Fito Plantas m1t3

INTRODUCCIÓN.
DROGAS VEGETALES
Y PRINCIPIOS ACTIVOS
TEMA 3. NORMATIVA SOBRE PLANTAS

MEDICINALES EN ESPAÑA Y EN OTROS PAÍSES
Francisco Pérez García

Doctor en Ciencias Biológicas
Profesor asociado de la Unidad de Farmacología y Farmacognosia
Facultad de Farmacia, Universitat de Barcelona
© de esta edición: Fundació IL3-UB, 2014

POSTGRADO EN FITOTERAPIA: PLANTAS MEDICINALES Y SALUD
DL: B 25258-2014
Introducción. Drogas vegetales y principios activos
IL3 Normativa sobre plantas medicinales en España y en otros países
2
ÍNDICE
1. Medicamentos a base de plantas en España y la Unión Europea................................. 3
1.1. Medicamentos tradicionales a base de plantas en la UE (Directiva 2004/24/CE)..... 3
1.2. Medicamentos a base de plantas en España (Real Decreto 1345/2007) .................. 4
1.3. Etiquetado de medicamentos a base de plantas....................................................... 6
2. Alimentos de plantas en España ....................................................................................... 8

2.1. Infusiones de uso alimentario (Real Decreto 3176/83)............................................... 8
2.2. Condimentos y especias (Reales Decretos 2242/1984 y 40/2010) ........................... 9
3. Alimentos e ingredientes alimentarios de plantas en la Unión Europea ...................... 10

3.1. Nuevos alimentos y nuevos ingredientes (Reglamento CE 258/97) .......................... 10
3.2. Plantas en complementos alimenticios ...................................................................... 10
3.3. Declaraciones en los alimentos de la Unión Europea................................................ 11
Bibliografía ...................................................................................................................................... 13
3
MEDICAMENTOS A BASE DE PLANTAS EN ESPAÑA

1. Y LA UNIÓN EUROPEA
1.1. MEDICAMENTOS TRADICIONALES A BASE DE PLANTAS

EN LA UE (DIRECTIVA 2004/24/CE)
IMPORTANTE
La Directiva 2004/24/EC es la norma europea que regula los medicamentos tradiciona-

les a base de plantas (derivada de la Directiva 2001/83/EC sobre medicamentos para
uso humano).
En ella se indica el procedimiento de autorización de comercialización de las plantas como medi-

camentos en el Espacio Económico Europeo (EEE), que puede ser:
• Registro no simplificado: debe demostrarse mediante bibliografía científica que el medica-

mento tiene un uso médico bien establecido.
• Registro simplificado: para plantas en uso tradicional (uso medicinal del producto durante
como mínimo 30 años, incluyendo por lo menos 15 años en la UE), sin necesidad de realizar
ensayos de seguridad y eficacia.
En ambos casos, se debe demostrar la calidad del producto.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) creó un Comité de medicamentos a base de plan-
tas (HMPC) del que destacamos las funciones siguientes:
• Evaluar y autorizar la comercialización de medicamentos a base de plantas en el ámbito euro-

peo. De los 1.319 medicamentos a base de plantas autorizados de 2004 a 2013, un 50,2 % es
de uso bien establecido y un 49,8 %, de uso tradicional.
PARA SABER MÁS
Véase el enlace Drogas vegetales registradas UE 2004-2013, «Uptake of the traditional

use registration scheme and implementation of the provisions of Directive 2004/24/EC in
EU Member States», disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_
library/Report/2011/05/WC500106706.pdf.
• Elaborar monografías comunitarias sobre medicamentos tradicionales a base de plantas

(hasta 2014 más de 250 monografías consultables en la página web de la EMA).
4
• Confeccionar una lista europea de sustancias y preparados vegetales (véase la tabla siguiente)
y combinaciones de los mismos para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas,
con datos de seguridad y eficacia.
Sustancias y preparados vegetales Decisión europea
Fruto amargo de hinojo (Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare) Decisión 2008/911/EC
Fruto dulce de hinojo (Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Decisión 2008/911/EC
Thellung
Calendula officinalis L. Decisión 2010/28/EC
Pimpinella anisum L. Decisión 2010/28/EC
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim Decisión 2010/30/EC
Echinacea purpurea (L.) Moench Decisión 2010/30/EC
Aceite esencial de Mentha x piperita L. Decisión 2010/180/EC
Destilado de Hamamelis virginiana L. Decisión 2011/785/CE
Aceite esencial de las partes aéreas de tomillo (Thymus vulgaris L. y Thymus Decisión 2012/67/EU
zygis Loefl. ex L.)
Hoja de vid (Vitis vinifera L.) Decisión 2012/68/EU
Tabla 1. Lista europea de sustancias y preparados vegetales y combinaciones de los mismos para su uso en medicamentos
tradicionales a base de plantas (HMPC, UE).
Fuente: elaboración propia.
1.2. MEDICAMENTOS A BASE DE PLANTAS EN ESPAÑA

(REAL DECRETO 1345/2007)
IMPORTANTE
La Directiva europea 2004/24/CE está transpuesta en la ley española mediante el Real

Decreto 1345/2007. Este decreto regula el procedimiento de autorización, registro y
condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados indus-
trialmente incluyendo el uso de plantas como medicamento.
El decreto incluye las siguientes definiciones de interés para nosotros:
• Medicamentos a base de plantas: el medicamento que contenga exclusivamente, como prin-

cipios activos, sustancias vegetales, preparados vegetales o combinaciones de estos.
5
• Medicamento tradicional a base de plantas: el medicamento a base de plantas que cumpla

las condiciones siguientes:
a) Que los medicamentos tengan indicaciones apropiadas exclusivamente para medicamen-

tos tradicionales a base de plantas que, por su composición y finalidad, estén destinados
y concebidos para su utilización sin el control de un médico a efectos de diagnóstico, pres-
cripción o seguimiento de un tratamiento.
b) Que se administren siempre de acuerdo con una dosis o posología determinada.
c) Que se trate de preparados para uso por vía oral, externo o por inhalación.
d) Que haya transcurrido el periodo de uso tradicional, consistente en un periodo mínimo de

treinta años, de los cuales, como mínimo, quince, se haya utilizado en la Unión Europea.
e) Que la información sobre uso tradicional sea suficiente y en particular que el producto
demuestre no ser nocivo en las condiciones de uso establecidas y la acción farmacológi-
ca o la eficacia del medicamento a base de plantas se pueda deducir de la experiencia en
la utilización tradicional.
Además, podrá contener vitaminas o minerales cuya seguridad esté bien documentada
siempre que su acción sea secundaria con respecto a las sustancias activas vegetales en
lo referente a las indicaciones específicas autorizadas.
• Sustancias vegetales: las plantas, principalmente enteras, fragmentadas o cortadas, las partes
de plantas, algas, hongos y líquenes no tratados, normalmente en forma seca, pero también
frescos. Ciertos exudados que no han sido sometidos a un tratamiento específico se conside-
ran también sustancias vegetales.
Las sustancias vegetales son denominadas drogas vegetales en la farmacopea europea.
RECUERDA
Las sustancias vegetales se definen precisamente por la parte de la planta utilizada y la

denominación botánica de acuerdo con el sistema binomial que incluye género, espe-
cie, variedad y autor.
• Preparados vegetales: los que se obtienen sometiendo las sustancias vegetales a tratamientos
como extracción, destilación, prensado, fraccionamiento, purificación, concentración o fermen-
tación. Se incluyen las sustancias vegetales trituradas o pulverizadas, las tinturas, los extractos,
los aceites esenciales, los zumos exprimidos y los exudados tratados. Además, según la farma-
copea europea, deben ser homogéneos.
6
IMPORTANTE
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es responsable

de su registro como medicamento tradicional a base de plantas (MTP). Estos se deben
custodiar, conservar y dispensar en oficinas de farmacia, servicios de farmacia de los
hospitales y centros de salud del Servicio Nacional de Salud (Ley 29/2006, de 26 de
julio, de garantías y uso racional de los medicamentos).
En el caso de diferencias de interpretación entre los distintos Estados miembros sobre la clasificación
de un producto bien como alimento o como medicamento, en base al art. 2 de la Directiva 2001/83/CE
modificada, se considerará medicamento.
Las plantas de venta libre son aquellas que tradicionalmente son consideradas como medicinales
cualquiera que sea su forma de presentación siempre que no tengan la consideración de medica-
mento y se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas (Ley
29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios).
Dichas plantas no pueden tener la consideración de medicamento (Disposición transitoria séptima del
Real Decreto 1345/2007).
1.3. ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS A BASE DE PLANTAS
Las etiquetas de los MTP incluyen el nombre del país en la esquina superior izquierda y en mayús-
culas (ESPAÑA), el código nacional de 7 dígitos situado en la esquina superior derecha seguido, en
su caso, de las siglas y los símbolos detallados en la tabla 2. Además deben indicar el nombre del
medicamento (también en alfabeto Braille) así como el nombre y teléfono del representante local.
Símbolo o siglas Significado y leyendas
Medicamento tradicional a base de plantas.

MTP En el apartado correspondiente a la indicación, del etiquetado y prospecto, debe
indicar la leyenda siguiente: «Basado exclusivamente en su uso tradicional».
Medicamento sujeto a prescripción médica.

La leyenda «Medicamento sujeto a prescripción médica» debe tener un tamaño no
inferior a 2 mm de altura, en negrita y en color negro o en otro color que destaque
claramente con relación al fondo.
Conservación en el frigorífico.
Caducidad inferior a cinco años.
Símbolo recogida SIGRE.

7
Medicamentos que pueden reducir la capacidad de conducir o manejar maquinaria

peligrosa.
Sobre fondo blanco, un triángulo equilátero rojo, con el vértice hacia arriba, y con un
coche negro en el interior sobre fondo blanco. Su tamaño se adaptará al del envase;
en todo caso, el lado del triángulo no será inferior a 10 mm.
Medicamentos que pueden producir fotosensibilidad.

Sobre fondo blanco, un triángulo equilátero rojo, con el vértice hacia arriba. En su
interior y sobre fondo blanco, una nube blanca con el borde negro cubriendo parte del
sol. Su tamaño se adaptará al del envase; en todo caso, el lado del triángulo no será
inferior a 10 mm.
Tabla 2. Siglas y símbolos de interés en el etiquetado de medicamentos a base de plantas.

Fuente: elaboración propia.
Respecto a los medicamentos publicitarios:
• Son aquellos que pueden ser objeto de publicidad destinada al público.
• No son financiados por fondos públicos.
• Su precio es libre.
• No requieren receta médica.
• No contienen en su composición psicótropos ni estupefacientes.
Además, existen siglas poco empleadas con productos fitoterápicos:
• Especial control médico (ECM).
• Tratamiento de larga duración (TLD).
• Diagnóstico hospitalario (DH).
• Uso hospitalario (H).

8
ALIMENTOS DE PLANTAS EN ESPAÑA

2.
En la legislación española existen distintas normas relativas al uso de plantas en alimentación, que
regulan distintos tipos de productos, en particular:
• Infusiones de uso alimentario.
• Condimentos y especias.
• Alimentos e ingredientes alimentarios.
2.1. INFUSIONES DE USO ALIMENTARIO

(REAL DECRETO 3176/83)
La primera normativa se refiere a las plantas para infusiones recogida en el Real Decreto 3176/83
sobre reglamentación técnico-sanitaria para elaboración, circulación y comercio de especies vegeta-
les para infusiones de uso en alimentación.
Este decreto indica 23 infusiones de uso alimentario: fruto de anís estrellado (Illicium verum), fruto
de anís verde (Pimpinella anisum), flor de azahar (Citrus aurantium), fruto de escaramujo (Rosa cani-
na), hoja de eucalipto (Eucaliptus globulus), flor de hibisco (Hibiscus sabdariffa), hoja de hierba luisa
(Lippia citriodora), fruto de hinojo (Foeniculum vulgare), hoja y flor de malva (Malva sylvestris), planta
y flor de manzanilla (Matricaria chamomilla), cabezuelas floridas de manzanilla amarga (Anthemis nobi-
lis), manzanilla de Mahón (Santolina chamaesiperisius), mejorana (Origanum mejorana), planta y hojas
de melisa (Melissa officinalis), planta y hojas de menta (Mentha piperita), hojas de menta poleo (Menta
pulegium), hoja de romero (Rosmarinus officinalis), hoja de salvia (Salvia officinalis), flor de saúco
(Sambucus nigra), flor y bráctea de tila (Tilia argentum y Tilia officinalis), planta y hojas de tomillo (Thymus
vulgaris), planta y hojas de verbena (Verbena officinalis) y raíz de zarzaparrilla (Smilax officinalis).
IMPORTANTE
En el etiquetado debe constar la denominación del producto, de acuerdo con el párrafo

anterior, ingredientes (si contienen más de una especie vegetal, estas se mencionarán
en orden decreciente de sus masas, indicando la proporción de cada una de ellas), el
contenido neto del producto, expresado en gramos, la leyenda: «Consumir preferente-
mente antes del fin de ...» seguida del año, instrucciones para la conservación cuando
sea necesaria, el modo de empleo, la identificación de la industria (nombre o razón
social o la denominación del elaborador, envasador o importador y, en todo caso, su
domicilio, número de registro sanitario de la industria) y el lote de fabricación.
9
2.2. CONDIMENTOS Y ESPECIAS

(REALES DECRETOS 2242/1984 Y 40/2010)
El Real Decreto 2242/1984 (modificado por el Real Decreto 40/2010) aprobó la reglamentación técni-
co-sanitaria para la elaboración, la circulación y el comercio de 49 condimentos y especias, reunidos
en la lista siguiente según la parte vegetal que les confiere su acción:
1. Arilos: macis (arilo desecado de la nuez moscada Myristica fragans).
2. Bulbos: ajo (Allium sativum), cebolla (Allium cepa).
3. Corteza: canela (Cinnamomum zeylanicum, C. casia, C. burmani, y otras especias).
4. Flores y partes florales: alcaparra (Capparis spinosa, y C. ovata), azafrán (Crocus sativus), clavo
(Caryophyllus aromaticus).
5. Frutos: alcaravea (Carum carvi), anís (Pimpinella anisum), apio (Apium graveolens), badiana
(Illicium verum), cardamomo (Elettaria cardamomum, u otras especias afines), cilantro
(Coriandrum sativum), comino (Cuminum cyminum), enebro (Juniperus communis), hinojo
(Foeniculum vulgare), pimentón (Capsicum annum, Capsicum longum), pimienta blanca (Piper
nigrum), pimienta de Cayena (Capsicum frutescens, C. baccatum, C. fastigiatum), pimienta de
Jamaica (Pimenta officinalis), pimienta negra (Piper nigrum), pimienta rosa (Schinus terebinthifo-
lius), vainilla (Vainilla planifolia, V. pompona).
6. Hojas y sumidades: ajedrea (Satureja hortensis), artemisa (Arthemisia vulgaris), espliego

(Lavandula spica), estragón (Arthemisia dracunculus), hierbabuena (Mentha arvensis), laurel
(Laurus nobilis), mejorana (Origanum mejorana, Thymus mastichina), menta (Mentha piperita, M.
viridis, M. aquatica u otras), orégano (Origanum vulgare, O. virens), perejil (Petroselinum sativum),
poleo (Mentha pulegium), romero (Rosmarinus officinalis), salvia (Salvia officinalis, S. lavandulae-
folia), tomillo (Thymus vulgaris, T. zygis, T. piperella), albahaca (Ocimum basilicum), eneldo
(Peucedanum graveolens).
7. Rizomas y raíces: cálamo (Acorus calamus), cúrcuma o cedoaria (Curcuma zedoaria), galanga
(Alpinea officinarum, Alpinea sp.), jengibre (Zingiber officinale).
8. Semillas: ajonjolí o sésamo (Sesamun orientale, S. indicum), mostaza (Brassica juncea, mostaza
marrón; Brassica nigra, mostaza negra; y Sinapis alba, mostaza blanca), nuez moscada (Myristica
fragans), eneldo (Peucedanum graveolens), alholva o fenogreco (Trigonella foenum-graecum),
kaloonji o neguilla (Nigella sativa).
SABÍAS QUE...
El capítulo XXV del Código Alimentario Español regula las plantas con acción estimu-
lante: café (RD 1676/2012), sucedáneos de café (achicoria, malta tostada, cebada tos-
tada), té y derivados, hierba mate y nuez de cola.
IL3 Introducción. Drogas vegetales y principios activos 10
Normativa sobre plantas medicinales en España y en otros países
ALIMENTOS E INGREDIENTES ALIMENTARIOS

3. DE PLANTAS EN LA UNIÓN EUROPEA
3.1. NUEVOS ALIMENTOS Y NUEVOS INGREDIENTES

(REGLAMENTO CE 258/97)
El Reglamento CE 258/97 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios considera las
plantas como fuentes de nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios. También trata de ali-
mentos de otros orígenes, incluyendo los organismos modificados genéticamente.
La Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición (AECOSAN) publica los

nuevos productos alimenticios autorizados en su web, algunos de origen vegetal con algunas res-
tricciones de consumo máximo diario (hojas de noni, semillas de chía, extractos de corteza de mag-
nolia, extracto de salvado de trigo, proteína de alfalfa, flavonoides de Glycyrrhiza glabra, aceite de
semillas de cilantro, etc.).
EJEMPLO
El caso de los fitosteroles y fitostanoles es un ejemplo de cómo los ingredientes de plan-

tas son aceptados como nuevos ingredientes alimentarios según el mencionado
Reglamento CE 258/97 y dan lugar a un nuevo alimento, las «grasas amarillas de untar
con ésteres de fitosterol» (consumo máximo 3 g/día). Su actividad o función no nutritiva
(reducción de los niveles de colesterol sérico) se recoge en el Reglamento CE 608/2004,
relativo al etiquetado de alimentos e ingredientes alimentarios con fitosteroles, ésteres
de fitosterol, fitostanoles o ésteres de fitostanol añadidos.
PARA SABER MÁS
Puedes disponer de más información en la web de la Agencia Española de Consumo,

Seguridad Alimentaria y Nutrición: https://www.aesan.gob.es/AECOSAN/web/seguridad_
alimentaria/detalle/nuevos_alimentos.htm.
3.2. PLANTAS EN COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS
Los complementos alimenticios son productos alimenticios cuyo fin es complementar la dieta normal,
regulados en el reglamento CE 608/2004. Son fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustan-
cias que tienen un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada. Se comercializan en
forma dosificada y deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias.
11
El Real Decreto 1487/2009 (trasposición de Directiva 2002/46/CE), relativo a los complementos ali-
menticios, aunque en su preámbulo indica las plantas y los extractos que complementan la dieta nor-
mal y tienen efecto nutricional o fisiológico, no regula ningún ingrediente de plantas. En este decreto
autoriza 13 vitaminas, 15 minerales y 80 sales minerales como complementos alimenticios.
Solo Bélgica e Italia poseen normativa específica de ingredientes vegetales. Está pendiente la elabo-
ración de una lista comunitaria de ingredientes vegetales para los complementos alimenticios.
PARA SABER MÁS
Amplia la información en el enlace «Compléments alimentaires» (en francés): http://www.

belgium.be/fr/sante/vie_saine/alimentation/securite_alimentaire/complements_alimen-
taires/.
3.3. DECLARACIONES EN LOS ALIMENTOS

DE LA UNIÓN EUROPEA
Finalmente, queda por abordar la cuestión de las declaraciones nutricionales y de salud en los
alimentos, que fueron exigidas por los consumidores europeos desde un principio en aras a una
adecuada información de uso.
Este aspecto fue primeramente contemplado en el Reglamento (CE) 1924/2006 relativo a las decla-
raciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos.
La norma 1924/2006/CE establece 24 declaraciones nutricionales relativas al contenido: energé-

tico, grasas, azúcares, sodio/sal, fibra, vitaminas, minerales, nutrientes, otras sustancias. Así como el
concepto de natural y ligero (light o lite).
EJEMPLO
Un alimento «sin aporte energético» (menos de 4 kcal/100 ml), «sin grasa» (menos del
0,5 %), «sin azúcares» (menos del 0,5 %), «sin sodio» o «sin sal» (menos del 0,12 %).
Las declaraciones de salud siguieron un largo y complejo proceso hasta la aparición del Reglamento
(UE) 432/2012 de la comisión que establece una lista con 228 declaraciones autorizadas de propie-
dades saludables de los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad
y al desarrollo y a la salud de los niños. Quedan, por tanto, pendientes las declaraciones no incluidas
en este reglamento.
12
EJEMPLO
El Reglamento (UE) 432/2012 autorizó la siguiente declaración: «Los fitosteroles y los

fitostanoles contribuyen a mantener niveles normales de colesterol sanguíneo» (mínimo
0,8 g/día).
La posible aparición de una lista de declaraciones de salud para la lista comunitaria de ingredientes
vegetales en complementos alimenticios podrá constituir otro caso de difícil delimitación de la fron-
tera entre alimentos y medicamentos que contienen plantas.
13
BIBLIOGRAFÍA
AGENCIA ESPAÑOLA DE CONSUMO, SEGURIDAD ALIMENTARIA Y NUTRICIÓN (2014) Los nuevos

alimentos/ingredientes alimentarios autorizados en la UE con arreglo al R (CE) 258/1997. Resumen de
la AESAN. Disponible en: http://aesan.msssi.gob.es/AESAN/docs/docs/cadena_alimentaria/TABLA_
AUTORIZACION_NUEVOS_ALIMENTOS.pdf.
Compléments alimentaires. Disponible en: http://www.belgium.be/fr/sante/vie_saine/alimentation/

securite_alimentaire/complements_alimentaires/.
Decisión 2008/911/EC. Disponible en: http://eur-lex.europa.eu/LexriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:

L:2008:328:0042:0048:en:PDF.
Decisión 2010/28/EC. Disponible en: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=

OJ:L:2010:011:0012:0018:en:PDF.
Decisión 2010/30/EU. Disponible en: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:

L:2010:012:0014:0020:en:PDF.
Decisión 2010/180/EU. Disponible en: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:

2010:080:0052:0054:en:PDF.

2011:319:0102:0105:EN:PDF.
Decisión 2012/67/EU. Disponible en: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:

L:2012:034:0005:0007:EN:PDF.

2012:034:0008:0011:EN:PDF.
Decreto 2484/1967, de 21 de septiembre, por el que se aprueba el texto del Código Alimentario
Español. Disponible en: http://www.boe.es/buscar/pdf/1967/BOE-A-1967-16485-consolidado.pdf.
Directiva 2001/83/CE. Disponible en: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:

L:2001:311:0067:0128:es:PDF.
Directiva 2002/46/CE. Disponible en: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=

OJ:L:2002:183:0051:0057:ES:PDF.
Directiva 2004/24/CE. Disponible en: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=

CELEX:32004L0024&from=EN.
Drogas vegetales registradas UE 2004-2013, «Uptake of the traditional use registration scheme and
implementation of the provisions of Directive 2004/24/EC in EU Member States». Disponible en:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/05/WC500106706.pdf.
Etiquetado. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/legislacion/espana/medicamentosUsoHumano/

img/plantilla-Bluebox-Espana_mayo-2008.jpg.
14
European Medicines Agency (EMA): búsqueda documental. Disponible en: http://www.ema. euro-
pa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/document_library/landing/document_library_search.jsp&mid.
Marketing authorisation (autorización UE). Disponible en: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/

vol-2/a/vol2a_chap1_2013-06_en.pdf.
RD 432/2012. Disponible en: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:

136:0001:0040:ES:PDF.
RD 1345/2007. Disponible en: http://www.boe.es/boe/dias/2007/11/07/pdfs/A45652-45698.pdf.
RD 1487/2009. Disponible en: http://www.boe.es/boe/dias/2009/10/09/pdfs/BOE-A-2009-16109.pdf.
RD 1676/2012. Disponible en: http://www.boe.es/boe/dias/2012/12/28/pdfs/BOE-A-2012-15656.pdf.
Reglamento CE 258/97. Disponible en: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=

CELEX:31997R0258:es:HTML.
Reglamento CE 608/2004. Disponible en: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=

OJ:L:2004:097:0044:0045:ES:PDF.
Reglamento CE 1924/2006 consolidado. Disponible en: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/

LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2006R1924:20100302:ES:PDF.

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INTRODUCCIÓN.

TEMA 3. NORMATIVA SOBRE PLANTAS

Francisco Pérez García

© de esta edición: Fundació IL3-UB, 2014

2. Alimentos de plantas en España ....................................................................................... 8

3. Alimentos e ingredientes alimentarios de plantas en la Unión Europea ...................... 10

MEDICAMENTOS A BASE DE PLANTAS EN ESPAÑA

1.1. MEDICAMENTOS TRADICIONALES A BASE DE PLANTAS

La Directiva 2004/24/EC es la norma europea que regula los medicamentos tradiciona-

En ella se indica el procedimiento de autorización de comercialización de las plantas como medi-

• Registro no simplificado: debe demostrarse mediante bibliografía científica que el medica-

En ambos casos, se debe demostrar la calidad del producto.

• Evaluar y autorizar la comercialización de medicamentos a base de plantas en el ámbito euro-

PARA SABER MÁS

Véase el enlace Drogas vegetales registradas UE 2004-2013, «Uptake of the traditional

• Elaborar monografías comunitarias sobre medicamentos tradicionales a base de plantas

Sustancias y preparados vegetales Decisión europea

Calendula officinalis L. Decisión 2010/28/EC

Pimpinella anisum L. Decisión 2010/28/EC

Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim Decisión 2010/30/EC

Echinacea purpurea (L.) Moench Decisión 2010/30/EC

Aceite esencial de Mentha x piperita L. Decisión 2010/180/EC

Destilado de Hamamelis virginiana L. Decisión 2011/785/CE

Hoja de vid (Vitis vinifera L.) Decisión 2012/68/EU

1.2. MEDICAMENTOS A BASE DE PLANTAS EN ESPAÑA

La Directiva europea 2004/24/CE está transpuesta en la ley española mediante el Real

El decreto incluye las siguientes definiciones de interés para nosotros:

• Medicamentos a base de plantas: el medicamento que contenga exclusivamente, como prin-

• Medicamento tradicional a base de plantas: el medicamento a base de plantas que cumpla

a) Que los medicamentos tengan indicaciones apropiadas exclusivamente para medicamen-

b) Que se administren siempre de acuerdo con una dosis o posología determinada.

d) Que haya transcurrido el periodo de uso tradicional, consistente en un periodo mínimo de

Las sustancias vegetales son denominadas drogas vegetales en la farmacopea europea.

Las sustancias vegetales se definen precisamente por la parte de la planta utilizada y la

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es responsable

1.3. ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS A BASE DE PLANTAS

Símbolo o siglas Significado y leyendas

Medicamento tradicional a base de plantas.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Caducidad inferior a cinco años.

Símbolo recogida SIGRE.

Medicamentos que pueden reducir la capacidad de conducir o manejar maquinaria

Medicamentos que pueden producir fotosensibilidad.

Tabla 2. Siglas y símbolos de interés en el etiquetado de medicamentos a base de plantas.

Respecto a los medicamentos publicitarios:

• Son aquellos que pueden ser objeto de publicidad destinada al público.

• No son financiados por fondos públicos.

• No requieren receta médica.

• No contienen en su composición psicótropos ni estupefacientes.

Además, existen siglas poco empleadas con productos fitoterápicos:

• Especial control médico (ECM).

• Tratamiento de larga duración (TLD).

• Diagnóstico hospitalario (DH).

• Uso hospitalario (H).

ALIMENTOS DE PLANTAS EN ESPAÑA

• Infusiones de uso alimentario.

• Alimentos e ingredientes alimentarios.

2.1. INFUSIONES DE USO ALIMENTARIO

En el etiquetado debe constar la denominación del producto, de acuerdo con el párrafo

2.2. CONDIMENTOS Y ESPECIAS

1. Arilos: macis (arilo desecado de la nuez moscada Myristica fragans).

2. Bulbos: ajo (Allium sativum), cebolla (Allium cepa).

3. Corteza: canela (Cinnamomum zeylanicum, C. casia, C. burmani, y otras especias).