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-Tiene enfermedad hepática.
5 mg/10 mg - 10 mg/10 mg - 20 mg/10 mg
Comprimidos - Vía Oral
Industria Argentina
Venta Bajo Receta
Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar el medicamento
-Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a
otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede
perjudicarles.
-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
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1- ¿Qué es ROSUFEN DUO y para qué se utiliza?
2- Antes de tomar ROSUFEN® DUO.
3- ¿Cómo tomar ROSUFEN® DUO?
4- Posibles eventos adversos.
5- Conservación del envase.
6- Información adicional.
1-¿QUÉ ES ROSUFEN® DUO Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
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ROSUFEN DUO contiene dos principios activos diferentes. Uno de los principios
activos es Rosuvastatina, que pertenece al grupo de las estatinas, el otro
principio activo es ezetimiba.
ROSUFEN®DUO es un medicamento que se utiliza para reducir las
concentraciones de colesterol total, colesterol LDL (colesterol "malo") y
triglicéridos que circulan en la sangre. Además, ROSUFEN®DUO eleva las
concentraciones del colesterol HDL (colesterol"bueno"). Este medicamento
actúa reduciendo el colesterol de dos maneras: reduce tanto el colesterol que se
absorbe en el tubo digestivo, como el colesterol fabricado por el propio
organismo.
Para la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no afectan a
cómo se sienten ya que no producen ningún síntoma. No obstante, si no se trata,
los depósitos grasos pueden acumularse en las paredes de los vasos
sanguíneos y estrecharlos. Algunas veces, estos vasos sanguíneos estrechados
pueden bloquearse cortando así el suministro de sangre al corazón o el cerebro,
lo que provocaría un ataque al corazón o una embolia cerebral. Al reducir los
niveles de colesterol, se puede reducir su riesgo de tener un ataque al corazón,
una embolia cerebral u otros problemas de salud relacionados.
Este medimamento se usa en pacientes que no pueden controlar sus niveles de
colesterol únicamente con la dieta. Mientras toma este medicamento debe seguir
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una dieta reductora del colesterol. Su médico puede recetarle ROSUFEN DUO
si ya está tomando Rosuvastatina y ezetimiba al mismo nivel de dosis.
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ROSUFEN DUO no le ayuda a perder peso.
2- ANTES DE TOMAR ROSUFEN® DUO:
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No tome ROSUFEN DUO si:
-Es alérgico a Rosuvastatina, ezetimiba o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento.
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Especialmente a su médico si está tomando alguno de los siguientes
-Tiene problemas renales graves.
-Tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados (miopatía).
-Está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado por ejemplo, tras
un trasplante de órgano).
-Está embarazada o en periodo de lactancia. Si quedara embarazada mientras
esté tomando ROSUFEN® DUO deje de tomarlo inmediatamente e informe a su
médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento
con ROSUFEN® DUO empleando un método anticonceptivo apropiado.
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no
está seguro), consulte a su médico.
Tenga especial cuidado:
Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
ROSUFEN® DUO si:
-Tiene problemas renales.
-Tiene problemas hepáticos.
-Tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, historia
personal o familiar de problemas musculares o historia previa de problemas
musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los
niveles de colesterol. Informe a su médico inmediatamente si tiene dolores o
calambres musculares injustificados, especialmente si presenta malestar
general o fiebre. Informe también a su médico o farmacéutico si presenta
debilidad muscular constante.
-Es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o
indio). Su médico debe establecer la dosis adecuada para usted.
-Si toma medicamentos para tratar infecciones, incluyendo VIH (virus del SIDA) o
hepatitis C, como por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir o simeprevir.
-Tiene insuficiencia respiratoria grave.
-Toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol.
-Ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.
-Su glándula tiroides no funciona correctamente (hipotiroidismo).
-Es mayor de 70 años, (ya que su médico debe elegir la dosis adecuada de
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ROSUFEN DUO para usted).
-Está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido
fusídico (antibiótico) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y
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ROSUFEN DUO puede producir problemas musculares graves (rabdomiolisis).
Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente (o
no está seguro): consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
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cualquier dosis de ROSUFEN DUO.
En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto
se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de
enzimas hepáticas (transaminasas) en la sangre. Por esta razón, su médico
normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática)
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durante del tratamiento con ROSUFEN DUO. Es importante que vaya al médico
para realizarse los análisis.
Mientras esté tomando este medicamento su médico le vigilará estrechamente si
padece diabetes o tiene riesgo de presentar diabetes. Probablemente, tendrá
riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles altos de azúcar y grasas en
sangre, tiene sobrepeso y tiene la presión arterial elevada.
Tenga en cuenta que:
No se recomienda el uso de ROSUFEN DUO en niños y adolescentes menores
de 18 años de edad.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado
recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento ya sea
adquirido con o sin receta, suplementos vitamínicos o productos naturales.
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medicamentos:
-Ciclosporina (empleado tras un trasplante de órgano). No tome ROSUFEN®
DUO si está tomando ciclosporina.
-Anticoagulantes, como p. ej., warfarina, acenocumarol o fluindiona, o
clopidogrel.
-Otros medicamentos para disminuir el colesterol llamados fibratos.
-Colestiramina (un medicamento para bajar el colesterol).
-Regorafenib (indicado para tratar el cáncer).
-Simeprevir (indicado para tratar la infección crónica de hepatitis C).
-Cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar las infecciones
víricas, incluyendo infección por VIH o hepatitis C, solos o en combinación:
ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir,
velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
-Tratamientos para la indigestión que contengan aluminio y magnesio (ya que
reducen el nivel de Rosuvastatina en plasma). Este efecto se puede mitigar
tomando este tipo de medicamentos 2 horas después de Rosuvastatina.
-Eritromicina (un antibiótico).
-Ácido fusídico. Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección
bacteriana, deberá interrumpir temporalmente la toma de este medicamento. Su
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médico le indicará cuándo puede volver a tomar de forma segura ROSUFEN
DUO. La toma de ROSUFEN DUO junto con ácido fusídico puede ocasionar
raramente debilidad, dolor o sensibilidad musculares (rabdomiolisis).
-Anticonceptivos orales.
-Terapia de reemplazo hormonal.
Si acude a un hospital o recibe tratamiento para otra enfermedad, dígale al
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personal médico que está tomando ROSUFEN DUO.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar
embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o
farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si se queda embarazada
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mientras esté tomando ROSUFEN DUO deje de tomarlo inmediatamente e
informe a su médico.
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con
ROSUFEN® DUO.
No tome ROSUFEN®DUO si está en periodo de lactancia, ya que se desconoce
si el medicamento pasa a la leche materna.
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No se cree que ROSUFEN DUO interfiera con su capacidad para conducir o usar
maquinaria. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el
tratamiento con ROSUFEN DUO. Si se encuentra mareado, consulte a su
médico antes de intentar conducir o usar máquinas.
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3- ¿CÓMO TOMAR ROSUFEN DUO?
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento
indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o
farmacéutico.
Debe seguir manteniendo una dieta baja en colesterol y haciendo ejercicio
mientras tome ROSUFEN® DUO.
La dosis diaria recomendada para adultos es de un comprimido de la
concentración de que se trate.
Tome ROSUFEN® DUO una vez al día.
Puede tomarlo a cualquier hora del día con o sin alimentos. Trague cada
comprimido entero con agua. Intente tomar los comprimidos a la misma hora
cada día.
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ROSUFEN DUO no es adecuado para iniciar un tratamiento. El inicio del
tratamiento o los ajustes de las dosis, en caso necesario, solo deben realizarse
tomando los principios activos por separado, y una vez ajustadas las dosis
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adecuadas ya es posible cambiar a ROSUFEN DUO de la correspondiente dosis. -Aumento de la cantidad de proteínas en orina. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la
Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del -Niveles altos de creatinina cinasa en sangre. caja. La fecha de caducidad es el día del mes que se indica.
o o
colesterol, con objeto de comprobar que sus niveles de colesterol se han -Tos. A temperatura ambiente entre 15 C y 30 C.
normalizado y se mantienen en niveles apropiados. -Indigestión. 6- INFORMACIÓN ADICIONAL:
Si olvidó tomar ROSUFEN® DUO: -Ardor de estómago. Fórmula:
No se preocupe, simplemente tome la siguiente dosis programada a la hora -Dolor en las articulaciones. Cada comprimido de Rosuvastatina 5 mg / ezetimiba 10 mg contiene:
prevista. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. -Espasmos musculares. Rosuvastatina cálcica 5,20 mg (Eq. a Rosuvastatina 5,00 mg); ezetimiba 10,00 mg.
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Si interrumpe el tratamiento con ROSUFEN DUO: -Dolor en el cuello. Excipientes: Lactosa; Celulosa microcristalina; Lauril sulfato de sodio;
Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con ROSUFEN DUO.
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-Disminución del apetito. Crospovidona; Croscarmelosa sódica; Dióxido de silicio coloidal; Estearato de
Sus niveles de colesterol pueden aumentar otra vez si deja de tomar ROSUFEN® -Dolor. magnesio; c.s.
DUO. -Dolor en el pecho. Cada comprimido de Rosuvastatina 10 mg / ezetimiba 10 mg contiene:
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Si tomó más ROSUFEN DUO del que debe: -Sofocos. Rosuvastatina cálcica 10,40 mg (Eq. a Rosuvastatina 10,00 mg); ezetimiba
ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, CONCURRIR -Presión arterial alta. 10,00 mg. Excipientes: Lactosa; Celulosa microcristalina; Lauril sulfato de sodio;
AL HOSPITAL MÁS CERCANO O COMUNICARSE CON LOS CENTROS DE -Sensación de hormigueo. Crospovidona; Croscarmelosa sódica; Óxido de hierro amarillo (CI: 77492);
TOXICOLOGÍA: -Sequedad de boca. Dióxido de silicio coloidal; Estearato de magnesio; c.s.
HOSPITAL DE PEDIATRÍA RICARDO GUTIERREZ -Inflamación de estómago. Cada comprimido de Rosuvastatina 20 mg/Ezetimiba 10 mg contiene:
TELÉFONO: (011) 4962-6666/2247 -Dolor de espalda. Rosuvastatina cálcica 20,80 mg, (Eq. a Rosuvastatina 20,00 mg); ezetimiba 10,00 mg.
HOSPITAL A. POSADAS -Debilidad muscular. Excipientes: Lactosa, Celulosa microcristalina, Lauril sulfato de sodio, Crospovidona,
TELÉFONO: (011) 4654-6648/4658-7777 -Dolor en los brazos y en las piernas. Croscarmelosa sódica, Óxido de hierro rojo (CI: 77491), Dióxido de silicio coloidal,
CENTRO DE ASISTENCIA TOXICOLÓGICA DE LA PLATA -Hinchazón, especialmente de las manos y los pies. Estearato de magnesio; c.s.
TELÉFONO: (0221) 451-5555 Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su -Inflamación del páncreas, (provoca un dolor intenso de estómago que puede Presentación:
médico o farmacéutico. extenderse a la espalda). Envases conteniendo 30 comprimidos.
4- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS: -Reducción de los niveles de plaquetas sanguíneas.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos
-Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos).
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
-Inflamación del hígado (hepatitis). Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Es importante que conozca cuales pueden ser estos efectos adversos.
® -Trazas de sangre en la orina. Certificado No: 59.276
Deje de tomar ROSUFEN DUO y busque asistencia médica inmediatamente si
-Lesión de los nervios de las piernas y brazos (como entumecimiento). Directora Técnica: Dra. Marina Lorena Manzur, Farmacéutica.
presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
-Pérdida de memoria.
-Reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta,
-Aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia). LABORATORIO: MONTE VERDE S.A.
las cuales pueden causar dificultad en la respiración y para tragar.
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los DOMICILIO: Ruta Nacional No 40 s/no esquina calle 8, Departamento de Pocito,
-Dolores y calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado.
datos disponibles): Provincia de San Juan, República Argentina.
En raras ocasiones esto puede convertirse en un daño muscular potencialmente
-Dificultad para respirar. ELABORADO EN: Ruta Nacional No 40 s/no esquina calle 8, Departamento de
mortal conocido como rabdomiólisis, lo que conduce a malestar general, fiebre e
-Edema (hinchazón). Pocito, Provincia de San Juan, República Argentina.
insuficiencia renal.
-Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.
-Úlceras o ampollas en la piel, boca, ojos y genitales. Estos podrían ser signos del
-Disfunción sexual. Fecha de última revisión: Septiembre 2020.
síndrome de Steven Johnson (una reacción alérgica potencialmente mortal que
-Depresión.
afecta a la piel y a las membranas mucosas).
-Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
fiebre.
-Dolor de cabeza.
-Lesiones en los tendones.
-Estreñimiento.

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-Debilidad muscular constante.
-Malestar general.
-Cálculos en la vesícula biliar o inflamación de la vesícula biliar (que puede
-Dolor muscular.
causar dolor abdominal, nauseas, vómitos).
-Debilidad.
Si considera que alguno de los eventos adversos que sufre es grave o si
-Mareo.
-Diabetes. Esto es más probable si tiene altos los niveles de azúcar y lípidos en aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en esta información
sangre, sobrepeso y su tensión arterial elevada. Su médico le controlará informe a su médico o farmacéutico.
mientras esté tomando este medicamento. Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la
-Dolor de estómago. ficha que está en la página Web de la ANMAT:
-Diarrea. http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp o llamar a ANMAT
-Flatulencia. responde 0800-333-1234 O puede comunicarse con el Departamento de
-Cansancio. Farmacovigilancia del laboratorio vía email: fvigilancia@raffo.com.ar, o a
-Niveles altos de enzimas hepáticas en sangre (transaminasas). través de los teléfonos (011) 4509-7100/7127.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): 5- CONSERVACIÓN DEL ENVASE:
-Erupción cutánea, picazón, urticaria. Mantener este medicamento fuera del alcance de los niños.

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