ATUREN ®
DIOSMINA 450 - 900 mg
Venta bajo receta
Industria Argentina
COMPOSICION
Cada comprimido recubierto de ATUREN® 500 contiene:
Fracción flavonoide purificada micronizada (corresponde a Diosmi-
na 450 mg y Hesperidina 50 mg)......................................... 500 mg
Excipientes:
Celulosa microcristalina PH 101......................................48,097 mg
Gelatina...........................................................................23,625 mg
Almidón glicolato de sodio................................................27,00 mg
Lauril sulfato de sodio.......................................................... 6,750 mg
Sílice coloidal anhidra........................................................... 6,750 mg
Glicerina................................................................................ 0,473 mg
Estearato de magnesio vegetal.........................................6,750 mg
Alcohol polivinílico............................................................. 5,674 mg
Dióxido de titanio.................................................................. 3,547 mg
Polietilenglicol 400................................................................ 2,865 mg
Talco.................................................................................2,099 mg
Oxido de hierro rojo...........................................................0,179 mg
Oxido de hierro amarillo....................................................0,536 mg
Goma laca.........................................................................0,013 mg
Cera blanca.......................................................................0,007 mg
Cera carnauba...................................................................0,007 mg
Cada comprimido recubierto de ATUREN® 1000 contiene:
Fracción flavonoide purificada micronizada (corresponde a Diosmina
900 mg y Hesperidina 100 mg)............................................. 1000 mg
Excipientes:
Celulosa microcristalina PH 101......................................... 96,194 mg
Gelatina............................................................................... 47,250 mg
Almidón glicolato de sodio.................................................. 54,000 mg
Lauril sulfato de sodio................................................... 13,500 mg
Sílice coloidal anhidra.................................................. 13,500 mg
Glicerina........................................................................ 0,946 mg
Estearato de magnesio vegetal.......................................... 13,500 mg
Alcohol polivinílico.............................................................. 11,348 mg
Dióxido de titanio.................................................................. 7,094 mg
Polietilenglicol 400................................................................ 5,730 mg
Talco..................................................................................... 4,198 mg
Oxido de hierro rojo.............................................................. 0,358 mg
Oxido de hierro amarillo............................................................ 1,072 mg
Goma laca................................................................................. 0,025 mg
Cera blanca............................................................................... 0,013 mg
Cera Carnauba...................................................................... 0,013 mg
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Vasculoprotector. Código ATC: C05CA53
INDICACIONES
Tratamiento de las manifestaciones de la Insuficiencia Venosa cró-
nica de los miembros inferiores, funcional y orgánica. Sensación de
pesadez, dolor, calambres nocturnos.
Tratamiento de los signos funcionales relacionados con la crisis
hemorroidal.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ATUREN® es un agente venotónico y vasoprotector.
Farmacológicamente ejerce su acción en el sistema venoso de retorno:
- a nivel de las venas, disminuye la distensibilidad venosa y reduce
la estasis venosa,
- a nivel de la microcirculación: normaliza la permeabilidad capilar
y refuerza la resistencia capilar.
En farmacología clínica: Los estudios controlados doble ciego utili-
zando métodos que permiten objetivizar y cuantificar la actividad en
la hemodinámica venosa han confirmado en el hombre las propie-
dades farmacológicas de este medicamento.
HESPERIDINA 50 - 100 mg
Comprimidos recubiertos
Relación dosis/efecto: La existencia de relaciones dosis/efecto,
estadísticamente significativas, se establece sobre los parámetros
pletismográficos venosos: capacitancia, distensibilidad y tiempo de
vaciado. El mejor ratio dosis/efecto se obtiene con 1000 mg diarios.
Actividad venotónica: La fracción flavonoide purificada y microni-
zada aumenta el tono venoso: la pletismografía de oclusión venosa
con vara graduada de mercurio ha puesto en evidencia una dismi-
nución de los tiempos de vaciado venoso.
Actividad microcirculatoria: Estudios controlados en doble ciego
mostraron una diferencia estadísticamente significativa entre este
medicamento y el placebo. En los pacientes que presentan signos
de fragilidad capilar, la fracción flavonoide purificada y micronizada
aumenta la resistencia capilar medida por angiosterometría.
FARMACOCINÉTICA
En el hombre, tras administración por vía oral del medicamento con
diosmina marcada al Carbono 14:
- la eliminación es básicamente por las heces. La eliminación
urinaria es, como media, del 14% de la dosis administrada;
- la vida media de eliminación se ha establecido en unas 11 horas;
- el medicamento es fuertemente metabolizado, lo que se com-
prueba por la aparición de diversos ácidos fenólicos en orina.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis terapéutica usual es la de 1000 mg al día, pudiéndose rea-
lizar la toma de un único comprimido de 1000 mg o 2 comprimidos
de 500 mg una vez al día preferiblemente por la mañana.
En caso de crisis hemorroidal la dosis es de 3000 mg al día (3
comprimidos de 1000 mg o 6 comprimidos de 500 mg) durante los
primeros cuatro días y después 2000 mg al día (2 comprimidos de
1000 mg o 4 comprimidos de 500 mg) durante tres días.
La ranura que tiene el comprimido de 1000 mg sirve únicamente
para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis
iguales.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
La administración de este producto no imposibilita el tratamiento
específico de otras enfermedades anales. Si los síntomas no dismi-
nuyen rápidamente, debe practicarse un examen proctológico y el
tratamiento debe ser revisado.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios específicos sobre las posibles inte-
racciones farmacocinéticas y/o farmacodinámicas de ATUREN® con
otros medicamentos o con alimentos. Sin embargo, y aun conside-
rando la extensa experiencia post comercialización con el principio
activo, hasta la fecha no se ha notificado ninguna interacción con
otros fármacos.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de esta medica-
ción en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales
no han mostrado toxicidad para la reproducción. Como medida
de precaución, es preferible evitar el uso de ATUREN® durante el
embarazo.
Lactancia
No se tiene constancia de que el medicamento pase a la leche
materna, por lo que, en ausencia de datos, no se aconseja su uso
durante la lactancia.
Fertilidad
Los estudios de toxicidad reproductiva no mostraron ningún efecto
sobre la fertilidad en ratas macho y hembra.
Datos preclínicos sobre seguridad
La administración oral aguda a ratones, ratas y monos de una dosis
180 veces superior a la dosis terapéutica humana no tuvo ningún
efecto tóxico o letal y no causó anormalidades conductuales, bioló-
gicas, anatómicas o histológicas. Los estudios en ratas y conejos
no han demostrado efectos embriotóxicos o teratogénicos. No hay
alteración de la fertilidad. Los ensayos in-vitro e in-vivo no mostra-
ron potencial mutagénico.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de la fracción fla-
vonoide sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin
embargo, en base al perfil de seguridad global de la fracción flavo-
noide, ATUREN® no tiene o tiene una influencia insignificante sobre
estas capacidades.
REACCIONES ADVERSAS
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas notificadas con el principio activo en en-
sayos clínicos son de intensidad leve. Básicamente consisten en re-
acciones gastrointestinales (diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos).
Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas y se
clasifican utilizando las siguientes frecuencias: muy frecuentes
(≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000
a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000),
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles).
Trastornos del sistema nervioso
Raras
- Mareos
- Dolor de cabeza
- Malestar
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes
- Diarrea
- Dispepsia
- Náuseas
- Vómitos
Poco Frecuentes
- Colitis
Frecuencia no conocida
INFORMACION PARA EL PACIENTE
COMPOSICION
Cada comprimido recubierto de ATUREN® 500 contiene:
Fracción flavonoide purificada micronizada (corresponde a Dios-
mina 450 mg y Hesperidina 50 mg)....................................500 mg
Excipientes:
Celulosa microcristalina PH 101.................................... 48,097 mg
Gelatina...................................................................... 23,625 mg
Almidón glicolato de sodio........................................... 27,00 mg
Lauril sulfato de sodio.................................................. 6,750 mg
Sílice coloidal anhidra.................................................. 6,750 mg
Glicerina....................................................................... 0,473 mg
Estearato de magnesio vegetal.................................... 6,750 mg
Alcohol polivinílico........................................................ 5,674 mg
Dióxido de titanio ......................................................... 3,547 mg
Polietilenglicol 400....................................................... 2,865 mg
Talco............................................................................ 2,099 mg
Oxido de hierro rojo...................................................... 0,179 mg
Oxido de hierro amarillo............................................... 0,536 mg
Goma laca.................................................................... 0,013 mg
Cera blanca.................................................................. 0,007 mg
Cera carnauba.............................................................. 0,007 mg
Cada comprimido recubierto de ATUREN® 1000 contiene:
Fracción flavonoide purificada micronizada (corresponde a Dios-
mina 900 mg y Hesperidina 100 mg)............................ 1000 mg
- Dolor abdominal
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras
- Prurito
- Erupción cutánea
- Urticaria
Frecuencia no conocida
- Edema aislado de la cara, labios y párpados
- Excepcionalmente edema de Quincke
Notificación de Sospecha de Reacciones Adversas: Es importante
notificar la sospecha de reacciones adversas al medicamento tras
su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la rela-
ción beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través
del Sistema Nacional de Farmacovigilancia al siguiente link:
https://www.argentina.gob.ar/anmat/farmacovigilancia/notifica-
nos/eventosadversos y/o al Departamento de Farmacovigilancia de
GADOR S.A. vía email a farmacovigilancia@gador.com o telefónica-
mente al 0800-220-2273.
SOBREDOSIFICACION
No se han descrito casos de sobredosificación con el principio activo.
“Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hos-
pital más cercano o comunicarse con los centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez:
(011) 4962-6666/2247.
Hospital Alejandro Posadas:
(011) 4654-6648/4658-7777.
Optativamente otros centros de Intoxicaciones”
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta
30ºC.
PRESENTACIONES
ATUREN® 500: Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos recu-
biertos.
ATUREN® 1000: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos.
“MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS
FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”
Excipientes:
Celulosa microcristalina PH 101................................. 96,194 mg
Gelatina...................................................................... 47,250 mg
Almidón glicolato de sodio......................................... 54,000 mg
Lauril sulfato de sodio................................................ 13,500 mg
Sílice coloidal anhidra................................................ 13,500 mg
Glicerina....................................................................... 0,946 mg
Estearato de magnesio vegetal.................................. 13,500 mg
Alcohol polivinílico...................................................... 11,348 mg
Dióxido de titanio.......................................................... 7,094 mg
Polietilenglicol 400...............................................................5,730 mg
Talco.....................................................................................4,198 mg
Oxido de hierro rojo..............................................................0,358 mg
Oxido de hierro amarillo.......................................................1,072 mg
Goma laca............................................................................0,025 mg
Cera blanca..........................................................................0,013 mg
Cera Carnauba.....................................................................0,013 mg
Su médico le ha prescripto ATUREN®. Antes de empezar a
tomar este medicamento, lea la siguiente información deteni-
damente. La misma tiene el propósito de guiarlo con respecto
al uso seguro de este medicamento. Esta información no reem-
plaza las indicaciones de su médico. Si usted posee alguna duda
sobre ATUREN®, consulte a su médico. Este medicamento se le
ha prescripto solo a Usted, y no deberá compartirlo con otras
personas, ya que puede ser perjudicial. Si presenta efectos
adversos consulte a su médico, incluso si se trata de efectos
adversos no incluidos en esta información.
¿Qué es ATUREN® y para qué se utiliza?
ATUREN® es un medicamento venotónico(aumenta la tonicidad
de las venas) y vasculoprotector (aumenta la resistencia de los
capilares que son pequeños vasos sanguíneos).
ATUREN® se utiliza en el tratamiento de:
• trastornos de la circulación venosa (piernas pesadas, dolores,
piernas inquietas (necesidadimperiosa de mover las piernas
que aparece especialmente en la posición acostada)),
• crisis hemorroidales
¿Qué necesita saber antes de empezar a tomar ATUREN®?
No tome ATUREN®:
- si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento.
Tenga especial cuidado:
• si toma este medicamento para crisis hemorroidales y los
trastornos persisten durante más de 15 días, es indispensable
consultar a su médico.
• si toma este medicamento para trastornos de la circulación
venosa (en particular la sensaciónde piernas pesadas) también
debe asegurarse de: tener un estado saludable; evitar la expo-
sición al sol o al calor, no permanecer de pie por mucho tiempo,
evitar el sobrepeso.
El caminar y eventualmente el uso de medias o calcetines
adaptados favorecen la circulación sanguínea.
Toma de otros medicamentos
Comunique a su médico si está tomando o ha tomado recien-
temente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin
receta médica.
Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría
estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Lactancia
No se tiene constancia de si el medicamento pasa a la leche
materna, se desaconseja su uso durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad de conducción
y uso de máquinas con ATUREN®.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente
cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta
médica.
No se conocen interacciones con los alimentos ni con otros
medicamentos, en todo caso nunca debe tomar otro medica-
mento por iniciativa propia sin que se lo haya recomendado
su médico.
¿Cómo tomar ATUREN®?
Siga las instrucciones que le da su médico. Consulte a su médico
si tiene dudas.
La dosis usual es de 1000 mg al día, pudiéndose realizar la
toma de un único comprimido de 1000 mg o 2 comprimidos de
500 mg una vez al día preferiblemente por la mañana. En caso
de crisis hemorroidal la dosis es de 3000 mg al día (3 compri-
midos de 1000 mg o 6 comprimidos de 500 mg) durante los
primeros cuatro días y después 2000 mg al día (2 comprimidos
de 1000 mg o 4 comprimidos de 500 mg) durante tres días.
La ranura que tiene el comprimido de 1000 mg sirve única-
mente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para
dividir en dosis iguales.
Forma de administración: los comprimidos se tragan con un
vaso de agua.
Frecuencia de administración: Preferiblemente en la mañana.
Duración del tratamiento: Si toma este medicamento para crisis
hemorroidales y los trastornos persisten durante más de 15
días, es indispensable consultar a su médico.
Si olvidó tomar ATUREN®: No tome una dosis doble para com-
pensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto,
consulte a su médico.
Si toma más ATUREN® del que debe
No se han descripto casos de sobredosificación con ATUREN®.
Si accidentalmente usted ha ingerido una sobredosis de este
medicamento, consulte inmediatamente a su médico o llame a
los centros de Información Toxicológica, indicando el medica-
mento y la cantidad tomada:
HOSPITAL DE PEDIATRIA RICARDO GUTIERREZ:
(011) 4962-6666/2247.
HOSPITAL ALEJANDRO POSADAS:
(011) 4654-6648/4658-7777
Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento
al profesional sanitario.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, ATUREN® puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos incluyen:
Frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 10 pero más de 1
de cada 100 pacientes): trastornos gastrointestinales (diarrea,
indigestión, náuseas, vómitos).
Poco Frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 pero más
de 1 de cada 1.000 pacientes): colitis.
Raros (afecta a menos de 1 de cada 1.000 pero más de 1 de
cada 10.000 pacientes): trastornos del sistema nervioso (mareos,
dolor de cabeza, malestar) y reacciones cutáneas (erupción
cutánea, prurito, urticaria).
Frecuencia no conocida (nopuede estimarse a partir de los datos
disponibles): dolor abdominal, edema aislado de la cara, labios
y párpados (hinchazón). Excepcionalmente edema de Quincke
(hinchazón rápida de tejidos talescomo la cara, labios, boca,
lengua o garganta que pueden causar dificultad para respirar).
Estos efectos adversos se han notificado sin necesidad de in-
terrumpir el tratamiento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre
es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencio-
nado en este prospecto, informe a su médico.
No use este medicamento si la etiqueta o el envase está dañado.
Ud. puede tomar ATUREN® hasta el último día de mes indicado en
el envase. No tome ATUREN® luego de la fecha de vencimiento.
“Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede
llenar la ficha queestá en la Página Web de la ANMAT:
https://www.argentina.gob.ar/anmat/farmacovigilancia/notifica-
nos/pacientes o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234”
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO
Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta
30ºC.
PRESENTACIONES
ATUREN® 500: Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos re-
cubiertos.
ATUREN® 1000: Envases conteniendo 30 comprimidos recu-
biertos.
“MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL
ALCANCE DE LOS NIÑOS”
 Obtenga mayor información visitando nuestro sitio en internet: www.gador.com.ar
o solicítela por correo electrónico: info@gador.com.ar

GADOR S.A. Darwin 429, C1414CUI, C.A.B.A. Tel.: 4858-9000.

Director Técnico: Jorge N. Naquit – Farmacéutico y Licenciado en Ciencias Farmacéuticas.
E.M.A.M.S. Certificado Nº 59.202
Fecha última revisión: 05/2020

G00212801-01