ATRIBUTOS DE CALIDAD

PRODUCTOS ESTÉRILES

Especificación Defecto AQL

1. Apariencia del producto
Presencia de partículas extraña en vial, frasco, ampolleta o jeringa.
Envase sin contenido, disminuido o sobredosificado
Envase (Frasco, vial, ampolla, jeringa, colapsible) con fisuras o roto.
Critico 0,010%
Cambio de coloración, presencia de sedimentos
Pirograbado, serigrafia defectuosa que afecte la información (no legible)
Deficiencias en el sellado o en el cierre del: capilar, tapón/embolo jeringas, tapa/anillo seguridad
gotero, agrafe/tapón
Presencia de suciedad exterior en el envase (vial o ampolleta, etc.).
Ausencia de agrafe, con fisuras o abierto Mayor 0,40%
Ausencia o ruptura de flip off.
2. Inspección del empaque primario, secundario y colectivo.
Ausencia de nombre, número de registro sanitario, lote, forma farmacéutica, fecha de fabricación,
fecha de expiración, cantidad o volumen, vía de administración y almacenamiento.
Mezcla de productos o lotes en un solo empaque secundario o colectivo
Productos con empaque original con alteraciones
0,010%
No concuerda la información entre los materiales de empaque (primario, secundario, colectivo) Critico

La concentración declarada no corresponde a lo solicitado

Impresión o codificado no legible
Registro sanitario vencido o vida útil codificada diferente a la aprobada.
Ausencia de inserto y/o instrucciones de uso.
Textos o leyendas no adecuadas a la descripción del producto
Mayor 0,40%
Marca, procedencia o fabricante diferente a lo estipulado en la oferta, contrato, pedido y remisión.
Faltante de algún material o producto
Presencia de suciedad en los materiales afectando la apariencia del producto.
Frasco, vial, jeringa o ampolleta con deformaciones que afectan su apariencia o utilización.
Etiquetas sucias, torcidas, rotas o mal pegadas (sin afectar la información) 6,5%
Menor
Presencia de plegadizas, bandejas o cajas sucias, rotas, despegadas o con pegue descasado.
Codificado torcido o fuera de la reserva de brillo (no se debe borrar con la fricción de la yema de los
dedos ni entre materiales).
3. Inspección del embalaje
Número de unidades por corrugado no corresponde a la especificaciones de empaque y embalaje o
la ficha técnica.
La información del rotulo de producto terminado (tanto de cada contenedor, como de la estiba) no 0,40%
es clara o esta incompleta, no corresponde a la orden de compra en lo que respecta a nombre, Mayor
laboratorio, lote, fecha de fabricación, de expiración, de empaque, cantidad.
El corrugado no presenta la etiqueta de identificación del producto terminado
El termoencogido es defectuoso (Arrugado, suelto o roto)
6,5%
Las cajas corrugadas no se encuentran correctamente selladas Menor
Embalaje sucio, roto o mal encintado que afecta su apariencia.

Referencia: ANX-4-SOP-QA-005