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PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DISEÑO

MODÚLO DE FLUJO LAMINAR HM-PR-MFL-001

CÓDIGO DEL PROTOCOLO: PRCA-00X

VERSIÓN:
1.0

VÁLIDO DESDE:
2023

PNDO-001 FODO-005-00
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APROBACIONES
Elaboró
Nombre Puesto Antefirma y Fecha

QFB. Marco Antonio Salazar

Ingeniero de Validación
Herrera

Revisó

IBQI. Elizabeth Almazán

Ingeniera de Validación
Santana

Revisó Hermman Medical S.A. de C.V.

Nombre Puesto Antefirma y Fecha
Responsable Sanitario
MC. Raul Josué Rivera Pérez
Jefe de Calidad

Ing. Christian Arizmendi

Jefe de Mantenimiento
Gualito

Autorizó
Nombre Puesto Antefirma y Fecha

Autorizó
Nombre Puesto Antefirma y Fecha

ÍNDICE

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1.0 OBJETIVO.................................................................................................................................................
2.0 ALCANCE..................................................................................................................................................
3.0 ABREVIATURAS Y DEFINICIONES.........................................................................................................
4.0 RESPONSABILIDADES............................................................................................................................
5.0 MATERIALES Y EQUIPOS........................................................................................................................
6.0 DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO...................................................................................................................
7.0 IDENTIFICACIÓN DEL RIESGO...............................................................................................................
8.0 DESARROLLO/EJECUCIÓN DEL PROTOCOLO.....................................................................................
9.0 MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO........................................................................................ 11
10.0 DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES...........................................................................................11
11.0 CONTROLES DE CAMBIO...................................................................................................................... 11
12.0 DOCUMENTACIÓN RELACIONADA...................................................................................................... 11
13.0 ANEXOS.................................................................................................................................................. 12

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1. OBJETIVO.

1.1. Prever la evidencia documental que demuestre que el módulo de flujo laminar HM-PR-MFL-001
cumple con el diseño requerido de acuerdo con las operaciones y activades realizadas por
Hermann Medical S.A. de C.V.

2. ALCANCE.

2.1. El presente documento aplica para la Calificación de diseño del Módulo de flujo laminar código
HM-PR-TANQ-001 de Hermann Medical S.A de C.V., ubicado en Simón Bolívar, No. Ext. 231,
Colonia Obrera, Cuauhtémoc, Ciudad de México.

3. ABREVIATURAS Y DEFINICIONES.

3.1. Definiciones.

3.1.1. Análisis de Riesgos: Método para evaluar con anticipación los factores que pueden
afectar la funcionalidad de: sistemas, equipos, procesos o calidad de insumos y producto.
3.1.2. Área. Al cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construidos bajo
especificaciones definidas.
3.1.3. Buenas Prácticas de Fabricación. Al conjunto de lineamientos y actividades
relacionadas entre sí, destinadas a garantizar que los dispositivos médicos elaborados
tengan y mantengan los requisitos de identidad y pureza (cuando aplique), calidad,
seguridad, eficacia, efectividad y funcionalidad para su uso.
3.1.4. Calidad. Al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de
uso.
3.1.5. Calificación. A la realización de las pruebas específicas basadas en conocimientos
científico, para demostrar que los equipos, sistemas críticos, instalaciones, personal y
proveedores cumplen con los requisitos previamente establecidos, la cual debe ser
concluida antes de validar los procesos.
3.1.6. Calificación de diseño. A la evidencia documentada que demuestra que el diseño
propuesto de las instalaciones, equipos y sistemas críticos es conveniente
3.1.7. Control de cambios: A la evaluación y documentación de cualquier cambio que pudiera
impactar en la calidad del producto.
3.1.8. Criterios de aceptación: A las especificaciones, estándares o intervalos predefinidos que
deben cumplirse bajo condiciones de prueba preestablecidas.
3.1.9. Desviación o no conformidad: Al no cumplimiento de un requisito previamente
establecido.
3.1.10. Especificación: a la descripción de un material, sustancia o producto, que incluye los
parámetros de calidad, sus límites de aceptación y la referencia de los métodos a utilizar
para su determinación.
3.1.11. Procedimiento Normalizado de Operación (PNO): Al documento que contiene las
instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación.
3.1.12. Protocolo: Al plan de trabajo escrito que establece los objetivos, procedimientos, métodos
y criterios de aceptación, para realizar un estudio.
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3.1.13. Registro: Documento que presenta evidencia de las acciones realizadas para demostrar el
cumplimiento de actividades o instrucciones.
3.1.14. Validación: A la evidencia documental generada a través de la recopilación y evaluación
de los datos obtenidos en la calificación y de las pruebas específicas, basadas en
conocimiento del proceso, sistema o método, para demostrar funcionalidad, consistencia y
robustez.

3.2. Abreviaturas

3.2.1. % HR: Humedad relativa.

3.2.2. cm: centímetros.
3.2.3. m: metros.
3.2.4. N/A: No aplica.
3.2.5. N/D: No disponible.
3.2.6. Flow meter: anemómetro.
3.2.7. HEPA: High Efficiency Particulate Air.
3.2.8. MFL: Módulo de flujo laminar
3.2.9. N/E: No especificado.
3.2.10. PNO: Procedimiento normalizado de operación.
3.2.11. RPM: Revoluciones por minuto.
3.2.12. T: Temperatura.
3.2.13. V: Voltaje.
3.2.14. m/s: metro por segundo
3.2.15. m2: metro cuadrado.
3.2.16. m3: metro cubico.
3.2.17. CD: Calificación de diseño.
3.2.18. RUS: Requerimientos de usuario.
3.2.19. Hz: Hertz.
3.2.20. mm: milímetro.
3.2.21. A: Amperes.
3.2.22. PLC: Programador Lógico Controlable.
3.2.23. T°: Temperatura en grados Celsius.

4. RESPONSABILIDADES.

4.1. Responsabilidades de los Ingenieros de Validación.

4.1.1. Elaborar el protocolo para la Calificación de diseño del Módulo de flujo laminar, de
acuerdo con las políticas y procedimientos establecidos en el Sistema de Gestión de
Calidad de Hermann Medical.
4.1.2. Establecer las pruebas de calificación de diseño.
4.1.3. Someter el protocolo a revisión y aprobación por Hermann Medical S.A. de C.V.
4.1.4. Ejecutar las pruebas en las condiciones establecidas en el protocolo de calificación y en
las fechas y horarios pactados con Hermann Medical.

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4.1.5. Elaborar el reporte de calificación y someter a revisión por Hermann Medical S.A. de
C.V.
4.1.6. Cumplir con los lineamientos de higiene y seguridad establecidos por Hermann
Medical.

4.2. Responsabilidades de Hermann Medical.

4.2.1. Acordar con VCM Soluciones Integrales el alcance de la calificación de diseño.

4.2.2. Revisar y aprobar el protocolo para la Calificación de diseño del Módulo de flujo
laminar.
4.2.3. Proporcionar la información suficiente para llevar a cabo la ejecución del servicio por
parte de los Ingenieros de Validación.
4.2.4. Proporcionar los recursos materiales para ejecutar de manera correcta las pruebas
descritas en el presente protocolo.
4.2.5. Asistir a VCM soluciones integrales durante las 4 etapas de calificación del Módulo de
flujo laminar.
4.2.6. Facilitar el acceso al medio y el personal capacitado para apoyar a las actividades
descritas en el protocolo.
4.2.7. Revisar y aprobar el reporte de calificación de diseño.

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5. MATERIALES Y EQUIPOS.

5.1. Materiales.
5.1.1. N/A.

5.2. Equipos.
5.2.1. Manuales de instalación y operación.
5.2.2. Análisis de riesgo.
5.2.3. Requerimientos de Usuario.

6. DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO.

6.1. El módulo de flujo laminar consta de equipos de inyección de aire, compuesto de uno o varios
moto ventiladores con control de velocidad integrado. Para la filtración cuenta con filtros
absolutos HEPA con una eficiencia de 99.997 % a 99.99%, en la retención de partículas de 0.3
µm. A este flujo se le imparten características laminares; es decir, se introduce esta masa de aire
ultrafiltrado en un ambiente confinado a velocidades muy bajas con lo cual el aire avanza en una
sola dirección (Flujo unidireccional) tomando la forma de los objetos que se encuentran a su
paso, este efecto de cascada es lo que genera el arrastre de partículas viables y no viables.
6.2. La estructura esta compuesta por un gabinete de acero inoxidables AISI 316L o AISI 304L, con
puertas de polimetilmetacrilato y una tapa horada de acero inoxidable AISI 316L o AISI 304L.
6.3. La operación del equipo consta de un PLC, un paro de emergencia y un sistema de alarmas
cuando el cual se activa cuando deja de haber inyección de aire.

7. IDENTIFICACIÓN DEL RIESGO.

7.1. Previo a la presente calificación se realizó el análisis de riesgos para el Módulo de flujo laminar
con el objetivo de detectar riesgos potenciales de falla. El resultado arrojó que la evaluación de
todos los Requerimientos de Usuario (RUS) que están directamente involucrados en el
funcionamiento, tiene una prioridad de riesgo baja. Ver Análisis de Riesgos código AR-CAL-MFL-
002 para el módulo de flujo laminar con código: HM-PR-MFL-001.

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7.2. Variables y Parámetros de Control.

7.2.1. De acuerdo con los Requerimientos de Usuario de Hermann Medical S.A de C.V., y el
Análisis de Riesgos para el Módulo de flujo laminar se resumen en la Tabla 1 los
parámetros a evaluar en la Calificación de diseño.

5.0 Maquinaria
2.0 Materiales
(Equipo y Servicios) 3.0 Mano de obra

Accesorios e Capacitación
instrumentos Sistemas de soporte
Acabados
Personal capacitado
Manómetros de presión Servicios auxiliares
Tipo de Material
Experiencia

Accesorios Moto ventilador

Calificación de
Módulo de flujo
laminar.
Manuales de Voltaje de Condiciones
Operación alimentación ambientales del área
PNO de operación y Dimensiones del área
limpieza
Fichas técnicas de Accesibilidad para la
Accesorios PNO de limpieza
mantenimiento Operación del agitador

Accesibilidad para el
Certificados de Condiciones de mantenimiento
Calibración iluminación

6.0 Métodos (Req. 4.0 Mediciones 1.0 Entorno (medio

Documentales) (Control y Monitoreo) ambiente)

Figura 1. Diagrama de Ishikawa para el análisis de las variables y los parámetros de control.

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Tabla 1: Resumen del análisis de parámetros de control.

Variable Consideraciones
Componentes mayores instalados Verificar que los componentes del MFL se puedan instalar de acuerdo con
correctamente las dimensiones del área, alimentación eléctrica, iluminación, etc.
Verificar que se cuenta con la documentación necesaria (Procedimientos
Documentación normalizados de operación, manuales, fichas técnicas, hojas de
especificaciones, etc.) para la instalación del equipo.
Se verificará que las especificaciones del área cumplen para la correcta
Instalación
instalación del equipo.
Los accesorios e instrumentos deberán de encontrarse instalados de
acuerdo con las especificaciones y requerimientos del equipo.
Accesorios e instrumentos
Los instrumentos que sirvan para monitorear la presión del aire deberán
estar correctamente identificados y calibrados.
El área deberá de contar con el acceso a los servicios auxiliares que
Servicios auxiliares
requiera el equipo.

8. DESARROLLO/EJECUCIÓN DEL PROTOCOLO.

8.1. Revisión documental.

8.1.1. Objetivo: verificar que se cuente con la documentación que soporte el diseño del MFL y que
esta documentación mencionada contemple el diseño del equipo, diagrama de descripción
del MFL, descripción de la parte mecánica, mantenimiento de los componentes, descripción
de los materiales de construcción y demás información.
8.1.2. Metodología: solicitar al Hermman Medical los documentos mencionados en la lista de
verificación No. 1. Revisión documental.
8.1.3. Criterio de aceptación: Se cuenta con la documentación completa enlistada en la lista de
verificación No.1. La documentación contempla los requisitos mínimos para garantizar que el
diseño del módulo de flujo laminar es robusto.

8.2. Verificación de los requerimientos de usuario establecidos por Hermman Medical S.A. de
C.V.

8.2.1. Objetivo: Verificar que el diseño del módulo de flujo laminar cubre con los requerimientos de
Hermman Medical, operativos y normativos.
8.2.2. Metodología: Revisar los requerimientos plasmados en la lista de verificación No. 2.
8.2.3. Marcar los requerimientos que cumplan con los siguientes puntos: Requerimientos de
usuario, requerimientos técnicos – operativos y requerimientos de la NOM-241-SSA1-2021,
Buenas Practicas de fabricación de Dispositivos médicos.
8.2.4. Criterio de aceptación: El diseño propuesto para el MFL cumple con los requerimientos de
usuario, técnicos – operativos y normativos que garantizan su correcto funcionamiento.

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9. MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO.

9.1. Es responsabilidad de Hermann Medical S.A de C.V. asegurar la vigencia del presente estudio de
calificación a través de la evaluación periódica de las variables involucradas en el funcionamiento
del equipo.

10. DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES.

10.1. En caso de detectarse una desviación al protocolo para el ejercicio de Calificación de diseño del
Módulo de flujo laminar de Hermann Medical S.A de C.V, debe ser documentada en el Anexo 10:
Registro de desviaciones, y se deberá considerar si tiene un impacto directo en el funcionamiento
del equipo o sobre la calidad.

11. CONTROLES DE CAMBIOS.

11.1. En caso de efectuarse una modificación de las condiciones y/o componentes del medio no
descrito en este protocolo. Es responsabilidad de Hermann Medical S.A de C.V., determinar su
impacto, establecer acciones y dar seguimiento con respecto a la presente evaluación, conforme
a sus políticas y procedimientos.

12. DOCUMENTACIÓN RELACIONADA.

12.1. Reporte de Calificación de diseño código RPRCA-002.

12.2. PNO Elaboración, actualización y revisión de documentos código PNDO-001.
12.3. NOM-241-SSA1-2021, Buenas practicas de fabricación de dispositivos médicos.
12.4. ISO 14644-1, Clasificación de la limpieza del aire por concentración de particulas

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13. ANEXOS.

Anexo 1. Lista de verificación No. 1. Revisión documental.

Revisión documental
Documento Código Criterio de Aceptación Cumple
Los requerimientos de
FMT-04-RUS
usuario deben estar,
Requerimientos de Requerimientos de
completo, revisados y Si ☐ No ☐
usuario usuario del Módulo de
autorizados previo a la
flujo laminar
ejecución del protocolo.
El análisis de riesgos debe
estar revisado y autorizado
Análisis de riesgos previo a la ejecución del Si ☐ No ☐
protocolo de calificación de
diseño.
La orden de compra debe
estar autorizada previo a la
Orden de compra EWG220823 Si ☐ No ☐
ejecución del protocolo de
calificación de diseño
El equipo cuenta con reporte
Pruebas FAT o SAT satisfactorio de pruebas FAT
yS
El manual de mantenimiento
Manual de debe concordar con el
Si ☐ No ☐
mantenimiento modelo, número de serie del
equipo adquirido.
El protocolo de calificación
Protocolo de de diseño debe estar firmado
Si ☐ No ☐
calificación de diseño antes de la ejecución del
protocolo
Criterio de aceptación: Se cuenta con la documentación completa enlistada en la lista de verificación
No.1. La documentación contempla los requisitos mínimos para garantizar que el diseño del módulo
de flujo laminar es robusto.
Observaciones:

Realizó (fecha y firma):

Ingeniero de validación.
Revisó (fecha y firma):
Ingeniero de validación.
Revisó (fecha y firma):
Hermman Medical S.A. de C.V.

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Anexo2. Verificación de los Requerimientos de Usuario.

Requerimiento de Usuario
Tipo de Punto
Requerimiento Descripción Resultado Cumple
requerimiento normativo
El equipo debe estar diseñado y Usuario ☐
10.3.1.1
localizado para generar el flujo o Técnico –
RUS-001 NOM-241- Si ☐ No ☐
caudal suficiente para desplazar Operativo ☐
SSA1-2021
partículas Normativo ☐
El diseño del MFL debe Usuario ☐
10.3.1.4
contemplar un espacio definido Técnico –
RUS-002 NOM-241- Si ☐ No ☐
como área de llenado, separado Operativo ☐
SSA1-2021
del área de acondicionado Normativo ☐
Usuario ☐
El sistema de control del MFL 10.3.1.3
Técnico –
RUS-003 debe ser accesible y amigable con NOM-241- Si ☐ No ☐
Operativo ☐
el operador SSA1-2021
NORMATIV Normativo ☐
O Usuario ☐ Apéndice
El MFL debe de estar instalada en Técnico – normativo A
RUS-004 Si ☐ No ☐
un área con clasificación clase B Operativo ☐ NOM-241-
Normativo ☐ SSA1-2021
Usuario ☐
El material de diseño del MFL 10.2.1.1
Técnico – El material es de acero
RUS-005 debe ser de acero inoxidable AISI NOM-241- Si ☐ No ☐
Operativo ☐ inoxidable AISI 304.
304 o 316L SSA1-2021
Normativo ☐
Usuario ☐
El área donde se desea instalar el 10.1.4
Técnico –
RUS-006 MFL debe tener un voltaje de NOM-241- Si ☐ No ☐
Operativo ☐
120V o 220v. SSA1-2021
Normativo ☐
RUS-007 El MFL debe de contar con el Usuario ☐ Si ☐ No ☐
número adecuado de ventiladores Técnico –
o moto ventiladores, que Operativo ☐
garanticen una velocidad de flujo Normativo ☐

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de 0.45m/s ±20.0%
La ubicación del equipo debe Usuario ☐ 10.3.1.1
Técnico –
RUS-008 permitir su correcta limpieza y NOM-241- Si ☐ No ☐
Operativo ☐
operación SSA1-2021
Normativo ☐
Usuario ☐
El MFL debe tener las siguientes Técnico –
RUS-009 N/A Si ☐ No ☐
dimensione: Operativo ☐
Normativo ☐
El MFL debe contar con 2 Usuario ☐ El equipo cuenta con 2 prefiltros
prefiltros de 90% y 1 Técnico –
RUS-010 N/A MERV de 90.0% de eficiencia y Si ☐ No ☐
filtros HEPA del 99.99% de las Operativo ☐
un filtro HEPA de 99.99%.
siguientes dimensiones: Normativo ☐
El MFL debe de contar con un Usuario ☐
Técnico –
RUS-011 sistema de alarmas el cual emita N/A Si ☐ No ☐
Operativo ☐
una alarma sonora
Normativo ☐
OPERATIVO Usuario ☐
El sistema operativo debe tener 3
Técnico –
RUS-012 niveles de acceso. Administrador, N/A Si ☐ No ☐
Operativo ☐
supervisor y operador
Normativo ☐
El MFL debe contar con un panel Usuario ☐
Técnico –
RUS-013 de control y un botón de paro de N/A Si ☐ No ☐
Operativo ☐
emergencia
Normativo ☐
El módulo de flujo laminar mide
El MFL debe de estar diseñado
1.19m de ancho por 1.39m de
con la dimensiones de alcho y
RUS-014 largo por 0.565m de alto. El MFL
largo de la maquina llenadora de
este acoplado a la dimensiones
líquidos
de la llenador de líquidos
RUS-015 El MFL debe de contar con un El MFL cuenta con un sensor de
sistema que detecte la velocidad medición de aire que registra en
de inyección de aire. el PLC la velocidad establecida

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el Set point.
El MFL debe estar localizado y El sensor del MLF está ubicado
posicionado en una zona donde de manera transversal al 0.118m
RUS-016
registro correctamente la de distancia de la malla de acero
velocidad de flujo horadada
El MFL debe de contar contar el
número suficiente de El MFL cuenta con dos moto
RUS-017 motoventiladores ventiladores ventiladores que otorgan 3000
para generar la inyección de aire m3/h
requerida para el área.

Criterio de aceptación: El diseño propuesto para el MFL cumple con los requerimientos de usuario, técnicos – operativos y
normativos que garantizan su correcto funcionamiento.
Observaciones:

Realizó (fecha y firma):

Ingeniero de validación.
Revisó (fecha y firma):
Ingeniero de validación.
Revisó (fecha y firma):
Hermman Medical S.A. de C.V.

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