Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Homoclave, nombre y modalidad del trámite

COFEPRIS-07-001 Solicitud de autorización de tercero.

Ficha técnica Formato Pago asociado Ficta del trámite Fundamento legal Material de apoyo
ARTÍCULO 391 BIS, FRACCIONES I Y II DE
LA LEY GENERAL DE SALUD.

NOTA: CUANDO LOS ESCRITOS QUE

PRESENTEN LOS INTERESADOS NO
CONTENGAN LOS DATOS O NO
CUMPLAN CON LOS REQUISITOS
APLICABLES, LA DEPENDENCIA U
ORGANISMO DESCENTRALIZADO
CORRESPONDIENTE DEBERÁ
Aplica PREVENIR A LOS INTERESADOS, POR
ESCRITO Y POR UNA SOLA VEZ, PARA
negativa QUE SUBSANEN LA OMISIÓN DENTRO
ficta DEL TÉRMINO QUE ESTABLEZCA LA
DEPENDENCIA U ORGANISMO
DESCENTRALIZADO, EL CUAL NO
PODRÁ SER MENOR DE CINCO DÍAS
HÁBILES CONTADOS A PARTIR DE QUE
HAYA SURTIDO EFECTOS LA
NOTIFICACIÓN; TRANSCURRIDO EL
PLAZO CORRESPONDIENTE SIN
DESAHOGAR LA PREVENCIÓN, SE
DESECHARÁ EL TRÁMITE. ART.17-A DE LA
LEY FEDERAL DE PROCEDIEMITO
ADMINISTRATIVO

Ejemplo de llenado, Ejemplo de llenado, solicitud

Tipo de tercero autorizado
solicitud nueva por modificación

Laboratorio de Prueba EJEMPLO EJEMPLO

Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Nápoles;
Alcaldía Benito Juárez, Ciudad de México,
C.P. 03810.
Teléfono 800-033-5050

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Unidades de Verificación EJEMPLO EJEMPLO

Unidad de Intercambiabilidad Analítica EJEMPLO EJEMPLO

Unidad de Intercambiabilidad Perfil de EJEMPLO EJEMPLO

Disolución

Unidad de Intercambiabilidad Clínica EJEMPLO EJEMPLO

Unidad de Biocomparabilidad Analítica EJEMPLO EJEMPLO

Unidad de Biocomparabilidad Preclínica EJEMPLO EJEMPLO

Unidad de Biocomparabilidad Clínica EJEMPLO EJEMPLO

Campos a llenar del formato

1  2  3  10.A  10.B  10.C

De ser el caso De ser el caso De ser el caso

Requisitos documentales

 Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

 Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
 Documentos que demuestren la capacidad técnica, material, humana y financiera, así como las instalaciones, equipo y tecnología para llevar a cabo las
pruebas, estudios, verificaciones y demás actividades necesarias para emitir los dictámenes (original).
 Procedimientos que muestren que el solicitante cuenta con procedimientos normalizados de operaciones que garanticen la calidad en el desempeño de sus
funciones (original).

Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Nápoles;
Alcaldía Benito Juárez, Ciudad de México,
C.P. 03810.
Teléfono 800-033-5050

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 Propuestas de actividades a dictaminar (original).

 Descripción de los servicios que pretende prestar y los procedimientos a utilizar (original).

Nota: Podrá consultar las actualizaciones a los Requisitos Documentales publicadas en el Diario Oficial de la Federación en la tabla siguiente:

Nombre de la publicación Fecha de publicación

Convocatoria para ser Tercero Autorizado para Establecimientos 14 de junio de 2013

Convocatoria para Laboratorios de Prueba y Unidades de Verificación 10 de octubre de 2002

Convocatoria para Unidades de Intercambiabilidad 02 de julio de 2013

Convocatoria para Unidades de Verificación para Medicamentos 30 de junio de 2011

Modificación a la Convocatoria para Unidades de Verificación para
19 de junio de 2012
Medicamentos
Convocatoria para Unidades de Verificación para Dispositivos Médicos 06 de julio de 2011
Modificación a la Convocatoria para Unidades de Verificación para
19 de junio de 2012
Dispositivos Médicos

Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Nápoles;
Alcaldía Benito Juárez, Ciudad de México,
C.P. 03810.
Teléfono 800-033-5050

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