“Dacenlo de a Igualdad de oportunidades para mujeres y hormb i "Alo dela ucha cootr la corupelan la lmpunidat” (inecuc) Cort) Cattesio sc a641 as R.D.N°443q_ -2019-DIGEMID/DPF/UFM/MINSA RESOLUCION DIRECTORAL Lima, 13: JUN, 2019 Vistos, la Solicitud N° 2018672780 del 09 de noviembre de 2018, Solicitud Unica de Comercio Exterior (SUCE) N° 2018572304 del 15 de noviembre de 2018 (expediente N° 18-101696-1 del 15 de noviembre de 2018) y escrito del 30 de mayo de 2019, presentado por el Sr. Luther Ignacio Romero Diez Canseco, Representante Legal de la empresa Laboratorio VITA PHARMA S.A.C. con domicilio en Zona Centro Industrial Las Praderas De Lurin, Mz. A, Lote 21 - Lurin, solicitando la REINSCRIPCION en el Registro Sanitario EN-00930 de la ESPECIALIDAD FARMACEUTICA NACIONAL: DONALAB 2 2mg tableta, para venta con receta médica, elaborado por Laboratorio VITA PHARMA S.A.C.; CONSIDERANDO: Que, el segundo pérrafo del articulo 12° del Decreto Supremo N° 016-2011-SA y sus modificatorias dispone que “Cuando la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), por razones estrictamente técnicas debidamente fundamentadas y sin que ponga en riesgo la salud de la poblacién, efecttie de oficio el cambio de clasificacién 0 cambio codificacion o cambio suscitado en el rotulado 0 inserto por adecuacién a la norma en el proceso de reinscripcién siempre que no afecte la eficacia, seguridad y calidad de productos farmacéuticos 0 dispositivos médicos 0 productos sanitarios registrados, concedera a favor del titular del registro sanitario un plazo maximo de veinticuatro (24) meses para el agotamiento de stock, comprendiendo el producto farmacéutico o dispositive médico © producto sanitario terminado que se encuentre en transito 0 en almacén nacional y/o el material de envase, asi como el envase mediato e inmediato e inserto, los cuales podran continuar comercializandose en las condiciones anteriores al cambio dispuesto", De conformidad a lo dispuesto por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias, Decreto Supremo N° 001-2016-SA y modificatorias, Decreto Supremo NN’ 008-2017-SA y modificatorias, Ley N° 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Decreto Legislativo N° 1161 Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Organizaci6n y Funciones del Ministerio de Salud y modificatoria, Ley N° 27444 Ley del Procedimiento Administrative General y modificatorias y el TUO de la Ley N° 27444, aprobado por el Decreto Supremo N° 004- 2019-JUS; Estando a lo informado por la Unidad Funcional de Medicamentos; SE RESUELVE: Articulo 1.- Autorizar con el_ntimero EN-00930 la 2." REINSCRIPCION en el Registro Sanitario de la ESPECIALIDAD FARMACEUTICA NACIONAL: DONALAB 2 2mg tableta. Caja de carton x 6, 10, 12, 20, 30, 50, 60, 100 y 200 tabletas en blister de Aluminio/PVC ambar, para venta con receta médica, elaborado por laboratorio VITA PHARMA S.A.C. ‘Av. Parque de as Leyenda, N* 240, Urb, Pando, wow digemidminsa goto | San Miguel, Lima — Per ‘BF (611) 631-4300catenin sc 844 R.D. N° 44$9 -2019-DIGEMID/DPF/UFM/MINSA RESOLUCION DIRECTORAL Fecha de Autorizacién de! Registro Sanitario| 19-01-2019 Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 19-01-2024 Articulo 2.- Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK del producto farmacéutico terminado que se encuentre en transito 0 en almacén nacional y/o el material de envase, asi como el envase mediato e inmediato e inserto, los cuales podran continuar comercializandose en las condiciones anteriores al cambio dispuesto, por un plazo maximo de veinticuatro (24) meses contados a partir de la notificacién de la presente resolucién, Registrese, Comuniquese y Cumplase. SiR GOKEMLET NK Setaue ‘Av. Parque de las Leyendas, N* 240, Urb, Pando, wun digemidminea gob.pe | San igus ima ~ Per (511)631-4300