Anexo 1
Fondo de Innovación Tecnológica
Secretaría de Economía – CONACYT
Etapas de maduración tecnológica, según metodología "Technology Readiness Level" de la NASA
Nivel Nivel relativo de Definición Descripción concepto
TRL la tecnología industrial
Nivel Investigación
0 científica básica
Nivel Investigación Observación y Este corresponde al nivel más
1 aplicada - reporte de principios bajo en cuanto al nivel de
tecnológica básica básicos maduración tecnológica.
Comienza la investigación
científica básica. Se comienza
la transición a investigación
aplicada.
Nivel Validación Concepto de la Una vez que los principios
2 conceptual tecnología o básicos se observan,
formulación de la aplicaciones prácticas pueden
aplicación llegar a una invención. Las
aplicaciones son aún
especulativas y puede aún no
haber pruebas o análisis
detallados que confirmen
dichas suposiciones. Se tienen
como evidencia publicaciones
que describen una aplicación y
que puedan proveer de un
análisis para confirmar el
concepto. El paso del nivel 1 al
2 consiste en la movilización de
las ideas de la ciencia pura a la
ciencia aplicada.
Elaborado por la Dirección de Comercialización de Tecnología del CONACYT, febrero 2015
Descripción concepto de Esfuerzos de negocios
negocios
La investigación científica inicial No hay ninguna
se ha completado y se comienza actividad de negocios.
la transición hacia investigación
aplicada. Los principios básicos
de la idea han sido
cualitativamente postulados y
observados.
Se ha formulado el concepto de Se comienzan a
la tecnología, su aplicación y su formular posibles usos
puesta en práctica. Se perfila el o aplicaciones de la
plan de desarrollo. Estudios y tecnología.
pequeños experimentos
proporcionan una “prueba de El tema de propiedad
concepto” para los conceptos de intelectual cobra
la tecnología. Se han interés sobre ventajas
desarrollado herramienta competitivas en el
analíticas para la simulación o mercado y sobre el
análisis de la aplicación. derecho de
explotación y/o no
infracción por uso de
la tecnología.
 Anexo 1
Fondo de Innovación Tecnológica
Secretaría de Economía – CONACYT

Nivel Prueba de concepto Las actividades que se llevan a Se han completado los primeros Inicio de la validación
3 II cabo son fuertemente de ensayos de laboratorio. El de la idea de aplicación
investigación y desarrollo, que concepto y los procesos han sido - posible producto -
incluyen estudios analíticos y demostrados a escala de posible mercado
estudios a escala laboratorio laboratorio. Se ha identificado el
para validar físicamente las potencial de los materiales y
predicciones de los elementos cuestiones de ampliación de
separados de la tecnología. Se escala. Se están validando los
incluyen pruebas de componentes de la Tecnología
laboratorio para medir aunque todavía no se intenta
parámetros y comparación integrar los componentes en un
con predicciones analíticas de sistema completo.
subsistemas críticos. El
trabajo ha evolucionado de un
artículo científico a trabajo
experimental que verifica que
el concepto funciona como
esperado. Los componentes
de la tecnología son validados,
pero aún no hay una intención
de integrar componentes a un
sistema completo. Modelado
y simulación pueden ser
usados para complementar
los experimentos físicos.
Nivel Desarrollo Validación de Los componentes básicos Los componentes de la Diseño de producto
4 tecnológico componentes o están integrados, tecnología han sido identificados.
sistema en un estableciendo que Una unidad de desarrollo de
ambiente de funcionarán en conjunto. Las prototipo ha sido construida en
laboratorio etapas del 4 al 6 representan el laboratorio y en un entorno

Elaborado por la Dirección de Comercialización de Tecnología del CONACYT, febrero 2015

 Anexo 1
Fondo de Innovación Tecnológica
Secretaría de Economía – CONACYT
el puente de la investigación
científica a la ingeniería. Este
nivel es el primero para
determinar si los
componentes individuales
trabajarán juntos como un
sistema. Un sistema de
laboratorio muy
probablemente será una
mezcla de equipo manual y
componentes que requieran
manejo especial, calibración o
alineación para que funcionen
en conjunto.
Nivel Componentes Los componentes
5 integrados a manera tecnológicos básicos son
que la configuración integrados a manera de que la
del sistema sea configuración del sistema sea
similar a su similar a una aplicación final
aplicación final. Su en casi todas sus
operatividad es aún a características. Se dan
nivel laboratorio. pruebas a escala en
laboratorio y un sistema
operativo condicionado. La
diferencia mayor entre el
nivel 4 y 5 es el incremento en
la fidelidad del sistema y su
ambiente hacia la aplicación
final. El sistema probado es
casi prototipo.
Elaborado por la Dirección de Comercialización de Tecnología del CONACYT, febrero 2015
controlado. Las operaciones han
proporcionado datos para
identificar el potencial de
ampliación y cuestiones
operativas. Las medidas validan
las predicciones analíticas de los
distintos elementos de la
tecnología. Se ha validado la
simulación de los procesos Se
han desarrollado evaluaciones
del ciclo de vida preliminares y
modelos de evaluación
económica.
La tecnología se ha validado a Desarrollo de
través de pruebas en el entorno prototipo comercial
previsto, simulada o real. El
nuevo hardware está listo para
comenzarse a usar; se refina el
modelado de los procesos
(técnica y económicamente). Se
han validado evaluaciones del
ciclo de vida y modelos de
evaluación económica. Cuando
sea relevante para su posterior
ampliación, se han identificado
los siguientes conceptos; salud y
seguridad, limitaciones
ambientales, regulatorios y de
disponibilidad de recursos.
 Anexo 1
Fondo de Innovación Tecnológica
Secretaría de Economía – CONACYT

Nivel Demostración Sistema de ingeniería Prototipo piloto con Los componentes y los procesos Demostración de
6 tecnológica en validación en ingeniería con condiciones de se han ampliado para demostrar mercado - early
ambiente en escalamiento que le el potencial industrial. El adopters - Pruebas
condiciones permitirán a la tecnología hardware se ha modificado y "Beta"
relevantes a las llegar a un sistema operativo. ampliado. La mayoría de los
reales operativas. El prototipo debe ser capaz de problemas identificados
Aún a nivel desarrollar todas las funciones anteriormente se han resuelto. El
prototipo. requeridas por un sistema prototipo se ha probado en
operativo. condiciones muy cercanas a las
que se espera vaya a funcionar.
Se ha identificado y modelado el
sistema a escala comercial
completa. Se ha perfeccionado la
evaluación del ciclo de vida y la
evaluación económica

Nivel Comisionamiento Prototipo completo Prototipo final con sistema Se ha demostrado que la Primer corrida piloto y
7 de sistemas demostrado en operativo funcional. tecnología funciona y opera a pruebas finales reales
ambiente relevante. escala pre-comercial. Se han
identificado las cuestiones de la
fabricación y operaciones finales.
Se han resuelto cuestiones
tecnológicas menores. La
evaluación del ciclo de vida y la
evaluación económica se han
perfeccionado.

Elaborado por la Dirección de Comercialización de Tecnología del CONACYT, febrero 2015

 Anexo 1
Fondo de Innovación Tecnológica
Secretaría de Economía – CONACYT

Nivel Sistema final La tecnología ha sido probada Todas las cuestiones operativas y
8 completo y evaluado en su forma final y bajo de fabricación han sido resueltas.
a través de pruebas y condiciones supuestas. En Se han elaborado documentos
demostraciones muchos casos significa el final para la utilización y
del desarrollo del sistema. mantenimiento del producto. Se
ha demostrado que la tecnología
funciona a nivel comercial a
través de una aplicación a gran
escala.
Nivel Operación del Operación de La tecnología se encuentra en Se habla de producto Entrega de producto
9 sistema Sistemas su forma final y operable en completamente desarrollado y para producción en
un sin número de condiciones disponible para la sociedad. serie y
operativas. comercialización

Elaborado por la Dirección de Comercialización de Tecnología del CONACYT, febrero 2015

 Anexo 1
Fondo de Innovación Tecnológica
Secretaría de Economía – CONACYT

Ejemplo de etapas de maduración tecnológica, según metodología "Technology Readiness Level" desarrollada para Salud

Nivel de Tecnología[1] Drogas Farmacéuticas Farmacéutica Biológica Dispositivos Médicos

TRL 1: Principios básicos Mantener una vigilancia técnica Mantener una vigilancia técnica Mantener una vigilancia técnica
observados y reportados científica. científica. científica.
TRL 2: Concepto y/o
Ideas de investigación y protocolos en Ideas de investigación y protocolos en Ideas de investigación y protocolos en
aplicación tecnológica
desarrollo. desarrollo. desarrollo.
formulada
TRL 3: Función crítica
Prueba de hipótesis y la prueba inicial Prueba de hipótesis y la prueba inicial Prueba de hipótesis y la prueba inicial
analítica y experimental
de concepto (PoC) es demostrada en de concepto (PoC) es demostrada en de concepto (PoC) es demostrada en
y/o prueba de concepto
un número limitado in vitro e in vivo. un número limitado in vitro e in vivo. un número limitado in vitro e in vivo.
característica
PoC y seguridad biológica de un
TRL 4: Validación de PoC y la seguridad de la formulación PoC y el asesoramiento de la
candidato o la construcción de la
componente y/o de fármaco candidato se demuestra candidatura segura o sistema es
vacuna que se demuestra en un
disposición de los mismos en un modelo de laboratorio o animal demostrada en un laboratorio o en
modelo de laboratorio o en animal
en entorno de laboratorio definido. animal definido.
definido.
TRL 5: Validación de Estudios pre-clínicos, incluyendo Estudios pre-clínicos, incluyendo Revisión MD-CDRH de la Exención de
componente y/o pruebas animales GLP y de toxicidad, animales GLP y de toxicidad, Dispositivo de Investigación (EDI) los
disposición de los mismos suficiente para soportar aplicaciones suficiente para soportar aplicaciones resultados son suficientemente para
en un entorno relevante IND. IND. empezar investigación.

Elaborado por la Dirección de Comercialización de Tecnología del CONACYT, febrero 2015

 Anexo 1
Fondo de Innovación Tecnológica
Secretaría de Economía – CONACYT

Fase 1 de pruebas clínicas que Fase 1 de pruebas clínicas que

TRL 6: Modelo de sistema
apoyen a proceder a la fase 2 de apoyen a proceder a la fase 2 de Seguridad del dispositivo clase III es
o subsistema o
pruebas clínicas. Aplicaciones de pruebas clínicas. Investigación de demostrada. Datos 510(K) demuestra
demostración de
Investigación de Nueva Droga (IND) Nueva Droga (IDN) aplicaciones substancialmente la equivalencia al
prototipo en un entorno
presentadas y revisada por la FDA (US presentadas y revisada por la FDA (US dispositivo predicado.
relevante
Food and Drug Administration) CDER. Food and Drug Administration) CBER.
TRL 7: Demostración de Fase 2 de prueba clínica completada. Fase 2 de prueba clínica completada.
Diseño del producto final es validado
sistema o prototipo en un Fase 3 de plan de ensayo clínico es Fase 3 de plan de ensayo clínico es
y prototipos finales son producidos y
entorno real aprobada por la FDA CDER. aprobada por la FDA CBER.
probados.
FDA (CDRH) aprueba la Aprobación
TRL 8: Sistema completo y Fase 3 de prueba clínica completada. Fase 3 de prueba clínica completada.
Pre-comercializable (PMA) como
certificado a través de FDA CDER aprueba la Aplicación de la FDA CBER aprueba la Aplicación de la
recurso médico o 510(k) aplicable
pruebas y demostraciones Nueva Droga (NDA). Licencia Biológica (BLA).
para dispositivo.
TRL 9: Sistema probado Publicación de estudios de mercado y Publicación de estudios de mercado y Publicación de estudios de mercado y
con éxito en entorno real de control. de control. de control.

[1] TLR’s o Nivel de Madurez de Tecnología; una terminología habitual en el nuevo Programa Marco de Investigación (2014-2020), más conocido por H2020. De hecho, la
Comisión Europea clasifica los TRLs de la siguiente forma:
http://www.minetur.gob.es/Publicaciones/Publicacionesperiodicas/EconomiaIndustrial/RevistaEconomiaIndustrial/393/NOTAS.pdf

Elaborado por la Dirección de Comercialización de Tecnología del CONACYT, febrero 2015