Biocompatibilidad.

Cristian Ferney Calderón Parra 5600521.

Laura Alejandra Bastos Rincón 5600555.

1. En qué radica la importancia de determinar si un material es biocompatible o no.

Respuesta: Radica en la importancia y la garantización de la seguridad del
producto, otra consideración importante es que el producto o material tenga las
propiedades necesarias, para llevar a cabo la función propuesta.

2. ¿Qué aspectos deben evaluarse o tenerse en cuenta en el proceso de diseño de un

dispositivo médico?
Respuesta: Es necesario realizar la caracterización material y química de los
materiales destinados a ser utilizados en la fabricación y producción del dispositivo
médico. También se debe tener en cuenta la evaluación biológica de dispositivos
médicos por medio del conjunto de normas desarrolladas ISO. También se debe
llevar a cabo la caracterización físico química, mecánica, morfológica y topográfica
de los materiales y dispositivos finales.

3. ¿De acuerdo con la normatividad (ISO 10993) qué aspectos deben caracterizarse en
un dispositivo médico? ¿De qué depende esa caracterización?
Respuesta: La caracterización química y de materiales son una parte esencial de la
evaluación biológica de los biomateriales y dispositivos médicos, debido a qué el
objetivo es identificar y cuantificar los componentes químicos y las propiedades
mecánicas físicas para ayudar a establecer la seguridad biológica.
La caracterización de los materiales constituye la base para comprender la
composición del material de un dispositivo médico y su potencial para tener un
efecto biológico adverso cuando el dispositivo se pone en uso clínico. La selección
de materiales y el análisis de riesgos son componentes integrales del proceso de
diseño de dispositivos médicos y desempeñan un papel fundamental en la
evaluación de la seguridad biológica.
La caracterización química se encarga de evaluar los productos químicos
potencialmente lixiviables y si bidisponibilidad, mientras que la caracterización
mecanica/física aborda la funcionalidad y seguridad. La caracterización morfológica
examina la superficie de los materiales en un esfuerzo por explicar o predecir la
interacción del material en el la interfaz dispositivo-huésped. La medida en la que un
material debe caracterizarse depende del tipo de material, el uso final del dispositivo
y la función del material dentro del dispositivo.

4. ¿Con qué finalidad se evalúan las sustancias extractables en un dispositivo

médico?
Respuesta: La finalidad con la que se evalúan las sustancias extractables es debido
a la realización de una evaluación de los riesgos biológicos o toxicológicos que
busca ser adecuada ya que estos buscan comprender y depender la seguridad del
paciente establecida en la cláusula 3 de la norma ISO 10993-1.

Mencione algunas alternativas o metodologías para la obtención de estos extractos

- Extracción exagerada es apropiada para la identificación de peligros.
 - La Extracción de uso simulado es aplicable para la generación de un factor
de seguridad para su uso en evaluaciones de riesgos para la salud humana.
- La Extracción exhaustiva es aplicable para la evaluación de la seguridad de
un dispositivo de implante y para estimar los límites superiores de los
productos químicos que podrían liberarse al paciente.

5. Diseñe un diagrama de flujo parcial en donde se relacionen los aspectos a tener en

cuenta en la evaluación de biocompatibilidad de un dispositivo médico.