Unidad 1- Caso 2 - Normatividad en Establecimiento Farmacéuticos

Yuri Constanza Castellanos Ruiz

Cod. 301504 A _ 763

Universidad Nacional Abierta y A Distancia UNAD

Regencia de Farmacia
Legislación Farmacéutica
Bogotá
2020
 Descripción del caso

Para el desarrollo de la actividad el estudiante debe asumir el siguiente caso: Es

usted contratado por una empresa que desea realizar la apertura en varios
municipios del país de establecimientos farmacéuticos tipo droguería, en los que
se presten los servicios de inyectología y glucometría; para lo cual le solicitan a
usted como Tecnólogo en Regencia de Farmacia realizar un blog en el que
presente toda la información necesaria para realizar la apertura de los
establecimientos y en especial la siguiente información:

1. Requisitos que debe cumplir para solicitar la apertura de un

establecimiento farmacéutico minorista tipo droguería.

Según la “REPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE SALUD RESOLUCIÓN

NUMERO 010911 DE 1992 (25 nov: 1992) Por la cual se determinan los requisitos
para apertura y traslado de las Droguerías o Farmacias Droguerías”

1. Tramitar una solicitud por escrito como se plasma en el articulo 2 de la

resolución en mención “ARTICULO SEGUNDO: Toda Droguería o farmacia
Droguería, deberá solicitar a la oficina de Control de Medicamentos de las
Direcciones seccionales o Locales de Salud o las entidades que hagan sus
veces, autorización y aprobación para su apertura o traslado dentro del
territorio nacional.”1.
2. Este escrito debe ir acompañado de un plano o croquis del local para la
aprobación de ello se tendrá en cuenta la iluminación, pisos razos,
instalaciones higiénicas y el espacio no puede ser inferior a 20 metros
3. Se debe tener en cuenta que la distancia mínima entre la droguería más
cercana será de 150 metros lineales a la redonda así se estipula en la
resolución 010911 de 1992 artículo quinto sin embargo se hacen las

1
REPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE SALUD RESOLUCIÓN NUMERO 010911 DE 1992
(25 nov: 1992) Por la cual se determinan los requisitos para apertura y traslado de las Droguerías o
Farmacias Droguerías
 siguientes aclaraciones “PARÁGRAFO PRIMERO: Para determinación de
las distancias, se presentará la certificación expedida por la oficina de
catastro, de Planeación Departamental, Distrital o Municipal, instituto
Geográfico Agustín Codazzi o la entidad que haga sus veces, de la
correspondiente región del país en donde se solicite la apertura y/o
traslado”. También se hace referencia a la siguiente excepción contemplada
en este “PARÁGRAFO TERCERO: De acuerdo con la topografía de la
región y las necesidades de la comunidad, las Direcciones seccionales o
locales de Salud o las entidades que hagan sus veces, podrán determinar
la ubicación de la Droguería o Farmacia Droguería por debajo de la
distancia prevista en el presente artículo, siempre y cuando dicha
determinación esté debidamente motivada en el acto administrativo que
otorgue el correspondiente permiso”.2
4. Después de recibido el escrito por la oficina de control de medicamentos
ellos realizaran una visita de inspección que permita constatar que se
cumplen con los artículos 4 y 5 de resolución 010911 DE 1992 (25 nov:
1992) y ella se levantara un acta suscrita por los funcionarios que hagan la
visita y el interesado en ella se emitirá un concepto favorable o
desfavorable respecto a la instalación de la droguería. En caso que haya
sido desfavorable se tendrá un plazo de 30 días para corregir lo necesario.
Y se realizara una nueva inspección que determinara el concepto definitivo.
5. Documentos legales tales como cámara de comercio, inscripción en
industria y comercio.
6. Se deberá tener en cuenta lo emanado en el decreto numero 2200 de 2005
Articulo 11 frente a lo relacionado “Droguerías. - La dirección estará a
cargo del Químico Farmacéutico, Tecnólogo en Regencia de Farmacia,
Director de Droguería, Farmacéutico Licenciado, o el Expendedor
de Drogas. Estos establecimientos se someterán a los procesos de: a)
Recepción y Almacenamiento. b) Dispensación”.
2
REPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE SALUD RESOLUCIÓN NUMERO 010911 DE 1992
(25 nov: 1992) Por la cual se determinan los requisitos para apertura y traslado de las Droguerías o
Farmacias Droguerías, Articulo 5.
7. De igual manera se debe tener en cuenta el decreto 2200 de 2005 articulo
11 PARÁGRAFO TERCERO. Las Farmacias-Droguerías, Droguerías,
Agencias de Especialidades Farmacéuticas, Depósitos de Drogas y
personas autorizadas, teniendo en cuenta el volumen de actividades y el
número de trabajadores que laboren en éstos, deberán tener una estructura
acorde con los procesos que realicen; ubicación independiente; área física
exclusiva, de circulación restringida y de fácil acceso; iluminación,
ventilación, pisos, paredes, cielos rasos, instalaciones sanitarias y
eléctricas, que permitan la conservación de la calidad de los medicamentos,
dispositivos médicos y demás productos autorizados, así como, someterse
a las demás condiciones que se establezcan en el Modelo de Gestión del
servicio farmacéutico.

acompañado de plano o
Tratimitar croquis el espacio no
debe ser menor de 20
ante la oficina de
solicitud por control de metros, de igual manera
de la drogueria cercana
medicamentos
escrito dede haber un espacio
minimo de 150 metros

puede ser
Visita de se levantara
favorable o
inspeccion un acta
desfavorable

incripcion en
Documentos camara de
industria y
legales comercio
comercio

Normatividad para inyectología

Según el decreto 2030 de 2006
Artículo 5°. Procedimiento de inyectología en farmacias-droguerías y
droguerías. Las farmacias-droguerías y droguerías podrán ofrecer al público
el procedimiento de inyectología, en las condiciones siguientes:
1. Infraestructura y dotación.
a) Contar con una sección especial e independiente, que ofrezca la
privacidad y comodidad para el administrador y el paciente, y que cuente
con un lavamanos en el mismo sitio o en sitio cercano
b) Tener una camilla, escalerilla y mesa auxiliar; c) Contar con jeringas
desechables, recipiente algodonero y cubetas.
d) Tener toallas desechables.
e) Contar con los demás materiales y dotación necesaria para el
procedimiento de inyectología.
2. Recurso humano: El encargado de administrar el medicamento
inyectable debe contar con formación académica y entrenamiento que lo
autorice para ello, de conformidad con las normas vigentes sobre la
materia.
3. Normas de procedimientos: Deberán contar y cumplir con normas
sobre limpieza y desinfección de áreas, bioseguridad, manejo de residuos y
manual de procedimientos técnicos.
4. Prohibiciones: No se podrán administrar medicamentos por vía
intravenosa ni practicar pruebas de sensibilidad. 5. Solicitud de la
prescripción médica. La prescripción médica será requisito indispensable
para la administración de cualquier medicamento por vía intramuscular.

Normatividad para toma de glicemia

 Según el decreto 2030 de 2006

Artículo 6°. Procedimiento de monitoreo de glicemia con equipo por punción.

Las farmacias-droguerías y droguerías que ofrezcan el procedimiento de
inyectología, también podrán ofrecer al público el procedimiento de monitoreo de
glicemia con equipo por punción, siempre y cuando el director técnico sea químico
farmacéutico o el tecnólogo en regencia de farmacia y que se cumpla con las
condiciones siguientes:
1. Infraestructura y dotación.
a) Contar con una área especial e independiente, debidamente dotada que ofrezca
la privacidad y comodidad para el paciente y para quien aplique la prueba. Con
adecuada iluminación y ventilación natural y/o artificial y su temperatura deberá
estar entre 15-25°C. Este sitio podrá ser el mismo utilizado para inyectología.
b) Contar con un equipo con registro sanitario del Invima, debidamente calibrado y
microlancetas registradas de acuerdo con lo establecido en el Decreto 4725 de
2005 y las demás normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.
c) Contar con tiras reactivas, con registro sanitario del Invima, para cada paciente
individual, de acuerdo con lo establecido en el Decreto 3770 de 2004 y las demás
normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.
d) Conservar la fecha de vencimiento vigente de las tiras reactivas y las
condiciones de almacenamiento previstas por el fabricante.
e) Contar con un lavamanos, en el mismo sitio o en sitio cercano.
f) Tener toallas desechables y recipiente algodonero.
g) Contar con materiales y demás dotación necesaria para el procedimiento
incluyendo lo requerido para el manejo de desechos.
h) Contar con un libro de registro diario de pacientes y de resultado del monitoreo
y donde se encuentre registrada la calibración del equipo.
i) Entregar los resultados al paciente en forma escrita con el nombre de la
persona que realizó el procedimiento y no podrá hacer ningún tipo de
interpretación.
j) Mantener los registros en archivo, durante el tiempo contemplado en la
normatividad vigente.
2. Recurso humano: Tanto el director técnico del establecimiento farmacéutico,
como la persona encargada de realizar el procedimiento de monitoreo deberán
estar suficientemente entrenados y haber recibido claras instrucciones por parte
del fabricante o distribuidor. Además, deberán cumplir con las normas
establecidas sobre bioseguridad, aseo personal, asepsia del sitio y manejo de
residuos.
3. Normas de procedimientos: Deberán contar y cumplir con normas sobre
limpieza y desinfección de áreas, bioseguridad, manejo de residuos y manual de
procedimientos técnicos.
4. Prohibiciones: Estas pruebas en ningún caso se constituyen como actividades
de apoyo y diagnóstico, de tratamiento y de seguimiento de este tipo de patología,
En ningún caso reemplazan las pruebas que se realizan en el laboratorio clínico, y
tampoco servirá para cambio de tratamiento sin previa autorización del médico
tratante

2. Procedimiento a seguir para solicitar la apertura de un establecimiento

farmacéutico minorista tipo droguería.
 Entregar la
Serevisara y se
documentacion en el Esperar la visita de la
evaluara la
organismo de salud secretaria, para en Recibir el documento
documentacion
respectivo, de fisico hacer la de certificacion de
presentada, por el
acuerdo a la forma y evaluacion de l funcionamiento
organismo
los medio que establecimiento
autorizado
dispongan

3. Soporte documental necesario para solicitar la apertura de un

establecimiento farmacéutico minorista tipo droguería.

Certificación expedida por la oficina de catastro, de Planeación

Departamental, Distrital o Municipal, instituto Geográfico Agustín Codazzi
o la entidad que haga sus veces. en donde especifique la distancia que
exista entre el local propuesto y el establecimiento farmacéutico minorista
más cercano, en metros lineales por todos sus lados, que deberá
corresponder a una distancia mínima de setenta y cinco (75) metros, sin
excepción.
Además, el (la) interesado(a) debe anexar a la solicitud de apertura los
siguientes documentos: contrato con el director técnico responsable del
establecimiento farmacéutico (por ejemplo, en formato Minerva), donde
conste el horario; debe ejercer sus funciones ocho (8) horas diarias
laborables, como mínimo y, estar inscrito en el IDS . Original del diploma
que será entregado en el momento de radicar la documentación, licencia o
credencial del director responsable, cuya copia deberá ubicar en lugar
visible del establecimiento. Plano del local o croquis, indicando la ubicación
de la instalación sanitaria. Copia del certificado de la persona que prestará
el servicio de inyectología, expedido por una entidad acreditada. Certificado
mercantil del propietario. Copia del RUT. Para sociedades comerciales el
certificado de la Cámara de Comercio sobre existencia y representación
legal, vigente. Y para personas jurídicas sin ánimo de lucro: el certificado de
existencia y representación legal, vigente.
Una vez notificado del concepto técnico favorable de apertura, el interesado
deberá acreditar afiliación de sus empleados, dependientes o contratistas a
una Empresa Promotora de Salud (EPS), a una administradora de Fondos
de Pensiones (AFP) y a una Administradora de Riesgos Profesionales
(ARP).
Según la resolución número 2955 de 2007 articulo 2 ítem 5 indica que:
“previo la visita de la autoridad competente, el establecimiento farmacéutico
minorista, deberá ubicar en una parte visible, un aviso o valla informativa en
que se anuncie que va a funcionar. El mencionado establecimiento tendrá
un plazo de 30 días calendario para su apertura, contado a partir de la
fecha en que se otorgue la certificación”.
 Bibliografía

1. ttps://tramitesyrequisitos.com/colombia/requisitos-para-abrir-una-drogueria-
en-colombia/+
2. Ministerio de Salud. (1992). Resolución 010911 de 1992. Por la cual se
determinan los requisitos para apertura y traslado de las Droguerías o
Farmacias Droguerías. Recuperado de:
http://autorregulacion.saludcapital.gov.co/leyes/Resolucion_10911_de_1992
.pdf
3. Ministerio de la Protección Social. (2005). Decreto 4725 de 2005. Por el
cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso
humano. Recuperado de:
http://www.saludcapital.gov.co/SectorBelleza/Galeria%20de
%20Descargas/Normatividad/Decretos/Decreto%204725%20de
%202005%20-%20Dispositivos%20M%C3%A9dicos%20(Aparatolog
%C3%ADa%20est%C3%A9tica).pdf
4. https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/
Decreto-2330-de-2006.pdf
5. https://www.opinionysalud.com/2019/09/06/droguerias-y-farmacias-deben-
cumplir-requisitos-para-funcionar-recuerda-el-ids/
6. https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/RESOLUCI%C3%93N
%202955%20DE%202007.pdf