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Actividades actuales de la Comisión

Europea en el área de residuos de
medicamentos veterinarios y la
implementación del Reg. (UE) 2017/625

Frans Verstraete, DG SANTE SARAF, 1. 3. 2022

 Visión de conjunto

• Nuevo acto legislativo sobre los criterios de rendimiento de los métodos

analíticos: Reglamento de Ejecución (UE) 2021/808 de la Comisión

• Actos legislativos en preparación - sustitución de la Directiva del Consejo 96/23/CE

• Acto de ejecución (IA) + acto delegado (DA) sobre planes de control de residuos
de medicamentos veterinarios (VMPR)

• Acto delegado (AD) sobre requisitos de importación de animales productores de

alimentos, productos de origen animal y productos compuestos destinados al
consumo humano en lo que respecta a sustancias farmacológicamente activas,
plaguicidas y contaminantes
 Reglamento de Ejecución (UE) 2021/808 de la Comisión, de 22 de marzo de 2021, sobre el rendimiento de los métodos
analíticos para residuos de sustancias farmacológicamente activas utilizadas en animales productores de alimentos y sobre la
interpretación de los resultados, así como sobre los métodos que se utilizarán para el muestreo y la derogación Decisiones
2002/657/CE y 98/179/CE
(y Reglamento de Ejecución (UE) 2021/810 de la Comisión, de 20 de mayo de 2021, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución
(UE) 2021/808 en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinadas sustancias enumeradas en el Anexo II de la
Decisión 2002/657/CE)

• Las Decisiones 2002/657/CE y 98/179/CE se basaron en la Directiva 96/23/CE - derogada por el Reglamento (UE)
2017/625 → nuevo Reglamento basado en el Reglamento (UE) 2017/625

• Mejora/desarrollo de métodos analíticos desde 2002

• El alcance:
• Métodos/procedimientos utilizados para la toma de muestras (Anexo II) y para los análisis de laboratorio (Anexo I) de VMPR en animales
vivos destinados a la producción de alimentos, sus partes corporales y fluidos, excrementos, tejidos, productos de origen animal,
subproductos animales, alimentos y agua

• Interpretación de los resultados analíticos de estos análisis de laboratorio

• Se aplica a los controles oficiales destinados a verificar el cumplimiento de los requisitos sobre la presencia de
VMPR

• Entrada en vigor el 10 de junio de 2021

Reglamento de Ejecución (UE) 2021/808 de la Comisión, de 22 de marzo de 2021, sobre el
rendimiento de los métodos analíticos para residuos de sustancias farmacológicamente activas
utilizadas en animales productores de alimentos y sobre la interpretación de los resultados, así
como sobre los métodos que se utilizarán para el muestreo y la derogación Decisiones 2002/657/
CE y 98/179/CE

Provisiones transicionales:

• hasta el 10 de junio de 2026, los requisitos establecidos en los puntos 2 (criterios de

rendimiento y otros requisitos para los métodos analíticos) y 3 (validación) del
anexo I de la Decisión 2002/657/CE seguirán aplicándose a los métodos que hayan
sido validados antes de la fecha de entrada en vigor del Reg. 2021/808

• El Anexo II de la Decisión 2002/657/CE seguirá siendo aplicable hasta el 27 de noviembre de

2022 (MRPL establecidos en el Anexo II de la Decisión 2002/657/CE = Puntos de Acción de
Referencia (RPA) a efectos del Reg. 2019/1871 hasta el 27 noviembre de 2022) (ver dentro de
2 diapositivas)
 Reglamento de Ejecución (UE) 2021/808 de la Comisión, de 22 de marzo de 2021, sobre el rendimiento de los métodos
analíticos para residuos de sustancias farmacológicamente activas utilizadas en animales destinados a la producción
de alimentos y sobre la interpretación de los resultados, así como sobre los métodos que se utilizarán para el
muestreo y la derogación de las Decisiones de 2002 / 657 / CE y 98/179 / CE

Provisiones transicionales:

• para el cálculo del límite de decisión para la confirmación (CCα) para sustancias
farmacológicamente activas no autorizadas o prohibidas (ver punto 2.6 del Anexo):

• en el caso de métodos validados antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento
Método 2 (es decir, analizar al menos 20 materiales en blanco para poder calcular la relación
señal/ruido en la ventana de tiempo en la que se espera el analito - 3 veces la señal relación a
ruido se puede usar como límite de decisión) solo se puede usar hasta el 1 de enero de 2026

• Métodos validados después de la entrada en vigor de este Reglamento: solo se utilizará el

Método 1 (es decir, el procedimiento de la curva de calibración según ISO 11843-1: 1997) o el
Método 3 (nivel calibrado más bajo + incertidumbre de medición ampliada).
 Cambios en los Puntos de Referencia para la Acción

Sustancia LMR (2002/657/CE) RPA (Registro (UE)

2019/1871
cloranfenicol 0,3 /g / kg 0,15 /g / kg
Acetato de medroxiprogesterona 1 /g / kg ---

Nitrofuranos y sus metabolitos 1 /g / kg para todos: 0,5 µg/kg para cada uno de

furazolidona, los metabolitos de

furaltadona furazolidona (AOZ),
nitrofurantoína, furaltadona (AMOZ),
nitrofurazona nitrofurantoína (AHD),
nitrofurazona (SEM),
y nifursol (DNSH)
Suma de verde malaquita y 2µg/kg 0,5 /g / kg
verde leucomalaquita
 Directiva del Consejo 96/23/CE y Reglamento (UE) 2017/625

La Directiva 96/23/CE fue derogada por el Reglamento (UE) 2017/625 (Reglamento de

Control Oficial -OCR), que entró en vigor el 14 de diciembre de 2019

Las normas establecidas en la Directiva 96/23/CE aseguraron la aplicación armonizada de la legislación de seguridad
alimentaria de la UE relacionada con el uso y los residuos de sustancias farmacológicamente activas.
Con el fin de racionalizar y simplificar el marco legislativo general, las normas aplicables a los controles
oficiales en áreas específicas de la legislación de la cadena agroalimentaria se han integrado en el marco de
controles oficiales definido por el Reglamento (UE) 2017/625.

Con el fin de garantizar una aplicación continua y armonizada, las normas de la Directiva 96/23/CE
relacionadas con el seguimiento de los incumplimientos se han integrado en el nuevo marco legal del
Reglamento (UE) 2017/625.

Reglamento Delegado (UE) 2019/2090 de la Comisión, de 19 de junio de 2019, por el que se completa el Reglamento (UE) 2017/625 del
Parlamento Europeo y del Consejo en relación con los casos de incumplimiento presunto o comprobado de las normas de la Unión
aplicables al uso o residuos de sustancias farmacológicamente activas autorizadas en medicamentos veterinarios o como aditivos para
piensos o con las normas de la Unión aplicables al uso o residuos de sustancias farmacológicamente activas prohibidas o no autorizadas
 Directiva del Consejo 96/23/CE y Reglamento (UE) 2017/625

Se mantendrán las disposiciones sobre seguimiento de residuos de VMP previstas en la 96/23/CE.

aplicable hasta el 14 de diciembre de 2022 (medida transitoria prevista en el artículo 150)

96/23/CE: sustancias farmacológicamente activas y sus residuos,

algunos residuos de pesticidas y algunos contaminantes

Base jurídica (OCR): art. 19 (2) para DA, art. 19 (3) para IA

nuevo delegado y nuevo delegado y

actos de ejecución sobre el control
los planes en VMPR son
consultado / discutido
sustancias farmacológicamente
activas y sus residuos
AI (UE) 2021/1355
actos de ejecución sobre planes de control
AD (UE) 2021/2244
de contaminantes en los alimentos
residuos de plaguicidas (programa están enproceso / discutido
de control plurianual coordinado)
contaminantes en alimentos de animales
para residuos de plaguicidas)
origen y en otros alimentos

Se aplicarán a partir del 15 de diciembre de 2022

 Plan de control para VMPR

• Como regla general, las autoridades competentes deben realizar controles oficiales
con regularidad, en función del riesgo y con la frecuencia adecuada.

• Las normas de la UE establecen los requisitos generales de contenido de los programas

nacionales de control, dejando el diseño basado en el riesgo en manos de los Estados
miembros, en línea con el enfoque general del Reglamento de control oficial (UE) 2017/625
(OCR).

• La aplicación directa de los criterios de riesgo por parte de las autoridades competentes de los
Estados miembros garantiza una simplificación administrativa y otorgará a los Estados
miembros suficiente flexibilidad para modificar sin demora los planes nacionales cuando surjan
nuevos riesgos o se identifiquen prácticas fraudulentas durante la ejecución del plan .

• Se presentarán a la Comisión los planes nacionales actualizados anualmente, con una

justificación de cómo se aplicaron los criterios de riesgo.
 Reglamento (UE) 2017/625:Artículo 19 (2) para DAy 19 (3) para IA

Artículo 19 (2) La Comisión está facultada para adoptaractos delegados completar el presente
Reglamento estableciendo normas para la realización de los controles oficiales del presente
artículo y para las medidas que deben adoptar las autoridades competentes a raíz de dichos
controles oficiales. Dichos actos delegados establecerán normas sobre:

(a)requisitos específicos para la realización de los controles oficiales, incluidos, en su

caso, la gama de muestras y la etapa de producción, procesamiento y distribución
en la que se tomarán las muestras, teniendo en cuenta los peligros y riesgos
específicos relacionados con las sustancias
Proyecto de AD por el que se completa el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del
Consejo con requisitos específicos para la realización de controles oficiales sobre el uso de sustancias
farmacológicamente activas autorizadas como medicamentos veterinarios o como aditivos para
piensos y sobre sustancias farmacológicamente activas prohibidas o no autorizadas sustancias y
residuos de las mismas

• Reagrupamiento de sustancias → nuevos grupos A (sustancias farmacológicamente activas

prohibidas o no autorizadas que pueden utilizarse para tratamientos ilegales en animales
productores de alimentos y grupo B (sustancias farmacológicamente activas autorizadas para su uso
en animales productores de alimentos en virtud de la legislación de la Unión)

• Grupo A
1) sustancias con acción hormonal y tirostática y beta agonistas cuyo uso está
prohibido en la Unión en virtudDirectiva del Consejo 96/22/CE
2) sustancias prohibidas enumeradas en la Tabla 2 del Anexo deReglamento (UE) 37/2010
3) sustancias farmacológicamente activas no autorizadas
Proyecto de AD por el que se completa el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del
Consejo con requisitos específicos para la realización de controles oficiales sobre el uso de sustancias
farmacológicamente activas autorizadas como medicamentos veterinarios o como aditivos para
piensos y sobre sustancias farmacológicamente activas prohibidas o no autorizadas sustancias y
residuos de las mismas

• Grupo B
1) Sustancias farmacológicamente activas enumeradas en la Tabla 1 del Anexo de
Reglamento (UE) 37/2010
2) Coccidiostáticos e histomonostáticos autorizados segúnReglamento (UE) 1831/2003
(legislación sobre aditivos para piensos)
Proyecto de AD por el que se completa el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del
Consejo con requisitos específicos para la realización de controles oficiales sobre el uso de sustancias
farmacológicamente activas autorizadas como medicamentos veterinarios o como aditivos para
piensos y sobre sustancias farmacológicamente activas prohibidas o no autorizadas sustancias y
residuos de las mismas

• Combinaciones definidas de sustancias y productos que deben controlarse para cada uno de los 3
planes (plan nacional de control basado en el riesgo para la producción nacional, plan nacional de
vigilancia aleatoria para la producción nacional, plan nacional de control basado en el riesgo para
las importaciones de terceros países (para obtener más detalles sobre los 3 planes ver
diapositivas bajo IA)

• Para los planes de control basados en riesgo: Criterios relevantes para la selección de
sustancias para ensayo, fincas/productores para muestreo, selección de mataderos y
establecimientos, selección de animales, selección de matriz. Para las importaciones de
terceros países se identificaron algunos criterios adicionales.

• Estrategia de muestreo para todos los planes: tiempo, etapa, objetivo

 Reglamento (UE) 2017/625: Artículo 19 (2) para DA y19 (3) para AI

Artículo 19 (3) La Comisión podrá, medianteactos de ejecución , establecer normas

sobre disposiciones prácticas uniformes para la realización de los controles oficiales y
las medidas que deben tomar las autoridades competentes a raíz de dichos controles
oficiales, en relación con:

(a) frecuencia mínima uniforme de dichos controles oficiales, teniendo en cuenta los
peligros y riesgos;
b) disposiciones adicionales específicas y contenido adicional específico para la
preparación de las partes pertinentes del plan nacional de control plurianual
(MANCP)
 Proyecto de IA sobre disposiciones prácticas uniformes de planes nacionales plurianuales de control
(MANCP) e informes anuales de los Estados miembros sobre la realización de controles oficiales sobre el
uso de sustancias farmacológicamente activas autorizadas como medicamentos veterinarios o como
aditivos para piensos y de sustancias farmacológicamente prohibidas o no autorizadas. principios activos y
residuos de los mismos
3 planes de control:
• Plan 1: Plan nacional de control basado en riesgos para la producción en los Estados miembros

• controles de una amplia gama de sustancias dentro de los subgrupos del Grupo A y el Grupo B

• Plan 2: Plan nacional de vigilancia de la producción en los Estados miembros

• uso de sustancias farmacológicamente activas no autorizadas (A), que no están incluidas en el plan nacional basado en el
riesgo, pero que pueden ser utilizadas indebidamente para el tratamiento de animales destinados a la producción de
alimentos

• controles de sustancias farmacológicamente activas autorizadas (B), asegurando que, como mínimo, cada
muestra se analice para todos los grupos de sustancias enumerados en el grupo B.

• Plan 3: Plan nacional de control basado en el riesgo para las importaciones de terceros países

• controles de una amplia gama de sustancias dentro de los subgrupos del Grupo A y el Grupo B
 Proyecto de IA sobre disposiciones prácticas uniformes de planes nacionales plurianuales de control (MANCP)
e informes anuales de los Estados miembros sobre la realización de controles oficiales sobre el uso de
sustancias farmacológicamente activas autorizadas como medicamentos veterinarios o como aditivos para
piensos y de sustancias farmacológicamente prohibidas o no autorizadas. principios activos y residuos de los
mismos

Frecuencia mínima de muestreo:

• Plan 1: Plan nacional de control basado en riesgos para la producción en los Estados miembros

• sobre la base de los datos de producción de los Estados miembros

• Plan 2: Plan nacional de vigilancia de la producción en los Estados miembros

• números fijos para cada Estado miembro (principalmente en función del tamaño de la población) (en total unas 7700
muestras)

• Plan 3: Plan nacional de control basado en el riesgo para las importaciones de terceros países

• Basado en el número de envíos importados (porcentaje mínimo específico de

envíos importados por especie animal/producto animal)
Proyecto de Reglamento Delegado de la Comisión por el que se completa el Reglamento (UE)
2017/625 en lo que respecta a los requisitos para la entrada en la Unión de partidas de
animales productores de alimentos y determinadas mercancías destinadas al consumo
humano y por el que se deroga el Reglamento Delegado (UE) 2019/625 de la Comisión

El Reglamento Delegado permitirá la continuación de los requisitos actuales para la

entrada de animales y productos de origen animal en la UE y garantizará el
compromiso de los terceros países de garantizar la equivalencia con las restricciones
de la Unión sobre el uso de medicamentos veterinarios y con respecto a los
requisitos de la Unión sobre contaminantes y residuos de medicamentos veterinarios
y pesticidas en animales y productos derivados.

Al supeditar la autorización para la importación de animales o productos animales

específicos de terceros países específicos a la presentación de un plan de control de
residuos, que es equivalente a los requisitos de los planes nacionales de control de los
Estados miembros de la UE, se ponen a disposición garantías de los terceros países.
compromiso de garantizar la equivalencia con la legislación de la UE sobre VMP,
pesticidas y contaminantes.
Proyecto de Reglamento Delegado de la Comisión por el que se completa el Reglamento (UE)
2017/625 en lo que respecta a los requisitos para la entrada en la Unión de partidas de animales
productores de alimentos y determinadas mercancías destinadas al consumo humano y por el que se
deroga el Reglamento Delegado (UE) 2019/625 de la Comisión

• Deben fijarse normas sobre el formato y el contenido de los planes que se

presentarán a la Comisión para garantizar la exhaustividad y la
comparabilidad. La autorización de las importaciones se supedita a la
aprobación de los planes de control por parte de los Servicios de Auditoría y
Análisis Sanitarios y Alimentarios de la Comisión.

• La Comisión aprobará mediante actos de ejecución sobre la base del artículo 127
del Reglamento (UE) 2017/625, la importación de productos o animales específicos
de terceros países específicos.

• Solo las importaciones de animales o productos animales de terceros países que

aparecen en la lista positiva en el acto de ejecución antes mencionado pueden
importarse en la UE.
Proyecto de Reglamento Delegado de la Comisión por el que se completa el Reglamento (UE)
2017/625 en lo que respecta a los requisitos para la entrada en la Unión de partidas de animales
productores de alimentos y determinadas mercancías destinadas al consumo humano y por el que se
deroga el Reglamento Delegado (UE) 2019/625 de la Comisión

• Además, los planes, presentados por los terceros países, se utilizan como base para las
inspecciones de la Comisión en los terceros países, con el fin de controlar la capacidad
de los terceros países para garantizar la equivalencia con los requisitos de la
legislación de la UE sobre VMP, plaguicidas y contaminantes. .

• Cuando parezca que ya no se garantiza la equivalencia con los requisitos de la

UE, el tercer país en cuestión se eliminará de la lista positiva (y ya no se le
permitirá exportar animales vivos y productos de origen animal de las
especies/categorías animales para las que ha sido eliminado de la lista). .
 Proyecto de Reglamento Delegado de la Comisión por el que se completa el Reglamento (UE)
2017/625 en lo que respecta a los requisitos para la entrada en la Unión de partidas de animales
productores de alimentos y determinadas mercancías destinadas al consumo humano y por el que se
deroga el Reglamento Delegado (UE) 2019/625 de la Comisión

• Sustituye el art. 29 (1) y 29 (2) de la Dir. 96/23/CE - fundamento jurídico de la DA: art.
126 de OCR

El artículo 126 de la RCO establece que:

La Comisión está facultada para adoptar actos delegados relativos a las condiciones que
deben cumplir los animales y las mercancías que entren en la Unión procedentes de
terceros países y que sean necesarios para garantizar que los animales y las mercancías
cumplen los requisitos pertinentes establecidos por las normas de la Unión o los requisitos
reconocidos como al menos equivalente a la misma.
 Proyecto de Reglamento Delegado de la Comisión por el que se completa el Reglamento (UE)
2017/625 en lo que respecta a los requisitos para la entrada en la Unión de partidas de animales
productores de alimentos y determinadas mercancías destinadas al consumo humano y por el que se
deroga el Reglamento Delegado (UE) 2019/625 de la Comisión

Artículo 126 (continuación)

Las condiciones de importación establecidas en los actos delegados pueden incluir (no exhaustivas):

• el requisito de que determinados animales y mercancías solo entren en la Unión

desde un tercer país o una región de un tercer país que figure en una lista elaborada
por la Comisión a tal efecto (es decir, el acto de ejecución ya mencionado sobre la
base del artículo 127 del LOC).
• el requisito de que las partidas de determinados animales y mercancías vayan
acompañadas de un certificado oficial, una atestación oficial o cualquier otra prueba
que certifique que las partidas cumplen los requisitos pertinentes de la Unión o
requisitos reconocidos como mínimo equivalentes a los mismos, incluyendo los
resultados del análisis realizado por un laboratorio acreditado.
 Proyecto de Reglamento Delegado de la Comisión por el que se completa el Reglamento (UE)
2017/625 en lo que respecta a los requisitos para la entrada en la Unión de partidas de animales
productores de alimentos y determinadas mercancías destinadas al consumo humano y por el que se
deroga el Reglamento Delegado (UE) 2019/625 de la Comisión

• Será aplicable a partir del 15 de diciembre de 2022

• Fusionado con las disposiciones actuales establecidas en el Reg. (UE) 2019/625 (requisitos
de higiene alimentaria/salud pública): El objetivo de la fusión es establecer todos los
requisitos adicionales de conformidad con el artículo 126, apartado 1, del Reglamento
(UE) 2017/625, en un único Reglamento Delegado
 Artículo 118 del Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios
(“Reglamento sobre medicamentos veterinarios”)

• El Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios prohíbe el uso de

antimicrobianos para promover el crecimiento y aumentar el rendimiento, así como el uso de
antimicrobianos reservados para el tratamiento de infecciones en humanos.

• El artículo 118, apartado 1, del Reglamento prohíbe el uso de tales antimicrobianos

en animales y productos de origen animal que se importen en la Unión.

• El artículo 118, apartado 2, exige que la Comisión adopte actos delegados sobre las normas
detalladas sobre la aplicación de esta prohibición.

• Para la aplicación de la prohibición del artículo 118, apartado 1, debe adoptarse un acto de
ejecución que designe la lista de antimicrobianos o grupos de antimicrobianos reservados para el
tratamiento de determinadas infecciones en humanos.
 Artículo 118 del Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios
(Reglamento sobre medicamentos veterinarios)

• El acto delegado en virtud del artículo 118, apartado 2, debe definir los requisitos que deben
cumplirse para la entrada en la Unión de partidas de animales y productos de origen animal de
conformidad con el artículo 118, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/6.

• El Reglamento (UE) 2017/625 (OCR) ha sido modificado recientemente por el Reglamento

(UE) 2021/1756 para incluir la verificación del cumplimiento de las prohibiciones del
Artículo 118 (1) del Reglamento de Medicamentos Veterinarios dentro del ámbito del
Reglamento de Controles Oficiales.
 Gracias por su atención

© Unión Europea 2020

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