como un proceso, el resultado que se alcanza es más eficiente.
e) Enfoque de Sistema para la Gestión: La interrelación de los procesos de
los contribuyen a que la organización alcance los objetivos propuestos.
f) Mejora Continua: La organización debería tener como uno de sus objetivos
permanentes, la mejora continua de sus procesos.
g) Toma de decisiones basada en evidencias: El análisis de la de los datos y
de la información resultante, hacen que las decisiones que se tomen sean
más eficaces.
h) Gestión de las relaciones: La relación entre la organización y los
proveedores, es mutuamente beneficiosa, interdependiente y ayuda en la
creación de valor (ISO Norma, 9001, 2015, pág. vii)

Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y los Requisitos de la

Norma ISO 9001-2015

Los requisitos de la Norma ISO 9001:2015 y la interrelación de los procesos en

un Sistema de Gestión de Calidad, se puede observar claramente en la figura adjunta, así
mismo su asociación al ciclo PHVA, cuyos conceptos se revisan a continuación:

PLANIFICAR: Establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los

recursos necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo a los
requisitos del cliente y las políticas de la organización, e identificar y abordar
los riesgos y las oportunidades.
HACER: Implementar lo que se ha planificado
VERIFICAR: Realizar el seguimiento y la medición de los procesos,
productos y servicios resultantes respecto a las políticas, objetivos, los
requisitos y las actividades planificadas e informar sobre los resultados.
ACTUAR: Tomar acciones para mejorar el desempeño de los procesos si
fuera necesario (ISO Norma, 9001, 2015, pág. ix).

19
 Figura 1. Requisitos Norma ISO 9001:2015
Fuente: Norma ISO 9001:2015

Organización:

Las organizaciones para conocer el ámbito donde desarrollan sus actividades

requieren analizar su entorno, para ello deben considerarse factores incidentes en el
desarrollo y en el resultado de los productos y/o servicios, por ejemplo: lo que ofrecen
los competidores y las condiciones en qué lo hacen, el uso de herramientas tecnológicas
que ayudan a la organización a aumentar su eficiencia y competitividad, el marco legal
que afectan a los productos o servicios. Así mismo, es necesario considerar cómo afectan
a la organización factores particulares internos, como son: los antecedentes históricos, los
valores de la empresa, los métodos de trabajo, personal, los sistemas informáticos
utilizados para las actividades, la estructura organizativa, etc. (Gómez, 2017). Mientras
mejor se conozca el contexto en el que se desarrolla la organización, se tendrá más
conocimiento para tomar decisiones y establecer estrategias para obtener los resultados
propuestos y así cumplir con los requisitos de las partes interesadas y satisfacer sus
necesidades y expectativas, propósito de la Norma ISO 9001:2015.

20
 Liderazgo:

El liderazgo es considerado como uno de los fundamentos en la Norma ISO

9001:2015, a diferencia de las versiones anteriores en las que se hablaba de la Alta
Dirección, sus requisitos y responsabilidades. El liderazgo responde a una cualidad
personal que es reconocida de un modo natural en una persona capaz de dirigir hacia un
propósito, meta o resultado. Adaptando este concepto a la temática, es la Alta Dirección
la que debe demostrar compromiso y liderazgo en el Sistema de Gestión de Calidad,
entendiéndose como término “Alta Dirección a la persona o grupo de personas que dirige
y controla una organización al más alto nivel” (ISO 9000:2015) y es éste estamento el
que define quien es el responsable de una actividad, procedimiento o proceso en el
Sistema de Gestión de Calidad y de otorgar la autoridad formal, concreta y vinculada a la
realización de las funciones. Sin embargo que, la Alta Dirección define y otorga
responsabilidades y autoridad, es la que asume la responsabilidad final en los resultados
así mismo tomará decisiones para dotar los recursos necesarios para mantener la eficacia
del Sistema de Gestión de Calidad (Gómez, 2017).

Planificación:

Una organización está obligada a planificar su sistema de gestión de calidad,

definiendo como llevará a cabo sus actividades en pos de cumplir:

 Los requisitos del cliente, aspirando a aumentar su satisfacción

 Los requisitos pertinentes de otras partes interesadas
 Los requisitos relativos al producto o servicio
 Los objetivos de la calidad
 Los requisitos de la norma y de la propia organización respecto al sistema de
gestión de la calidad (Gómez, 2017, pág. 89)

La planificación es la primera actividad a realizar en la implementación de un

sistema de gestión de calidad, y en ella se definen las actividades, recursos necesarios,
responsabilidades, autoridad, métodos para realizar seguimiento y medición, indicadores,
entre otros. Posteriormente se considera la revisión de la forma en la que se plantearon
los procesos y la necesidad de cambios para adecuar al sistema de gestión a los
requerimientos vigentes, (Ibídem)

21
 Otro punto importante que se discurre en la planificación de un sistema de
gestión de calidad, son las acciones para abordar los riesgos y oportunidades
empresariales, que nace de la información resultante del conocimiento del contexto
externo e interno de la organización y de la definición de las partes interesadas y sus
requisitos, promoviendo un pensamiento basado en el riesgo, lo que a dará al sistema un
carácter preventivo y orientado a la mejora de sus procesos y ayudará a precisar la
extensión de la información documentada como evidencia de la determinación de los
riesgos.

Apoyo:

En la actual versión de la Norma ISO 9001:2015, claramente se habla sobre la

identificación de actividades que siendo necesarias para la realización del producto o
servicio no intervienen directamente en él. Estas actividades son consideradas de
“apoyo”. Dentro de éste punto se analiza a:

 Personas, las cuales deben ser competentes y suficientes para realizar las
actividades de forma eficiente
 Recursos, para asegurar que el seguimiento y medición de los productos y
servicios dotará de resultados fiables”
 Conocimiento de la organización, asegurando algún grado de gestión para
que esté disponible cuando sea necesario y por quien lo requiera (Gómez,
2017).

Operación:

En este punto de la norma, se insta a que la organización para llevar a cabo sus
actividades realice una planificación tanto de los procesos operacionales como aquellos
que se contratan externamente, para ello debe tomarse en cuenta los requisitos de los
productos o servicios así como los criterios para el funcionamiento de los procesos
incluyendo los criterios de aceptación del producto o servicio final. Otro punto importante
a tomar en cuenta en éste punto, es la planificación de los recursos y la determinación de
la información documentada necesaria para evidenciar que se cumplen con los requisitos
previstos. Además se habla de la gestión de los cambios, cuándo el Sistema de Gestión
de Calidad requiera realizar.
22
 Evaluación del desempeño:

Los requerimientos del capítulo 9 de la Norma ISO 9001:2015, se resumen en el

enunciado: “La fortaleza de un sistema de gestión de calidad radica en su capacidad para
ofrecer información. De ello depende que la organización pueda evaluar la eficacia de su
actividad y mejorar los resultados” (Gómez, 2017, pág. 251), es decir que, el análisis de
la información resultante nos dará la medida de las decisiones a tomar para la mejora
continua de los procesos. En la figura 2 se determinan las actividades del sistema que
deben ser objeto de seguimiento y /o medición:

Seguimiento Seguimiento y medición

Seguimiento y revisión sobre el contenido Seguimiento y medición sobre los procesos:

Seguimiento sobre los objetivos de la calidad . Para su control

Seguimiento del desempeño de los proveedores . Para la aceptación de los productos y servicios
Seguimiento de la satisfacción de los clientes

Análisis y evaluación

a) Conformidad de los productos y servicios

b) Grado de satisfacción del cliente
c) Desempeño y eficacia del sistema de gestión de calidad
d) Implementación de lo planificado
e) Eficacia de las acciones para abordar riesgos y oportunidades
f) Desempeño de los proveedores
g) Necesidad de mejorar en el sistema de gestión de la calidad

Figura 2.Requisitos Norma ISO 9001:2015

Fuente: Guía de Implementación ISO 9001:2015, Gómez, M., 2017, pág. 253.

23
 Mejora:

En la Norma ISO 9001:2015, se establece una visión integrada de la no

conformidad y acción correctiva, en un mismo proceso. Esto facilita la comprensión y
aplicación de una sistemática lógica en un sistema de gestión de calidad, que se compone
de la detección de problemas, corregir y trabajar para evitar su recurrencia. Así mismo,
se encuentra el tratamiento para las salidas no conformes y se establecen criterios
generales para actuar ante las no conformidades que puedan producirse, independiente
del requisito que se afecte (Gómez, 2017).

Cliente interno:

Un cliente interno es cualquier miembro de una organización, cuyo papel

constituye un factor clave para el éxito de la Organización (Najul, 2011).

Cliente externo:

Es el que utiliza los productos o servicios de la Organización pero no forma parte

de la ella. Los clientes externos son esenciales para el éxito de la empresa pues de ellos
depende el flujo de ingresos, y su satisfacción que se fidelicen y recomienden el
producto/servicio que brinda la empresa (Najul, 2011).

Satisfacción del cliente:

Históricamente la necesidad de satisfacer a los clientes, ha ido adecuándose al

contexto mundial de negocios, y es así que, en los últimos años del siglo pasado,
solamente se identificaban las variables que intervenían en el proceso de ésta satisfacción.
Más tarde, según avanzan los estudios, se toma en cuenta las consecuencias del procesar
ésta satisfacción y se va estableciendo mecanismos para cubrir las necesidades que los
clientes esperan. Actualmente las organizaciones han llegado más lejos, la identificación

24
de las expectativas de los clientes, no sólo cubriendo lo que pide el cliente sino brindando
un valor agregado, que hace a las empresas competitivas con procesos para permitan
captar y fidelizar clientes (Torrecilla, 2010).

La satisfacción del cliente, es estratégicamente tomada por las empresas como un

factor de éxito, basada en la confianza que se incrementa en el cliente con cada
experiencia que tiene con la empresa, es decir, la percepción y opinión que va adquiriendo
el cliente es la que está dada por la calidad objetiva del producto o servicio cada vez que
lo obtiene o lo usa. Además en la experiencia del cliente intervienen factores como el
trato que ofrece el personal que ejecuta el servicio, la información de los productos y
servicios y la resolución de las incidencias en el caso que las hubiere (Gómez, 2017).

La satisfacción del cliente está dada tanto por las percepciones y las expectativas
de los productos o servicios ofrecidos, de lo cual nace el concepto de grado de satisfacción
del cliente, pudiendo realizar la valoración cuantitativa de ella, con la aplicación de la
fórmula:

Grado de satisfacción= Percepción-Expectativas

De esta fórmula se deriva que, si las expectativas del cliente son altas, más difícil
es lograr su satisfacción. Entonces una organización debe analizar bien lo que se va a
ofertar al cliente y cumplir. Cuando este grado de satisfacción es alto, y se superan las
expectativas que el cliente tiene del producto o servicio, se potencia la creación de un
vínculo de lealtad o fidelidad, lo que es favorable tanto en rentabilidad como en la
sostenibilidad de la organización (Gómez, 2017).

En los Sistemas de Gestión de la Calidad, como ya se ha mencionado

anteriormente, se definen procesos, se identifican requisitos, se controlan actividades
operacionales y se determinan estándares de calidad para los productos y servicios, con
el fin de satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes.

La Norma ISO, 9001:2015, expone que:

25
 Los clientes buscan productos y servicios que satisfagan sus necesidades y
expectativas. Los requisitos del cliente pueden estar especificados por el
cliente de forma contractual o pueden ser determinados por la propia
organización, pero, en cualquier caso, es finalmente el cliente el que
determina la aceptabilidad del producto. Entonces, se puede decir que, la
percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos,
incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado con el mismo y éstos
han sido cumplidos, esto no asegura necesariamente una elevada satisfacción
del cliente (ISO Norma, 9001, 2015)

En lo referente a la satisfacción de las expectativas del cliente, se debe considerar

factores que influyen en la percepción de la calidad de los productos o servicios, que toda
empresa debe considerar:

a) “La experiencia que los clientes tengan con el producto o servicio y

su comparación con otros productos de la competencia.

b) El desempeño del producto o servicio en relación a lo que el cliente

busca y el juicio que se hace” (Thompsom, 2006).

De lo anteriormente expuesto, se derivan varios métodos para la medición de la

satisfacción de los requerimientos y de las expectativas de los clientes, tales como
cuestionarios para el producto y para los servicios, preguntas de satisfacción, cliente
oculto, seguimiento de la insatisfacciones, etc., (CETMO, 2006), mismos que una
organización competitiva y que desea mantener su posición en los mercados globales,
debe aplicarlas con el fin de enmarcarse en su objetivo de alcanzar rentabilidad a través
de los productos y servicios ofrecidos con estándares de calidad (Constitución de la
República del Ecuador, 2008; Arias, 2012; Alanis Boyso, 2012; Ley Ecuatoriana de la
Calidad, , 2007).

Eficacia:
Es la capacidad para lograr el objetivo o la meta propuesta, no menciona cómo
se lo va a lograr sino el cumplimiento del resultado u objetivo planteado.

26
 Eficiencia:

Es la capacidad para lograr el objetivo o la meta propuesta con optimización de

recursos. En este concepto el punto clave es el ahorro o reducción de recursos. La palabra
recursos es usada de forma amplia para hacer alusión a los recursos económicos,
energéticos, humanos, el tiempo, etc.

Efectividad:

La efectividad es el grado de cumplimiento de los objetivos planificados con un

gasto adecuado de recursos. Es el producto de dividir los resultados obtenidos entre las
metas fijadas o predeterminadas.

Fundamento legal:

La Constitución de la República del Ecuador, aprobada en el año 2008 mediante

referéndum, es el fundamento y la fuente de autoridad jurídica del Ecuador y de su
gobierno. Esta carta magna declara en el Capítulo II, los derechos del Buen Vivir, en la
sección quinta, referente al derecho a la salud:

El estado garantizará este derecho mediante políticas económicas, sociales,

culturales, educativas y ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin
exclusión a programas, acciones y servicios de promoción y atención integral
de salud, salud sexual y salud reproductiva. La prestación de los servicios de
salud se regirá por los principios de equidad, universalidad, solidaridad,
interculturalidad, calidad, eficiencia, eficacia, precaución y bioética con
enfoque de género y generalidad

La Ley Ecuatoriana de la Calidad (2007), en su artículo 3, se declara:

Que es política de Estado la demostración y la promoción de la Calidad, en

los ámbitos público y privado, cómo un factor fundamental y prioritario
productividad, competitividad y desarrollo nacional” y en el artículo 50,
declara que “el Estado Ecuatoriano propiciará el desarrollo y la promoción de
la calidad, de la productividad y el mejoramiento continuo en todas las
organizaciones públicas y privadas, creando una conciencia y cultura de los
principios y valores de la calidad a través de la educación y la capacitación

27
 En el Ecuador la regulación del cumplimiento de estándares de calidad, en los
laboratorios de análisis clínico, son definidos en reglamentos emitidos por la Autoridad
Sanitaria (Ministerio de Salud Pública) y es así que, el 25 de junio de 2015, mediante
Decreto Presidencial Nro. 703, se crea la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los
Servicios de Salud y Medicina Prepagada (ACESS), como un organismo técnico
administrativo, adscrito al Ministerio de Salud Pública. Esta Agencia es la Institución
encargada de ejercer la regulación técnica, control técnico y la vigilancia sanitaria de la
calidad de los servicios de salud públicos, privados y comunitarios, con o sin fines de
lucro, de las empresas de salud y medicina prepagada y del personal de salud.

Hipótesis:

H1: “El diseño del Sistema de Gestión de Calidad en Alfa Laboratorio, basada en la
norma 9001:2015, permitirá el mejoramiento de los niveles de Satisfacción de los
Clientes, en el entorno laboral donde desarrolla su actividad mediante la entrega de
resultados confiables y a tiempo, en su futura implementación”.

H0: “El diseño y la futura implementación Sistema de Gestión de Calidad en Alfa

Laboratorio, basada en la norma 9001:2015, no permitirá el mejoramiento de los niveles
de Satisfacción de los Clientes, en el entorno laboral donde desarrolla su actividad
mediante la entrega de resultados confiables y a tiempo, en su futura implementación”.

Sistema de Variables:

Variable 1 (Interés):

Sistema de Gestión de Calidad basado en la Norma ISO 9001:2015, en donde se

especifican los requisitos para los Sistemas de Gestión de la Calidad aplicables a una
Organización, en la proporción de productos o servicios que cumplan con los requisitos
de los clientes y la reglamentación respectiva, asegurando que las organizaciones
planifiquen e implementen acciones para abordar los riesgos y las oportunidades, y así
alcanzar resultados eficaces.

28
 Variable 2 (Caracterización):

Satisfacción de los requerimientos de los clientes, que se convierte en la

plataforma donde se sustentan los Sistemas de Gestión de la Calidad, puesto que los
clientes buscan productos y servicios que satisfagan sus necesidades y expectativas.

29
 Capítulo III

Marco Metodológico

Diseño de la Investigación:

El diseño de este trabajo de investigación, aplica los requisitos de la Norma ISO

9001:2015, a la propuesta de Implementación de Sistema de Gestión de Calidad en Alfa
Laboratorio, en busca de satisfacer los requerimientos de los clientes. Esta investigación
parte de la recopilación de datos, para conocer en qué estado se encuentra la organización
y desde qué punto la propuesta tiene que ser desarrollada, a la vez que se identifican los
requerimientos y expectativas de los clientes, para desarrollarlos como factores claves de
éxito con los que se podrá incrementar el número de solicitantes de los servicios así como
también incrementar los ingresos de Alfa Laboratorio, lo que conllevará a una mejora del
estatus organizacional y del personal.

El paradigma en que se fundamenta este trabajo de investigación es el enfoque

mixto, siendo el más útil y completo, ya que reúne dos métodos diferentes que al mismo
tiempo se correlacionan y responden de mejor forma las preguntas investigativas.
Cualitativamente se observa, describe e interpreta la información, es decir, se explica por
qué se produce el fenómeno objeto del problema, mientras que, aplicando mediciones,
conteos y estadísticas, con una metodología más estructurada y objetiva, se somete los
datos recolectados, a una real cuantificación y medición para inferir en los resultados que
probarán el supuesto, siendo ésta, la parte cuantitativa del proceso investigativo (Álvarez,
2011).

El nivel de investigación que alcanza es el descriptivo, porque el estudio

representa una imagen exacta de la problemática planteada, tomando en cuenta las causas
y los efectos que la provocan, es decir, describiendo las variables que confluyen en el
problema, se puede llegar al planteamiento de una probable solución (Hernández
Sampieri, 2014).

30
 Los tipos de investigación aplicados son: la investigación bibliográfica, la de
campo y la investigación transversal. La investigación bibliográfica se la realizó con la
revisión de la información referente al tema propuesto, tanto de fuentes primarias
(trabajos de investigación desarrollados, artículos, resúmenes, encuestas a los clientes),
como de fuentes secundarias (revisión de textos) y de fuentes terciarias (revistas,
memorias, registros, etc.). Adicionalmente, la información directa de las fuentes
primarias, sirvió para elaborar el instrumento idóneo para la elaboración de una mejor
propuesta de implementación de Sistema de Gestión de Calidad para el Laboratorio. La
investigación de campo, está dada por la información que se tomó en Alfa Laboratorio,
donde se generan los hechos o las actividades de la organización. Finalmente, éste estudio
es de corte transversal, porque se la realizó en un solo momento de tiempo, para lo cual
se utilizó la lista de verificación de los requisitos de la Norma ISO 9001.2015, elaborada
por la empresa BIG MIND, que autorizó el uso en este trabajo de investigación. La
encuesta para los clientes externos fue elaborada por la autora y validada por expertos
(Espinel, 2015).

Población:

La población que intervino en el presente estudio, estuvo compuesta por el

personal administrativo-técnico que labora en Alfa Laboratorio, cuya información sirvió
para evaluar la variable 1. Los diferentes cargos se describen en la tabla siguiente:

Tabla 1. Personal que labora en Alfa Laboratorio

CARGO No.

GERENTE DEL LABORATORIO 1

SECRETARIA 1

BIOANALISTAS 3

PERSONAL DE LIMPIEZA 2

TOTAL 7
Elaborado por: Pérez, L.(2018)

31
Muestra:

Con el fin de evaluar la variable 2, se analizaron los criterios de los clientes

externos de Alfa Laboratorio, mediante la aplicación de una encuesta, a una muestra
calculada a partir del número total de clientes externos atendidos al mes, estableciéndose
en 250 pacientes. Para calcular el tamaño de la muestra, se aplicó la siguiente fórmula:

𝑍 2 . 𝑁𝑝𝑞
𝑛=
𝑒 2 (𝑁 − 1) + 𝑍 2 𝑝𝑞
Dónde:
n= tamaño de la muestra, o sea el número de unidades a determinarse
N= Universo o número de población total
p= probabilidad favorable: 05
q = probabilidad desfavorable: 0,5
Z= Niveles de confianza. Valor constante generalmente el 95% equivale a 1.96
N-1= Corrección que se usa para muestras grandes mayores de 30
e= Límite aceptable de error muestral, que generalmente varía entre 0.001 y 0.09.
Generalmente se toma un valor intermedio 0.05, equivalente el 5% (Espinel, 2015).

(1.96)2 . 250(0,5)(0,5)
𝑛=
(0.05)2 (250 − 1) + (1.96)2 (0,5)(0,5)

n = 151

Después de aplicar la fórmula se obtuvo que muestra fue igual a 151 clientes, a
los que se les encuestó para evaluar la variable 2, utilizando el tipo de muestreo
probabilístico aleatorio simple, ya que la selección fue al azar en base a la asignación de
un número a cada sujeto (Espinel, 2015).

Para medir el grado de satisfacción de los clientes internos de Alfa Laboratorio,

se consideró usar las preguntas y la evaluación que se obtenga en la elaboración de la
32
Matriz de Partes Interesadas y sus Requisitos, en la parte pertinente al cliente interno,
para tener más amplia información derivada de la aplicación de los factores que influyen
sobre el personal y así construir un plan de acción para tratar sus necesidades y
expectativas.

Operacionalización de las Variables:

A continuación, se presenta la operacionalización de las dos variables, objeto

de este trabajo de investigación.

33
Variable 1, Sistema de Gestión de Calidad, basado en los requisitos de la Norma
9001:2015.
INSTRUMENTO
DE
VARIABLE DIMENSIÓN INDICADOR
RECOLECCIÓN
DE DATOS
Porcentaje de
4.1
4.0 Contexto de la implementación de los
4.2
Organización Requisitos del
4.3
Capítulo 4
4.4
Porcentaje de
5.1
implementación de los
5.0 Liderazgo 5.2
Requisitos del
5.3
Capítulo 5

Porcentaje de
6.1
implementación de los
6.0 Planificación 6.2
Requisitos del
6.3
Capítulo 6
VARIABLE 1,
SISTEMA DE 7.1
Porcentaje de
GESTIÓN DE 7.2
implementación de los
CALIDAD 7.0 Apoyo 7.3
Requisitos del
BASADO EN 7.4
Capítulo 7
LOS 7.5
REQUISITOS DE
LA NORMA ISO
9001:2015 8.1
Porcentaje de
8.2
implementación de los
8.0 Operación 8.4
Requisitos del
8.5
Capítulo 8
8.6

Porcentaje de
9.1
9.0 Evaluación y implementación de los
9.2
desempeño Requisitos del
9.3
Capítulo 9

Porcentaje de 10.1
implementación de los 10.2
10.0 Mejora
Requisitos del 10.3
Capítulo 10

34
Variable 2, Satisfacción de los Clientes

VARIABLE DIMENSIÓN INDICADOR INSTRUMENTO DE RECOLECCIÓN DE DATOS

1.1 De acuerdo a su experiencia, cómo califacaría la atención prestada

Porcentaje de por el personal del Laboratorio en cuanto a calidez y cordialidad
cumplimiento de
1.0 Atención al los plazos 1.2 De acuerdo a su experiencia, cómo califacaría la atención prestada
cliente establecidos para por el personal del Laboratorio en la resolución de sus quejas y reclamos
la entrega de los
resultados 1.3 De acuerdo a su experiencia, cómo califacaría la atención prestada
por el personal del Laboratorio en la toma de muestras

2.0 Tiempos Porcentaje de 2.1 De acuerdo a su experiencia, se le comunicó el tiempo para la

VARIABLE 2, establecidos resolución entrega de los resultados
SATISFACCIÓN DE para la requerimientos y
LOS CLIENTES entrega de consultas del 2.2 De acuerdo a su experiencia, se respecto el tiempo para la entrega de
resultados cliente los resultados
3.1 Refiriéndose a la presentación (uniformes) del personal del
Grado de Laboratorio
establecimiento de
la infraestructura 3.2 Refiriéndose a las instalaciones que tiene el Laboratorio piensa que
3.0 Infraestructura requerida para la son adecuadas para llevar a cabo sus actividades
realización del
producto y de los 3.3 Refiriéndose a las instalaciones que tiene el Laboratorio piensa que
servicios están mantenidas, limpias y ordenadas

35
Técnicas e Instrumentos de recolección de datos:

En el presente trabajo de investigación se aplicó la técnica observacional, para

la recolección de la información, prestando atención a los hechos tal como ocurren con la
intervención de los sentidos (vista, oído, olfato, kinestésicos, cenestésicos) del
investigador, y registrando en el instrumento de recolección de datos.

Para verificar el cumplimiento de los requisitos de la Norma ISO 9001:2015,

que constituye la Variable 1 en éste trabajo de investigación, se aplicó la lista de
verificación (Anexo C) proporcionada por la Empresa Bigmind (2016), permitiendo
registrar los datos de una manera ordenada y sistemática.

Para la recolección de los datos en la variable 2 (Anexo C), la técnica que se

utilizó fue la encuesta y el instrumento de recolección fue el cuestionario de satisfacción
del cliente, con preguntas estructuradas con respuestas que contienen escalonamiento
para la selección, para el mejor procesamiento y análisis de la información (Espinel,
2015).

Validez de los Instrumentos de Recolección de Datos

La validez es “el grado en que un instrumento logra medir lo que se pretende

medir” (Hernández Sampieri, 2014, p.243). Este cuestionario es llenado en presencia del
investigador y los datos obtenidos serán sometidos a validación, a fin de garantizar la
pertinencia y verificación de que se va a obtener la información que se desea investigar,
es decir, los ítems deben ser concordantes con los objetivos propuestos (Espinel, 2015).

Con la medición de la validez, se obtuvo tres evidencias:

Validez de contenido: “Se refiere al grado en que un instrumento refleja un

dominio específico de contenido de lo que se mide”. Es el grado en que la medición
representa al concepto o variable medida. Generalmente está establecido por la literatura
(teoría y trabajos antecedentes) (Hernández Sampieri, 2014).

36
 Validez de criterio: Esta validez se establece al “comparar los resultados
obtenidos con los de algún criterio externo que pretende medir lo mismo (Hernández
Sampieri, 2014).

Validez de constructo: Es referido a que tan bien un instrumento representa y

mide un concepto teórico. Es probablemente la más importante de las evidencias, porque
enfoca al instrumento de recolección desde una perspectiva científica (Hernández
Sampieri, 2014).

Validez de expertos: Otra forma de evidenciar la validez de los instrumentos de

recolección de datos es la validez de voces calificadas, que está más vinculada a la validez
de contenido (Hernández Sampieri, 2014).

En este trabajo de investigación, se verificó la validez del cuestionario con el

criterio de expertos (Anexo D), quienes consideraron los criterios básicos de Moriyama
(1968) para su evaluación:

 Pertinencia con la variable

 Pertinencia con dimensiones
 Claridad conceptual
 Redacción y terminología
 Escalonamiento

Confiabilidad de los Instrumentos de Recolección de Datos

Para garantizar la obtención de resultados consistentes y coherentes con los

instrumentos de recolección de datos, fue necesario calcular la confiabilidad cuantitativa,
la misma se evalúa por coeficientes, los cuales oscilan desde una confiabilidad nula
equivalente a 0 hasta una confiabilidad máxima equivalente a 1.0 (Espinel, 2015).

El presente estudio, aplicó para la variable 2 una prueba piloto al 10 % de la

población, se tabuló y calculó el Coeficiente Alfa de Cronbach (Anexo F), para evaluar
la confiabilidad cuantitativa del cuestionario con varias alternativas de respuesta.

37
 La fórmula para calcular este Coeficiente Alfa de Cronbach, es la siguiente:
𝐾  𝑆 2𝑖
∝= ⌈1 − 2 ⌉
𝐾 −1 𝑆 𝑡

8 1,02
∝= ⌈1 − ⌉
8 −1 4,91

∝= 1.14 ⌈1 − 0.20⌉

∝= 1.14 ⌈0.80⌉

∝= 0.91

Dónde:
α = Alfa de Cronbach
K= Número de Items
S2i= Varianza de cada ítem
S2t= Varianza del total

La confiabilidad obtenida en la prueba piloto fue igual a 0,92 (Anexo F), con lo
que se confirmó que el instrumento de recolección garantiza confianza en la toma de los
datos.

Los datos se recolectaron en las instalaciones de Alfa Laboratorio, ubicada en la

Avenida Eloy Alfaro N29-235 y Alemania, Edificio Fortune Plaza, 4º. Piso oficina 405.

Técnicas de Procesamiento y Análisis de Datos

El procesamiento de la información empieza desde el momento mismo en que

se decide la técnica de recolección de datos a aplicar, que para el caso propuesto fue la
encuesta con cuestionario politómico y va hasta la presentación de los resultados.

38
 Los instrumentos de recolección de datos utilizados fueron:

 La lista de verificación de los requisitos, Bigmind (2016), que fue aplicada al

personal y al Gerente de Alfa Laboratorio.

 El Cuestionario, fue aplicado a una muestra calculada de 151 clientes externos de

Alfa Laboratorio. Los encuestados fueron seleccionados aleatoriamente,
llenando el formulario en las instalaciones del Laboratorio, en presencia del
investigador.

Plan de Recolección de la Información

1.- Se definieron los sujetos de la investigación:

 Gerente del laboratorio
 151 clientes externos de Alfa Laboratorio

2.- Se precisaron los instrumentos de recolección de datos a utilizar, siendo:

 La lista de verificación de los requisitos de la Norma ISO 9001:2015, elaborada

por la Empresa Bigmind (2016), la misma que está dividida en 7 puntos principales. Cada
punto contiene preguntas con las posibles respuestas identificadas con las letras
A,B,C,D,E.

Los siguientes criterios de calificación:

 A. Cumple completamente con el criterio enunciado (3 puntos)

 B. Cumple parcialmente con el criterio enunciado (2 puntos)
 C. Cumple con el mínimo del criterio enunciado (1 puntos)
 D. No cumple con el criterio enunciado (0 puntos)
 E. No Aplica criterio Enunciado (10 puntos)

39
 Cada punto fue evaluado sobre el 100%, que corresponde a la sumatoria del
puntaje de las preguntas; en el caso ideal es el siguiente:

 Para el punto 4. Contexto de la organización el 100% es equivalente a un total de

33 puntos.
 Para el punto 5. Liderazgo, el 100% es equivalente a un total de 18 puntos.
 Para el punto 6. Planificación, el 100% es equivalente a un total de 15 puntos.
 Para el punto 7. Apoyo, el 100% es equivalente a un total de 30 puntos.
 Para el punto 8. Operación, el 100% es equivalente a un total de 237 puntos.
 Para el punto 9. Evaluación del Desempeño, el 100% es equivalente a un total de
90 puntos.
 Para el punto 10. Mejora, el 100% es equivalente a un total de 33 puntos.

En el caso de los puntos que no aplican a la organización, se asume como

cumplimiento sumando el valor de 3 por cada ítem al total del punto evaluado.

Posteriormente se realizó la sumatoria y el promedio de los porcentajes

obtenidos en cada punto y se ponderó para obtener la calificación global en el Sistema de
Gestión de Calidad según los siguientes criterios:

Tabla 2. Criterios de Calificación Global del Sistema de Gestión de Calidad

Criterio Ponderación

Bajo Menor al 50%

Medio Entre 50 y 79 %

Alto Igual o Mayor a 80 %

Elaborado por: Pérez, L. (2018)

40
Tabla 3. Calificación global del Sistema de Gestión de Calidad

% OBTENIDO DE
Puntaje
NUMERAL DE LA NORMA IMPLEMENTACION
ideal
IDEAL
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN 33 100 %

5. LIDERAZGO 18 100 %

6. PLANIFICACION 15 100 %

7. APOYO 30 100 %

8. OPERACIÓN 23 100 %
9. EVALUACION DEL DESEMPEÑO 90 100 %
10. MEJORA 33 100 %
TOTAL RESULTADO
100 %
IMPLEMENTACION
Calificación global en la Gestión de Calidad ALTO
Elaborado por: Bigmind (2016)

 El cuestionario de satisfacción para aplicar a la muestra calculada de los usuarios

de la Organización (151 clientes externos). El cuestionario contiene para cada criterio un
número de preguntas que se identificaron con las letras MB, B, R, M.

 MB. Muy bueno, cumple completamente con el criterio enunciado (3 puntos)

 B. Bueno, cumple parcialmente con el criterio enunciado (2 puntos)
 R. Regular, cumple con el mínimo del criterio enunciado (1 puntos)
 M. Malo, no cumple con el criterio enunciado (0 puntos)

Posteriormente se realizó la sumatoria y el promedio de los porcentajes

obtenidos por cada criterio de evaluación.

Los criterios evaluados fueron los siguientes:

 Punto 1. Atención al cliente

41
  Punto 2.Tiempos establecidos para la entrega de resultados
 Punto 3 Infraestructura

3.- Se establecieron protocolos metodológicos para analizar la información y elaborar las

conclusiones y recomendaciones para cada uno de los objetivos específicos formulados
en el presente trabajo de investigación.

42
Tabla 4. Protocolos metodológicos para cumplimiento de los Objetivos Específicos
OBJETIVO
ESPECÍFICO 1
Realizar el diagnóstico
inicial de Alfa
Laboratorio, para
establecer línea base en el
establecimiento del
Sistema de Gestión de
Calidad basado en la
norma ISO 9001:2015.
METODOLOGÍA RESULTADO OBTENIDO
VARIABLE 1 VARIABLE 2 VARIABLE 1 VARIABLE 2
1. Realizar operacionalización de las 1. Realizar operacionalización
variables de las variables
LISTA DE CUESTIONARIO PARA
2. Definir la lista de verificación de los 2. Elaborar cuestionario para VERIFICACIÓN DE LOS APLICAR A LOS 151
requisitos en base a la Norma ISO satisfacción de los clientes REQUISITOS EN BASE CLIENTES EXTERNOS
9001:2015 a usar externos A LA NORMA ISO DE ALFA
9001:2015 LABORATORIO
3. Determinar validez y
3. Solicitar la autorización del autor
confiabilidad del cuestionario
4. Realizar plan de Auditoría de 4. Realizar correcciones al
Diagnóstico cuestionario
CORRER LA
5. Realizar la auditoría para PLAN DE AUDITORIA
5. Correr la enuesta a los ENCUESTA
verificación de cumplimiento de los
clientes externos del
requisitos de la Norma ISO 9001:2015
Laboratorio
6. Analizar los datos
6. Analizar los datos obtenidos
obtenidos mediante la
mediante la aplicación de tablas, TABULACIÓN DE LOS TABULACIÓN DE LOS
aplicación de tablas,
porcentajes, gráficas en el programa DATOS DATOS
porcentajes, gráficas en el
Excel
programa Excel
7. Elaboración del informe de 7. Elaboración del informe del
ANALISIS DE LOS ANALISIS DE LOS
cumplimiento de los requisitos de la grado de satisfacción del
RESULTADOS RESULTADOS
Norma ISO 9001:2015 cliente externo
43
 OBJETIVO ESPECÍFICO 2 METODOLOGÍA RESULTADO OBTENIDO

1. Elaborar plan de reuniones

MAPA DE PROCESOS
2. Identificar los procesos y sus
interacciones

DESARROLLO DE LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA DE LOS

3. Elaborar documentación PROCESOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD DE ALFA
LABORATORIO
Diseñar el mapa de procesos y la
documentación necesaria del Sistema
de Gestión de Calidad, que permita la
organización interna de Alfa
Laboratorio. ACTUALIZACIÓN Y MEJORAMIENTO DE LA INFORMACIÓN
4. Revisión de los procesos
DOCUMENTADA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

5. Auditoría documental para

evidenciar el cumplimiento de la
información documentada del CUMPLIMIENTO DE LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA REQUERIDA
Sistema de Gestión de Calidad de POR LA NORMA ISO 9001:2015
Alfa Laboratorio
ORGANIZACIÓN INTERNA DE ALFA LABORATORIO PARA MEJORAR EL
6. Elaborar informe de GRADO DE SATISFACCIÓN DE LOS CLIENTES EXTERNOS
cumplimiento del objetivo

44
 OBJETIVO ESPECÍFICO 3
Definir la factibilidad técnica y económica
para la futura implementación del Sistema de
Gestión de Calidad basado en la norma ISO
9001:2015.
Elaborado por: Pérez, L. (2018)
METODOLOGÍA RESULTADO OBTENIDO
1. Capacitaciones en procedimientos
y registros
2. Evaluación de capacitaciones
3. Aplicación de la documentación
levantada
4. Primera auditoría interna
5. Revisión de la Dirección para toma
de decisiones
DIAGRAMA DE GANTT PARA LA FUTURA
6.Tratamiento de las no
IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE
conformidades encontradas
CALIDAD BASADO EN LA NORMA ISO 9001:2015
7. Mejora de los procesos
8. Segunda auditoría interna
9.Tratamiento de las no
conformidades encontradas
10. Mejora de los procesos
11. Revisión de la Dirección para
toma de decisiones
12. Auditoría de certificación
45
Procesamiento de la Información

 La información obtenida con los instrumentos de recolección de datos, fue analizada para
verificar el cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 9001:2015 y el nivel de
satisfacción del cliente.
 Para transformar la información cualitativa en cuantitativa se utilizó el
escalamiento de Likert.
 Los resultados obtenidos fueron tabulados utilizando promedios y porcentajes, en
el software informático Excel.
 Los datos numéricos obtenidos fueron representados en gráficos en pastel.
 Se analizaron e interpretaron los datos tomando como referencia el marco teórico
expuesto
 Se verificó el cumplimiento de la hipótesis, mediante la aplicación de estadísticas
 Se interpretaron los resultados, para evaluar logros alcanzados y los cambios que
se pudieran producir
 Se formularon recomendaciones y conclusiones

Las técnicas estadísticas utilizadas fueron:

 Promedios
 Porcentajes
 Gráficos en pastel
 Gráficos en barras

Presentación de los resultados

Los resultados del trabajo de investigación se presentan mediante tablas

estadísticas y gráficos en barras, con el fin de hacer más compresible la interpretación y
las conclusiones de los datos obtenidos.

46
 Capítulo IV

Resultados

En éste capítulo se describen los resultados del cumplimiento de los objetivos

específicos establecidos en los protocolos metodológicos diseñados.

Resultados del cumplimiento del objetivo específico 1:

 Lista de verificación:
En la auditoría inicial se aplicó la lista de verificación de requisitos de la Norma
ISO 9001:2015, los resultados fueron los siguientes:

Tabla 5. Resultados de la Lista de Verificación

RESULTADOS DE LA AUDITORIA INICIAL DE ALFA LABORATORIO

% OBTENIDO DE
NUMERAL DE LA NORMA
IMPLEMENTACION
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN 30 %
5. LIDERAZGO 28 %
6. PLANIFICACION 0%
7. APOYO 37 %
8. OPERACIÓN 35 %
9. EVALUACION DEL DESEMPEÑO 1%
10. MEJORA 15 %
TOTAL RESULTADO
21 %
IMPLEMENTACION
Calificación global en la Gestión de Calidad BAJO
Elaborado por: Pérez, L. (2018)

47
 40%

30%

20%

10%

0%

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN 5. LIDERAZGO

6. PLANIFICACION 7. APOYO
8. OPERACIÓN 9. EVALUACION DEL DESEMPEÑO
10. MEJORA

Gráfico 1. Resultados de la Lista de Verificación

Elaborado por: Pérez, L. (2018)

Capítulo 4, Norma ISO 9001:2015 – Contexto de la organización

Se evidencia que Alfa Laboratorio tiene el 30% de cumplimiento de los

parámetros determinados en la Norma ISO 9001:2015. Para la construcción del indicador
de este capítulo se ha considerado lo siguiente:

1. Numeral 4.1: la determinación de las cuestiones internas y externas y su

seguimiento. No se cuenta con una evidencia objetiva, no se ha levantado
información concerniente al tema.
2. Numeral 4.2: Las partes interesadas no han sido identificadas en ninguno de sus
aspectos, por lo tanto, no se encuentran determinados los requisitos de las mismas.
3. Numeral 4.3: El alcance del sistema de gestión se encuentra identificado, pero no
se encuentra documentado y disponible.
4. Numeral 4.4: Los procesos necesarios para el sistema de gestión se encuentran
identificados, mantienen información documentada, pero no se encuentra
implementada ni difundida.

48
Capítulo 5, Norma ISO 9001:2015 – Liderazgo

Se evidencia que Alfa Laboratorio tiene el 28% de cumplimiento de los

parámetros determinados en la Norma ISO 9001:2015. Para la construcción del indicador
de este capítulo se ha considerado lo siguiente:

1. Numeral 5.1: Se evidencia la responsabilidad y el compromiso de la Alta

Dirección, con el sistema de gestión, aunque existe debilidad al implementar y
mantener.
2. Numeral 5.2: Se evidencia que no existe una política de calidad.
3. Numeral 5.3: Se encuentra identificado las responsabilidades dentro de la
organización, más no se encuentra implementado ni socializado.

Capítulo 6, Norma ISO 9001:2015 – Planificación

Se evidencia que Alfa Laboratorio tiene 0% de cumplimiento de los parámetros

determinados en la Norma ISO 9001:2015. Para la construcción del indicador de este
capítulo se ha considerado lo siguiente:

1. Numeral 6.1: Se evidencia que no se encuentran establecidos los riesgos y

oportunidades del Sistema de Gestión de Calidad.
2. Numeral 6.2: No se encuentran establecidos los objetivos de calidad y su
planificación.
3. Numeral 6.3: No se encuentra definida la metodología para la planificación de
cambios en el sistema de gestión.

Capítulo 7, Norma ISO 9001:2015 – Apoyo

Se evidencia que Alfa Laboratorio tiene 37% de cumplimiento de los parámetros
determinados en la Norma ISO 9001:2015. Para la construcción del indicador de este
capítulo se ha considerado lo siguiente:

49
 1. Numeral 7.1: Se evidencia que los recursos se encuentran identificados, existen
trazabilidad en las mediciones y los conocimientos de la organización son los
necesarios para el funcionamiento.
2. Numeral 7.2: Se encuentra identificados los conocimientos necesarios que deben
tener una persona para laborar en el laboratorio, mas no se encuentra determinado
un plan de capacitación continua, a la vez que no se encuentra documentado el
análisis de Puesto – Persona.
3. Numeral 7.3: No se evidencia una metodología establecida para la toma de
conciencia.
4. Numeral 7.4: No se evidencia la metodología para realizar las comunicaciones
internas y externas dentro de la organización.
5. Numeral 7.5: No cuenta con un procedimiento para elaboración y control de la
información, por lo tanto, no existe una metodología para el control de las
revisiones y actualización de los documentos.

Capítulo 8, Norma ISO 9001:2015 – Operación

Se evidencia que Alfa Laboratorio tiene 35% de cumplimiento de los parámetros

determinados en la Norma ISO 9001:2015. Para la construcción del indicador de este
capítulo se ha considerado lo siguiente:
1. Numeral 8.1: Se evidencia que el Laboratorio tiene identificados sus procesos
necesarios para el desarrollo del producto o servicio, pero no se encuentra
implementado y controlado. No existe un proceso estandarizado para el control
de los proveedores externos.
2. Numeral 8.2: Se evidencia que el Laboratorio no cuenta con la identificación de
los requisitos de productos y servicios, a la vez que no existe un proceso definido
para la revisión de requisitos de productos y servicios, de manera que no se
asegura el cumplimiento de un requerimiento del cliente, en el tiempo ofrecido.
3. Numeral 8.3: No Aplica para el Laboratorio por cuanto no realizan diseño y
desarrollo.
4. Numeral 8.4: Se evidencia que no existe una metodología para realizar el control
de productos y servicios suministrados externamente. A la vez, el Laboratorio no
cuenta con un proceso definido para la calificación y evaluación de proveedores.

50
 Esto produce que la organización no tenga retroalimentación acerca del servicio
que se encuentran contratando.
5. Numeral 8.5: Se evidencia que gran parte del proceso se encuentra bien
controlado, al tener equipos automatizados que realizan el análisis de las muestras,
de manera que se reduce el error humano. Las personas que se encuentran en el
área operativa cumplen con la experiencia y el conocimiento para realizar los
análisis, más no se evidencia la trazabilidad de la información al producir el
servicio.
6. Numeral 8.6: Se evidencia que el Laboratorio no cuenta con un procedimiento
para la liberación de productos y servicios.
7. Numeral 8.7: Se evidencia que el Laboratorio no cuenta con un procedimiento
para el control de salidas no conformes.

Capítulo 9, Norma ISO 9001:2015 – Evaluación del Desempeño

Se evidencia que Alfa Laboratorio tiene 1% de cumplimiento de los parámetros

determinados en la Norma ISO 9001:2015. Para la construcción del indicador de este
capítulo se ha considerado lo siguiente:
1. Numeral 9.1: Se evidencia que el Laboratorio no cuenta con una metodología para
el seguimiento, medición, análisis y evaluación del Sistema de Gestión de Calidad.
De igual manera no cuenta con una metodología para obtener retroalimentación
sobre la satisfacción al cliente.
2. Numeral 9.2: Se evidencia que el Laboratorio no cuenta con un procedimiento
para realizar auditorías internas.
3. Numeral 9.3: Se evidencia que el Laboratorio no cuenta con un procedimiento
para establecer la metodología para las Revisiones por la Dirección.

Capítulo 10, Norma ISO 9001:2015 – Mejora

Se evidencia que Alfa Laboratorio tiene 15 % de cumplimiento de los parámetros

determinados en la Norma ISO 9001:2015. Para la construcción del indicador de este
capítulo se ha considerado lo siguiente:

51
 1. Numeral 10.1: El Laboratorio no tiene identificadas las oportunidades de mejora,
por lo tanto, no cuenta con planes de acción para las mismas.
2. Numeral 10.2: El laboratorio realiza acciones para controlar una no conformidad
de manera empírica, más no tiene estandarizado un procedimiento de ACPM.
3. Numeral 10.3: No se evidencia mejora continua en los procesos del laboratorio.

 El Cuestionario:
Se aplicó la encuesta a 151 clientes externos de Alfa Laboratorio, seleccionados
de forma aleatoria. Los resultados se muestran a continuación en la tabla 6.

52
Tabla 6. Resultados de la Encuesta de Satisfacción de Clientes

Elaborado por: Pérez, L. (2018)

53
 Del resumen de la información obtenida, se obtuvieron los promedios generales
del nivel de satisfacción por criterio, se evidencia en la tabla 7.

Tabla 7. Niveles de Satisfacción por Criterios

Atención al Tiempos establecidos para

Criterio Infraestructura
Cliente la entrega de resultados

Muy bueno 67,80% 67,60% 60,50%

Bueno 19,30% 19,20% 22,70%

Regular 7,00% 1,20% 1,80%

Malo 0% 0% 0%
Elaborado por: Pérez, L. (2018)

Resultados del cumplimiento del objetivo 2:

Para cumplir el objetivo 2 de éste trabajo de investigación, se inició el

mejoramiento y la elaboración de la documentación del Sistema de Gestión de Calidad,
en base a la Norma ISO 9001:2015; realizando talleres con el personal y con la Alta
Dirección del Laboratorio, determinándose la información documentada necesaria para
el funcionamiento de los procesos de acuerdo al tamaño de la Organización.

Después de levantar la documentación, se efectuó una nueva auditoría aplicando

la lista de verificación de los requisitos de la Norma ISO 9001:2015. Se tabuló y se
ponderó los resultados, siguiendo el mismo esquema evaluativo para la auditoría inicial.

Los resultados obtenidos se muestran en la tabla 8.

54
Tabla 8. Resultados de la Segunda Auditoría
Cláusula
4.1 Comprensión de la
organización y su concepto
4.2 Comprensión de las
necesidades y expectativas de
las partes interesadas
4.3 Determinación del
Alcance del Sistema de
Gestión de Calidad
4.4 Sistema de Gestión de
Calidad y sus procesos
Auditoría de Diagnóstico SEGUNDA AUDITORÍA
Evidencia Documentación Formatos
No se cuenta con una
Misión, Visión del
evidencia objetiva, no se ha
Laboratorio
levantado información
Matriz FODA
concerniente al tema.
Las partes interesadas no han
sido identificadas en ninguno
F-AC-16, Matriz de
de sus aspectos, por lo tanto,
partes interesadas y
no se encuentran
sus requisitos
determinados los requisitos
de las mismas
El alcance del sistema de
gestión se encuentra
identificado, pero no se Alcance del Sistema de Gestión de Calidad
encuentra documentado y
disponible.
Los procesos necesarios
para el Sistema de Gestión se
encuentran identificados,
Caracterizaciones de
mantienen información
Mapa de procesos con las interacciones los procesos
documentada, pero no se
encuentra implementada ni
difundida.
55
 Se evidencia que no existe
5.2 Política Política de Calidad
una política de calidad

Se encuentra identificado las

responsabilidades dentro de
5.3 Roles, responsabilidades y Estructura orgánica
la organización, más no se
autoridad en la organización F-GTH-02, Descriptivos y perfiles de puestos
encuentra implementado ni
socializado.

F-AC-18, Matriz de
Se evidencia que no se
Riesgos con su plan de
encuentran establecidos los
6.1 Acciones para abordar acción
riesgos y oportunidades del
riesgos y oportunidades F-AC-17, Matriz de
Sistema de Gestión de
Oportunidades con su
Calidad
plan de acción

No se encuentran
6.2 Objetivos de la Calidad y Objetivos de la calidad
establecidos los objetivos de
planificación para lograrlos F-AC-19, Planificación de objetivos de Calidad
calidad y su planificación

No se encuentra definida la F-AC-07 Análisis de

6.3 Planificación de los metodología para la causa ACPM
cambios planificación de cambios en P-AC-08, Procedimiento de acciones correctivas, F-AC-08, Plan de
el sistema de gestión preventivas y de mejora (ACPM) acción

56
 Estructura orgánica
7.1.2 Personas
F-GTH-02, Descriptivos y perfiles de puestos

PL-ME-01, Plan de
Mantenimientos
7.1.3 Infraestructura
preventivos de equipos
e infraestructura

F-BMD-01, Registro
de limpieza de las
Se evidencia que los recursos
áreas del Laboratorio
se encuentran identificados,
F-BDM-02, Registro
existen trazabilidad en las
de limpieza de baños
7.1.4 Ambiente para la mediciones y los P-BMD-01, Procedimiento para Manejo de Desechos F-AC-23, Registro de
operación de los procesos conocimientos de la
medición y control de
organización son los
temperatura y
necesarios para el
humedad ambiental
funcionamiento.

57

7.1.5 Recursos de seguimiento
y medición
7.1.6 Conocimientos de la
organización
7.2 Competencia
7.3 Toma de conciencia
PL-ME-01, Plan de
Mantenimiento
preventivo de Equipos
e Infraestructura
PL-ME-02, Plan de
calibraciones y/o
verificaciones de los
Instrumentos de
Medición
Se evidencia que los recursos
se encuentran identificados,
existen trazabilidad en las F-GTH-03, Matriz de
mediciones y los Capacitaciones
conocimientos de la Plan de estímulos y
organización son los recompensa para el
necesarios para el personal
funcionamiento.
Se encuentra identificados los
conocimientos necesarios que
deben tener una persona para
laborar en el laboratorio, mas
F-GTH-03, Matriz de
no se encuentra determinado F-GTH-02, Descriptivos y perfiles de puestos
Capacitaciones
un plan de capacitación
continua, a la vez que no se
encuentra documentado el
análisis de Puesto – Persona.
No se evidencia una
metodología establecida para F-GTH-03, Matriz de
la toma de conciencia Capacitaciones
58
 No se evidencia la
Registro de
metodología para realizar las
comunicaciones
7.4 Comunicación comunicaciones internas y
internas: mail, cartas,
externas dentro de la
etc.
organización Política de Comunicación interna y externa
No cuenta con un
procedimiento para
elaboración y control de la
F-AC-21, Lista
información, por lo tanto, no P-AC-02, Procedimiento para elaborar y controlar la
7.5 Información documentada maestra de
existe una metodología para documentación
documentos internos
el control de las revisiones y
actualización de los
documentos.
P-AC-01, Procedimiento para Revisión de los
Se evidencia que el requisitos del producto/servicios
Laboratorio tiene P-PRAN-02, Procedimiento para recepción de muestras
identificados sus procesos P-PRAN-03, Procedimiento para flebotomía
F-AC-10, Orden de
necesarios para el desarrollo P-ANS-01, Procedimientos de análisis de muestras
trabajo
8.1 Planificación y control del producto o servicio, pero P-ANS-02, Procedimiento para preparación de equipos
F-AC-11, Registro de
operacional no se encuentra
Control de Calidad
implementado y controlado.
Interno
No existe un proceso
estandarizado para el control
de los proveedores externos.

59

8.2.1 Requisitos para los
productos y servicios
8.2.2 Determinación de los
requisitos para los productos y de productos y servicios, de
servicios
8.2.3 Revisión de los
requisitos para los productos y el tiempo ofrecido
servicios
8.4 Control de los procesos,
productos y servicios
suministrados externamente
Se evidencia que el
Laboratorio no cuenta con la
identificación de los
Orden de trabajo
requisitos de productos y P-AC-01, Procedimiento para Revisión de los
interna,
servicios, a la vez que no requisitos del productos/servicios
F-AC-10
existe un proceso definido
para la revisión de requisitos
manera que no se asegura el
cumplimiento de un F-AC-10, Orden de
requerimiento del cliente, en trabajo interna
Lista de proveedores
externos
Se evidencia que no existe
una metodología para
realizar el control de
productos y servicios
suministrados externamente. F-GCC-01, Evaluación
A la vez, el Laboratorio no de Proveedores
P-GCC-01, Procedimiento para la calificación,
cuenta con un proceso F-GCC-02, Requisitos
selección y evaluación de proveedores
definido para la calificación para proveedores
P-GCC-02, Procedimiento para compras
y evaluación de proveedores. F-GCC-03, Selección
Esto produce que la de proveedores
organización no tenga
retroalimentación acerca del
servicio que se encuentran
contratando.
60

8.5.1 Control de la Producción
y la Provisión del Servicio
8.5.2 Identificación y
trazabilidad
8.5.3 Propiedad perteneciente manera que se reduce el error
a los clientes o proveedores
externos
8.5.4 Preservación
8.5.5 Actividades posteriores a servicio.
la entrega
8.5.6 Control de cambios para
los productos/servicios
Se evidencia que gran parte
del proceso se encuentra bien
controlado, al tener equipos
automatizados que realizan
el análisis de las muestras, de
humano. Las personas que se
encuentran en el área
operativa cumplen con la
experiencia y el
conocimiento para realizar
los análisis, más no se
evidencia la trazabilidad de
la información al producir el
F-AC-11, Hoja de
Control Interno de
P-AC-04, Procedimiento de Control de Calidad Calidad
Procedimiento de Verificación de método
I-PRAN-01,
Instructivo para
ingreso de pacientes
F-AC-10, Orden de
trabajo interna
F-AC-01, Acta entrega
P-AC-03, Procedimiento para cuidar la propiedad
recepción bien Cliente
perteneciente al Cliente y/o Proveedor
o Proveedor.
F-AC-01, Acta entrega
P-AC-03, Procedimiento para cuidar la propiedad
recepción bien Cliente
perteneciente al Cliente y/o Proveedor
o Proveedor.
F-AC-10, Orden de
trabajo interna
F-AC-10, Orden de
trabajo interna
61

8.6 Liberación de los
productos y servicios
8.7 Control de las salidas no
conformes
9.1 Seguimiento, medición,
análisis y evaluación
9.2 Auditoría Interna
Se evidencia que el
Laboratorio no cuenta con un
procedimiento para la P-PTA-01, Procedimiento para validación de resultados
liberación de productos y
servicios
Se evidencia que el
Laboratorio no cuenta con un P-AC-06, Procedimiento para control de salidas no F-AC-07, Análisis de
procedimiento para el control conformes causa de ACPM
de salidas no conformes
Se evidencia que el
Laboratorio no cuenta con
Encuesta de
una metodología para el
Satisfacción de los
seguimiento, medición,
clientes
análisis y evaluación del
Evaluación de riesgos
Sistema de Gestión de F-AC-22, Matriz de Indicadores DE Gestión
y oportunidades
Calidad. De igual manera no
Evaluación del
cuenta con una metodología
desempeño de los
para obtener
proveedores
retroalimentación sobre la
satisfacción al cliente.
F-AC-03, Lista de
Verificación
Se evidencia que el F-AC-04, Plan de
Laboratorio no cuenta con un Auditoría
P-AC-07, Procedimiento Auditoría Interna
procedimiento para realizar F-AC-05, Programa de
auditorías internas. Auditorías
F-AC-06, Reporte de
No Conformidades
62
 Se evidencia que el
Laboratorio no cuenta con un
procedimiento para
9.3 Revisión por la Dirección
establecer la metodología
para las Revisiones por la
Dirección
El laboratorio realiza
acciones para controlar una
10.2 No conformidad y acción no conformidad de manera
correctiva empírica, más no tiene
estandarizado un
procedimiento de ACPM.
No se evidencia la mejora
10.3 Mejora continua
continua en el laboratorio.
Elaborado por: Pérez, L. (2018)
F-AC-13, Actas de
Política de Revisiones por la Dirección
Revisión por la
Dirección
F-AC-07, Análisis de
causa de ACPM
P-AC-08, Procedimiento de acciones correctivas, F-AC-08, Plan de
preventivas y de mejora (ACPM) acción
F-AC-09, Solicitud de
ACPM
F-AC-09, Solicitud de
P-AC-09, Procedimiento de Mejora Continua ACPM
63
 Los resultados de la aplicación de la Lista de Verificación de los Requisitos, en
la segunda auditoría, se muestran en la tabla 9:

Tabla 9. Calificación Global según la Segunda Auditoría

RESULTADOS DE LA SEGUNDA AUDITORÍA EN ALFA LABORATORIO

% OBTENIDO DE
NUMERAL DE LA NORMA
IMPLEMENTACION
4. CONTEXTO DE LA
88 %
ORGANIZACIÓN
5. LIDERAZGO 89 %
6. PLANIFICACION 87 %
7. APOYO 90 %
8. OPERACIÓN 81 %
9. EVALUACION DEL DESEMPEÑO 73 %
10. MEJORA 73 %
TOTAL RESULTADO
83 %
IMPLEMENTACION
Calificación global en la Gestión de
ALTO
Calidad
Elaborado por: Pérez, L. (2018)

90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
5. LIDERAZGO

10. MEJORA
7. APOYO

9. EVALUACION DEL
4. CONTEXTO DE LA

8. OPERACIÓN
6. PLANIFICACION
ORGANIZACIÓN

DESEMPEÑO

Gráfico 2. Comparación de los Resultados de las Auditorías

Elaborado por: Pérez, L. (2018)

64
Resultados del cumplimiento del objetivo 3:

La implementación del Sistema de Gestión de Calidad en el Alfa Laboratorio

demandará una inversión inicial que la Alta Dirección debe considerar en contraposición
a los beneficios que en lo posterior se obtendrá. La optimización de recursos con ahorro
de reactivos e insumos, la disminución de reprocesos por la estandarización de los
procedimientos e inclusive la disminución de los tiempos en las actividades, son factores
que mejoraran el servicio que presta Alfa Laboratorio y que lo conllevará al
posicionamiento en el mercado competitivo.

Factibilidad Técnica:

En Alfa Laboratorio se requiere el puesto de Responsable de Calidad, quien con

el equipo de trabajo capacitado y un Ayudante/Asesor, pondrán en marcha la propuesta
de implementación del Sistema de Gestión de Calidad en base a la Norma ISO 9001:2015,
la cual se calcula se terminará en 180 días.

 Responsable de Calidad
 Ayudante /Asesor

Factibilidad Económica:

La factibilidad económica fue elaborada en base a estimaciones de costos y

tiempos para la implementación. Se tomó en cuenta los recursos materiales utilizados, el
recurso humano por un tiempo de seis meses y el consumo de servicios básicos necesarios
en la implementación del Sistema de Gestión de Calidad.

65
Tabla 10. Recursos materiales

Material Cantidad Total (USD)

Hojas de papel bond A4 6 resmas 50,00

Esferográficos, lápices 10 20,00

Computadora 1 1200,00

Carpetas 12 60,00
Norma ISO 9001:2015 1 200,00

Implementos de oficina 1 50,00

Total: 1580,00
Elaborado por: Pérez, L. (2018)

Tabla 11. Costo del Recurso humano requerido para la implementación

Salario Salario más

Personal mensual Tiempo Subtotal beneficios de ley
(USD) (USD)

Responsable de 1200 6 meses 7200 7800,00

Calidad

Ayudante/Asesor 700 6 meses 4200 4550,00

Total: 12350,00
Elaborado por: Pérez, L. (2018)

66
Tabla 12. Servicios básicos requeridos para la implementación

Material Costo Tiempo Total (USD)

Luz 50 6 meses 300,00
Teléfono 45 6 meses 270,00
Agua 20 6 meses 120,00
Internet 35 6 meses 210,00

Total: 900,00
Elaborado por: Pérez, L. (2018)

Tabla 13. Costo estimado de la Implementación

Descripción Total (USD)

Recursos materiales 1580,00

Recursos humanos 12350,00
Servicios básicos 900,00
Subtotal 14830,00
Imprevistos (10%) 1483,00
Total 16313,00
Elaborado por: Pérez, L. (2018)

Supuesto

Con la aceptación de la propuesta y la implementación futura del Sistema de

Gestión de Calidad en Alfa Laboratorio, la Alta Dirección, mediante auditorías anuales
de los procesos, podrá tener la información necesaria para la toma decisiones basada en
evidencias, lo cual supone la mejora continua y la sostenibilidad del Sistema en la
Organización.

67
 Riesgos del Proyecto

En el presente trabajo de investigación, se han considerado los riesgos inherentes

al proyecto, que podrían presentarse en la ejecución del mismo y ocasionar efectos
desfavorables en el equipo de trabajo. Por éstas razones se han planteado acciones
orientadas a tratar los riesgos potenciales y disminuir su impacto.

Tabla 14. Riesgos Potenciales a la Implementación

Área de riesgo Descripción del Riego Nivel Plan de Acción

(A/M/B)
Cambio de los Emisión de una nueva Capacitación del personal en
requisitos versión de la Norma la norma ISO 9001
M
ISO 9001 actualizada
Recurso humano Cambio del personal Capacitación y Evaluación
capacitado y del personal nuevo
M
competente

Resistencia al El personal no acepta Involucrar y concientizar al

cambio fácilmente la personal
M
implementación Capacitar al personal
Recorte del Recorte del Realizar planificación
presupuesto presupuesto de presupuestaria para el
M
acuerdo al contexto funcionamiento del
cambiante del laboratorio
Laboratorio
Cambio de los El Laboratorio podrá Compromiso de la Alta
requisitos legales optar por cumplir con Dirección con el Sistema de
M
los requisitos legales Gestión de Calidad

Elaborado por: Pérez, L. (2018)

Factibilidad expresada por la Gerencia de Alfa Laboratorio

La Gerencia de Alfa Laboratorio acepta y declara que el Diseño del Sistema de

Gestión de Calidad, basado en los requisitos de la Norma ISO 9001:2015, es factible para
ser implementando.

68
Tabla 15. Actividades para la Implementación con el Ciclo PHVA

Actividades Tiempo Responsable

Propuesta de Implementación 180 días Gerente General
PLANIFICAR
Revisión de la propuesta del Diseño del Sistema de Gerente
Gestión de Calidad, basada en la Norma ISO 8 días General/Responsable
9001:2015 de Calidad
HACER
Capacitar al personal en los procedimientos y Responsable de
4 días
registros Calidad
Responsable de
Evaluar la capacitación 3 días
Calidad
Personal del
Aplicación de la documentación levantada 45 días
Laboratorio
VERIFICAR
Realización de la primera auditoría interna 5 días Equipo Auditor
Revisión por la Dirección para toma de decisiones 2 días Gerente General
ACTUAR
Responsable de
Tratamiento de las no conformidades encontradas 15 días
Calidad
Responsable de
Mejora de los procesos 15 días
Calidad
PLANIFICAR
Revisión por la Dirección 2 días Gerente General
Responsable de
Planificación de la segunda auditoría interna 5 días
Calidad
HACER
Realización de la segunda auditoría interna 5 días Equipo auditor
Responsable de
Tratamiento de las no conformidades encontradas 16 días
Calidad
VERIFICAR
Responsable de
Cierre de las no conformidades encontradas 15 días
Calidad
Auditoría de Certificación o Externa 8 días Certificadora
ACTUAR
Responsable de
Tratamiento de las no conformidades 15 días
Calidad
Responsable de
Desarrollo de actividades de mejora 15 días
Calidad
Elaborado por: Pérez, L. (2018)

69
 DIAS
Actividades Responsable 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60

Revisión de la propuesta
del Diseño del Sistema de Gerencia
Gestión de Calidad, basada General
en la Norma ISO 9001:2015

Capacitar al personal en los Responsable

procedimientos y registros de Calidad

Ayudante/
Evaluar la capacitación
Asesor

Aplicación de la Responsable
documentación levantada de Calidad
DIAS
Actividades Responsable 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60

Realización de la primera Ayudante/

auditoría interna Asesor

Revisión por la Dirección Gerencia

para toma de decisiones General
Tratamiento de las no
Responsable
conformidades
de Calidad
encontradas
Responsable
Mejora de los procesos
de Calidad

Gerencia
Revisión por la Dirección
General

Planificación de la segunda Ayudante/

auditoría interna Asesor

Realización de la segunda Ayudante/

auditoría interna Asesor

Tratamiento de las no
Responsable
conformidades
de Calidad
encontradas
DIAS
Actividades Responsable 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60
Tratamiento de las no
Responsable
conformidades
de Calidad
encontradas
Cierre de las no
Responsable
conformidades
de Calidad
encontradas
Auditoría de Certificación o Gerencia
Externa General

Tratamiento de las no Responsable

conformidades de Calidad

Desarrollo de actividades Responsable

de mejora de Calidad

Ilustración 1. Diagrama de Gantt para la Implementación

Elaborado por: Pérez, L. (2018)

70
 CAPÍTULO V

CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

Conclusiones:

1.- Con el diagnóstico situacional del Laboratorio, se determinó que el nivel de

cumplimiento de los requisitos evaluados (Contexto de la Organización, Liderazgo,
Planificación, Apoyo, Operación, Evaluación del desempeño, Mejora) de la Norma ISO
9001:2015, fue del 21% con una calificación global de implementación baja.

Los resultados de los niveles de satisfacción del cliente externo, en relación a la

dimensión Atención al Cliente fueron: Muy Bueno 67,8%, Bueno 19,3% y Regular 7,0%.

Los resultados de los niveles de satisfacción del cliente externo, en relación a la

dimensión: Tiempos establecidos para la entrega de resultados fueron: Muy Bueno
67,6%, Bueno 19,2% y Regular 1,2%.

Los resultados de los niveles de satisfacción del cliente externo, en relación a la

dimensión: Infraestructura son: Muy Bueno 60,5%, Bueno 22,7% y Regular 1,8%.

2.- El levantamiento de la documentación requerida por la Norma ISO

9001:2015 y la que la Organización determinó, elevó el mejoramiento del Sistema de
Gestión de Calidad del Laboratorio al 62 %, con una calificación global alta. La
documentación elaborada se ha anexado a la propuesta de implementación.

.Se revisó y actualizó el Mapa de Procesos identificándose los siguientes

procesos y sus interacciones:
 Gobernantes:
 Gestión Administrativa
 Procesos Agregadores de Valor:
 Preanálisis

71
  Análisis
 Postanálisis
 Procesos de Apoyo:
 Compras
 Talento humano
 Mantenimiento de equipos
 Bioseguridad
 Financiero
 Proceso externo:
 Gestión legal

3.- Se elaboró el análisis de factibilidad técnica y económica para la

implementación del Sistema de Gestión de Calidad basado en la Norma ISO 9001:2015
en Alfa Laboratorio, cuyo costo se estima en 16313,00 USD; en el mismo se consideró
materiales, recurso humano y servicios básicos.

Recomendaciones:

1.- El compromiso de la Alta Dirección en la implementación, mantenimiento y mejora

del Sistema de Gestión de Calidad, así como el aseguramiento de los recursos necesarios,
es primordial para lograr que Alfa Laboratorio logre los objetivos planteados, lo que
sumado a la participación activa del personal, logrará que la Organización alcance
factores de éxito, mejorando la satisfacción de los clientes y posicionándose en el
mercado competitivo, recomendándose por tanto, a la Gerencia del Laboratorio, la
adopción del Sistema de Gestión de Calidad, basado en los requisitos de la Norma ISO
9001:2015.

2.- La documentación levantada en éste trabajo de investigación permitirá alcanzar

estandarización de las actividades, optimización de recursos, seguimiento y medición de
los procesos, lo que llevará a la mejora continua y a que los clientes tengan un mejor
grado de satisfacción, por lo que se recomienda a la Alta Dirección y al Responsable de
Calidad, el mantenimiento, seguimiento y mejora de los documentos elaborados para el
Sistema de Gestión de Calidad.

72
3.- Se recomienda el desarrollo de ésta propuesta de Diseño del Sistema de Gestión de
Calidad, basada en la Norma ISO 9001:2015 y posteriormente la Certificación del mismo.
Con ello se permitirá que Alfa Laboratorio tenga procesos eficaces y eficientes, logrando
de esta manera disminuir los costos operativos, tiempos de procesamiento y aumentar la
rentabilidad, pero sobretodo aumentar la satisfacción de los clientes y ampliar su ámbito
de mercado para brindar servicios de laboratorio a otros sectores del área de la salud.

73
 CAPITULO VI

PROPUESTA

Esta propuesta de diseño del Sistema de Gestión de Calidad está basada en el

cumplimiento de los requisitos especificados en la Norma ISO 9001:2015 y ha sido
elaborada acorde al tamaño de la Organización y en ella han participado activamente la
Alta Dirección del Laboratorio así como el personal técnico y administrativo. Las
sugerencias resultantes fueron expuestas, discutidas y consensuadas obteniéndose
lineamientos con los que se direccionará al Laboratorio hacia la consecución de los fines
propuestos.

PUNTO 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

4.1 Comprensión de la Organización y su concepto

La Alta Dirección debe determinar las cuestiones internas y externas que afectan
a las actividades del Laboratorio, analizando los factores que influyen en el entorno de la
empresa, analizando las fortalezas y debilidades (contexto interno) y amenazas y
oportunidades (contexto externo), Matriz FODA, F-GA-01, detallada en el Proceso de
Gestión Administrativa.

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes

interesadas

La Alta Dirección del Laboratorio para cumplir con éste punto de la norma, debe
identificar las partes interesadas y sus requisitos. El resultado de ésta revisión es la
Matriz de Requisitos de las Partes Interesadas, F-GA-02, que consta en el Procedimiento
de Gestión Administrativa.

74
 4.3 Alcance del Sistema de Gestión de Calidad

La Alta Dirección debe establecer el alcance y la aplicabilidad del Sistema de

Gestión de Calidad al servicio que proporciona al cliente. Este alcance debe ser revisado
y medido continuamente para evaluar que se cumple en los límites establecidos, así como
la comunicación a las partes interesadas. Si hubiere algún requisito de la Norma que no
se incluye en el alcance se debe realizar una declaratoria de la misma. El alcance
determinado para el Laboratorio se encuentra declarado en el Manual de Calidad.

4.4 Sistema de Gestión de Calidad y sus Procesos

La Alta Dirección en conjunto con el Responsable de Calidad, elaboran el

Organigrama Funcional. Para un mejor desempeño del Sistema de Gestión de Calidad, se
debe emplear el enfoque a procesos, entendiendo y gestionando las actividades como
procesos interrelacionados que actúan como un sistema coherente.

Los procesos identificados y sus interacciones los podemos evidenciar en el

Mapa de Procesos que se encuentra plasmado en el Manual de Calidad.

PUNTO 5. LIDERAZGO

5.1 Liderazgo y Compromiso

La Alta Dirección para dirigir al Laboratorio hacia la consecución de las metas

planteadas, se apoya en la motivación e involucramiento del personal como una de sus
principales estrategias, y analizando los contextos: interno y externo, elabora las políticas
de la empresa.

El establecimiento de las políticas de la empresa, se convierte en el compromiso

de la alta dirección para dotar de recursos, promover el enfoque a procesos, tomar en
cuenta los riesgos y oportunidades en dichos procesos, involucrar al personal en los

75
resultados y en la mejora continua del sistema, así como considerar los requerimientos
para la satisfacción de los clientes.

Las políticas definidas en el Laboratorio son las siguientes:

 Ámbito Financiero:
 Política de Asignación de Recursos

 Recursos humanos:
 Política Laboral

 Sistema de Gestión:
 Política Procesos Internos
 Política de Revisión y Actualización de la Información
Política de Revisión Gerencial

 Comunicación e Información:
 Política de Comunicaciones
Política Tiempos de Entrega de Resultados

 Satisfacción del Cliente:

Política para Satisfacción del Cliente

5.1.2 Enfoque al Cliente

La Alta Dirección en conjunto con el Responsable de Calidad deben identificar

y analizar los riesgos y oportunidades del laboratorio en los ámbitos externo e interno,
basándose en la matriz FODA y elaborar una matriz con el plan de acción para abordarlos,
éste identificación junto con el plan de acción se encuentran desarrollados en la Matriz
para abordar las Oportunidades, F-GA-03 y Matriz para abordar los Riesgos, F-GA-04
del Procedimiento de Gestión Administrativa.

76
 5.2 Política

La Política de Calidad es la herramienta para establecer los principales ejes del

Sistema de Gestión de Calidad, y en ella se refleja el compromiso claro de cumplir los
requisitos del sistema de gestión de la calidad y de mejorar continuamente. Esta Política
es elaborada por la Alta Dirección y para ello se analiza los intereses reales del
Laboratorio para desplegar los objetivos de calidad.

La Política de Calidad debe ser comunicada y difundida por los medios que la
empresa crea necesario y disponible para las partes interesadas.

5.3 Roles, responsabilidades y autoridad en la organización

La Alta Dirección define las funciones y responsabilidades del personal en los

procesos del Laboratorio, así mismo asigna la autoridad coherente con el rol que se
desempeña, tomando en cuenta los riesgos y oportunidades de mejora, garantizando la
integridad del sistema cuando se produzcan cambios en el mismo. En Alfa Laboratorio,
se levantó el documento, Perfiles y Descriptivos de puestos, F-GTH-02, del
procedimiento de Gestión del Talento Humano detallado en el Manual de Calidad.

PUNTO 6. PLANIFICACION

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

La planificación del Sistema de Gestión de Calidad, es una herramienta

primordial en la implantación del Sistema, y nace del análisis del contexto interno y
externo de la organización y en la definición de las partes interesadas y sus requisitos.
Esta importante información sirve para ir adaptando a la empresa al entorno cambiante y
para alcanzar sostenibilidad, a través de la gestión del riesgo y las oportunidades.

La Alta Dirección realizará la planificación de las acciones para abordar los

riesgos inherentes a las amenazas y debilidades identificadas y para la gestión de las

77
oportunidades conjuntamente con el establecimiento y definición de los procesos. Estas
acciones deben estar orientadas a evitar o aceptar el riesgo, a eliminar la fuente que lo
origina, a cambiar la probabilidad de la ocurrencia o sus consecuencias, a compartir el
riesgo con otras partes o a decidir en mantener el riesgo después de evaluar que las
consecuencias del mismo no afectará al sistema.

Todo lo descrito anteriormente, el Laboratorio lo realiza utilizando la siguiente

sistemática:

 Identificación y Estimación el Riesgo/Oportunidad

 Administrando el Riesgo/Oportunidad
 Verificando y/o Evaluando de acciones.

En la Identificación y Estimación del Riesgo/Oportunidad se valoran las

siguientes variables:

 Partes Interesadas (a las que se afectan)

 Proceso al cual pertenece
 Tipo, sea este interno o externo
 Categoría a la que pertenece el riesgo/oportunidad
 Descripción del Riesgo/oportunidad
 Causa
 Efecto
 Dimensionamiento del Riesgo/Oportunidad

El Dimensionamiento del Riesgo/Oportunidad se realiza en base una estimación

que se da por la probabilidad de ocurrencia y el grado de impacto de acuerdo a la
valoración dada en el siguiente cuadro:

78
 PROBABILIDAD DE
GRADO DE IMPACTO (GI)
OCURRENCIA (PO)
Frecuencia Severidad
Casi nula / Raro 1 Insignificante 1
Poco Probable 2 Moderado 2
Factible / Posible 3 Mayor 3
Casi Seguro 4 Extremo 4

De acuerdo al nivel de probabilidad de ocurrencia y al grado de impacto que sea

escogido para el Riesgo/Oportunidad se multiplican los resultados, obteniendo los
probables resultados reflejados en el siguiente cuadro:

1 2 3 4
2 4 6 8
3 6 9 12
4 8 12 16

Dependiendo al resultado obtenido se gestionará en base al siguiente cuadro:

VALORACIÓN

Riesgo Bajo 1-3 Administrar mediante procedimiento de rutina

Riesgo Medio Bajo 4 Debe especificarse Responsabilidad Gerencial

Riesgo Medio Alto 6 Requiere atención de la Alta Gerencia

Riesgo Alto 8-16 Acción inmediata

En la planificación se incluye la identificación, el análisis y la evaluación del

riesgo o de la oportunidad, Matriz de Oportunidades, F-GA-03 y Matriz de Riesgos,
F-AC-18.

79
 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

El establecimiento de los objetivos de calidad es la vía más eficaz para que una
Organización pueda alcanzar la mejora de su Sistema de Gestión, ya que en ellos se fija
la manera de alcanzarla, es decir, son las directrices para lograr lo declarado en la política
de calidad y en la planificación realizada por la alta Dirección basada en el conocimiento
del contexto así como en la identificación de los riesgos y oportunidades que pudieran
afectar al Sistema de Gestión. Estos objetivos propenderán el cumplimiento de los
requisitos del producto o servicio, mejorar la satisfacción del cliente, incrementar la
eficacia de los procesos y obtener el mejor resultado con uso racional de los recursos.

La Alta Dirección con el Responsable de Calidad, definen los objetivos de

calidad del Laboratorio, así mismo, elabora la Planificación de los Objetivos de Calidad,
F-AC-19. En ella constan el objeto que se desea mejorar y el fin hasta dónde se quiere
llegar, las acciones a realizar para conseguir el objetivo, los responsables, los plazos para
lograrlo y los recursos que se requieren. También deben constar la frecuencia, el método
de seguimiento y la evaluación del cumplimiento del objetivo.

6.3 Planificación de los Cambios

Toda organización se desarrolla en una ambiente cambiante, por ello se hace

necesario que los procesos ofrezcan resultados conformes ante nuevas circunstancias,
gestionando los cambios desde dos perspectivas:
 La planificación del cambio
 El control sobre sus efectos

El Responsable de Calidad del Laboratorio, analizará los escenarios a los que se

enfrenta la Organización cuando se va a introducir un cambio en el Sistema de Gestión y
el impacto que tendrá dentro del mismo. Éste análisis se lo hará aplicando la metodología
para ACPM (tratamiento de las acciones correctivas, preventivas y de mejora) donde se
tomará en cuenta sobretodo dos aspectos: las responsabilidades y la asignación de
recursos, para cumplir con éste apartado el Laboratorio ha levantado el Procedimiento de

80
Acciones Correctivas, Preventivas y de Mejora, P-AC-08, anexado a este trabajo y en él
se establecen la solicitud, el análisis y el control de los cambios.

La transición a los cambios debe realizarse de manera planificada e implicará

que se definan plazos y capacitación del personal para la consecución, así como
seguimiento y medición de los cambios en el Sistema de Gestión y la evaluación del
impacto dentro del mismo.

PUNTO 7. APOYO

7.1.1 Generalidades

La Alta Dirección proporcionará y asegurará los recursos necesarios para el

Sistema de Gestión, identificando los recursos internos de la capacidad operativa o por
propia decisión, siendo los principales:

 El personal externo cualificado requerido para las actividades del Laboratorio

 Los equipos requeridos que no cuenta para la realización del producto o servicio

7.1.2 Personas

La Alta Dirección del Laboratorio asegurará el número suficiente de personas

que intervienen en los procesos para la obtención de los resultados esperados. Este factor
clave, debe ser considerado en la planificación de las actividades del Laboratorio, lo cual
se encuentra determinado en los siguientes documentos:

 Organigrama Funcional
 Perfiles de Puestos y funciones, F-GTH-02 y F-GTH-04
 Listado del Personal (Figura 2)

81
 7.1.3 Infraestructura

La Alta Dirección determinará la infraestructura necesaria (instalaciones,

equipos, servicios de apoyo, tecnologías necesarias) para la obtención de los resultados
esperados, ésta obviamente será acorde a la actividad y a los procesos para la producción
o prestación del producto o servicio. Además de proporcionar la infraestructura necesaria
para la producción o la prestación del servicio, la Alta Dirección conjuntamente con el
Responsable de Calidad, se asegurará de mantenerla en las condiciones de
funcionamiento, ya sea por la intervención oportuna para corregir daños o averías en la
infraestructura o por la planificación de mantenimientos preventivos con el fin de evitar
determinados riesgos en los procesos como el incremento de tiempo y costes por
reparaciones y la demora en la producción o prestación del servicio, para ello se ha
levantado el documento: Plan de Mantenimiento Preventivo de Equipos e Infraestructura,
PL-ME-01.

7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos

La Alta Dirección asegurará que las condiciones en las que se lleva a cabo la
producción o prestación no afecten a los resultados esperados, para lo cual es necesario
controlar los factores físicos (higiene de las instalaciones, temperatura, ruido, flujo de
aire) como de tipo psicológico (stress, agotamiento, problemas emocionales) y social
(confrontaciones en el lugar de trabajo, discriminación). Para evitar los riesgos
producidos por los factores psicológicos como sociales, se implementará la rotación del
personal en las diferentes áreas del laboratorio, se distribuirá de una forma óptima la carga
de trabajo y se proporcionará tiempos de descanso de la actividad cuando ésta sea alta.

Los factores físicos que son los que ofrecen mayor factibilidad de control, son la
higiene de las instalaciones y temperatura, los que serán medidos y controlados para evitar
desviaciones en las áreas o factores que pudieran afectar la realización del producto y
servicio.

Para cumplir con éste punto, el laboratorio ha levantado la siguiente

documentación:

82
  Reporte de limpieza de las áreas del Laboratorio, F-BMD-01
 Reporte de limpieza de baños, F-BMD-02
 Registro de medición y control de la temperatura de refrigerador, F-
AC-23
 Registro de medición y control de la temperatura y humedad
ambiental,
F-AC-24
 Procedimiento para Manejo de Desechos, P-BMD-01
 Registros de entrega de residuos peligrosos a empresas calificadas
para la recolección, F-BMD-03

7.1.5 Recursos de seguimiento y medición

La Alta Dirección proporcionará los recursos necesarios para asegurar la validez

y fiabilidad de los resultados sin que sean afectados por los procesos de seguimiento y
medición de los productos o servicios, para lo cual se realizará las siguientes actividades:

 Plan de Mantenimiento Preventivo de Equipos y Infraestructura , PL-ME-01

 Plan de Calibraciones y/o Verificaciones de los Instrumentos de Medición,
PL-ME-02

Para mantener la trazabilidad de las mediciones en la realización del producto,

se ha elaborado la Orden de Trabajo, F-AC-10, en la cual se registrará la trazabilidad de
la muestra como la trazabilidad del control de calidad, conservándose como información
documentada del Sistema de Gestión.

7.1.6 Conocimientos de la organización

Los conocimientos de la organización se constituyen en un activo del personal

necesario para la realización de las actividades, para lo cual la Alta Dirección debe tomar
en cuenta este aspecto fundamental al igual que los otros recursos financieros,
tecnológicos, etc.

83
 Para potenciar este punto la Alta Dirección realizará capacitaciones para
promover el trabajo en equipo, recompensar las aportaciones que el personal realice en
favor de la organización, realizar reuniones informativas del sistema, así como inducción
al personal nuevo.

El Laboratorio ha considerado levantar la siguiente documentación para cumplir

éste requisito de la norma:

 Programación de capacitación anual, incluyendo las capacitaciones

al personal sobre el Sistema de Gestión de Calidad, F-GTH-03
 Plan de estímulos y recompensas para el personal (cumplimientos
de horarios, optimización de tiempo y recursos)

7.2 Competencia

La Alta Dirección asegurará que las personas que forman parte del Sistema de
Gestión de Calidad, entienden sus roles y responsabilidades y de no ser así proporcionará
a su personal mecanismos para desarrollar las competencias requeridas para sus
funciones.

La Alta Dirección conjuntamente con el Responsable de Calidad, elaborarán los

perfiles de puesto con el fin de:

 Determinar la competencia necesaria para los cargos mediante la

evaluación de la educación, formación y experiencia
 Desarrollar la competencia requerida para cada puesto
 Evaluar al personal en los puestos asignados

De ésta revisión, el Laboratorio ha considerado levantar los siguientes

documentos:

 Perfiles y descriptivos de puestos, F-GTH-02

84
  Programación de Capacitación Anual, F-GTH-03

7.3 Toma de conciencia

La Alta Dirección promoverá la toma de conciencia del personal que labora en

ella, a través de mecanismos de comunicación adecuados expresando claramente lo que
se requiere, los resultados del sistema de gestión, los cambios que se vayan a introducir
y del papel transcendental de sus actividades dentro de la Organización. Por otra parte, es
fundamental la participación activa del personal en los procesos, con lo que se logra el
sentido de pertenencia a la Organización y ésta debe reconocer y motivar al personal de
forma proporcional al esfuerzo que se ponga en el logro de los objetivos.

Para cumplir con éste apartado el Laboratorio ha considerado elaborar lo

siguiente:

 Política de comunicación interna y externa, POL-AC-09

 Registro de comunicaciones internas: mails, memorandos

7.4 Comunicación

La Alta Dirección establecerá una sistemática para lograr la comunicación

interna relevante entre los niveles, con esto se logrará la toma de conciencia y un clima
laboral favorable, puesto que se transmitirá lineamientos claros y estructurados para
realizar las actividades dentro del laboratorio, así mismo el personal transmitirá a la Alta
Dirección información, ideas o propuestas importantes en la toma de decisiones.

Para la comunicación externa, la Alta Dirección gestionará una metodología para

relacionarse con las partes interesadas, pudiendo ser información relativa a las actividades
del laboratorio, promociones, o sistemáticas para contactarse con los clientes.

Lo descrito en los párrafos anteriores se encuentra ha establecido en la Política

de comunicaciones internas y externas

85
 7.5 Información documentada

La Alta Dirección conjuntamente con el Responsable de Calidad determinará la

información documentada requerida por la Norma ISO 9001:2015 y la que el Laboratorio
necesite para asegurar la eficacia del sistema, por tanto establecerán la información
documentada que se requiere para llevar a cabo las actividades y la que se requiere para
evidenciar cómo se llevan a cabo las mismas. Tomando las recomendaciones de la Norma,
la Alta Dirección acogerá la necesidad de conservar evidencias de la información
documentada en lugar de establecer documentos antes de la realización de los procesos.

Definida la información documentada que se va a mantener en el Laboratorio, la

Alta Dirección conjuntamente con el Responsable de Calidad, levantan el Procedimiento
para elaborar y controlar la documentación, P-AC-02 y la Lista Maestra de Documentos,
F-AC-21.

PUNTO 8. OPERACIÓN

8.1 Planificación y control operacional

La Alta Dirección planificará los procesos operacionales que se lleven a cabo

dentro de la organización así como aquellos que se contratarán externamente, para ello
tomará en cuenta el resultado del proceso y los requisitos a cumplir para obtenerlo. En la
planificación se establecerá los criterios para el funcionamiento de los procesos y los
criterios de aceptación del producto o servicio, así como los controles a implementar para
asegurarse que el producto o servicio es conforme a lo planeado. También se planificará
los recursos necesarios para llevar a cabo los procesos y la información documentada
necesaria para evidenciar que se cumplen los requisitos previstos. La planificación abarca
transversalmente a todos los procesos del Laboratorio y se alimenta de la información
resultante de ellos.

86
 También se considerará la gestión del cambio cuando éstos se presenten o
cuándo se programe alguna variación en el Sistema de Gestión de Calidad.

8.2 Requisitos para los productos y servicios

8.2.1 Comunicación con el cliente

La Alta Dirección establecerá las vías para comunicación con los clientes,
asegurándose que la información transmitida sea clara y en el momento necesario.
Además ésta comunicación debe estar orientada a atender las consultas de forma ágil y a
resolver cualquier consulta posterior con el fin de fidelizar y potencializar clientes.

Otro aspecto que se considerará es la retroalimentación que podemos obtener de

nuestros clientes, para la cual es necesario que el personal preste una actitud favorable
para obtener la información.

La comunicación relativa a los requisitos legales o a las incidencias sobre la

propiedad del cliente cuando ésta bajo nuestro control será realizada y tratada con
establecimiento de acciones de contingencia ante emergencias que se puedan presentar
en la producción del producto o servicio.

Para cumplir con éste apartado, el Laboratorio ha levantado la siguiente

documentación:

 Procedimiento para Revisión de Requisitos para los

productos/servicios, P-AC-01
 Comunicación de las condiciones preanalíticas para la realización
de los análisis
 Cumplimiento de los requisitos legales aplicables; Permiso de
funcionamiento, licencia ambiental, licencia metropolitana única
para la realización de las actividades comerciales (LUAE), RUC.

87
 8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios

La Alta Dirección determinará los requisitos del producto o servicio para

satisfacer las expectativas de las partes interesadas, los de carácter legal o reglamentario,
las inherentes al producto o servicio o las que el cliente especifique. Éstos estarán
definidos en proformas, contratos, pedidos médicos, publicidad, etc. y será considerado
como un compromiso a cumplir recogiendo inclusive cualquier diferencia que pudiera
surgir entre lo solicitado y lo ofrecido al cliente.

El Laboratorio, ha considerado cumplir con éste requisito, mediante la

elaboración de la Matriz de Identificación de Requisitos de Partes Interesadas, F-GA-02.

8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios

La Alta Dirección determinará la revisión de los requisitos para los productos o

servicios a través de una orden de trabajo en donde se especificará la aceptación de la
realización de los productos o servicios del cliente y sus respectivas aprobaciones. En éste
documento también se registrará si la organización cuenta con capacidad operativa para
realizar o no lo que se oferta al cliente. La determinación de los requisitos o servicios se
la realizará por una sola vez y se los actualizará cuando se requiera un cambio. Esta
revisión debe ser conservada como información documentada del Sistema de Gestión de
Calidad.

Para cumplimiento de éste apartado se ha establecido:

 Procedimiento para Revisión de Requisitos para los

productos/servicios,
P-AC-01
 Lista de proveedores
 Orden de Trabajo Interna, F-AC-10

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios:

No aplica a las actividades del laboratorio clínico.
88
 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente

8.4.1 Generalidades

La Alta Dirección conjuntamente con el Responsable Calidad realizará el control

no solo de los productos comprados sino también de los servicios contratados
externamente que por motivos de rentabilidad y de operación no se realizan en el
Laboratorio, para esto aplicará criterios para evaluar, seleccionar y hará seguimiento a los
proveedores externos, basándose en la capacidad para proporcionar los productos o
servicios.

8.4.2 Tipo y alcance del control

La Alta Dirección conjuntamente con el Responsable de Calidad levantará los

criterios para el control de los proveedores externos, con el establecimiento de un
procedimiento para la calificación, selección, seguimiento y evaluación de los mismos,
considerando el impacto de los productos o servicios en la calidad del producto final que
es percibido por el cliente.

El Laboratorio, para cumplir con éste requisito, ha considerado levantar la

siguiente documentación:

 Procedimiento para Calificación, Selección y Evaluación a los

Proveedores Externos, P-GCC-01
 Registro de la Evaluación de Proveedores, F-GCC-01
 Selección y seguimiento a los Proveedores Externos, F-GCC-03
 Listado de proveedores seleccionados, evaluados y calificados

89
 8.4.3 Información para los proveedores externos

La Alta Dirección asegurará que los proveedores externos tengan la información

suficiente de los requisitos para los productos y servicios que se contratará a si como el
grado de control y la frecuencia con la que se realizará el seguimiento al producto o
servicio suministrado. Este seguimiento debe estar orientado a mejorar la capacidad de
operación del Laboratorio y a que la comunicación entre las dos partes sea efectiva.

El Laboratorio, para cumplir con éste punto, ha levantado el siguiente

documento:
 Requisitos para Proveedores, F-GCC-02

8.5 Producción y provisión del servicio

8.5.1 Control de la producción y la provisión del servicio

La Alta Dirección conjuntamente con el Responsable de Calidad determinará el

tipo de información documentada necesaria para la realización del producto o servicio.
En determinadas actividades se elaborará un procedimiento en el que se describirá de
forma detallada las actividades y en otros casos se diagramará los hitos importantes con
un flujograma esquemático. Es imprescindible que el Laboratorio aplique en este punto
la planificación para la realización de los procesos dentro de los cuales se consideraron
recursos para el seguimiento y medición de las actividades, la participación de personal
competente y la provisión de equipos automatizados para disminuir riesgos del error
humano.

El Laboratorio cumplirá este apartado con los siguientes procedimientos:

 Procedimiento para Preparación de Muestras, P-PRAN-01

 Procedimiento para Recepción de Muestras, P-PRAN-02
 Procedimiento para Flebotomía, P-PRAN-03
 Procedimiento para Análisis de las Muestras, P-ANS-01

90
  Procedimiento para Preparación de Equipos, P-ANS-02
 Procedimiento de Control de Calidad, P-AC-04

8.5.2 Identificación y trazabilidad

La Alta Dirección conjuntamente con el Responsable de Calidad establecerá un

mecanismo de identificación única de las muestras pertenecientes al cliente, con el que
se evitará errores y con el cual se pueda realizar la trazabilidad durante las diferentes
etapas del procesamiento. La identificación y trazabilidad de la muestra será dada
mediante la utilización del código secuencial que asigna el sistema informático del
Laboratorio y la trazabilidad del producto se la registrará en la Orden de Trabajo para
cada paciente.

 Código secuencial que asigna el sistema informático del Laboratorio al cliente

que contiene datos demográficos
 Orden de Trabajo Interna, F-AC-10

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

La Alta Dirección conjuntamente con el Responsable de Calidad establecerá un

mecanismo para asegurar la propiedad del cliente o del proveedor mediante la adopción
de medidas que eviten cualquier incidencia con ella. Estas medidas pudieran ser para
conservar las muestras del cliente en condiciones adecuadas, protegiendo los reactivos en
la temperatura que sea recomendada por los fabricantes, mantenimiento de los sistemas
informáticos para resguardar los resultados de los análisis de los clientes de forma que no
sean divulgados, estableciendo controles de acceso al sistema informático del laboratorio,
entre otras.

Además cualquier incidencia se registrará y si es necesario se la comunicará al

cliente o al proveedor, incluyendo el tratamiento y las decisiones tomadas.

91
 Todo lo descrito en los párrafos anteriores se encuentra establecido en el
Procedimiento para cuidar la propiedad perteneciente al Cliente y/o Proveedor, P-AC-03
y su registro se lo hará en F-AC-01, Acta entrega recepción bien Cliente o Proveedor.

8.5.4 Preservación

La Alta Dirección conjuntamente con el Responsable de Calidad establecerá un

mecanismo para preservar la propiedad del cliente o del proveedor durante la
manipulación, almacenamiento y transporte de las muestras de los clientes, de los
reactivos y de los resultados de los análisis emitidos.

El Laboratorio cumplirá con lo estipulado en éste requisito con:

 Procedimiento para cuidar la propiedad perteneciente al Cliente y/o

Proveedor, P-AC-03
 Acta entrega recepción bien Cliente o Proveedor, F-AC-01

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

La Alta Dirección conjuntamente con el Responsable de Calidad establecerá un

mecanismo para verificar el cumplimiento de los requisitos del cliente en la entrega de
los resultados, con lo cual se puede asegurar la fidelización del cliente y el refuerzo de la
imagen organizacional. En este punto la organización especificará las actividades
realizadas, los métodos de seguimiento y medición, los recursos y responsabilidades
asignadas, los riesgos y las oportunidades que afectan en la obtención de los resultados
finales.

 Orden de trabajo interna, F-AC-10

92
 8.5.6 Control de los cambios

La Alta Dirección conjuntamente con el Responsable de Calidad establecerá un

mecanismo para revisar y controlar los cambios que puedan tener impacto sobre el
producto final, los cuales se gestionarán mediante una planificación del cambio y el
control de sus consecuencias. La información documentada de los resultados de la
revisión será mantenida dentro del Sistema de Gestión de Calidad.

Para cumplir con ése apartado el laboratorio registrará lo descrito en:

Orden de Trabajo Interna, F-AC-10

8.6 Liberación de los productos y servicios

La Alta Dirección conjuntamente con el Responsable de Calidad dispondrá de

forma planificada la verificación del cumplimiento de los requisitos del producto o
servicio antes de la liberación, para lo cual comprobará que los procesos de seguimiento
y medición eficaces para la obtención de los resultados esperados. La autorización de la
liberación de los productos o servicios quedará como un registro del Sistema de Gestión
de Calidad.

Es necesario que esta verificación se realice en:

 Funcionalidad prevista
 Tiempos para la entrega de los resultados
 Atención brindada por el personal

El Laboratorio para cumplir con éste requisito, ha levantado el Procedimiento

para Validación de Resultados, P-PTA-01.

93
 8.7 Control de las salidas no conformes

La Alta Dirección conjuntamente con el Responsable de Calidad establecerá un

mecanismo para controlar el producto no conforme, el mismo que empezará por
identificar y evitar el uso indebido de éstas no conformidades. Posteriormente el
Responsable de Calidad analizará las causas por las que se produjo la salida no conforme
y dependiendo de la importancia, del tipo de producto o servicio o de los requerimientos
expresados por los clientes, se realizará una corrección, una acción correctiva o se
autorizará su liberación bajo concesión.
El tratamiento de las salidas no conformes, se mantendrá como información
documentada del Sistema de Gestión de Calidad.

Para cumplir éste requisito, se ha levantado la siguiente documentación:

 Procedimiento para control de salidas no conformes, P-AC-06

PUNTO 9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.1.1 Generalidades

La Alta Dirección conjuntamente con el Responsable de Calidad, utilizará la

información resultante del seguimiento y medición de sus procesos, evaluará la eficacia
de sus actividades y con ello estará en capacidad de proponer mejora para los productos
o servicios. Para realizar éstas actividades establecerá indicadores de desempeño
dependiendo de la actividad específica y de los riesgos que lo afectan.

Para proponer los indicadores de desempeño se considerará:

94
  Relevantes: La información requerida debe estar asociada a los puntos
de variación.
 Claros y debe medir lo que se debe medir. Los resultados deben ser
confiables y comparables en el tiempo, por lo que se preferirá analizar
la tendencia de ellos más que un valor determinado.
 Frecuencia de medición y análisis: Periodicidad para obtener los datos.
 Modo de Obtención: La consecución de los datos debe ser sencilla y
confiable.
 Valor planificado o meta: Valor que se desea obtener en la normalidad
del funcionamiento y con los recursos disponibles.

El Laboratorio ha elaborado para cumplir con éste requisito:

 Matriz de Indicadores de Gestión

9.1.2 Satisfacción del cliente

La Alta Dirección conjuntamente con el Responsable de calidad establecerá un

mecanismo para medir la satisfacción de los clientes, la que puede verse afectada no solo
por las opiniones y percepciones del producto o servicio sino también por la calidad
objetiva del mismo así como las condiciones en las que se lleva a cabo las actividades del
laboratorio, es decir, se considerará el trato del personal y la información que se brinde al
cliente así como la resolución de incidencias en el caso que las haya. La medición del
grado de satisfacción de los clientes ayuda a mejorar los requerimientos y a tratar de
satisfacer las expectativas que ellos tengan, con lo cual se procura fidelizar al cliente.

En este mecanismo se considerará:

 El canal más adecuado para comunicarse con el cliente

 El momento y la frecuencia de la medición
 La motivación al cliente para que contribuya con la herramienta a
utilizar
 La selección de los clientes (muestra significativa)

95
  Las preguntas a realizar (claras y concretas)
 El personal que la realizará debe ser el que más conozca del
proceso.

La Alta Dirección conjuntamente con el Responsable de Calidad elaborará una

encuesta de satisfacción, la cual será aplicada anualmente y las modificaciones realizadas
a ella serán registradas con el procedimiento para realizar cambios a la documentación.

La primera versión de esta encuesta de satisfacción del cliente aplicó para el

diagnóstico inicial de éste trabajo de investigación.

9.1.3 Análisis y evaluación

La Alta Dirección conjuntamente con el Responsable de Calidad determinará el

método de análisis de la información resultante de la medición y seguimiento de los
procesos o servicios para evaluar:

 La conformidad de los productos o servicios

 El grado de satisfacción de los clientes
 El desempeño y eficacia de los procesos del Sistema de Gestión de
Calidad
 La implementación eficaz de lo planificado
 La eficacia de las acciones para abordar riesgos y oportunidades
 El desempeño de los proveedores externos
 Las oportunidades de mejora del Sistema de Gestión de Calidad

Esta evaluación servirá para que la Alta Dirección del Laboratorio tome acciones
para mejorar el Sistema de Gestión de Calidad y sus procesos, quedando registrada en la
siguiente documentación:

 Actas de revisión de la información

 Evaluación de riesgos y oportunidades
 Evaluación del desempeño de los proveedores

96
  Evaluación de los indicadores de gestión
 Evaluación de la satisfacción del cliente

9.2 Auditoría interna

El Responsable de Calidad con la aprobación de la Alta Dirección elaborará un

programa de auditorías planificadas para un periodo de tiempo determinado con el
propósito de:

 Conocer el grado de eficacia del Sistema de Gestión de Calidad

 Corregir y mejorar el desempeño de los procesos
 Identificar riesgos y oportunidades

Para cumplir con éste apartado, el laboratorio ha elaborado

 Procedimiento para Auditoría Interna, P-AC-07

 Plan de Auditoría, F-AC-04, el cual contendrá los criterios de la
auditoría y los miembros del equipo auditor
 Lista de Verificación, F-AC-03
 Programa de Auditorías, F-AC-05
 Reporte de No conformidad, F-AC-06

9.3 Revisión por la Dirección

9.3.1 Generalidades

La Alta Dirección analizará el desempeño del Sistema de Gestión de Calidad.

Este análisis estará orientado a establecer la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad y
a ejecutar acciones para mejorar el desempeño y dotar los recursos necesarios para
lograrlo.

97
 9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección

La información ofrecida por el Sistema debe ser relevante y será tratada en

reuniones periódicas, debiendo quedar plasmadas en las actas de Revisión por la
Dirección. En esta revisión se considerará como entradas todos los puntos especificados
en el apartado 9.1.3.

9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección

Las decisiones de la Alta Dirección incluirán acciones relacionados con la

identificación de las oportunidades de mejora, la necesidad de realizar un cambio en el
Sistema de Gestión de Calidad y la necesidad de recursos.

La Alta Dirección demostrará su compromiso con el Sistema de Gestión de

Calidad, tomando decisiones alineadas a la planificación estratégica del Laboratorio, en
miras a cumplir con los objetivos empresariales. Todas las decisiones y acciones tomadas
se guardarán y mantendrán como evidencia de los resultados de las revisiones por la
dirección, en las Actas de Revisión por la Dirección, F-AC-13.

PUNTO 10. MEJORA

10.1 Generalidades

La mejora del Sistema de Gestión de Calidad hace referencia a la aplicación de

herramientas y mecanismos para mejorar un resultado positivo recurrente.

El análisis y evaluación de los procesos del Sistema de Gestión de Calidad así

como la revisión por la dirección son medios que nos permitirá identificar oportunidades
para realizar mejoras en:

 La eficacia y eficiencia de los procesos

98
  La calidad del producto o servicio
 La satisfacción del cliente
 La eficacia global del Sistema de Gestión de Calidad desde un punto de
vista estratégico.

10.2 No conformidad y acción correctiva

10.2.1 La Alta Dirección conjuntamente con el Responsable de Calidad,

establecerán el procedimiento para tratar de productos o servicios que no cumplen los
resultados previstos, para esto es necesario que se realice una secuencia lógica: detección
y corrección de los problemas encontrados y trabajar para la no recurrencia de los mismos.

La Alta Dirección conjuntamente con el Responsable de Calidad, se apoyarán

en las auditorías internas, el seguimiento y medición de los procesos, verificación del
producto o servicio en sus diferentes etapas, atención de las quejas y reclamos de los
clientes para detectar no conformidades en el Sistema de Gestión y con el análisis de
éstas, buscar la causa, los riesgos de ocurrencia, las responsabilidades y el tratamiento
definitivo para eliminarlas.

10.2.2 Todas las evidencias del tratamiento de la no conformidad y de los

resultados de cualquier la acción correctiva se conservará como información
documentada del Sistema de Gestión de Calidad.

El laboratorio para cumplir con éste requisito ha elaborado la siguiente

documentación:

 Procedimiento de Acciones Correctivas, Preventivas y de Mejora

(ACPM), P-AC-08
 Análisis de causa, F-AC-07
 Plan de acción, F-AC-08
 Solicitud de ACPM, F-AC-09

99
 10.3 Mejora continua

El Laboratorio, en sus actividades cotidianas debe ser capaz de determinar

mejoras en su Sistema de Gestión de Calidad, para lo cual la Alta Dirección dispondrá
los recursos para ejecutar la mejora continua de sus procesos mediante la definición de
los planes de acción con responsabilidades, el seguimiento a los mismos y la
consideración de cambios organizacionales, reingeniería de procesos, renovación
tecnológica e innovación de productos o servicios.

Para cumplir con éste apartado el Laboratorio ha levantado la siguiente

documentación:
 Procedimiento para la Mejora Continua, P-AC-09
 Política de revisión y actualización de la información, POL-AC-06

100
 MANUAL DE CALIDAD
M-AC-01

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Liliana Pérez
Responsable de Calidad Gerente General

Fecha: Fecha: Fecha:

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 Código: M-AC-01
MANUAL DE CALIDAD
Revisión: 01
Fecha: 18 enero 2018

1. Introducción:

Alfa Laboratorio para estar acorde con la tendencia de las organizaciones bien
establecidas, que visualizan a los procesos interrelacionados funcionando como un todo,
ha conceptualizado sus actividades en el enfoque en procesos, con lo que se logra que los
servicios prestados sean más ágiles y eficientes, en la búsqueda de la mejora continua y
el incremento de la satisfacción de los clientes, razón de ser de las organizaciones.

En Alfa laboratorio con éste enfoque, pretende asumir los retos presentados y
los que se vayan presentando en el futuro, asumiendo que la Gestión de Calidad es un
factor clave y un compromiso de la Organización con las partes interesadas, los cuales
tienen expectativas que esperan ser alcanzadas.

En éste Manual se presentan los procesos identificados en el Mapa de procesos

y sus interrelaciones, los procedimientos para los procesos y los formatos para el registro
de las actividades en la implementación.

2. Presentación de la Organización

Alfa Laboratorio, es una microempresa ubicada en la ciudad de Quito que brinda

servicios de laboratorio de análisis clínico. Se enmarca dentro de las actividades
relacionadas a la salud humana (código CIIU3 N851), para clientes individuales y
empresariales. En los últimos años el Laboratorio, ha trabajado en la línea de negocios
importante, el servicio de Laboratorio Clínico en la Medicina Ocupacional y Preventiva,
actividad que en el país ha tomado protagonismo en los últimos años, por leyes y
reglamentaciones que las empresas deben cumplir con la salud de sus colaboradores, y es
así que Alfa Laboratorio ha visto ésta oportunidad presentada para desarrollar su
estrategia en el mercado laboral.

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 Código: M-AC-01
MANUAL DE CALIDAD
Revisión: 01
Fecha: 18 enero 2018

3. Ubicación de Alfa laboratorio

Alfa Laboratorio se encuentra ubicado en la ciudad de Quito, en la Av. Eloy

Alfaro N29-235 y Alemania, Edificio Fortune Plaza, 4º. Piso; siendo ésta zona estratégica
donde convergen una gran cantidad de establecimientos y consultorios de salud, así como
proveedores afines al área de Laboratorio Clínico.

Figura 3. Ubicación de Alfa laboratorio

Fuente: Google maps

4. Objetivo del Manual de Calidad:

El Manual de Calidad de Alfa Laboratorio, tiene como objetivo establecer los

lineamientos y directrices para cumplir con los requisitos del Sistema de Gestión de
Calidad, basado en la Norma ISO 9001:2015, mediante la aplicación del enfoque en
procesos, con estandarización de procedimientos y mejorando continuamente a través de
la medición y seguimiento de las actividades.

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 Código: M-AC-01
MANUAL DE CALIDAD
Revisión: 01
Fecha: 18 enero 2018

5. Alcance del Sistema de Gestión

El alcance del Sistema de Gestión de Calidad de Alfa Laboratorio es conforme

a los requisitos del documento externo Norma ISO 9001:2015 para los siguientes
procesos:

 Procesos Gobernantes: Gestión de las políticas y medidas adecuadas para

garantizar el logro de los objetivos institucionales.

 Gestión Administrativa

 Procesos Agregadores de Valor: Procesos en los cuales se agrega un

valor al producto o servicio.

 Preanálisis
 Análisis
 Postanálisis

 Procesos Habilitantes de Apoyo: Aquellos que sin intervenir

directamente en el producto o servicio, son requeridos para llevar a cabo
las actividades principales.

 Gestión Financiera
 Gestión de Talento Humano
 Bioseguridad y Manejo de Desechos
 Aseguramiento de la Calidad

Nota Aclaratoria: Se excluye el apartado 8.3, Diseño y Desarrollo, Norma ISO

9001:2015, debido a que Alfa Laboratorio no realiza el proceso de diseño del producto

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 Código: M-AC-01
MANUAL DE CALIDAD
Revisión: 01
Fecha: 18 enero 2018

El ámbito del sistema de gestión de calidad de las operaciones de

ALFALABORATORIO es en el territorio ecuatoriano.

6. Misión:

Contribuir al cuidado de la salud de los pacientes mediante la emisión de

resultados confiables y oportunos, enfocados en la mejora continua de nuestros servicios
con responsabilidad social.

7. Visión:
Ser líder a nivel nacional en la Medicina de Laboratorio, cumpliendo altos
estándares de calidad y tecnología, para brindar un sistema de salud integral con
profesionalismo y calidez al alcance de la comunidad.

8. Valores:

 Integridad: Emisión y entrega de resultados confiables. Reconocer los errores

cometidos y buscar una solución oportuna. Rechazar ofertas poco éticas.

 Orientación al Cliente: Centrados en establecer las necesidades de los clientes

internos y externos, manteniendo una comunicación cordial y frecuente con el
cliente para identificar sus requerimientos.

 Trabajo en Equipo: Colaborar y cooperar con los otros, con responsabilidad y

manteniendo una comunicación eficiente dentro del grupo, para desarrollar un
ambiente confortable.

 Preocupación por la Calidad: La mejora continua se realiza a través del

seguimiento en la revisión del trabajo, información e insistencia en la claridad de
los roles y funciones asignadas para asegurar que no existan errores en el trabajo
o en la información.

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 Código: M-AC-01
MANUAL DE CALIDAD
Revisión: 01
Fecha: 18 enero 2018

9. Política de Calidad:

La Política de Calidad es la herramienta que el Laboratorio utiliza para establecer

los principales ejes del Sistema de Gestión de Calidad, y en ella se refleja el compromiso
claro de cumplir los requisitos del sistema de gestión de la calidad y de mejorar
continuamente.

POLITICA CALIDAD DE ALFA LABORATORIO

Alfa Laboratorio, es una microempresa que brinda servicios de análisis de

laboratorio clínico en las que busca contribuir al cuidado de la salud de los pacientes
mediante la emisión de resultados confiables y oportunos, bajo estándares de calidad,
seguridad, ambiente, satisfacción de las partes interesadas y mejoramiento continuo;
mediante la asignación de los recursos económicos, humanos y tecnológicos que permita
el logro de los objetivos empresariales, cumpliendo con las Leyes o Normas locales,
nacionales e internacionales en su ámbito de acción para garantizar la sostenibilidad
empresarial.

Por ello la Gerencia General considera esta política, como parte integral de su
negocio y, por lo tanto, es prioridad en todos sus procesos, productos y servicios,
asegurando su difusión, comprensión y cumplimiento de todo su personal y demás partes
interesadas.

10. Objetivos de Calidad:

El establecimiento de los objetivos de calidad es la vía más pertinente para que

el Laboratorio alcance la mejora de su Sistema de Gestión, ya que en ellos se fija la
manera de alcanzarla. Estos objetivos propenderán el cumplimiento de los requisitos del
producto o servicio, mejorar la satisfacción del cliente, incrementar la eficacia de los
procesos y obtener el mejor resultado con uso racional de los recursos.

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 Código: M-AC-01
MANUAL DE CALIDAD
Revisión: 01
Fecha: 18 enero 2018

 Implementar y estandarizar la gestión por procesos, a fin de incrementar la

productividad de la organización.

 Asegurar la fidelidad de nuestros clientes mediante el cumplimiento de los

requerimientos o requisitos del mismo, generando un nivel de satisfacción.

 Establecer un plan para la mejora continua de los procesos de Alfa Laboratorio.

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 Código: M-AC-01
MANUAL DE CALIDAD
Revisión: 01
Fecha: 18 enero 2018

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 Código: M-AC-01
MANUAL DE CALIDAD
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 Código: M-AC-01
MANUAL DE CALIDAD
Revisión: 01
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Norma ISO 9001:2015 para una empresa textil de la ciudad de Guayaquil", Guayaquil,
Guayas, Ecuador.

110
 Anexo A: Árbol de Problemas

Pérdida de Resultados Pérdidas de Accidentes

credibilidad tardíos cliente/financiera laborales

Reclamos de los Procedimientos Atención no No se controla

no adecuada al
clientes los riesgos
estandarizados cliente

CARENCIA DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD QUE AFECTA A

LA SATISFACCIÓN

Poco Falta de Exigencias de Insuficiente

incremento de normas de calidad capacitación
clientes Planificación de los clientes del personal

Recursos Limitada
Inadecuado Limitadas
financieros Cultura de
Gerenciamiento exigencias legales
limitados Calidad
111
 Anexo B

Caracterización de las Variable 1, Sistema de Gestión de Calidad basado en la Norma ISO 9001:2016

Calidad total

Organización
Internacional de
Estandarización

Sistema de
Gestión de la
Calidad Norma
ISO 9001:2015

9.0
5.0 6.0 7.0 8.0 10.0
4.0 Organización Evaluación del
Liderazgo Planificiación Apoyo Operación Mejora
desempeño

112
 Anexo B
Caracterización de las Variable 2, Satisfacción de los Requerimientos de los Clientes

Excelencia de las
Organizaciones

Política de Servicios

Satisfacción de los
requerimientos de
los Clientes

2.0 Tiempos
1.0 Atención al establecidos para
3.0 Infraestructura
Cliente la entrega de
Resultados

113
 ANEXO C
LISTA DE VERIFICACIÓN DE REQUISITOS DE LA NORMA ISO
9001:2015

CRITERIOS DE CALIFICACION: A. Cumple completamente con el criterio enunciado (10

puntos:) B. cumple parcialmente con el criterio enunciado (5 puntos) C. Cumple con el mínimo
del criterio enunciado (3 puntos) D. No cumple con el criterio enunciado (0 puntos) E. No
Aplica criterio Enunciado

CRITERIO DE
CALIFICACION

No. NUMERALES
A B C D E

10 5 3 0 N/A

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

4.1 COMPRENSION DE LA ORGANIZACIÓN Y SU CONTEXTO

Se determinan las cuestiones externas e internas que son
1 pertinentes para el propósito y dirección estratégica de la
organización.
Se realiza el seguimiento y la revisión de la información sobre estas
2
cuestiones externas e internas.
4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES
INTERESADAS

SE HAN DETERMINADO LAS PARTES INTERESADAS QUE SON PERTINENTES AL SISTEMA

DE GESTIÓN DE CALIDAD Y SST DE LA ORGANIZACIÓN
Se ha determinado las partes interesadas y los requisitos de estas
3
partes interesadas para el sistema de gestión de Calidad.
Se realiza el seguimiento y la revisión de la información sobre estas
4
partes interesadas y sus requisitos.
4.3 DETERMINACION DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

Primer Párrafo
Se tiene determinado el alcance según:
Procesos operativos, productos y servicios, instalaciones físicas, ubicación geográfica.

114
Debe estar documentado y disponible.
El alcance del SGC, se ha determinado según:
5 Procesos operativos, productos y servicios, instalaciones físicas,
ubicación geográfica
El alcance del SGC se ha determinado teniendo en cuenta los
6 problemas externos e internos, las partes interesadas y sus
productos y servicios?
Se tiene disponible y documentado el alcance del Sistema de
7
Gestión.
Se tiene justificado y/o documentado los requisitos (exclusiones)
8
que no son aplicables para el Sistema de Gestión?

4.4 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS

Se tienen identificados los procesos necesarios para el sistema de
9
gestión de la organización
Se tienen establecidos los criterios para la gestión de los procesos
teniendo en cuenta las responsabilidades, procedimientos, medidas
10
de control e indicadores de desempeño necesarios que permitan la
efectiva operación y control de los mismos.
Se mantiene y conserva información documentada que permita
11
apoyar la operación de estos procesos.
SUBTOTAL
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /) 0%
5. LIDERAZGO
5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO GERENCIAL
Se demuestra responsabilidad por parte de la alta dirección para la
1
eficacia del SGC.
La gerencia garantiza que los requisitos de los clientes de
2
determinan y se cumplen.
Se determinan y consideran los riesgos y oportunidades que
3 puedan afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la
capacidad de aumentar la satisfacción del cliente.
5.2 POLITICA
5.2.1 ESTABLECIMIENTO DE LA POLITICA
La política de calidad con la que cuenta actualmente la
4
organización está acorde con los propósitos establecidos.
5.2.2 Comunicación de la política de calidad
Se tiene disponible a las partes interesadas, se ha comunicado
5
dentro de la organización.
5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN
Se han establecido y comunicado las responsabilidades y
6
autoridades para los roles pertinentes en toda la organización.
SUBTOTAL
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /60) 0%
6. PLANIFICACION
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES
Se han establecido los riesgos y oportunidades que deben ser
1 abordados para asegurar que el SGC logre los resultados
esperados.
La organización ha previsto las acciones necesarias para abordar
2 estos riesgos y oportunidades y los ha integrado en los procesos
del sistema.
6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACION PARA LOGRARLOS

115
 Que acciones se han planificado para el logro de los objetivos del
3
SIG-HSQ, programas de gestión?
4 Se mantiene información documentada sobre estos objetivos
6.3 PLANIFICACION DE LOS CAMBIOS
Existe un proceso definido para determinar la necesidad de
5
cambios en el SGC y la gestión de su implementación?
SUBTOTAL
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /50) 0%
7. APOYO
7.1 RECURSOS
7.1.1 Generalidades
La organización ha determinado y proporcionado los recursos
necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento
1
y mejora continua del SGC (incluidos los requisitos de las personas,
medio-ambientales y de infraestructura)
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
7.1.5.1 Generalidades
En caso de que el monitoreo o medición se utilice para pruebas de
conformidad de productos y servicios a los requisitos especificados,
2
¿se han determinado los recursos necesarios para garantizar un
seguimiento válido y fiable, así como la medición de los resultados?

7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones

Dispone de métodos eficaces para garantizar la trazabilidad

3
durante el proceso operacional.
7.1.6 Conocimientos de la organización
Ha determinado la organización los conocimientos necesarios para
el funcionamiento de sus procesos y el logro de la conformidad de
4
los productos y servicios y, ha implementado un proceso de
experiencias adquiridas.
7.2 COMPETENCIA
La organización se ha asegurado de que las personas que puedan
afectar al rendimiento del SGC son competentes en cuestión de
5 una adecuada educación, formación y experiencia, ha adoptado las
medidas necesarias para asegurar que puedan adquirir la
competencia necesaria
7.3 TOMA DE CONCIENCIA
Existe una metodología definida para la evaluación de la eficacia de
6
las acciones formativas emprendidas.
7.4 COMUNICACIÓN
Se tiene definido un procedimiento para las comunicaciones
7
internas y externas del SIG dentro de la organización.
7.5 INFORMACION DOCUMENTADA
7.5.1 Generalidades
Se ha establecido la información documentada requerida por la
8 norma y necesaria para la implementación y funcionamiento
eficaces del SGC.
7.5.2 Creación y actualización
Existe una metodología documentada adecuada para la revisión y
9
actualización de documentos.
7.5.3 Control de la información documentada
Se tiene un procedimiento para el control de la información
10
documentada requerida por el SGC.
SUBTOTAL
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /100) 0%

116
 8. OPERACIÓN
8.1 PLANIFICACION Y CONTROL OPERACIONAL
Se planifican, implementan y controlan los procesos necesarios
1
para cumplir los requisitos para la provisión de servicios.
La salida de esta planificación es adecuada para las operaciones
2
de la organización.
Se asegura que los procesos contratados externamente estén
3
controlados.
Se revisan las consecuencias de los cambios no previstos,
4
tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso.
8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
8.2.1 Comunicación con el cliente
La comunicación con los clientes incluye información relativa a los
5
productos y servicios.
Se obtiene la retroalimentación de los clientes relativa a los
6
productos y servicios, incluyendo las quejas.
Se establecen los requisitos específicos para las acciones de
7
contingencia, cuando sea pertinente.
8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios
Se determinan los requisitos legales y reglamentarios para los
8 productos y servicios que se ofrecen y aquellos considerados
necesarios para la organización.
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios
La organización se asegura que tiene la capacidad de cumplir los
9
requisitos de los productos y servicios ofrecidos.
La organización revisa los requisitos del cliente antes de
10
comprometerse a suministrar productos y servicios a este.
Se confirma los requisitos del cliente antes de la aceptación por
11 parte de estos, cuando no se ha proporcionado información
documentada al respecto.
Se asegura que se resuelvan las diferencias existentes entre los
12
requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.
Se conserva la información documentada, sobre cualquier requisito
13
nuevo para los servicios.
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
Las personas son conscientes de los cambios en los requisitos de
14 los productos y servicios, se modifica la información documentada
pertinente a estos cambios.
8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
8.3.1 Generalidades
Se establece, implementa y mantiene un proceso de diseño y
15 desarrollo que sea adecuado para asegurar la posterior provisión
de los servicios.
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
16 La organización determina todas las etapas y controles necesarios
para el diseño y desarrollo de productos y servicios.
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
Al determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de
productos y servicios a desarrollar, se consideran los requisitos
17
funcionales y de desempeño, los requisitos legales y
reglamentarios.
Se resuelven las entradas del diseño y desarrollo que son
18
contradictorias.
Se conserva información documentada sobre las entradas del
19
diseño y desarrollo.

117
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
Se aplican los controles al proceso de diseño y desarrollo, se
20
definen los resultados a lograr.
Se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los
21
resultados del diseño y desarrollo para cumplir los requisitos.
Se realizan actividades de verificación para asegurar que las
22 salidas del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de las
entradas.
Se aplican controles al proceso de diseño y desarrollo para
asegurar que: se toma cualquier acción necesaria sobre los
23
problemas determinados durante las revisiones, o las actividades
de verificación y validación
Se conserva información documentada sobre las acciones
24
tomadas.
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
Se asegura que las salidas del diseño y desarrollo: cumplen los
25
requisitos de las entradas
Se asegura que las salidas del diseño y desarrollo: son adecuadas
26 para los procesos posteriores para la provisión de productos y
servicios
Se asegura que las salidas del diseño y desarrollo: incluyen o
27 hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición,
cuando sea apropiado, y a los criterios de aceptación
Se asegura que las salidas del diseño y desarrollo: especifican las
28 características de los productos y servicios, que son esenciales
para su propósito previsto y su provisión segura y correcta.
Se conserva información documentada sobre las salidas del
29
diseño y desarrollo.
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
Se identifican, revisan y controlan los cambios hechos durante el
30 diseño y desarrollo de los productos y servicios
Se conserva la información documentada sobre los cambios del
diseño y desarrollo, los resultados de las revisiones, la autorización
31
de los cambios, las acciones tomadas para prevenir los impactos
adversos.
8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS
EXTERNAMENTE
8.4.1 Generalidades
La organización asegura que los procesos, productos y servicios
32
suministrados externamente son conforme a los requisitos.
Se determina los controles a aplicar a los procesos, productos y
33
servicios suministrados externamente.
Se determina y aplica criterios para la evaluación, selección,
34 seguimiento del desempeño y la reevaluación de los proveedores
externos.
35 Se conserva información documentada de estas actividades
8.4.2 Tipo y alcance del control
La organización se asegura que los procesos, productos y servicios
suministrados externamente no afectan de manera adversa a la
36
capacidad de la organización de entregar productos y servicios,
conformes de manera coherente a sus clientes.
Se definen los controles a aplicar a un proveedor externo y las
37 salidas resultantes.
Considera el impacto potencial de los procesos, productos y
38 servicios suministrados externamente en la capacidad de la

118
 organización de cumplir los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.

Se asegura que los procesos suministrados externamente

39 permanecen dentro del control de su sistema de gestión de la
calidad.
Se determina la verificación o actividades necesarias para asegurar
40
que los procesos, productos y servicios cumplen con los requisitos.
8.4.3 Información para los proveedores externos
La organización comunica a los proveedores externos sus
41
requisitos para los procesos, productos y servicios.
Se comunica la aprobación de productos y servicios, métodos,
42
procesos y equipos, la liberación de productos y servicios.
Se comunica la competencia, incluyendo cualquier calificación
43
requerida de las personas.
Se comunica las interacciones del proveedor externo con la
44
organización.
Se comunica el control y seguimiento del desempeño del proveedor
45
externo aplicado por la organización.
8.5 PRODUCCION Y PROVISION DEL SERVICIO
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio
Se implementa la producción y provisión del servicio bajo
46
condiciones controladas.
Dispone de información documentada que defina las características
47 de los productos a producir, servicios a prestar, o las actividades a
desempeñar.
Dispone de información documentada que defina los resultados a
48
alcanzar.
Se controla la disponibilidad y el uso de recursos de seguimiento y
49
medición adecuados
Se controla la implementación de actividades de seguimiento y
50 medición en las etapas apropiadas.
Se controla el uso de la infraestructura y el entorno adecuado para
51 la operación de los procesos.
Se controla la designación de personas competentes.
52
Se controla la validación y revalidación periódica de la capacidad
53
para alcanzar los resultados planificados.
Se controla la implementación de acciones para prevenir los errores
54 humanos.
Se controla la implementación de actividades de liberación, entrega
55 y posteriores a la entrega.
8.5.2 Identificación y trazabilidad
La organización utiliza medios apropiados para identificar las
56
salidas de los productos y servicios.
57 Identifica el estado de las salidas con respecto a los requisitos.

58 Se conserva información documentada para permitir la trazabilidad.

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
La organización cuida la propiedad de los clientes o proveedores
59 externos mientras esta bajo el control de la organización o siendo
utilizada por la misma.

119
 Se Identifica, verifica, protege y salvaguarda la propiedad de los
60 clientes o de los proveedores externos suministrada para su
utilización o incorporación en los productos y servicios.
Se informa al cliente o proveedor externo, cuando su propiedad se
pierda, deteriora o de algún otro modo se considere inadecuada
61
para el uso y se conserva la información documentada sobre lo
ocurrido.
8.5.4 Preservación
La organización preserva las salidas en la producción y prestación
62 del servicio, en la medida necesaria para asegurar la conformidad
con los requisitos.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
Se cumplen los requisitos para las actividades posteriores a la
63
entrega asociadas con los productos y servicios.
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega
64 la organización considero los requisitos legales y reglamentarios.

Se consideran las consecuencias potenciales no deseadas

65
asociadas a sus productos y servicios.
Se considera la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus
66
productos y servicios.
67 Considera los requisitos del cliente.
68 Considera la retroalimentación del cliente.
8.5.6 Control de cambios
La organización revisa y controla los cambios en la producción o la
69 prestación del servicio para asegurar la conformidad con los
requisitos.
Se conserva información documentada que describa la revisión de
70 los cambios, las personas que autorizan o cualquier
acción que surja de la revisión.
8.6 LIBERACION DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
La organización implementa las disposiciones planificadas para
71
verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios.
Se conserva la información documentada sobre la liberación de
72
los productos y servicios.
73 Existe evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.
74 Existe trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.
8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES
La organización se asegura que las salidas no conformes con sus
75 requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o
entrega.
La organización toma las acciones adecuadas de acuerdo a la
76 naturaleza de la no conformidad y su efecto sobre la conformidad
de los productos y servicios.
Se verifica la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las
77
salidas no conformes.
La organización trata las salidas no conformes de una o más
78
maneras
La organización conserva información documentada que describa
la no conformidad, las acciones tomadas, las concesiones
79
obtenidas e identifique la autoridad que decide la acción con
respecto a la no conformidad.
SUBTOTAL
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /790) 0%

120
 9. EVALUACION DEL DESEMPEÑO
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICION, ANALISIS Y EVALUACION
9.1.1 Generalidades
1 La organización determina que necesita seguimiento y medición.
Determina los métodos de seguimiento, medición, análisis y
2
evaluación para asegurar resultados validos.
3 Determina cuando se lleva a cabo el seguimiento y la medición.
Determina cuando analizar y evaluar los resultados del seguimiento
4
y medición.
5 Evalúa el desempeño y la eficacia del SGC.
Conserva información documentada como evidencia de los
6
resultados.
9.1.2 Satisfacción del cliente
La organización realiza seguimiento de las percepciones de los
7 clientes del grado en que se cumplen sus necesidades y
expectativas.
Determina los métodos para obtener, realizar el seguimiento y
8
revisar la información.
9.1.3 Análisis y evaluación
La organización analiza y evalúa los datos y la información que
9
surgen del seguimiento y la medición.
9.2 AUDITORIA INTERNA
La organización lleva a cabo auditorías internas a intervalos
10
planificados.
Las auditorías proporcionan información sobre el SGC conforme
11 con los requisitos propios de la organización y los requisitos de la
NTC ISO 9001:2015.
La organización planifica, establece, implementa y mantiene uno o
12
varios programas de auditoría.

13 Define los criterios de auditoría y el alcance para cada una.

Selecciona los auditores y lleva a cabo auditorías para asegurar la

14
objetividad y la imparcialidad del proceso.
Asegura que los resultados de las auditorias se informan a la
15
dirección.
Realiza las correcciones y toma las acciones correctivas
16
adecuadas.
Conserva información documentada como evidencia de la
17
implementación del programa de auditoría y los resultados.
9.3 REVISION POR LA DIRECCION
9.3.1 Generalidades
La alta dirección revisa el SGC a intervalos planificados, para
18 asegurar su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación
continua con la estrategia de la organización.
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
La alta dirección planifica y lleva a cabo la revisión incluyendo
19 consideraciones sobre el estado de las acciones de las revisiones
previas.
Considera los cambios en las cuestiones externas e internas que
20
sean pertinentes al SGC.

121
 Considera la información sobre el desempeño y la eficiencia del
21
SGC.

22 Considera los resultados de las auditorías.

23 Considera el desempeño de los proveedores externos.

24 Considera la adecuación de los recursos.

Considera la eficiencia de las acciones tomadas para abordar los
25
riesgos y las oportunidades.
26 Se considera las oportunidades de mejora.

9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección

Las salidas de la revisión incluyen decisiones y acciones
27
relacionadas con oportunidades de mejora.
28 Incluyen cualquier necesidad de cambio en el SGC.
29 Incluye las necesidades de recursos.
Se conserva información documentada como evidencia de los
30
resultados de las revisiones.
SUBTOTAL
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /300) 0%
10. MEJORA
10.1 Generalidades
La organización ha determinado y seleccionado las oportunidades
1 de mejora e implementado las acciones necesarias para cumplir
con los requisitos del cliente y mejorar su satisfacción.
10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCION CORRECTIVA

La organización reacciona ante la no conformidad, toma acciones

2
para controlarla y corregirla.

Evalúa la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no

3
conformidad.
4 Implementa cualquier acción necesaria, ante una no conformidad.

5 Revisa la eficacia de cualquier acción correctiva tomada.

6 Actualiza los riesgos y oportunidades de ser necesario.

7 Hace cambios al SGC si fuera necesario.

Las acciones correctivas son apropiadas a los efectos de las no
8
conformidades encontradas.
Se conserva información documentada como evidencia de la
9 naturaleza de las no conformidades, cualquier acción tomada y los
resultados de la acción correctiva.
10.3 MEJORA CONTINUA
La organización mejora continuamente la conveniencia, adecuación
10
y eficacia del SGC.
Considera los resultados del análisis y evaluación, las salidas de la
11 revisión por la dirección, para determinar si hay necesidades u
oportunidades de mejora.
SUBTOTAL
0%
Valor Estructura: % Obtenido ((A+B+C) /110)

122
 RESULTADOS DE LA GESTIÓN EN CALIDAD

% OBTENIDO DE ACCIONES POR

NUMERAL DE LA NORMA
IMPLEMENTACION REALIZAR

4. CONTEXTO DE LA
0% IMPLEMENTAR
ORGANIZACIÓN
5. LIDERAZGO 0% IMPLEMENTAR
6. PLANIFICACION 0% IMPLEMENTAR
7. APOYO 0% IMPLEMENTAR
8. OPERACIÓN 0% IMPLEMENTAR
9. EVALUACION DEL
0% IMPLEMENTAR
DESEMPEÑO
10. MEJORA 0% IMPLEMENTAR
TOTAL RESULTADO
0%
IMPLEMENTACION

Calificación global en la
Gestión de Calidad

123
 Anexo C
GRACIAS POR AYUDARNOS
CUESTIONARIO PARA EVALUARA
LAMEJORAR NUESTROS
SATISFACCIÓN DE LOS
CLIENTES
Intrucciones: A continuación se presenta una serie de items, para que sean respondidos en términos
satisfaccón del servicio prestado. Lea detenidamente y responda con una equis (X), dentro de la
usted considere es la verdadera.
La escala de frecuencias está formada por cuatro (4) opciones y se las identifican por medio de sus
de la siguiente manera:
MB = MUY BUENO B = BUENO R = REGULAR M = MALO

ITEM CONTENIDO MB B R M
De acuerdo a su experiencia, cómo califacaría
1 la atención prestada por el personal del
Laboratorio en cuanto a calidez y cordialidad

De acuerdo a su experiencia, cómo califacaría

la atención prestada por el personal del
2 Laboratorio en la resolución de sus
requerimientos y consultas

De acuerdo a su experiencia, cómo califacaría

3 la atención prestada por el personal del
Laboratorio en la toma de muestras

De acuerdo a su experiencia, el personal del

laboratorio le comunicó el tiempo para la
4 entrega de los resultados (no aplica para
pacientes de convenios empresariales)

De acuerdo a su experiencia, en la entrega de

5 los resultados se respeto el tiempo acordado

Refiriéndose a la presentación (uniformes) del

6 personal del Laboratorio, cómo la califacaría

Refiriéndose a las instalaciones que tiene el

7 Laboratorio piensa que son adecuadas para
llevar a cabo sus actividades

Refiriéndose a las instalaciones que tiene el

8 Laboratorio piensa que están mantenidas,
limpias y ordenadas

124
 Anexo D. MATRIZ DE VALIDACIÓN DEL
CUESTIONARIO
Evaluador: David Yépez
Instrucción Ing. Industrial – Auditor Líder

Académica: ISO 9001:2015

Fecha: 07/05/2018

Escala Evaluativa
1= Deficiente 2= Regular 3= Bueno 4= Muy Bueno 5= Excelente

Contenido Evaluación
Item Criterios Personales Observaciones 1 2 3 4 5
Pertinencia con variable X
Pertinencia con dimensión X
1.1 Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología X
Escalamiento X
Pertinencia con variable X
Pertinencia con dimensión X
1.2 Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología X
Escalamiento X
Pertinencia con variable X
Pertinencia con dimensión X
1.3 Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología X
Escalamiento X
Pertinencia con variable X
Pertinencia con dimensión X
2.1 Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología X
Escalamiento X
Pertinencia con variable X
Pertinencia con dimensión X
2.2 Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología X
Escalamiento X
Pertinencia con variable X
3.1 Pertinencia con dimensión X
Claridad Conceptual X

125
 Redacción y Terminología X
Escalamiento X
Pertinencia con variable X
Pertinencia con dimensión X
3.2 Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología X
Escalamiento X
Pertinencia con variable X
Pertinencia con dimensión X
3.3 Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología X
Escalamiento X

Firma:

126
 Anexo D. MATRIZ DE VALIDACIÓN DEL CUESTIONARIO
Evaluador: Felipe Yépez
Instrucción
Académica: Ing. Industrial – Auditor Líder 9001:2015
Fecha: 07/05/2018
Escala Evaluativa
1= Deficiente 2= Regular 3= Bueno 4= Muy Bueno 5= Excelente
Contenido Evaluación
Item Criterios Personales Observaciones 1 2 3 4 5
Pertinencia con variable X
Pertinencia con dimensión X
1.1 Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología X
Escalamiento X
Pertinencia con variable X
Pertinencia con dimensión X
1.2 Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología X
Escalamiento X
Pertinencia con variable X
Pertinencia con dimensión X
1.3 Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología X
Escalamiento X
Pertinencia con variable X
Pertinencia con dimensión X
2.1 Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología X
Escalamiento X
Pertinencia con variable X
Pertinencia con dimensión X
2.2 Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología X
Escalamiento X
Pertinencia con variable X
3.1 Pertinencia con dimensión X
Claridad Conceptual X

127
 Redacción y Terminología X
Escalamiento X
Pertinencia con variable X
Pertinencia con dimensión X
3.2 Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología X
Escalamiento X
Pertinencia con variable X
Pertinencia con dimensión X
3.3 Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología X
Escalamiento X

Firma:

128
 Anexo D. MATRIZ DE VALIDACIÓN DEL CUESTIONARIO
Evaluador: Francisco Jurado
Instrucción
Académica: Ing. Comercial – Auditor Interno
Fecha: 07/05/2018

Escala Evaluativa
1= Deficiente 2= Regular 3= Bueno 4= Muy Bueno 5= Excelente

Contenido Evaluación
Item Criterios Personales Observaciones 1 2 3 4 5
Pertinencia con variable X
Pertinencia con dimensión X
1.1 Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología X
Escalamiento X
Pertinencia con variable X
Pertinencia con dimensión X
1.2 Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología X
Escalamiento X
Pertinencia con variable X
Pertinencia con dimensión X
1.3 Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología X
Escalamiento X
Pertinencia con variable X
Pertinencia con dimensión X
2.1 Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología X
Escalamiento X
Pertinencia con variable X
Pertinencia con dimensión X
2.2 Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología X
Escalamiento X
Pertinencia con variable X
3.1 Pertinencia con dimensión X
Claridad Conceptual X

129
 Redacción y Terminología X
Escalamiento X
Pertinencia con variable X
Pertinencia con dimensión X
3.2 Claridad Conceptual X
Redacción y Terminología X
Escalamiento X
Pertinencia con variable X
Pertinencia con dimensión X
3.3 Claridad Conceptual
Redacción y Terminología X
Escalamiento X

Firma:

130
 ANEXO E

Ibarra, 26 de febrero del 2018

Licenciada

Liliana Pérez

EGRESADA MAESTRÍA EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

Presente

De mi consideración:

Por medio de la presente me permito extender el permiso de uso de la matriz

de diagnóstico de ISO 9001:2015 para uso exclusivo de la Tesis de la licenciada Liliana
Pérez cuyo título de Tesis es el Siguiente: "Diseño de la propuesta de implementación del
Sistema de Gestión de Calidad basado en la Norma USO 9001:2015 en Alfa Laboratorio,
Laboratorio Médico de Patología Clínica para mejorar la satisfacción de sus clientes"

Atentamente

Ing. Felipe Yépez

Director de Proyectos

131
 ANEXO F. ANALISIS DE CONFIABILIDAD ALFA DE CRONBRACH. PRUEBA PILOTO

NÚMERO DE Suma Total

P1 P2 P3 P4 P5 P6 P7 P8 Xt 2
ENCUESTADOS Xt
1 4 4 4 4 4 4 4 4 32 1024
2 4 4 4 4 4 4 4 4 32 1024
3 4 3 3 4 3 4 4 3 28 784
4 4 4 4 4 4 4 4 4 32 1024
5 4 4 4 4 4 4 4 4 32 1024
6 4 4 4 4 4 4 4 4 32 1024
7 4 4 4 4 4 4 4 4 32 1024
8 4 4 4 4 4 4 4 4 32 1024
9 4 4 4 4 4 4 4 4 32 1024
10 4 3 4 4 3 4 3 4 29 841
11 3 3 3 3 3 3 3 3 24 576
12 3 4 4 4 4 4 3 4 30 900
13 4 4 4 4 4 4 4 4 32 1024
14 4 4 4 4 4 4 4 4 32 1024
15 4 4 4 4 4 4 4 4 32 1024

desv std
Varianza (si2) 0,12 0,17 0,12 0,07 0,17 0,07 0,17 0,12
Suma Total (Xt) 463
Suma Total (Xt)2 14365

ΣSi 2 1,02
St2 4,92
n 15,00
k 8,00 .
=
− +
α 0,91

132