Opinión

Jurídica
Nº 93 / Junio /2021
Boletín de Publicación Institucional
 Contenido
3> Vigilancia de eventos adversos de
vacunas contra la Covid-19
Editorial
Estimados todos,

La emergencia sanitaria provocada por el COVID-19, que completa 15

5> Medidas transitorias para garantizar

la disponibilidad y suministro de oxígeno
medicinal, en el marco de la emergencia
sanitaria.
Decreto 465 de 2021
meses de haber sido declarada en el país, ha traído grandes retos en el
sector salud, es así que para el caso de la entidad, en días pasados se
recibió con bastante alegría y esperanza la excelente noticia del
Director General doctor Julio César Aldana Bula que en el marco del
Plan Nacional de Vacunación contra la COVID-19, los funcionarios y
contratistas que hacen parte del INVIMA se priorizaron en fase 3 para
ser vacunados, teniendo en cuenta la naturaleza y las actividades que
funcionarios y contratistas ejercen día a día por la salud pública del país.

Así la Oficina Asesora Jurídica, insta a acercarse a los centros de

vacunación y acceder a estos biológicos, con el propósito de llegar a la

7> Colombia da cumplimiento al compromiso

adquirido en el convenio de Minamata
sobre el Mercurio.
Decreto 419 del 22 de abril de 2021
inmunidad de rebaño, lo anterior, sin olvidar que luego de cumplir con el
esquema de vacunación se debe continuar con las medidas de
bioseguridad como lo son el lavado constante de manos, el uso
obligatorio de tapabocas y el distanciamiento, no es el momento de
bajar la guardia y menos ahora que estamos atravesando el tercer pico
de la pandemia.

En esta edición del Boletín de Opinión Jurídica de mitad de año, les

traemos una serie de artículos relacionados con la situación actual. En
el primer artículo, el doctor Daniel Cáceres nos habla de la vigilancia de

8>
Resolución 2206 de 2021
“Por medio de la cual se expide el
Reglamento Técnico Andino de Buenas
Prácticas de Manufactura en Productos
Cosméticos.”
eventos adversos por las vacunas contra la COVID 19; posteriormente
la doctora María Fernanda Díaz, nos estará comentando sobre una
medida transitoria para garantizar la disponibilidad y suministro de
oxígeno medicinal, y sobre la Resolución 2206 de 2021 de la
Comunidad Andina “Por medio de la cual se expide el Reglamento
Técnico Andino de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos
Cosméticos, luego la doctora Adriana Velandia preparó un artículo
donde analiza el Decreto 419 de 2021 que da cumplimiento al
compromiso adquirido por Colombia en el marco del Convenio de
Minamata sobre el mercurio.

Esperamos que sean de gran utilidad estos artículos, y los invitamos a

continuar escribiendo sus sugerencias, inquietudes y aportes al correo
oficinajuridica@invima.gov.co

Cordialmente,

Ana María Santana Puentes

Jefe Oficina Asesora Jurídica

© 2021 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima - Todos los derechos reservados.
Edición e Impresión realizada por: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –Invima.

Director General Grupo de Apoyo Reglamentario Diseño y Diagramación

Julio César Aldana Bula
Jefe Oficina Asesora Jurídica
Ana María Santana Puentes
Lady Johanna Méndez Aguirre - Coordinadora Fredy Dulcey
María Fernanda Díaz Torres Buzón de sugerencias
Daniel Ricardo Cacéres Pedraza
Adriana Yaneth Velandia Palacio oficinajuridica@invima.gov.co

Vigilancia de eventos adversos de
vacunas contra la Covid-19
Elaborado por
Daniel Cáceres Pedraza
Contratista
Grupo Apoyo Reglamentario
Oficina Asesora Jurídica
El pasado 2 de junio de 2021, el Ministerio de Salud y Protec-
ción Social expidió el Decreto 601 de 2021 “Por el cual se
desarrollan las competencias de vigilancia de los eventos
adversos posteriores a la vacunación contra el Covid-19 y se
reglamenta el artículo 4 de la Ley 2064 de 2020”.
A través de esta normativa, se describe el procedimiento que
deberán seguir las autoridades de salud del país para repor-
tar los eventos adversos que se puedan causar por efecto de
la vacunación contra la Covid-19, y realizar el adecuado
seguimiento a la población afectada, quien se encuentra
amparada por el derecho fundamental a la salud y la Ley
Estatutaria de Salud que obliga al Estado a “Formular y adop-
tar políticas que propendan por la promoción de la salud,
prevención y atención de la enfermedad y rehabilitación de
sus secuelas, mediante acciones colectivas e individuales”.
Opinión Jurídica
Este decreto resalta la importancia del “Consejo de Evalua-
ción de las Reacciones Adversas a la Vacuna contra el
Covid-19”, entidad que recordemos fue creada por medio de
la Ley 2064 de 2020, para apoyar al IETS (Instituto de Evalua-
ción Tecnológica en Salud), en la tarea de evaluar los efectos
adversos. Como punto importante a tener en cuenta, es que
solamente se tendrán en cuenta los efectos adversos produ-
cidos por los biológicos que hayan sido suministrados por el
Gobierno Nacional.
El Consejo de Evaluación Covid-19 estará conformado por
cinco (5) expertos de áreas específicas (medicina con
posgrado en epidemiología, química farmacéutica, medicina
con posgrado en inmunología o alergología, medicina con
posgrado en medicina interna o infectología, medicina con
especialización en patología), que trabajarán mancomunada-
mente con un grupo técnico, estructura que deberá ajustarse
según las solicitudes que tenga a su cargo. Por su parte, el
Ministerio de Salud ejercerá como ente rector del sector salud
y de la vigilancia y desarrollo de políticas en salud pública
que deban implementarse con respecto a la pandemia.
En este sentido, el ámbito de aplicación de la precitada
norma contempla las siguientes autoridades: Instituto de
Evaluación Tecnológica en Salud –IETS, Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, al Instituto
Nacional de Salud – INS, Ministerio de Salud y Protección
Social MSPS las entidades territoriales de orden departamen-
tal y distrital y municipal, las entidades Administradoras de
Planes de Beneficios (EAPB), los prestadores de servicios de
salud, la Agencia Nacional de Defensa Jurídica del Estado y
el Ministerio de Hacienda y Crédito Público.
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Opinión Jurídica
Así pues, los artículos 6, 13, 15 y 22 de este decreto trae para
el INVIMA, una serie de obligaciones a su cargo, las cuales
detallamos a continuación:
Se establece la recepción del reporte por parte del
Instituto Nacional de Salud – INS mediante el sistema
Vigiflow cuando se tenga la clasificación definitiva del
caso grave.
Solicitar a las entidades territoriales, departamentales y
distritales realizar los procedimientos de inspección,
vigilancia y control de los biológicos, diluyentes y los
dispositivos utilizados para su aplicación, como parte de
la investigación de los casos graves.
Gestionar el Sistema de administración de reportes de
los casos eventos adversos leves posteriores a la
vacunación contra el Covid - 19, VigiFlow.
Realizar el análisis de los Informes Periódicos de Seguri-
dad, eventos adversos y demás problemas relaciona-
dos con la vacuna contra el Covid - 19, emisión de
señales e información de seguridad en farmacovigilan-
cia a nivel nacional e internacional.
Realizar la toma de muestras de producto, análisis de
laboratorio y adoptar las medidas sanitarias a que haya
lugar de conformidad con el artículo 576 de la Ley 9 de
1979, cuando sea necesario, de acuerdo al resultado
del análisis de los reportes.
Adelantar la evaluación de señales por el reporte de
eventos adversos con el fin de reducir los riesgos para
los pacientes y adoptar las medidas a que haya lugar.
Realizar los informes de seguridad relacionados con la
vacuna contra el Covid - 19.
Reportar los casos de los eventos adversos graves
posteriores a la vacunación contra el Covid - 19 al
Consejo de Evaluación Covid - 19 relacionados con la
seguridad y eficacia del producto.
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Establecer los lineamientos para la inspección, vigilan-
cia y control del biológico, el diluyente y el dispositivo de
administración, como parte de la investigación de los
casos de eventos adversos posteriores a la vacunación,
que estén posiblemente relacionados con la calidad de
los mismos, de acuerdo con sus competencias.
Participar en el análisis agregado de los eventos adver-
sos leves posteriores a la vacunación contra el Covid -
19, y en el análisis de eventos adversos graves para
determinar las acciones a seguir con respecto al
medicamento, al diluyente y su dispositivo de adminis-
tración, de acuerdo con sus competencias.
Con el propósito de que las decisiones que tomen el
Consejo de Evaluación Covid-19 sean basadas única-
mente en la evidencia disponible sobre las vacunas
contra la Covid-19 y en un mejor criterio científico,
INVIMA deberá junto con el Ministerio de Salud y Protec-
ción Social y el Instituto Nacional de Salud – INS, deberá
acordar un convenio con el Instituto de Evaluación
Tecnológica en Salud – IETS los medios y la periodici-
dad con la que la información disponible será puesta a
disposición del Consejo de Evaluación Covid-19, de
forma que el mismo pueda contar con información
agregada en materia de vigilancia farmacológica y
epidemiológica.
Por último se precisa, que el Decreto 601 de 2021, se puede
consultar haciendo click aquí:
https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/Biblioteca
Digital/RIDE/DE/DIJ/decreto-601-de-2021.pdf

Medidas transitorias para garantizar
la disponibilidad y suministro de oxígeno
medicinal, en el marco de la emergencia
sanitaria. Decreto 465 de 2021
Elaborado por
María Fernanda Díaz Torres
Profesional Especializado
Grupo Apoyo Reglamentario
Oficina Asesora Jurídica
Estimada comunidad Invima, en esta oportunidad se divulga
el Decreto 465 del 8 de mayo de 2021, “Por el cual se estable-
ce una medida transitoria para garantizar la disponibilidad y
suministro de oxígeno medicinal, en el marco de la emergen-
cia sanitaria causada por la pandemia de la COVID-19”,
publicado en el Diario Oficial N° 51.668 de la misma fecha.
Este decreto fue expedido teniendo en cuenta las siguientes
consideraciones:
El oxígeno medicinal es un medicamento fundamental para
pacientes con afecciones complejas en sus vías respiratorias
incluyendo las ocasionadas por manifestaciones graves de la
COVID-19.
Han surgido dificultades y limitaciones para el abastecimiento
de oxígeno medicinal ya que la pandemia ha afectado el
desarrollo de todas las etapas de la cadena para el suminis-
tro de este medicamento.
Opinión Jurídica
Se ha generado el aumento de la demanda de oxígeno para
uso medicinal en todas las regiones del país.
Con este decreto se busca garantizar la disponibilidad y
suministro de oxígeno medicinal, en el marco de la emergen-
cia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección
Social, con ocasión de la COVID-19.
Se establece la producción preferente de oxígeno medicinal,
determinando que para los establecimientos con autorización
vigente otorgada por el Invima para la producción de oxígeno
medicinal, destinar y priorizar su capacidad de producción
de oxígeno a la elaboración y suministro del medicamento
para cubrir la demanda.
Es importante destacar que las condiciones de calidad y
seguridad del oxígeno medicinal, se deben mantener por
parte de los titulares y fabricantes, así mismo, deben respon-
der por las afectaciones que se presenten en la salud, como
consecuencia de su uso.
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Opinión Jurídica

Así mismo, los fabricantes y titulares deben reportar los
eventos adversos que se generen de acuerdo al Programa
Nacional de Farmacovigilancia y semanalmente al Ministerio
de Salud y Protección Social las cantidades de oxígeno
medicinal producidas y distribuidas a nivel nacional.
Aunado a lo anterior, el “INFORME SOBRE MEDIDAS ADOP-
TADAS EN RELACION CON LOS GASES MEDICINALES
PARA EVITAR SU DESABASTECIMENTO”, indicó, entre otros
aspectos:
La Sala Especializada de Medicamentos del Invima, median-
te el acta 008 de 2020, realizó la inclusión de los gases
medicinales, entre otros, del oxígeno medicinal, en el Listado
de Medicamentos Vitales No Disponibles, en las siguientes
formas farmacéuticas:

PRODUCTO FORMA FARMACEUTICA CONCENTRACIÓN

OXIGENO GAS 99%
OXIGENO GAS 93%
OXIGENO/HELIO GAS 21%/79%
OXIGENO/HELIO GAS 30/70%
OXIGENO/HELIO GAS 40%/60%

Por lo cual, acuerdo con lo dispuesto por el Decreto 1148 de los trámites asociados a los registros sanitarios que corres-
2020 no requieren de registro sanitario para su fabricación o pondan, de acuerdo con la Circular 1000-040-18 del Invima.
importación.
Por último se precisa, que el Decreto 465 de 2021, se puede
Posteriormente, el Invima desarrolló los lineamientos para consultar haciendo click aquí:
obtener la autorización temporal por parte de las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud - IPS, para producir gases
medicinales durante la emergencia sanitaria generada por el
Covid-19; lo anterior, con fundamento en lo establecido en el https://dapre.presidencia.gov.co/normativa/normativa/DECRETO%
20465%20DEL%208%20DE%20MAYO%20DE%202021.pdf
artículo 5 de la Resolución 1066 de 2020, que flexibiliza los
requisitos para que las IPS puedan fabricar este medicamen-
to con el fin de garantizar su disponibilidad.

Igualmente, el Decreto 843 de 2016, como herramienta para

evitar el desabastecimiento de medicamentos, establece a
los titulares de registros sanitarios la obligación de reportar
con inmediatez al Invima los posibles eventos de desabaste-
cimiento, este mecanismo cuenta con la sinergia institucional
con el Ministerio de Salud y Protección Social en pro de la
gestión integral para la prevención y manejo de las alertas de
no disponibilidad.

Así, una vez se identifica un riesgo de desabastecimiento por

sobredemanda y disminución en la oferta, se priorizan todos

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 Opinión Jurídica
Colombia da cumplimiento al compromiso
adquirido en el convenio de Minamata
sobre el Mercurio. Decreto 419 del 22 de abril de 2021
Elaborado por
Adriana Velandia Palacio
Contratista
Grupo Apoyo Reglamentario
Oficina Asesora Jurídica

El 10 de octubre de 2013, en Kumamoto Japón, se acordó el Polvos compactos,

Convenio de Minamata sobre el mercurio, el cual busca la
protección de la salud humana y medio ambiental de los
efectos adversos de dicho metal y de los compuestos de
mercurio presentes en productos de consumo cotidiano,
cuyas emisiones se liberan a la atmosfera, al suelo y al agua.
Colombia desde el 2018, mediante la Ley 1892, aprobó el
"Convenio de Minamata sobre el Mercurio" y el 26 de agosto
de 2019 fue ratificado por el país sin exenciones. El Convenio,
en su Anexo A, Parte 1, establece el año 2020 como fecha
"después de la cual no estará permitida la producción, impor-
tación ni exportación del producto (fecha de eliminación)”, en
otras palabras a partir del año anterior los productos mencio-
nados en dicho anexo, no podrán ser fabricados, importados
ni exportados.
Es por esto, que mediante el Decreto 419 del 22 de abril de
2021 la Presidencia de la Republica, después de recibir la
recomendación por parte del Comité de Asuntos Aduaneros,
Arancelarios y de Comercio Exterior del Ministerio de Comer-
cio Industria y Turismo, decide prohibir la fabricación, impor-
tación y la exportación de los productos con mercurio añadi-
do, clasificados en las subpartidas arancelarias que corres-
ponde al listado establecido en el Anexo A, Parte I del Conve-
nio de Minamata sobre el Mercurio.
Preparaciones de belleza, maquillaje y para el cuidado
de la piel, excepto los medicamentos, incluidas las
preparaciones antisolares y bronceadores.
Preparaciones para manicuras o pedicuras,
Jabones de tocador incluidos los medicinales, los
jabones en barra en otras formas y
Los productos y preparaciones orgánicos tenso activos
para el lavado de la piel, líquidos o en crema, acondicio-
nados para la venta al por menor aunque contengan
jabón.
Catéteres, cánulas e instrumentos similares
Esfigmomanómetros
Termómetros y pirómetros de uso clínico
Termómetros y pirómetros sin combinar con otros instru-
mentos de líquido que contengan mercurio.
Densímetros, aerómetros que contengan mercurio.

Dentro de los productos mencionados en el Anexo A, Parte I

del Convenio de Minamata sobre el Mercurio, se encuentran,
entre otros:

Preparaciones para el maquillaje de los labios, ojos,

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Opinión Jurídica

La norma va dirigida a todas las personas naturales y Finalmente, el decreto aclara que la prohibición no se aplica-
jurídicas de naturaleza pública o privada que realicen ra a las mercancías que antes de la fecha de expedión de
actividades de fabricación, importación y exportación de los esté, hayan sido embarcadas hacia Colombia o se encuen-
productos que se mencionan en el Anexo A, Parte I del tren en zona primaria aduanera o en zona franca. Para tales
Convenio de Minamata sobre el Mercurio, sin embargo es efectos se tomara como referencia la fecha del documento
preciso señalar que el Decreto dispone que el importador de de transporte y los registros de su ingreso a zona primaria
los productos cuyas condiciones no cumplan con lo estable- aduanera o zona franca.
cido en las notas marginales mencionadas en el artículo 2°,
del mencionado decreto, deberá presentar en la factura o en Con lo anterior, Colombia da cumplimiento a los compromi-
el documento equivalente la constancia por parte del provee- sos adquiridos con relación al Anexo A, Parte I del Convenio
dor de que los productos no corresponden a productos con de Minamata sobre el Mercurio.
mercurio añadido.
Por último se precisa, que el Decreto 419 de 2021, se puede
El decreto excluye los productos esenciales para uso militar y
consultar haciendo click aquí:
protección civil; productos para la investigación, calibración
de instrumentos para uso como patrón de referencia; cuando
no haya disponible ninguna alternativa sin mercurio viable
para piezas de repuestos, interruptores y reles, lámparas https://dapre.presidencia.gov.co/normativa/normativa/DECRETO%
fluorescentes de cátodo frio y lámparas fluorescentes de 20419%20DEL%2022%20DE%20ABRIL%20DE%202021.pdf
electrodo externo (CCFL y EEFL) para pantallas electrónicas
y aparatos medición; productos utilizados en prácticas
tradicionales o religiosas y vacunas que contengan Timerosal
como conservante.

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 Resolución 2206 de 2021 “Por
medio de la cual

Opinión Jurídica
se expide el Reglamento Técnico Andino
de Buenas Prácticas de Manufactura
en Productos Cosméticos.”
Elaborado por
María Fernanda Díaz Torres
Profesional Especializado
Grupo Apoyo Reglamentario
Oficina Asesora Jurídica

El 17 de junio de 2021, la Secretaría General de la CAN
expidió la Resolución 2206, la cual contiene el Reglamento
Técnico Andino de Buenas Prácticas de Manufactura en
Productos Cosméticos publicado en la Gaceta N° 4259 Oficial
del Acuerdo de Cartagena de la misma fecha.
Este reglamento tiene como objeto establecer los requisitos
de buenas prácticas de manufactura que deben cumplir las
empresas o establecimientos que fabrican, envasan, acondi-
cionan o maquilan productos cosméticos, que se comerciali-
cen en los territorios de los Países Miembros de la Comuni-
dad Andina para la verificación de la Autoridad Nacional
Competente y de esta manera obtener:
La autorización sanitaria de funcionamiento o certificado
de capacidad o permiso de funcionamiento con el fin de
proteger la salud o seguridad humana;
La certificación de BPM para los establecimientos, que
voluntariamente lo soliciten.
Los requisitos de buenas prácticas de manufactura para la
fabricación de cosméticos establecidos en la resolución
2206, recaen entre otros, sobre el personal de la empresa, su
estructura organizacional, instalaciones, producción y control
de calidad, materias primas, materiales para envase y empa-
que, producción, productos terminados, auditoria interna,
documentación, entre otros.
Así mismo, este Reglamento técnico entrará en vigencia
treinta (30) meses después de la fecha de su publicación en
la Gaceta Oficial, por lo que mientras se da su entrada en
vigencia la Autoridad Sanitaria continuará exigiendo lo
dispuesto en el artículo 29 de la Decisión 516 de 2002 y su
Anexo II, así como la Normativa nacional asociada para las
condiciones de fabricación de productos cosméticos.
Por último se precisa, que la Resolución 2206, se puede
consultar haciendo click aquí:
http://www.comunidadandina.org/DocOficiales
Files/Gacetas/Gaceta%204259.pdf

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Opinión Jurídica

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