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La Declaración de Helsinki sobre la investigación médica en seres humanos: una

revisión de la séptima revisión (Educación Médica)

ArtículoenJournal of Nepal Health Research Council · Enero 2020

DOI: 10.33314/jnhrc.v17i4.1042

CITAS LEE
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2 autores, incluido:

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 Educación médica
J Nepal Health Res Conc 2019 oct-dic;17(45): 548-52

DOIhttps://doi.org/10.33314/jnhrc.v17i4.1042

La Declaración de Helsinki sobre la investigación

médica en seres humanos: una revisión de la séptima
revisión
badri shrestha,1Luisa Dunn1

1 Sheffield Kidney Institute, Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust, Sheffield, Reino Unido.

RESUMEN

El pináculo del éxito alcanzado por la ciencia médica y los beneficios acumulados para los pacientes se han vuelto posibles a través de la
investigación médica en la que los participantes humanos en la investigación están expuestos a peligros inherentes a los experimentos.
Para proteger a los seres humanos y mantener altos estándares éticos, la Asociación Médica Mundial adoptó la “Declaración de Helsinki”
en 1964. Después de dos años de consultas con expertos de todo el mundo, el 19 de septiembre se adoptó la séptima revisión de la
Declaración.elOctubre de 2013 en Brasil. El objetivo de este artículo es revisar la séptima revisión de la Declaración de Helsinki en relación
con la investigación médica en seres humanos y destacar las enmiendas realizadas en la última revisión que son relevantes para la
investigación clínica en seres humanos. La última revisión ha realizado cuatro cambios sustanciales en la Declaración existente, que
incluyen el tratamiento de la compensación de las lesiones relacionadas con el ensayo, la aprobación del uso de placebos en los ensayos
clínicos, la protección de los grupos vulnerables y las disposiciones posteriores al ensayo. Las implicaciones de se destacan estas
modificaciones en la investigación clínica.

Palabras clave:Consentir; Declaración de Helsinki; ética; medicina experimental; investigar; séptima revisión.

INTRODUCCIÓN la última revisión ha realizado cuatro cambios sustanciales, que

Se están realizando extensas investigaciones médicas en todo el
mundo con la intención de comprender la etiología, la historia
natural, el diagnóstico, la prevención y el tratamiento de
enfermedades; y evaluar la seguridad, la eficacia y los resultados
de las mejores intervenciones probadas a través de ensayos
clínicos diseñados estratégicamente.1,2Se trata de sujetos
humanos para la experimentación, cuya participación es vital y
depende de la confianza depositada en los investigadores. Para
incluyen el tratamiento de la compensación de las lesiones
relacionadas con el ensayo, la aprobación del uso de placebos
en los ensayos clínicos, la protección de los grupos vulnerables y
las disposiciones posteriores al ensayo. El objetivo de este
artículo es revisar las actualizaciones de la séptima revisión de la
Declaración de Helsinki y resaltar su relevancia para la aplicación
clínica en la investigación médica en seres humanos.
BUSQUEDA DE LITERATURA

la protección de los participantes y para sacar conclusiones

confiables, es primordial mantener altos estándares éticos y de
gobernanza clínica para la protección de los participantes en la
investigación.3Para lograr este objetivo, la Asociación Médica
Mundial (AMM) ha adoptado la Declaración de Helsinki, como un
conjunto de principios éticos destinados a proteger a los sujetos
humanos, que ha sido el documento fundamental de la ética de
la investigación humana.4,5Después de un proceso de consulta
mundial que duró más de dos años y luego de una extensa
deliberación de los expertos en la reunión de la AMM celebrada
en Brasil, la AMM adoptó y publicó la séptima versión revisada
de la Declaración en investigación médica el 19eloctubre de 2013.
Para subsanar las deficiencias que existían en la edición anterior
de la Declaración,
Las búsquedas bibliográficas se realizaron en PubMed
utilizando las palabras MeSH “medical research”,
“Helsinki Declaration”, “ethics”, “revision”, “World Medical
Association” e “research”. Ciento una publicaciones así
recuperadas se compilaron en el software EndNote
(Versión X 7.7.1; BLD10036; Thomson Reuters, Filadelfia,
PA, EE. UU.) y las referencias relevantes, acordadas por
ambos autores, se incluyeron en la síntesis narrativa de
la revisión.
LA DECLARACIÓN DE HELSINKI
Las perspectivas históricas de la Declaración de Helsinki
se han publicado anteriormente.6Para resumir, el

Correspondencia:Badri Shrestha, Sheffield Kidney Institute, Sheffield Teaching Hospitals

NHS Trust, Sheffield, S5 7AU, Reino Unido. Correo electrónico: shresthabm@doctors.net.uk ,
Teléfono: +441142434343.

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 La Declaración de Helsinki sobre la investigación médica en seres humanos
La asociación médica mundial fue fundada en París el 18el
Septiembre de 1947 para el mantenimiento del más alto
nivel de atención médica, que actualmente representa a más
de 10 millones de médicos en 112 países de todo el mundo.7
Después de la Segunda Guerra Mundial, (1939-1945), en
1946, se llevaron a cabo en Nuremberg, Alemania, los
“Juicios de los médicos” de los crímenes de lesa humanidad
nazis, que expusieron los horribles y mortales experimentos
realizados por los médicos nazis en los prisioneros de
guerra. campos de concentración en contra de su libre
albedrío para participar en varios experimentos. El Código
de Nuremberg se introdujo en 1947 y consta de diez puntos
que definieron los códigos para realizar investigaciones
legítimas, que enfatizaron la necesidad del consentimiento
voluntario y la capacidad legal para consentir por parte del
ser humano que participa en el experimento. Estableció que
los experimentos deben ser realizados en beneficio de los
seres humanos de una manera científicamente diseñada
realizada por personal calificado; los experimentos deben
basarse en los resultados de experimentos con animales y la
historia natural de la enfermedad;8En 1948, la AMM adoptó
la Declaración de Ginebra, que fue esencialmente la revisión
del Juramento de Hipócrates enfatizando los objetivos
humanitarios de la medicina.9
La Declaración de Helsinki es una declaración de principios
éticos dirigida a la comunidad médica que realiza
investigaciones médicas en seres humanos, incluida la
investigación sobre material y datos humanos identificables.
Esto fue recomendado por la AMM en su 18elAsamblea
General celebrada en junio de 1964 en Helsinki, Finlandia,
para mantener un alto nivel ético mundial.4
Esta fue la fusión del código de Nuremberg y la
Declaración de Ginebra destinada a abordar los
problemas de la investigación clínica. Desde la primera
Declaración en 1964, la Asamblea General de la AMM ha
llevado a cabo siete revisiones (Tabla 1).
La primera revisión realizada en 1975 elaboró el documento al
doble de su extensión original donde se introdujeron el
concepto de “comité independiente”, “consentimiento
informado” y “ética de publicación”.10Las revisiones posteriores
entre 1975 y 2000 fueron relativamente menores. En las
reuniones de 2002 y 2004, se aprobaron las aclaraciones de los
artículos 29 y 30 con respecto al uso de placebo en los ensayos,
particularmente en el mundo en desarrollo y la atención
posterior al ensayo, respectivamente.11,12La sexta revisión se
realizó en 2008 luego de la incorporación de aportes recibidos
de una amplia gama de fuentes, que enfatizaron que el
bienestar del sujeto de investigación individual debe tener
prioridad sobre todos los demás intereses.13
Tabla 1. Cronogramas de las reuniones de la AMM y revisiones de
la Declaración de Helsinki.
1964: Versión original. 18elReunión, Helsinki, Finlandia
1975: Primera revisión. 29elReunión; Tokio, Japón 1983:
Segunda revisión. 35elReunión, Venecia 1989: Tercera
revisión. 41S tReunión, Hong Kong
1996: Cuarta revisión. 48elReunión, Somerset West
(SA)
2000: Quinta revisión. 52Dakota del NorteReunión, Edimburgo
2002: Nota de Aclaración. 53rdReunión, Washington 2004:
Nota de aclaración. 55elReunión, Tokio 2008: Sexta
revisión. 59elReunión, Seúl 2013: Séptima revisión. 64el
Reunión, Brasil
SÉPTIMA REVISIÓN DE LA DECLARACIÓN DE
HELSINKI
La asamblea general de la AMM había establecido un grupo de
trabajo para considerar posibles revisiones a la Declaración de
Helsinki y presentarlas al Comité de Ética de la AMM, cuyo
objetivo no era cambiar los principios éticos fundamentales sino
determinar si se necesitaba orientación adicional. La AMM invitó
a todos los expertos y partes interesadas a enviar comentarios
sobre la versión preliminar por correo electrónico a la secretaría
de la AMM a más tardar el 15 deelJunio del 2013.
Al concluir el período de consulta pública el 15 deelEn junio de
2013, el grupo de trabajo se reunió en Washington DC en agosto
de 2013 e incorporó las opiniones del público en el borrador del
documento revisado. El grupo de trabajo finalmente presentó la
Declaración de Helsinki revisada al Comité de Ética de la AMM y
las reuniones del consejo celebradas en Brasil el 19el
octubre de 2013 y obtuvo la aprobación, que ha sido
adoptada y publicada ahora como la séptima versión
revisada de la Declaración de Helsinki. La versión completa
de la Declaración está disponible en otros lugares, sin
embargo, las secciones principales y sus artículos se
resumen a continuación.14,15
PRINCIPIOS GENERALES
Aunque la declaración está dirigida principalmente a los
médicos, la AMM alienta a otros, que están involucrados en
investigaciones médicas con seres humanos, a adoptar
estos principios. Es deber de los médicos promover y
salvaguardar la salud, el bienestar y los derechos de los
pacientes y de los involucrados en la investigación y los
médicos deben dedicar su conocimiento y conciencia para
lograr este objetivo. Se espera considerar las normas y
estándares éticos, legales y reglamentarios de la
investigación en seres humanos para su protección. La
investigación médica que involucre seres humanos debe ser
JNHRC vol. 17 No. 4 Edición 45 Oct - Dic 2019 549
 La Declaración de Helsinki sobre la investigación médica en seres humanos
realizado únicamente por personas con la educación, la
formación y la calificación éticas y científicas adecuadas.
Debe preverse una compensación y un tratamiento
apropiados para los sujetos que sufran daños como
resultado de su participación en la investigación.
RIESGOS, CARGAS Y BENEFICIOS
La mayoría de las intervenciones en la práctica médica y la
investigación implican riesgos y cargas, por lo tanto, la
investigación solo debe llevarse a cabo si la importancia del
objetivo supera los riesgos y las cargas para el sujeto. Se
debe implementar la minimización del riesgo y un
seguimiento, evaluación y documentación continuos por
parte del investigador. Durante el curso de la investigación,
cuando los riesgos superen los beneficios, se debe realizar y
detener, si es necesario, la evaluación con respecto a la
continuación de la intervención.
GRUPOS E INDIVIDUOS VULNERABLES
Se debe implementar la protección de los grupos e individuos
vulnerables para que no sufran daños adicionales. Si se debe
investigar en este grupo por beneficios para la salud y no hay
alternativas disponibles, se deben garantizar las medidas de
seguridad, de lo contrario se deben evitar en la participación en
la investigación.
REQUISITOS CIENTÍFICOS Y PROTOCOLOS DE
INVESTIGACIÓN
Con base en la evidencia científica, se debe desarrollar un
protocolo para la investigación, que debe ser aprobado por
un comité de ética designado. El protocolo debe definir
claramente los objetivos y la metodología para alcanzar los
objetivos. Las disposiciones posteriores al juicio deben
establecerse claramente.
COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN
El comité de investigación tiene derecho a revisar el
protocolo, monitorear el progreso de la investigación,
modificar el protocolo si es necesario e investigar
cualquier evento adverso grave. Al finalizar el estudio, el
informe final debe ser presentado al comité que
contiene un resumen de los hallazgos y conclusiones.
PRIVACIDAD Y CONFIDENCIALIDAD
Durante el curso de la investigación, se deben tomar todas las
precauciones para proteger la privacidad de los sujetos de la
investigación y la confidencialidad de su información personal.
Ninguna información del sujeto de investigación debe ser
divulgada a un tercero sin el permiso por escrito del
participante.
550 JNHRC vol. 17 No. 4 Edición 45 Oct - Dic 2019
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Se enfatiza fuertemente el requisito de obtener el consentimiento
informado antes de participar en la investigación. Se recomienda la
participación de los miembros de la familia en el proceso de
consentimiento, si corresponde. Durante el proceso de
consentimiento, se debe realizar una discusión detallada sobre la
metodología, riesgos potenciales y beneficios anticipados, conflictos
de interés, fuente de financiamiento, afiliación institucional. La
persona tiene derecho a negarse a participar o retirarse del estudio
en cualquier momento sin represalias. El médico debe buscar el
consejo de un representante legalmente autorizado si los sujetos son
física o mentalmente incapaces de dar su consentimiento. Para el
uso de tejidos o datos humanos identificables, se debe obtener el
consentimiento informado para su recolección, almacenamiento y/o
reutilización.
USO DE PLACEBO
En esta revisión, se permite el uso de placebo, mientras se
prueban los beneficios, los riesgos, la carga y la eficacia de la
nueva intervención, pero después de considerar las indicaciones
específicas. El uso de placebo está permitido solo cuando no
existen intervenciones comprobadas para comparar con la
nueva intervención o cuando ninguna intervención no estará
sujeta a riesgos adicionales de daño grave o irreversible como
resultado de no recibir la mejor intervención comprobada.
DISPOSICIONES POSTERIORES AL JUICIO
Los sujetos que participan en el ensayo deben tener provisiones
hechas por los patrocinadores del ensayo para el acceso posterior al
ensayo para el tratamiento que ha mostrado beneficios durante el
estudio. Esta información también debe ser revelada a los
participantes durante el proceso de consentimiento.
INVESTIGACIÓN REGISTRO Y PUBLICACIÓN Y
DIFUSIÓN DE RESULTADOS
Todos los proyectos de investigación deben estar registrados en
la base de datos de acceso público. Al finalizar el estudio, los
resultados deben ser publicados para la difusión del nuevo
conocimiento. Los resultados negativos, positivos o no
concluyentes deben ser publicados. Cualquier informe que no
esté de acuerdo con la Declaración de Helsinki no debe
aceptarse para su publicación.
INTERVENCIONES NO PROBADAS EN LA PRÁCTICA CLÍNICA
Aplicación de intervenciones no comprobadas en la práctica
clínica, cuando exista una intervención comprobada en el
tratamiento de un paciente individual, el médico, previa consulta
de expertos, con el consentimiento informado del paciente o
representante legalmente autorizado, podrá utilizar
 La Declaración de Helsinki sobre la investigación médica en seres humanos
la intervención no probada en beneficio del paciente. Sin
embargo, esta intervención debe ser informada al
participante y la nueva información registrada debe ponerse
a disposición del público.
DISCUSIÓN
La séptima revisión de la Declaración de Helsinki ha realizado cuatro
cambios sustanciales en la sexta revisión anterior, que incluyen el
tratamiento de la compensación de las lesiones relacionadas con el
ensayo, el uso de placebos, la protección de los grupos vulnerables y
las disposiciones posteriores al juicio. Los cambios también imponen
más obligaciones a los patrocinadores de la investigación, a los
propios investigadores y a los gobiernos anfitriones para proteger a
los sujetos de investigación.
Con un número cada vez mayor de ensayos de investigación que se
llevan a cabo para abordar preguntas clínicas complejas, siempre
existe la posibilidad de que se produzcan eventos adversos que
afecten a los participantes del ensayo, quienes pueden requerir una
compensación por las pérdidas sufridas. La gravedad de los eventos
adversos puede variar desde daños triviales hasta daños mortales
que pueden afectar la calidad de vida del participante y la familia
dependiente, tanto a corto como a largo plazo. La provisión de
compensación a los participantes en esta situación es una enmienda
a la séptima revisión de la Declaración de Helsinki.
La evaluación de los efectos de una nueva estrategia de
intervención para el tratamiento de afecciones médicas
mediante la comparación de la nueva intervención con
un placebo es una adición a la séptima revisión de la
Declaración de Helsinki, donde se indican claramente las
indicaciones y precauciones específicas que deben
tenerse en cuenta. definido. En la revisión anterior
(sexta) de la declaración, la demanda de usar “el mejor
tratamiento” excluía el uso de placebo en el grupo de
control y había presentado un obstáculo para la
evaluación científica de una serie de medicamentos en
general. Es justificable usar placebo si el uso de placebo
no causa daño irreversible o sufrimiento considerable al
paciente bien informado. Por lo tanto, la séptima revisión
actual permitirá el uso de placebo en ensayos clínicos
controlados de tratamiento de varias enfermedades,16-18
En estas circunstancias, es primordial el consentimiento
informado de los participantes después de una discusión
exhaustiva sobre las ventajas y desventajas del uso de
placebo. Un reciente ensayo internacional prospectivo,
aleatorizado y controlado de superioridad de fase 3
comparó los efectos del ácido tranexámico y el placebo
en la hemorragia intracerebral primaria hiperaguda y
evaluó sus resultados, ejemplifica el actual
práctica de investigación permitida por la revisión.19
La autonomía de los pacientes en la participación en cualquier
investigación es primordial. Por otro lado, la justicia distributiva
y la beneficencia son fuerzas motivadoras importantes al
instituir cualquier tratamiento. En estas circunstancias, se vuelve
imperativo proteger al grupo vulnerable de personas, como los
niños y las personas con falta de capacidad mental para
comprender el tema y consentimiento para la participación. Es
posible que haya que superar varias dificultades prácticas para
proteger a estas personas.20
El impacto de los ensayos clínicos en comunidades de bajos
ingresos y la interacción entre sus estructuras de estilos de
vida y la eficiencia de los procedimientos de minimización de
riesgos ha sido objeto de controversia.21La séptima revisión
de la Declaración enfatiza la necesidad de contar con
arreglos apropiados para proteger a este grupo de
personas. Se recomienda evitar la investigación sobre estos
individuos, si se anticipa un daño adicional y se dispone de
estrategias alternativas para la investigación.22
Al final de varios ensayos de investigación, se observan e informan
los efectos beneficiosos del nuevo tratamiento. Es posible que la
nueva forma de tratamiento no esté fácilmente disponible para uso
público después de la finalización del ensayo o que tenga un acceso
limitado por razones logísticas, incluidos los costos.23Sin embargo, la
séptima revisión enfatiza que los patrocinadores del ensayo deben
asegurarse de que los participantes del ensayo tengan acceso
posterior al ensayo al tratamiento que ha mostrado beneficios
durante el estudio. Esta información debe ser revelada a los
participantes durante el proceso de consentimiento.24
CONCLUSIONES
Esta revisión ha destacado los cambios incorporados en
la séptima revisión de la Declaración de Helsinki. En el
futuro, se anticipa que surgirán problemas adicionales a
medida que se lleven a cabo investigaciones más
complejas, lo que requerirá una mayor revisión de la
Declaración de Helsinki. Es obligatorio que los
investigadores que realicen estudios con seres humanos,
tejidos o registros médicos estén íntimamente
familiarizados con el contenido de la Declaración de
Helsinki, así como con sus normas y reglamentos de
investigación locales y nacionales. Debe apreciarse que
el estado actual de los avances en la ciencia médica, que
ha beneficiado a las enfermedades humanas,
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 La Declaración de Helsinki sobre la investigación médica en seres humanos

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