PRONUNCIAMIENTO Nº 50-2021/OSCE-DGR

Entidad : Hospital Nacional Dos De Mayo

Referencia : Licitación Pública N° 4-2020-HNDM-1, convocada para la

contratación de “Adquisición de bolsas colectoras cuádruples
de sangre”

1. ANTECEDENTES

Mediante el formulario de Solicitud de Emisión de Pronunciamiento, recibido el 4 1 de

febrero, subsanado el 122 y 233 de febrero de 2021, los miembros del comité de
selección a cargo del procedimiento de selección de la referencia remitieron al
Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado (OSCE) la solicitud de
elevación de cuestionamientos al pliego absolutorio de consultas u observaciones y
Bases Integradas presentada por el participante SISTEMAS ANALITICOS SRL, en
cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 21 del Texto Único Ordenado de la Ley Nº
30225, Ley de Contrataciones del Estado, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 082-
2019-EF, en adelante el TUO de la Ley; y el artículo 72 de su Reglamento, aprobado
por el Decreto Supremo Nº 344-2018-EF y modificado por Decreto Supremo N° 377-
2019-EF y Decreto Supremo N° 168-2020-EF, en adelante el Reglamento.

Al respecto, en la emisión del presente pronunciamiento se utilizó el orden establecido

por el comité de selección en el pliego absolutorio 4; y, los temas materia de
cuestionamiento del mencionado participante, conforme al siguiente detalle:

● Cuestionamiento N° 1: Respecto a la absolución de las consultas u

observaciones N° 8 y N° 23, referidas al “Plazo de Entrega”.

● Cuestionamiento N° 2: Respecto a la absolución de las consultas u

observaciones N° 10 y 32, referidas a la “Acreditación de las Especificaciones
Firmado digitalmente por Técnicas”.
POMASONCCO VILLEGAS
Elizabeth FAU 20419026809 soft
Motivo: Doy V° B°
Fecha: 11.03.2021 21:53:20 -05:00
● Cuestionamiento N° 3: Respecto a la absolución de las consultas u
observaciones N° 30 y 31, referidas al “Registro Sanitario y Certificado de
Análisis”.

Asimismo, cabe señalar que, en la solicitud de elevación del participante SISTEMAS

Firmado digitalmente por APAZA
ANALITICOS SRL, al cuestionar la consultas u observación N° 8 y N° 23, solicitó
TURPO Peter Yasmani FAU
20419026809 soft
Motivo: Doy V° B°
adicionalmente el extremo siguiente:
Fecha: 11.03.2021 21:48:19 -05:00

− Respecto a la consulta u observación N° 8 y 23: “(…) En el supuesto negado, se

corre el riesgo que el proveedor ganador de la buena pro, para evitar alguna

1
Firmado digitalmente por QUISPE Mediante trámite documentario N° 2021-18682455-LIMA
SANTOS Pamela FAU 2
20419026809 soft
Motivo: Doy V° B°
Mediante trámite documentario N° 2021-18699165-LIMA
Fecha: 11.03.2021 21:35:03 -05:00 3
Mediante trámite documentario N° 2021-18716162-LIMA
4
Para la emisión del presente Pronunciamiento se utilizará la numeración establecida en el pliego
absolutorio en versión PDF.
 penalidad ingrese los bienes dentro de los primeros 5 días de cada mes, pero no
tendría la certeza que los bienes que está entregando a la entidad tengan la
afectación presupuestal y consecuentemente el riesgo en el pago
correspondiente”.

No obstante, cabe precisar que, dicho extremo de la petición no fue abordada en las
referidas consultas u observaciones; por lo que, al tratarse de una pretensión adicional
que debió ser presentada en la etapa pertinente, ésta deviene en extemporánea y, por
ende, este Organismo Técnico Especializado no se pronunciará al respecto.

2. CUESTIONAMIENTOS

Cuestionamiento N° 1 Respecto al “Plazo de entrega”

El participante SISTEMAS ANALITICOS SRL, cuestionó las absoluciones de la

consulta u observación N° 8 y N° 23, señalando en su solicitud de elevación de
cuestionamiento lo siguiente:

“En la consulta/observación Nro. 08 presentada por nuestra representada, solicitamos se

considere el plazo de entrega para la primera y siguientes entregas mensuales a partir la
recepción de la orden de compra, considerando que la orden de compra es el documento con el
cual se entregan los bienes a los almacenes y en el cual se registra el número de SIAF el cual
acredita la afectación presupuestal, por lo tanto solicitamos se indique que el plazo de entrega
sea considerado a partir de la recepción de la orden de compra. (…)” (El resaltado y subrayado
es nuestro).

Pronunciamiento

En principio cabe indicar que el cuestionamiento está orientado a solicitar que, el plazo
de entrega para la primera y siguientes entregas sea considerado a partir de la recepción
de la orden de compra.

Al respecto cabe indicar que, en el numeral 1.9 “Plazo de entrega” del Capítulo I de la
Sección Específica de las Bases de la convocatoria, se aprecia lo siguiente:

1.9 Plazo de entrega

“Los bienes materia de la presente convocatoria se entregarán en el plazo de:

Primera entrega y Puesta en funcionamiento del Equipo a Suministrar en Cesión de Uso no será
mayor de 05 días calendarios a partir de la firma del contrato.

Siguientes entregas: los primeros 05 días calendarios de cada mes.

En concordancia con lo establecido en el expediente de contratación”

(…)

3.1 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

Consideraciones generales
(…)
● El tiempo de entrega de los insumos y equipos deberá ser no mayor a los 05 días luego de
recepcionada la orden de compra.
(…)
 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL EQUIPO ASOCIADO AL PROCESO

EQUIPO PARA FRACCIONAMIENTO SANGUÍNEO

(…) (…)
El plazo de entrega y puesta en funcionamiento del equipo a suministrar en
cesión en uso no será mayor de 5 días calendarios a partir de la firma de
Plazo de Entrega
contrato.

(El resaltada y subrayado es nuestro)

Es razón de ello los participantes SISTEMAS ANALITICOS SRL y DIAGNOSTICA

PERUANA S.A.C. respectivamente solicitaron lo siguiente:

Consulta u observación N° 8

- Modificar el plazo de entrega, de tal manera que:

“primera entrega y puesta en funcionamiento del Equipo a suministrar en cesión

de uso no sea mayor de 5 días calendario a partir de la firma de la recepción de la
orden de compra. Y, además que las otras entregas se realicen en los 5 días
calendario de cada mes luego de recepcionada la orden de compra”.

Ante lo cual, el comité de selección decidió aclarar lo referido al plazo de entrega,

precisando que, la primera entrega y puesta de funcionamiento del equipo a
suministrar en cesión de uso no será mayor de 5 días calendario a partir de la firma
del contrato y las siguientes entregas deberán realizarse los primeros 5 días
calendario de cada mes.

Consulta u observación N° 23

- Precisar que el plazo de entrega para la primera entrega se computaría desde el día
siguiente de notificada la Orden de Compra, ante lo cual, el comité de selección
decidió no aceptar lo solicitado, precisando que, el plazo de entrega quedaría de la
siguiente manera: “primera entrega y puesta de funcionamiento del equipo a
suministrar en cesión de uso no será mayor de 5 días calendario a partir de la firma
del contrato y las siguientes entregas, los primeros 5 días calendario de cada mes”,
además indicó que, la normativa de contrataciones públicas no indica con qué
documento inicia el cómputo de plazo (Orden de Compra o Contrato), siendo
potestad de la Entidad el de establecer dicho parámetro conforme a sus necesidades
prioritarias.

Adicionalmente, la Entidad mediante Informe Técnico N° 001-2021-LP N° 004-2020-

HNDM de fecha 4 de febrero de 2021, remitido a este Organismo Técnico
Especializado, señaló lo siguiente:

“… con respecto al punto cuestionable del PLAZO DE ENTREGA, esta Entidad al consignar el inicio
del plazo de entrega lo hace con el fin de contar con el Dispositivo Médico de manera urgente, se
entiende que al suscribir un contrato, el contratista y la entidad tienen obligaciones contractuales que
realizar. Entiéndase también que todo Procedimiento de Selección con la Ley N° 30225 y sus
modificatorias, han implementado a través del SEACE 3.0 que para realizar la respectiva
convocatoria se cuente con la respectiva Certificación de Crédito Presupuestario o si es un
 Procedimiento de Selección con Previsión Presupuestal, para el otorgamiento de la Buena Pro
siempre es necesario actualizar el Presupuesto para poder realizar dicho Otorgamiento; es decir si
no se contará con la respectiva Certificación no se podría ni convocar, ni otorgar buena pro de ser
necesario, conforme el Art.19° de la Ley de Contrataciones del Estado. (…) es así que para el presente
Procedimiento de Selección se estableció desde el requerimiento del Área Usuaria el cómputo de
inicio del plazo de entrega. Es en ese sentido este Comité de Selección en coordinación con el Área
Usuaria se ratifican en la absolución del Pliego Absolutorio con respecto al inicio del Plazo de
Entrega, no transgrediendo el Principio de Libertad de Concurrencia, por lo que dicho argumento
de la Empresa carece de consistencia por los argumentos expuestos en el presente informe.” (El
resaltado y subrayado es nuestro)

Ahora bien, en atención al tenor de lo cuestionado por el recurrente corresponde señalar

que, la Entidad como mejor conocedora de sus necesidades en las absoluciones de las
consultas u observaciones materia de análisis, decidió precisar que, el plazo de entrega
para la primera entrega será de 5 días calendario, teniendo como hito para computar su
plazo a la firma del contrato y que las siguientes entrega se deberán realizar los primeros
5 días calendario de cada mes, siendo que dicha absolución fue ratificada por la Entidad
en su Informe Técnico.

De ahí, es preciso señalar que, el artículo 144 del Reglamento dispone que el “plazo de
ejecución contractual” obedece al periodo en que el contratista está obligado a ejecutar
las prestaciones a su cargo, el mismo que inicia a partir del día siguiente de
perfeccionado el contrato –es decir, al siguiente día de suscrito el mismo o de haberse
notificado la orden de compra o de servicio, según corresponda-, o a partir de la fecha
establecida en el contrato, o desde el momento en que se cumplan las condiciones
contractuales previstas para dicho efecto.

Además, mediante Informe Técnico N° 003-2021-LP N° 004-2020-HNDM se

determinó que – en atención a la validación de mercado – existiría pluralidad de
proveedores que habrían declarado cumplir con el requerimiento ajustado con las
consultas u observaciones

En ese sentido, considerando que la pretensión del recurrente estaría orientada a que la
Entidad, establezca que, el plazo de entrega se contabilice a partir de la recepción de la
orden de compra, y en tanto, la Entidad mediante su Informe Técnico N° 001-2021-LP
N° 004-2020-HNDM se ha ratificado en lo relativo al plazo de entrega, máxime si se
acreditaría la existencia pluralidad de proveedores con capacidad de cumplir el
requerimiento; este Organismo Técnico Especializado ha decidido NO ACOGER el
presente extremo del cuestionamiento.

Sin perjuicio de lo antes mencionado, cabe precisar que, en la absolución de la consulta

u observación N° 8, la Entidad, respecto al plazo de entrega, precisó que, la primera
entrega y puesta de funcionamiento del equipo a suministrar en cesión de uso no será
mayor de 5 días calendario a partir de la firma del contrato y las siguientes entregas, los
primeros 5 días calendarios de cada mes, lo cual fue ratificado por la Entidad, no
obstante, de la información consignada por la Entidad en el título “Consideraciones
Generales” del numeral 3.1 del Capítulo III de la Sección Específica de las Bases”, se
advertiría que, esta no guardaría congruencia con lo absuelto por la Entidad, por lo que,
se emitirá una (1) disposición:
- Se adecuará en el numeral 3.1. “Especificaciones técnicas” del Capítulo III, de las
Bases integradas definitivas, lo siguiente

Consideraciones generales
(…)
● El tiempo de Primera entrega de los insumos y equipos deberá ser y puesta de
funcionamiento del equipo a suministrar en cesión de uso no será mayor a los 05 días
luego de recepcionada la orden de compra. calendarios a partir de la firma del contrato.
Siguientes entregas: los primeros cinco (05) días calendarios de cada mes

Cuestionamiento N° 2 Respecto a las “Acreditación de

las especificaciones técnicas”

El participante SISTEMAS ANALITICOS SRL, cuestionó las absoluciones de las

consultas u observaciones N° 10 y N° 32, señalando en su solicitud de elevación de
cuestionamiento lo siguiente:

“En la consulta/observación N° 10 presentada por nuestra representada Sistemas Analíticos

y 32 de la empresa Diagnóstica Peruana solicitamos se especifique claramente las
especificaciones técnicas que deben ser acreditadas mediante los documentos solicitados.
La respuesta del comité a nuestra consulta indica que se debe acreditar todas las
especificaciones técnicas referentes a las bolsas y equipos cesión en uso, pero no indica
nada de los accesorios, y contrariamente a esta respuesta, en la absolución 32 indica que
se debe sustentar todas las especificaciones de las bolsas colectoras de sangre y
metodología y característica del equipo cesión en uso, lo cual se contradice con las Bases
Estándar en la que señala que la entidad debe precisar que especificaciones técnicas se
sustentarán mediante documentos. Tal y conforme lo hemos mencionado en nuestra
observación. Por lo tanto, solicitamos que se indique claramente qué especificaciones
técnicas de las bolsas, equipos cesión en uso y accesorios se deben acreditar con los
documentos solicitados.” (El resaltado y subrayado es nuestro)

Pronunciamiento

En principio cabe indicar que el cuestionamiento está orientado a solicitar que la

Entidad precise de forma clara qué especificaciones técnicas de las bolsas, equipos de
cesión en uso y accesorios deberían acreditarse con los documentos solicitados.

Al respecto cabe indicar que, en el numeral 2.2.1.1 “Documentos para la admisión de

la oferta” del Capítulo II de las Bases integradas, se aprecia lo siguiente:

“h) Se deberá sustentar las especificaciones técnicas de la bolsa colectora cuádruple de sangre x
450 ml., así como la metodología y características del equipo solicitado en cesión de uso, con los
respectivos brochures, catálogos, insertos u otro documento según corresponda.

DE ACUERDO A LA CONSULTA N° 32 DEL PARTICIPANTE DIAGNOSTICA PERUANA S.A.C.

SE INCLUYE DICHO LITERAL”.

Asimismo, en el numeral 3.1. “Especificaciones técnicas” del Capítulo III de la Sección

Específica de las Bases integradas, se aprecia lo siguiente:
 “Los postores deberán sustentar las especificaciones técnicas de los reactivos, controles,
calibradores, así como la metodología y características de equipo solicitado en cesión de uso, con
los respectivos brochures, catálogos, insertos u otro documento según corresponda.

DE ACUERDO A LA CONSULTA N° 09 DEL PARTICIPANTE SISTEMAS ANALITICOS SRL,

CON RESPECTO AL SUSTENTO DE ESPECIFICACIONES TÉCNICAS SE MODIFICARA DE
LA SIGUIENTE MANERA:

“Los postores deberán sustentar las especificaciones técnicas de la bolsa colectora cuádruple de
sangre x 450 ml., así como la metodología y características del equipo solicitado en cesión de
uso, con los respectivos brochures, catálogos, insertos u otro documento según corresponda.”
( El resaltado y subrayado es nuestro)

Es así que, mediante la consulta u observación N° 10 y N° 23, los participantes,

SISTEMAS ANALITICOS SRL y DIAGNOSTICA PERUANA S.A.C.,
respectivamente, solicitaron lo siguiente:

Consulta u observación N° 10

- Precisar que, con los respectivos brochures, catálogos, insertos u otro documento
según corresponda.se debería sustentar, para la Bolsa colectora de sangre x 450 mL:
Presentación y Características, para el Equipo Asociado: Tipo, Metodología,
Performance, Características, Muestra, Personal Técnico y para los Accesorios:
Hemobáscula, Conector estéril, Balanza digital que convierta gramos a mililitros,
sillones de donación portátiles, ante lo cual, el comité de selección aclaró que con
los citados documentos se deberían acreditar todas las especificaciones técnicas y
características descritas en el numeral 3.1 relacionadas a las bolsas colectoras
cuádruples de sangre y equipo en cesión de uso.

Consulta u observación N° 32

- Precisar que, con los folletos y/o catálogos y/o brochures y/o carta aclaratoria de
fabricante o del dueño de la marca, se acreditarían de las “Bolsas cuádruples de
sangre”, las siguientes especificaciones técnicas: presentación, características y uso
y para el “Equipo fraccionador sanguíneo”, las siguientes especificaciones técnica:
tipo, metodología, performance, características, muestra, soporte técnico y modo de
operación, ; ante lo cual, el comité de selección decidió aceptar lo solicitado,
precisando que, los postores deberían sustentar las especificaciones técnicas de la
bolsa colectora cuádruple de sangre x 450 ml., así como la metodología y
características del equipo solicitado en cesión de uso, con los respectivos brochures,
catálogos, insertos u otro documento según corresponda.

Adicionalmente, la Entidad mediante Informe Técnico N° 001-2021-LP N° 004-2020-

HNDM de fecha 4 de febrero de 2021, remitido a este Organismo Técnico
Especializado, señaló lo siguiente:

“…al momento de realizar la Integración de Bases se incluyó el literal h) donde se solicita

presentar brochures, catálogos, insertos u otro documento según corresponda para poder
acreditar las especificaciones técnicas de las bolsas colectoras cuádruples x 450ml y del equipo
solicitado en cesión de uso. Como se puede apreciar se indica claramente los detalles a
acreditar como son: las bolsas cuádruples de sangre (especificaciones técnicas) y el equipo
en cesión de uso (metodología y características). (...) Se precisa también que el Área Usuaria
no solicita sustentación documentaria de las especificaciones técnicas de los accesorios, para
 esto bastará con declaración jurada de cumplimiento de las especificaciones técnicas (Anexo
3) (…). Por lo expuesto este colegiado en coordinación con el Área Usuaria se ratifica en lo
realizado en la Integración de Bases” (El resaltado y subrayado es nuestro).

De lo expuesto, se aprecia que el Comité de Selección, en la absolución de las consultas

u observaciones materia de análisis, por un lado, precisó que, los brochures, catálogos,
insertos u otro documento deberían acreditar todas las especificaciones técnicas y
características correspondientes a las bolsas colectoras cuádruples de sangre y equipo
en cesión de uso y, por otro lado, indicó que, deberían acreditar la metodología y
características del equipo solicitado en cesión de uso.

Así, la Entidad mediante Informe Técnico N° 001-2021-LP N° 004-2020-HNDM,

precisó que, los brochures, catálogos, insertos u otro documento servirían para acreditar,
respecto a la bolsa cuádruple de sangre, las especificaciones técnicas y respecto al
equipo en cesión de uso, la metodología y características, precisando además que, no se
solicitaría la sustentación documentaria de las especificaciones técnicas de los
accesorios, siendo que, para ello bastaría con declaración jurada de cumplimiento de las
especificaciones técnicas (Anexo 3).

Además, de la revisión de las Bases integradas, se aprecia que, en las Especificaciones

Técnicas de las Bolsas colectoras, se establece como Especificaciones Técnicas, los
siguientes componentes: Presentación, Características, Uso y Accesorios, asimismo,
como Especificaciones Técnicas del Equipo Asociado al Proceso, los siguientes
componentes: Tipo, Metodología, Performance, Características, Muestra,
Procesamiento de Datos, Accesorios del Equipo, Consumibles-Controles-
Complementos y Accesorios, Soporte Técnico, Modo de Operación, Antigüedad y
Plazo de Entrega.

En atención a ello, cabe señalar que, a través de la Resolución Nº 2034-2018-TCE-S1,

el Tribunal de Contrataciones del Estado ha establecido lo siguiente: “(…) no es posible
acreditar la totalidad de especificaciones técnicas del bien ofertado con hojas técnicas,
catálogos, brochures y manuales de fabricante, ello atendiendo a que la información
requerida por las entidades no es homogénea y obedece a las particularidades de su
necesidad” (El subrayado y resaltado es agregado).

De lo señalado en las Bases y en el pliego absolutorio, se desprende que la Entidad

habría establecido como documentos para la admisión de la oferta, entre otros, “los
brochures, catálogos, insertos u otro documento”, los cuales tendrían por objeto
acreditar, por un lado, el cumplimiento de todas las especificaciones técnicas de las
“Bolsa Colectoras” y, por otro lado, el cumplimiento de la metodología y características
del equipo en cesión de uso.

En ese sentido, la Entidad, respecto a las “Bolsa Colectoras” no habría cumplido con
detallar qué especificaciones técnicas (Presentación, Características, Uso y Accesorios)
del bien previstos en las especificaciones técnicas deberían ser acreditadas por el postor
mediante los brochures, catálogos, insertos u otros documentos solicitados, a pesar que
ello fue requerido a través de sendas consultas u observaciones, situación que,
implicaría una eventual restricción a la participación de potenciales postores, además,
de ser contrario a lo dispuesto en la referida Resolución Nº 2034-2018-TCE-S1.
En ese sentido considerado que, la pretensión del recurrente estaría orienta a que la
Entidad precise de forma clara qué especificaciones técnicas de las bolsas, equipos de
cesión en uso y accesorios deberían acreditarse con los documentos solicitados, y en
tanto la Entidad, solo preciso de forma clara las características que, deberían ser
acreditadas respecto a los equipos de cesión de uso5, y que, las especificaciones técnicas
de los accesorios serían acreditadas con la con declaración jurada de cumplimiento de
las especificaciones técnicas (Anexo 3); este Organismo Técnico Especializado ha
decidido ACOGER PARCIALMENTE el presente extremo del cuestionamiento; por
lo que, se emitirán las siguientes disposiciones al respecto:

- Se adecuará el literal h) del numeral 2.2.1.1 del capítulo II y el numeral 3.1 del
Capítulo III, ambos de la Sección Específica de las Bases Integradas Definitivas,
según el siguiente detalle:

h) Se deberá sustentar las especificaciones técnicas de la bolsa colectora cuádruple de sangre x

450 ml., así como la metodología y características del equipo solicitado en cesión de uso, con
los respectivos brochures, catálogos, insertos u otro documento según corresponda.

DE ACUERDO A LA CONSULTA N° 32 DEL PARTICIPANTE DIAGNOSTICA PERUANA

S.A.C. SE INCLUYE DICHO LITERAL.

(...)
3.1. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
(…)
* Los postores deberán sustentar las especificaciones técnicas de los reactivos, controles,
calibradores, así como la metodología y características de equipo solicitado en cesión de uso,
con los respectivos brochures, catálogos, insertos u otro documento según corresponda.

DE ACUERDO A LA CONSULTA N° 09 DEL PARTICIPANTE SISTEMAS ANALITICOS SRL,

CON RESPECTO AL SUSTENTO DE ESPECIFICACIONES TÉCNICAS SE MODIFICARA DE
LA SIGUIENTE MANERA:

Los postores deberán sustentar las especificaciones técnicas de la bolsa colectora cuádruple de
sangre x 450 ml., así como la metodología y características del equipo solicitado en cesión de
uso, con los respectivos brochures, catálogos, insertos u otro documento según corresponda.

Cuestionamiento N° 3 Respecto al “Registro Sanitario y

Certificado de Análisis”

El participante SISTEMAS ANALITICOS SRL, cuestionó la absolución de la consulta

u observación N° 30 y 31, señalando en su solicitud de elevación de cuestionamiento
lo siguiente:
“En la consulta/observación Nro. 30 y 31 presentada por la empresa Diagnóstica Peruana se
solicita se considere como documentación de presentación obligatoria al registro sanitario y
certificado de análisis del producto solicitado, bolsa colectora de sangre, pero el comité
indica que estos documentos serán entregados junto con la documentación para el pago
correspondiente. Al respecto debemos manifestar que el registro sanitario y el certificado de
análisis son documentos que deben ser presentados junto con el expediente técnico para una
adecuada evaluación del producto ofertado, más aún al ser productos que se utilizaran en un

5
Al respecto, cabe precisar que, la Entidad en la absolución de las consultas u observaciones materia de
análisis e informe técnico precisó que, respecto a la “Bolsa de Sangre cuádruple” se debería acreditarse
sus “Especificaciones Técnicas” (Presentación, Características, Uso y Accesorios) y del Equipo en cesión
de uso, las “especificaciones técnicas” referidas a la “metodología” y “características de equipo”.
 área crítica que es el banco de sangre. Por lo tanto, solicitamos se incluya como documentos
de presentación obligatoria al registro sanitario y certificado de análisis”. (El resaltado y
subrayado es nuestro)

Pronunciamiento

En principio cabe indicar que, el cuestionamiento está orientado a solicitar que, se

incluya al registro sanitario y certificado de análisis como documentos de presentación
obligatoria.

Es así que, mediante la consulta u observación N° 30 y 31, el participante Diagnostica

Peruana S.A.C, solicitó a la Entidad, entro otros aspectos que, incluya como documento
de presentación obligatoria, la copia simple del “certificado de análisis o protocolo de
análisis o certificado de conformidad” y el “registro sanitario o certificado de registro
sanitario”; ante lo cual, el comité de selección decidió no aceptar lo solicitado,
precisando que, los referidos documentos se estarían requiriendo en el numeral 2.5
“forma de pago” de las Bases.

Asimismo, la Entidad mediante Informe Técnico N° 001-2021-LP N° 004-2020-

HNDM de fecha 4 de febrero de 2021, remitido a este Organismo Técnico
Especializado, señaló lo siguiente:

“Conforme se indicó en las Bases Integradas de acuerdo al requerimiento del Área Usuaria, dichos
documentos deben ser presentados para el PAGO. Se debe precisar que dichos documentos son
importantes para verificar la legalidad sanitaria y autorización para comercializar dichos
Dispositivos, se entiende que los proveedores dedicados al rubro de la contratación cuentan con los
documentos sanitarios de corresponder. En este sentido con el fin de verificar el cumplimiento de las
especificaciones técnicas (documentos sanitarios), se incluirá en el numeral 2.2.1- Documentación
de presentación obligatoria – Sub numeral 2.1.1.1- Documentos para la admisión de la oferta, los
siguientes documentos:

- Copia Simple del registro sanitario o certificado de registro sanitario vigente a la presentación
de ofertas de corresponder, en caso no sea necesario dicho registro deberán presentar el listado
web de DIGEMID de los productos que no están sujetos a la emisión de dicho registro

- Copia Simple del certificado de análisis o protocolo de análisis o certificado de conformidad.”

(El resaltado y subrayado es nuestro)

De lo expuesto, se aprecia que, el comité de selección al absolver la consulta u

observación N° 30 y N° 31, habría decidido no incluir como documentos de
presentación obligatoria, las copias simples del “certificado de análisis o protocolo de
análisis o certificado de conformidad” y el “registro sanitario o certificado de registro
sanitario”.

Sin embargo, la Entidad recién mediante su Informe Técnico N° 001-2021-LP N° 004-

2020-HNDM, precisó que, con el fin de verificar el cumplimiento de las
especificaciones técnicas (documentos sanitarios), incluiría en el numeral 2.2.1-
Documentación de presentación obligatoria – Sub numeral 2.1.1.1- Documentos para
la admisión de la oferta, los siguientes documentos: “Copia Simple del registro
sanitario o certificado de registro sanitario vigente a la presentación de ofertas de
corresponder, en caso no sea necesario dicho registro deberán presentar el listado web
de DIGEMID de los productos que no están sujetos a la emisión de dicho registro” y
“Copia Simple del certificado de análisis o protocolo de análisis o certificado de
conformidad”.

Por otro lado, es pertinente indicar que, el Decreto Supremo N° 016-2011-SA, en su

Anexo N° 01 – Glosario de términos, define al “Certificado de Análisis” como un
informe técnico suscrito por el profesional responsable del control de calidad, en el que
se señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados
obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la
farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud y, para el caso de
dispositivos médicos normas específicas de calidad de reconocimiento internacional.

Además, se precisa que, Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas, a

través de Comunicado6 de fecha 5 de enero del 2017, habría precisado lo siguiente:
“(…) la vigencia de los registros sanitarios se entenderá prorrogada hasta el
pronunciamiento de la institución, siempre que las solicitudes de reinscripción hayan
sido presentadas dentro del plazo de vigencia del registro sanitario a reinscribir”.

En ese sentido, considerando que la pretensión del recurrente estaría orientada a que la
Entidad, incluya como documentos de presentación obligatoria el registro sanitario y
certificado de análisis, y en tanto, la Entidad recién mediante su Informe Técnico N°
001-2021-LP N° 004-2020-HNDM, precisó que incluiría dichos documentos para la
admisión de la oferta, este Organismo Técnico Especializado ha decidido ACOGER el
presente extremo del cuestionamiento, por lo que se emitirá una (1) disposición al
respecto.

- Se incluirá en el numeral 2.2.1.1 “Documentos para la admisión de la oferta” del

Capítulo II de la Sección Específica de las Bases integradas definitivas, lo siguiente:

● Copia Simple del registro sanitario o certificado de registro sanitario vigente a la presentación
de ofertas de corresponder, en caso no sea necesario dicho registro deberán presentar el
listado web de DIGEMID de los productos que no están sujetos a la emisión de dicho registro.

La vigencia de los registros sanitarios se entenderá prorrogada hasta el pronunciamiento de

la institución, siempre que las solicitudes de reinscripción de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y/o productos sanitarios hayan sido presentadas dentro del plazo de
vigencia del registro sanitario a reinscribir.
Nota: como parte de los documentos de la oferta, para la validación del Registro Sanitario en
trámite de renovación, el postor deberá presentar copia de la solicitud de reinscripción y
registro sanitario del producto.

● Copia Simple del certificado de análisis o protocolo de análisis o certificado de conformidad.

6
Según comunicado emitido por la Dirección de Medicamentos Insumos y Drogas, según link:
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Comunicados/2017/C01_2017-01-06.pdf
3. ASPECTOS REVISADOS DE OFICIO

Al respecto cabe señalar que, este Organismo Técnico Especializado ha visto por
conveniente hacer indicaciones puntuales a partir de la revisión de oficio, según el
siguiente detalle:

3.1. Sobre la documentación de presentación facultativa

De la revisión del numeral 2.2.2 “Documento de presentación facultativa” del Capítulo

II de la Sección Específica de las Bases integradas, se aprecia lo siguiente:

2.2.2 Documentación de presentación facultativa:

a) Incorporar en la oferta los documentos que acreditan los Factores de Evaluación establecidos
en el Capítulo IV de la presente sección de las bases, a efectos de obtener el puntaje previsto en
dicho Capítulo para cada factor.

Al respecto, corresponde señalar que, en las Bases estándar aplicable al presente

procedimiento de selección, se establece que en caso la Entidad considere evaluar otros
factores además del precio, debe incorporar en la oferta los documentos que acrediten
los factores de evaluación establecidos en el Capítulo IV de las Bases.

No obstante, de la revisión del Capítulo IV de la Sección Específica de las Bases

integradas se advertiría que, la Entidad determinó que, el único factor de evaluación
sería el factor de evaluación “Precio”; por lo que, no correspondería incluir lo
establecido en el numeral 2.2.2. “Documentación de presentación facultativa”.

En ese sentido, se implementará una (1) disposición al respecto.

- Se suprimirá el numeral 2.2.2. “Documentación de presentación facultativa” del

Capítulo II de la Sección Específica de las Bases integradas definitivas.

3.2. Sobre los vicios ocultos

Al respecto, corresponde señalar que, el literal 40.2 del artículo 40 del TUO de la Ley,
establece que, en los contratos de bienes, el contratista es responsable por la calidad
ofrecida y por los vicios ocultos por un plazo no menor de un (1) año contado a partir
de la conformidad otorgada por la Entidad. Además, el literal 40.5 de la citada norma
establece que los documentos del procedimiento de selección establecen el plazo
máximo de responsabilidad del contratista.

Ahora bien, de la revisión de las Bases integradas, se advierte que, la Entidad no

estableció el plazo máximo de responsabilidad del contratista por vicios ocultos; por lo
que, esta Dirección requirió información adicional, solicitando a la Entidad precisar
dicho aspecto, ante lo cual, la Entidad mediante Informe N° 003-2021-LP N°004-2020-
HNDM, indicó lo siguiente:

“Respecto a las Bases – Vicios Ocultos, en este punto se quiere indicar que conforme
a lo coordinado con el Departamento de Banco de sangre y Hemoterapia (…) indica
que el tiempo a requerir es de 01 (un) Año contados a partir de la conformidad
otorgada por LA ENTIDAD”.
En ese sentido, se implementará una (1) disposición al respecto.

- Se incluirá en el numeral 3.1 del Capítulo III de la Sección Específica de las Bases
y en la Cláusula duodécima de la Proforma del Contrato lo precisado por la Entidad
en su Informe N° 003-2021-LP N°004-2020-HNDM, respecto a los vicios oculto,
según el siguiente detalle:

VICIOS OCULTOS

El plazo máximo de responsabilidad del contratista por vicios ocultos es de un (1) año contado a
partir de la conformidad otorgada por Entidad.

(…)
CLÁUSULA DUODÉCIMA: RESPONSABILIDAD POR VICIOS OCULTOS
La recepción conforme de la prestación por parte de LA ENTIDAD no enerva su derecho a
reclamar posteriormente por defectos o vicios ocultos, conforme a lo dispuesto por los artículos
40 de la Ley de Contrataciones del Estado y 173 de su Reglamento.

El plazo máximo de responsabilidad del contratista es de [CONSIGNAR TIEMPO EN AÑOS, NO

MENOR DE UN (1) AÑO] un (1) año(s) contado a partir de la conformidad otorgada por LA
ENTIDAD.

3.3. Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación

de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA)

De la revisión del numeral 3.2 del Capítulo III de la Sección Específica de las Bases, se
aprecia que la Entidad estableció lo siguiente:

A. CAPACIDAD LEGAL
HABILITACIÓN

Requisitos:

● Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente.

Acreditación:
● Copia Simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (CBPM) del bien o bienes
objeto de la convocatoria emitido por la DIGEMID, vigente a la presentación de propuestas
y también a la fecha de suscripción del contrato.
Se aceptará como documento equivalente para acreditar el CBPM, la presentación del
Certificado de Libre Venta o el Certificado CE de la comunidad europea o Certificado de
Cumplimiento de la Norma ISO 13485 vigente o certificado expedido por la FDA.
Se aceptarán también otros certificados equivalentes al CBPM diferentes a los antes descritos,
siempre que acrediten el cumplimiento de Normas de Calidad de acuerdo al nivel de riesgo
emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen.
Para el caso de los productos ofertados que no requieran Registro Sanitario, no será
obligatoria la presentación del CBPM, debiendo sustentarlo mediante documento emitido por
entidad competente y/o consulta en página de consulta de registro sanitario.

Requisitos:
● Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA)

Acreditación:
 ● Copia Simple de la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento BPA vigente
extendido por DIGEMID.

Con relación al Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento – CBPA, es preciso

indicar que si bien la posibilidad de que se contrate el servicio de almacenamiento con un
tercero no estaría impedida por la normativa de la materia, se debe tener en consideración
que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID ha indicado lo
siguiente: “(…) en la Auditoría de Certificación, no solo se verifica el proceso de
almacenamiento, sino además de ello se realiza la trazabilidad de cada producto, tanto en la
empresa que presta, como en la empresa que solicita el servicio de almacenamiento,
interrelacionándose en forma completa e integral, por lo que, no sería suficiente un contrato
de servicio de almacenamiento con un tercero que cuenta con certificado de BPA para
acreditar en forma total el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, sino
que también el contratante deberá acreditar el cumplimiento de los procesos que le
corresponden.”
En caso de participación de proveedores en consorcios, siendo que los miembros del
consorcio pueden aportar actividades que no se encuentran vinculadas de manera directa con
las prestaciones objeto de convocatoria, como por ejemplo: recursos o financiamiento; en ese
sentido, no sería necesario en dicho caso que el miembro del consorcio que no va a participar
en la ejecución de las prestaciones objeto de la convocatoria cuente con el certificado de
buenas prácticas de almacenamiento. Sin embargo, en el caso que el(los) integrante(s) del
consorcio vayan(n) a ejecutar actividades que se vinculan directamente con las prestaciones
objeto de convocatoria; es decir se comprometa(n) a realizar dicha prestación,
necesariamente dicho(s) integrante(s) tendrá(n) que acreditar que tiene(n) el mencionado
certificado.

Al respecto, cabe señalar que mediante la Resolución N° 1622-2018-TCE-S4, el

Tribunal de Contrataciones del OSCE señaló, entre otros, que los requisitos de
calificación sirven para verificar si los postores cuentan con capacidades necesarias para
ejecutar el contrato, mientras los documentos para la admisión de la oferta tienen como
finalidad acreditar el cumplimiento de las especificaciones técnicas.

En ese sentido, en atención a lo señalado por el Órgano Resolutivo y considerando la

naturaleza de la certificación de buenas prácticas de manufactura (BPM) vigente y
certificación de buenas prácticas de almacenamiento (BPA), se implementarán dos (2)
disposiciones al respecto:

- Se suprimirá del numeral 3.2 “Requisitos de calificación” del Capítulo III de la

Sección Específica de las Bases integradas definitivas, el literal A. “Capacidad
legal” (habilitación).

- Se incluirá en el numeral 2.2.1.1 “Documentos para la admisión de la oferta” del

Capítulo II de las Bases integradas el “Certificación de Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM) vigente” y el “Certificación de Buenas Prácticas de
Almacenamiento (BPA)”

3.4. Declaraciones Juradas

De la revisión del numeral 3.1 del Capítulo III de la Sección Específica de las Bases, se
aprecia que, la Entidad estableció lo siguiente:
 CONSIDERACIONES GENERALES
● Incluye programa de mantenimiento preventivo. Acreditado mediante declaración jurada.
● Asesoría técnica permanente (7 días a la semana). Acreditado mediante declaración jurada.
● Capacitación al personal usuario del equipo en el área de trabajo: 06 Tecnólogos Médicos; 04
horas por día y por una semana. Se realizará en el área de trabajo, estando a cargo de
profesionales de la Empresa ganadora; horario en horas de la mañana y de la tarde; cuatro
horas diarias por una semana. Acreditado mediante declaración jurada.
(…)

Al respecto, las Bases Estándar objeto de la presente convocatoria establecen que, “no
debe requerirse declaración juradas adicionales cuyo alcance se encuentre
comprendido en la Declaración Jurada de Cumplimiento de las especificaciones
técnicas y que, por ende, no aporten información adicional a dicho documento”.

Además, la Entidad no habría indicado con claridad la oportunidad de su acreditación,

pues estas no formarían parte de los acápites “Documentos para la admisión de la
oferta”, “Requisitos de calificación”, “Factores de evaluación”, ni “requisitos para
perfeccionar el contrato”.

En ese sentido, se implementará una (1) disposición al respecto.

- Se suprimirá del numeral 3.1 del Capítulo III de la Sección Específica de las Bases,
el siguiente texto tachado:

CONSIDERACIONES GENERALES
● Incluye programa de mantenimiento preventivo. Acreditado mediante declaración jurada.
● Asesoría técnica permanente (7 días a la semana). Acreditado mediante declaración jurada.
● Capacitación al personal usuario del equipo en el área de trabajo: 06 Tecnólogos Médicos; 04
horas por día y por una semana. Se realizará en el área de trabajo, estando a cargo de
profesionales de la Empresa ganadora; horario en horas de la mañana y de la tarde; cuatro
horas diarias por una semana. Acreditado mediante declaración jurada.
(…)

3.5. Respecto a la DUA y Certificado de Manufactura

De la revisión del numeral 3.1 del Capítulo III de la Sección Específica de las Bases, se
aprecia que, la Entidad estableció lo siguiente:

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL EQUIPO ASOCIADO AL PROCESO

EQUIPO PARA FRACCIONAMIENTO SANGUÍNEO

(…) (…)
● No mayor a 4 años. Sustentado con DUA y Certificado de Manufactura del
Antigüedad
fabricante

De la información citada por la Entidad, se advertiría que, lo señalado podría generar

confusión entre los potenciales postores, puesto que, no se habría establecido con
claridad la oportunidad de su acreditación.
 Asimismo, considerando que la Entidad no habría indicado su acreditación en los
acápites “Documentos para la admisión de la oferta”, “Requisitos de calificación”,
“Factores de evaluación”, ni “requisitos para perfeccionar el contrato”; se podría
entender que dicha acreditación documental será requerida durante la ejecución
contractual.

En ese sentido, se emitirá una (1) disposición al respecto:

- Se deberá tener en cuenta que, la característica técnica “Antigüedad”, en tanto

forma parte de las especificaciones técnicas, se entenderá acreditada para la
presentación de ofertas, mediante la declaración jurada de cumplimiento de las
especificaciones técnicas contenidos en el Anexo Nº 3; mientras que, su acreditación
documental, se efectuará al momento de la entrega del bien.

3.6. Respecto al Decreto Supremo Nº 103-2020-EF

El artículo 1 del Decreto Supremo Nº 103-2020-EF, establece que, dicho documento

normativo tiene por objeto establecer disposiciones para la tramitación de las
contrataciones de bienes, servicios y obras, en el marco de la Ley de Contrataciones del
Estado, a efecto de coadyuvar con el proceso de reanudación de actividades
económicas, implementando medidas de prevención dictadas como consecuencia del
Estado de Emergencia Nacional a raíz del brote del COVID-19.

Así, en el acápite numeral 4.1 del Decreto Supremo Nº 103-2020-EF “Decreto Supremo
que establece disposiciones reglamentarias para la tramitación de los procedimientos de
selección que se reinicien en el marco del Texto Único Ordenado de la Ley Nº 30225”7,
Firmado digitalmente por
establece que ‘Las entidades públicas, antes de convocar procedimientos de selección o
POMASONCCO VILLEGAS
Elizabeth FAU 20419026809 soft realizar nuevas convocatorias para los procedimientos de selección declarados
Motivo: Doy V° B°
Fecha: 11.03.2021 21:53:44 -05:00
desiertos, deben adecuar el expediente de contratación de los objetos contractuales
que lo requieran, a fin de incorporar en el requerimiento las obligaciones
necesarias para el cumplimiento de los protocolos sanitarios y demás disposiciones
que dicten los sectores y autoridades competentes’.

En el presente caso, de la revisión de la ficha del SEACE del presente procedimiento,

se aprecia que, el procedimiento de selección fue convocado el 26 de noviembre de
Firmado digitalmente por APAZA
TURPO Peter Yasmani FAU
20419026809 soft
2021.
Motivo: Doy V° B°
Fecha: 11.03.2021 21:48:52 -05:00

En relación con ello, a través de la Notificación Electrónica, de fecha 12 de febrero de

2021, se solicitó a la Entidad, remitir el documento, mediante el cual el área usuaria
sustentó las razones por las cuales, como consecuencia del análisis de los protocolos
sanitarios y demás disposiciones que dicten los sectores y autoridades competentes, se
Firmado digitalmente por QUISPE
SANTOS Pamela FAU
20419026809 soft
determinó que no es necesario adecuar el requerimiento del presente procedimiento de
Motivo: Doy V° B°
Fecha: 11.03.2021 21:35:57 -05:00 selección; ante lo cual, la Entidad mediante Oficio N° 045-DBS-Y-H-HNDM-2021,
indicó lo siguiente:

7
Publicado en el Diario Oficial El Peruano con fecha 14 de mayo del 2020.
En ese sentido, de conformidad con lo indicado por la Entidad mediante el citado Oficio,
no resultaría necesaria la adecuación o modificación del requerimiento de la presente
contratación, como consecuencia del análisis realizado por el área usuaria de los
protocolos sanitarios y demás disposiciones que dicten los sectores y autoridades
competentes, lo cual tiene carácter de declaración jurada y está sujeto a rendición de
cuentas.

4. CONCLUSIONES

En virtud de lo expuesto, este Organismo Técnico Especializado ha dispuesto:

4.1 Se procederá a la integración definitiva de las Bases a través del SEACE, en

atención a lo establecido en el artículo 72 del Reglamento.

4.2 Es preciso indicar que contra el pronunciamiento emitido por el OSCE no cabe
interposición de recurso administrativo alguno, siendo de obligatorio cumplimiento
para la Entidad y los proveedores que participan en el procedimiento de selección.

Adicionalmente, cabe señalar que, las disposiciones vertidas en el pliego absolutorio

que generen aclaraciones, modificaciones o precisiones, priman sobre los aspectos
relacionados con las Bases integradas, salvo aquellos que fueron materia del
presente pronunciamiento.

4.3 Una vez emitido el pronunciamiento y registrada la integración de Bases definitivas

por el OSCE, corresponderá al comité de selección modificar en el cronograma del
procedimiento, las fechas del registro de participantes, presentación de ofertas y
otorgamiento de la buena pro, teniendo en cuenta que, entre la integración de Bases
y la presentación de propuestas no podrá mediar menos de siete (7) días hábiles,
computados a partir del día siguiente de la publicación de las Bases integradas en el
SEACE, conforme a lo dispuesto en el artículo 70 del Reglamento.

4.4 Finalmente, se recuerda al Titular de la Entidad que el presente pronunciamiento no

convalida extremo alguno del procedimiento de selección.

Jesús María, 11 de marzo de 2021

Códigos:6.1,6.3,22.1

Firmado digitalmente por GUTIERREZ

CABANI Ana Maria FAU
20419026809 hard
Motivo: Soy el autor del documento
Fecha: 11.03.2021 21:55:30 -05:00