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SISTEMAS DE ESTERILIZACION POR BAJA

TEMPERATURA

HSJD Córdoba
Matachana, Mayo 2014

Surgical Hospital Center, Asghabat, Turkmenistán. 3 x vapor S10112, 3 x 130LF 2 x HPO. 2017

Elena Lorenzo Marfil

Infection Control Manager
elorenzo@matachana.com

EVOLUCIÓN DEL INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO

1. Laparoscopia 3D, sistemas de corte y sutura 2. Endoscopia flexible invasiva/terapéutica:
ultrasónica, lentes oftalmologia …

3. Material de telemedicina, cirugía robótica, transductores ecográficos intraoperatorios, sondas guía

para biopsia

Métodos de esterilización hospitalaria: uso estimado en hospitales

- EUROPA-

Temperatura Aplicable a Impacto

VAPOR 134ºC Dispositivos médicos resistentes al calor 85-90 %

VBTF 60ºC Todos los dispositivos termolábiles

ETOGas 37º/55ºC Todos los dispositivos termolábiles 10-15%

H2O2v 50 ºC Dispositivos termolábiles listados

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MATERIALES TERMOSENSIBLES: ESTERILIZACIÓN POR BAJA

TEMPERATURA

Robot Da Vinci Xi
Single Port

¿QUÉ ES EL PERÓXIDO DE HIDRÓGENO

EN FASE GAS Y/O PLASMA?
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PERÓXIDO DE HIDRÓGENO

PEROXISOMAS
CELULARES

Descubierto por Louis‐Jacques Thenard a

principios del SXIX.
PR_IC_H202 Tecnología 6

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¿Plasma o no plasma?

Si el plasma es efectivo al “ionizar” el H2O2, debería existir un incremento

en la inactivación microbiana y no se producía…..
Sin embargo….
Incrementa la destrucción de los radicales peróxido que podrían
permanecer sobre los dispositivos médicos! La fase plasma es
efectiva para la CATÁLISIS del H2O2,

El modelo 130 HPO incorpora

un craker para esta función!

Sistema de Control
• Doble CPU: Unidad Central de Procesamiento
• Impresora térmica
• Conexión Ethernet, monitorización a distancia
• USB integrada para descarga de ciclos
• Panel retroiluminado
• Visualización y monitorización de los parámetros
relevantes en tiempo real

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ESTERILIZACIÓN

AUTODIAGNÓSTICO

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Pruebas de compatibilidad de materiales y eficacia

microbicida a través de laboratorio externo.
Compatibilidad para Ópticas Da Vinci versiones S, Si y Xi

MODELO OPTICA
ESTERILIZADO
R S SI Xi 1.5 Xi 2.0

130HPO PROGRAMA RAPID

1 óptica , versión
1 óptica , versión Xi
S/Si

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Liberación de la carga vía PCD

• Acorde con ISO 11140-6 & futura nva. Versión hélice ( dispositivo
PCD)
• Uso con Indicadores biológicos ISO 11138-1, futura ISO 11138-6
• Uso con indicadores químicos ISO 111140-1
1. Los PCDs se han desarrollado para representar un
elevado desafío a la penetración del agente esterilizante
durante el proceso.
2. El comportamiento del PCD es el resultado de la acción
combinada del indicador químico + diseño del PCD
3. Su colocación dentro del esterilizador representa el caso
de mayor dificultad.
4. El 130HPO es el único equipo del mercado que
declara el uso de un PCD como elemento de control
‘de rutina’ para programas con lúmenes

COMPATIBILIDAD EMBALAJES ESTERILIZADORES

PERÓXIDO
• Bolsas y bobinas de Tyvek®
• Embalajes de polipropileno
• Contenedores rígidos de polímero
• Contenedores/cajas metálicas

ALFOMBRAS DE SILICONA

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ESTERILIZACION POR VAPOR A BAJA

TEMPERATURA CON FORMALDEHÍDO AL 2%
-VBTF-

¿Qué és el FORMALDEHÍDO?
• FORMALINA: Solución acuosa con un 37-50% de Principales productores de
FORM en el mundo. 2017
FORM, normalmente utilizado como conservante.
• El FORM se utiliza en más de 85 sectores
industriales. La producción mundial de FORM
alcanza los 52 M de Tm. China es el principal
consumidor y productor a nivel mundial
• El FORM no está prohibido en USA. De hecho , el
estándar 29 CRS, parte 1910.1048 de la OSHA, se
aplica a todas las formas posibles de exposición
ocupacional al formaldehído, sus soluciones y los
materiales que puedan liberar formaldehído.
.
https://ihsmarkit.com/products/formaldehyde-chemical-
economics-handbook.html
50% se utiliza como resinas de FORM y adhesivos, para
crear tableros de FORMICA

El formaldehído y las hormigas …

Gas incoloro, de olor sofocante, muy soluble en agua, que polimeriza rápidamente.
Componente de muchas resinas sintéticas por su capacidad adhesiva, por lo que se
utiliza en sectores como la construcción, mobiliario, industria del automóvil, prensa,
cosméticos…
Debido a su gran espectro microbicida, es ampliamente utilizado como desinfectante y
esterilizante gracias a su especial efecto penetrante.

El FORM se metaboliza de manera natural, dado que está presente en Aleksandr

muchos alimentos y en el medio ambiente. NO ES BIOACUMULABLE. Butlerov

Diariamente, se calcula que metabolizamos unos 50 mg de FORM,

principalmente por el tracto urinario y por las glándulas sudoríparas.

Podemos encontrar trazas de FORM en el aire urbano, en rangos de 0,02-0,04 ppm.

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La molécula de FORM …

Los grupos OH producto de la

reacción química FORM + agua posee
+ una alta reactividad frente a la
materia orgánica, potenciándoese en
estado gaseoso y a Tª>50ºC. Esto
constituye el elevado potencial
FORM Agua Metilen-glicol esterilizante y penetrante del sistema
VBTF.

Bolsas de 2,7 lt, con un 2% de

FORM, 3% etanol y 95% de agua

NO ES FORMALINA = Solución acuosa con un 37-50%

de FORM, normalmente utilizado como conservante!!!

1ª generación
(hasta 2001)

2ª generación (hasta 2014)

Generación actual!
Próxima generación HS!!

Sistema de PERFORACIÓN, sin manipulación !

• Pinchado y bloqueo automático de la bolsa dentro del esterilizador.
• Información instantánea de la situación de la bolsa sobre el retroiluminado
• Sistema colector en caso de fugas, para casos excepcionales

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Estructura interna del esterilizador VBTF

PROGRAMA 60 C
ͦ 130LF

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ACONDICIONAMIENTO ESTERILIZACIÓN DESORCIÓN AIREACIÓN

SECADO
20/09/2018

PROGRAMAS y APLICACIONES

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COMPLETA MONITORIZACIÓN, CONFORME NORMATIVAS

Compatibilidad de embalajes con el proceso VBTF

Compatible con material de embalaje acorde con ISO 111607-1,2 + EN 868 (sistemas de barrera
estéril) tradicionalmente usados en la RUMED para los ESTERILIZADORES DE VAPOR:
• Sistemas de barrera preformados: bolsas y bobinas film/papel grado medico y Tyvek®
• Sistemas de barrera flexible: crepé, tejidos sin tejer, Polipropileno, SMS de varias capas,
etc.
• Sistemas de barrera rígidos: contenedores rígidos de plástico o metal.

VBTF : Como alternativa para la esterilización de

los dispositivos médicos más complejos

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CONCLUSIONS. Our results suggest that PLASMA sterilization may be unsuccessful under certain conditions,
particularly when used for items with complex shapes and narrow lumens. Alternatively, LTSF sterilization
demonstrates excellent efficacy and is comparable to EOG sterilization. LTSF could potentially act as a substitute if
EOG becomes unavailable due to environmental concerns.

Nuestros resultados sugieren que la esterilización por PLASMA puede ser inexitosa bajo ciertas condiciones,
particularmente cuando se utiliza para materiales con formas complejas y lúmenes estrechos. Por contra, la
esterilización VBTF demuestra una eficacia excelente y es comparable a la esterilización por ETO. El VBTF podría
potencialmente actuar como sustituto al ETO si éste se torna inviable por problemas ambientales

ETO y VBTF: Los 15 PCDs fueron negativos

H2O2 plasma: 9 de los 15 PCDs fueron positivos

Endoscopia flexible + COMPLEJA ( más de 2 canales): Se abren nuevas

perspectivas quirúrgicas!

En este momento, los endoscopios no se

utilizan tan sólo para “ ver por dentro” …

Su uso se amplía y pueden ser utilizados para

intervenir en cavidades estériles mediante
avanzadas técnicas quirúrgicas

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Razones que justifican la esterilización de la

endoscopia flexible

• Presión incrementada de las autoridades

sanitarias y legales, para mejorar, en general, el
nivel higiénico en las instituciones de salud
• Incremento de las aplicaciones endoscópicas
INVASIVAS para intervenciones diagnósticas y
quirúrgicas ( DISPOSITIVO MÉDICO CRÍTICO acc.
Spaulding guide)
•Algunas alarmas asociadas a problemas con
sistemas que proporcionan un alto nivel de
desinfección que se han mostrado inefectivos.

ENDOSCOPIOS QUE SE ESTERILIZAN (compatibles con H2O2)

• Endoscopios simples
• Mono/Duo canal
• Extraordinariamente,
pueden llegar a los 85 cm
largo
• Mayoritariamente no son
video!

Eficacia en lúmenes

WETEC Laboratory, Alemania

Propósito de test:
Se debe probar el esterilizador 130LF para identificar y comprobar los
límites de penetración del vapor de formaldehido y su posterior
desaireación, utilizando tubos largos y estrechos de PTFE, con diámetros
internos de 1 y 2 mm

Resultados del test:

Los tests han confirmado la completa

esterilización en tubos con extremo ciego de
PTFE de 4 metros de largo, con diámetros
internos de 1mm y 2 mm.

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Resultados sobre el endoscopio Pentax EG29-i10c: 2,8 m desde el

canal water jet… Cómo explorar los límites de una tecnología?

INNOVACIONES POR PARTE DE LOS

FABRICANTES

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PLATAFORMAS ENDOSCÓPICAS HÍBRIDAS: ANUBISCOPE®

RECOMENDACIONES GUIA ESGENA 2018: 6.10 ESTERILIZACIÓN DE ENDOSCOPIOS

TAN SÓLO SE APLICARÁ UN PROCESO DE ESTERILIZACIÓN POR BAJA TEMPERATURA SI LA

PRÁCTICA MÉDICA ASÍ LO INDICA (procedimiento invasivo)

Tecnologías disponibles:
• Esterilización por óxido de etileno
• Vapor a Baja Temperatura con Formaldehido
• Esterilización por gas de peróxido de hidrógeno con o
sin plasma

NOTAS:
Estos procesos tan solo serán efectivos si se ha efectuado una exhaustiva limpieza y desinfección previa con RAEs.
Muchos países no aceptan la inmersión de endoscopios en líquidos esterilizantes porque no puede ser preservada la
esterilidad hasta momento de uso ( no hay embalajes!).

Hasta la fecha, la esterilización por peróxido de hidrógeno en endoscopios GI posee limitaciones técnicas, pues
Nuevo
nº de canales y longitudes , exceden la capacidad de lúmenes de los esterilizadores existentes. VBTF
130LF HS

ESTERILZAR NO ES LA RESPUESTA A LOS BIOFILMS!!! : SERÁ EL

TRATAMIENTO ASÉPTICO NECESARIO SI EL ENDOSCOPIO SE UTILIZA COMO
DISPOSITIVO CRÍTICO!
• Se detectaron algunos estallidos en USA tras realizar una desinfección de alto nivel seguida de
esteriliación por óxido de etileno.
• Se realizaron cultivos tan solo para CRP: se encontraron bacterias K.pneumoniae, resistentes a
carbapenemasas en 1.2% de los duodenos, tras ser tratados con alta desinfección + óxido de etileno
(1/84 endoscopios cultivados).

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Complementariedad y coexistencia entre las diferentes

tecnologías de Baja Temperatura

La complementariedad tecnológica entre VBTF y H2O2

es clara:
• Materiales simples, con poco valor económico,
sin una extremada urgencia en su entrega:
VBTF, esterilización de productividad
• Materiales caros, escasos en el hospital, con
elevada rotación: H2O2
• Materiales de geometrías complejas y largas,
endoscopia multicanal: VBTF
• El uso de 2 tecnologías es la solución ideal para dar
abasto a todas las necesidades en BTª y de manera
equilibrada

Las Ramblas, Barcelona

Muchas gracias!
Elena lorenzo Marfil
elorenzo@matachana.com

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