HUMIRA

Principio activo: Adalimumab

ORIGEN INDICACIÓN TERAPÉUTICA

Adalimumab es un anticuerpo
monoclonal humano recombinante
producido en células de Ovario de
Hámster Chino.
Artritis idiopática juvenil
Psoriasis pediátrica en placas
Enfermedad de Crohn pediátrica
Uveítis pediátrica

PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA
Solución inyectable. (inyección) PERIODO DE VALIDEZ
Solución transparente, incolora.
2 años

PRECAUCIONES ESPECIALES DE
CONSERVACIÓN

(2 - 8°C).
Conservar en nevera NATURALEZA CONTENIDO
No congelar. Conservar el vial
en el embalaje exterior para
DEL ENVASE
protegerlo de la luz. Humira 40 mg solución inyectable en
vial de un solo uso (vidrio tipo I),
cerrado con tapón de goma, cápsula
de aluminio y precinto flip-off.
1 Envase de 2 cajas conteniendo
cada una:
1 vial (0,8 ml de solución estéril), una
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN jeringa vacía estéril para inyección, 1
DE COMERCIALIZACIÓN aguja, 1 adaptador para el vial y dos
toallitas impregnadas en alcohol
AbbVie Deutschland GmbH & Co.
KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania

NÚMERO Y FECHA DE AUTORIZACIÓN
DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/03/256/001
Fecha de la primera autorización:
08 de septiembre 2003
Fecha de la última renovación:
08 de septiembre 2008
DATOS PRECLÍNICOS DE
SEGURIDAD
Se llevo a cabo un estudio de
toxicidad en el desarrollo embrio-
fetal/perinatal en monos cinomolgos
con dosis de 0,30 y 100 mg/kg (9-17
monos/grupo) que no ha revelado
evidencia de daños fetales debidos a
adalimumab.
Sin estudios de carcinogénesis ni de
evaluación estándar de la fertilidad y
de la toxicidad postnatal con
adalimumab debido a la falta de
modelos apropiados.

NORMATIVA QUE REGULA AL

PRODUCTO
La Comisión Europea expide las
autorizaciones de estos medicamentos
basándose en las opiniones científicas
de la EMA.
La autorización de comercialización
resultante será válida en todos los
Estados miembros de la UE.