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Internacionales y Nacionales
en Seguridad de
Medicamentos
Febrero de 2019
Departamento de Farmacovigilancia
Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica
1
Índice
ASUNAPREVIR Y DACLATASVIR
Tratamiento de la Hepatitis C – Riesgo de insuficiencia renal….………..pág. 4
AXITINIB
Antineoplásico - Riesgo de enfermedad pulmonar intersticial….………….pág. 5
BIOTINA
Preparaciones con vitaminas - Riesgo de interferencia con estudios de
laboratorio….……………………………………………………………………………………….….pág. 5
CALCITRIOL
Vitamina D y análogos – Riesgo de shock y anafilaxia………….…………….pág. 6
FEBUXOSTAT
Antigotoso – Agregado de advertencia por el aumento en el riesgo de
muerte………….………………………………………………………………………………………...pág. 8
FIBRATOS
Agentes modificadores de lípidos – No se recomiendan como tratamiento de
primera línea………….……………………………………………………………………………….pág. 8
FINGOLIMOD (GILENYA®)
Inmunosupresor – Evaluación del riesgo potencial de empeoramiento de los
síntomas de esclerosis múltiple luego de la suspensión del producto (efecto
rebote)…………………………………………………………………………………………….…….pág. 10
GABAPENTIN
Antiepiléptico – Riesgo de disfagia.………………………………………………….….pág. 11
2
HIDROXIETILALMIDÓN
Sustitutos de sangre y fracciones de proteínas plasmáticas - Programa de
acceso controlado………………………………………………………….………………….….pág. 11
LENALIDOMIDA
Inmunosupresor - Riesgo de leucoencefalopatía multifocal
progresiva……………………………………………………………………………………………..pág. 12
MODAFINILO
Simpaticomimético de acción central – Recordatorio acerca de que no se
recomienda en caso de embarazo………………………………………………………..pág. 13
NUSINERSEN (SPINRAZA®)
Tratamiento de la Atrofia Muscular Espinal – Riesgo de hidrocefalia…pág. 13
SARTANES
Antihipertensivos – Resultado de la revisión de impurezas………………..pág. 15
Novedades Nacionales
DARATUMUMAB
Riesgo de reactivación de la Hepatitis B……………………………………………..pág. 16
Novedades en Vacunas
3
Novedades Internacionales de Agencias Regulatorias
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-
medicinal-products-human-use-chmp-28-31-january-2019
https://www.ema.europa.eu/documents/other/direct-oral-anticoagulants-
doacs-ema-starts-review-study-bleeding-risk-direct-oral-
anticoagulants_en.pdf
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/E
N/RV_STP/a-f/direkte-orale-antikoagulantien.html
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-sul-rischio-di-
sanguinamento-associato-agli-anticoagulanti-orali-ad-azione
ASUNAPREVIR Y DACLATASVIR
https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/311036/WPN-2019-01-
eng.pdf?ua=1
4
AXITINIB
https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/311036/WPN-2019-01-
eng.pdf?ua=1
BIOTINA
https://www.ema.europa.eu/documents/prac-recommendation/prac-
recommendations-signals-adopted-14-17-january-2019-prac-
meeting_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/documents/other/new-product-information-
wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-14-17-january-
2019_en.pdf
5
CALCITRIOL
https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/311036/WPN-2019-01-
eng.pdf?ua=1
https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoH
umano/seguridad/2019/NI_MUH_FV-1-2019-carbimazol-tiamazol.htm
https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoH
umano/seguridad/2019/docs/NI_MUH_FV-1-2019-carbimazol-tiamazol.pdf
https://www.gov.uk/drug-safety-update/carbimazole-increased-risk-of-
congenital-malformations-strengthened-advice-on-contraception
https://www.gov.uk/drug-safety-update/carbimazole-risk-of-acute-
pancreatitis
https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploa
ds/attachment_data/file/779462/DSU-PDF-Feb-2019.pdf
6
https://www.gov.uk/drug-safety-update/letters-and-drug-alerts-sent-to-
healthcare-professionals-in-january-2019
https://assets.publishing.service.gov.uk/media/5c66c9c740f0b61a1e93a28
0/Carbimazole_DHPC_Final-_UK.pdf
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/E
N/RHB/2019/rhb-carbimazol_thiamazol.html
https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-
professionnels-de-sante/Specialites-pharmaceutiques-contenant-du-
carbimazole-ou-du-thiamazole-synonyme-methimazole-1-risque-de-
pancreatite-aigue-et-2-recommandation-renforcee-concernant-la-
contraception-Lettre-aux-professionnels-de-sante
https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-
professionnels-de-sante/Acetate-de-chlormadinone-Luteran-R-et-
generiques-acetate-de-nomegestrol-Lutenyl-R-et-generiques-risque-de-
survenue-de-meningiome-Lettre-aux-professionnels-de-sante
https://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-
information/Luteran-acetate-de-chlormadinone-et-Lutenyl-acetate-de-
7
nomegestrol-et-leurs-generiques-des-cas-de-meningiome-rapportes-Point-
d-information
FEBUXOSTAT
https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm632408.htm
https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforH
umanMedicalProducts/ucm631824.htm
https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm631182.htm
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM631586.pdf
FIBRATOS
8
El Comité de Medicamentos para Uso Humano de la EMA concluyó en que
los beneficios de los cuatro fibratos (Bezafibrato, Ciprofibrato, Fenofibrato y
Gemfibrozilo) continúan superando los riesgos en el tratamiento de
pacientes con trastornos de los lípidos en la sangre. Sin embargo, los
profesionales de la salud no deben prescribirlos a los pacientes recién
diagnosticados como tratamiento de primera línea, excepto para aquellos
con hipertrigliceridemia severa o aquellos que no pueden tomar estatinas.
https://www.gov.uk/drug-safety-update/fibrates-first-line-treatment-not-
recommended
https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-
professionnels-de-sante/Finasteride-Propecia-Chibro-Proscar-generiques-
rappel-sur-les-risques-de-troubles-de-la-fonction-sexuelle-et-de-troubles-
psychiatriques-Lettre-aux-professionnels-de-sante
https://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-
information/Finasteride-rappel-sur-les-risques-de-troubles-psychiatriques-
et-de-la-fonction-sexuelle-Point-d-Information
9
Esta información es complementaria a la publicada por este
Departamento acerca del riesgo de reacciones psiquiátricas con
Finasterida en las Novedades de mayo 2017 y octubre 2017.
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-safety-review-
detail.php?lang=en&linkID=SSR00218
FINGOLIMOD (GILENYA®)
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-safety-review-
detail.php?lang=en&linkID=SSR00219
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-
products/medeffect-canada/health-product-infowatch/february-2019.html
10
https://www.canada.ca/content/dam/hc-sc/documents/services/drugs-
health-products/medeffect-canada/health-product-infowatch/february-
2019/hpiw-ivps_2019-02-eng.pdf
GABAPENTIN
https://www.ema.europa.eu/documents/prac-recommendation/prac-
recommendations-signals-adopted-14-17-january-2019-prac-
meeting_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/documents/other/new-product-information-
wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-14-17-january-
2019_en.pdf
HIDROXIETILALMIDÓN
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-soluzioni-
infusione-contenenti-amido-idrossietilico-hes-15022
11
Hipoglucemiantes – Reportes de gangrena de Fournier (fascitis
necrotizante de los genitales o del perineo)
https://www.gov.uk/drug-safety-update/sglt2-inhibitors-reports-of-
fournier-s-gangrene-necrotising-fasciitis-of-the-genitalia-or-perineum
https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploa
ds/attachment_data/file/779462/DSU-PDF-Feb-2019.pdf
https://www.gov.uk/drug-safety-update/letters-and-drug-alerts-sent-to-
healthcare-professionals-in-january-2019
https://assets.publishing.service.gov.uk/media/5c66c978ed915d4a397873d
5/SGLT2-DHPC-Jan-2019.pdf
LENALIDOMIDA
https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/311036/WPN-2019-01-
eng.pdf?ua=1
12
Esta información es complementaria a la publicada por este
Departamento acerca del riesgo de leucoencefalopatía multifocal
progresiva con Lenalidomida en las Novedades de enero 2019.
MODAFINILO
https://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-
information/Rappel-du-bon-usage-du-modafinil-en-cas-de-grossesse-Point-
d-Information
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/modafinil-annex-iii-
summary-product-characteristics-labeling-package-leaflet_en.pdf
NUSINERSEN (SPINRAZA®)
13
Se ha incluido hidrocefalia como reacción adversa con Nusinersen
(Spinraza®).
Hubo reportes de hidrocefalia comunicante no relacionada con meningitis o
sangrado en pacientes tratados con Spinraza® en el ámbito post-
comercialización. Se implantó una derivación ventriculo-peritoneal (VPS) en
algunos pacientes para tratar esta condición. En la actualidad, se
desconocen los beneficios y riesgos del tratamiento con Spinraza® en
pacientes con VPS. El mantenimiento del tratamiento debe ser considerado
cuidadosamente.
Se recomienda a los médicos monitorear de cerca a los pacientes con
disminución de la conciencia y considerar una evaluación para hidrocefalia.
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-
products/medeffect-canada/health-product-infowatch/february-2019.html
https://www.canada.ca/content/dam/hc-sc/documents/services/drugs-
health-products/medeffect-canada/health-product-infowatch/february-
2019/hpiw-ivps_2019-02-eng.pdf
https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/311036/WPN-2019-01-
eng.pdf?ua=1
14
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-safety-review-
detail.php?lang=en&linkID=SSR00216
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-
sc/2019/69080a-eng.php
SARTANES
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-
medicinal-products-human-use-chmp-28-31-january-2019
https://www.ema.europa.eu/en/news/sartan-medicines-companies-review-
manufacturing-processes-avoid-presence-nitrosamine-impurities
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/E
N/RV_STP/s-z/valsartan.html
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-medicinali-sartani-
01022019
https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoH
umano/calidad/2019/NI-MUH_4-2019-arbitraje-sartanes.htm
https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoH
umano/calidad/2019/docs/NI-MUH_4-2019-arbitraje-sartanes.pdf
15
TOFACITINIB (XELJANZ®, XELJANZ XR®)
https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm632779.htm
https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforH
umanMedicalProducts/ucm632016.htm
https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm631871.htm
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM631989.pdf
Novedades Nacionales
DARATUMUMAB
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al menos los seis meses siguientes a su finalización. Tratar a los
pacientes de acuerdo con las recomendaciones clínicas.
En pacientes que desarrollan reactivación del VHB durante el
tratamiento con DARZALEX (daratumumab), suspender el
tratamiento con este medicamento y cualquier esteroide y
quimioterapia concomitantes e instituir el tratamiento adecuado. La
reanudación del tratamiento con DARZALEX (daratumumab) en
pacientes cuya reactivación del VHB esté controlada adecuadamente
debe analizarse con médicos expertos en el tratamiento delVHB,
Novedades en Vacunas
https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/311036/WPN-2019-01-
eng.pdf?ua=1
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Se recuerda que para enviar una notificación de sospecha de
reacción adversa a medicamentos, puede ingresar en el siguiente
enlace:
https://www.argentina.gob.ar/anmat/farmacovigilancia/notificanos/eventos
adversos
Departamento de Farmacovigilancia
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