2.

DESARROLLO DE ESTUDIO OBSERVACIONALES

2.1 MODALIDADES DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES
2.1 .1 Los estudios observacionales se desarrollan mediante las siguientes
modalidades:

A. INSTITUCIONAL:
Estudio en el que el investigador principal es personal de EsSalud o ha sido
contratado por EsSalud para el desarrollo del mismo. Este asume, por tanto, toda
Ia responsabilidad del mismo, incluyendo realizar los trámites administrativos
necesarios. En caso se trate de un estudio multicéntrico, debe incluir un coinvestigador
responsable (ver definición) en cada uno de los órganos donde se desarrolla el
estudio. Si el investigador principal no es profesional, requiere de un coinvestigador
responsable. Se incluyen en esta modalidad las tesis de post grado del personal de
EsSalud.

B. EXTRA INSTITUCIONAL:
Estudio cuyo investigador principal no es personal de EsSalud, pero el estudio se
desarrolla en algún órgano de EsSalud. Debe incluir un coinvestigador responsable en
cada uno de los órganos donde se desarrolla el estudio, quien asume Ia
responsabilidad del estudio ante EsSalud y realiza los trámites administrativos
necesarios.

C. COLABORATIVA
Estudio desarrollado en colaboración entre EsSalud y otras instituciones
(instituciones de salud, educativas, ONGs, etc), previa convenio o acuerdo de partes.
Requiere de un coinvestigador responsable en cada uno de los órganos donde se
desarrolla el estudio, excepto en el órgano donde labora el investigador principal si
este es personal de EsSalud. En casos especiales, como emergencia sanitaria, que
requieran estudios observacionales en los cuales no haya un coinvestigador de
EsSalud, Ia gerencia de Ia Red asistencial podrá autorizar el desarrollo del mismo
designando un coordinador del estudio al interior de su Órgano.

D. TESIS DE PREGRADO
Para las tesis de pregrado, un profesional de EsSalud deberá participar como
coinvestigador responsable de Ia tesis en Ia institución de investigación. Los trámites
administrativos son realizados por el tesista o el coinvestigador responsable, y Ia
responsabilidad del estudio es asumida por el coinvestigador responsable de Ia tesis.

Las características del investigador principal y coinvestigador responsable según

modalidad de
estudios observacionales se presentan en el anexo 1.

Directiva N° 003-IETSI-ESSALUD-2019 "Directiva que regula el desarrollo de Ia investigación

en salud" V. 1
2.2 PROCEDIMIENTO DE EVALUACION Y APROBACION DE ESTUDIOS
OBSERVACIONALES
2.2.1 Para iniciar el proceso de aprobación el IP o el coinvestigador responsable
presenta ante Ia lEAl de su órgano los siguientes documentos:

a) Solicitud de evaluación del protocolo dirigida a Ia lEAl (anexo 8). Si el investigador

considera que el estudio cumple las características del anexo 3, puede
especificarlo así en el documento (Ia solicitud de exceptuación de evaluación no
implica necesariamente Ia aceptación por parte del CIEI).
b) Protocolo de investigación en versión en español e idioma original. Se debe usar
el formato del anexo 9, excepto para los estudios con fondos externos o
correspondientes a tesis que requieran el formato de alguna institución educativa,
y otros similares, pueden presentarse en formatos diferentes.
c) Currículum vitae según modelo de "CTI Vitae - Hojas de Vida afines a Ia Ciencia y
Tecnología" del CONCYTEC del IP y, cuando corresponda, del coinvestigador
responsable.
d) Declaración jurada según anexo 10.
e) Carta de aceptación para realización de Ia investigación, firmada por el Jefe de
Servicio, Departamento o Área donde se ejecutará el estudio (anexo 6).
f) Para las tesis de pregrado, documento de aprobación del protocolo de tesis
emitido por Ia universidad de donde provenga el tesista. En caso que el protocolo
no haya sido aún evaluado, se puede presentar una declaración jurada
comprometiéndose a obtener dicha aprobación de su Universidad antes de iniciar
Ia ejecución del estudio de investigación. En este último caso, se requiere además
de una carta emitida por un representante de la institución educativa presentando
al tesista.
g) Para los estudios patrocinados por terceros con fondos privados, recibo de pago
por derecho de evaluación por los Comités o solicitud de exoneración.

2.2.3 El CIEI evalúa el protocolo de investigación, teniendo como máximo un plazo de

treinta (30) días calendario para emitir el informe respectivo y hacerlo llegar a Ia lEAl.
En caso de que el CIEI realice alguna observación al protocolo de investigación, Ia
remite directamente a los investigadores quienes tienen un periodo de veintiún (21)
días calendario para levantarla. En caso de no responder, se comunica a Ia lEAl y el
protocolo es considerado cancelado. El plazo de los treinta (30) días del que dispone
el CIEI queda suspendido por el periodo que los investigadores demoren en
responder.

2.3 PROCEDIMIENTOS DURANTE LA EJECUCIÓN DE ESTUDIOS

OBSERVACIONALES

Directiva N° 003-IETSI-ESSALUD-2019 "Directiva que regula el desarrollo de Ia investigación

en salud" V. 1
2.3.1 Renovación de Ia aprobación

Los estudios "sin riesgo" que fueron exceptuados de revisión por el CIEI (ver sección
1.4.10) no requieren renovación de Ia aprobación durante el periodo por el cual se
otorgó Ia exceptuación (máximo 5 años). Trascurrido este periodo, si aun no se han
concluido las actividades del estudio, el IP o el coinvestigador responsable presenta
ante Ia lEAl una solicitud de renovación (anexo 11), incluyendo el sustento por el cual
no se han concluido las actividades, y el informe de avance del estudio (anexo 12). En
este último caso, el CIEI decide si mantiene Ia categoría de exceptuado y el periodo
adicional por el cual Ia mantiene.

Los demás estudios observacionales deben renovar Ia aprobación del CIEI cada 12
meses, para lo cual el IP o coinvestigador responsable solicita Ia renovaci6n a través
de Ia lEAl, con un plazo mínima de 30 días antes de que finalice Ia autorizaci6n. Para
ella, se debe presentar Ia solicitud de renovación (anexo 11) y el informe de avance
del estudio (anexo 12).

2.3.2 Enmiendas
En caso se requiera realizar modificaciones relevantes a las condiciones de
autorización, como
cambios en los objetivos secundarios, (métodos (incluyendo tamaño de muestra,
criterios de selección, instrumentos y otros) y aspectos éticos; el IP o coinvestigador
responsable solicita ante la lEAl la aprobación por el Cl El, presentando una solicitud
con Ia justificación por Ia cual se realiza Ia enmienda (anexo 13). El resto de
modificaciones debe ser notificado al CIEI en los informes de avance, indicando Ia
justificación por Ia que no se consideró relevante.

2.3.3 lnformes de avance

Los estudios “sin riesgo" que fueron exceptuados de revisión por el CIEI (ver sección
1.4.10) no
requieren presentar informes de avance, salvo solicitud del CIEI o cuando no se ha
concluido las
actividades del estudio en el periodo por el cual se otorgó Ia exceptuación y se solicita
renovación de Ia aprobación según lo establecido en el numeral 2.3.1.

Los demás estudios observacionales deben presentar informe de avance (anexo 12)
de manera
anual, junto con Ia solicitud de renovación de aprobación por el CIEI (anexo 11).

Los informes de avance son presentados a Ia lEAl, quien los deriva al CIEI. Los
informes sirven de insumo para Ia evaluación que debe realizar Ia lEAl y el CIEI a los
estudios autorizados en el órgano al que pertenecen.

2.4 PROCEDIMIENTOS AL FINALIZAR LA EJECUCION DE ESTUDIOS

OBSERVACIONALES
2.4.1 lnforme final

Directiva N° 003-IETSI-ESSALUD-2019 "Directiva que regula el desarrollo de Ia investigación

en salud" V. 1
AI concluir las actividades de los estudios observacionales, el investigador principal o
el coinvestigador responsable debe presentar el informe final (anexo 14) a Ia lEAl,
quien lo deriva al CIEI.
Se puede proceder al cierre anticipado del estudio, el cual se realiza a solicitud del
investigador principal o el coinvestigador responsable de manera previa al
cumplimiento de todas las actividades programadas. En estos casos, se debe informar
el cierre anticipado a Ia lEAl y CIEI (anexo 15), explicando los motivos por los cuales
se toma esta decisión (fallas logísticas en Ia adquisición de insumos/equipos,
fenómenos naturales y/o epidemiológicos en el área del estudio de investigación,
contextos sociales, culturales en Ia población donde se ejecuta el proyecto de
investigación que imposibilite el desarrollo de actividades programadas, decisión del
investigador debidamente sustentada par aspectos técnicos u otras).

1.4.10 Los protocolos que no implican riesgo a participantes (anexo 3) pueden ser
exceptuados de revisión por parte del Comité. En este caso, los protocolos son
revisados por el presidente del CIEI o por quien haya sido delegado para esta
responsabilidad por él. Luego de esta valoración, el Presidente del CIEI o su
representante emite la respectiva constancia de exceptuación, debiendo informar al
Comité en la siguiente reunión sobre los protocolos exceptuados. El periodo por el cual
se otorga la exceptuación es de cinco años, sin requerir que se presenten solicitudes
de renovación ni informes de avance, salvo que el Comité así lo solicite.

Anexo 1

CARACTERISTICAS DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y COINVESTIGADOR

RESPONSABLE SEGÚN MODALIDAD DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES

Directiva N° 003-IETSI-ESSALUD-2019 "Directiva que regula el desarrollo de Ia investigación

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INSTITUCIONAL
a) Personal de EsSalud, o
b) Personal natural
contratada por EsSalud para
desarrollar una
Investigador
investigación, o
Principal (IP)
c) Representante de persona
jurídica contratada por
EsSalud para desarrollar una
investigación.
Requiere sólo en los
siguientes casos:
Coinvestigador a) El IP no es profesional, o
responsable b)Incluye otros centros
(uno en cada donde no labora el IP, o
órgano donde se c)El IP es una persona natural
desarrolle el o un representante de
estudio) personas jurídica contratada
por EsSalud para desarrollar
una investigación.
Responsabilidad
IP y Coinvestigador
administrativa y
responsable
trámites
Incluye tesis de posgrado de posgrado en las
Otros
personal de Essalud
EXTRA
COLABORATIVO TESIS PREGRADO
INSTITUCIONAL
Personal de EsSalud
Externo a EsSalud Alumno de pregrado
o externo
Requiere cuando el
Requiere Requiere
IP no es de EsSalud
Trámite administrativo
realizado por el tesista o
IP o Coinvestigador
Coinvestigador coinvestigador responsable.
responsable cuando
responsable Responsabilidad del estudio
el IP es externo
la asume el coinvestigador
responsable
Requiere carta de aprobación
Incluye tesis de de Universidad, o
Requiere convenio o declaración jurada y carta de
que el IP no es
acuerdo de partes presentación de un
personal de representante de
EsSalud Universidad

ANEXO 3

TIPOS DE INVESTIGACIONES QUE PODRIAN SER EXCEPTUADAS DE REVISION POR

PARTE DE LOS COMITES DE ETICA

Directiva N° 003-IETSI-ESSALUD-2019 "Directiva que regula el desarrollo de Ia investigación

en salud" V. 1
Los protocolos de investigación que se enmarquen en los siguientes tipos de investigaciones,
luego de Ia respectiva valoración particular por parte del Presidente del Comité Institucional de
Ética en Investigación (CIEI) o quien lo representa para esta actividad, podrán ser exceptuadas
de revisión por parte del CIEI. Para esto, el Presidente del Comité de Ética emitirá Ia respectiva
constancia de exoneración de revisión por el comité en pleno.

1. Las investigaciones que impliquen el uso de pruebas educativas (cognitivas, de

diagnóstico, de aptitud, de aprovechamiento); procedimientos de encuestas, entrevistas u
observación del comportamiento público, cuyos datos no permitan Ia identificaci6n de los
sujetos ni los pongan en riesgo.

2. Las investigaciones que impliquen Ia recolección o el estudio de los datos existentes, si

estas fuentes están públicamente disponibles o si Ia información es recolectada por el
investigador de tal manera que los sujetos no pueden ser identificados.

3. Las investigaciones que son realizados por, o son sujetos a Ia aprobación de Jefes de
Departamento o de Servicio o Gerentes de órgano, y que están diseñados para estudiar,
evaluar, o de otra manera examinar los servicios públicos o programas.

Estas excepciones no aplican cuando la investigación incluye prisioneros o cuando la

investigación incluye niños, excepto cuando la investigación es de observación de
comportamiento público y el investigador no participa en las actividades que son observadas.

Directiva N° 003-IETSI-ESSALUD-2019 "Directiva que regula el desarrollo de Ia investigación

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 DECLARACIÓN JURADA DE CONFIDENCIALIDAD

Yo, Rina Patricia Garcia Vilca, identificado con DNI: 41044550, CMP: 46297,
Especialista en Medicina Interna.

Me presento con mi proyecto de investigación:

Titulo: “NECESIDAD DE CUIDADOS PALIATIVOS Y PRONÓSTICO DE PACIENTES ONCOLÓGICOS

EN EMERGENCIA DEL HOSPITAL NACIONAL GUILLERMO ALMENARA IRIGOYEN 2023”

Declaro, bajo juramento que la información obtenida será tratada con estricta
confidencialidad.

Sin más que detallar.

Directiva N° 003-IETSI-ESSALUD-2019 "Directiva que regula el desarrollo de Ia investigación

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_____________________
Investigador Principal
Rina Patricia Garcia Vilca
DNI: 41044550
Fecha: 27/01/23

ANEXO 06

CARTA DE ACEPTACION PARA LA REALIZACION DE LA INVESTIGACION POR

EL JEFE DEL DEPARTAMENTO/ SERVlCIO /AREA O JEFE INMEDIATO
SUPERIOR

Doctor:
DANFER WENCESLAO HUAPAYA GARCIA
Gerente
Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen - EsSalud
Presente. -

De mi consideración:

El Jefe del Departamento de Emergencias del Hospital Nacional “Guillermo Almenara Irigoyen”
de La Red Prestacional Almenara, donde se ejecutará el estudio titulado “NECESIDAD DE
CUIDADOS PALIATIVOS Y PRONÓSTICO DE PACIENTES ONCOLÓGICOS EN EMERGENCIA DEL
HOSPITAL NACIONAL GUILLERMO ALMENARA IRIGOYEN 2023” cuyo investigador principal
responsable es la Dra. RINA PATRICIA GARCIA VILCA, tiene el agrado de dirigirse a
usted para manifestarle mi visto bueno para que el proyecto señalado previamente se
ejecute en el servicio de emergencia.

Directiva N° 003-IETSI-ESSALUD-2019 "Directiva que regula el desarrollo de Ia investigación

en salud" V. 1
Este proyecto deberá contar además con Ia evaluación del Comité institucional de
Ética en Investigación y la aprobación correspondiente por su despacho antes de su
ejecución.

Sin otro particular, quedo de Usted.

Atentamente,

___________________________________________________
DR. GUILLERMO CARLOS CONTRERAS NOGALES
JEFE DEL DEPARTAMENTO DE EMERGENCIAS DEL HNGAI

Directiva N° 003-IETSI-ESSALUD-2019 "Directiva que regula el desarrollo de Ia investigación

en salud" V. 1
 ANEXO 8

MODELO DE SOUCITUD PARA EVALUACION DE PROTOCOLO DE

INVESTIGACION

Lima, 25 de enero del 2023

Doctor:
JOSÉ DUARTE QUIÑONES LOZANO
Jefe de Ia Oficina de Investigación y Docencia
Red Prestacional Almenara
Presente. -

Asunto: Solicitud de evaluación y aprobación de proyecto de investigación

De mi consideración:

Es grato dirigirme a usted para saludarlo cordialmente y a su vez solicitarle Ia

evaluación del Proyecto de investigación denominado “NECESIDAD DE CUIDADOS
PALIATIVOS Y PRONÓSTICO DE PACIENTES ONCOLÓGICOS EN EMERGENCIA DEL HOSPITAL
NACIONAL GUILLERMO ALMENARA IRIGOYEN 2023” por parte del Comité Institucional de
Ética en lnvestigación, así como Ia presentación ante Ia Gerencia para su aprobación.

Se trata de un estudio tipo observacional, cuyo investigador principal pertenece al

Departamento Emergencia, Servicio de Emergencia del Hospital Nacional Guillermo
Almenara Irigoyen.

El proyecto se llevará a cabo en Departamento de Emergencia, Servicio Emergencia,

Área de Observación de primer y tercer piso de emergencia, del Hospital Nacional
Guillermo Almenara Irigoyen de la Red Prestacional Almenara – EsSalud.

Sin otro particular, hago propicia Ia ocasión para renovarle los sentimientos de mi
especial consideración.

Atentamente,

_____________________
Rina Patricia Garcia Vilca
Investigadora Principal
DNI:41044550

Directiva N° 003-IETSI-ESSALUD-2019 "Directiva que regula el desarrollo de Ia investigación

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 ANEXO 9

FORMATO DE PROTOCOLO DE INVESTIGACION PARA ESTUDIOS

OBSERVACIONALES

a. Título de investigación:

“NECESIDAD DE CUIDADOS PALIATIVOS Y PRONÓSTICO DE PACIENTES

ONCOLÓGICOS EN EMERGENCIA DEL HNGAI 2023”

b. Tipo de protocolo:
institucional ( ) Colaborativo ( ) Extra institucional ( ) Tesis posgrado ( X )

c. Lugar donde se desarrollará el estudio:

Establecimiento de salud: HOSPITAL NACIONAL GUILLERMO ALMENARA IRIGOYEN

Departamento: LIMA Provincia: LIMA

d. Centro de investigación: UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS

e. Especialidad: MAESTRIA EN CUIDADOS PALIATIVOS Y MANEJO DEL DOLOR

f. Investigador principal:

Nombres y apellidos: RINA PATRICIA GARCIA VILCA

DNI: 41044550
Dirección: Av. 28 de julio 228 Dpto 402 – Jesús María
Celular: 931986800
Correa electrónico: rinagarciavilca@gmail.com
Profesión: Médico Internista
Área /Departamento/Servicio donde labora: Servicio de Emergencia
Centro laboral: Hospital Guillermo Almenara Irigoyen

Directiva N° 003-IETSI-ESSALUD-2019 "Directiva que regula el desarrollo de Ia investigación

en salud" V. 1
 RESUMEN

“NECESIDAD DE CUIDADOS PALIATIVOS Y PRONÓSTICO DE PACIENTES

ONCOLÓGICOS EN EMERGENCIA DEL
HNGAI 2023”

Los pacientes con neoplasias malignas con necesidades de cuidados paliativos, deben
de ser identificados precozmente desde su diagnóstico y/o admisión a un Establecimiento de
Salud, a través de instrumentos como el NECPAL 4.0 entre otros, y así poder brindar al
paciente un enfoque paliativo y un enfoque pronóstico que nos servirá para elaborar un plan
terapéutico individualizado.
Los cuidados paliativos son un beneficio para los sistemas de Salud porque reducen
sobrecarga de pacientes en emergencia y/o Hospitalizaciones innecesarias, además de reducir
la carga asistencial.
El objetivo del estudio es determinar la necesidad de cuidados paliativos y pronóstico
de pacientes oncológicos, en emergencia del HNGAI 2023.
El tipo de estudio cuantitativo, retrospectivo y descriptivo, su diseño es no experimental
transversal.
La población de estudio son los pacientes oncológicos que se encuentran en el servicio
de emergencia del HNGAI, Lima, enero-marzo del 2023.
Se utilizará una ficha de recolección de datos en la que está incluida la herramienta NECPAL
4.0. Los datos se tomarán de la Historia Clínica y si faltase algún dato se complementará con
información de la familia o paciente con previo consentimiento informado.
En los Servicios de emergencias la calidad de atención que se ofrece a este tipo de
pacientes con necesidad de cuidados paliativos no es la óptima, debido a que en muchos de
los hospitales no hay una Unidad de Cuidados Paliativos intrahospitalaria como es el caso del
HNGAI, por eso la importancia de saber en cifras cuantos de estos pacientes que acuden a
emergencias necesitan cuidados paliativos.

Directiva N° 003-IETSI-ESSALUD-2019 "Directiva que regula el desarrollo de Ia investigación

en salud" V. 1
En español, máximo 250 palabras. Se incluyen antecedentes, objetivo, diseño de estudio y
procedimientos básicos.

3. lntroducción
• Expresa el marco teórico, fundamento lógico y justificación del estudio, así como el
propósito y Ia importancia del mismo.
• Se construye a partir de Ia revisión bibliográfica pertinente al objeto del estudio. Es Ia
exposición y análisis de las teorías que sirven como fundamento para explicar los
antecedentes e interpretar los resultados de Ia investigación. Es Ia estructura teórica que
sustenta el estudio.
• En esta sección debe justificarse las razones que motivan a realizar Ia investigación con el
propósito de resolver un problema de salud.
• Esta sección podrá incluir subtítulos, de ser necesarios.

4. Objetivos
General y específicos. Se vinculan con Ia pregunta de investigación y se formulan como:
describir, explorar, establecer, determinar, etc.

5. Material y métodos
• Diseño del estudio: lncluye el tipo de estudio a efectuarse y Ia metodología. El tipo de
estudio se debe seleccionar en base a los objetivos propuestos, Ia factibilidad y el respeto
a los postulados éticos.
• Población: lncluye Ia descripción de Ia población de estudio, así como su ubicación
espacio-temporal. Si se trabajara con toda Ia población, se eliminará el rubro
correspondiente a muestra.
• Muestra: lncluye Ia descripción de las unidades de análisis y de muestreo, el tamaño
muestral, detallándose el poder y nivel de confianza en su cálculo, Ia definición del marco
muestral y el método y criterios de selección (inclusión y exclusión) empleado para Ia
obtención de Ia muestra.
• Definición operacional de variables: lncluye Ia definición de cada una de las variables.
En base a los conceptos que pudieron ser explicitados en el fundamento teórico, las
variables deben tener una expresión operacional. La variable dependiente (desenlace) e
independiente (covariable principal) deben tener Ia definición operativa y detalles sobre
cómo serán medidas, tipo de variable, escala de medición y otros datos relevantes. Las
covariables deben incluir Ia siguiente información (se incluye ejemplo):

Variable Definición Tipo de Escala de Medición

operacional variable
Glucosa sérica Valor de glucemia Numérica o De razón
Cuantitativa
Hiperglucemia Glucemia elevada Categórica Nominal

• Procedimientos y Técnicas: lncluye los métodos, instrumentos, aparatos y equipos

(nombre, marca y modelo) y los procedimientos con detalles suficientes para que otros
investigadores puedan reproducir el estudio. Se debe proporcionar referencias de los
métodos acreditados, incluidos los de índole estadístico y deben explicarse brevemente
Directiva N° 003-IETSI-ESSALUD-2019 "Directiva que regula el desarrollo de Ia investigación
en salud" V. 1
 los métodos ya publicados pero que no son bien conocidos. Se debe describir en detalle
los métodos nuevos o que han sido sustancialmente modificados, manifestando las
razones por las cuales se usaron y evaluando sus limitaciones.
• Plan de análisis: Describa los métodos y pruebas estadísticas que se utilizaran, con
detalles suficientes para que el revisor versado en el tema pueda evaluarlo. Describa que
informaci6n se espera recoger para las dimensiones de análisis y con qué instrumentos.

• Limitaciones y viabilidad

• Aspectos éticos: Describir los procedimientos para garantizar aspectos éticos en las
investigaciones con sujetos humanos. Según corresponda, incluir los beneficios y riesgos
conocidos para los sujetos involucrados, Ia descripción de Ia información a ser entregada
a los sujetos de estudio, explicitar el modo en que será obtenido el consentimiento
informado, indicar como será mantenida Ia confidencialidad de Ia información de los
participantes en el estudio. lndicar además otros aspectos relacionados a Ia revisión por
un Comité Institucional de Ética en lnvestigación.

6. Referencias bibliográficas
Se recomienda usar un gestor bibliográfico (Ej: Zotero, EndNote, Mendeley). Se debe utilizar un
estilo estandarizado, de preferencia las Normas de Vancouver para investigaciones
cuantitativas y APA para las cualitativas.

7. Presupuesto y Cronograma

8. Anexos
Sólo si corresponde. Por ejemplo: Ficha de recolecci6n de datos, encuestas, consentimiento
informado, etc.).

Directiva N° 003-IETSI-ESSALUD-2019 "Directiva que regula el desarrollo de Ia investigación

en salud" V. 1
Directiva N° 003-IETSI-ESSALUD-2019 "Directiva que regula el desarrollo de Ia investigación
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 ANEX0 10

DECLARACION JURADA

Título del estudio: “NECESIDAD DE CUIDADOS PALIATIVOS Y PRONÓSTICO DE PACIENTES

ONCOLÓGICOS EN EMERGENCIA DEL HOSPITAL NACIONAL GUILLERMO ALMENARA IRIGOYEN
2023”

Yo, RINA PATRICIA GARCIA VILCA con DNI 41044550 declaro bajo juramento que:

Me comprometo a realizar las actividades de investigación fuera del horario laboral

programado, de tal forma que este trabajo de investigación no comprometa mis
actividades programadas por EsSalud.

El estudio no irrogara gastos a EsSalud. –

Conozco en su integridad Ia "Directiva que regula el desarrollo de la investigación en

salud".

Cumpliré con la ejecución del proyecto de investigación de acuerdo al proyecto de

investigación aprobado.

Facilitare las supervisiones y/o auditorías realizadas por EsSalud a través de los
órganos competentes, las mismas que pueden incluir Ia revisión de todos los
documentos relacionados al estudio en la Institución.

Enviare oportunamente los informes de avance y final en los plazos establecidos.

Respetare los aspectos normativos y éticos inherentes a la investigación.

Realizare las acciones necesarias para Ia publicación de los resultados de la

investigación en una revista científica e informare a su oficina de dichas acciones.

Lima, 25 de enero del 2023

_____________________
Rina Patricia Garcia Vilca
Investigadora Principal
DNI:41044550

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 ANEXO 11
MODELO DE SOLICITUD DE RENOVACION

Ciudad,

Doctor:
JOSÉ DUARTE QUIÑONES LOZANO
Jefe de la Oficina de Investigación y Docencia
Red Prestacional Almenara - EsSalud
Presente. -

Asunto: Solicitud de renovación de estudio de investigación

De mi consideración:

Es grato dirigirme a usted para saludarlo cordialmente y a su vez solicitarle la

renovación por parte del Comité Institucional de Ética en Investigación para el estudio
titulado "_______________________________”.

Se trata de un estudio tipo observacional, cuyo investigador principal pertenece al

Departamento________________Servicio_____________Área de ____________del
Hospital________________Red Prestacional Almenara.

El proyecto se lleva a cabo en Centro de investigación Departamento______________

Servicio____________Área de____________del Hospital__________________Red
Prestacional Almenara.

Sin otro particular, hago propicia la ocasión para renovarle los sentimientos de mi
especial consideración.

Atentamente,

_________________ ________________________
Investigador Principal Co - Investigador Responsable
DNI: DNI:

Directiva N° 003-IETSI-ESSALUD-2019 "Directiva que regula el desarrollo de Ia investigación

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 ANEXO 12

MODELO DE INFORME DE A VANCE DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES

Título del estudio

Fecha de informe de avance
Investigador
Fecha de aprobación por Comité Institucional
de Ética:
Fecha de aprobación por gerencia/dirección
lnstitución (Establecimiento de salud)
Departamento, Servicio, Oficina o área
donde se ejecuta la investigación
AI protocolo Versión/Fecha:
Última enmienda de investigación Motivo principal:
aprobada AI consentimiento Versión/Fecha:
informado Motivo principal:
Estado actual del estudio a) En periodo de reclutamiento ( )
b) Análisis de datos ()
c) Redacci6n de manuscrito ()
d) Otros: ________ ()

Presupuesto total planificado: __________ Presupuesto ejecutado a Ia fecha: _____

Monto de overhead pagado a Ia fecha (según aplique): __________________
Desviaciones al protocolo (Numerar y detallar):

Avances y resultados obtenidos hasta Ia fecha:

Limitaciones y problemas encontrados:

Soluciones a problemas identificados:

Comentarios y observaciones:

Directiva N° 003-IETSI-ESSALUD-2019 "Directiva que regula el desarrollo de Ia investigación

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 ANEXO 13

MODELO DE SOUCITUD DE APROBACION DE ENMIENDA

Ciudad,

Doctor:
JOSÉ DUARTE QUIÑONES LOZANO
Jefe de la Oficina de Investigación y Docencia
Red Prestacional Almenara - EsSalud
Presente. -

Asunto: Solicitud de aprobación de enmienda de estudio de investigación

observacional

De mi consideración:

Es grato dirigirme a usted para saludarlo cordialmente y a su vez solicitarle Ia

aprobación de Ia siguiente enmienda por parte del Comité Institucional de Ética en
Investigación para el estudio titulado “__________________________________ ",
ejecutado en el Centro de investigación__________Departamento_______Servicio
de___________ del Hospital______________de la Red Prestacional Almenara.

Versión/fecha del actual protocolo/formulario de consentimiento informado/documento:

Versión/fecha del nuevo protocolo/formulario de consentimiento informado/documento:

Los cambios realizados son los siguientes:

Cambio Motivo
1.
2.
3.

Sin otro particular, hago propicia Ia ocasión para renovarle los sentimientos de mi
especial consideración.

Atentamente,

_________________ ________________________
Investigador Principal Co - Investigador Responsable
DNI: DNI:

Directiva N° 003-IETSI-ESSALUD-2019 "Directiva que regula el desarrollo de Ia investigación

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 ANEXO 14

INFORME FINAL DE ESTUDIOS

Generalidades: Tamaño A4, letra Arial, tamaño 10, a espacio simple, margen de
25mm.

1. Información general de Ia investigación:

a. Titulo:
b. Investigadores

Investigador principal:
Nombres y apellidos:
DNI:
Dirección:
Celular:
Correo electr6nico:
Profesi6n:
Área /Departamento/Servicio/Oficina donde labora:
Centro laboral:

Coinvestigador responsable (cuando corresponde):

Nombres y apellidos:
DNI:
Dirección:
Celular:
Correa electrónico:
Profesión:
Área /Departamento/Servicio/Oficina donde labora:
Centro laboral:

Coinvestigadores:
Nombres y apellidos:
DNI:
Correo electrónico:
Profesión:
Área /Departamento/Servicio/Oficina donde labora:

c. lnstitución(es) donde se ejecutó el estudio:

2. Informe técnico: En general, para Ia mayoría de estudios, el esquema consiste, en

resumen, introducción, métodos, resultados y discusión. Se deben usar las guías
internacionales de publicación científica según se detalla a continuación:

a. Guía STROBE para el reporte de estudios observacionales (estudio de tipo

cohortes, casos control y trasversales)
b. Guía PRISMA para el reporte de revisiones sistemáticas y metanálisis
c. Declaración CARE para el reporte de casos
d. Guía SROR/COREO para el reporte de estudios cualitativos
e. Guía STARD para escribir estudios diagnósticos
f. Guía CHEERS para escribir evaluaciones económicas
g. Guía MOOSE para escribir meta-análisis de estudios observacionales

Directiva N° 003-IETSI-ESSALUD-2019 "Directiva que regula el desarrollo de Ia investigación

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3. Revista científica a Ia que enviara Ia investigaci6n (mínimo 2 opciones):
ANEXO 15

MODELO DE SOLICITUD DE CIERRE ANTICIPADO DE ESTUDIO

Ciudad,

Doctor:
JOSÉ DUARTE QUIÑONES LOZANO
Jefe de la Oficina de Investigación y Docencia
Red Prestacional Almenara - EsSalud
Presente. -

Asunto: Solicitud de cierre anticipado de estudio de investigación

De mi consideración:

Es grato dirigirme a usted para saludarlo cordialmente y a su vez solicitarle el cierre

anticipado del estudio titulado “_____________________________”

Se trata de un estudio tipo observacional, cuyo investigador principal pertenece al

Departamento______________Servicio de _____________del Hospital__________de
la Red Prestacional Almenara.

El proyecto se ha venido ejecutando en el Centro de investigación_______

Departamento __________Servicio de__________Área de______ del Hospital
________de Ia Red Prestacional Almenara.

El motivo por el cual se solicita el cierre anticipado es __________________________

Sin otro particular, hago propicia Ia ocasión para renovarle los sentimientos de mi
especial consideración.

Atentamente,

_________________ ________________________
Investigador Principal Co - Investigador Responsable
DNI: DNI:

Directiva N° 003-IETSI-ESSALUD-2019 "Directiva que regula el desarrollo de Ia investigación

en salud" V. 1
Directiva N° 003-IETSI-ESSALUD-2019 "Directiva que regula el desarrollo de Ia investigación
en salud" V. 1