No CLAÚSULA PROCESO DOCUMENTO PROCEDIMIENTO REGISTRO RELACIÓN PC OBSERVACIONES

Identifica procesos norma y empresa, secuencia, interacción, seguimiento,

4.1 Procesos 8.1/8.2.3/8.2.4 4 medición. Control procesos externos
Política, objetivos,
4.2.1 Documentación 4.2.2/4.2.3/4.2.4 5 Documentos en soportes
manual
Alcance, extrusiones y justificaciones. Procesos y procedimientos
4.2.2 Manual Manual 4.2.1/4.2.3/4.2.2 5 referenciados o documentados
Control de
4.2.3 Documentos Procedimientos 4.2.4/4.2.1/4.2.2 5 Documentos de norma, internos y externos
Documentos
4.2.4 Registro Procedimientos Control de Registros 4.2.3/4.2.1/4.2.2 5 Registro en cualquier formato. Incluye datos
La dirección puede tener varios miembros. Verificar autoridad y gestión de
5.1 Dirección 5.3/5.6/8.2.2 2 recursos
5.2 Cliente 7.2.1/7.5.4/8.2.1 1 Tipos de clientes, satisfacción.
Verificar concordancia e implementación de la declaración. Conocimiento del
5.3 Política Política 5.1/5.6/5.4.1 5 personal
Análisis SMART. Otros objetivos específicos, inductivos u otros de
5.4.1 Objetivos Objetivos 5.3/5.4.2/8.4 6 cumplimiento
5.4.2 Planificación Plan 7.1/7.3/8.1 5 Plan Estratégico y para cumplimiento de objetivos.
5.5.1 Responsabilidades 6.2/5.5.2/5.5.3 3 No obligatorio documentarlas, si comunicarlas
5.5.2 Representante 5.5.1/6.2/8.2.2 2 Puede haber uno o varios representantes
Puede identificarse de varias maneras: Administración, IT, Relaciones
5.5.3 Comunicación 1 6.3/6.4/7.2 3 Industriales, etc.
Revisión Revisión por la La revisión puede tener distintas frecuencias y contenido, cubriendo toda la
5.6 2 Plan, Registro 5.1/8.2.2/8.4 2 norma. Especial atención al tema de cambios que pueda afectar al sistema
Dirección Dirección
6.1 Recursos 5.1/6.2/6.3 5 Verificar asignación de recursos
Formación,
Capacitación (Eficacia), Verificar competencia basada en educación, experiencia, formación y
6.2 Personal Registro 5.5.1/5.5.3/6.4 3 habilidades. Verificar eficacia acciones tomadas: Capacitación
Competencia y
Habilidades
6.3 Infraestructura 6.1/6.4/7.6 5 Mantenimiento infraestructura, equipos, instalaciones, software.
Ergonomía, social, psicológico, interpersonal. Vinculación con OHSAS y
6.4 Ambiente 5.5.3/6.2/6.3 3 SSAT
Plan de realización del Servicio-Producto. Requisitos, recursos, seguimiento,
7.1 Plan Plan 5.4.2/7.3/8.1 5 inspección y ensayo, criterios de aceptación. Plan de Calidad
Requisitos cliente, LEGALES, adicionales (Normas). Revisión de requisitos
(Aceptación de Contratos, ofertas, pedidos). Aceptación de capacidad de
7.2 Cliente 3 Registro Revisión Requisitos 5.2/8.2.1/7.5.4 1 cumplir con requisitos propuestos. Formas de comunicación con clientes
(documentos, pedidos, etc.), visitas, emails, faz, etc.
Entrada, Revisión,
7.3 Diseño 4 Plan, Registros (5) Verificación, 7.1/7.2/7.5.1/7.6 5 Cláusula integral. Se puede excluir como proceso o como cláusula.
Validación, Cambios
Método liberación Aplica a TODOS los proveedores, verificar asesores, certificadores. Puede
7.4 Compras 5 Registro Evaluación Proveedores 7.5.1/8.4/8.2.4 8 excluirse bajo condiciones especiales.
producto
Control
7.5.1 7.1/7.6/8.2.3 5 Criterios operacionales definidos
Producción
Aplica a procesos especiales: no control en proceso y/o que fallan únicamente
7.5.2 Validación 6 Registro* Método* Validación* 7.5.1/8.2.1/8.2.4 5 después de entregados. Se puede excluir como proceso.
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Se puede excluir identificación única. La trazabilidad e identificación
7.5.3 Trazabilidad Registro* Identificación Única* 7.1/8.2.3/8.2.4 5 del producto son propios del enfoque sistemático
Propiedad del Se puede excluir como actividad. Verificar el tema de propiedad
7.5.4 Registro* No adecuada o dañada* 5.2/7.2/8.2.1 1 intelectual y/o datos de clientes
cliente
Preservación del Producto: Materias Primas, en transformación y producto final. Incluye
7.5.5 6.3/7.5.4/8.2.4 5 partes constitutivas.
producto
Calibración/Verificación Se acepta calibración o verificación. Aplica a dispositivos que miden
7.6 Dispositivos 7 Registros (2) 7.3/8.2.4/8.3 5 conformidad del producto
Base Utilizada*
8.1 Mejora Plan 5.3/5.4.1/8.5.1 6 Pude incluir planes y/o proyecto de mejoras
8.2.1 Satisfacción Método* 5.2/7.2/7.5.4 1 Método para medición y análisis. Es una forma de validación
Plan, Procedimiento, Planificación considerando procesos, áreas y auditorias previas.
8.2.2 Auditorías Auditorias Internas Resultado Auditorias 5.5.2/5.6/8.5.2 7 Competencia de auditores
Registro
Seguimiento
8.2.3 Método 4.1/8.2.4/8.4 7 Se acepta seguimiento (trazabilidad) y/o medición (indicadores)
Proceso
Seguimiento
8.2.4 Registro Liberación producto 7.6/8.2.3/8.3 7 Existen varias formas de liberación. Verificar autoridad del personal
Producto
8 Procedimiento, Producto no Tratamiento Producto no Considerar reproceso, concesión, segregación. Se trata como acción
8.3 No conformes 7.5/8.2.4/8.5.2 7 correctiva incluyendo nueva verificación.
Registros Conforme Conforme
Verificar tendencias y datos del cliente, producto, procesos,
8.4 Datos Datos Datos 8.1/8.2.3/8.2.4 7 proveedores y otros aplicables
Acciones de Mejoramiento del Sistema de gestión, cumplimiento de
8.5.1 Mejora Continua 8.1/5.4.1/8.4 6 objetivos, revisiones, auditorias, etc.
Acciones Procedimiento, Verificar no conformidad, acción inmediata, causa raíz, acción
8.5.2 Acciones Correctivas Acciones Correctivas 8.2.2/8.3/8.4 6 correctiva y acción preventiva (5 pasos), su coherencia y eficacia
Correctivas Registro
Acciones Procedimiento, Verificar no conformidad que sea POTENCIAL, causa raíz, acción
8.5.3 Acciones Preventivas Acciones Preventivas 8.2.2/8.3/8.4 6 preventiva (3 pasos), su coherencia y eficacia.
Preventivas Registro