Por medio del presente me dirijo a usted para notificarle que bienes adquiridos para los proyectos

de Alto Inclán, no disponen de Registro Sanitario ya que en una búsqueda en la regulación

sanitaria del Perú se encontró lo siguiente:

En la Ley N.º 29459 se define a los Dispositivos Médicos como "Cualquier instrumento,
aparato, implemento, máquina, reactivo o calibrador in vitre, aplicativo informático, material u
otro artículo similar, previsto por el fabricante para ser empleado en seres humanos, solo o
en combinación, para uno o más de los siguientes propósitos específicos:

a. Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad.

b. Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, Alivio o compensación de una lesión.
c. Investigación, remplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico.
d. Soporte o mantenimiento de la vida
e. Control de la concepción.
f. Desinfección de dispositivos médicos

En la definición de Dispositivo Médico (DM), es esencial hacer énfasis que la acción

principal que desea obtener el dispositivo medico no se alcance por medios
farmacológicos, químicos o inmunológicos, ni por el metabolismo, pero a cuya función
puedan concurrir tales medios. Aquí se hace una demarcación entre dispositivos médicos
y medicamentos. Esta diferencia recae, en lo fundamental, en el mecanismo de la acción
principal de estas tecnologías, pues los medicamentos sufren generalmente la acción
metabólica para ejercer su efecto, o lo ejercen mediante acción química o farmacológica;
mientras que los dispositivos médicos, el mecanismo de la acción principal depende
generalmente de la interacción física, mecánica, térmica , eléctrica u otra forma no
metabólica para lograr su función.

Debido al auge de la industria de los dispositivos médicos, constituye una tendencia

global creciente, las medidas de control deben ser proporcionales a la clase de
riesgo que implique su uso. En ese sentido se hace cada vez mayor la necesidad
de desarrollar regulaciones armonizadas cuyas medidas de control no deben
representar una carga innecesaria para reguladores o regulados, en ese sentido es
necesario clasificar a los Dispositivos médicos en base a la clase de riesgo que
pueda implicar para los pacientes, usuarios y otras personas, siendo preciso para
fabricantes, Droguerías y reguladores el uso de un sistema de clasificación
armonizado internacionalmente.

AMBITO DE APLICACIÓN

La presente Directiva Sanitaria es de cumplimiento obligatorio por la Dirección

General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud
como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM), los titulares del registro sanitario, los poseedores de
certificado de registro sanitario y toda persona natural o jurídica que intervenga en la
cadena de distribución de los dispositivos médicos.

BASE LEGAL

● Ley Nº 27657 - Ley del Ministerio de Salud.

● Ley Nº 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos,
 ● Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
● Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos
●
● Médicos y Productos Sanitarios y su modificatoria aprobada con D.S. Nº 001-
2012-SA.
● T.U.P.A.
● Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos.

DISPOSICIONES GENERALES

5.2 Los Dispositivos Médicos objeto de la presente directiva, deben clasificarse en

base al grado de riesgo que representen para la salud del consumidor, paciente,
operador o terceros involucrados tomando en consideración los factores tales como:
duración de contacto con el cuerpo, grado de invasión, si el dispositivo médico le
aporta medicamentos o energía al paciente, si está destinado a tener un efecto
biológico en el paciente, si se usan solos o en combinación y el contacto con la
sangre y con otras partes del cuerpo especialmente vulnerables como el sistema
circulatorio central y el sistema nervioso central.

Clase I. Son dispositivos Médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales no destinados para
mantener o proteger la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro
de la salud humana y que su falta de uso no representa un riesgo potencial razonable de
enfermedad o lesión.

Clase II. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la
fase de fabricación para demostrar su seguridad y,

Clase III. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y
fabricación para demostrar su seguridad y eficacia,

Clase IV. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales,
destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención
del deterioro de la salud humana. El no uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.

La clasificación por riesgo descrita en el anexo N° 1, complementariamente obedece a los

siguientes criterios:

• Productos No invasivos: Reglas 1,2,3, y 4

• Productos lnvasivos: Reglas 5,6,7 y 8
• Productos activos: Reglas 9,1 O, 11 y 12
• Reglas Especiales: Reglas 13, 14,15,16,17 y 18

Derivado a lo anterior le comento que en el caso específico de los equipos ofertados no se

encuentra en el listado de la directiva sanitaria donde se establecen los criterios para la
clasificación de los dispositivos médicos en base al riesgo y regula las condiciones esenciales que
se deben cumplir en el Perú.

De igual manera no se encuentran enlistados en la relación de productos que a la fecha no están

sujetos a otorgamiento de registro sanitario, emitido por la DIGEMID.
Lo anterior, a razón de que los bienes en cuestión y aquí enlistados no se encuentran en contacto
directo con el paciente de acuerdo a la clasificación de la directiva antes citada

DENOMINACION DEL
CLAVE   CANT MARCA MODELO
EQUIPO
D-129 Martillo de reflejos EC 4 BERAMED MRB-102

D-147 Mandil emplomado EC 1 BERAMED MEB-105

D-169 Escalera sueca EC 1 BERAMED ESSUB-100

Tabla de planchar a
E-57 EMA 1 BERAMED TPMB-100
mano
E-159 Refrigerador de 4 p3 EE 1 OSTER OS-PMB129WT
Lector de código de
E-161 EINF 2 SYMBOL LS2208
barras
Hervidor eléctrico de
E-167 EE 1 VIKALE WB-20
agua
Cámara de conservación
E-198 EE 2 BERAMED CCCB 102
de cadáveres 2 cuerpos
Cocina a gas propano de DH-140, 105 090-
E-200 EE 1 DH EQUIPOS
6 hornillas y horno CG6HH
Plicómetro
I-59 EB 1 HARPENDEN SKIN CALIPER
estandarizado
Archivador metálico de 4
M-1 EMA 58 BERAMED AB-104
gavetas

Cilindro de plástico con

M-13 EMC 29 BASA RINO-140
tapa vaiven
Porta balde de acero
inoxidable rodable con
M-115 EMC 19 BERAMED LEB-103A
balde de acero
inoxidable
Estantes con juguetes y
material didáctico
M-133 EC 1 VARIOS VARIOS
diverso para
estimulación temprana
Estantes con juguetes y
material didáctico
M-134 EC 2 VARIOS VARIOS
diverso para niños 3
años a mas
M-138 Atril rotafolio EMA 12 BERAMED ARFB-100

Papelera de plástico con

M-14 EMA 121 DURAPLAST CLASICO 20
tapa y ventana abatible

Papelera metálica de
M-15 EMA 91 BERAMED PMPB-102
piso
 Banco de madera para
M-16 EMA 36 BERAMED BMB-100
vestuario
Butaca metálica de 3
M-18 EMA 93 BERAMED BUB-103P
cuerpos

Caja fuerte con clave

M-19 EINF 3 SOLTEC ST-50E
tipo reloj

M-21 Escritorio ejecutivo EMA 8 BERAMED MIRAB-104L

M-22 Escritorio estándar EMA 85 BERAMED MIRAB-103

Mesa auxiliar para

M-25 EMA 10 BERAMED MAOB-100
oficina

Mesa de madera de
M-26 EMA 9 BERAMED MMTB-120
trabajo de 240 x 120 cm

Mesa de reuniones de
M-29 EMA 6 BERAMED MMRB-180
90x180

M-30 Mesa metálico de centro EMA 4 BERAMED MMCB-100

M-31 Mesa metálica esquinera EMA 5 BERAMED MMEB-101

M-32 Modulo para computo EMA 5 BERAMED MCB-100

Mesa para cocina 150 x

M-52 EMA 1 BERAMED MPCB-150
60 cm

M-53 Parihuelas para deposito EMA 6 BERAMED PDB-102

Estantería de acero
M-59 inoxidable de 01 cuerpo EMC 25 BERAMED ARB-103A
03 divisiones

Escalera de aluminio de
M-6 EMA 10 BERAMED EAB-103
3 pasos

Estantería de acero
M-60 inoxidable de 01 cuerpo EMC 37 BERAMED ARB-105A
05 divisiones
 Cajetines de
M-65 almacenamiento múltiple EC 4 METRO SX40TRAN
para dosis unitaria

Estantería metálica de
M-8 ángulos ranurados de 01 EMA 66 BERAMED EARB-105
cuerpo 05 anaqueles

Percha metálica de
M-9 EMA 98 BERAMED PPGB-104
pared con 4 ganchos

Ecran de pared
T-53 EMA 3 BERAMED EPEB-100
enrollable
INSTITUCIONA
L-1 Lencería L 1 INSTITUCIONAL
L
O-1 Juego de menaje M 3 CAMBRO VARIOS
GESTOGRAMA
O-26 Gestograma EC 1 GESTOGRAMA
INSTITUCIONAL
Set de rodillos de
O-27 EI 1 NACIONAL NACIONAL
espuma gestantes
Impresora láser LASERJET
T-100 EINF 1 HP M130FW
multifuncional

T-11 Monitor led 32 full HD EINF 3 SAMSUNG HG32NJ470

T-110 Impresora laser EINF 2 HP HP LASERJET

multifuncional M130FW

T-112 Televisor led smart tv de EINF 2 SAMSUNG HG50NT690UF

50 aprox. inc.rack

T-12 Monitor LED 42" full HD EINF 2 SAMSUNG HG43NJ470

T-126 Televisor Led full HD EINF 1 SAMSUNG HG32NJ470

Smart TV de 20" aprox.
Inc. Rack
ESCÁNER HP
T-128 Scanner EINF 3 HP SCANJET PRO
3000 S4

Proyector multimedia LH75QBREBGCXG

T-13 EINF 4 SAMSUNG
con tarjeta red O
 inalámbrica para techo
con rack

T-14 Reproductor BLU RAY EINF 16 SONY BDP-S1500

Televisor led smart tv de

T-15 32 aprox. inc. rack EINF 11 SAMSUNG HG32NJ470

Televisor led smart tv de

T-16 EINF 44 SAMSUNG HG43NT670UF
42 aprox. inc. rack

T-49 Caja registradora digital EINF 3 EUTRON WISE-158D

PRODESK 400 G7
SFF, ELITE
T-50 Computadora personal EINF 107 HP
DISPLAY E223 DE
21.5"

T-51 Computadora portátil EINF 8 HP ELITEBOOK 840 G6

Test EEPP (escala de
O-21 evaluación de desarrollo EC 1 NACIONAL NACIONAL
psicomotor)
Set de rodillos de
O-27 EI 1 NACIONAL NACIONAL
espumas gestantes
V-1 Ambulancia tipo I ET 1 BERTONATI TIPO I

Carro para transporte de

NEW VIGUS 4X4
V-5 personal, tipo todo ET 1 JMC
DSLE4 + CAM 2021
terreno

T-6 Equipo de sonido EINF 6 PANASONIC SC-AKX110