DOCUMENTACIÓN DEL

SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD

Profesora: Ing. Marina Migueles

Documentación del SGC
Comencemos con una definición sencilla pero
necesaria ¿Qué es Documentar?

Plasmar información y datos

significativos en cualquier tipo
de soporte.
Ejemplos: escritos, gráficos, medio
electrónico, fotografías.
Importancia de la Documentación del SGC

¿Por qué Documentar?

Porque la documentación permite:
 Establecer la política y
los objetivos
 Facilitar la
 Desarrollar y evidenciar comunicación al
la implementación de un personal.
SGC.
 Facilitar los cambios en
 Promover una acción el SGC.
consistente.
 Ayudar y orientar al
 Definir claramente la personal nuevo
autoridad y
responsabilidad del
personal.
Reflexionemos: Proyecto ISO 9001…..

S. Adams
 EN LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SGC
ELABORAR DOCUMENTOS
ES SÓLO UN MEDIO Y NO LA FINALIDAD.
La documentación excesiva genera en
las organizaciones:

 Burocracia.
 Asignación de mayores recursos.
 Duplicación de tareas.
 Circuitos difíciles de realizar Y
 Riesgo de que el sistema se quede únicamente en
el papel y no se pueda llevar a la práctica.
Es importante que la documentación no sea
excesiva. Debe ser suficiente pero no
sinónimo de generación de papeles y
burocracia. La misma debe ser simple, clara
concisa y estar…
CONTROLADA
Documentación Requerida por la Norma
ISO 9001
 Declaraciones Documentadas de una política
de Calidad y de Objetivos.
 Manual de Calidad.
 Procedimientos documentados requeridos
por ésta norma.
 Documentos requeridos por la organización.
 Registros requeridos por ésta norma.
Extensión de la documentación
Puede diferir de una organización a otra debido a:

 al tamaño de la organización y el tipo de

actividades;
 la complejidad de los procesos y sus
interacciones, y
 la competencia del personal.
Por ejemplo: no es lo mismo la cantidad y
extensión de los documentos de una PYME
que elabora productos pesqueros que la de
una petroquímica.
Estructura de la Documentación-Niveles

Manual de
NIVEL 1 Calidad

NIVEL 2 Procedimientos

NIVEL 3 Instructivos

Registros
NIVEL 4
NIVEL 1: MANUAL DE CALIDAD
Es el porqué, la filosofía de la organización. “Especifica el
sistema de gestión de calidad de la organización”(ISO
9000/2005).

NIVEL 2: PROCEDIMIENTOS
Son los principios y estrategias que describen el
funcionamiento del sistema de gestión de la calidad.
“Un procedimiento es una forma específica para llevar a cabo
una actividad o un proceso”(ISO 9000/2005).
Los procedimientos reflejan los principios y prácticas definidos
en el nivel 1 de documentación, describiendo qué debe
hacerse, cuándo debe hacerse, dónde debe hacerse, y quién
debe hacerlo.
NIVEL 3: INSTRUCTIVOS DE TRABAJO
Son el detalle requerido para una tarea especifica, “el Cómo”.
Permiten garantizar que los métodos de trabajo lleven a
alcanzar los niveles de conformidad estipulados.

NIVEL 4: REGISTROS
Son fichas que permiten ordenar la información de manera
clara y precisa permitiendo evidenciar el funcionamiento del
sistema.
“Presentan resultados obtenidos o proporcionan evidencias de
actividades desempeñadas”(ISO 9000/2005).
 Nivel 1- Manual de Calidad
Establece el sistema de gestión de la calidad operante en la
organización, en él se determinan las responsabilidades, el
funcionamiento y la interacción entre los procesos de la
organización.

Características:
Es el Máximo nivel del sistema documentado de la
Empresa.
Es responsabilidad del Nivel Estratégico el diseño
del Manual.
No existe una estructura o formato exigido para los
Manuales de Calidad.
La organización debe establecer y mantener un
Manual de la Calidad que incluya (4.2.2):

 El alcance del sistema de gestión de la calidad,

incluyendo los detalles y la justificación de cualquier
exclusión.
 Los procedimientos documentados establecidos para el
sistema de gestión de la calidad, o referencia a los
mismos, y
 Una descripción de la interacción entre los procesos del
sistema de gestión de la calidad.
Elaboración del Manual del SGC

La norma ISO 9001, no exige un

contenido y/o formato
específico para la elaboración
del Manual del SGC, a
continuación se muestran los
contenidos sugeridos por la
Norma ISO 10013 – Directrices
para la documentación de los
sistemas de gestión de la
calidad.
 Contenido del Manual de Calidad (ISO
10013)

1-TITULO,OBJETIVO Y Especifica el campo de aplicación, las

ALCANCE
operaciones no incluidas y la Norma ISO
aplicable

2-TABLA DE CONTENIDOS Títulos de las secciones o capítulos y

donde se pueden encontrar.

3-ESTADO DE REVISIÓN Hoja que muestra el estado de revisión

Información general de la Compañía y

4-INTRODUCCION
del Manual de Calidad.
 Contenido del Manual de Calidad (ISO
10013)
Enunciado de la Política de Calidad, de las
5-POLITICA DE CALIDAD Y grandes metas y del compromiso del
OBJETIVOS
máximo nivel .

6-LA ORGANIZACION Especifica responsabilidades, autoridades e

CONTENIDOS interrelaciones. Organigramas

7-ELEMENTOS DEL SISTEMA Describe todos los elementos aplicables

del sistema.

Incluir solo si es necesario. Referirlas a la

8-DEFINICIONES
ISO 9000.

De ser necesario incluir datos o

9-APENDICE
informaciones de apoyo.
 NO OLVIDAR

El Manual de Calidad describe el sistema de

gestión de calidad que actualmente opera
en la organización y no aquel que
desearíamos tener.
 Política de Calidad
Intenciones globales y orientación de una organización relativas a
la calidad, tal como se expresan formalmente por la alta
dirección”. ISO 9000/2005

Características:
 Debe ser adecuada al propósito de la organización.
 Debe incluir el compromiso de satisfacer los
requisitos.
 Apuntar a la mejora continua del SGC.
 Proporcionar un marco de referencia para establecer
y revisar los objetivos de calidad.
 Debe ser revisada y mantenida continuamente.
 Debe ser comunicada y entendida por todos los
niveles.
Comunicación de la Política de Calidad
 Colocar carteles con la política de calidad en lugares estratégicos de
las instalaciones: en la entrada de la organización, comedor, pasillos,
etc. La Comunicación requiere de un poco de imaginación
pero lo más dificultoso es la COMPRENSION e
 En protectores de pantalla, papel tapiz en las computadoras, pad para
mouse.IMPLEMENTACION de la Política.
Para ello se requiere, por ejemplo: de reuniones
 La política enmarcada y colocada en las oficinas de los directivos.
periódicas, capacitación, trabajo de campo y
 Papelentrenamiento
membretado, calendarios
a cargodedebolsillo o de escritorio,
los jefes de área, loscredenciales
cuales
de acceso, con la política impresa.
trabajen con su personal en la clarificación y conexión
 Reuniones
de losde la alta dirección
objetivos en las cuales
particulares de se presente
sus procesosla política
con los y
objetivos de calidad a toda la organización.
objetivos y la política del SGC.
 Durante la inducción del personal nuevo.
 Etc.
Ejemplo de Política de Calidad

Vemos que claramente

se especifica el
satisfacer al cliente y el
compromiso de la
mejora continua

La Dirección
Objetivos de Calidad
“Algo ambicionado o pretendido, relacionado con la
calidad”. ISO 9000/2005

La dirección debe asegurar que los

objetivos de calidad, incluyendo aquellos
necesarios para cumplir los requisitos del
producto se establezcan en las funciones y
niveles pertinentes dentro de la
organización.
Los Objetivos de Calidad deben ser:

• Permitir lograr lo que se desea, no ser tan bajos como

para alcanzarlos muy fácilmente ni excesivamente
ALCANZA ambiciosos como para que sean inaccesibles.
BLES

• Contener información numérica y en términos de

tiempo para que puedan medirse y determinar al
MEDIBLES finalizar el periodo sí se alcanzó o no el objetivo.

• Deben definirse concreta y claramente, de manera de

saber que es lo que se quiere lograr.
CLAROS
Algunos Ejemplos:
 Disminuir las quejas de los clientes en un 30 % con
respecto al año anterior.
 Utilizar en el 100% de las filiales el sistema SIVE
(Sistema de información de ventas), para agosto de
2013.
 Implementar un sistema informático de recepción de
quejas e inquietudes del cliente para enero de 2013.
 Reducir en un 20% los tiempos de proceso o gestión
con respecto al periodo anterior.
 Nivel 2- Procedimientos
“Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un
proceso”. ISO 9000/2005

El procedimiento
permite QUE Cosa CUANDO
determinar: debe debe
hacerse hacerse

QUIEN es el
DONDE
responsable
debe
de llevarla
hacerse
a cabo
Los procedimientos cumplen la función de:

 Definir claramente las actividades y

responsabilidades.
 Proveer un punto de referencia a nuevos
miembros de la organización.
 Permitir la identificación de causas de error.
 Prevenir subsecuentes errores por la
modificación del procedimiento.
Se deben elaborar 2 tipos de procedimientos:
 Requeridos por el SGC:Procedimientos requeridos por el
sistema de calidad. (de aquellas tareas que por su
criticidad podrían afectar o poner en riesgo la calidad del
producto o servicio).
 Requeridos por la Norma ISO 9001: La Norma ISO 9001
exige seis procedimientos obligatorios y documentados
que debe tener toda organización que implemente un
SGC ISO 9001. Ellos son:

 Control de Documentos  Producto no Conforme

 Control de Registros  Acciones preventivas
 Auditorias  Acciones Correctivas
Pasos para la elaboración de un procedimiento

1º PASO IDENTIFICAR LA NECESIDAD REAL: lo requiere la

Norma? es crítico para el SGC?.

IDENTIFICAR LOS ASPECTOS CLAVES DE LA

2º PASO ACTIVIDAD :alcance, objetivo, personal
involucrado, etc.
I- Establecer la práctica actual
3º PASO PREPARAR EL PROCEDIMIENO II- Documentar la práctica actual
III- Revisar la práctica actual

4º PASO ESCRIBIR EL PROCEDIMIENTO

5º PASO APROBAR EL PROCEDIMIENTO Estudio de

Procesos
Ampliemos el 3º Paso: Preparar el Procedimiento
I. ESTABLECER LA PRACTICA ACTUAL: en primera instancia se revisa la actividad
para determinar cómo es realizada. Es esencial hacer lo siguiente:

 Establecer qué información procedimental ya existe para la

actividad.
 Determinar insumos y resultados requeridos.
 Identificar los métodos utilizados para realizar la actividad.
 Identificar las instalaciones y equipos.
 Identificar responsabilidades.
 Identificar los estándares actuales y cómo son conseguidos.
 Identificar los aspectos que impactan significativamente sobre
la calidad.
Ampliemos el 3º Paso: Preparar el Procedimiento
II. DOCUMENTAR LA PRACTICA ACTUAL: esto implica documentar cómo
cada actividad es llevada a cabo, cómo se inicia cada paso y cómo este
lleva al paso siguiente. El proceso de documentar la actividad existente
puede así mismo permitir identificar cambios potenciales y mejoras
en los métodos de trabajo.

III. REVISAR LA PRACTICA ACTUAL: la revisión de la práctica actual permite

determinar oportunidades de mejora y establecer:
 Si los objetivos son logrados.
 Los mejores métodos para lograr los niveles de calidad requeridos.
 Si esos niveles son adecuados.
 Si hay duplicación de tareas, esfuerzos recursos.
 Falta de interacción entre áreas.
Es muy importante que el personal involucrado en la
actividad contribuya en la elaboración de los
procedimiento. Son ellos quien mejor conocen sus
procesos y actividades.
 1. OBJETIVO
La organización determinará y “Define la Actividad que describe el procedimiento”
estandarizará el contenido y formato 2. ALCANCE
de los Procedimiento. “ Especifica las áreas o funciones del sistema alcanzadas por el
procedimiento”

3. RESPONSABILIDADES
“ Establece quiénes son responsables y cuál es la responsabilidad
del ejecutor “
A continuación podemos observar algunos de
4. REFERENCIAS
los contenidos que se pueden incluir en los “ Menciona los procedimientos relacionados o antecedentes del
procedimientos. presente documento”

5. DEFINICIONES
“ Aclara los términos que no son de uso corriente habitual o
habitual en la organización y aquellos que pueden ser mal
interpretados”

6. DESARROLLO
“ Describe las actividades que son objeto del presente
documento”

7. REGISTROS
“ Especifica cuáles son los registros que resultan de la operación
del procedimiento que se deben conservar.

8. ANEXOS
“ Planillas, dibujos, flujogramas, etc, mencionados en el texto que
serán necesarios para la operación o para la mejor comprensión
de la misma”
La organización determinara el Formato de los
procedimientos teniendo en cuenta:

 Carátula  Márgenes, interlineado, tipo

 Índice de letra
 Nombre de la compañía  Numeración de títulos y
subtítulos.
 Logo
 Identificación -sistema de
 Titulo del documento numeración/ código del
 Estado y fecha de revisión procedimiento.
 Tamaño del papel  Etc.
Ejemplo de un Sistema de Identificación alfa
numérico
-
XX YY 01
Número de correlación

XX IDENTIFICACIÓN GENERAL YY AREA DE LA ORGANIZACION

PR PROCEDIMIENTO CA PROCEDIMIENTOS DE CALIDAD

AT ATENCIÓN AL CLIENTE
PR PRODUCCION
AD SECCIÓN ADMINISTRACIÓN
IT INSTRUCCIÓN DE TRABAJO CO SECCIÓN CONTABLE
F FORMULARIOS Y REGISTROS GG GERENCIA GENERAL
LT LISTADOS LM LABORATORIO DE MEDICIONES

Ej.: PR-CA-01: Procedimiento de Calidad nº 1 de correlación

Ejemplo de un Procedimiento
Veamos en el Anexo
Documentación un ejemplo de
Procedimiento para Control de la
documentación
ABC S.A Emitido: Aprobado: PR-CA-01
Procedimiento: Control Fecha: Rev: 0 Pág:1de 3
de la Documentación
1.OBJETIVO
Define los requisitos para el control de la documentación.
1.ALCANCE
Se aplica a toda la documentación del SGC.
2.RESPONSABILIDADES
Director de Operaciones: aprobar la documentación del SGC.- RESP. DE APROBACION
Gerentes de áreas: revisar y aceptar la documentación respectiva a su área. –REVISOR.
Jefes de sector: preparar y emitir la documentación respectiva de a su sector. – EMISOR.
3.DEFINICIONES.
Emisor: Persona que prepara y emite un documento.
Revisor: Persona que revisa y acepta un documento.
Responsable de aprobación: Persona que revisa y aprueba un documento.
4.REFERENCIAS.
PR-CA-00: “Generación de la Documentación”
MAC: “Manual de Calidad”
5.DESARROLLO.
6.1 Clasificación e identificación.
La Clasificación e identificación se realiza siguiendo el Procedimiento PR-CA-00. Los
responsables de emisión, revisión y aprobación se definen en la sección MAC 6 “Introducción a
los elementos del SGC”
...............................(cont)
 Nivel 3- Instructivos de Trabajo

“Documento que explica paso a paso la forma de llevar a

cabo una tarea específica”.

 Es importante que se identifique si se requieren IT.

 Para la redacción de los IT. es necesario que el usuario
del documento participe en su elaboración.
 La organización determinará su contenido y formato
pudiendo ser o no el mismos que el de los
procedimientos.
Contenidos de los IT
Generalmente toman formas más simplificadas,
conteniendo las siguientes secciones:

1. Objetivo

2. Alcance

3. Desarrollo

4. Diagrama de Flujo
Elaboración de un IT
1- Identificar si se requiere un IT.
2- Incorporar en la elaboración al usuario del IT (es
fundamental).
3- Verificar si existe un instructivo para la actividad en estudio.
4- Determinar si el instructivo o documentación existente
responde a la práctica actual. Caso contrario se debe corregir.
5- Determinar si la practica presente es satisfactoria o si se
requieren mejoras.
6- Adoptar las mejores prácticas.
7- Escribir el IT.
8- Revisar el IT.
9- Documentar el IT.
10-Aprobar el IT.
Ejemplo de Instructivo
de Trabajo

Veamos en el Anexo un
ejemplo de Instructivo
de Trabajo

Firma - Aclaración
Gerente de Área
 Nivel 4- Registros
““Documento que proporciona resultados obtenidos o
proporciona evidencia de actividades desempeñadas.”
ISO 9000/2005

Un registro de Calidad provee evidencias objetivas:

 Del grado de cumplimiento con los requisitos de calidad.
 De la Operación eficaz del SGC.
 Su elaboración es específica  Deberían contener un título,
para cada necesidad y conviene número de identificación,
las elabore o proponga personal estado de revisión y fecha de
con un amplio conocimiento de modificación.
las actividades relacionadas con
ellos.
 La organización debe elaborar todo aquel registro que
considere necesario para evidenciar su SGC y aquellos
que sean un requerimiento del estándar a la cual este
suscripta (por ejemplo ISO 9001, registros de
capacitación, revisión por la dirección, etc.).
 La organización determinará el contenido y formato
más conveniente para cada registro que responda a
aquello que se quiera evidenciar.
Ejemplo de Registro FECHA CAPACITACION:
REGISTRO DE CAPACITACION
DURACION (HS): REC. CAPACITACION Nº:

NOMBRE DEL CURSO/CAPACITACIÓN:

RESPONSABLE DE CAPACITACIÓN: CAPACITACIÓN CAPACITACIÓN

INTERNA EXTERNA
LUGAR:
PARTICIPANTES
APELLIDO Y NOMBRE AREA APROBACION OBSERVACIONES

Veamos en el Anexo
Documentación un 1
2
TEMATICAS

ejemplo de Registro 3
4
5
6

_______________________ _____________________ ______ / ______ / ______

Firma del Responsable Aclaración Fecha
Recomendaciones para la Elaboración de la
Documentación
 Tener en cuenta quién y cómo se utilizará la documentación.
 Identificar claramente las personas involucradas.
 Evitar usar oraciones largas y complejas.
 Utilizar lenguaje simple y familiar para el usuario.
 Separar las ideas en oraciones o párrafos individuales.
 Usar correcta puntuación.
 Utilizar enunciados directos.
 Evitar abreviaciones y jergas.
 Utilizar verbos en tiempo " presente" y evitar el uso de auxiliares como
debe, debería.
 Hacer las paginas amigables, claras y fáciles de leer.
 Problemas detectados con el Manejo de la
Documentación

 Revisión inadecuada.
 Pérdida de documentos.
 Documentos obsoletos en uso.
 Evidencias inadecuadas de aprobación.
 Mal manejo de copias no controladas.

Los problemas los podemos evitar teniendo en cuenta los Requisitos de

Control de la Documentación y Registros de la Norma ISO 9001
Control de la Documentación

Permite mantener la vigencia,

operatividad y disposición del
sistema de la calidad.
 Control de la Documentación
 Todos los documentos Requeridos por el SGC deben
controlarse.
 Deberá establecerse un procedimiento documentado que
incluya:
 Aprobación de documentos antes de su edición.
 Métodos para revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario.
 Forma de identificar los cambios y la revisión.
 Métodos para asegurar que los documentos: están disponibles en los
puntos de utilización, permanecen legibles, identificables y accesibles.
 Formas de prevenir el uso involuntario de documentos obsoletos.
Ejemplo de Circuito de Control de la
Documentación
APRUEBA
EMISOR REVISOR RESPONSABLE
ORIGINAL ORIGINAL FIRMADO DE
FIRMADO APROBACIÓN

MODIFICA A
P
R
ORIGINAL FIRMADO U
E
B
A

Fotocopia la cantidad de
copias controladas según el
usuario EMISOR

USUARIOS Sella en la PRIMERA HOJA la cantidad de

copias controladas con sello en AZUL Reemplaza la revisión
(inclusive el emisor)
que dice: COPIA CONTROLADA en el archivo

Cambian la revisión y DESTRUYEN La copia obsoleta la sella en la PRIMERA

la obsoleta HOJA con sello en ROJO que dice:
ANULADO
 Control de los Registros
La organización debe establecer un procedimiento
documentado para definir los controles para:

 Identificación.
 Legibilidad.
 Almacenamiento, Protección.
 Recuperación.
 Tiempo de retención.
Documentos en soporte automatizado -
Beneficios
 Acceso en todo momento a personas autorizadas
previamente.
 Cambios fácilmente realizables.
 Distribución Inmediata.
 Codificación adecuada.
 Acceso desde instalaciones remotas.
 Retiro inmediato de documentación obsoleta.
 Necesidad de Back up.
Las empresas han comenzado a
adoptar sistemas de la gestión
documental informatizado.

Permiten la gestión de todos los

elementos del sistema de la calidad:
• objetivos, indicadores
• no conformidades, auditorias, acciones correctivas, acciones
preventivas
• control de equipos de medición
• formación del personal
• comunicación interna y comunicación externa,
• definición de responsabilidades
• sugerencias de mejora
• controles de proceso, controles de producto, gestión de
tareas
• Etc.

Además permiten la integración con otros

sistemas de gestión Ambiental de Seguridad y salud
Ocupacional.
Cómo implementar el sistema de
Documentación
1- Determinación de las necesidades de
documentación

2- Diagnostico de la Documentación

3- Diseño del sistema documental

4- Elaboración de los Documentos

5- Implementación del Sistema

Documental

6- Mantenimiento y mejora del sistema

1- Determinación de las necesidades de
Documentación
 Documentación exigida por la Norma ISO 9001
(política, objetivos, procedimientos, registros).
 Regulaciones específicas del sector, requisitos
legales.
 Documentos necesarios para el SGC dada su
criticidad para la calidad.

Recordemos no generar documentación INNECESARIA

que luego no se va a utilizar o nos burocratizará el
sistema de GC. !!
2 - Diagnóstico de la Situación de la
Documentación en la Organización.

 Listar y clasificar la documentación existente.

 Valorar su vigencia y adecuación al uso.
 Identificar y listar documentos de procedencia
externa. Analizar su vigencia.

DETERMINAR LA DOCUMENTACION FALTANTE

3-Diseño del Sistema Documental

 Definir la jerarquía de la documentación: Niveles

 Definir autoridad y responsabilidad para la
elaboración de la documentación a cada nivel.
 Definir estructura y formato del Manual de Calidad y
documentos.
 Confeccionar el plan de elaboración de documentos.
 Planificar la capacitación del personal implicado.
4-Elaboración de los documentos

 Tener en cuenta lo visto para elaboración de la

documentación.
 Puede guiarse con la Norma ISO 10013 – Directrices para
la documentación de los sistemas de gestión de la
calidad.
 Tener en cuenta el sentido común para la elaboración de
la documentación, siendo claros, sencillos y concretos!!!
5- Implantación del Sistema Documental

 Definir el cronograma de implantación.

 Distribuir la documentación a todos los implicados.
 Determinar las necesidades de capacitación .
 Poner en práctica lo establecido en los documentos.
 Recopilar evidencia documentada de lo anterior.
6- Mantenimiento y Mejora del Sistema

 Realizar auditorias internas para identificar

oportunidades de mejora.
 Implementar acciones correctivas y preventivas
tendientes a eliminar no conformidades en la
documentación.
Finalmente que no nos suceda lo
siguiente….

El sistema documental nos debe agilizar la gestión de

la calidad, no complicarla e imposibilitar el logro de
nuestros objetivos.
Conclusión:

 DIGO LO QUE HAGO

 HAGO LO QUE DIGO
 ESCRIBO LO QUE HAGO….
…….. Controlo y Mejoro