Neuron-Spectrum-AM TM - Espanol

Traducido del inglés al español - www.onlinedoctranslator.
com
Manual técnico
Neuron-Spectrum-AM
Sistema de Monitoreo Ambulatorio de EEG y PSG
TM053.01.003.002
(04.10.2019)
Neurosoft © 2019
5, Voronin str., Ivanovo, 153032, Rusia
PO Box 10, Ivanovo, 153000, Rusia Teléfono: +7 (4932) 95-99-99,
Fax: +7 (4932) 24-04-35
+7 (4932) 24-04-34 Correo electrónico: info@neurosoft.com
Internet: www.neurosoft.com
Contenido
Contenido .................................................. .................................................... .......... 3

Abreviaturas.................................................. .................................................... ......... 5
Introducción................................................. .................................................... ............ 6
Uso previsto ................................................ .................................................... .......... 7
Descripción general................................................ .................................................... 7
Contraindicaciones .................................................. .................................................... .. 9
Público objetivo................................................ .................................................... .. 9

Medidas de seguridad................................................ .................................................... .... 10
Posibles efectos secundarios ............................................... ............................................... 13
1. Descripción y principio de funcionamiento ........................................... ............... 14

1.1. Principio de funcionamiento ............................................... .................................... 14
1.2. Conectores e indicadores ............................................................. .......................... 18
1.3. Monitor................................................. .................................................... ..... 20
1.4. Etiquetado.................................................. .................................................... ... 20
2. Montaje e instalación .................................................. .................................... 22
2.1. Requerimientos al Personal que Realiza Montaje e Instalación ....... 22
2.2. Selección y ubicación de la habitación .................................................. ..................... 22
2.2.1. Requisitos para la selección de salas y la colocación de equipos ........... 22
2.2.2. Requerimientos a la Red .................................................. ..................... 23
2.2.3. Posibles opciones de ubicación del sistema digital ................................ 24
2.3. Desembalaje y comprobación del juego de entrega .................................. ............. 26
2.4. Ensamblaje y Conexión a la Computadora ............................................... ......... 27
3. Uso adecuado .............................................. .................................................... ....... 29
3.1. Procedimientos de configuración .............................................. .................................... 29
3.2. Instalación de la tarjeta de memoria ............................................. ............................. 29
3.3. Principios básicos del trabajo con menús y campos de entrada.......................... 30
3.4. Comandos de menú .................................................. .......................................... 31
3.4.1. Apague el sistema .............................................................. .......................... 31
3.4.2. Estadísticas de registro ................................................ ............................. 31
3.4.3. Parada de grabación ................................................ .......................................... 32
3.4.4. Creación de un nuevo examen .................................................. ............................. 32
3.4.5. Comprobación de impedancia ............................................. ............................. 32
3.4.6. Comienzo de grabación ................................................. .......................................... 35
3.4.7. Red inalámbrica ................................................ ............................... 35
3.4.8. Opciones.................................................. ............................................. 37
3.4.9. Fecha y hora............................................... ..................................... 38
3.4.10. Idioma ................................................. .......................................... 38
3.5. Monitoreo de EEG de rutina y LTM o video EEG ........................................... 38
3.6. PSG y CRM................................................... ............................................. 40
3.7. Solución de problemas................................................. .......................................... 47
3.8. Acciones en Emergencia .................................................. .................................... 48
4. Mantenimiento.................................................. .................................................... .... 49
4.1. Requerimientos generales................................................ ............................. 49
4.2. Mantenimiento del usuario................................................. .......................................... 49
4.3. Actualización de firmware .................................................. .......................................... 49
4.4. Desinfección .................................................. .......................................... 50
3
Neuron-Spectrum-AM (Manual técnico)
4.5. Toda la vida................................................. .................................................... .... 51

5. Reparación actual .............................................. .................................................... 51
5.1. Requerimientos generales................................................ .......................... 51
5.2. Reparación de Cables y Adaptadores de EEG y ECG ........................................... 51
6. Eliminación .................................................. .................................................... .......... 51
7. Datos de aceptación, conjunto de entrega y paquete .................................. ........ 52

8. Garantía.................................................. .................................................... .......... 52
9. Recuperación ............................................................. .................................................... .... 53
Anexo 1. Especificaciones Principales.................................................... .................................... 54
Anexo 2. Set de Entrega................................................... .................................................. 60
Anexo 3. Emisiones e Inmunidad Electromagnética.................................................. . sesenta y cinco
Anexo 4. Descripción, Configuración y Montaje de Redes Inalámbricas.................... 69

Anexo 5. Estructura de almacenamiento de archivos de la tarjeta de memoria .................................. .......... 78
Anexo 6. Resumen de las pruebas ............................................. .......................................... 79
4
abreviaturas
abreviaturas
ADC: convertidor de analógico a digital
CRM: monitorización cardiorrespiratoria
ECG: electrocardiografía/electrocardiograma
EEG: electroencefalografía/electroencefalograma
EMG: electromiografía/electromiograma
EOG — electro-oculografía/electro-oculograma
HPF: filtro de paso alto
LAN: red de área local
LPF: filtro de paso bajo
PC - computadora personal
PSG: polisomnografía/polisomnografía
software
5
Introducción
Este manual técnico (en lo sucesivo denominado "manual") es el documento que describe el
funcionamiento y el mantenimiento de Neuron-Spectrum-AM sistema para monitorización
ambulatoria de EEG y PSG (en lo sucesivo denominado "sistema").
Este manual es el documento que certifica las especificaciones del sistema garantizadas
por el fabricante.
¡No empiece a trabajar con el sistema antes de haber leído este documento!
Puede enviar sus respuestas y recomendaciones a la siguiente dirección:
PO Box 10, Ivanovo, 153000, Rusia
o por correo electrónico:
ayuda@neurosoft.com
Puede encontrar información adicional en Neurosoft productos en nuestro sitio web:
www.neurosoft.es
o póngase en contacto con nosotros por teléfono:
+ 7 (4932) 59-21-12 (Centro de Servicio)
+7 (4932) 95-99-99
+7 (4932) 24-04-34
También puedes contactar SAS Neuromed Empresa, Representante Europeo

Autorizado de Neurosoft LLC (Sr. Benjamin Scholl) a la siguiente dirección:
360 avenida du Clapier
ZAС du Couquiou
84320 Entraigues sur-la-Sorgue
Francia
Teléfono: + 33 621-304-580
Correo electrónico: info@neurosoft-france.com
6
Uso previsto
Uso previsto
Neuron-Spectrum-AM El sistema para monitoreo ambulatorio de EEG y PSG está
diseñado para electroencefalografía clínica (EEG), video EEG, monitoreo a largo plazo
(LTM), polisomnografía (PSG), monitoreo cardiorrespiratorio (CRM), monitoreo de función
cerebral (CFM) y respuesta galvánica de la piel (GSR). ) prueba.
El sistema no está diseñado para permitir el diagnóstico directo o la supervisión de

procesos fisiológicos vitales, donde la naturaleza de las variaciones podría resultar
en un peligro inmediato para el paciente, por ejemplo, variaciones en el rendimiento
cardíaco, la respiración o la actividad del sistema nervioso central.
El módulo de oxímetro de pulso incorporado está diseñado para la adquisición de la saturación de oxígeno
funcional de la hemoglobina arterial (% SpO2). La información sobre las limitaciones de edad/peso se encuentra
en las Instrucciones de uso de los sensores.
Todos los datos obtenidos se registran, visualizan, analizan, almacenan e imprimen.
El sistema se puede utilizar en diferentes instalaciones de atención médica, centros de diagnóstico, centro de
epilepsia, centros de trastornos del sueño, clínicas de neurocirugía y laboratorios experimentales de las
instituciones de investigación.
El sistema está diseñado para ser utilizado por operadores capacitados bajo la supervisión directa de un
profesional de la salud con licencia en pacientes adultos y pediátricos.
Los sistemas se pueden utilizar en pacientes de todas las edades.
Descripción general
El sistema es portátil y puede recopilar datos de hasta 161 Canales EEG, hasta 4 canales EMG,
hasta 2 canales EOG, 1 canal ECG, 1 SpO2 (para monitorear la saturación de oxígeno, la
frecuencia del pulso, calcular el índice de suministro de sangre y realizar un
fotopletismograma), hasta 4 canales respiratorios (2 canales para sensores de esfuerzo
respiratorio torácico y abdominal, 1 canal para sensor de termistor de flujo de aire, 1 canal para
sensor de presión de flujo de aire (nasal cánula), 1 canal de sonido de ronquidos y 1 canal de
corriente continua. El sistema tiene el sensor de posición del cuerpo y el sensor de luz
incorporados.
Si es necesario, los canales EOG, EMG y ECG se pueden utilizar para la grabación de EEG.
1 El
número de canales de EEG monitoreados simultáneamente se puede aumentar a 21 en caso de usar 2 canales de EOG y 3
de EMG para el registro de señales de EEG.
7
La señal de ECG registrada se puede utilizar para estimar visualmente las posiciones
de la onda R y otras señales en el ECG y para calcular el intervalo de tiempo entre
ellas.
Los sistemas no se pueden utilizar para realizar exámenes clínicos de ECG.
Características del electroencefalograma:
· grabación síncrona a largo plazo de EEG y video desde una, dos o tres cámaras de
video y grabación de información de audio desde uno o dos micrófonos;
· análisis de EEG de amplitud, espectral, periodométrico, correlativo y coherente, análisis de

ondículas, análisis de componentes independientes (ICA);
· búsqueda de actividad epiléptica (picos y ondas agudas) con mapeo;
· Localización dipolar tridimensional de fuentes de actividad patológica;
· generación de informes de exámenes, exportación e importación de archivos en el formato de datos estándar
europeo (EDF);
Características del PSG:
· Registro de PSG según recomendaciones de la AASM. El dispositivo permite el registro

simultáneo de diferentes señales fisiológicas: EEG, EMG de mentón y EMG en músculos de miembros
inferiores, EOG, flujo de aire, saturación de oxígeno, esfuerzos torácicos y abdominales, posición
corporal y ronquidos);
· puesta en escena automática y manual del sueño;
· detección de eventos relacionados con el sueño.
Características de CFM:
· cálculo de tendencias de EEG integradas en amplitud
· clasificación automática de patrones aEEG;
· interfaz de pantalla táctil;
· determinación codificada por colores de patrones aEEG;
· notificaciones por correo electrónico durante la adquisición si cambia el patrón de aEEG.
Antes de comenzar a utilizar el sistema digital, estudie cuidadosamente el manual técnico.
8
Contraindicaciones
Contraindicaciones
La enfermedad de Moyamoya es la contraindicación absoluta para la aplicación del sistema EEG, es
decir, para el registro de la actividad bioeléctrica cerebral después de la prueba funcional con
hiperventilación.
Las contraindicaciones relativas para la aplicación del sistema son:
· enfermedades inflamatorias cutáneas en los sitios de colocación de electrodos, sensores o

estimuladores;
· reacciones alérgicas a los componentes de los líquidos utilizados para preparar la piel del
paciente y fijar los electrodos (geles y pastas conductoras, pasta abrasiva, cinta médica), a los
componentes de las piezas de trabajo de los electrodos y sensores ya los compuestos de plata;
· para prueba funcional con estimulación fótica: desprendimiento de retina reciente,

postoperatorio de cirugías oculares, queratitis, midriasis;
· prueba funcional con hiperventilación: hemorragia subaracnoidea reciente, hipertensión

intracraneal, enfermedad de células falciformes;
· trastornos mentales acompañados de agitación psicomotora pronunciada.
Contraindicaciones para SpO2 uso del canal:
·no utilice este dispositivo en un entorno de resonancia magnética (MR) o en

presencia de anestésicos o gases inflamables;
·este dispositivo no es a prueba de desfibrilación según EN 60601-1.
Público objetivo
Este manual está dirigido a profesionales clínicos. Se espera que los profesionales clínicos tengan un
conocimiento práctico de los procedimientos médicos, las prácticas clínicas y la terminología
requerida para completar estos exámenes.
9
Medidas de seguridad
Para garantizar las medidas de seguridad y evitar la posibilidad de lesiones eléctricas del
personal médico o de un paciente, el personal médico tiene PROHIBIDO:
· utilizar el sistema que se montó y configuró incorrectamente, sin seguir las instrucciones
de este manual;
· conectar simultáneamente el sistema y el equipo quirúrgico de alta frecuencia a un paciente (puede

causar quemaduras repentinas al paciente en los lugares de colocación de los electrodos y dañar el
sistema);
· conecte cualquier producto, que no esté incluido en el juego de entrega del sistema, a las
tomas de los electrodos;
· elimine las fallas abriendo los componentes incluidos en el juego de entrega;
· realizar exámenes cuando se abre la caja de la unidad electrónica, la computadora u otros dispositivos que
componen el sistema;
· conecte los electrodos del paciente a tierra protectora u otras superficies conductoras.
Al usar SpO2 canal, se requiere mantener las siguientes precauciones de

seguridad:
· no aplique el sistema en un entorno altamente explosivo, por ejemplo, si el

anestésico inflamable está presente o dentro de la cabina de oxígeno;
· los resultados de la medición se pueden distorsionar debido a los ruidos o se pueden obtener
resultados no confiables como resultado de:
Ø contaminación o rasguños en la superficie del LED o sensor fótico;
Ø sustancia de radiocontraste, azul de metileno, verde de indocianina, índigo carmín u otro

colorante intravascular;
Ø luz ambiental excesiva;
Ø movimiento excesivo;
Ø restrictores del flujo sanguíneo (catéteres arteriales, manguitos de presión arterial, líneas de infusión,
etc.);
Ø humedad en el sensor;
Ø sensor mal aplicado;
Ø tipo de sensor incorrecto;
Ø mala calidad del pulso;
10
Medidas de seguridad
Ø pulsaciones venosas;
Ø anemia o bajas concentraciones de hemoglobina;
Ø cardiogreen y otros tintes intravasculares;
Ø carboxihemoglobina;
Ø metahemoglobina;
Ø hemoglobina disfuncional;
Ø uñas artificiales o esmalte de uñas.
·para sensores reutilizables: inspeccione el sitio de aplicación del sensor al menos cada 6 a 8 horas para
garantizar la correcta alineación del sensor y la integridad de la piel. La sensibilidad del paciente a los
sensores puede variar según el estado médico o la condición de la piel;
¡Advertencia! ¡NO intente reutilizar los sensores desechables con otro paciente!
Puede ocurrir una contaminación cruzada grave debido a la reutilización del sensor
desechable.
·evite una presión excesiva en el sitio de aplicación del sensor, ya que esto puede dañar
la piel debajo del sensor;
· SpO22 El sensor no está diseñado para una aplicación a largo plazo en la misma área. Si el
paciente se queja de SpO2 incomodidad relacionada con el sensor, vuelva a colocar el sensor y
realice más mediciones en otros dedos (el cambio de área de aplicación también es necesario en
condiciones de alta temperatura o insuficiencia del flujo sanguíneo; el uso del dispositivo puede
provocar un aumento parcial de la temperatura del dedo);
· no arreglar la SpO2 sensor a un dedo usando cintas, torniquetes, etc.;
· antes de realizar la medición, asegúrese de que:
olas superficies del LED y el fotodiodo están limpias;
ono hay contaminaciones en un dedo; no utilice el dispositivo si los dedos

están heridos y heridos.
Antes de conectar SpO2 sensor asegúrese de que el sensor coincida con el soporte del sensor fijado
en la entrada relacionada de la unidad electrónica.
Si SpO22 valor es inferior al 85 %, el software del sistema emite señales de advertencia (consulte el manual
de usuario del software).
·este dispositivo está diseñado únicamente como un dispositivo complementario en la evaluación

del paciente. Debe utilizarse junto con otros métodos de evaluación de signos y síntomas clínicos.
11
·Coloque con cuidado los cables y las conexiones del paciente para reducir la posibilidad de que el
paciente se enrede o se estrangule.
·utilice únicamente sensores de oxímetro de pulso de la marca Nonin. Estos sensores están fabricados para
cumplir con las especificaciones de precisión de los oxímetros de pulso Nonin (incluidos los sensores de SpO
integrados).2 - Módulo OEM III). El uso de sensores de otros fabricantes puede provocar un rendimiento
inadecuado del pulsioxímetro.
·Para evitar un funcionamiento inadecuado y/o lesiones al paciente, verifique la compatibilidad

del monitor, los sensores y los accesorios antes de usarlos.
·no se permiten modificaciones a este dispositivo, ya que pueden afectar el rendimiento del dispositivo.
· este dispositivo no debe usarse junto a otros equipos ni apilarse con ellos. Si es necesario un
uso adyacente o apilado, el dispositivo debe observarse cuidadosamente para verificar que
funcione normalmente.
·no utilice el dispositivo cuando SpO2 y se requieren alarmas de FC.
·no utilice un sensor dañado. Si el sensor está dañado de alguna manera, deje de usarlo
inmediatamente y reemplace el sensor.
·utilice únicamente sensores de la marca Nonin con una longitud total de cable (incluidos los cables de
extensión) de 3 metros o menos. La precisión puede degradarse si el cable del sensor tiene más de 3
metros de largo. El uso del adaptador del cable del sensor no afecta la precisión.
Precauciones para el uso de SpO2 canal
·Este dispositivo tiene un software tolerante al movimiento que minimiza la probabilidad de que el artefacto de
movimiento se malinterprete como una buena calidad de pulso. Sin embargo, en algunas circunstancias, el
dispositivo aún puede interpretar el movimiento como una buena calidad de pulso.
·No coloque líquidos encima de este dispositivo.
·Use un detergente que sea seguro para la piel y las superficies lavables. La mayoría de los detergentes pueden
producir mucha espuma, así que utilícelos con moderación. Limpie con un paño húmedo sin detergente para
eliminar los residuos.
·Después de limpiar la pulsera de uso en un solo paciente, solo debe aplicarse al

mismo paciente; no lo aplique a un paciente diferente.
·Siga las ordenanzas gubernamentales locales, estatales y nacionales y las instrucciones de reciclaje con
respecto a la eliminación o el reciclaje del dispositivo y los componentes del dispositivo, incluidas las
baterías.
·De conformidad con la Directiva Europea sobre Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos
(WEEE) 2012/19/EC, no deseche este producto como residuo municipal sin clasificar. Este
dispositivo contiene materiales RAEE; por favor, póngase en contacto con su distribuidor con
respecto a la devolución o el reciclaje del dispositivo. Si no está seguro de cómo
12
Posibles efectos secundarios
Para comunicarse con su distribuidor, llame a Neurosoft para obtener la información de contacto de su
distribuidor.
·No realice ninguna prueba o mantenimiento en este dispositivo mientras se usa para
monitorear a un paciente.
·Este dispositivo es un instrumento electrónico de precisión y debe ser reparado por profesionales
técnicos calificados. La reparación de campo de este dispositivo no es posible. No intente abrir la
carcasa ni reparar los componentes electrónicos. Abrir la carcasa puede dañar el dispositivo y
anular la garantía.
·Los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles pueden afectar a los equipos eléctricos
médicos.
·Es posible que el oxímetro de pulso no funcione cuando se reduce la circulación. Caliente o frote
el dedo o vuelva a colocar el sensor.
·No se puede utilizar un comprobador funcional para evaluar la precisión del oxímetro o del
sensor.
·No apriete demasiado el dispositivo alrededor de la muñeca del paciente. Podrían producirse lecturas
inexactas y molestias para el paciente.
En casos raros, la irritación de la piel y las reacciones alérgicas a los componentes de los elementos
utilizados para preparar la piel del paciente para un tratamiento y para fijar los electrodos, los
compuestos de plata y los componentes de las superficies adhesivas de los electrodos y sensores son
posibles en casos raros.
En casos raros, deficiencias visuales transitorias en la estimulación fótica de alta intensidad a largo
plazo mientras se realiza un examen.
13
1. Descripción y principio de funcionamiento
1.1. Principio de funcionamiento
El principio de funcionamiento se basa en la grabación, el ahorro en la tarjeta de memoria

incorporada y la entrada de biopotenciales cerebrales y otras señales fisiológicas en la PC para
el análisis.
El sistema consta de un PC y una unidad electrónica. La unidad electrónica realiza el registro, el

almacenamiento en una tarjeta de memoria extraíble y la transferencia de biopotenciales cerebrales
e información adicional registrada con el uso de electrodos y sensores conectados a la unidad
electrónica. PC con el instaladoNeuron-Spectrum.NET el software realiza la entrada, el análisis y el
almacenamiento a largo plazo de las señales adquiridas. Todos los datos pueden transferirse desde
la unidad electrónica a la PC utilizando una tarjeta de memoria SD o una red inalámbrica que
cumpla con los requisitos del estándar IEEE802.11b/g/n (Wi-Fi). Para usar la conexión inalámbrica, la
PC debe estar conectada a la red local con puntos de acceso o equipada con un adaptador de red
inalámbrica.
La unidad electrónica opera en redes inalámbricas que cumplen con los requisitos del estándar
IEEE802.11b/g/n en infraestructura y modos ad hoc. La configuración de la unidad electrónica para la
operación inalámbrica se realiza utilizando los controles ubicados en ella. La unidad electrónica se puede
conectar a las redes inalámbricas existentes.
14
El diagrama de bloques del sistema ambulatorio de EEG y PSG se muestra en la figura 1.
Fig. 1. El diagrama de bloques de la unidad electrónica.
La unidad electrónica consta de una unidad de control, una unidad amplificadora, conectores de
electrodos y sensores y baterías.
Las ranuras para la conexión de electrodos y sensores (X3) se encuentran en el panel lateral del tablero de
distribución. Las designaciones de las ranuras correspondientes en la caja de la unidad electrónica se muestran
en la Fig. 1.
La mayoría de los circuitos eléctricos para la conexión de electrodos están duplicados en la ranura X1 de
tipo D-SUB. Esta ranura está destinada a la conexión de la tapa del electrodo y tiene la configuración de
contacto correspondiente. Los números de contactos y circuitos correspondientes se muestran en la Fig.
1.
15
La ranura X2 está destinada a la conexión del sensor del oxímetro de pulso y está ubicada en el lado
opuesto del panel lateral del panel de control.
El conector neumático de tornillo PS está diseñado para la conexión del sensor de flujo de aire neumático.
Amplifier unit is meant for electrode and sensor signal amplification, AD conversion and
encryption.
А1..А24 differential AC amplifiers are meant for biopotential amplification.
The reference switch consists of the set of electronic switches and is meant for signal
selection. The selected signal will be transferred to the input of REF1 and REF2
referent buses. Switching circuit is organized in such a way that REF1 referent bus
could receive signals from electrode connected to М1 connector or from any other
electrode connected to the Fp1, F3, C3, P3, O1, F7, T3, T5, Fp2, F4, C4, P4, O2, F8, T4,
T6, Fpz/EOGR, Fz/EOGL, ECG+, EMG1+, EMG2+/Pz, LML and LMR connectors. REF2
referent bus could receive signals from electrode connected to М2 connector or to any
connector listed above.
El interruptor electrónico S1 está destinado a la selección de la señal de entrada del amplificador de

procesamiento A25 (cadena de designación del potencial del paciente). Esta cadena mejora el rechazo en
fase. Las señales de los buses de referencia REF1 y REF2 podrían ser señales de entrada para esta cadena.
La cadena se puede desconectar conectando su entrada al conductor común.
Los interruptores electrónicos S2 y S3 eligen la señal de referencia para los amplificadores А1..А8 y
А9..А16 respectivamente. Las señales de los buses de referencia REF1 y REF2 podrían ser estas
señales de referencia.
Las señales obtenidas por los amplificadores А1..А8 y А9..А16 se transfieren a las entradas
de los convertidores ADC1 y ADC2 AD y se convierten a formato digital.
El interruptor electrónico S4 elige la señal de referencia para los amplificadores A17 y A18. Estos
amplificadores están destinados a la amplificación de señales de electrodos Fpz/EOGR y Fz/EOGL
respectivamente. Las señales de los buses de referencia REF1 y REF2 podrían ser estas señales de
referencia. La señal de las salidas de los amplificadores se transfiere a 1S t y 2Dakota del Norte Entradas
ADC3.
El amplificador A19 gana diferencia de potencial entre los buses de referencia REF1 y
REF2. La señal obtenida de su salida se transfiere a los 3rd Entrada ADC3.
El interruptor electrónico S5 elige la señal de referencia para el amplificador A20. El amplificador A20
está diseñado para la ganancia de señal del conector ECG+. Las señales de los buses de referencia
REF1 y REF2 o la señal del electrodo de ECG podrían ser estas señales de referencia. La señal de la
salida del amplificador se transfiere a los 4el Entrada ADC3.
El interruptor electrónico S6 elige la señal de referencia para los amplificadores A21 y A22. Estos
amplificadores están diseñados para obtener señales de conectores EMG+ y EMG2+/Pz. Las señales
de los buses de referencia REF1 y REF2 o la señal del electrodo EMG podrían ser estas señales de
referencia. La señal de la salida del amplificador se transfiere al 1S t y 2Dakota del Norte
Entradas ADC4.
dieciséis
El interruptor electrónico S7 elige la señal de referencia para el amplificador A23. Este amplificador
está diseñado para obtener señales del conector Oz/LML+. Las señales de los buses de referencia
REF1 y REF2 o la señal del electrodo LML podrían ser estas señales de referencia. La señal de la
salida del amplificador se transfiere a los 3rd Entrada ADC4.
El interruptor electrónico S8 elige la señal de referencia para el amplificador A24. Este amplificador
está diseñado para obtener señales del conector Cz/LMR+. Las señales de los buses de referencia
REF1 y REF2 o la señal del electrodo LMR podrían ser estas señales de referencia. La señal de la
salida del amplificador se transfiere a los 4el Entrada ADC4.
El amplificador A25 está diseñado para la adquisición y amplificación de la señal del sensor de flujo
de aire del termistor. El sensor del termistor de flujo de aire está enchufado en las conexiones
FLOW+ y FLOW en el panel lateral del tablero de distribución. La señal obtenida de la salida del
amplificador A25 se transfiere al 1S t Entrada ADC5.
El amplificador A26 está diseñado para la adquisición y amplificación de la señal del sensor de ronquidos
piezoeléctricos. El sensor del termistor del flujo de aire está enchufado en las conexiones SNORE+ y
SNORE en el panel lateral del tablero de distribución. La señal obtenida de la salida del amplificador A26
se transfiere a los 2Dakota del Norte Entrada ADC5.
Los amplificadores A27 y A28 están diseñados para la adquisición y amplificación de la señal del
sensor de excursión piezoeléctrico. El sensor de excursión piezoeléctrico se enchufa en las
conexiones CHEST+, CHEST-, ABDOM+ y ABDOM- en el panel lateral del tablero de distribución. Las
señales obtenidas de las salidas de los amplificadores A27 y A28 se transfieren a los 3rd y 4el Entradas
ADC5.
El amplificador A29 está diseñado para la adquisición de señales de sensores de terceros

fabricantes con la señal de salida de CC. Estos sensores se enchufan en las conexiones CC+
y CC- del panel lateral del cuadro de distribución. La señal obtenida de la salida del
amplificador A29 se transfiere a los 5el Entrada ADC5.
El indicador de aceleración incorporado de ACC permite detectar la posición de la unidad

electrónica y estimar la actividad motora del paciente si la unidad electrónica está adherida al
cuerpo del paciente. La señal de la salida ACC se transfiere a los 6el Entrada ADC5.
El sensor de presión de flujo de aire está conectado al sensor de presión PS a través del conector AS.
PS convierte las señales del sensor de flujo de aire en eléctricas y las transfiere al 7el Entrada ADC5.
El sensor del oxímetro de pulso está conectado a la ranura X2. Para controlar el trabajo del sensor, utilice el
“Módulo de comunicación del sensor del oxímetro de pulso”.
El microcontrolador MC1 recibe datos de ADC1-ADC5 y "Módulo de comunicación del sensor de oxímetro
de pulso", los empaqueta eliminando los datos redundantes y envía paquetes a la unidad de control.
Además, MC1 configura los interruptores del conmutador de referencia no especificado de acuerdo con la
plantilla de examen creada por el usuario.
La unidad de control contiene el microcontrolador MC2, cuyo firmware controla todo el

sistema. En el modo de registro, MC2 aplica energía a la unidad amplificadora y transmite
información de configuración a su microcontrolador MC1.
17
La información sobre el modo de trabajo actual, los mensajes de diagnóstico e informativos se

muestran en la pantalla de cristal líquido incorporada.
El control de la unidad electrónica se opera con la ayuda del menú, utilizando un teclado.
Todos los datos transmitidos al MC2 desde la unidad de recepción de datos se guardan como archivos en
la tarjeta de memoria.
El módulo de radio Wi-Fi permite al MC2 recibir comandos y traducir los datos adquiridos a
través de la red inalámbrica a la PC.
El sensor de luz (se suministra solo con las unidades NS053201.002 y superiores) permite
medir el nivel de iluminancia del panel frontal. La luz pasa a través de la pequeña ventana
translúcida ubicada en el panel frontal de la unidad electrónica y, a través de la fibra
óptica, llega al sensor fijado en el tablero de control.
El convertidor de tensión alimenta todas las unidades del sistema obteniendo energía de las baterías.
Durante la adquisición, la fuente de alimentación electrónica de las unidades del sistema inutilizables se
apaga automáticamente para minimizar el consumo de energía del sistema y maximizar el tiempo de
trabajo de un paquete de baterías.
La PC ayuda a realizar el procesamiento de la señal, la visualización de la señal, su presentación en diferentes

modos después del análisis matemático, el almacenamiento de las trazas de EEG en el disco duro, la generación
e impresión del informe del examen.
1.2. Conectores e Indicadores

Los paneles frontal y lateral de la unidad electrónica se muestran en la Fig. 2.
Fig. 2. Los paneles frontal y lateral de la unidad electrónica.
18
El panel frontal de la unidad electrónica contiene una pantalla monocromática de cristal líquido (1), botón
de encendido/botón de paciente (2), tres botones de navegación del menú (3), sensor de luz (9) (solo para
unidades electrónicas NS053201.002 y superiores) y tapa del compartimiento de la batería (no se muestra
en la Fig. 2 por conveniencia). La ranura para tarjeta de memoria SD/HC (4) está ubicada en la pared
superior del compartimiento de la batería. Solo se puede acceder a la tarjeta de memoria si se extraen las
pilas (5) del compartimento de las pilas.
Se recomienda quitar las pilas sólo si la unidad electrónica está apagada.
El diseño del sistema permite el intercambio de baterías en caliente durante el examen. Si las
baterías que se están utilizando se descargan durante el examen, la unidad electrónica emitirá
un pitido de advertencia y se apagará automáticamente. Retire las pilas y reemplácelas por
otras nuevas. Luego encienda el dispositivo presionando el botón de encendido. La grabación
del examen interrumpido se reanuda automáticamente.
Nota:
Evite el uso de baterías recargables después de 100 ciclos de carga/descarga. Las baterías viejas no pueden
proporcionar una transferencia de datos ininterrumpida. Las baterías se reemplazarán por otras nuevas después
de 100 exámenes realizados.
El menú de la pantalla está destinado a controlar todas las funciones de la unidad electrónica, a saber:
configuración de la conexión inalámbrica, inicio y parada de la grabación del examen, trabajo con tarjeta de
memoria extraíble.
La ranura DB-25 (6) en el panel de la unidad superior está destinada a la conexión de la tapa del electrodo.
El panel lateral del cuadro de distribución (Fig. 2, hacia la derecha) está destinado a la conexión de
electrodos y sensores con conectores a prueba de contacto. Cada conector del panel de distribución
tiene una marca con su propósito funcional que concuerda con su designación en el esquema
funcional de la unidad electrónica.
La ranura DB-9 (7) en el panel lateral de la caja de la unidad está diseñada para SpO2 conexión de sensores.
El conector neumático de tornillo (8) ubicado sobre la ranura DB-9 está destinado a la conexión del sensor
de presión de flujo de aire (cánula nasal).
Tabla 1. Controles de unidades electrónicas y comandos de menú correspondientes de Neuron-Spectrum.NET
Botón Propósito
[Sobre]botón · para encender el sistema

· para adquirir el evento del paciente durante el examen
[Arriba]y [Abajo] botones · para moverse por el menú
· para moverse entre los elementos del diálogo
· para mover el carro en el campo de entrada
· to move between pages of the list
[OK] button · to choose the current menu item

· to choose the current dialog element
· to enter symbol into the text input field
· to change the number in the number input field
· to cancel the step (list displaying, network
search etc.)
19
Neuron-Spectrum-AM (Technical Manual)
1.3. Display
Electronic unit display space (Fig. 3) is divided into status bar and working area.
Fig. 3. Electronic unit display.
The status bar is located at the top of the display and contains the following elements
(from left to right):
·battery indicator (1);
·exam recording status indicator (is displayed only during exam performing) (2);
·wireless network module status indicator (is displayed only when the system is
connected to the wireless network) (3);
·current date (day, month, two last figures of the year (20хх)) (4);
·current time (5).
En la parte restante de la pantalla se encuentra el área de trabajo. Está diseñado para mostrar uno
de los diálogos para controlar el sistema. Puede encontrar información detallada sobre cómo
trabajar con cuadros de diálogo en la sección 3 “Uso adecuado”.
1.4. Etiquetado
El ejemplo de la etiqueta de la unidad electrónica incluida en el set de entrega del sistema se
muestra en la Fig. 4.
Fig. 4. Ejemplo de etiqueta de la unidad electrónica.
20
Interpretación de los símbolos de las etiquetas:
- número de catálogo por ISO 15223-1
- número de serie por ISO 15223-1
- fecha de fabricación por ISO 15223-1
- dirección del fabricante según ISO 15223-1
‒ marca de conformidad con la directiva 93/42/EEC “Concerning Medical

Devices”
‒ piezas aplicadas tipo CF según EN 60601-1
‒ marca de conformidad con la directiva 2012/19/EC “Sobre los residuos de equipos

eléctricos y electrónicos (RAEE)”
‒ consultar las instrucciones de uso
‒ inhibición de alarma por EN 60417
IP64 ‒ protección de entrada proporcionada por envolventes según EN 60529
El equipo se identifica con el código de barras GS1-128 que incluye el código GTIN y el
número de serie (Fig. 5).
Fig. 5. Código de barras GS1-128.
1 ‒ clave de identificación: GTIN;
2 ‒ dígito de inicio;
3 ‒ número de empresa;
4 ‒ referencia del artículo;
5 ‒ dígito de control;
6 ‒ identificador del número de serie;
7 ‒ número de serie.
21
GTIN: el número de artículo comercial global puede ser utilizado por una empresa para identificar de forma única todos sus
artículos comerciales. GS1 define los artículos comerciales como productos o servicios a los que se les asigna un precio, se piden
o se facturan en cualquier punto de la cadena de suministro.
Para garantizar la lectura automática de datos, el código GS1-128 está integrado al código de barras en
formato DataMatrix (Fig. 6).
Fig. 6. Código de barras DataMatrix.
El código DataMatrix es un código de barras bidimensional, que consta de "celdas" o módulos

en blanco y negro dispuestos en un patrón cuadrado o rectangular. El código DataMatrix se
describe en el estándar ISO/IEC 16022:2006.
Para decodificar la información sobre el elemento, el código DataMatrix puede ser leído por un escáner o la
cámara de un teléfono inteligente como una imagen bidimensional.
2. Montaje e Instalación
2.1. Requisitos para el Personal que Realiza

Montaje e Instalación
La instalación del sistema debe ser realizada por una persona habilitada por el
fabricante o el personal técnico de la institución médica que lo va a utilizar. Es
necesario recordar que la precisión del montaje del sistema digital define la seguridad
y la calidad de la operación. Otros requisitos de montaje y configuración que definen
la seguridad del producto estarán marcados poraudaz y itálico fuentes en el texto.
2.2. Selección y ubicación de la habitación

Antes de ensamblar e instalar el sistema, es necesario seleccionar un lugar para instalarlo
teniendo en cuenta el cableado de alimentación y la conexión a tierra de protección en la
habitación. Lea atentamente los siguientes requisitos y recomendaciones.
2.2.1. Requisitos para la selección de salas y la

colocación de equipos
· La distancia recomendada desde la unidad electrónica hasta la toma de corriente más
cercana no es inferior a 3 metros.
· No coloque la unidad electrónica cerca de la toma de corriente (menos de 1,5 m).
22
· Coloque la unidad electrónica a la máxima distancia posible de cables de alimentación,

cuadros eléctricos y diferentes dispositivos eléctricos potentes que puedan emitir campos
electromagnéticos de frecuencia de red.
· No coloque la unidad electrónica en las inmediaciones (menos de 5 metros) de

equipos terapéuticos de onda corta o microondas (puede provocar su funcionamiento
inestable).
· El entorno del paciente (dentro de 1,5 metros) debe contener solo las unidades
electrónicas que son dispositivos médicos con el nivel de seguridad requerido. El hecho es que
el nivel de seguridad de los equipos informáticos es insuficiente para el uso en el entorno del
paciente. Por lo tanto, un paciente no debe entrar en contacto con las partes metálicas de las
cajas del equipo informático y el personal no debe tocar simultáneamente estas partes y el
cuerpo del paciente. El equipo informático utilizado en el sistema debe corresponder a EN
60601-1 o conectarse a través del transformador de aislamiento (unidad de fuente de
alimentación especializada - para PC portátil) correspondiente a los requisitos mencionados
anteriormente.
2.2.2. Requisitos para la red

· No utilice redes eléctricas en las que se combinen el conductor neutro y la tierra
de protección. Está fuertemente prohibido.
· Inserte el enchufe de red únicamente en una toma de corriente adecuada provista

de un contacto de protección a tierra (tierra) para evitar descargas eléctricas.
· Está prohibido el uso de extensores de red eléctrica de múltiples tomas sin medidas
de protección adicionales. El hecho es que la probable ruptura del circuito de tierra de
protección del extensor de red eléctrica de múltiples enchufes puede llevar a la suma de
la corriente de fuga en todas las unidades conectadas en sus partes metálicas a valores
peligrosos.
· Antes de configurar el sistema digital, el electricista debe verificar la calidad de los

enchufes tripolares estándar y la integridad del circuito de protección a tierra.
· En caso de que los componentes del sistema estén conectados a varios enchufes
tripolares, asegúrese de que estén conectados a tierra al mismo circuito de tierra de
protección. De lo contrario, existe el peligro de que varias decenas de amperios
compensen la fuga de corriente a través de los cables de conexión del sistema que
provoque la avería del equipo.
23
2.2.3. Posibles opciones de ubicación del sistema digital

Las posibles opciones de ubicación del sistema digital se dan en la Tabla 2.
Tabla 2. Opciones posibles
Conexión del dispositivo tipo de computadora Sección Imagen
Sin canal de radio Escritorio 2.2.3b Figura 7
Con canal de radio Escritorio 2.2.3a Figura 7
Sin canal de radio Computadora portátil 2.2.3b Figura 8
Con canal de radio Computadora portátil 2.2.3a Figura 8
2.2.3a. Requisitos para la conexión de la unidad electrónica a la PC a través del canal de

radio
To avoid the electrical injury the PC is connected to LAN according to

10/100/1000-BaseT-Ethernet standard only if LAN complies with the safety
requirements for medical electrical equipment and systems (EN 60601-1) or if the
isolation transformer compliant with the above-mentioned requirements is used.
The typical diagram of the equipment placement when connecting to the stationary PC
and notebook are shown below (Fig. 7 and Fig. 8).
Fig. 7. Example of placement of the digital system compliant with safety requirements for medical
electrical equipment and systems (if connected to a stationary PC).
24
Possible Side Effects
* Medical power supply is required when using the photic stimulator
Fig. 8. Example of placement of the digital system compliant with safety requirements for medical
electrical equipment and systems (if connected to a notebook).
Designaciones que se muestran en la Fig. 7 y la Fig. 8:
— cable de red 220 V;
- Cable USB;
- canal de radio;
- Cable de LAN.
2.2.3b. Requisitos para el uso autónomo de la unidad electrónica sin canal de

radio
No se requiere el uso de PC en este caso. Usando los botones ubicados en el panel frontal de la
unidad electrónica, puede realizar un nuevo examen, medir la impedancia e iniciar la
grabación.
La unidad electrónica se fija al cuerpo del paciente (Fig. 9, Fig. 10). La grabación se guarda en una
tarjeta de memoria. Puede reemplazar la batería durante el examen si es necesario. Una vez
finalizado el examen, la grabación se puede copiar de la tarjeta de memoria a la memoria de la PC
para su visualización, análisis y generación de informes.
25
a) B)
Fig. 9. El ejemplo de la fijación de la unidad electrónica en el pecho del paciente mediante cinturones (à) y en la cintura del
paciente mediante la bolsa (b) durante el registro de EEG.
Fig. 10. Ejemplo de fijación de la unidad electrónica en el tórax del paciente durante el registro de PSG.
2.3. Desembalaje y comprobación del juego de entrega
En caso de que la caja con el sistema digital estuviera en condiciones de exceso de humedad o
baja temperatura que difieren mucho de las condiciones de trabajo, es necesario colocarla en
la habitación y dejarla durante 24 horas en condiciones normales.
Desembale la caja y saque los componentes del sistema digital. El conjunto de entrega debe
corresponder al informe de embalaje.
26
Los equipos de cómputo embalados en cajas separadas deben abrirse de acuerdo a los
manuales técnicos y de uso de estos productos.
Verifique los componentes del sistema digital para asegurarse de que no haya daños externos.
2.4. Montaje y Conexión a Ordenador

1. If you purchase the digital system together with the computer, the equipment is
delivered with installed and configured software. If you purchase the digital system
separately, please, install the software from the digital media to computer.
The software must be installed before the first connection of digital system to the
computer. Study carefully the corresponding paragraph of the user manual before
starting to work.
2. Insert SD memory card (optional) and batteries observing the polarity as indicated
on the inside of the cover into the battery compartment (see section 3.2
“Memory Card Installation”). To charge batteries before inserting, follow the
instructions given in the manuals for batteries and charging unit. You can use
alkaline or salt batteries of АА (R6) size for the electronic unit. Non-stop operation
time of electronic unit depends on the battery type and is not regulated by the
manufacturer.
3. The electronic unit has a built-in display and may be used without connection to PC. Press [On]
botón para encender el sistema. Con el menú del sistema incorporado, puede crear nuevos
exámenes, realizar mediciones de impedancia e iniciar la adquisición del examen en la tarjeta
de memoria (si está insertada en la ranura del sistema). Después de la grabación del examen,
puede extraer la tarjeta de memoria de la ranura y conectarla a la PC usando un adaptador
USB para copiar los datos del examen a la base de datos de la PC usando Neuron-
Spectrum.NET software.
4. Para conectar el sistema a la PC a través de Wi-Fi, su PC debe estar equipada con un módulo Wi-Fi
incorporado, tener un adaptador Wi-Fi USB o estar conectada a la red local con puntos de
acceso inalámbricos. Para conectar el sistema de EEG y PSG ambulatorio Neuron-Spectrum-AM
al PC, encienda el sistema y luego realice una búsqueda de red inalámbrica usando un menú
de sistema incorporado. Elija la red inalámbrica a la que desea conectarse e ingrese su
configuración segura (tipo de cifrado, clave). Después de la primera conexión, el sistema
guarda un perfil de red inalámbrica. Puede comenzar a trabajar con el sistema utilizando el
software Neuron-Spectrum.NET cuando el dispositivo muestre el mensaje "El dispositivo está
listo para trabajar con el programa". Para ajustar la configuración del software de la PC y la
unidad electrónica para la operación inalámbrica, lea el manual del usuario y la sección 3.4.7
“Red inalámbrica” del presente manual.
5. El software Neuron-Spectrum.NET tiene un asistente de conexión Wi-Fi, que facilita la

conexión de Neuron-Spectrum-AM a la PC. Para obtener más información, lea el
manual de usuario del software.
27
El esquema de conexión del sistema digital a PC se muestra en la Fig. 11.
Fig. 11. Esquema de conexión.
6. Para verificar la operatividad de la unidad electrónica, configure la hora actual en el reloj incorporado
(se realiza automáticamente después de la ejecución del programa), configure los parámetros de
plantilla de examen requeridos (montaje de electrodos). La descripción detallada de estas acciones
se puede encontrar en el manual de usuario del software.
7. If another exam is not planned until the end of the working day, turn the system off.
To do this first close the program and then turn off PC and printer. If long
interruption in use is supposed (several days and more), it is recommended to
unplug PC and take the battery out from the battery compartment of the
electronic unit.
8. If the digital system is powered off during the exam, including for the period of more
than 30 s, the equipment functioning is terminated. The digital system
functioning is not automatically resumed when power supply is restored.
To resume the equipment functioning and continue the exam, switch on the PC
and digital system (see the steps described in sec. 3.1), open the interrupted
exam and select Exam|Resume acquisition main menu command. The exam
shall be continued from the point at which it was last saved. The data recorded
within the interval between the last saving and power supply failure cannot be
restored.
28
3. Proper Use
3.1. Setting-up Procedures

Operational limitations are specified in Table 4 (see climatic conditions).
Do not switch on the power supply until you make sure that electronic units of the
system and computer equipment cases have no apparent mechanical failures which
can represent a danger.
System Testing
System testing should be performed in the following order:
1. Run Neuron-Spectrum.NET software on your PC.
2. Insert memory card (see section 3.2 “Memory Card Installation”) and batteries into the
electronic unit battery compartment.
3. Switch on the system using [On] button. Choose [Wireless network] elemento de menú
utilizando los botones de navegación (el orden de conexión de la red inalámbrica se describe
en la sección 3.4.7 “Red inalámbrica”). Siga las instrucciones descritas en el apartado 3.4.7
de este manual técnico para configurar la conexión inalámbrica con la unidad electrónica.
Si se estableció la conexión, el sistema muestra el mensaje que informa que el sistema
funciona bajo el control del software Neuron-Spectrum.NET.
4. Coloque los electrodos en el cuerpo del paciente y conéctelos a la unidad. Fijar la unidad electrónica
al cuerpo del paciente mediante el juego de cinturones. La colocación y conexión de los
electrodos se describen en el manual del usuario.
5. Inicie un nuevo examen siguiendo las instrucciones del manual de usuario del software Neuron-
Spectrum.NET. Inicie el monitoreo y asegúrese de la precisión de los parámetros registrados.
Mida las impedancias de los electrodos y asegúrese de que los resultados sean adecuados. La
impedancia del electrodo no debe ser superior a 40 kΩ.
6. Detenga la adquisición del examen. Desconecte los cables de la unidad electrónica. Genere e imprima
el informe.
3.2. Instalación de la tarjeta de memoria
La tarjeta de memoria SD extraíble está diseñada para guardar los datos del examen y transferirlos a la PC para su
posterior análisis y almacenamiento en la base de datos del examen.
La ranura para tarjeta de memoria está ubicada en la pared lateral del compartimiento de la batería. Está
marcado con la imagen estilizada.
Para insertar o extraer la tarjeta de memoria, debe quitar la tapa del compartimento de las pilas y
extraer todas las pilas. Evita que la tarjeta de memoria y la ranura se dañen.
29
Inserte la tarjeta en la ranura con la etiqueta adhesiva hacia arriba y los contactos metálicos hacia
abajo. La tarjeta de memoria debe insertarse desde el lado de la almohadilla de contacto hasta que
se hunda en la ranura y escuche un sonido de "clic".
Antes de insertar la tarjeta de memoria, asegúrese de que el interruptor de protección contra

escritura esté en la posición de desbloqueo. De lo contrario, el sistema no podrá escribir datos en la
tarjeta de memoria.
Para retirar una tarjeta SD, empuje el borde de la tarjeta de memoria en el dispositivo con el
dedo, luego suelte y extraiga la tarjeta de la ranura.
3.3. Principios básicos de trabajo con menús y campos de

entrada
Puede controlar el dispositivo con la ayuda del [Menú principal]. La estructura del menú se
representa a continuación:
[Apagar el sistema] 3)
[Registrar estadísticas] 2)
[Para de grabar] 2)
[Crear nuevo examen] 1), 3)
[Comprobar impedancia] 1)
[Iniciar la grabación] 1), 3)
[Red inalámbrica]
[Opciones]
[Formatear tarjeta de memoria]
[Sistema de archivos]
[Tarjeta de memoria]
[Módulo de control]
[Módulo amplificador]
[Fecha y hora] 3)
[Idioma]
1)
el elemento no está disponible si no se inserta una tarjeta de memoria el
2)
elemento está disponible solo durante la grabación del examen el elemento no
3)
está disponible durante la grabación del examen
Usar [Arriba] y [Abajo] botones para navegar a través de los elementos del menú. El elemento de menú
actual tiene una selección. Para elegir el elemento del menú, utilice[OK] botón. Cuando elige un elemento
del menú, el programa pasa al siguiente menú o realiza la operación definida.
Nota. Usar[...] elemento de menú para volver al menú anterior.
Cómo insertar números
Coloque el carro en la posición del número o figura que desea editar, usando [Arriba]
y [Abajo] botones. Usar[OK] botón para incrementar el número o la figura en uno.
Cuando el número o cifra alcanza el valor máximo el sistema restablece su valor al
mínimo al pulsar[OK] una vez más.
Note: The carriage is represented as blinking rectangle.
30
How to Insert Symbols in Input Line
Place the carriage in the position of the input line where you want to add symbols,
using [Up] and [Down] buttons. Press [OK] button to show the [Choose symbol]
dialog. In the dialog choose the symbol you want to insert. To choose the symbol you
should perform two steps. Firstly, you should choose the string where the symbol is
located and then choose the symbol in this string. After that the symbol will be
inserted into the input line in front of carriage.
How to Delete Symbols from Input Lines
Place the carriage in the position of the input line where you want to delete symbols, using
[Up] and [Down] buttons. Press [OK] button to show the [Choose symbol] dialog. In the
dialog choose [Delete symbol in front of the carriage] item pressing [Up] botón tres
veces. Después de eso, se eliminará el símbolo delante del carro.
Cómo borrar líneas de entrada
Coloque el carro en cualquier posición de la línea de entrada usando [Arriba] y [Abajo] botones. imprenta
[OK] botón para mostrar el [Elegir símbolo] diálogo. En el cuadro de diálogo, elija[Borrar la cadena]
artículo presionando [Arriba] botón dos veces. Confirme la operación. Después de eso, todos los símbolos
serán eliminados.
Nota: El carro se representa como una barra vertical parpadeante en la línea de entrada. Encima de la línea de
entrada se encuentran dos números separados por el símbolo "/". El número ubicado a la izquierda del símbolo
"/" muestra la posición actual del carro dentro de la cadena ingresada. El número ubicado a la derecha del
símbolo "/" muestra la longitud de la cadena ingresada.
3.4. Comandos de menú

3.4.1. Apague el sistema
Para apagar el sistema seleccione [Apague el sistema] artículo en el [Menú principal]
menú.
Nota: No puede apagar el sistema durante la realización del examen (el elemento de menú correspondiente no
está disponible). Para apagar el sistema, primero detenga la realización del examen.
3.4.2. Registro de estadísticas
Para revisar las estadísticas del registro del examen, elija [Registrar estadísticas] artículo en el [Menú
principal] menú. Las estadísticas contienen los siguientes parámetros:
[Número de examen]
[Fecha y hora de inicio del registro]
[Hora disponible del registro]
[Faltan datos]
[Fecha y hora de detención del registro]
[Motivo de la detención del registro]
[Bytes escritos]
[Bytes disponibles]
[Velocidad de grabación (por segundo)]
31
3.4.3. Parada de registro
Para detener la grabación del examen, elija [Para de grabar] artículo en el [Menú principal] menú y
confirme la operación. Si el registro se detiene automáticamente, el motivo de la detención del
registro se mostrará en la pantalla.
3.4.4. Creación de nuevo examen
Para crear un nuevo examen seleccione [Crear nuevo examen] artículo en el [Menú principal] menú.
Para crear un nuevo examen, la plantilla del examen debe escribirse en la tarjeta de memoria. El examen
creado se convierte en "actual".
3.4.5. Comprobación de impedancia
Para iniciar la medición de la impedancia del electrodo, elija [Compruebe la impedancia] artículo en el [
Menú principal] menú de la unidad electrónica. El cuadro de diálogo de medición de impedancia se
mostrará en la pantalla. Este cuadro de diálogo contiene la lista de electrodos que se utilizarán en el
examen "actual". La columna de la izquierda contiene los nombres de los electrodos. La columna de la
derecha contiene valores de impedancia en kΩ o[Desglose] indicación de rotura de cable (Fig. 12). La lista
de valores de impedancia se ordena en orden descendente. Si la lista es más larga que la altura del
monitor, utilice[Arriba] y [Abajo] botones para navegar entre las partes de la lista. Observe la barra de
desplazamiento en el lado derecho de la pantalla para identificar la parte de la lista que se muestra
actualmente. Para finalizar la medición de la impedancia, presione [OK] botón.
Fig. 12. Comprobación de impedancia.
Nota: La medición de la impedancia es imposible si no hay un examen "actual" o si la tarjeta de memoria no está
disponible. Si no se utiliza ninguno de los electrodos, la medición de la impedancia también es imposible.
32
Medición de impedancia continua durante la adquisición
El sistema Neuron-Spectrum-AM permite medir la impedancia tanto antes del inicio de la

adquisición como durante la misma (Fig. 13). En ese momento, el proceso de grabación no se
detiene (Fig. 14).
Fig. 13. Medición de la impedancia antes del inicio de la adquisición utilizando el software Neuron-Spectrum.NET
Fig. 14. Medida de impedancia durante la adquisición.
En este caso, la impedancia se muestra en color en el botón de seguimiento correspondiente.
Para medir la impedancia durante la adquisición, seleccione la casilla de verificación requerida en la

configuración de hardware del software Neuron-Spectrum.NET y establezca la impedancia
33
intervalo de medición (Fig. 15). También debe marcar la casilla de verificación particular para ver la
impedancia medida en el botón de seguimiento.
Fig. 15. “Adquisición. página de hardware”.
Además, la función de medición de impedancia continua durante la adquisición se puede

activar mediante la ventana "Monitorización ambulatoria" (Fig. 16).
Fig. 16. La medida de impedancia continua en la ventana “Monitorización ambulatoria”.
La medición continua de la impedancia durante la adquisición permite observar la calidad de la

colocación de los electrodos durante el examen. Esta función es especialmente útil durante la
monitorización a largo plazo.
34
3.4.6. Inicio de registro
Para iniciar la grabación del examen, seleccione [Iniciar la grabación] artículo en el [Menú principal] menú.
Para iniciar la adquisición del examen, el archivo de examen "actual" debe existir en la tarjeta de memoria. La
adquisición del examen se realiza con los parámetros de examen "actuales". Durante la adquisición del examen,
aparece un círculo parpadeante en la barra de estado. El examen se guarda en la tarjeta de memoria. La
estructura de almacenamiento de la tarjeta de memoria se describe en el Anexo 5.
Si el error ocurre durante la adquisición, se pausa automáticamente y aparece un signo de

exclamación parpadeante en la barra de estado. Para observar el motivo y el momento de la
adquisición deja de revisar las estadísticas del registro.
3.4.7. Red inalámbrica

Debe configurar y configurar la red inalámbrica correctamente antes de
conectar dispositivos a ella. Puede encontrar más recomendaciones en el
Anexo 4.
Para conectarse a una red inalámbrica, vaya a [Red inalámbrica] menú, eligiendo
[Red inalámbrica] artículo en el [Menú principal] menú. El [Red inalámbrica] El
menú contiene la lista de perfiles de red. Cada perfil se puede utilizar para guardar
parámetros de red. El nombre de cada perfil contiene la lista de los principales
parámetros de red en el siguiente orden:
·Nombre de la red inalámbrica SSID (si el nombre tiene más de 10 símbolos, se muestran los
primeros 7 símbolos, seguidos de puntos suspensivos);
·marcador de red ad-hoc;
·sistema de cifrado (WEP, WPA, WPA2), si se utiliza cifrado;
·Dirección IP y máscara de subred si estos valores se configuraron manualmente (ejemplo:

192.168.0.10/16).
El perfil preestablecido se puede utilizar para la conexión de red inalámbrica. Si el perfil no está configurado, los
elementos del menú tienen[Añadir perfil] nombre.
Cómo agregar un perfil de red inalámbrica
Para agregar un nuevo perfil, seleccione [Añadir perfil] artículo en el [Red inalámbrica] menú.
El[Nuevo perfil] se mostrará el menú.
Hay tres formas de ajustar los parámetros de la red:
·perform network search, then choose network and enter missing parameters;
·enter all the parameters manually;
·load network parameters from the memory card.
35
How to Perform Network Search
To perform network search choose [Network search] item in the [New profile] menu. If at
least one network was found by the system, it displays the [Found networks] menu. This
menu contains names of all found networks. The name of each profile contains the list of
the main network parameters in the following order:
·SSID wireless network name (if the name is longer than 10 symbols, first 7 symbols,
followed by ellipsis are displayed);
·ad-hoc network marker;
·encryption system (WEP, WPA, WPA2), if encryption is used;
·list of used channel numbers.
Elija la red apropiada. Si la red elegida usa encriptación, ingrese el método de autenticación, la clave
de seguridad y posiblemente el nombre de usuario. Si la red no utiliza un servidor DHCP, configure la
dirección IP y la máscara de subred manualmente.
Nota: Puede cancelar la creación del perfil en cualquier momento eligiendo [Cancelar] ít.
Cómo ingresar todos los parámetros de red manualmente
Para ingresar todos los parámetros de red manualmente, elija [Crear manualmente] artículo en el [
Nuevo perfil] menú. Luego ingrese todos los parámetros de red secuencialmente.
Nota: Puede cancelar la creación del perfil en cualquier momento eligiendo [Cancelar] ít.
Cómo cargar parámetros de red desde la tarjeta de memoria
Para cargar parámetros de red desde la tarjeta de memoria, seleccione [Cargar desde tarjeta de
memoria] artículo en el [Nuevo perfil] menú.
Nota: Es imposible cargar parámetros de red desde la tarjeta de memoria durante la adquisición. Es
necesario crear el archivo usando el software Neuron-Spectrum.NET y escribirlo en la tarjeta de memoria
de antemano.
Cómo revisar y/o editar los parámetros del perfil de red
Elija el perfil de red en el [Red inalámbrica] menú. El[perfil de red] se mostrará el

menú.
Para revisar y/o editar el nombre de la red, elija [Nombre de red (SSID)] artículo en el [
perfil de red] menú. En el cuadro de diálogo que aparece, puede editar el nombre de la
red.
Para revisar y/o editar el modo de seguridad y los parámetros, elija [Modo y seguridad]
artículo en el [perfil de red] menú.
Para revisar y/o editar los parámetros de direccionamiento IP, seleccione [Dirección IP]
artículo en el [perfil de red] menú.
36
Cómo conectarse y desconectarse de la red
Elija el perfil de red en el [Red inalámbrica] menú. El[perfil de red] se mostrará el

menú. En este menú elige[Conectar] ít.
If your device has successfully connected to a wireless network, the “Device is ready to
work with program” message displays on the screen.
To disconnect from the network press [OK] button and confirm the disconnection
operation.
How to Delete Network Profile
Choose the network profile to delete in the [Wireless network] menu. The [Network
profile] menu will be displayed. In this menu choose [Delete] item. Confirm the
operation. Then the network profile will be deleted.
3.4.8. Options
The [Options] menu provides an opportunity to find out the system and memory card
parameters (i.e. firmware version, serial number, file system type etc.). To move to the [
Options] menu choose [Options] item in the [Main menu] menu.
To format memory card choose [Format memory card] item in the [Options] menu.
Confirm the operation. Set the desirable cluster size. Wait till the formatting operation is
finished.
Note: ¡Durante el formateo de la tarjeta de memoria, se borrarán todos los datos de la tarjeta de memoria!
Es imposible formatear la tarjeta de memoria durante la adquisición. Si el formato de la tarjeta no está definido o
no es óptimo y la tarjeta de memoria no está protegida contra escritura, el sistema le ofrece realizar el formateo
de la tarjeta automáticamente después de encender el sistema. Después del formateo de la tarjeta de memoria,
asegúrese de que el equipo de lectura de tarjetas admita su formato. De lo contrario, vuelva a formatear la
tarjeta de memoria con el otro tamaño de clúster o utilizando el equipo de lectura de tarjetas. Formatee la
tarjeta en el sistema de archivos FAT (16/12/32).
Nota para la elección del tamaño del clúster
Cuanto mayor sea el tamaño del grupo, menor será la tabla de asignación de archivos (FAT) y quedará más
espacio para los datos del paciente (además, el pequeño tamaño de los datos complementarios requiere menos
tiempo para su procesamiento). Sin embargo, cada archivo, a pesar de su tamaño, necesita un número entero de
clústeres en la tarjeta de memoria. Por lo tanto, cuanto mayor es el tamaño del clúster, más espacio se pierde.
Por lo tanto, se recomienda configurar el tamaño de clúster más pequeño para trabajar con archivos pequeños y
viceversa, para usar un tamaño de clúster más grande para trabajar con archivos grandes.
37
3.4.9. Fecha y hora

Para configurar la fecha y la hora, seleccione [Fecha y hora] artículo en el [Menú principal] menú. Después de
eso, el sistema muestra el cuadro de diálogo donde puede configurar la fecha y la hora.
Note: It is impossible to change date and time during the acquisition (the corresponding menu
item is unavailable). If date and time are not set, the system asks you to set them when the unit
is switching on.
3.4.10. Language
To set the language choose [Language (language)] item in the [Main menu] menu. In the
dialog that appears choose the appropriate language from the list of available languages.
Note: If unknown for you language is set, you can find [Language (language)] item by the word
“language” in brackets irrespective of the current language. If language is not set, the dialog
to choose language displays automatically when the unit is switching on.
3.5. Routine EEG and LTM or Video EEG Monitoring

To perform multi-channel EEG recording or LTM/video monitoring with the use of
special electrode system or electrode cap follow the steps below:
1. Prepare el sistema digital de acuerdo con la sección 3.1 “Procedimientos de configuración”.
2. Antes de colocar la tapa del electrodo, desengrase las áreas de piel requeridas con una
toallita con alcohol.
3. Seleccione el gorro de paciente que mejor se ajuste a la cabeza del paciente y colóquelo en el paciente (Fig.
17). Ajuste el tamaño de la gorra usando las correas. Si se utilizan electrodos de clip para la oreja como
referencia, colóquelos en los lóbulos de las orejas del paciente previamente desengrasado. Enchufe la tapa
del electrodo en el conector correspondiente de la unidad electrónica.
Fig. 17. Tapa de electrodo con electrodos de referencia de clip de oreja colocados.
38
4. Rellene los electrodos incrustados en el capuchón y, si es necesario, los electrodos de pinza para la
oreja con gel conductor usando una jeringa con una aguja gruesa de punta roma (Fig. 18).
Fig. 18. Relleno de los electrodos de la tapa con el gel conductor.
5. Si se va a registrar un ECG durante la monitorización LTM/video EEG, se recomienda

utilizar electrodos de ECG desechables con un conector de "botón".
Se recomienda colocar una sola derivación de ECG modificada II y electrodo de torso con
un electrodo debajo de la clavícula derecha y el otro en el sexto o séptimo espacio
intercostal izquierdo en la línea media del lado izquierdo del paciente (Fig. 19). Antes de
colocar los electrodos, desengrase la piel con una toallita con alcohol. No se requiere el
uso de gel conductor para electrodos de ECG desechables. Después de colocar los
electrodos, conecte sus cables en las entradas de la unidad electrónica relacionada
asignadas en el montaje como canal de ECG. Enchufe el cable del electrodo colocado
debajo de la clavícula derecha en la entrada negativa del canal diferencial y el cable del
electrodo colocado en el espacio intercostal izquierdo en la entrada positiva. Utilice un
electrodo de EEG de tierra colocado anteriormente como uno de tierra.
Fig. 19. Posicionamiento de los electrodos de ECG para garantizar el registro de ECG sincrónico durante la monitorización LTM/
video EEG.
6. Realice la medición de la impedancia, el monitoreo y el registro de la señal como se describe en el

manual de usuario de “Neuron-Spectrum.NET”.
39
7. Una vez finalizado el examen, retire la tapa del electrodo. Los electrodos de la tapa del
electrodo deben limpiarse de residuos de gel o pasta conductora, enjuagarse con
agua destilada y desinfectarse. El procedimiento de limpieza y desinfección de los
electrodos se describe en el manual de uso particular.
Queda terminantemente prohibido:
· sumerja los electrodos en agua destilada por completo;
· use herramientas afiladas para limpiar los electrodos;
· Limpie los colectores de corriente con toallitas con alcohol.
3.6. PSG y CRM

Con el software Neuron-Spectrum.NET, el sistema digital puede registrar, almacenar y analizar
simultáneamente: EEG, EMG de superficie obtenido de los músculos del mentón y de las extremidades,
EOG, ECG, flujo respiratorio (usando un sensor de termistor de flujo de aire y un sensor de presión de flujo
de aire (cánula nasal) ), esfuerzo respiratorio torácico y abdominal (usando sensores de esfuerzo
respiratorio torácico y abdominal o sensores inductivos de esfuerzo respiratorio torácico y abdominal),
saturación de oxígeno, fotopletismograma y frecuencia del pulso (usando SpO2
sensor), datos de ronquidos (usando un sensor de ronquidos o una cánula directamente) y datos sobre la
posición del cuerpo de un paciente (usando un sensor de posición del cuerpo). La grabación de señales
biológicas se puede realizar simultáneamente con datos de video y audio utilizando hasta tres cámaras.
El Neuron-Spectrum-AM garantiza el registro de PSG con todos los electrodos y sensores

colocados de acuerdo con las recomendaciones de la Academia Estadounidense de
Medicina del Sueño (AASM). Los electrodos y sensores recomendados, así como su
ubicación, se describen en el Manual para la puntuación del sueño y eventos asociados de
la AASM (versión 2.5 de abril de 2018). De conformidad con este manual, se registrarán las
siguientes señales:
· EEG a través de 6 canales;
· EOG a través de 2 canales;
· mentón EMG a través de 2 o 3 canales;
· ECG a través de 1 canal;
· Pierna EMG a través de 2 canales;
· el flujo oronasal del sensor de flujo de aire (para estimar la apnea durante un examen PSG de diagnóstico)
o directamente del dispositivo de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) (durante la titulación de PAP);
40
· the nasal flow from the cannula connected with the differential pressure sensor (to
estimate hypopnea during PSG exam) or directly from the device for air pressure therapy
(during the exam with positive airway pressure titration);
· respiratory effort of the thorax;
· respiratory effort of the abdomen;
· oxygen saturation;
· snoring;
· body position (the system features built-in body position sensor).
To perform PSG and CRM test follow the steps below:
1. Prepare the digital system according to section 3.1 “Setting-up Procedures”.
2. To record EEG, use cup electrodes filled in with conductive adhesive paste (Fig. 20).
Fig. 20. Cup electrode filling with conductive paste.
Antes de colocar los electrodos, desengrase la piel del paciente con una toallita con alcohol. Luego
aplique pasta abrasiva (para obtener valores bajos de impedancia y mejorar la calidad de la señal).
Retire los residuos de pasta abrasiva con una toallita empapada en solución salina. Para evitar el
estallido y el desprendimiento de los electrodos durante el examen, asegúrelos con cinta médica (en
la piel) o pasta adhesiva (en el área del vello). Para hacerlo, cubra el electrodo con una gasa
cuadrada humedecida con la pasta y luego presiónela firmemente contra el electrodo. Deje que la
almohadilla se seque. Cuando termine la prueba, retire los restos de pasta con agua tibia.
Coloque los electrodos de acuerdo con el sistema internacional 10-20 de colocación de

electrodos (Fig. 21). De acuerdo con la AASM se recomiendan las siguientes derivaciones: F3-
M2, C3-M2, O1-M2, F4-M1, C4-M1, O2-M1. Aplique el electrodo de referencia arbitrariamente a la
piel en el área mastoidea en lugar del lóbulo de la oreja y fije el electrodo de tierra. Conecte los
electrodos a la unidad electrónica de acuerdo con el montaje y el nombre del conector en la
caja de la unidad.
41
Fig. 21. Posicionamiento de electrodos para la prueba de PSG.
3. Para registrar la EMG del mentón, use los electrodos de copa rellenos con una pasta adhesiva
conductora o electrodos desechables con un conector de "botón". De acuerdo con las
recomendaciones de la AASM, se colocarán 3 electrodos en el mentón como se describe a
continuación (Fig. 22): un electrodo ‒ en la línea media 1 cm por encima del borde inferior
de la mandíbula, el otro ‒ 2 cm por debajo del borde inferior de la mandíbula y 2 cm a la
derecha de la línea media y el último ‒ 2 cm por debajo del borde inferior de la mandíbula
y 2 cm a la izquierda de la línea media. Si se aplica dicha colocación de electrodos, la EMG
se puede obtener utilizando 2 o 3 canales bipolares: uno derecho - central, izquierdo -
central, derecho - izquierdo. Antes de colocar los electrodos, desengrase la piel del
paciente con una toallita con alcohol. Los electrodos de copa colocados se pueden
asegurar con cinta médica o pasta adhesiva (en caso de áreas con exceso de vello). Para
hacerlo, cubra el electrodo con una gasa cuadrada humedecida con la pasta y luego
presiónela firmemente contra el electrodo. Deje que la almohadilla se seque. Cuando
termine la prueba, retire los restos de pasta con agua tibia. Enchufe los cables de los
electrodos colocados en las entradas de la unidad electrónica de acuerdo con el montaje
y el nombre del conector en la caja de la unidad.
Figura 22. Montaje de EMG de mentón según AASM.
42
4. Para registrar el EOG, use los electrodos de copa llenos de pasta adhesiva conductora o
electrodos desechables con un conector de "botón". De acuerdo con las
recomendaciones de la AASM, se colocarán 2 electrodos: E1 se coloca 1 cm por debajo y 1
cm lateral al canto externo izquierdo y E2 se coloca 1 cm por debajo y 1 cm lateral al canto
externo derecho (Fig. 23). El electrodo de referencia para ambos electrodos mencionados
anteriormente es el electrodo colocado anteriormente en el punto M2. Antes de colocar
los electrodos, desengrase la piel del paciente con una toallita con alcohol.
Los electrodos de copa colocados se pueden asegurar adicionalmente con cinta médica. Enchufe los
cables de los electrodos colocados en las entradas de la unidad electrónica de acuerdo con el
montaje y el nombre del conector en la caja de la unidad.
Fig. 23. Montaje EOG según AASM.
5. Para registrar un ECG, se utiliza un canal bipolar. Aplicar los electrodos de copa llenos de pasta
adhesiva conductora o electrodos desechables con conector tipo “botón”. De acuerdo con el
manual de la AASM, se recomienda la colocación de la derivación II de ECG modificada
individual y del electrodo en el torso (como se muestra en la Fig. 24). Antes de colocar los
electrodos, desengrase la piel del paciente con una toallita con alcohol. Asegure los electrodos
de copa colocados con cinta médica o pasta adhesiva (en caso de áreas excesivamente
pilosas). Para hacerlo, cubra el electrodo con una gasa cuadrada humedecida con la pasta y
luego presiónela firmemente contra el electrodo. Deje que la almohadilla se seque. Cuando
termine la prueba, retire los restos de pasta con agua tibia. Enchufe los cables de los
electrodos colocados en las entradas de la unidad electrónica de acuerdo con el montaje y el
nombre del conector en la caja de la unidad.
43
Figura 24. Montaje de ECG según AASM.
6. Si se utilizan dos sensores de flujo de aire, coloque primero un sensor de termistor de flujo de aire
de acuerdo con el manual técnico correspondiente.
7. Si se utiliza un sensor de ronquidos piezoeléctrico independiente, conéctelo al paciente en un

lugar adyacente a las vías respiratorias superiores que vibre cuando se produzca un sonido de
apuntalamiento (Fig. 25). No se requiere la preparación especial de la piel del paciente.
Conecte el sensor a la unidad electrónica de acuerdo con el montaje del examen y el nombre
del conector en la caja de la unidad.
Fig. 25. Posicionamiento del sensor de ronquidos en el cuello del paciente mediante cinta médica.
8. Los sensores de esfuerzo respiratorio torácico y abdominal o los sensores inductivos de esfuerzo
respiratorio torácico y abdominal se pueden utilizar para registrar los esfuerzos respiratorios
torácicos y abdominales. Los sensores se fijarán en las correas de acuerdo con el manual
técnico particular.
44
9. To record leg EMG, use disposable adhesive electrodes with a “button” connector
or cup electrodes that feature longer cables and filled with conductive adhesive
paste. In accordance with AASM recommendations, two electrodes are placed
longitudinally and symmetrically in the middle of the anterior tibialis muscle so
that they are 2-3 cm apart or 1/3 of the length of the anterior tibialis muscle,
whichever is shorter (Fig. 26). As far as the maximum EMG amplitude of patient at
rest should not exceed 10 µV, degrease the patient’s skin using an alcohol wipe
prior to electrode placement Secure the positioned cup electrodes with medical
tape or adhesive paste (in case of excessively hairy areas). To do it, cover the
electrode with square gauze pad moistened with the paste and then press it
tightly to the electrode. Let the pad dry. When the testing is completed, remove
the paste remains with warm water. Plug the positioned electrode cables into the
electronic unit inputs in according to the montage and marks on the unit case.
Fig. 26. Posiciones de electrodos para EMG de pierna.
10. La SpO22 El sensor puede ser reutilizable (Fig. 27, a) o desechable (Fig. 27, b). Coloque el
sensor en el dedo del paciente (más comúnmente 2-3-4 dedos). La uña del paciente
deberá estar limpia y cortada. Pida de antemano al paciente que no use esmalte de uñas.
Para evitar que el cable del sensor se enrede, fíjelo con una cinta médica.
a) B)
Figura 27. SpO22 colocación del sensor: reutilizable (a) y desechable (b).
Tenga en cuenta que los siguientes factores pueden afectar la precisión de la medición:
esmalte de uñas o contaminación de uñas; Contaminación/arañazos en la superficie del LED o
fotodiodo; luz excesiva como la luz del sol o iluminación quirúrgica; aplicación incorrecta del
sensor; movimiento excesivo de los dedos al realizar la medición; agentes de radiocontraste y
45
colorantes intravasculares tales como azul de metileno, verde de indocianina, índigo carmín y
otros presentes en la sangre; realizar respiración artificial; aumento de metahemoglobina y
carboxihemoglobina; mala calidad del pulso; circulación reducida o congestión vascular;
anemia severa.
Conectar SpO22 sensor a una toma particular en el panel lateral de la unidad electrónica
(ver Fig. 28 o pos. 7 en Fig. 2).
Fig. 28. Enchufe DB-9 para SpO2 conexión de sensores.
La unidad electrónica suministrada está equipada con el soporte previsto para SpO2 reutilizable2
conexión del sensor (Fig. 28, b). Este soporte presenta dos orificios (pos. 1 en la Fig. 28)
para la fijación segura del sensor con los tornillos. Si usa SpO desechable2 sensor,
sustituya el soporte de dos orificios por el previsto para la conexión del sensor desechable
(Fig. 28, a) (incluido en el juego de entrega). Este soporte presenta un solo orificio (pos. 2
en la Fig. 28). Finalmente, fije el sensor con los tornillos (pos. 3 en la Fig. 28).
La conexión del sensor desechable es imposible si se utiliza un soporte de dos orificios para el
SpO2 reutilizable.2 se utiliza un sensor. No se permite la conexión de un sensor reutilizable si se
trata de un montaje de un solo orificio para un SpO desechable.2 se utiliza el sensor debido a su
falla de fijación adecuada.
46
No fije el sensor de SpO2 en el dedo con bandas o torniquetes.
Antes de comenzar la medición, asegúrese de que las superficies del LED y del fotodiodo
estén limpias y que no haya contaminación en el dedo.
No utilice el sensor si hay lesiones traumáticas o inflamatorias en la piel de los

dedos y/o en la superficie de la uña.
Si se realiza CRM, coloque el conjunto reducido de electrodos y sensores de acuerdo con

las tareas de monitoreo. Uno o dos sensores de flujo de aire, electrodos de ECG, SpO2
normalmente se colocan sensores de esfuerzo respiratorio torácico y abdominal, sensor
de ronquidos y sensor de posición corporal.
11. Después de aplicar todos los electrodos y sensores, entrelace sus cables. Verifique la calidad de
la colocación de los electrodos y realice el monitoreo y la adquisición de la señal de acuerdo
con el manual de usuario “Neuron-Spectrum.NET”.
12. Complete la adquisición, retire los electrodos y sensores del paciente, realice el
análisis de los resultados obtenidos, genere e imprima un informe de examen y
apague el dispositivo. Deseche los electrodos y sensores desechables (por ejemplo,
SpO2 sensor, cánula nasal) después de su uso de acuerdo con la sección 6
“Eliminación”. Realice la desinfección de los sensores reutilizables de acuerdo con
la sección 4.4 “Desinfección”.
3.7. Solución de problemas

Los posibles problemas se enumeran en la Tabla 3.
Tabla 3. Posibles problemas y formas de eliminarlos
síntoma de problema Porque Forma de eliminación
Los indicadores en el panel frontal de la Conexión incorrecta del PC a la Compruebe la precisión de la conexión del PC a
PC no se iluminan al encender la PC. red eléctrica. la red eléctrica.
La carga del sistema operativo del PC no se Defectos en el hardware o software Haz que la PC se recargue. En caso de
realiza correctamente. de la PC. que no se elimine el problema, diríjase
a la empresa proveedora de PC.
El software Neuron-Spectrum.NET El software del sistema digital no está Compruebe si el software del sistema digital
no se inicia. instalado o está instalado incorrectamente. está configurado. Vuelva a instalar el software
del sistema digital usando los medios
digitales.
El error se produce cuando inicias la 1. Los parámetros de la interfaz de red local 1. Verifique que la configuración de la interfaz
monitorización desde Neuron- en la PC están configurados inalámbrica de la PC sea correcta. Consultar al
Spectrum.NET. incorrectamente. especialista si es necesario.
2. Los parámetros del perfil de conexión 2. Consulte al administrador de la
inalámbrica son incompatibles con la red red inalámbrica para recibir la
inalámbrica. información sobre los parámetros
3. Se configuró el perfil incorrecto al de conexión necesarios.
conectarse a la red inalámbrica. 3. Establezca el perfil adecuado cuando
4. El equipo de red inalámbrica es se conecte a una red inalámbrica.
incompatible con la unidad 4. Reemplazar el equipo inalámbrico
electrónica. con el análogo de otro modelo o
producido por otro fabricante.
47
Tabla 3 (continuación)
síntoma de problema Porque Forma de eliminación
Durante el seguimiento se observan 1. La red está sobrecargada. 1. Tome medidas para reducir
desvanecimientos y fragmentos perdidos. 2. La propagación de radio desde la la carga de la red. Consulte al
unidad electrónica al equipo de la red administrador de la red.
inalámbrica se ve impedida debido a 2. Eliminar posibles obstáculos para la
obstáculos oa la larga distancia. propagación de radio. Disminuya la
distancia entre la unidad electrónica y
la red inalámbrica
equipo.
El mensaje “Base de datos 1. Se cambió el nombre o se reemplazó el directorio 1. Compruebe la conexión a la red
error de conexión” puede aparecer con archivos de exámenes de pacientes. local. Asegúrate de eso
en la pantalla cuando inicia el la computadora con el directorio del
programa. archivo del paciente está conectada
2. No se puede acceder al directorio con archivos a la red local y encendida.
de exámenes de pacientes. 2. Restaure el nombre y la
ubicación del directorio.
El informe del examen no se puede crear 1. La impresora no está configurada. 1. Configure la impresora mediante el panel de
ni imprimir. control de Windows.
2. La impresora no está conectada a la 2. Verifique la conexión de la impresora y su
PC o no funciona. funcionamiento.
Después de la configuración adecuada del Roturas del cable de derivación. Reemplace el cable de derivación.
electrodo EEG, el valor de impedancia es de 1000
kΩ.
Los trazos de EEG registrados en 1. Problemas con el electrodo de 1. Verifique la calidad del ajuste del
un canal del hemisferio no se referencia (electrodo de oído durante electrodo por impedancia
muestran adecuadamente. el registro monopolar con referencia medición.
de electrodo de oído).
2. Problemas con la unidad 2. Cambie de lugar los cables de los
electrónica. electrodos de referencia (A1 y A2). Si el
problema se repite en el otro
hemisferio eso significa que el
electrodo está fuera de servicio.
Reemplázalo.
3. Si no se eliminó el problema, la
unidad electrónica está fuera de
operación. Consulte a la empresa
Neurosoft.
Los trazos de EEG registrados en uno 1. El cable de derivación está defectuoso. 1. Verifique la calidad del ajuste del
de los canales no se muestran 2. Problemas con la unidad electrónica. electrodo por impedancia
adecuadamente. medición.
2. Reemplace el electrodo.
3. Consultar a la empresa Neurosoft.
El indicador del canal de SpO2 en el El sensor de SpO2 está defectuoso o 1. Verifique la conexión del sensor a la
software Neuron-Spectrum.NET el cable está roto. unidad electrónica.
resalta en rojo. 2. Si el problema persiste,
diríjase a Neurosoft Company.
3.8. Acciones en Emergencia

Desconecte completamente el sistema en caso de que se produzca una perturbación del aislamiento eléctrico de
cualquier componente incluido en el conjunto del sistema que provoque la emergencia (incendio, falla mecánica,
inundación, evacuación del personal médico) y la amenaza de descarga eléctrica del paciente o del personal.
48
4. Mantenimiento
4.1. requerimientos generales

Seguridad medidas Cuándo servicio se ajusta a el unos descrito
en el apartado 3 “Uso adecuado”.
Los requisitos de calificación para el personal médico se enumeran en la sección 2.1 "Requisitos
para el personal que realiza el montaje y la instalación".
El mantenimiento de los artículos comprados incluidos en el sistema digital se realiza de acuerdo con los
manuales técnicos y de usuario o las reglas típicas.
Utilice la información proporcionada en la sección 3.7 "Resolución de problemas" cuando detecte

problemas. Si el problema no se puede eliminar usando unidades de control del sistema digital o
reiniciando, debe ser apagado y revisado por un especialista.
El sistema debe ser reparado mientras está en funcionamiento en el dispositivo y también debe mantenerse
regularmente. El volumen de mantenimiento se indica en el apartado 4.2 “Mantenimiento del Usuario”.
La verificación del conjunto de entrega se realiza de conformidad con el informe de embalaje del dispositivo.
4.2. Mantenimiento de usuarios
El servicio del sistema en el proceso de operación incluye el examen externo, la verificación de

conectores y cables, la eliminación de contaminaciones de la superficie de las unidades con tela
húmeda, la recarga y el reemplazo de la batería y la desinfección de acuerdo con la sección 4.4
“Desinfección”.
Para admitir el firmware en estado real durante la operación, actualice el firmware del sistema utilizando las
instrucciones proporcionadas en la sección 4.3 "Actualización de firmware" de este manual.
4.3. Actualización de firmware
Para actualizar el firmware del sistema, realice los siguientes pasos:
1. Recibir archivo con una nueva versión de firmware.
2. Guarde este archivo en el directorio raíz de la tarjeta de memoria con el nombre "FIRMWARE" (¡las
mayúsculas son obligatorias!).
3. Inserte la tarjeta de memoria y las baterías en el compartimiento de la batería de la unidad.
4. Encienda la unidad usando[Sobre]botón y sosteniendo[Abajo] botón presionado.
5. Espere hasta que aparezca en la pantalla el mensaje con la declaración de actualización del firmware.
6. Liberación[Abajo] botón.
49
7. Presione[OK]para confirmar su deseo de actualizar el firmware.
8. Espere hasta que la unidad finalice la actualización.
9. Confirme que leyó el mensaje sobre la actualización exitosa o sobre un error.
10. Confirme el apagado de la unidad.
11. Si ocurriera un error, debe eliminar su causa e intentar actualizar el firmware

nuevamente.
¡Esta operación puede provocar la avería del dispositivo y debe ser realizada por personal
cualificado!
4.4. Desinfección
Antes de limpiar la unidad electrónica, apáguela. Mientras limpia, inspeccione visualmente la
unidad y sus componentes en busca de daños o desgaste. ContactoNeurosoft si nota daños en
el exterior del componente.
Inspeccione visualmente los cables de interfaz y los cables de alimentación que se utilizan con los
componentes y accesorios. Si observa un desgaste o una rotura inusuales, desconecte el cable o el cordón
de inmediato y comuníquese conNeurosoft para reemplazar.
Limpie la unidad del dispositivo, el estimulador fótico LED PhS-2 y los accesorios reutilizables con un paño
escurrido humedecido con cualquier solución lavavajillas normal.
Seque las superficies con un paño limpio y seco o séquelas al aire de forma natural.
No utilice disolventes a base de silicona, limpiadores abrasivos, estropajos u otros

aplicadores abrasivos.
Para la desinfección utilice uno de los siguientes desinfectantes:
· fenoles (Bacillotex®)
· Solución de alcohol etílico o isopropílico al 70 %
· Solución de clorohexidina al 0,5 %.
Si se sospecha de hepatitis o cualquier otra contaminación viral peligrosa, use:
· aldehídos (Cidex®, Korsolin®), o
· clorados (Diversol BX®).
Prepare y use desinfectante según lo indicado por el fabricante.
Tenga cuidado de no derramar agua o desinfectante directamente en los tapones de entrada y salida y otras
aberturas de la tapa. Mantenga todos los líquidos de limpieza alejados de los conectores eléctricos.
50
Retire el exceso de desinfectante con un paño seco.
Los electrodos desechables deben desecharse después de su uso. Los electrodos

reutilizables deben desinfectarse de acuerdo con la práctica establecida.
4.5. Toda la vida
La vida útil del sistema no es inferior a 5 años a partir de la fecha de envío al cliente.
La vida útil de los electrodos no es inferior a 12 meses a partir de la fecha de envío al cliente.
El fabricante está obligado a garantizar el servicio técnico del sistema durante su vida
útil.
5. Reparación actual
5.1. requerimientos generales

La reparación del sistema requiere una formación especial del personal técnico, equipos
especiales y software de servicio que puede recibir del fabricante o del representante de la
empresa. Está prohibida la reparación relacionada con la apertura de la unidad electrónica.
Si la computadora personal u otros componentes que brindan transferencia inalámbrica de datos

fallan, puede reemplazarlos por otros análogos.
La reparación actual del sistema incluye la reparación de algunos componentes y cables.

Está prohibido reparar los componentes cuando se conectan a la unidad electrónica u
otras unidades para evitar accidentes y daños irreversibles en el sistema. Apague todas las
unidades del sistema cuando realice una reparación actual.
5.2. Reparación de cables y adaptadores de EEG y ECG

Los cables se examinan externamente y el circuito se comprueba en busca de cortocircuito o rotura.
Los cables apantallados también se comprueban en busca de cortocircuitos entre la pantalla y el
cable, y entre cables. En caso de que el cable esté roto o conectado a tierra, es necesario
reemplazarlo o cortarlo si la longitud del cable es suficiente.
6. Eliminación
El sistema de EEG digital y sus accesorios no deben desecharse como basura general. La
eliminación del sistema debe realizarse de acuerdo con las normas locales.
51
7. Datos de aceptación, conjunto de entrega y paquete
El sistema Neuron-Spectrum-AM para la monitorización ambulatoria de EEG y PSG está recogido,

embalado y listo para funcionar de acuerdo con TC 26.60.12-053-13218158-2017.
Número de informe de paquete ______________________ _
Fecha del informe del paquete _______________________
La información detallada sobre el conjunto de entrega se describe en el informe del paquete

que es parte integral de este documento y debe conservarse junto con él.
8. Garantía
8.1. El fabricante garantiza la conformidad de calidad del sistema con los requisitos TC
26.60.12-053- 13218158-2017 si se observan las reglas de operación, almacenamiento,
transporte, instalación y mantenimiento prescritas en la documentación operativa.
8.2. El período de garantía es de 24 meses a partir de la fecha de entrega al cliente. La fecha de

entrega es la fecha de la factura del sistema con el que se compró o cualquier otro documento con
el que se entregó el sistema.
El período de garantía de los componentes expuestos al desgaste (electrodos y cables reutilizables) es de 30

días.
No hay garantía para los consumibles (gel, pasta y electrodos desechables).
El período de almacenamiento de la garantía no es inferior a 6 meses.
El período de garantía se puede prolongar desde el envío de la reclamación hasta la finalización de la

reparación (consulte la sección 9 “Reclamación”).
8.3. La operación de compromiso de garantía se detiene si:
no se observan las reglas de operación, almacenamiento, transporte y montaje

prescritas en la documentación operativa;
el período de garantía ha expirado;
un usuario frena el sello sin permiso del fabricante.
8.4. El fabricante está obligado a reparar el equipo en caso de avería durante el período de
garantía de forma gratuita. La reparación se lleva a cabo en el centro de servicio de Neurosoft
Company (5, Voronin str., Ivanovo, 153032, Russia) de acuerdo con el procedimiento especificado
en la sección 9 “Reclamación”.
52
9. Recuperación
9.1. La notificación por escrito a Neurosoft LLC debe contener la siguiente información:
·el nombre del consumidor y la dirección;
·el número de serie del sistema (proporcionado en el informe del paquete o en la etiqueta);
·el número y la fecha de la factura u otro documento con el que se entregó el sistema;
·the detailed description of failures. If it is possible indicate the reasons and

circumstances preceding the fault detection (in addition it is recommended to attach
test report, exam data, photos and other materials that allow solving the problem as
soon as possible).
9.2. In case of system return to the service center for the repair or the replacement, the
following rules should be observed:
· it should be decontaminated before sending to service center. Please refer to the

rules of cleaning and disinfection specified in section 4.4 “Disinfection”;
· it should be packed so to prevent the possibility of its damage during

transportation;
· the notification (see p. 9.1 of section 9 “Reclamation”) and this manual must be
added to the system being returned.
53
Annex 1. Main Specifications

Las principales especificaciones del sistema se dan en la Tabla 4 y la Tabla 5.
Tabla 4. Especificaciones principales
Parámetro Valor
EEG, EMG1), fin de semana1) y electrocardiograma1) Canales
Número de canales 23
Rango de medición de voltaje de entrada 2 a 12000 µV
Error admisible de medida de tensión de entrada:
· en el rango de 2 a 10 µV no clasificado
· en el rango de 11 a 50 µV dentro de ±25 %
· en el rango de 51 a 12000 µV dentro de ±7 %
Error de medición relativo del intervalo de tiempo dentro

dentro de ±2 %
del rango de 10 µs hasta 10 s
Rango de velocidad de barrido durante la grabación de la señal EEG 1 a 10000 mm/s

Error relativo admisible del ajuste de la velocidad de barrido dentro de ±2 %
Sensibilidad durante el registro de la señal EEG 1 a 10000 µV/mm

Error relativo admisible del ajuste de sensibilidad dentro ±5 %
Filtros con la opción de elegir un rango de frecuencia de paso de

sí
banda a un nivel de menos (3 ± 0,5) dB
Filtro de paso alto 0,05, 0,5, 0,7, 1,5, 2, 5, 10 Hz

Filtro de paso bajo 5, 10, 15, 35, 75, 100, 150 Hz
Filtro de reducción de ruido a frecuencias de 50 y 60 Hz
sí
con reducción no inferior a 40 dB
Rechazo de modo común a una frecuencia de 50 Hz no menos de 110 dB
Planitud de paso de banda:
· en el rango de frecuencia de 0,5 a 75 Hz frecuencia dentro del rango de ‒10 a +5 %
relativamente 10 Hz
· en el rango de frecuencia de 76 a 150 Hz dentro del rango de ‒30 a +5 %
Tensión de polarización directa ±300mV
Nivel de ruido de entrada (pico a pico) en el rango de 0,5 no más de 2 µV (no
a 35 Hz (valor rms) más de 0,35 µV)
Corriente de fuga del paciente no más de 50 nA
Opción para elegir la frecuencia de muestreo para señales de
sí
entrada de 100, 200, 500, 1000 Hz
Impedancia de entrada no menos de 400 MΩ
54
Tabla 4. Continuación
Parámetro Valor
Canal de ronquidos (para sensor de ronquidos) 1)
Rango de señal de entrada de ‒100 mV a +100 mV
Filtro de paso bajo a un nivel de ‒ 3 dB 5, 10, 15, 35, 75, 100, 150, 200 Hz
Filtro de paso alto a un nivel de ‒ 3 dB 0,016, 0,05, 0,5, 0,7, 1,5, 2,0, 10 Hz
Canal de Esfuerzo Respiratorio Torácico y Abdominal
(para sensor de flujo de aire piezoeléctrico) 1)
Rango de señal de entrada de ‒100 mV a +100 mV
Paso de banda a menos (3 ± 0,5) nivel de dB de 0,05 a 20 Hz
Canal de flujo de aire (para sensor de termistor de flujo de aire) 1)
Rango de visualización de ondas respiratorias de 0,1 a 1,5 Hz
Paso de banda a menos (3 ± 0,5) nivel de dB de 0,05 a 7,5 Hz
Canal respiratorio (para sensor de presión de flujo de aire) 1)
Rango de visualización de ondas respiratorias de 0,1 a 1,5 Hz
Paso de banda a menos (3 ± 0,5) nivel de dB de 0,05 a 7,5 Hz
SpO22 Canal 1)
Módulo OEM III
Tipo de módulo incorporado
(Nonin® Medical, Inc. EE. UU.)
Rango de saturación de oxígeno mostrado (SpO2) 0 % a 100 %

Características de la pantalla:
· SpO22 numérico de 3 dígitos
· indicadores falla del sensor
SpO22 precisión (Brazos*)2) 70-100

Adultos/Pediatría Neonatos
· Sin movimiento Clip de dedo: ± 2 dígitos ± 3 dígitos
‒ reutilizable Flexionar: ± 3 dígitos ± 3 dígitos
Sensor suave: ± 2 dígitos N/A
8000R: ± 3 dígitos N/A
8000Q2: ± 4 dígitos N/A
‒ desechable Serie 6000C: ± 2 dígitos ± 3 dígitos

Serie 7000 ± 3 dígitos ± 4 dígitos
Serie 6500 ± 2 dígitos N/A
· Movimiento
‒ reutilizable Clip de dedo: ± 2 dígitos ± 3 dígitos

Flexionar: ± 3 dígitos ± 4 dígitos
Sensor suave: ± 3 dígitos N/A
Longitudes de onda de medición y potencia de salida**

· rojo 660 nanometers @ 0.8 mW maximum
· Infrared (using Nonin PureLight® Sensor) average
910 nanometers @ 1.2 mW maximum
average
55
Table 4. Continued
Parameter Value
Direct Current Channel 1)
Number of channels 1
Voltage range from ‒10 to +10 V
Bandpass from 0 to 20 Hz
Light Channel (for Light Sensor) 1)
Number of channels 1
LED Photic Stimulator
Power consumption not more than 2.5 W
Stimulation frequency range from 0.1 to 100 Hz
Brightness range from 0 to 100 % with 1 % step
Pulse duration range from 0.1 to 1000 ms with 0.1 ms step
Adjustable delay time relative to external trig-in from 0.6 to 1000 ms with 0.1 ms step
pulse
General Specifications and Parameters
Interface Wi-Fi IEEE-802.11b/g/n
Memory type and capacity SD removable memory card
(not more than 32 GB)
Supply voltage:
· electronic unit 3.6 to 6.5 V (4 АА batteries)
· desktop PC-based system 220/230 V AC (50 Hz)
· notebook PC-based system 220/230V AC (50 Hz)/int. battery
Continuous operation from one battery set:
· without radio channel 24 hours
· with a radio channel 8 hours
Overall dimensions:
· electronic unit not more than 140 9́5́ 35 mm ± 2 mm
· LED photic stimulator PhS-2 not more than 205 7́2́ 30 mm ± 2 mm
Belt length:
· neoprene belt NS053211.005 for fixation of 1150 ± 2 mm
electronic unit on chest
· neoprene belt NS053211.005-01 for fixation of 1400 ± 2 mm
electronic unit on chest
· harness NS053211.004 for fixation of 1100 ± 2 mm
electronic unit on the body
· harness NS053211.004-01 for fixation of 2000 ± 2 mm
electronic unit on the body
56
Table 4. Continued
Parameter Value
Cable length:
· EMG, EEG and EOG electrode cables, ECG not less than 1 m
disposable electrodes connection cables
· connection cables for airflow thermistor not less than 0.9 m
sensors AS-8/A-10, AS-8/P-10
· connection cable for piezoelectric airflow not less than 0.5 m
sensor APS-4-05
· connection cable for snoring sensor SS-1-08 not less than 0.8 m
· extension cord not less than 9 m
Weight:
· electronic unit (without batteries) not more than 0.5 kg
· LED photic stimulator PhS-2 not more than 0.3 kg
· system with accessories in package (without not more than 12.2 kg
computer and printer)
Applied parts CF type
Ingress protection IP64 in compliance with EN 60529
Climatic Conditions
Climatic conditions:
· operation:
o ambient temperature + 10 to +35°С
o relative humidity 30 to 80 %, non-condensing
o atmospheric pressure 70 to 106 kPa
· transportation:
o ambient temperature from ‒25 to +60°С 20 to
o relative humidity 95%, non-condensing
o atmospheric pressure from 70 kPa
· storage:
o ambient temperature from +5 to +40°С 30 to
o relative humidity 85%, non-condensing
o atmospheric pressure 70 to 106 kPa
Note:
1) The channels feature indicator function
2) Reusable group:
Finger clip sensors: 8000AA-1, 8000AA-3, 8000AP-1, 8000AP-3 Flex
sensors: 8000J-1, 8000J-3, 8008J, 8001J
Soft sensors: 8000SS, 8000SM, 8000SL
Disposable group:
Flexi-form® III (7000 Series) sensors: 7000A, 7000P, 7000I, 7000N
6000C cloth series sensors: 6000CA, 6000CP, 6000CI, 6000CN 6500
durafoam series sensors: 6500SA, 6500MA
* ±1 Arms represents approximately 68% of measurements.
* * This information is especially useful for clinicians performing photodynamic therapy.
57
Equipment Response Time
SpO2 Values Average Latency

Standard/Fast averaged SpO2 4 beat exponential 2 beats
Pulse Rate Values Average Latency

Standard/Fast averaged pulse rate 4 beat exponential 2 beats
Example ‒ SpO2 exponential averaging

SpO2 decreases 0.75% per second (7.5% over 10 seconds)
Pulse rate ‒ 75 BPM
Specific to this example:

The response of the 4-beat average is 1.5 seconds.
Table 5. Main Specifications of the Indicator Channel of Body Position.
Degree of sensor slope Azimuth of sensor Picture with a patient’s body

direction vector2, in position
degrees
0..15 Randomly Standing position
60..90 315..360 or 0..45 Prone position
60..90 45..135 Left lateral recumbent position
60..90 135..225 Supine position
60..90 225..315 Right lateral recumbent position
Safety and Electromagnetic Compatibility
Electromagnetic compatibility is ensured by fulfilment EN 60601-1-2:2015

requirements.
The system is intended for operation in electromagnetic environment described in

Annex 3.
Portable and mobile RF communication equipment may affect the system work.
The use of the equipment not listed in Tables 6, 7, 8, 9 of this technical manual may result
in increased emission and system decreased immunity.
2 Theangle between the sensor direction vector and the projection of the gravitational acceleration vector on
the sensor surface. The angle is measured in clockwise direction when looking from above.
58
Annex 1. Main Specifications
The computer equipment used with the system shall comply with the safety
requirements for medical devices (EN 60601-1) or it should be connected via isolation
transformer (a special power supply unit for portable computers) that satisfies the
mentioned requirements.
As for safety the system complies with the requirements

of EN 60601-1:2006/A1:2013, EN 60601-2-26:2015, EN 60601-2-40:2017 and EN ISO
80601-2-61:2011 standards. The electronic unit is supplied by internal power supply; it
has double isolation and CF type applied parts according to EN 60601-1.
Wireless Communication Interface
The electronic unit is intended for operation in wireless local area networks (Wi-Fi) of
IEEE 802.11 standard.
The system ensures compatibility with networks which satisfy 802.11b/g/n

requirements.
The electronic unit supports a frequency range of 2.4 GHz (1-13 channels).
Maximum emissive power is +17 dBm.
The system supports following authentication and encryption methods: no encryption

Open, WEP64/128-Open System, WEP64/128-Shared Secret, WPA-PSK(TKIP), WPA2-
PSK(AES).
59
Annex 2. Delivery Set

The delivery set of Neuron-Spectrum-AM ambulatory EEG and PSG system includes
electronic unit with different electrode sets for EEG, polygraphic channels and
software as well as different components and purchased items (Table 6, Table 7, Table
8, Table 9).
Table 6. Basic Delivery Set
Name Order code or main specification Qty, pcs.
Neuron-Spectrum-AM electronic unit NS053201.004-02 1

Memory card SD, not less than 4 Gb 1
NS053211.005 (1150 mm) 1
Neoprene belt
NS053211.005-01 (1400 mm) 1
Pouch for electronic unit ─ 1
NS053211.004 (1100 mm) 1
Harness
NS053211.004-01 (2000 mm) 1
MCScap-Professional
Electrode system for long-term EEG recording
(Medical Computer Systems Ltd, 3
(sizes: 42-48, 48-54, 54-60)1
Russia)
Luer 1/8’’(3,2 mm)
Adapter for nasal cannula 1
(Value Plastics Inc, USA)
Set of mounting bracket for disposable sensor NS053998.004 1
Software:
Neuron-Spectrum.NET software license without

S003.220515
additional modules
Operational Documentation:
Neuron-Spectrum-AM technical manual TM053.01.003.002 1
Neuron-Spectrum.NET user manual UM015.03.004.000 1
Exam Manager annex to user manual AU999.01.003.000 1
Package:
Package set NS002901.002 1
Table 7. Optional Equipment, Accessories and Software
Keenetic Lite 3,
Wireless router1) (ZyXEL Communications Corp, 1
China)
GP PowerBank Smart 2
Charger with 4 АА batteries GPPB27GS270-C4 1
(model GP PB14)
PhS-2 LED photic stimulator:

- PhS-2 LED photic stimulator
- Technical manual “PhS-2” DS066.02.01.001.000 1
- Holder for LED photic stimulator
- SU-7 stand for electronic unit
Set of chest belts NS053998.002 1
60
Table 7. Continued
Neuron-Spectrum-Video equipment Table 8 1
Neuron-Spectrum-PSG equipment Table 9 1
Software:
Neuron-Spectrum.NET software license with
Neuron-Spectrum.NET/PSG additional software S003.104343 1
modules

Neuron-Spectrum.NET/Video additional S003.104539 1
software modules

Neuron-Spectrum.NET/CFM additional software S003.222287 1
modules
Table 8. Neuron-Spectrum-Video Delivery Set
PTZ IP Dahua 4x zoom

Video camera (Zhejiang Dahua Vision Technology 1
Co., Ltd.)
Dahua PFA103
Hanging mount adapter (Zhejiang Dahua Vision Technology 1
Co., Ltd.)
Dahua DH-PFB3025
Wall mount bracket (Zhejiang Dahua Vision Technology 1
Co., Ltd.)
GS25E-12P1J (Mean Well
Power supply unit 1
Enterprises Co., Taiwan)
Holder for video camera HAMA Star61 1
Clamp plate for camera tripod NS007998.004 1
UTP, cat.5E, 4 x 2
Power cable for IP camera 1
(Telecome, China)
USB extension cable NS015103.035 1

Switch 5 ports 1
Operational Documentation:
“Dahua DH-SD29204T-GN Video Camera”
GL015.07.001.001 1
guidelines
Package:
61
Table 9. Neuron-Spectrum-PSG Base Delivery Set
Cup EP electrode with cable (for EEG

NS990106.027-01.10 14
recording) 1)
Cable to connect disposable electrodes with
NS990103.037-03.15 2
“button” connectors, clip-touch-proof, red, 1,5 m

NS990103.037-04.15 2
“button” connectors, clip-touch-proof, black, 1,5 m

NS990103.037-03.10 2
“button” connectors, clip-touch-proof, red, 1 m

NS990103.037-04.10 2
“button” connectors, clip-touch-proof, black, 1 m
PG10S (art.PG10S/RU26)
Disposable ECG electrode 30 pcs.
(FIAB, Italy)
Set of chest belts NS053998.002 1
Airflow sensor:
· AS-8/A-10 NS990351.009 1
· AS-8/P-10 NS990351.009-01
Snoring sensor SS-1-08 NS990356.006-01 1

IES-1-05 Inductive thoracic and abdominal
NS990998.036 2
respiratory effort sensors
PTZ IP Dahua 4x zoom

Video camera (Zhejiang Dahua Vision Technology 1
Co., Ltd.)
Dahua PFA103
Hanging mount adapter (Zhejiang Dahua Vision Technology 1
Co., Ltd.)
Dahua DH-PFB3025
Wall mount bracket (Zhejiang Dahua Vision Technology 1
Co., Ltd.)
GS25E-12P1J
Power supply unit 1
(Mean Well Enterprises Co., Taiwan)
Holder for video camera HAMA Star61 1
Clamp plate for camera tripod NS007998.004 1
UTP, cat.5E, 4 x 2
Power cable for IP camera 1
(Telecome, China)
Switch 5 ports 1
USB-LAN hub KМ-52Е:
‒ hub
DS079.02.01.001.000 1
‒ CEE 7/7 ‒ IEC C13 power cable
technical manual
USB cable NS015103.035 1
- distance between prongs is from 8,6 to
purchased
15,0 mm;
by customer
Nasal cannula - Luer-lock 1/8'' connector (3.2 mm);
upon
- internal diameter of the tube is not
the request
more than 4.5 mm
Luer 1/8” (3.2 mm)

Adapter for nasal cannula 1
(Value Plastics Inc., USA)
Art. 1527-2 Transpore

Medical tape (3M Company, 3M Health Care, 1
USA)
Electrode adhesive paste TEN20, 114 g (USA)
1
Unipaste (Russia)
62
Table 9. Continued
Qty,
Name Order code or main specification
pcs.
Operational Documentation
Technical Manual “Neuron-Spectrum-AM” TM053.01.003.002 1
Technical Manual “AS-7/A-20, AS-7/P-20, AS-8/
A-10, AS-8/P-10, AS-9/A-25, AS-9/P-25, AS-9/A-09, TM990.08.001.000 1
AS-9/P-09, AS-10/A-25, AS-10/P-25”
Technical Manual “SS-1, SS-1-08 Snoring
TM990.05.001.000 1
Sensors”
Technical Manual “ES-4-05, ES-4-22 Chest and

TM990.06.001.000 1
Abdominal Respiratory Effort Sensors”
Technical Manual “Electrodes for EMG and EP

TM990.01.001.000 1
Studies”
“Dahua DH-SD29204T-GN Video Camera”

GL015.07.001.001 1
guidelines
Package:
Optional Equipment, Accessories and Software:
PureLight® reusable pulse oximetry soft sensors 8000SS
1
Nonin Medical Inc. (USA)
8000SM
1
8000SL
1
PureLight® reusable pulse oximetry sensors and 8000AA

1
accessories Nonin Medical Inc. (USA)
8000AP
1
8000J
1
8008J
1
8000Q2
1
8000R
1
8001J
1
6500 durafoam disposable pulse oximetry 6500SA

1
sensors: extended-life series Nonin Medical Inc. (USA)
6500MA
1
PureLight® flexi-form® III disposable pulse 7000A

1
oximetry sensors Nonin Medical Inc. (USA)
7000P
1
7000I
1
7000N
1
63
Table 9. Continued
Qty,
Name Order code or main specification
pcs.
PureLight® cloth disposable pulse oximetry 6000CA
1
sensors
6000CP
1
6000CI
1
6000CN
1
Patient extension cable (1 m, 3 m) UNI-EXT-1

1
UNI-EXT-3
1
64
Annex 3. Electromagnetic Emissions and Immunity
Annex 3. Electromagnetic Emissions and

Immunity
Guidance and manufacturer’s declaration ‒ electromagnetic emissions
The system is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the
system should assure that it is used in such an environment.
Emissions test Compliance Electromagnetic environment — guidance
RF emissions Group 1 The system uses RF energy only for its internal
CISPR 11 function. Therefore, its RF emissions are very low
and not likely to cause any interference in nearby
electronic equipment.
RF emissions Class В The system is suitable for use in all
CISPR 11 establishments, including domestic
establishments and those directly connected to the
Harmonic emissions Not applicable
public low-voltage power supply network that
EN 61000-3-2 supplies buildings used for domestic purposes.
Voltage fluctuations and flicker Not applicable
emissions
EN 61000-3-3
65
Guidance and manufacturer’s declaration ‒ electromagnetic immunity
The digital system is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the
user of the digital system should assure that it is used in such an environment.
Immunity test EN 60601 test level Compliance Electromagnetic environment -

level guidance
Electrostatic discharge ±6 kV − contact ±6 kV Floors should be wood, concrete or

(ESD) ceramic tile. If floors are covered
EN 61000-4-2 with synthetic material, the relative
humidity should be at least 30%.
±8 kV − air ±8 kV
Electrical fast transient/burst ±2 kV − for power Not applicable Mains power quality should be
EN 61000-4-4 supply lines that of a typical commercial or
hospital environment.
±1 kV − for Not applicable

input/output lines
Surge ±1 kV differential Not applicable Mains power quality should be

EN 61000-4-5 mode that of typical commercial or
±2 kV common mode Not applicable
Voltage dips, short <5% UT Not applicable Mains power quality should
interruptions and voltage (>95% dip in UT) for be that of a typical
variations on power supply 0,5 cycle commercial or hospital
input lines environment. If the user of the
EN 61000-4-11 digital system requires
continued operation during
40% UT (60% dip in Not applicable power mains interruptions, it is
UT) for 5 cycles recommended that the digital
system be powered from an
uninterruptible power supply
or a battery.
70% UT (30% dip in Not applicable
UT) for 25 cycles
120% UT (20% dip in Not applicable

UT) for 25 cycles
<5% UT Not applicable

(>95% dip in UT) for 5
s
Power frequency 3 A/m 3 A/m Power frequency magnetic
magnetic field fields should be that of a
(50/60 Hz) EN 61000-4-8 typical commercial or
Note: UT ‒ is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.
66
Annex 3. Electromagnetic Emissions and Immunity
Guidance and manufacturer’s declaration ‒ electromagnetic immunity

The digital system is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the
user of the digital system should assure that it is used in such an environment.
EN 60601 test Electromagnetic environment -

Immunity test Compliance level
level guidance
Radiated RF 3 V/m 3 V/m Portable and mobile RF

EN 61000-4-3 80 MHz to 2.5 GHz communications equipment
should be used no closer to any
part of the system, including
cables, than the recommended
separation distance calculated
from the equation applicable to
the frequency of the transmitter:
Recommended separation
distance:
d = 1.17 P
(80 MHz to 800 MHz);
d = 2.33 P
(800 MHz to 2.5 GHz). Where P is
the maximum output power rating
of the transmitter in watts (W)
according to
the transmitter manufacture, and d
is the recommended
separation distance in meter
(m2).
Field strengths from fixed RF
transmitters, as determined by an
electromagnetic site survey1),
should be less than the
compliance level in each
frequency range2). Interference
may occur in the vicinity of
equipment marked with
the following symbol:
1) Fieldstrengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land
mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with
accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey
should be considered. If the measured field strength in the location in which the digital system is used exceeds the
applicable RF compliance level above, the digital system should be observed to verify normal operation. If
abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the
digital system.
2)Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.
Notes:
1. At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
2. These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and
reflection from structures, objects and people.
67
Recommended separation distances between portable and mobile RF communications

equipment and system
The system is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are
controlled. The customer or the user of the system can help prevent electromagnetic interference by
maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters)
and the system as recommended below, according to the maximum output power of the communications
equipment.
Rated maximum output Separation distance (d) according to frequency of transmitter, m

power of transmitter (P),
W d = 1.17 P d = 1.17 P d = 2.23 P
150 kHz up to 80 MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2.5 GHz
outside ISM bands
0.01 0.117 0.117 0.233
0.1 0.369 0.369 0.738
1 1.167 1.167 2.333
10 3.689 3.689 7.379
100 11.667 11.667 23.333
Notes:
1. At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.
2. These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and
reflection from structures, objects and people.
3. For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance
d in meters (m) can be determined using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where
Р is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter
manufacturer.
68
Annex 4. Description, Configuration and Setup of Wireless Networks
Annex 4. Description, Configuration and Setup

of Wireless Networks
Electronic unit contains the Wi-Fi adapter to ensure the real-time monitoring of
signals which arrive at the device inputs. The Wi-Fi adapter is designed to work in 2.4
GHz Wi-Fi band. The 2.4 GHz Wi-Fi band is divided into 13 channels. The spectrum of
transmitting signal overlaps with 3 adjacent channels of higher and lower frequencies.
Any two channel numbers that differ by five or more do not overlap. You should take it
into account when setting working channels of nearby devices. It can help you to
exclude completely the mutual interference. Channels 1, 6, and 11 are non-
overlapping. You should set up the neighboring access points to these channels to
avoid mutual interference in the point in space where simultaneous signal reception is
possible.
The electronic unit firmware was developed taking into account the necessity to
support two basic modes of operation: ad hoc and infrastructure.
Ad hoc mode implies direct logical networking without needing any additional
equipment. Some notebook PCs have Wi-Fi adapters which do not support ad hoc
connection.
In the case of wireless networking in infrastructure (managed) mode you are

connecting your devices using a central device, namely a wireless access point.
Access point retransmits packets from wireless network to wired network and vice versa to
ensure the access to wired network devices. The access point has RG45 port to connect to
wired network switch. For home use access point can be integrated with cable modem
and switch in one case. This unit can work as boundary router and switch, DHCP server,
and often is used as media server.
You can add several access points in order to extend the coverage of wireless network
located in different places. The optimum installation location for each access point
should be properly planned. Reception areas should overlap slightly. It is made to let
the device to inform one access point about disconnection and to connect to the
other one. The device chooses the next access point by received signal strength.
Access point should transmit a beacon ‒ special signal identifying the presence of an
access point ‒ to make this function work.
Work of Neuron-Spectrum-AM in Ad hoc Mode
This mode should be used if there are no infrastructure networks or it is impossible to

connect to them.
To create wireless network in Windows 7 press on “Add” button in wireless network

wizard which is available from Manage wireless networks that use control panel (Fig.
29).
69
Fig. 29
After that click on the option called “Create an ad hoc network” (Fig. 30).
Fig. 30
70
The window that appears next requires you to give a network name, security key and the
security type (WPA2-Personal is recommended) (Fig. 31).
Fig. 31
After the network creation open Network connection manager control panel (Fig.
32).
Fig. 32
71
Open dialog with wireless network adapter properties using this panel (Fig. 33).
Fig. 33
Open “Internet protocol version 4 (TCP/IPv4)” properties dialog (Fig. 34).
Fig. 34
72
The “General” tab requires you to give the PC IP address and subnet mask. You
should specify an IP address within a range from 192.168.0.1 to 192.168.255.254 and
standard subnet mask 255.255.0.0 (as an example in Fig. 34 an IP address is
192.168.11.23 and subnet mask is 255.255.255.0).
The software will perform settings only if you use it to set up wireless connection.
To connect the device to the created network, first perform wireless network search
using main menu. Then choose the created network from the list of networks found,
specify security type and security key. They should match with security type and
security key specified at the stage of wireless network creation. Specify IPv4 address
manually. It should differ from the PC IP address, but belong to the same subnet.
Subnet mask should match with the subnet mask specified at the stage of wireless
network creation. You can find the detailed description of connection process in
section 3.4.7 “Wireless Network”.
It should be noted that there are several disadvantages of using ad hoc mode:
1. Standard Windows 7 controls do not allow user to choose frequency channel. This
means that there is no possibility to avoid interference from other infrastructure
and ad hoc networks.
2. Windows versions for private use do not have software to set network parameters
automatically (DHCP server software). In this case it is necessary to enter all the
parameters manually.
3. Wireless adapters of old PC models do not allow to create ad hoc networks.
4. Sometimes it is necessary to find and install new drivers for wireless network
adapter because some manufacturers do not support its products.
Work of Neuron-Spectrum-AM in Infrastructure Mode
Infrastructure mode is much more expensive than ad hoc mode to implement, but it
allows increasing throughput, and also infrastructure mode management is much easier
than ad hoc mode management.
There are following configurations of infrastructure networks according to degree of

complexity:
1. The network consisting of one access point and several wireless devices
This configuration is the simplest one. There is no wired segment in this type of
network. You should connect PC to access point using cable in order to set up network
configuration. Use web-interface or special utility to specify access point and network
parameters (network name, authentification method, encryption type, access key
(password), used frequency channel, maximum data transmission rate (according to
b/g/n standard)). Switch on the DHCP server on the access point to send automatically
IP address and subnet mask to connecting devices. As soon
73
as you have finished with this configuration, your network is ready to use. In such
networks access point retransmits packets from one device to other.
2. The network consisting of one access point and wired network segment
Physical and logical structure of such network is given in Fig. 35.
Fig. 35
Networks which contain cable or DSL router have the same logical structure. In this case
access point is integrated with boundary router and Ethernet switch in one case and has
the same IP address.
In such networks boundary router perform the function of DHCP server.
In such networks you should use wired connection to PC for successful data
transmitting. The loading of wireless channel decreases in this case.
74
3. The network consisting of several access points and boundary router

connected by wired segment
Physical and logical structure of such network is shown in Fig. 36.
Fig. 36
Wireless Network Planning and Installing
To ensure the monitoring of the obtained signals in real-time mode, the system uses
the built-in wireless adapter that complies with wireless IEEE802.11b/g/n (Wi-Fi)
standards. When planning the system it is recommended to think of the way of
electronic unit integration to the existing WLAN. If the WLAN infrastructure is missing,
it should be designed correctly. Involve the specialists to mount and install the WLAN
objects. If you want to mount and set up the WLAN by yourself, avoid the following
mistakes that may result in monitoring failure:
1. Some adjacent base stations of one or different WLAN may use one and the same
frequency channel. At that mutual interferences emitted by radio equipment of
different networks are possible. It may decrease the data rate and sometimes
may prevent from data transfer. It is recommended to select the frequency
channels to ensure the interval between them (at least 5).
For example, three WLAN can function successfully at the same territory if 1, 6, 11
channels are specified for these base stations.
2. By default the access points operate in open mode without data encryption and
password. In this case other radio equipment may get an access to your WLAN and
use the network capacity in its purposes, prevent from data transfer from acquisition
units. To avoid it, specify WPA2 encryption method for your stations and set the
reliable password to protect from violators.
75
3. During a study a patient with acquisition unit may walk along quite large area. In
some points the stable connection between patient’s unit and base station is
not ensured. In these cases the connection depends on patient’s moving.
It is recommended either to limit an area to walk or to select properly the place to
install WLAN base station to ensure the required coverage. The installation place
is selected using the special measuring instruments or, if you don’t have any,
experimentally. In special cases when large coverage is required, you can
implement WLAN with several base stations.
4. If you use several acquisition units simultaneously, make sure that all of them are in
base station coverage area. When a patient moves away from base station, the
connection speed with the unit slows down and the data rate decreases.
It may also impact the connection stability with other acquisition units fixed on
other patients even if they are in coverage area.
Recommendations on Base Station Arrangement and Set up of Non-intersecting

Channels (for Equipment that Complies with 802.11b/g Standards)
Fig. 37. Recommended network configuration.
To ensure the correct operation of Neuron-Spectrum-AM system it is recommended to

observe the following rules:
1. Arrange not more than four acquisition units in one base station coverage area. The
coverage area is the one with stable connection in monitoring mode.
It is shown by a circle in Fig. 37. In fact the coverage area depends on the line-of-
sight conditions (presence of walls, partition walls, etc.), RF interference
(microwave ovens, security systems, etc.) and environment conditions.
76
2. When a patient is to be moved, make sure that the network area coverage is
enough. The optimal WLAN network requires overlaps of 20 percent (dashed area
in Fig. 37).
3. A patient should always stay in network coverage area. Otherwise it may impact the
operation of other acquisition units.
4. The frequency channels of adjacent base stations should differ at least in 5 numbers
(for example, choose 1, 6 and 11 frequency channels).
5. You must use the network to monitor the signals delivered from Neuron-Spectrum-
AM acquisition units to ensure the stable operation and disable access to
Internet.
77
Annex 5. Memory Card File Storage Structure

The work directory has NS\DEV_0001 name. It can contain exam subdirectories and
REC_TMLP setting file to create new exams.
Each exam is saved on memory card in an individual subfolder. The subfolder name is
REC_XXXX, where X is decimal number. The subfolder naming is performed in
consecutive order from REC_0001 to REC_9999. So, you can save not more than 9999
exams on one memory card. To delete the exam you should delete the corresponding
subfolder from the memory card. You can delete exams selectively. The exam with the
maximum number in the subfolder name is considered to be the “current” one.
Each subfolder contains REC_TMLP file with the exam parameters. An exam data are
saved in the files with DAT_XXXX names, where X is decimal number. The exam file
naming is performed in consecutive order from DAT_0001 to DAT_9999. So, you can
save not more than 9999 files in each exam folder. On each exam recording start, a
new file is created. If the exam recording is performed uninterruptedly, the exam data
are saved in files of not more than 1 GB size.
78
Annex 6. Testing Summary
Annex 6. Testing Summary

SpO2 accuracy, motion and low perfusion testing was conducted by Nonin Medical,
Incorporated as described below.
SpO2 Accuracy Testing
SpO2 accuracy testing is conducted during induced hypoxia studies on healthy,

nonsmoking, light-to-dark-skinned subjects during motion and no-motion conditions
in an independent research laboratory. The measured arterial hemoglobin saturation
value (SpO2) of the sensors is compared to arterial hemoglobin oxygen (SaO2) value,
determined from blood samples with a laboratory co-oximeter. The accuracy of the
sensors in comparison to the co-oximeter samples measured over the SpO2
range of 70 ‒ 100%. Accuracy data is calculated using the root-mean-squared (Arms
value) for all subjects, per EN ISO 80601-2-61, SpO2 Accuracy of Pulse Oximeter
Equipment.
Pulse Rate Motion Testing
This test measures pulse rate accuracy with motion artifact simulation introduced by
a pulse oximeter tester. This test determines whether the oximeter meets the criteria
of EN ISO 80601-2-61 for pulse rate during simulated movement, tremor, and spike
motions.
Low Perfusion Testing
This test uses an SpO2 Simulator to provide a simulated pulse rate, with adjustable
amplitude settings at various SpO2 levels. The module must maintain accuracy in
accordance with EN ISO 80601-2-61 for pulse rate and SpO2 at the lowest obtainable
pulse amplitude (0.3% modulation).
79

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Traducido del inglés al español - www.onlinedoctranslator.

Contenido .................................................. .................................................... .......... 3

Introducción................................................. .................................................... ............ 6

Uso previsto ................................................ .................................................... .......... 7

Descripción general................................................ .................................................... 7

Contraindicaciones .................................................. .................................................... .. 9

Público objetivo................................................ .................................................... .. 9

Posibles efectos secundarios ............................................... ............................................... 13

1. Descripción y principio de funcionamiento ........................................... ............... 14

4.5. Toda la vida................................................. .................................................... .... 51

7. Datos de aceptación, conjunto de entrega y paquete .................................. ........ 52

9. Recuperación ............................................................. .................................................... .... 53

Anexo 1. Especificaciones Principales.................................................... .................................... 54

Anexo 2. Set de Entrega................................................... .................................................. 60

Anexo 3. Emisiones e Inmunidad Electromagnética.................................................. . sesenta y cinco

Anexo 4. Descripción, Configuración y Montaje de Redes Inalámbricas.................... 69

Anexo 6. Resumen de las pruebas ............................................. .......................................... 79

CRM: monitorización cardiorrespiratoria

HPF: filtro de paso alto

LAN: red de área local

LPF: filtro de paso bajo

Puede enviar sus respuestas y recomendaciones a la siguiente dirección:

PO Box 10, Ivanovo, 153000, Rusia

o por correo electrónico:

Puede encontrar información adicional en Neurosoft productos en nuestro sitio web:

o póngase en contacto con nosotros por teléfono:

+ 7 (4932) 59-21-12 (Centro de Servicio)

También puedes contactar SAS Neuromed Empresa, Representante Europeo

360 avenida du Clapier

84320 Entraigues sur-la-Sorgue

Correo electrónico: info@neurosoft-france.com

El sistema no está diseñado para permitir el diagnóstico directo o la supervisión de

Todos los datos obtenidos se registran, visualizan, analizan, almacenan e imprimen.

Los sistemas se pueden utilizar en pacientes de todas las edades.

Los sistemas no se pueden utilizar para realizar exámenes clínicos de ECG.

Características del electroencefalograma:

· análisis de EEG de amplitud, espectral, periodométrico, correlativo y coherente, análisis de

· búsqueda de actividad epiléptica (picos y ondas agudas) con mapeo;

· Localización dipolar tridimensional de fuentes de actividad patológica;

· generación de informes de exámenes, exportación e importación de archivos en el formato de datos estándar

Características del PSG:

· Registro de PSG según recomendaciones de la AASM. El dispositivo permite el registro

· puesta en escena automática y manual del sueño;

· detección de eventos relacionados con el sueño.

· cálculo de tendencias de EEG integradas en amplitud

· clasificación automática de patrones aEEG;

· interfaz de pantalla táctil;

· determinación codificada por colores de patrones aEEG;

· notificaciones por correo electrónico durante la adquisición si cambia el patrón de aEEG.

Antes de comenzar a utilizar el sistema digital, estudie cuidadosamente el manual técnico.

Las contraindicaciones relativas para la aplicación del sistema son:

· enfermedades inflamatorias cutáneas en los sitios de colocación de electrodos, sensores o

· para prueba funcional con estimulación fótica: desprendimiento de retina reciente,

· prueba funcional con hiperventilación: hemorragia subaracnoidea reciente, hipertensión

· trastornos mentales acompañados de agitación psicomotora pronunciada.

Contraindicaciones para SpO2 uso del canal:

·no utilice este dispositivo en un entorno de resonancia magnética (MR) o en

·este dispositivo no es a prueba de desfibrilación según EN 60601-1.

· conectar simultáneamente el sistema y el equipo quirúrgico de alta frecuencia a un paciente (puede

· elimine las fallas abriendo los componentes incluidos en el juego de entrega;

Al usar SpO2 canal, se requiere mantener las siguientes precauciones de

· no aplique el sistema en un entorno altamente explosivo, por ejemplo, si el

Ø contaminación o rasguños en la superficie del LED o sensor fótico;