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22/7/22, 8:54 Normatividad del cannabis medicinal y su producción | Blog
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Normatividad del cannabis medicinal y su producción
La aplicación médica y científica del cannabis y los elementos que se deriven de este, prometen un gran
potencial de posibilidades respecto a sus usos y beneficios en pacientes con condiciones específicas y
especiales, no obstante, el mal uso del cannabis también puede representar un riesgo en materia de salud
pública, por lo que se requiere un marco regulatorio que defina las bases mínimas de seguridad, calidad y
explotación, cosecha, tenencia, producción, distribución, comercialización y exportación de sustancias
derivadas del cannabis; el potencial medicinal y terapéutico del cannabis ya es conocido y aplicado en otros
países, donde tiene usos puntuales y que están regulados por distintas normatividades propias de cada país, a
manera de ejemplo, Alemania, Bélgica, Canadá, Chile, Dinamarca, España, Estados Unidos, Finlandia, Francia,
Holanda, Italia y Reino Unido son modelo del uso terapéutico de los derivados del cannabis.
La ley 1787 de 2016 deroga el Decreto 2467 de 2015, no obstante, las seis (6) licencias otorgadas continúan
amparadas en esa norma. En Colombia la ley 1787 de 2016 en el artículo 3, menciona que el estado asume el
control, regulación de los procesos de cultivos, producción, fabricación, adquisición a cualquier título,
importación, exportación, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución, uso y posesión de las
semillas de la planta de cannabis, del cannabis, de sus derivados de los productos que o contengan con fines
medicinales y científicos, en los términos y condiciones que al respecto fije la reglamentación.
En cabeza del Ministerio de Salud y Protección Social, se crea la regulación que incumbe al uso médico y
científico del cannabis.
Decreto 613 de 2017 que regula la evaluación, seguimiento y control del uso de las semillas para la siembra
del cannabis y sus derivados para fines médicos y científicos, define algunos conceptos y prácticas que se
mencionan a continuación: área de cultivo, área de fabricación, autocultivo, autoridades de control, cannabis,
cannabis psicoactivo, cannabis no psicoactivo, cosecha, cultivo, derivados de cannabis psicoactivo, derivados
de cannabis no psicoactivo, disposición final, fabricación, grano, material vegetal micropropagado, plan de
cultivo, plan de exportaciones, plan de fabricación, planta de cannabis, plántulas, producción, semillas para
siembra, transformación, así mismo menciona que las autoridades de control en materia licencia de
fabricación de derivados de cannabis Ministerio de Salud y Protección Social y la Dirección de Medicamentos y
Tecnologías de la Salud, en lo que respecta a control administrativo y operativo en actividades vinculadas con
el uso del cannabis y derivados es por medio del Fondo Nacional de Estupefacientes (FNE). El INVIMA también
tiene injerencia en la expedición de licencias.
En el decreto Decreto 613 de 2017 se menciona los distintos tipos de licencia, como se menciona a
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continuación: licencia de fabricación de derivados de cannabis, licencia de uso de semillas para siembra,
licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo, licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo,
respecto a las solicitudes para la obtención de licencias, el decreto las clasifica como: por primera vez, por
recertificación, por modificación, autorización extraordinaria.
En este mismo decreto se planetas el procedimiento para la obtención de Licencia de fabricación de derivados
de cannabis, las cuales pueden ser: fabricación de derivados de cannabis para uso nacional, fabricación de
derivados de cannabis para investigación científica, fabricación de derivados de cannabis para exportación
- Especificar el equipamiento industrial y áreas de trabajo vinculadas con los procesos solicitados.
- Evidencias del protocolo de seguridad, este puede variar si es pequeño, mediano fabricante.
- Informar el número de matrícula inmobiliaria o cédula catastral del inmueble donde se ejecutan las
operaciones.
- Comercialización o entrega.
- Fines científicos.
Nota: El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) expedirá las licencias que
permitan la importación, exportación, producción, fabricación, adquisición a cualquier título, almacenamiento,
transporte, comercialización, distribución y uso de derivados de cannabis, así como, de los productos que los
contengan, para lo cual desarrollará el procedimiento administrativo correspondiente.
Nota: El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) expedirá las licencias que
permitan la importación, exportación, producción, fabricación, adquisición a cualquier título, almacenamiento,
transporte, comercialización, distribución y uso de derivados de cannabis, así como, de los productos que los
contengan, para lo cual desarrollará el procedimiento administrativo correspondiente.
Almacenamiento
Disposición final
Nota: El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) expedirá las licencias que
permitan la importación, exportación, producción, fabricación, adquisición a cualquier título, almacenamiento,
transporte, comercialización, distribución y uso de derivados de cannabis, así como, de los productos que los
contengan, para lo cual desarrollará el procedimiento administrativo correspondiente.
Producto terminado para uso nacional: Es un producto terminado a aquella preparación obtenida a partir de
un derivado del cannabis que va a ser comercializado o distribuido como un producto de consumo humano o
veterinario.
Nota: El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) expedirá las licencias que
permitan la importación, exportación, producción, fabricación, adquisición a cualquier título, almacenamiento,
transporte, comercialización, distribución y uso de derivados de cannabis, así como, de los productos que los
contengan, para lo cual desarrollará el procedimiento administrativo correspondiente.
Resolución 578 de 2017: Establece las tarifas para la obtención por primera vez y recertificación de licencias,
tarifas para la modificación de licencias, tarifas para la obtención de autorizaciones extraordinarias, tarifas para
la asignación de cupos suplementarios, pago de la licencia, pago de la licencia por cuotas, tarifa de la extensión
de la licencia para esquemas asociativos de pequeños y medianos cultivadores, productores y
comercializadores de cannabis medicinal.
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