Blgo.

Jesús Andrés Morales Bolívar

2022
Define y establece los principios, normas, criterios y exigencias
básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la
Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos, las
cuales deben ser consideradas por el Estado prioridades dentro del
conjunto de políticas sociales que permitan un acceso oportuno,
equitativo y con calidad a los servicios de salud.

Todo este se encuentra dictaminado por la Ley Nro. 29459, la “Ley de

los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios”
Los procesos y actividades relacionados con los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos se
sustentan en lo siguiente:

1. Principio de seguridad: garantía de que el producto a usar, en las

condiciones normales de uso y duración de tratamiento, pueda ser usado con
los efectos previstos, sustentados en estudios preclínicos y clínicos sin
presentar riesgo para la salud.

2. Principio de eficacia: beneficio en el tratamiento, prevención y diagnostico

de las personas, expresado en el valor terapéutico y necesidad del producto
para preservar o mejorar la salud. Apropiado en el paciente a dosis, tiempo y
vías de administración adecuadas.
3. Principio de calidad: todo producto debe ser elaborado en rigurosas
exigencias de calidad, desde los ingredientes activos y excipientes, de una
composición cuantitativa y cualitativa establecida hasta envases adecuados y una
correcta información para cumplir los requisitos de calidad.

4. Principio de racionalidad: responsabilidad ética y de justicia en seleccionar

productos apropiados con criterios de efectividad, seguridad, necesidad y costo.
Los esfuerzos deben centrarse en el correcto uso del medicamento apropiado en
el paciente a dosis, tiempo y vías de administración adecuadas.
Definiciones básicas.
▪ Medicamentos
▪ Medicamentos herbarios
▪ Productos dietéticos y edulcorantes
▪ Productos biológicos
▪ Productos galénicos
▪ De bajo riesgo
▪ De moderado riesgo
▪ De alto riesgo
▪ Críticos en materia de riesgo.

Productos sanitarios (tipos).

 Productos cosméticos
 Artículos sanitarios
 Artículos de limpieza domestica
Para efecto de la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario,
los medicamentos se clasifican de la siguiente manera: