INFORME DE VERIFICACIÓN CIENTÍFICA CÓDIGO: F-ATC-192

DISPOSITIVO MEDICO LECTOR DE EMISIÓN: 26/04/2021

TIRILLAS DE ORINA
VERSIÓN: 01
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
PÁGINA: 1 DE 6

FECHA DE VERIFICACIÓN: 25/10/2022

RESPONSABLE DE VERIFIACIÓN: CARLOS MELENDEZ ACOSTA

1. INFORMACIÓN DEL PRODUCTO

NOMBRE DEL DISPOSITIVO: DIRUI H500

MODELO: H-500
MARCA: DIRUI
SERIAL: 2200500H0037
REGISTRO INVIMA: 2012DM-0008499

2. MATERIALES.

PRODUCTO TIPO REFERENCIA LOTE FECHA DE VENCIMIENTO

TIRAS REACTIVAS H10 DIRUI H10 231011401001 20211118J3 20231117
ESTÁNDAR NA NA NA
NA
FABRICANTE
CONTROL NEGATIVO CONTROL 232030301201 20220330 20230329
FABRICANTE NEG
CONTROL POSITIVO CONTROL 232030303201 20220330 20230329
FABRICANTE POS
MUESTRA ORINA MICCION NA NA NA
PACIENTE NORMAL ESPONTANEA

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3. EVALUACIÓN DE LA PRECISIÓN:

3.1 Prueba de control positivo y negativo

Se Prueba el control positivo y negativo por separado, el resultado debe cumplir el requisito
de los criterios de valor objetivo, sin mostrar ningún falso negativo o falso resultado positivo

Rango de valor objetivo

Tipo de UBG BIL KET BLD PR NIT LEUC GLU SG PH VC MALB

Tirilla O O
Negativo Normal Neg Neg Neg Neg Neg Neg Neg 1.015 5.5 NA NA
3,4 - -
umol/L 1.025 7.5
Positivo 1+, 1+, 1+, 1+, 1+, 1+, 1+, 2+, 1.015 5.5 NA NA
3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 3+ 4+ - -
1.030 7.5

TIPO DE TIRA REACTIVA H10 Control Negativo Control Positivo

valor uds cruces Valor uds cruces
UBG <3,4 umol/L NORMAL 68 umol/L ++
BIL NEG uml/L Neg 103 umol/L +++
KET NEG mmol/L Neg 3,9 mmol/L ++
BLD NEG uml/L Neg 200 Ery/uL +++
PRO NEG g/l Neg 1.0 g/l ++
NIT NEG Pos/Neg Neg POS Pos/Neg NA
LEUCO NEG Leu/uL Neg 125 Leu/uL ++
GLU NEG mmol/L Neg 28.0 mmol/L +++
SG 1.020 NA NA 1.025 NA NA
PH 6.6 NA NA 6.0 NA NA
VC NEG mmol/L NA NA mmol/L NA
MALB NEG g/L NA NA g/L NA

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3.2 Evaluación de la precisión bajo condiciones analíticas de repetibilidad.

Se efectuaron los análisis bajo las mismas condiciones analíticas de medición, mismo lote de
tirillas, mismo evento de calibración, mismo analizador y de medio ambiente por el mismo
operador en un periodo corto de tiempo, con el fin de determinar la imprecisión, la cual será
expresada como CV y este no debe superar el 1% y la tasa de concordancia debe ser mayor
del 90%.

Se realizaron 10 réplicas de paciente normal, el mismo día, para la determinación de los

analitos presentes en la tira reactiva H10 manteniendo las condiciones de conservación y
estabilidad del producto y los materiales de control especificadas por el fabricante.

No Prueba UBG BIL KET BLD PRO NIT LEU GLU SG PH VC MA

LB
1 NORMAL NEG NEG NEG NEG NEG NEG NEG 1.020 6.0 NA NA

2 NORMAL NEG NEG NEG NEG NEG NEG NEG 1.020 6.0 NA NA

3 NORMAL NEG NEG NEG NEG NEG NEG NEG 1.020 6.0 NA NA

4 NORMAL NEG NEG NEG NEG NEG NEG NEG 1.020 6.0 NA NA

5 NORMAL NEG NEG NEG NEG NEG NEG NEG 1.020 6.0 NA NA

6 NORMAL NEG NEG NEG NEG NEG NEG NEG 1.020 6.0 NA NA

7 NORMAL NEG NEG NEG NEG NEG NEG NEG 1.020 6.0 NA NA

8 NORMAL NEG NEG NEG NEG NEG NEG NEG 1.020 6.0 NA NA

9 NORMAL NEG NEG NEG NEG NEG NEG NEG 1.020 6.0 NA NA

10 NORMAL NEG NEG NEG NEG NEG NEG NEG 1.020 6.0 NA NA

%Tasa de 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% NA NA
concordanci
a

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3.3 Verificación del estado de la aplicación

VERIFICACION DEL ESTADO DE LA APLICACIÓN VERIFICACION DEL ESTADO DEL DISPOSITIVO MEDICO
ITEM ADECUADO NO ADECUADO ITEM ADECUADO NO ADECUADO
REGISTRO DE
X ESTADO FISICO X
PACIENTES
CONSULTA DE
RESULTADOS DE X ESTADO DE ACCESORIOS X
MUESTRAS
REGISTRO DE
CONTROLES DE X ESTADO DE PERIFERICOS (SI X
CALIDAD APLICA)
INTERNO
CONSULTA DE
RESULTADOS DE X
ESTADO DE IMPRESORA
CONTROLES DE X
EXTERNA (SI APLICA)
CALIDAD
INTERNO
CONSULTA DE
ALISTAMIENTO DE PC (SI
GRAFICAS DE NA NA
APLICA)
LEVEY JENNING
VENTANAS E
EL EQUIPO PRESENTA
ICONOS EN
X TODAS SUS PARTES Y X
ORDEN
ACCESORIOS
CORRECTO
VERSION DE
SOFTWARE X MANUAL IMPRESO X
RECIENTE
LECTURA DE
CODIGOS DE CHECK LIST DE ENTREGA AL
X NA
BARRAS (SI CLIENTE
APLICA)
STICKERS CON REGISTRO
CONFIGURACION
X INVIMA Y ACTIVO FIJO (SI X
DEL SOFTWARE
APLICA)

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4. CONCLUSIONES.

 El analizador de orina H500 SN.2200500H0037 cumple con las especificaciones

declaradas.
 Como analizador semiautomático de orina, el H500 SN.2200500H0037 es preciso,
especifico y sensible para todos los aspectos revisados y cumple con el rendimiento
declarado, en consecuencia, es apto para uso clínico.

CONCLUSIONES: VERIFICACIÓN (APROBADA O DESAPROBADA)

ESTADO DEL PRODUCTO: APROBADO

RESPONSABLE DE LA VERIFICACIÓN:

____________ _________________________________
Asesor Científico

APROBADO POR: ____________________________________

Director Científico

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5. BIBLIOGRAFÍA.

 CLSI. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods;

Approved Guideline—Second Edition. CLSI document EP5-A2 (ISBN 1-56238-542-9).
CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087- 1898 USA, 2004.
 CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved
Guideline—Second Edition. CLSI document EP9-A2 (ISBN 1-56238-472-4). CLSI, 940
West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002.
 CLSI. User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved
Guideline- Second Edition. CLSI document EP12-A2 –Ítem 9 Comparison of Methods.
 ISO 15189 Medical Laboratories. Particular requirements for quality and competence.
2003. International Organization for Standards, Gneva Switz, 2nd, Edition 2007.

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