Dossier Instrunet Anioxyde 1000

INFORMACIÓN TÉCNICA

Con el aval de la “Asociación
Española de Endoscopia Digestiva”

INSTRUNET ANIOXYDE 1000
. .

Desinfectante de alto nivel en frío

Fórmula patentada
Primer desinfectante de alto nivel procedente del sistema PHERA® , activo
contra esporas de bacterias
Producción extemporánea de ácido peracético
Alternativa al glutaraldehído
Libre de aldehídos: no hay fijación de proteínas
Libre de ácido acético, pH neutro
Es posible controlar la eficacia del baño mediante tiras reactivas
Eficacia total en 5 minutos
INDICACIONES
Desinfectante de alto nivel en frío de instrumental quirúrgico, médico, endoscópico,
termosensible y dispositivos médicos.
CARACTERÍSTICAS
• Ausencia de vapor de ácido acético: mejor tolerancia para el usuario
• Fácil de usar: activador integrado al bidón de 5L
• Eficacia probada a 900 ppm de ácido peracético
• Duración de uso del baño de remojo: 14 días como máximo, comprobar la
validez de la solución mediante tiras de control
• Compatible con cualquier tipo de producto de limpieza pre‐desinfectante de pH
neutro
• Gran compatibilidad con materiales, cubetas y mesas de trabajo
• Puede utilizarse en presencia de un sistema de aspiración de vapor
• Presencia de agentes anticorrosivos para controlar la corrosión de los metales
• La solución desinfectante contiene de 1500 ppm de ácido peracético (después
de la activación) a 900 ppm (concentración límite de umbral detectada por las
tiras reactivas)

LISTO PARA USAR DESPUÉS DE LA ACTIVACIÓN 5 min
Desinfectante de alto nivel en frío

INSTRUCCIONES DE USO

ENJUAGUE
DESINFECCIÓN ENJUAGUE
LIMPIEZA AGUA FILTRADA SECADO
0,2 µ

Paso de desinfección: Verter Enjuagar a fondo Secar con un
Paso de pre‐desinfección: la solución activada (ver el dispositivo paño de usar y
Limpiar el dispositivo médico procedimiento de activación médico con agua tirar. Mantener el
con un producto detergente. en la etiqueta/protocolo). estéril o filtrada dispositivo
Enjuagar a fondo. Tapar la cubeta. (0,2 µm). médico del modo
Para instrumental endoscópico: Tiempo de contacto: 5 min. Para instrumental más aséptico
cepillar los conductos. Para instrumental endoscópico: posible hasta su
endoscópico: dejar que la enjuagar las próxima
solución circule por dentro partes internas y utilización.
de los conductos. externas del
dispositivo
médico.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA
Producción extemporánea de ácido peracético a partir del acetilcaprolactama (sistema
PHERA®).
El GENERADOR INSTRUNET ANIOXYDE 1000 contiene un 3% de peróxido de hidrógeno.
PRECAUCIONES DE USO
Información disponible en la Ficha de datos de seguridad y en la etiqueta.
Almacenamiento: de +5ºC a +25ºC.

PROPIEDADES MICROBIOLÓGICAS
Activo contra Normas Tiempo de contacto

Bacterias EN 1040, EN 13727, EN 14561 5 minutos
Micobacterias EN 14348, EN 14563 5 minutos
Levaduras / Mohos EN 1275, EN 13624, EN 14562 5 minutos
Virus EN 14476: ‐ Poliovirus tipo 1 5 minutos
‐ Adenovirus
Esporas de bacterias EN 13704: ‐ Bacillus subtilis 5 minutos
‐ Bacillus cereus

ENVASES
1) 2 bidones de 5L cada uno + activador integrado
.2)Tiras reactivas (caja de 50)

Contenido

Ficha del producto

Ficha de Informaciones generales y regulaciones

Composición

Estabilidad y condiciones de almacenamiento

Estudios y evaluaciones técnicas

- Microbiología
- Corrosión
- Compatibilidades
- Química ‐ Analítica

Regulación

Protocolos y folletos de uso


INDICACIONES

INSTRUNET ANIOXYDE 1000 está recomendado para la desinfección de alto nivel de
material quirúrgico, médico, endoscópico, termosensible y otros dispositivos médicos.

MODO DE EMPLEO

Etapa de pre‐desinfección:
Limpiar el dispositivo médico con un producto detergente pre‐desinfectante.
Enjuagar cuidadosamente.

Etapa de desinfección:
Echar la solución activada.
Tapar la cubeta.
Tiempo de contacto: 5 minutos (actividad bactericida, fungicida, micobactericida,
viricida y esporicida).
Enjuagar cuidadosamente el dispositivo médico con agua estéril o filtrada (0,2µm).
Secar con un paño de usar y tirar.

Informaciones generales y regulaciones

INSTRUNET ANIOXYDE 1000 ha sido concebido, fabricado y controlado por
Laboratorios ANIOS, certificados por la AFAQ con el nº 1995/3723 según el sistema de
referencia de Seguro de Calidad ISO 9001.

INSTRUNET ANIOXYDE 1000 lleva la marca CE 0459
0120 sobre dispositivos médicos, de
acuerdo con la Directiva 93/42/CE, clase II b.

INSTRUNET ANIOXYDE 1000 está etiquetado de acuerdo con la directiva 99/45/CE y
sus adaptaciones en lo que respecta a clasificación, embalaje y etiquetado de
preparados peligrosos.

Composición de la solución reconstituida

Principio activo antimicrobiano

Ácido peracético De 1500 a 900 ppm

Otros ingredientes

Peróxido de hidrógeno

Caprolactama

Tensioactivos

Complejo anticorrosivo

Agente secuestrante

Colorante

Excipientes

Estabilidad y condiciones de conservación

Producto no reconstituido:
- Almacenamiento entre +5ºC y +25ºC
- Estabilidad: 1 año a partir de la fecha de fabricación (indicada en las
etiquetas).

Producto reconstituido:
- 14 días, como máximo.
- Es necesario verificar la actividad de INSTRUNET ANIOXYDE 1000 con las
tiras reactivas que se pueden adquirir a parte

Microbiología

Eficacia antimicrobiana alcanzada en 5 minutos:
Actividad bactericida según la norma UNE EN‐1040
Actividad bactericida según la norma UNE EN‐13727 en condiciones

limpias y en 5 minutos
Actividad bactericida según la norma UNE EN‐14561 en condiciones

Actividad micobactericida según la norma UNE EN‐14348 en condiciones
Actividad micobactericida según la norma UNE EN‐14563 en condiciones
Actividad fungicida según la norma UNE EN‐1275 y en 5 minutos
Actividad levuricida según la norma UNE EN‐13624 en condiciones

Actividad fungicida contra Aspergillus niger según la norma UNE
EN‐13624 en condiciones limpias y en 5 minutos
Actividad fungicida contra Candida albicans en 5 minutos y contra
Aspergillus niger en 10 minutos según la norma UNE EN‐14562 en
condiciones limpias
Actividad fungicida contra Aspergillus niger según la norma UNE EN‐
14562 en condiciones limpias y en 5 minutos
Actividad viricida contra Polio virus según la norma UNE EN‐14476 en
condiciones limpias y en 5 minutos
Actividad viricida contra Adenovirus según la norma UNE EN‐14476 en
condiciones limpias y en 5 minutos
Actividad esporicida contra Bacillus subtilis y Bacillus cereus según la

norma UNE EN‐13704 en condiciones limpias y en 5 minutos

Eficacia antimicrobiana

Resultados
Estudios
Concentración Tiempo de
activa contacto
ACTIVIDAD BACTERICIDA
EN 1040 ≤ 20% 5 min

EN 13727* ≤ 20% 5 min

EN 14561* (ensayo de superficie) 5% 5 min
ACTIVIDAD MICOBACTERICIDA
EN 14348* 55% 5 min

ACTIVIDAD FUNGICIDA
EN 1275 40% 5 min

EN 13624* 55% 5 min

ACTIVIDAD VIRICIDA
EN 14476*
‐ Polio virus tipo 1 60% 5 min
‐ Adenovirus 20% 5 min
ACTIVIDAD ESPORICIDA
EN 13704*
‐ Bacillus subtilis 55% (5 log) 5 min
‐ Bacillus cereus 55% (5 log) 5 min
*Ensayo realizado en condiciones limpias (0,3 g/L de albúmina)

Lille‐Hellemmes, a 7 de febrero de 2011
1ª edición 07/08/2003
Informe de ensayo: A 03 26 1040 M
1. Objeto de la petición nº 16042

Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para

evaluar la actividad bactericida básica de INSTRUNET ANIOXYDE 1000. Método de
ensayo y prescripciones (fase 1) según UNE EN 1040 – (abril 1997).
Índice de clasificación T 72 152
Método de dilución‐neutralización.

Este informe de ensayo sólo se refiere al producto (citado más abajo) sometido a examen.
Este documento consta de 7 páginas numeradas y ningún anexo.
La reproducción de este informe de ensayo sólo se autoriza en forma de facsímil fotográfico
íntegro. Sólo la versión electrónica es válida.

2. Sumario

2. Sumario
3. Introducción
4. Identificación de la muestra
5. Método experimental
5.1. Condiciones experimentales
5.2. Método de dilución neutralización
6. Resultados
6.1. Ensayos de validación de las condiciones experimentales
6.2. Ensayos de actividad bactericida
7. Conclusión

3. Introducción
El ensayo se realizó según el método de ensayo descrito en la norma europea EN 1040
“Antisépticos y desinfectantes químicos – Actividad bactericida básica”.
Determinación de la actividad bactericida en las condiciones de laboratorio definidas
por la presente norma europea.

Nombre del producto ……………………………….. INSTRUNET ANIOXYDE 1000
Fabricante ………………………………………………… Laboratorios ANIOS
Número de lote ………………………………………… D 203‐02
Fecha de recepción en el laboratorio ………. 31/07/2003
Condiciones de almacenamiento en el Temp. ambiente y oscuridad
laboratorio ………………………………………………..
Periodo de ensayo ……………………………………. Del 31/07/2003 al 04/08/2003

Temperatura de ensayo ………………………………. 20ºC ± 1ºC
Tiempo de contacto ……………………………………. 5 minutos ± 10 s
Diluyente del producto durante los ensayos.. Agua destilada
Cepas testadas ……………………………………………. Pseudomonas aeruginosa CIP 103 467
(equivalente ATCC 15442)
Staphylococcus aureus CIP 4 83

Temperatura de incubación…………………………. 37ºC ± 1ºC
Gelosa de recuento……………………………………… Agar triptona soja

5.2. Método de dilución‐neutralización

Tipo de neutralizante utilizado ……………………. Tween 50 ml/l – Saponina 20 g/l –
Lecitina 10 g/l – KH2PO4 3 g/l –
Na2S2O3 2,5 g/l – Catalasa (sigma C 30)
30 ml/l
Neutralizante añadido al medio de recuento.. Ninguno

6. Resultados
Verificación de la metodología y validación del método de dilución‐neutralización

para la concentración de ensayo del 80% del producto INSTRUNET ANIOXYDE 1000
sometido a ensayo.

Número de células viables (UFC/ml)

Cepas de Suspensión de Suspensión de Testigo de toxicidad Ensayo de
ensayo ensayo validación del neutralizante dilución‐

neutralización
N NV Nx Ny
Pseudomonas
aeruginosa 1,9.108 9,0.102 9,9.102 1,1.103
Staphylococcus
aureus 2,0.108 9,0.102 1,2.103 1,3.103
Para las dos cepas sometidas a ensayo:
N está comprendido entre 1,5 x 108 UFC/ml y 5 x 108 UFC/ml
Nv está comprendido entre 6 x 102 UFC/ml y 3 x 103 UFC/ml
Nx y Ny son mayores o iguales que 0,05 x Nv
La neutralización se valida con el método de dilución‐neutralización para la concentración de
ensayo del 80% del producto INSTRUNET ANIOXYDE 1000 y para las cepas sometidas a
ensayo.

Número de células viables (UFC/ml) para la mezcla de ensayo
(Na) para las concentraciones de: %(v/v)
Cepas de ensayo
20 40 80
Pseudomonas
aeruginosa < 1,5.102 < 1,5.102 < 1,5.102
Staphylococcus
aureus < 1,5.102 < 1,5.102 < 1,5.102
Reducción del número de células viables a la
concentración de ensayo
20 40 80
Pseudomonas
aeruginosa > 1,3.105 > 1,3.105 > 1,3.105
Staphylococcus
aureus > 1,3.105 > 1,3.105 > 1,3.105
7. Conclusión
Según la norma UNE EN 1040 (abril 1997), INSTRUNET ANIOXYDE 1000 presenta
actividad bactericida a una concentración > 20% (v/v) en 5 minutos de contacto a
20ºC para las cepas de referencia Pseudomonas aeruginosa y Staphylococcus aureus.

Dirección Científica
Lista de firmantes del documento

Nombre: Chrystèle Pluchart
Título: Responsable del Laboratorio de Microbiología
Fecha: miércoles, 09 febrero 2011, 10:13 París
Significado: Validación del documento

Nombre: Françoise Durand
Título: Farmacéutica Responsable de Microbiología

Laboratorio de Microbiología

Lille‐Hellemmes, a 3 de febrero 2005
Estudio nº 18243 GB

Desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para evaluar la actividad
bactericida de INSTRUNET ANIOXYDE 1000. Método de ensayo y prescripciones (fase 2
– etapa 1) según UNE EN 13727 (julio 2004). Aplicación a los desinfectantes químicos
para los instrumentos utilizados en medicina.
Método de filtración.

Responsables del estudio:
F. DURAND
Farmacéutico
Director del Departamento de Microbiología
Este informe consta de 4 páginas numeradas y ningún anexo.

Introducción:
El ensayo se realizó según el método de ensayo descrito en la norma europea EN
13727 “Desinfectantes químicos”. Ensayo cuantitativo de suspensión para evaluar la
actividad bactericida de los desinfectantes químicos para los instrumentos utilizados
en medicina (Fase 2 / Paso 1)”.

Identificación de la muestra:
Número de lote……..………………………………….. E 271‐2
Fabricante ………………………………………………… LABORATORIOS ANIOS
Fecha de recepción en el laboratorio ..……… 05/01/05
laboratorio ………………………………………………..
Condiciones experimentales:
Tiempo de contacto …………………………………….. 5 y 60 minutos ± 10 s
Diluyente del producto utilizado para el Agua destilada
ensayo …………………………………………………………
Preparado físicamente homogéneo y
Aspecto del producto y de sus diluciones ……. estable durante el ensayo
Cepas testadas …………………………………………….. Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442
Staphylococcus aureus ATCC 6538
Enterococcus hirae ATCC 10541

Sustancia interferente …………………………………. 0,3 g/l BSA
Estabilidad de la mezcla producto y Ausencia de precipitado durante el ensayo
sustancias interferentes ……………………………….

Método de filtración:
Tipo de membranas …………………………............ MILLIPORE HAWG de éster de celulosa,
0,45 μ, estéril

Líquido de enjuague …………………………….......... Agua destilada Tween 80 + agua destilada
Número de enjuagues………………………….......... 3 + 1
Volumen utilizado para cada enjuague ……..... 100 ml

Resultados:
1) Ensayos de validación de las condiciones experimentales:
Verificación de la metodología y validación del método de filtración por membrana
a ensayar.


Cepas de Suspensión Suspensión Suspensión Suspensión Ensayo de Testigo de Validación
ensayo bacteriana bacteriana bacteriana bacteriana validación de filtración del ensayo
de ensayo de ensayo / 10 las condiciones
/ 10 experi‐
N N 0 N v Nv0 mentales C
A B

Pseudomonas
aeruginosa 2,2.108 2,2.107 1,0.103 1,0.102 8,3.102 9,5.102 9,9.102

Enterococcus
hirae 1,9.108 1,9.107 1,6.103 1,6.102 1,3.102 1,3.102 1,3.103

Staphylococcus
aureus 1,8.108 1,8.107 1,3.103 1,3.102 1,2.102 1,2.102 1,4.103

Para las cepas ensaydas:
N0 está comprendido entre 1,5 x 107 UFC/ml y 5 x 107 UFC/ml
Nv está comprendido entre 3 x 102 UFC/ml y 1,6 x 103 UFC/ml
Nv0 está comprendido entre 3 x 101 UFC/ml y 1,6 x 102 UFC/ml
A, B, C son mayores o iguales que 0,5 x Nv0
La filtración se valida con el líquido de enjuague para la concentración de ensayo del 80% del
producto INSTRUNET ANIOXYDE 1000 y para las tres cepas ensayadas.
2) Ensayos de actividad bactericida:
Cepas ensayadas
20 40 80
Pseudomonas
aeruginosa < 1,4.102 < 1,4.102 < 1,4.102
Enterococcus
hirae < 1,4.102 < 1,4.102 < 1,4.102
Staphylococcus
aureus < 1,4.102 < 1,4.102 < 1,4.102
Reducción del número de células viables a la concentración de
ensayo. R = Log N0 – Log Na
20 40 80
Pseudomonas
aeruginosa > 5,2 log > 5,2 log > 5,2 log

Enterococcus
hirae > 5,1 log > 5,1 log > 5,1 log

Staphylococcus
aureus > 5,1 log > 5,1 log > 5,1 log

Conclusión:
Según la norma europea UNE EN 13727 (julio de 2004) INSTRUNET ANIOXYDE 1000,
cuando está diluido al 20% (v/v) en agua destilada, presenta una actividad bactericida
en un tiempo de contacto de 5 y 60 minutos a 20ºC en condiciones limpias contra las
cepas de referencia: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus
hirae.

Lille‐Hellemmes, a 5 de septiembre de 2007

Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de superficie para la

evaluación de la actividad bactericida del producto INSTRUNET ANIOXYDE 1000.
Método de ensayo y prescripciones (fase 2 – etapa 2) UNE EN 14561 (marzo 2007).
Aplicación a los desinfectantes químicos para el instrumental utilizado en medicina.
Índice de clasificación T 72‐602.



íntegro.

2. Sumario

2. Sumario
3. Introducción
6. Resultados
7. Conclusión

3. Introducción
14561 “Antisépticos y desinfectantes químicos”‐ Ensayo cuantitativo de superficie para
la evaluación de la actividad bactericida de los desinfectantes químicos utilizados para
el instrumental médico (fase 2 / Etapa 2).

Nombre del producto ………………………………….. INSTRUNET ANIOXYDE 1000
Número de lote …………………………………………… J 123‐06 – (Activador J 067‐04)
Fabricante …………………………………………………… Laboratorios ANIOS
Fecha de recepción en el laboratorio ………….. 11.05.07
laboratorio …………………………………………………..
Periodo de ensayo ……………………………………….. Del 11.05.07 al 08.06.07

Tiempo de contacto …………………………………….. 5 minutos ± 10 s
Diluyente del producto durante los ensayos .. Agua destilada
Aspecto del producto y de sus diluciones ……. Preparado físicamente homogéneo y
estable durante el ensayo
Cepas testadas …………………………………………….. Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442
Staphylococcus aureus ATCC 6538
Enterococcus hirae ATCC 10541

Sustancia interferente …………………………………. Albúmina bovina 0,3 g/l
Estabilidad de la mezcla producto y
sustancias interferentes ………………………………. Ausencia de precipitado durante el ensayo

• Lecitina: 0,6%
• Tween 80: 6%
• Tiosulfato de Na: 1,0%
• L‐histidina: 0,2%
Tipo de neutralizante utilizado……………………. • Peptona: 0,2%
• NaCl: 1,7%
• Fosfato disódico: 1,8%
• Fosfato monopotásico: 0,3%
• SO2: 0,1%

Neutralizante añadido al medio de recuento.. 10%

6. Resultados:

sometido a ensayo.


Suspensión Suspensión Validación de las No toxicidad Inactivación Testigo
de ensayo de validación condiciones del por dilución‐ agua
Cepas de
/ 10 experimentales neutralizante neutralización
ensayo

N Nv0 A B C Nw

Pseudomonas
aeruginosa 2,3.109 1,1.102 1,3.102 1,3.102 1,5.102 1,5.108
Staphylococcus
aureus 2,5.109 7,5.101 7,0.101 6,7.101 7,3.101 1,4.108
Enterococcus
hirae 3,2.109 4,9.101 7,2.101 6,7.101 7,2.101 4,5.107

Para las cepas sometidas a ensayo:
Nw es mayor o igual que 1,4 x 107 UFC/ml
NV está comprendido entre 3 x 102 UFC/ml y 1,6 x 103 UFC/ml
NV0 está comprendido entre 3 x 101 UFC/ml y 1,6 x 102 UFC/ml
ensayo.

Número de células viables (UFC/ml) para la mezcla de ensayo (Na)
para las concentraciones de:
Cepas de ensayo
%(v/v)
1 5 10 20
Pseudomonas
aeruginosa < 1,4.102 < 1,4.102 < 1,4.102
Staphylococcus
aureus 8,6.102 2,3.102 < 1,4.102
Enterococcus
hirae > 3,3.104 < 1,4.102 < 1,4.102
ensayo. log R = Log Nw – Log Na
1 5 10 20
Pseudomonas
aeruginosa > 6,1 log > 6,1 log > 6,1 log
Staphylococcus
aureus 5,2 log 5,2 log > 6,0 log
Enterococcus
hirae < 3,2 log > 5,6 log > 5,6 log
7. Conclusión
Según la norma UNE EN 14561 (marzo 2007) el producto INSTRUNET ANIOXYDE 1000,
cuando está diluido al 5% (v/v) en agua destilada, presenta actividad bactericida en 5
minutos de contacto a 20ºC en condiciones limpias para la desinfección de
instrumental contra las cepas de referencia: Pseudomonas aeruginosa,
Staphylococcus aureus, Enterococcus hirae


Fecha: miércoles, 3 de octubre 2007, 12:52 PM París, Madrid (horario de
verano)

Fecha: miércoles, 3 de octubre 2007, 02:30 PM París, Madrid (horario de verano)

Lille‐Hellemmes, a 08 febrero 2011
Informe de ensayo: A 11 40 14348

Desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la
actividad micobactericida de INSTRUNET ANIOXYDE 1000. Método de ensayo y
prescripciones (fase 2 – etapa 1) UNE EN 14348 (junio 2005). Aplicación a los
desinfectantes químicos utilizados en medicina, incluidos los desinfectantes para
instrumental.



íntegro.
2. Sumario

2. Sumario
3. Introducción
6. Resultados
6.2. Ensayos de actividad micobactericida
7. Conclusión

3. Introducción
El ensayo se realizó según la metodología de ensayo descrita en la norma europea EN
14348 “Desinfectantes químicos y antisépticos ‐ Ensayo cuantitativo de suspensión
para la evaluación de la actividad micobactericida de los desinfectantes químicos
utilizados en medicina (Fase 2 / Etapa 1)”.
Determinación de la actividad micobactericida en las condiciones de laboratorio
definidas por la presente norma europea.

El ensayo descrito a continuación se realizó con un tiempo adicional admitido en la
norma UNE EN 14348; los resultados obtenidos con el tiempo obligatorio de 60 min se
indican en el informe nº 26894.

Número de lote……..………………………………….. M 323‐14
Fecha de recepción en el laboratorio………… 17/01/2011
laboratorio ………………………………………………..

5.1 Condiciones experimentales
Cepas testadas …………………………………………….. o Mycobacterium terrae CIP 104 321
(equivalente ATCC 157 55)
o Mycobacterium avium CIP 105415


Tipo de neutralizante utilizado …………………….. Fórmula: F002

Neutralizante añadido al medio de recuento ... 10%

6. Resultados
6.1 Ensayos de validación de las condiciones experimentales

para la concentración de ensayo del 80% del producto INSTRUNET ANIOXYDE
1000 sometido a ensayo.


Suspensión Suspensión Suspensión Validación de las No toxicidad Inactivación
Cepas de de ensayo de ensayo de validación condiciones del neutra‐ por dilución‐
ensayo / 10 lizante
/ 10 experimentales neutralización

N
Nv0 B
N0 A C

Mycobacterium 4,8.109 4,8.108 1,3.102 1,7.102 1,7.102 1,7.102

avium

Mycobacterium 1,6.109 1,6.108 7,7.101 8,4.101 7,1.101 7,8.101

terrae
Nv0 está comprendido entre 3 x 101 UFC/ml y 1,6 x 102 UFC/ml
ensayo.

para las concentraciones de: %(v/v)
Cepas ensayadas
10 25 55 80
Mycobacterium
avium > 6,6.106 > 6,6.106 2,6.104 1,1.103
Mycobacterium
terrae 8,4.105 1,2.105 < 1,4.102 < 1,4.102
10 25 55 80
Mycobacterium
avium < 1,9 log < 1,9 log 4,3 log 5,7 log
Mycobacterium
terrae 2,3 log 3,1 log > 6,1 log > 6,1 log
7. Conclusión
Según la norma UNE EN 14348 (junio 2005) INSTRUNET ANIOXYDE 1000, cuando está
diluido al 55% (v/v) en agua destilada, presenta actividad micobactericida adicional en
5 minutos de contacto a 20ºC en condiciones limpias para la desinfección en el sector
médico contra las cepas de referencia: Mycobacterium terra, Mycobacterium avium.




Lille‐Hellemmes, a 14 de enero 2011

Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de superficie para evaluar
la actividad micobactericida de INSTRUNET ANIOXYDE 1000. Método de ensayo y
prescripciones (fase 2 – etapa 2) según la norma UNE EN 14563 (febrero 2009).
Aplicación a los desinfectantes químicos para instrumental médico.
íntegro.

2. Sumario
2. Sumario
3. Introducción
6. Resultados
7. Conclusión

3. Introducción

14563 “Antisépticos y desinfectantes químicos”. Ensayo cuantitativo de superficie para
evaluar la actividad micobactericida de los desinfectantes químicos utilizados para el
instrumental médico. Fase 2 ‐ Etapa 2.
Determinación de la actividad micobactericida en las condiciones de laboratorio
definidas por la presente norma europea.

norma UNE EN 14563; los resultados obtenidos con el tiempo obligatorio de 60 min se
indican en el informe nº 26794.

Número de lote……..………………………………….. M 126‐20 – M 279‐27
Fecha de recepción en el laboratorio………… 26/07/2010 – 05/10/2010
laboratorio ………………………………………………..

Cepas testadas …………………………………………….. o Mycobacterium terrae CIP 104 321
o Mycobacterium avium CIP 105 415

Tiempo de secado de los soportes inoculados 13 min


6. Resultados



Cepas de
ensayo / 10 experimentales neutralizante neutralización

N Nv0 A B C Nw

Mycobacterium
avium 2,4.109 8,0.101 7,9.101 7,2.101 7,5.101 1,8.107
Mycobacterium
terrae 1,8.109 9,5.101 9,5.101 9,7.101 9,5.101 1,3.107
ensayo.
Cepas de ensayo
1 25 55 100
Mycobacterium
avium > 6,6.106 4,1.102 < 1,4.102 < 1,4.102
Mycobacterium
terrae > 6,6.106 1,9.104 < 1,4.102 < 1,4.102
ensayo. log R = Log NW – Log Na
1 25 55 100
Mycobacterium
avium < 0,5 log 4,7 log > 5,2 log > 5,2 log

Mycobacterium
terrae < 0,2 log 2,7 log > 4,9 log > 4,9 log

7. Conclusión
Según la norma UNE EN 14563 (febrero 2009) INSTRUNET ANIOXYDE 1000, diluido al
55% (v/v) en agua destilada, presenta una actividad micobactericida adicional en 5
minutos de contacto a 20ºC en condiciones limpias contra las cepas de referencia:
Mycobacterium terrae, Mycobacterium avium.


Fecha: viernes, 28 enero 2011, 15:05 París

Fecha: viernes, 28 enero 2011, 16:42 París

Lille‐Hellemmes, a 08 febrero 2011
1ª edición: 25/07/2003
Informe de ensayo: A 03 23 1275 M

Antisépticos y desinfectantes químicos. Determinación de la actividad fungicida básica
del producto INSTRUNET ANIOXYDE 1000. Método de ensayo y prescripciones (fase 1)
según UNE EN 1275 – (abril 1997).
Índice de clasificación T 72 202
Método de filtración por membrana.

íntegro.
2. Sumario

2. Sumario
3. Introducción
5.2. Método de filtración por membrana
6. Resultados
6.2. Ensayos de actividad fungicida
7. Conclusión

3. Introducción
El ensayo se realizó según el método de ensayo descrito en la norma europea EN 1275
“Antisépticos y desinfectantes químicos – Actividad fungicida básica”.
Determinación de la actividad fungicida en las condiciones de laboratorio definidas por
la presente norma europea.

norma UNE EN 1275.

Número de lote…………………………………………. D 203‐02
Fecha de recepción en el laboratorio ………. 22/07/03
Fabricante ……………………………………………….. Laboratorios ANIOS
laboratorio ………………………………………………..

Diluyente del producto durante los ensayos.. Agua destilada
Cepas testadas ……………………………………………. o Candida albicans CIP 52 31
(equivalente ATCC 10 231)
o Aspergillus niger ATCC 16 404

Temperatura de incubación…………………………. 30ºC ± 1ºC
Gelosa de recuento……………………………………… Gelosa con extracto de malta

5.2. Método de filtración por membrana
Tipo de membranas …………………………............. MILLIPORE HAWG
de éster de celulosa, 0,45 μ, estéril

Líquido de enjuague …………………………….......... Agua destilada Tween 80 + agua destilada
Número de enjuagues………………………….......... 3 + 1
Volumen utilizado para cada enjuague …….... 100 ml

6. Resultados
Verificación de la metodología y validación del método de filtración por membrana
sometido a ensayo.


Cepas de ensayo Suspensión de Suspensión de Testigo de Ensayo de
ensayo validación filtración filtración

N NV Nx Ny
Candida
albicans 2,4.107 9,6.102 1,2.103 1,15.103

Aspergillus
niger 1,6.107 7,1.102 6,9.102 7,3.102

Nv está comprendido entre 6 x 102 UFC/ml y 1,5 x 103 UFC/ml
Nx, Ny son mayores o iguales que 0,05 x NV
La neutralización se valida con el método de filtración por membrana para la concentración de
ensayo.

Cepas de ensayo
20 40 80
Candida
2 2
albicans < 1,5.10 < 1,5.10 < 1,5.102
Aspergillus
3 2
niger > 1,5.10 < 1,5.10 < 1,5.102
concentración de ensayo
20 40 80
Candida
albicans > 1,6.104 > 1,6.104 > 1,6.104
Aspergillus
niger < 1,1.103 > 1,1.104 > 1,1.104
7. Conclusión
Según la norma UNE EN 1275 (junio 1997), el producto INSTRUNET ANIOXYDE 1000
presenta una actividad fungicida adicional a una concentración del 40% (v/v) en 5
minutos de contacto a 20ºC para las cepas de referencia Candida albicans, Aspergillus
niger.


Fecha: martes, 08 febrero 2011, 17:53 París

Fecha: martes, 08 febrero 2011, 18:06 París

Laboratorio de Microbiología
Lille‐Hellemmes, a 29 de junio de 2006
Informe de ensayo nº A 06 25 13624

Objeto de la petición nº 20890

actividad levuricida de INSTRUNET ANIOXYDE 1000. Método de ensayo y
prescripciones (fase 2 – etapa 1) UNE EN 13624 (abril 2004). Aplicación a los
desinfectantes químicos para los instrumentos utilizados en medicina.

Responsables del estudio:
F. DURAND
Farmacéutico Responsable Microbiología

Introducción:
para la evaluación de la actividad fungicida de los desinfectantes químicos para los
instrumentos utilizados en medicina (fase 2 / Etapa 1)”.

Identificación de la muestra:

Número de lote ………………………………………… H 013‐19

Fabricante ………………………………………………… LABORATORIOS ANIOS

Fecha de recepción en el laboratorio ……….. 23.06.06

laboratorio …………………………………………………

Periodo de ensayo …………………………………….. Del 23.06.06 al 26.06.06

Condiciones experimentales:
Tiempo de contacto …………………………………….. 5 y 60 minutos ± 10 s
Cepa testada ……………………………………………….. Candida albicans ATCC 10231
Estabilidad de la mezcla producto y sustancias interferentes: ausencia de precipitado
durante el ensayo

Método de dilución‐neutralización:

Tipo de neutralizante utilizado ……………………. Lecitina 0,6%, Tween 80 6%,
Tiosulfato de Na 1,0%, L‐histidina 0,2%,
Peptona 0,2%, NaCl 1,7%, Fosfato
disódico 1,8%, Fosfato monopotásico
0,3% + 0,1% SO2

Neutralizante añadido al medio de recuento .. 10%

Resultados:
1) Ensayos de validación de las condiciones experimentales

para las concentraciones de ensayo del 10 y 30% del producto INSTRUNET
ANIOXYDE 1000 sometido a ensayo.


Cepas de Suspensión Suspensión Validación Suspensión Validación de No toxicidad Inactivación por
ensayo de ensayo de ensayo suspensión de validación las condiciones del dilución‐
/ 10 fúngica / 10 experimentales neutralizante neutralización

N N0 Nv Nv0 A B C

Candida 1,7.107 1,7.106 5,0.102 5,0.101 4,6.101 4,6.101 4,6.101

albicans
Para la cepa sometida a ensayo:
Nv está comprendido entre 4,5 x 102 UFC/ml y 1,8 x 103 UFC/ml
Nv0 está comprendido entre 4,5 x 101 UFC/ml y 1,8 x 102 UFC/ml
A, B, C es mayor o igual que 0,5 x Nv0
La neutralización se valida con el método de dilución‐neutralización para las concentraciones de
ensayo del 10 y 30% del producto INSTRUNET ANIOXYDE 1000 y para la cepa sometida a ensayo.

2) Ensayos de actividad levuricida
60 minutos:
Cepa de ensayo
0,1 1 5 10

3 3 3
Candida albicans > 3,3.10 > 3,3.10 > 3,3.10 < 1,4.102

Reducción del número de células viables a la concentración de ensayo
R = Log N0 – Log Na

0,1 1 5 10

Candida albicans < 2,7 log < 2,7 log < 2,7 log > 4 log

5 minutos:

Cepa de ensayo
1 5 20 30

3 3 2
Candida albicans > 3,3.10 > 3,3.10 < 1,4.10 < 1,4.102

Reducción del número de células viables a la concentración de ensayo
R = log N0 – log Na

1 5 20 30

Candida albicans < 2,7 log < 2,7 log > 4 log > 4 log

Conclusión:
Según la norma UNE EN 13624 (abril 2004) INSTRUNET ANIOXYDE 1000, cuando está
diluido al 10% (v/v) en agua destilada, presenta actividad levuricida en 60 minutos de
contacto a 20ºC, y diluido al 20% (v/v) en agua destilada, presenta actividad levuricida
en 5 minutos de contacto a 20ºC en condiciones limpias contra la cepa de referencia:
Candida albicans ATCC 10231.

Lille‐Hellemmes, a 15 septiembre 2010

Objeto de la petición nº 26378

actividad fungicida de INSTRUNET ANIOXYDE 1000. Método de ensayo y
prescripciones (fase 2 – etapa 1) UNE EN 13624 (abril 2004). Aplicación a los
desinfectantes químicos para los instrumentos utilizados en medicina.
Ensayo parcial.

íntegro.
2. Sumario

2. Sumario
3. Introducción
6. Resultados
7. Conclusión

3. Introducción
para la evaluación de la actividad fungicida de los desinfectantes químicos para los
instrumentos utilizados en medicina (fase 2 / Etapa 1)”.
la presente norma europea (ensayo parcial).

norma UNE EN 13624; los resultados obtenidos con el tiempo obligatorio se indican en
el informe nº 18548.

Número de fórmula.………………………………….. M 126 20
Fecha de recepción en el laboratorio………… 26/07/2010
laboratorio ………………………………………………..
Tiempo de contacto …………………………………….. 5 minutos ± 10 seg
Cepa testada ………………………………………………. o Aspergillus niger ATCC 16 404




6. Resultados
6.1 Ensayos de validación de las condiciones experimentales



Cepa de
Suspensión Suspensión Validación Suspensión Validación de No toxicidad Inactivación por
ensayo
de ensayo de ensayo suspensión de validación las condiciones del dilución‐
/ 10 fúngica / 10 experi‐ neutralizante neutralización
mentales
N N0 Nv Nv0 A B C

Aspergillus 1,6.107 1,6.106 4,8.102 4,8.101 4,8.101 4,8.101 4,8.101

niger
Nv está comprendido entre 4,5 x 102 UFC/ml y 1,8 x 103 UFC/ml
Nv0 está comprendido entre 4,5 x 101 UFC/ml y 1,8 x 102 UFC/ml
La neutralización se valida con el método de dilución‐neutralización para la concentración de ensayo
del 80% del producto INSTRUNET ANIOXYDE 1000 y para la cepa sometida a ensayo.

Cepa ensayada
10 20 40 55 80
Aspergillus
niger > 1,7.103 > 1,7.103 2,0.102 < 1,4.102 < 1,4.102
10 20 40 55 80
Aspergillus
niger < 3,0 log < 3,0 log 3,9 log > 4,1 log > 4,1 log
7. Conclusión
Según la norma UNE EN 13624 (abril 2004), INSTRUNET ANIOXYDE 1000 presenta una
actividad fungicida adicional cuando está diluido a la concentración del 55% (v/v) en
agua destilada, en 5 minutos de contacto a 20ºC en condiciones limpias contra la cepa
de referencia: Aspergillus niger ATCC 16504.


Fecha: martes, 18 enero 2011, 10:13 París

Fecha: martes, 18 enero 2011, 13:57 París

Lille‐Hellemmes, a 6 de septiembre de 2007


evaluación de la actividad fungicida del producto INSTRUNET ANIOXYDE 1000. Método
de ensayo y prescripciones (fase 2 – etapa 2) UNE EN 14562 (septiembre 2006).




íntegro.

2. Sumario

2. Sumario
3. Introducción
6. Resultados
7. Conclusión

3. Introducción
la evaluación de la actividad fungicida de los desinfectantes químicos utilizados para el
instrumental médico (fase 2 / Etapa 2).
Número de lote …………………………………………. J 152 ‐14 – (Activador J 148.13)
Fabricante …………………………………………………. Laboratorios ANIOS
Fecha de recepción en el laboratorio ………… 05.06.07
laboratorio …………………………………………………
Periodo de ensayo …………………………………….. Del 05.06.07 al 06.07.07

Tiempo de contacto …………………………………….. 5 minutos ± 10 s (Candida albicans)
10 minutos ± 10 s (Aspergillus niger)



Cepas testadas ……………………………………………. Aspergillus niger ATCC 16404
Candida albicans ATCC 10231

Sustancia interferente ………………………………… Albúmina bovina 0,3 g/l
sustancias interferentes ……………………………… Ausencia de precipitado durante el ensayo
• Lecitina: 0,6%
• Tween 80: 6%
• Tiosulfato de Na: 1,0%
• L‐histidina: 0,2%
Tipo de neutralizante utilizado……………………. • Peptona: 0,2%
• NaCl: 1,7%
• Fosfato disódico: 1,8%
• Fosfato monopotásico: 0,3%
• SO2: 0,1%


6. Resultados

para las concentraciones de ensayo del 50 y del 100% del producto INSTRUNET
ANIOXYDE 1000 sometido a ensayo.


Cepas de
ensayo

N Nv0 A B C Nw
Candida
8
albicans 3,2.10 4,5.101 5,5.101 6,5.101 6,6.101 2,9.107
Aspergillus
8
niger 1,5.10 3,2.101 2,0.101 1,9.101 2,6.101 2,4.106
La neutralización se valida con el método de dilución‐neutralización para las concentraciones de
ensayo del 50 y 100% del producto INSTRUNET ANIOXYDE 1000 y para las cepas sometidas a
ensayo.

Cepas de ensayo
5% 25% 50% 100%
Candida albicans 2,2.105 < 1,4.102 < 1,4.102

Aspergillus niger < 1,4.103 < 1,4.102 < 1,4.102

Reducción del número de células viables a la concentración
de ensayo. log R = Log Nw – Log Na
5% 25% 50% 100%
Candida albicans 2,2 log > 5,3 log > 5,3 log

Aspergillus niger 3,3 log > 4,3 log > 4,3 log

7. Conclusión
Según la norma UNE EN 14562 (septiembre 2006), el producto INSTRUNET ANIOXYDE
1000, cuando está diluido al 25% (v/v) en agua destilada, presenta actividad levuricida
Candida albicans, y diluido al 50% (v/v) en agua destilada, presenta actividad
fungicida en 10 minutos de contacto a 20ºC en condiciones limpias contra la cepa de
referencia: Aspergillus niger.


Fecha: martes, 11 de septiembre 2007, 09:02 AM París, Madrid (horario de verano)

Fecha: martes, 11 de septiembre 2007, 09:34 AM París, Madrid (horario de verano)

Lille‐Hellemmes, a 14 de enero de 2011


evaluación de la actividad fungicida del producto INSTRUNET ANIOXYDE 1000. Método
de ensayo y prescripciones (fase 2 – etapa 2) UNE EN 14562 (septiembre 2006).
Ensayo parcial.



íntegro.

2. Sumario

2. Sumario
3. Introducción
6. Resultados
7. Conclusión

3. Introducción
la evaluación de la actividad fungicida de los desinfectantes químicos utilizados para el
instrumental médico (fase 2 / Etapa 2).

norma UNE EN 14562.
Número de lote …………………………………………. M 082 ‐11
Fecha de recepción en el laboratorio ………… 24/03/2010
laboratorio …………………………………………………
Periodo de ensayo …………………………………….. Del 31/03/2010 al 05/04/2010



Cepa testada ………………………………………………. Aspergillus niger ATCC 16404


Tipo de neutralizante utilizado…………………….. Fórmula F004


6. Resultados



Cepa de de ensayo de validación condiciones del por dilución‐ agua
ensayo

N Nv0 A B C Nw
Aspergillus
8
niger 1,8.10 4,3.101 4,3.101 5,0.101 2,4.101 5,3.106
ensayo del 100% del producto INSTRUNET ANIOXYDE 1000 y para la cepa sometida a ensayo.

Cepa de ensayo
25% 50% 100%

Aspergillus niger 6,2.102 < 1,4.102 < 1,4.102

Reducción del número de células viables a la concentración
de ensayo. log R = Log Nw – Log Na
25% 50% 100%

Aspergillus niger 3,9 log > 4,6 log > 4,6 log

7. Conclusión
Según la norma UNE EN 14562 (septiembre 2006), el producto INSTRUNET ANIOXYDE
1000 diluido al 50% (v/v) en agua destilada, presenta una actividad fungicida adicional
Aspergillus niger ATCC 16 404.


Fecha: martes, 18 de enero de 2011, 09:57 Paris

Fecha: martes, 18 de enero de 2011, 14:06 Paris

L
aboratorio de Virología – UPRES EA3610
CHRU de Lille – Universidad de Lille 2
Institut Hippocrate, Parc Eurasanté
152 rue du Dr Yersin
59120 Loos lez Lille
Francia
Tel.: (33) 03.20.44.66.88/48.93/69.30
Fax: (33) 03.20.44.48.95
e‐mail: didier.hober@chru‐lille.fr

Informe nº: 2010/25787
Fecha de edición: 10/01/2011

INFORME DE ENSAYO
DETERMINACIÓN DE LA ACTIVIDAD VIRICIDA
DEL PRODUCTO INSTRUNET ANIOXYDE 1000

Según la Norma UNE EN 14476+A1 (enero 2007)
Contra el Enterovirus Polio tipo 1

Informe para:

LABORATORIOS ANIOS
Pavé du Moulin
59260 Lille Hellemmes
Francia

Este documento consta de 10 páginas numeradas y 1 anexo.
La reproducción de este informe de ensayo sólo se autoriza en forma de facsímil fotográfico íntegro.
I‐ Introducción
A petición de la empresa ANIOS se evaluaron las propiedades inactivadoras del
desinfectante INSTRUNET ANIOXYDE 1000 contra la cepa SABIN Lsc‐2ab del Poliovirus
tipo 1. El ensayo se efectuó según la norma UNE EN 14476+A1: Antisépticos y
desinfectantes químicos – Ensayo viricida cuantitativo de suspensión para los
antisépticos y desinfectantes químicos utilizados en medicina humana ‐ Enero 2007.
II‐ Identificación del producto
- Nombre del producto: INSTRUNET ANIOXYDE 1000
- Fabricante: Laboratorios ANIOS
- Nº de lote ‐ Nº de fórmula: Generador: M09814
Activador: M07704
- Fecha de caducidad: Generador: 04/2011
Activador: 06/2011
- Fecha de recepción: 12/04/2011
- Aplicación: Desinfección de instrumental y endoscopios
- Aspecto del producto: Líquido transparente anaranjado
- pH del producto: sin diluir (20ºC) pH = 4,40
- Condiciones de almacenamiento: A temperatura ambiente, resguardado de la
luz

III‐ Condiciones experimentales
- Periodo de ensayo: del 13/04/10 al 03/05/10
- Temperatura de ensayo: 20ºC +/‐ 1ºC
- Concentraciones del producto ensayado: 80%, 60% y 0,1%
- Tiempos de contacto: 5 minutos y 60 minutos
- Diluyente del producto: Agua para inyección
- Sustancias interferentes: Solución de albúmina sérica bovina (BSA) a la
concentración final en el ensayo de 0,3 g por litro
- Método para detener la actividad del producto: Gel de filtración

IV‐ Material y métodos
1‐ Material
a) Virus
La cepa SABIN LSc‐2ab de poliovirus tipo 1 procede de la empresa Eurovir Hygiene‐
Institut (Luckenwalde, Alemania).
b) Línea celular
La línea celular Vero (ATCC CCL‐81) utilizada para cultivar Poliovirus tipo 1 proviene
de la European Collection of Cell Cultures (ECACC) (Sigma‐Aldrich, L’isle d’Abeau
Chesnes, Francia).
2‐ Métodos de ensayo
a) Titulación viral
Las suspensiones virales tratadas o no tratadas por el producto a ensayar se
diluyen en serie de 10‐1 a 10‐8, en Medio MEM de Eagle modificado Dulbecco (DMEM,
Invitrogen, Francia) con un 2% de suero fetal de ternero (FCS, Invitrogen, Francia)
helado. A continuación se transfiere 0,1 ml de cada dilución a 6 pocillos de una placa
de 96 pocillos de microtitulación que contienen un tapiz monocelular preestablecido
de células Vero, empezando por la dilución más elevada. Después de 1 hora de
incubación a 37ºC en presencia de un 5% de CO2, se añade 0,1 ml de medio de cultivo
a cada pocillo. La lectura del efecto citopático (ECP) se hace al microscopio invertido
después de 5 y 7 días de incubación. El cálculo del título de infectividad viral (log10
DICT50/ml) se determina por medio del método Spearman‐Karber.
b) Determinación de la concentración subcitotóxica del producto
Las soluciones de ensayo del producto a las que se ha añadido 1/5 de agua para
preparación inyectable se diluyen de 10‐1 a 10‐8 en medio DMEM con un 2% de FCS
helado. 0,1 ml de cada dilución se distribuye en 6 pocillos de una placa de 96 pocillos
de microtitulación que contienen un tapiz monocelular preestablecido de células Vero.
Después de 1 hora de incubación a 37ºC en presencia de un 5% de CO2, se añade 0,1
ml de medio de cultivo a los pocillos. El efecto subcitotóxico se aprecia después de 5 y
7 días de incubación a 37ºC en presencia de un 5% de CO2.
c) Eliminación de la citotoxicidad del producto
preparación inyectable se filtran en una columna Microspin S‐400 HR (GE Healthcare).
A continuación, los filtrados se diluyen de 10‐1 a 10‐8 en medio DMEM con un 2% de
FCS helado. 0,1 ml de cada dilución se distribuye en 6 pocillos de una placa de 96
pocillos de microtitulación que contienen un tapiz monocelular preestablecido de
células Vero. Después de 1 hora de incubación a 37ºC en presencia de un 5% de CO2,
se añade 0,1 ml de medio de cultivo a los pocillos. El efecto subcitotóxico se aprecia
después de 5 y 7 días de incubación a 37ºC en presencia de un 5% de CO2.
d) Sensibilidad de las células al virus
Se realiza una titulación comparativa del virus en las células Vero tratadas o no por
el desinfectante con el fin de testar la reducción de sensibilidad de las células al virus
en presencia del producto. 0,1 ml de la dilución más baja en medio DMEM con un 2%
de FCS aparentemente no citotóxico del desinfectante o de PBS diluido en medio
DMEM con un 2% de FCS, se distribuye en 8 x 6 pocillos de una placa de 96 pocillos de
microtitulación que contienen un tapiz monocelular preestablecido de células Vero.
Después de 1 hora a 37ºC en presencia de un 5% de CO2, se elimina el medio de cultivo
de los pocillos y 0,1 ml de virus diluido de 10‐1 a 10‐8 en el medio de cultivo con un 2%
de FCS se distribuye en paralelo en las células tratadas o no tratadas. La lectura del
efecto citopático (ECP) se realiza después de 5 y 7 días de incubación a 37ºC en
presencia de un 5% de CO2 y se calcula el título viral.
e) Medición de la actividad viricida del producto
Los ensayos de actividad viricida del producto consisten en poner en contacto 1
volumen de suspensión de virus con 1 volumen de sustancia interferente y 8
volúmenes de la solución de ensayo. Después de diferentes tiempos de contacto a una
temperatura de 37ºC +/‐ 1ºC, se toma una alícuota de mezcla y se filtra en una
columna Microspin S‐400 HR. La cantidad de virus residual en el filtrado se evalúa por
medio de la técnica de titulación en células Vero.
La actividad viricida del producto de ensayo se mide calculando la reducción del
título viral obtenido después del tratamiento en comparación con un testigo de
titulación obtenido sin desinfectante. El resultado se expresa como factor de reducción
(FR).
f) Control de la eficacia de paro de la actividad del desinfectante
Se añaden 8 volúmenes de las soluciones de ensayo del producto a 1 volumen del
medio de cultivo y 1 volumen de sustancia interferente. Inmediatamente después de la
preparación de la mezcla, en el tiempo 0, se filtra 0,1 ml de mezcla en una columna
Microspin S‐400 HR. Los filtrados a los que se ha añadido una décima parte de virus se
incuban a continuación durante 30 min en un baño de hielo fundente. Después se
diluyen las suspensiones virales de 10‐1 a 10‐8 en un medio de cultivo helado y se
evalúa la cantidad de virus residual por medio de la técnica de titulación en células
Hep2.
g) Inactivación del virus con formaldehído al 0,7% (m/v)
La suspensión de virus se somete a ensayos viricidas con formaldehído al 0,7%
(m/v) como sustancia de referencia para la inactivación viral con el fin de controlar la
uniformidad del comportamiento de nuestra cepa viral frente a los agentes químicos
en el transcurso del tiempo.
Los ensayos consisten en poner en contacto 1 volumen de suspensión de virus con
4 volúmenes de solución tamponada con fosfato (PBS, Invitrogen, Francia) y 5
volúmenes de formaldehído al 1,4% (m/v). Después de los tiempos de contacto de 5
min, 15 min, 30 min y 60 min a una temperatura de 20ºC +/‐1ºC, se toma una alícuota
de mezcla y se filtra en una columna Microspin S‐400 HR. La cantidad de virus residual
en el filtrado se evalúa por medio de la técnica de titulación en células Vero.

V‐ Resultados
1) Determinación de la dilución subcitotóxica del producto INSTRUNET ANIOXYDE
1000 y del filtrado en columna Microspin:

Dilución subcitotóxica

INSTRUNET INSTRUNET INSTRUNET Formaldehído
Método
ANIOXYDE 1000 ANIOXYDE 1000 ANIOXYDE 1000 (07%)
(80%) (60%) (0,1%)
Técnica por
dilución 1/10 000 1/10 000 1/10 1/10 000
Filtración en
Microspin 1/100 1/10 1/10 1/50
2) Evaluación de la sensibilidad de las células al virus después del tratamiento con
el producto INSTRUNET ANIOXYDE 1000 o con Formaldehído al 0,7%

Log10 DICT50
INSTRUNET ANIOXYDE 1000 Formaldehído
(80%) (0,7%)

Células no tratadas 6,33 6,33

Células tratadas 6,16 6,50

3) Control de la eficacia de paro de la actividad del desinfectante

Producto Concentración Log10 DICT50 (FR)

Testigo virus n.a. 5,50

INSTRUNET ANIOXYDE 1000 80% 5,50 (0,00)


INSTRUNET ANIOXYDE 1000 0,1% 5,50 (0,00)

Leyenda:
n.a. : no aplicable
FR: Factor de reducción (en log)

4) Evaluación del efecto viricida del producto INSTRUNET ANIOXYDE 1000
Tabla de resultados de la actividad viricida del producto INSTRUNET ANIOXYDE 1000
en condiciones limpias contra el Poliovirus tipo 1 SABIN Lsc‐2ab
Log10 DICT50 después de xx >4 log reducción
Producto Concentración Sustancia min (FR) después de xx
interferente min
<0,5 5 60
Testigo virus n.a. 5,33 n.e. 5,33 n.a.

INSTRUNET 4,00 0,50 0,50
ANIOXYDE 80% (1,33) (4,83) (4,83) ≥5 min
1000
INSTRUNET 0,3 g/l BSA 4,33 0,83 0,50
ANIOXYDE 60% (1,00) (4,50) (4,83) ≥5 min
1000
INSTRUNET 5,33 5,00
ANIOXYDE 0,1% (0,00) n.e. (0,33) >60 min
1000

Tabla de resultados de la actividad viricida del Formaldehído al 0,7% contra el
Poliovirus tipo 1 SABIN Lsc‐2ab
>4 log
Producto Concen‐ Sustancia Log10 DICT50 después de xx min (FR) reducción
tración inter‐ después
ferente <0,5 5 15 30 60 de xx min
Testigo virus n.a. 5,33 n.e. n.e. n.e. 5,33 n.a.
PBS
Formaldehído 0,7% 5,33 n.e. 3,50 2,33 0,66
(0,00) (1,83) (3,00) (4,67) ≥60 min
Leyenda:
n.a. : no aplicable
n.e. : no ensayado

VI‐ Conclusión
El producto INSTRUNET ANIOXYDE 1000 es activo a las concentraciones de 80%
y 60% después de un tiempo de contacto de 5 minutos a 20ºC, según la norma UNE EN
14476+A1 en condiciones limpias, contra el Poliovirus tipo 1 SABIN Lsc‐2ab.
Lille, a 10 de enero de 2011
Responsable técnico Jefe de Servicio

Dr. P. E. LOBERT Dr. D. HOBER

Anexo 1:
Representación gráfica de los resultados de la actividad viricida de INSTRUNET
ANIOXYDE 1000 en condiciones limpias contra el Poliovirus tipo 1 SABIN Lsc‐2ab
Testigo virus Ensayo al 0,1%
Ensayo al 80% Formaldehído al 0,7%
Ensayo al 60%

Tiempo (min)

Lab
oratorio de Virología – UPRES EA3610
CHRU de Lille – Universidad de Lille 2
Institut Hippocrate, Parc Eurasanté
152 rue du Dr Yersin
59120 Loos lez Lille
Francia
Tel.: (33) 03.20.44.66.88/48.93/69.30
Fax: (33) 03.20.44.48.95
e‐mail: didier.hober@chru‐lille.fr

Informe nº: 2010/26735
Fecha de edición: 10/01/2011

INFORME DE ENSAYO
DETERMINACIÓN DE LA ACTIVIDAD VIRICIDA
DEL PRODUCTO INSTRUNET ANIOXYDE 1000

Según la Norma UNE EN 14476+A1 (enero 2007)
Contra el Adenovirus Humano de tipo 5

Informe para:

LABORATORIOS ANIOS
Pavé du Moulin
59260 Lille Hellemmes
Francia

Este documento consta de 10 páginas numeradas y 1 anexo.

I‐ Introducción
A petición de la empresa ANIOS se evaluaron las propiedades inactivadoras del
desinfectante INSTRUNET ANIOXYDE 1000 contra el Adenovirus Humano de tipo 5. El
ensayo se efectuó según la norma UNE EN 14476+A1: Antisépticos y desinfectantes
químicos – Ensayo viricida cuantitativo de suspensión para los antisépticos y
desinfectantes químicos utilizados en medicina humana – Enero 2007.
II‐ Identificación del producto
- Nombre del producto: INSTRUNET ANIOXYDE 1000
- Fabricante: Laboratorios ANIOS
- Nº de lote ‐ Nº de fórmula: Generador: M09814
Activador: M07704
- Fecha de caducidad: Generador: 04/2011
Activador: 06/2011
- Fecha de recepción: 12/04/2011
- Aplicación: Desinfección de instrumental y endoscopios
- Aspecto del producto: Líquido transparente anaranjado
- pH del producto: sin diluir (20ºC) pH = 4,40
- Condiciones de almacenamiento: A temperatura ambiente, resguardado de la
luz

III‐ Condiciones experimentales
- Periodo de ensayo: del 09/12/10 al 28/12/10
- Temperatura de ensayo: 20ºC +/‐ 1ºC
- Concentraciones del producto ensayado: 60%, 20% y 0,1%
- Tiempos de contacto: 5 y 60 minutos
- Diluyente del producto: Agua para preparación inyectable
- Sustancias interferentes: Solución de albúmina sérica bovina (BSA) a la
concentración final en el ensayo de 0,3 g por litro
- Método para detener la actividad del producto: Gel de filtración

IV‐ Material y métodos
1‐ Material

a) Virus
El Adenovirus tipo 5 (ATCC VR‐5) fue suministrado por la empresa LGC Promochem
(Molsheim, Francia).

b) Línea celular
La línea celular Hep2 (ATCC CCL‐23) utilizada con el Adenovirus tipo 5 proviene de
la European Collection of Cell Cultures (ECACC) (Sigma‐Aldrich, L’isle d’Abeau Chesnes,
Francia).
2‐ Métodos de ensayo
a) Titulación viral
Las suspensiones virales tratadas o no tratadas por el producto a ensayar se
diluyen en serie de 10‐1 a 10‐8, en Medio MEM de Eagle (EMEM, Invitrogen, Francia)
con un 2% de suero fetal de ternero (FCS, Invitrogen, Francia) helado. A continuación
se transfiere 0,1 ml de cada dilución a 6 pocillos de una placa de 96 pocillos de
microtitulación que contienen un tapiz monocelular preestablecido de células,
empezando por la dilución más elevada. Después de 1 hora de incubación a 37ºC en
presencia de un 5% de CO2, se añade 0,1 ml de medio de cultivo a cada pocillo. La
lectura del efecto citopático (ECP) se efectúa al microscopio invertido después de 5 y 7
días de incubación. El cálculo del título de infectividad viral (log10 DICT50/ml) se
determina por medio del método Spearman‐Karber.
b ) Determinación de la concentración subcitotóxica del producto
preparación inyectable se diluyen de 10‐1 a 10‐8 en el medio de cultivo con un 2% de
FCS helado. 0,1 ml de cada dilución se distribuye en 6 pocillos de una placa de 96
pocillos de microtitulación que contienen un tapiz monocelular preestablecido de
células. Después de 1 hora de incubación a 37ºC en presencia de un 5% de CO2, se
añade 0,1 ml de medio de cultivo a los pocillos. El efecto subcitotóxico se aprecia
después de 5 y 7 días de incubación en presencia de un 5% de CO2.
c ) Eliminación de la citotoxicidad del producto
preparación inyectable se filtran en una columna Microspin S‐400 HR (GE Healthcare).
A continuación, los filtrados se diluyen de 10‐1 a 10‐8 en un medio de cultivo con un 2%
de FCS helado. 0,1 ml de cada dilución se distribuye en 6 pocillos de una placa de 96
pocillos de microtitulación que contienen un tapiz monocelular preestablecido.
Después de 1 hora de incubación a 37ºC en presencia de un 5% de CO2, se añade 0,1
ml de medio de cultivo con un 2% de FCS a los pocillos. El efecto subcitotóxico se
aprecia después de 5 o 7 días de incubación a 37ºC en presencia de un 5% de CO2.
d ) Sensibilidad de las células al virus
Se realiza una titulación comparativa del virus en las células Hep2 tratadas o no por
el desinfectante con el fin de testar la reducción de sensibilidad de las células al virus
en presencia del producto. 0,1 ml de la dilución más baja en medio de cultivo con un
2% de FCS aparentemente no citotóxico del desinfectante o de PBS diluido en medio
de cultivo con un 2% de FCS, se distribuye en 8 x 6 pocillos de una placa de 96 pocillos
de microtitulación que contienen un tapiz monocelular preestablecido de células.
Después de 1 hora a 37ºC en presencia de un 5% de CO2, se elimina el medio de cultivo
de los pocillos y 0,1 ml de virus diluido de 10‐1 a 10‐8 en el medio de cultivo con un 2%
de FCS se distribuye en paralelo en las células tratadas o no tratadas. La lectura del
efecto citopático (ECP) se realiza después de 5 y 7 días de incubación a 37ºC en
presencia de un 5% de CO2 y se calcula la infectividad viral.
e ) Medición de la actividad viricida del producto
Los ensayos de actividad viricida del producto consisten en poner en contacto 1
volumen de suspensión de virus con 1 volumen de sustancia interferente y 8
volúmenes de la solución de ensayo. Después de diferentes tiempos de contacto a una
temperatura de 45ºC +/‐ 1ºC, se toma una alícuota de mezcla y se filtra en una
columna Microspin S‐400 HR. La cantidad de virus residual en el filtrado se evalúa por
medio de la técnica de titulación en células Hep2.
La actividad viricida del producto de ensayo se mide calculando la reducción del
título viral obtenido después del tratamiento en comparación con un testigo de
titulación obtenido sin desinfectante. La diferencia se expresa como factor de
reducción (FR).
f ) Control de la eficacia del paro de la actividad del desinfectante
Se añaden 8 volúmenes de las soluciones de ensayo del producto a 1 volumen de
medio de cultivo y 1 volumen de sustancia interferente. Inmediatamente después de la
preparación de la mezcla, en el tiempo 0, se filtra 0,1 ml de la mezcla en una columna
Microspin S‐400 HR. Los filtrados a los que se ha añadido 1/10 de virus se incuban
luego durante 30 min en un baño de hielo fundente. A continuación, las suspensiones
virales se diluyen de 10‐1 a 10‐8 en un medio de cultivo helado y la cantidad de virus
residual se evalúa por medio de la técnica de titulación en células Hep2.
g ) Inactivación del virus con formaldehído al 0,7% (m/v)
La suspensión de virus se somete a ensayos viricidas con formaldehído al 0,7%
(m/v) como sustancia de referencia para la inactivación viral con el fin de controlar la
uniformidad del comportamiento de nuestra cepa viral frente a los agentes químicos
en el transcurso del tiempo.
Los ensayos consisten en poner en contacto 1 volumen de suspensión de virus con
4 volúmenes de solución tamponada con fosfato (PBS, Invitrogen, Francia) y 5
volúmenes de formaldehído al 1,4% (m/v). Después de unos tiempos de contacto 5
min, 15 min, 30 min y 60 min a una temperatura de 20ºC +/‐1ºC, se toma una alícuota
de mezcla y se filtra en una columna Microspin S‐400 HR. La cantidad de virus residual
en el filtrado se evalúa por medio de la técnica de titulación en células Hep2.

V‐ Resultados
1 ) Determinación de la dilución subcitotóxica del producto INSTRUNET ANIOXYDE
1000 y del filtrado en columna Microspin:
Dilución subcitotóxica

INSTRUNET INSTRUNET INSTRUNET Formaldehído
Método
ANIOXYDE 1000 ANIOXYDE 1000 ANIOXYDE 1000 (07%)
(60%) (20%) (0,1%)
Técnica por
dilución 1/10 000 1/1 000 1/10 1/10 000
Filtración en
Microspin 1/10 1/10 1/10 1/50
2) Evaluación de la sensibilidad de las células al producto INSTRUNET ANIOXYDE
1000 y al Formaldehído al 0,7%
Tabla de resultados de sensibilidad de las células Hep2 al producto INSTRUNET
ANIOXYDE 1000 y al Formaldehído al 0,7% cuando son infectadas por Adenovirus
Humano de tipo 5
Log10 DICT50
INSTRUNET ANIOXYDE 1000 Formaldehído
(60%) (0,7%)

Células no tratadas 9,16 9,16

Células tratadas 9,16 9,33

3) Control de la eficacia de paro de la actividad del desinfectante

Producto Concentración Log10 DICT50 (FR)

Testigo virus n.a. 7,66



INSTRUNET ANIOXYDE 1000 0,1% 7,66 (0,00)

Leyenda:
n.a. : no aplicable

4) Evaluación del efecto viricida del producto INSTRUNET ANIOXYDE 1000
Tabla de resultados de la actividad viricida del producto INSTRUNET ANIOXYDE 1000
en condiciones limpias contra el Adenovirus Humano de tipo 5
Log10 DICT50 después de xx >4 log reducción
Producto Concentración Sustancia min (FR) después de xx
interferente min
<0,5 5 60
Testigo virus n.a. 6,16 n.e. 5,83 n.a.

INSTRUNET 1,66 0,50 0,50
ANIOXYDE 60% (4,50) (5,66) (5,66) ≥5 min
1000
INSTRUNET 0,3 g/l BSA 4,00 0,50 0,50
ANIOXYDE 20% (2,16) (5,66) (5,66) ≥5 min
1000
INSTRUNET 6,16 5,83
ANIOXYDE 0,1% (0,00) n.e. (0,33) >60 min
1000

Tabla de resultados de la actividad viricida del Formaldehído al 0,7% contra el
Adenovirus Humano de tipo 5
>4 log
Producto Concen‐ Sustancia Log10 DICT50 después de xx min (FR) reducción
tración inter‐ después
ferente <0,5 5 15 30 60 de xx min
Testigo virus n.a. 6,16 n.e. n.e. n.e. 5,83 n.a.
PBS
Formaldehído 0,7% 5,16 4,83 3,16 2,66 0,50
(1,00) (1,33) (3,00) (3,50) (5,66) ≥60 min
Leyenda:
n.a. : no aplicable
n.e. : no ensayado

VI‐ Conclusión
El producto INSTRUNET ANIOXYDE 1000 es activo a las concentraciones de 60%
y 20% después de un tiempo de contacto de 5 minutos, según la norma UNE EN
14476+A1 en condiciones limpias, contra el Adenovirus Humano de tipo 5
Lille, a 10 de enero de 2011
Responsable técnico Jefe de Servicio

Dr. P. E. LOBERT Dr. D. HOBER

Anexo 1:
Representación gráfica de los resultados de la actividad viricida de INSTRUNET
ANIOXYDE 1000 en condiciones limpias contra el Adenovirus Humano de tipo 5
Testigo virus Ensayo al 0,1%
Ensayo al 60% Formaldehído al 0,7%
Ensayo al 20%

Tiempo (min)

Lille‐Hellemmes, a 14 de enero de 2011


Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la
evaluación de la actividad esporicida de INSTRUNET ANIOXYDE 1000. Método de
ensayo y prescripciones (fase 2 – etapa 1) según una adaptación de la norma UNE EN
13704 (abril 2002). Aplicación a los desinfectantes químicos utilizados en el sector
agroalimentario, en la industria, en los ámbitos domésticos y en colectividades.
Índice de clasificación T 72 ‐ 233



íntegro.

2. Sumario

2. Sumario
3. Introducción
6. Resultados
6.2. Ensayos de actividad esporicida
7. Conclusión

3. Introducción

13704 “Antisépticos y desinfectantes químicos”. Ensayo de suspensión en condiciones
representativas a las de la práctica.
Determinación de la actividad esporicida en las condiciones de laboratorio definidas

El ensayo descrito a continuación se efectuó con una numeración de esporas de 108
con el fin de poder apreciar una reducción logarítmica de 5 log.


Nombre del producto ………………………………… INSTRUNET ANIOXYDE 1000
Número de lote………………………………………….. M 242 10
Fecha de recepción en el laboratorio ………… 05/10/10
laboratorio ………………………………………………….
Periodo de ensayo ……………………………………… Del 05/10/10 al 26/11/10






Cepas testadas ………………………………..………….. Bacillus subtilis CIP 5262 (equivalente
ATCC 6633)
Bacillus cereus CIP 105 151 (equivalente
ATCC 12826)



Tipo de neutralizante utilizado…………………….. Fórmula: F002


6. Resultados:


sometido a ensayo.


Suspensión Suspensión Validación de las No toxicidad Inactivación
Cepas de bacteriana de bacteriana condiciones del por dilución‐
ensayo ensayo experimentales neutralizante neutralización

N Nv A B C
Bacillus
8
subtilis 1,6.10 6,0.102 6,1.102 6,7.102 7,3.102
Bacillus
8
cereus 1,7.10 6,9.102 7,0.102 7,1.102 7,4.102
NV está comprendido entre 6 x 102 UFC/ml y 3 x 103 UFC/ml
A es mayor o igual que 0,05 x Nv
B es mayor o igual que 0,05 x Nv
C es mayor o igual que 0,5 x B

*El ensayo descrito a continuación se efectuó con una numeración de esporas de 108 con el
fin de poder apreciar una reducción logarítmica de 5 log.
ensayo.

6.2. Ensayos de actividad esporicida

Número de células viables (UFC/ml) para la mezcla de ensayo (Na) para
Cepas de las concentraciones de: %(v/v)
ensayo 10 20 40 55 80
Bacillus
3 3 3
subtilis > 3,0.10 > 3,0.10 > 3,0.10 < 1,5.10 < 1,5.102
2
Bacillus
3 3 3
cereus > 3,0.10 > 3,0.10 > 3,0.10 < 1,5.10 < 1,5.102
2
concentración de ensayo.
10 20 40 55 80
Bacillus
3 3 3
subtilis < 5,3.10 < 5,3.10 < 5,3.10 > 1,1.10 > 1,1.105
5
Bacillus
3 3 3
cereus < 5,7. 10 < 5,7. 10 < 5,7. 10 > 1,1.10 > 1,1.105
5

7. Conclusión

Según una adaptación de la norma UNE EN 13704 (abril 2002) el producto INSTRUNET
ANIOXYDE 1000, cuando está diluido al 55% (v/v) en agua destilada, presenta una
actividad esporicida adicional (5 log de reducción) en 5 minutos de contacto a 20ºC en
condiciones limpias contra las esporas de las cepas de referencia: Bacillus subtilis,
Bacillus cereus.


Fecha: martes, 18 de enero de 2011, 17:09 París

Fecha: martes, 18 de enero de 2011, 17:49 París

Corrosión

Estudio de la acción corrosiva sobre dispositivos médico‐quirúrgicos,
según la norma NFS 94.402‐1

Estudio electroquímico de la corrosión por picadura frente al acero
inoxidable, según la norma NFS 94.402‐1 de mayo 2004

LILLE‐HELLEMMES, a 13 de agosto 2008

Registro nº 11774

Informe del estudio nº 99/262

Responsables
G. RAUWEL
C. BOLOT

Estudio de la acción corrosiva

Estudio de la acción corrosiva de INSTRUNET ANIOXYDE 1000 sobre el instrumental
médico‐quirúrgico reutilizable, según la norma NFS 94‐402‐1.


Sumario

1. Objeto del estudio

2. Personal del estudio

3. Principio

4. Condiciones operativas

4.1 Desinfectante testado

4.2 Material testado

5. Protocolo experimental

6. Resultados

6.1 Testigos

6.2 Desinfectante INSTRUNET ANIOXYDE 1000

7. Conclusión


Estudio de la acción corrosiva de INSTRUNET ANIOXYDE 1000 sobre el instrumental
médico‐quirúrgico reutilizable, según la norma NFS 94‐402‐1.


Responsables G. RAUWEL
C. BOLOT

Estudio realizado por Laboratorio de Prestaciones Asociadas

3. Principio

Seguimiento del estado de la superficie de unas tijeras rectas de acero inoxidable
ensayadas después de ponerlas en contacto con el producto INSTRUNET ANIOXYDE
1000, según las condiciones de la norma NF S94‐402‐1.


4.1 Desinfectante testado

Identificación de la muestra INSTRUNET ANIOXYDE 1000, desinfectante de alto
nivel para dispositivos médicos termosensibles y
material endoscópico.

Número de lote Z188 39

Dilución Producto listo para usar después de la activación

Temperatura Temperatura ambiente (20ºC ± 2ºC)

Tiempo de contacto 20 minutos

Número de ciclos 50

Enjuague Con agua del grifo

Secado Con papel absorbente

Renovación del baño de Cada semana
desinfectante

4.2 Material ensayado
6 pares de tijeras rectas de 14 cm, de acero inoxidable.

5. Protocolo experimental
Inmersión total de 3 pares de tijeras en una solución de INSTRUNET ANIOXYDE 1000
durante 20 minutos, seguida de un enjuague con agua del grifo y luego secadas con
papel absorbente.

Testigos: 3 pares de tijeras sumergidas por completo durante 20 minutos en agua del
grifo y secadas con papel absorbente.

5. Resultados
6.1 Testigos
Tabla 1: Lista de las alteraciones observadas en función del número de ciclos, sea cual
sea su origen.
Observaciones
Número
de ciclos Instrumento A Instrumento B Instrumento C

1 •50 No se observó ninguna alteración

Tabla 2: Lista de las alteraciones que únicamente se derivan de los ensayos de
inmersión.
Observaciones
Número


6.2 Desinfectante INSTRUNET ANIOXYDE 1000
Tabla 1: Lista de las alteraciones observadas en función del número de ciclos, sea cual
sea su origen.
Observaciones
Número


Tabla 2: Lista de las alteraciones que únicamente se derivan de los ensayos de
inmersión.
Observaciones
Número


Tabla 3: Lista de alteraciones a causa del producto testado INSTRUNET ANIOXYDE
1000.
Observaciones
Número


7. Conclusión
El desinfectante INSTRUNET ANIOXYDE 1000, testado según las condiciones descritas
en la norma NFS 94 402‐1 no presenta carácter corrosivo frente al acero inoxidable.


Nombre: Carole Bolot
Cargo: Responsable de Química Analítica
Fecha: martes, 19 agosto 2008, 05:37 PM París, Madrid (horario de verano)
Significado: Validación de documento

Nombre: Gaetan Rauwel
Cargo: Responsable de Laboratorios de Química y Formulación
Fecha: miércoles, 20 agosto 2008, 02:52 PM París, Madrid (horario de verano)

Nombre: Sébastien Terrier
Cargo: Asistente de Formulación
Fecha: miércoles, 22 octubre 2008, 10:19 AM París, Madrid (horario de verano)

LILLE‐HELLEMMES, a 16 de febrero 2011

Informe del estudio nº 051 B 02

Responsables
G. RAUWEL; AG. FOURNIAL

Estudio realizado por
S. TERRIER

Estudio electroquímico

Estudio electroquímico de la corrosión por picadura del desinfectante INSTRUNET
ANIOXYDE 1000 según la norma NFS 94‐402‐1 de mayo de 2004


Sumario


2. Referencias

3. Principio



4.2 Material

5. Resultados

6. Conclusión


Estudio electroquímico:

Estudio de la acción corrosiva del desinfectante INSTRUNET ANIOXYDE 1000 frente al
acero inoxidable.

2. Referencias

Responsables G. RAUWEL; AG. FORUNIAL

Estudio realizado por S. TERRIER

3. Principio

Utilización de técnicas electroquímicas que permiten evaluar el poder corrosivo por
picadura de un producto desinfectante, determinando los potenciales de picadura y de
repasivación.
Para efectuar mediciones de cronoamperometría con variación lineal de potencial, se
utiliza un dispositivo experimental con tres electrodos:
- un electrodo de trabajo constituido por el acero inoxidable testado.
- un electrodo de referencia que permite mantener un potencial constante en la
superficie del electrodo de trabajo.
- un contraelectrodo por el que pasa la corriente farádica I.



Producto estudiado INSTRUNET ANIOXYDE 1000


Testigo Solución de hipoclorito sódico a 1,6ºCl en agua
desmineralizada

Volumen de solución testada 400 mL

Temperatura +20ºC

Muestra ensayada - Acero inoxidable MARTENSÍTICO tipo Z30 Cr13
(13% de cromo) en estado de tratamiento térmico
(UNE EN 10088).
- Estado de la superficie: pulido brillante de 1 µm
(calidad de acero inoxidable utilizado usualmente
para la fabricación de instrumentos quirúrgicos
cortantes).
- Limpieza en acetona, secado al aire ambiente y
segunda limpieza con etanol, 2 minutos en un
baño de ultrasonidos.

4.2 Material
Potenciostato‐galvanostato (proveedor RADIOMETER, ref. PGP 201)
Célula electroquímica de doble capa (proveedor RADIOMETER, ref. CEC/TH)
Electrodo de referencia: Hg/Hg2SO4 (saturado con K2SO4) (potencial de +651 mV)
Contraelectrodo: electrodo de platino.
Velocidad de barrido en potencial: 0,2 mV/s
El valor máximo de la densidad de corriente es 500µA/cm2 y el potencial en reposo se
considera estable a ± 1 mV.min‐1

5. Resultados
INSTRUNET ANIOXYDE Solución de hipoclorito
Productos estudiados 1000 sódico a 1,6ºCl

Potencial de reposo +213 mV ‐620 mV

Potencial de picadura +685 mV ‐158 mV

Potencial de repasivación +386 mV ‐620 mV

Curvas de electroquímica obtenidas:

Solución de hipoclorito sódico a 1,6ºCl
en agua desmineralizada

INSTRUNET
ANIOXYDE 1000

6. Conclusión

En vista de los resultados obtenidos en el estudio electroquímico, se demostró que el
desinfectante INSTRUNET ANIOXYDE 1000 después de la activación no presenta
carácter corrosivo por picadura frente al acero inoxidable Z30Cr13 en las condiciones
de empleo recomendadas por los Laboratorios ANIOS.

Tres criterios permiten llegar a esta conclusión:
Potencial de picadura descentrado hacia los potenciales positivos.
Potencial de repasivación cercano al potencial de picadura.
El área comprendida entre las curvas ascendente y descendente es pequeña.



Nombre: Anne‐Gaëlle Fournial
Cargo: Asistente del Responsable de Formulación
Fecha: miércoles, 16 de febrero 2011, 16:44 París

Cargo: Responsable de los Laboratorios de Química y Formulación
Fecha: jueves, 17 de febrero 2011, 09:42 París

Compatibilidades

Tabla de compatibilidades productos/materiales

LABORATORIOS DE PRESTACIONES ASOCIADAS

LILLE‐HELLEMMES, a 13 de agosto 2008

Referencia del documento:
COMPATIBILITES/1081/FR/EN/08A

Responsables
G. RAUWEL
C. BOLOT

Tabla de compatibilidades producto/materiales

Tabla resumen de los ensayos de compatibilidad de INSTRUNET ANIOXYDE 1000
con diversos materiales

Este documento consta de 9 páginas numeradas y ningún anexo

Sumario
3. Principio
5. Resultados de compatibilidad

Tabla resumen de los ensayos de compatibilidad entre el desinfectante de alto nivel
para dispositivos médicos termosensibles y material endoscópico, INSTRUNET
ANIOXYDE 1000, y diversos materiales.
Responsables:
G. RAUWEL
C. BOLOT

Estudio realizado por:
Laboratorio de Prestaciones Asociadas

3. Principio
Los estudios de compatibilidad se realizan por desinfección de materiales en una
solución reconstituida de INSTRUNET ANIOXYDE 1000.
Se realizaron dos tipos de ensayos:
- ensayo de corrosión: inmersión durante 1 hora en el desinfectante INSTRUNET
ANIOXYDE 1000 reconstituido, luego enjuague con agua del grifo.
- ensayo de envejecimiento acelerado: inmersión continuada durante 1 mes en el
desinfectante INSTRUNET ANIOXYDE 1000 reconstituido.

4.1 Ensayo de corrosión



Tiempo de contacto 1 hora

Número de ciclos 50

Enjuague Con agua del grifo

Secado Al aire ambiente

4.2 Ensayo de envejecimiento acelerado



Tiempo de contacto 1 mes

6. Resultados de compatibilidad

Resultados

Materiales Ensayo de corrosión Ensayo de envejecimiento
acelerado
50 ciclos de 10 minutos de 1 mes de inmersión
limpieza continuada
Acero inoxidable brillante compatible* compatible*

Acero inoxidable cepillado compatible* compatible*

Aluminio en bruto compatible* compatible*

Titanio compatible* No compatible
Oxidación
Cobre compatible* No compatible
Oxidación
Latón compatible* No compatible
Oxidación
Hierro No compatible No compatible
Corrosión generalizada Corrosión generalizada
característica del hierro en característica del hierro en
un medio acuoso un medio acuoso
Silicona compatible* compatible*

Polimetacrilato de metilo compatible* compatible*
(PMMA)

Polietileno de alta compatible* compatible*
densidad (PEAD)
Policloruro de vinilo (PVC) compatible* compatible*

Tereftalato de polietileno compatible* compatible*
(PET)
Policarbonato (PC) compatible* compatible*

*Respetando las recomendaciones de uso de los Laboratorios ANIOS

Resultados

Materiales Ensayo de corrosión Ensayo de envejecimiento
acelerado
50 ciclos de 10 minutos de 1 mes de inmersión
limpieza continuada
Polietileno reticulado (PER) No testado compatible*

Junta compatible* compatible*
EPDM

Polisulfona (PSU) compatible* compatible*

Polifenilsulfona (PPSU) compatible* No testado

Poliuretano (PU) compatible* compatible*

Poliamida (PA) compatible* compatible*
amarilleo
Corian ® compatible* compatible*

Polipropileno (PP) compatible* compatible*

Polioxometileno (POM) No testado amarilleo

Polietercetona (PEEK) compatible* compatible*

Polifluoruro de vinilideno compatible* compatible*
(PVDF)

Polietileno‐propileno compatible* No testado
perfluorado (PEF)

Polieterimida (PEI) compatible* No testado

Politetrafluoroetileno compatible* compatible*
(PTFE)

Perfluoro alcoxil alcano compatible* No testado
(PFA)

*Respetando las recomendaciones de uso de los Laboratorios ANIOS


Nombre: Carole Bolot
Cargo: Responsable de Química Analítica
Fecha: martes, 19 de agosto 2008, 05:35 PM París, Madrid (horario de verano)

Cargo: Responsable de los Laboratorios de Química y Formulación
Fecha: miércoles, 20 de agosto 2008, 02:51 PM París, Madrid (horario de verano)

Reglamento

Ficha de Datos de Biodegradabilidad

Ficha de Datos de Seguridad

(producto reconstituido)

Datos de biodegradabilidad

El perfil de biodegradabilidad se establece a partir de los datos disponibles sobre las
sustancias presentes en la formulación.
Hay que distinguir entre:
- materia inorgánica, a la que no concierne la noción de biodegradabilidad
- materia orgánica
o fácilmente biodegradable
Sustancias para las que se observa una degradación en condiciones de
ensayo estandarizadas (biodegradabilidad en 28 días o menos según las
líneas directrices OCDE 301).
o no fácilmente biodegradable o sin datos de biodegradabilidad
Sustancias que no cumplen los criterios de biodegradabilidad fácil (pero
que pueden presentar criterios de biodegradabilidad intrínseca según las
líneas directrices OCDE 302), o sustancias de las que no se dispone de
ningún dato de biodegradabilidad.

La tabla siguiente presenta los % p/p indicativos en lo que respecta a la materia
orgánica e inorgánica presente en el producto reconstituido INSTRUNET ANIOXYDE
1000.

Materia orgánica fácilmente biodegradable 0,7%

Materia orgánica no fácilmente biodegradable o sin datos
de biodegradabilidad 0,2%

Materia inorgánica (a la que no concierne la
biodegradabilidad) 99,1%

En conclusión, INSTRUNET ANIOXYDE 1000 reconstituido contiene un 99,8% de
materia inorgánica y materia orgánica fácilmente biodegradable.

Ref. I: Ed 02
FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD Fecha: 22.04.2013
INSTRUNET ANIOXYDE 1000 Ref. A: Vers 7.8 (20/12/2012)

SOLUCIÓN ACTIVADA Pág. 1 de 14
1.- IDENTIFICACIÓN DE LA MEZCLA Y DE LA SOCIEDAD O EMPRESA
Identificación de la sustancia o mezcla: INSTRUNET ANIOXYDE 1000 SOLUCIÓN ACTIVADA

El producto activo se obtiene de la mezcla de Instrunet ANIOXYDE 1000 Solución Base (garrafa 5L) con Instrunet ANIOXYDE 1000 Activador
(frasco de 45ml situado en la parte posterior de la garrafa).
Uso de la sustancia o mezcla (una vez activado el producto): Desinfectante de alto nivel de material médico – quirúrgico,
material endoscópico, material termosensible y productos sanitarios.
Identificación de la sociedad o empresa:
Distribuidor: INIBSA HOSPITAL
Ctra. Sabadell-Granollers, km. 14.5
08185 Lliçà de Vall (Barcelona)
España
Tel. + 34 93 860 95 00
Fax.+ 34 93 843 96 95
e-mail: msds@inibsa.com
Fabricante: LABORATOIRES ANIOS

Pavé du Moulin. 59260
Lille – Hellemmes. France
Tel. +33 (0) 3 20 67 67 67
Fax. +33 (0) 3 20 67 67 68
e-mail: fds@anios.com
Teléfono de emergencia: + 34 93 860 95 00 (INIBSA HOSPITAL; Horario de atención de 07:00 a 18:00h)
2.- IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS
La clasificación de esta mezcla ha sido ejecutada de conformidad con la 1999/45/CE y sus correspondientes
adaptaciones.
PRODUCTO ACTIVADO:
Clasificación peligrosidad: El producto activado según las instrucciones de uso de la etiqueta NO clasifica como
peligroso para la salud NI como peligroso para el medio ambiente de acuerdo a la Directiva 1999/45/CE y sus
adaptaciones.
Frases de prudencia:
S2 Manténgase fuera del alcance de los niños
S24/25 Evítese el contacto con los ojos y la piel
S26 En caso de contacto con los ojos, lávense inmediata y abundantemente con agua y acúdase a un médico
S37 Úsense guantes adecuados
S46 En caso de ingestión, acúdase inmediatamente al médico y muéstresele la etiqueta o el envase
3.- COMPOSICIÓN / INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES
Descripción de las frases de riesgos que figuran en el apartado 3: ver apartado 16.
Componentes peligrosos:
Directiva 1999/45/EC Reglamento CE 1272/2008

Sustancia % Nº EC Nº CAS Nº REACH Indicaciones
Símbolo Frases R Símbolo
Peligro
Peróxido de
R5, R8, GHS03, GHS05, H271, H302,
hidrógeno en 3% 231-765-0 7722-84-1 01-2119485845-22 O, C
R20/22, R35 GHS07 H314, H332
disolución
Ref. I: Ed 02

01-2119457558- R11, R36,

Propan-2-ol <1 200-661-7 67-63-0 25-XXXX
F, Xi GHS02, GHS07 H225, H319, H336
R67
H302, H315,
R20/22,
Caprolactama <1 105-60-2 203-313-2 ---- Xn GHS07 H319, H332,
R36/37/38
H335
H226, H242,
R7, R10,
GHS02, GHS05, H302, H312,
Ácido peracético <1 79-21-0 201-186-8 ---- O, C, N R20/21/22, GHS07, GHS09 H314, H332,
R35, R50
H400
4.- PRIMEROS AUXILIOS
Información general: En caso de duda o si persisten los síntomas, llamar siempre a un médico.
NO hacer ingerir NUNCA nada a una persona inconsciente.
Contacto cutáneo: Quitarse inmediatamente la ropa manchada o salpicada. Lavar inmediata y abundantemente con agua.
En caso de irritación de la piel, consultar al médico. Muéstresele la etiqueta o el envase.
Contacto ocular: Si fuera necesario, retirar las lentillas de contacto de la persona. Lavar inmediata y abundantemente con
agua durante 15 minutos, manteniendo los párpados separados. Si aparece un dolor, un enrojecimiento o una molestia
visual, consultar con un oftalmólogo. Muéstresele la etiqueta o el envase.
En caso de inhalación: Retirarse de la zona afectada y procurar aire fresco.
En caso de ingestión: Enjuagar la boca, no dar nada a beber, no provocar el vómito, calmar a la persona, y conducirla
inmediatamente a una clínica o al médico. Mostrar la etiqueta al médico.
Observaciones: En caso de accidente consultar al Servicio Médico de Información Toxicológica 91 562 04 20
5.- MEDIDAS DE LUCHA CONTRA INCENDIOS
El producto en sí no quema.
Medios de extinción adecuados: Cualquier tipo de medio de extinción autorizado (Agua pulverizada, espuma, arena,
polvo seco y CO2).
Equipo de protección especial en caso de incendio: Utilizar un aparato respiratorio autónomo y un traje completo de
protección contra el fuego.
Observaciones: Un incendio puede provocar un humo negro espeso. La exposición a los productos de
descomposición puede comportar riesgos para la salud. No respirar los humos.
6.- MEDIDAS EN CASO DE VERTIDO ACCIDENTAL
Precauciones personales: Tomar las medidas indicadas en los apartados 7 y 8. Evitar el contacto con los ojos y la piel.
Métodos de limpieza/ eliminación:

Contener y recoger las fugas con materiales absorbentes no combustibles (arena, tierra, vermiculita, tierra de diatomeas,
etc.).
En el caso de derrame en el suelo y después de haber recogido el producto con material absorbente, lavar con agua la
superficie afectada.
Recoger en recipiente con cierre para residuos debidamente etiquetado y disponer de acuerdo al apartado 13.
No reintroducir el producto en el recipiente de origen para su reutilización. No mezclar con otros residuos.
7.- MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO
Manipulación: Producto de uso externo. No ingerir. Evitar el contacto con los ojos y la piel. No cerrar herméticamente el
Ref. I: Ed 02

recipiente una vez mezcladas las soluciones Instrunet Anioxyde 1000 Activador e Instrunet Anioxyde 1000 Solución
Base.
Almacenamiento: Mantener alejado de materias combustibles y reductoras (aminas), ácidos, bases, compuestos de
metales pesados (aceleradores, secantes, sales metálicas). Conservar alejado de calor.
Temperatura de almacenamiento aconsejada: de +5ºC a +25ºC.
Para las condiciones de almacenamiento, antes de la utilización, consultar las fichas de datos de seguridad de los
productos Instrunet Anioxyde 1000 Activador e Instrunet Anioxyde 1000 Solución Base.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Usos específicos: Uso exclusivo profesional. Consultar el apartado 1 para la indicación del producto.
8.- CONTROLES DE LA EXPOSICIÓN / PROTECCIÓN PERSONAL
Valores límite de exposición:

Peróxido de hidrógeno (nº CAS: 7722-84-1): VLA-ED: 1ppm – 1,4mg/m3 (INSHT 2012, España)
Caprolactama (nº CAS: 105-60-2): VLA-ED: 10mg/m3 ; VLA-EC: 40mg/m3 (INSHT 2012, España)
Propan-2-ol (nº CAS: 67-63-0): VLA-ED: 200ppm – 500mg/m3 ; VLA-EC: 400ppm – 1000mg/m3 (INSHT 2012, España)
Protección respiratoria: En caso de ventilación inadecuada, utilizar un aparato respiratorio apropiado. Utilizar filtros
tipo B1P1 o B2P2
Protección ocular: Evitar el contacto con los ojos. Se recomienda usar gafas de protección contra salpicaduras de
productos químicos (lentes de policarbonato).
Protección de las manos: Utilizar guantes de protección (nitrilo, neopreno). Los guantes deben reemplazarse
inmediatamente si aparecen signos de degradación.
Medidas generales de protección e higiene: Disponer de lavaojos o un punto de agua a proximidad. No comer, ni beber,
ni fumar durante su utilización. Lavarse las manos después de cada manipulación. Después de cada uso, lavar
sistemáticamente los equipos de protección individual.
9.- PROPIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS
Información general:
Estado físico: Líquido fluido
Color: Solución amarilla anaranjada
Olor: Débil, característico del ácido acético
Información importante en relación con la salud, la seguridad y el medio ambiente:
pH de la sustancia o del preparado: No concernido
Punto / intervalo de ebullición: No precisado
Punto inflamación: No concernido
Presión de vapor: No concernido
Densidad: >1
Hidrosolubilidad: Soluble
Otros datos:
Punto / intervalo de fusión: No precisado
Temperatura de autoinflamación: No precisado
Punto / intervalo de descomposición: No precisado
10.- ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD
Estabilidad producto: La mezcla es estable en las condiciones recomendadas de manipulación y almacenamiento
(apartado 7).
Antes de su utilización, esperar al menos 30 minutos después de la activación (mezcla del activador con el bidón 5L
de la solución base).
Ref. I: Ed 02

Para garantizar la eficacia desinfectante, controlar la tasa de ácido peracético con la ayuda de las tiras de control que
se pueden adquirir por separado: Verificar al inicio de la sesión o al reanudar la actividad después de una
interrupción y cada 4 horas en el caso de actividad continuada.
Recomendaciones de cambio de la solución activada:
‐ Control por tiras de control no conforme
‐ Remojo de 50 endoscopios como máximo
Condiciones a evitar: No mezclar con otros productos.
Materiales a evitar: Latón, cobre, bronce, aluminio, hierro, titanio, compuestos oxidantes orgánicos e inorgánicos
fuertes.
Productos de descomposición peligrosos: En caso de altas temperaturas, se pueden producir productos de
descomposición peligrosos como humos, monóxido y dióxido de carbono y óxidos de nitrógeno.
11.- INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA.
En caso de exposición por inhalación: La inhalación puede comportar una irritación de las vías respiratorias.
En caso de ingestión: Puede provocar una irritación de la cavidad bucal, dolor de garganta, dolor abdominal, náuseas.
En caso de contacto con la piel: Evaluación de la tolerancia cutánea en conejo: el preparado es ligeramente irritante para
la piel.
En caso de contacto con los ojos: Evaluación de la tolerancia ocular en conejo: el preparado es moderadamente irritante
para los ojos.
12.- INFORMACIÓN ECOLÓGICA
No hay datos disponibles del producto.
La mezcla no clasifica como peligrosas para el medio ambiente según la Directiva 99/45/CE.
Potencial de bioacumulación: No se prevé bioacumulación.
13.- CONSIDERACIONES RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN
Tipo residuo: Producto desinfectante
Observaciones: El producto es fácilmente biodegradable.
Gestión: Disponer el producto de acuerdo con la legislación nacional y/o local vigente
14.- INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE
Producto No regulado de acuerdo con la normativa de transporte de mercancías peligrosas
15.- INFORMACIÓN REGLAMENTARIA
Otras disposiciones: Este producto cumple con la Directiva 93/42/CEE de Productos Sanitarios
16.- OTRAS INFORMACIONES.

Listado Indicaciones de peligro y Frases de riesgo contempladas en los apartados 2 y 3:
H225 Líquido y vapores muy inflamables
Ref. I: Ed 02

H226 Líquidos y vapores inflamables

H242 Peligro de incendio en caso de calentamiento
H271 Puede provocar un incendio o una explosión; muy comburente
H302 Nocivo en caso de ingestión
H312 nocivo en contacto con la piel
H314 Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves
H319 Provoca irritación ocular grave
H332 Nocivo en caso de inhalación
H336 Puede provocar somnolencia o vértigo
H400 Muy tóxico para los organismos acuáticos
R5 Peligro de explosión en caso de calentamiento
R7 Puede provocar incendios
R8 Peligro de fuego en contacto con materias combustibles
R10 Inflamable
R11 Fácilmente inflamable
R20/21/22 Nocivo por inhalación, por ingestión y en contacto con la piel
R20/22 Nocivo por inhalación y por ingestión
R35 Provoca quemaduras graves
R36 Irrita los ojos
R36/37/38 Irrita los ojos, la piel y las vías respiratorias
R50 Muy tóxico para los organismos acuáticos
R67 La inhalación de vapores puede provocar somnolencia y vértigo
Modificaciones en relación a la versión anterior: apartados 3, 6, 8 y 10
La clasificación de esta mezcla se ha ejecutado conforme a la Directiva 1999/45/CE y sus adaptaciones. También se ha tenido en
cuenta la Directiva 2001/59/CE de sustancias peligrosas y sus adaptaciones, el Reglamento (CE) nº 1272/2008, así como los
diferentes reglamentos de transporte vigentes (ADR, IMDG y OACI).
(1) Datos extraídos de las fichas de datos de seguridad de las materias primas proporcionadas por el proveedor
La información contenida en esta Ficha de Datos de Seguridad está basada en el estado actual de nuestros conocimientos. Su objetivo
es describir el producto desde el punto de vista de la salud, seguridad y cuidado del medio ambiente. No representa una garantía de las
propiedades del producto. Corresponde al usuario la utilización correcta y responsable del producto.
Ref. I: Ed 02

ACTIVADOR Pág. 6 de 14
Identificación de la sustancia o mezcla: INSTRUNET ANIOXYDE 1000 ACTIVADOR

España
Tel. + 34 93 860 95 00
Fax.+ 34 93 843 96 95

Tel. +33 (0) 3 20 67 67 67
Fax. +33 (0) 3 20 67 67 68
Teléfono de emergencia: + 34 93 860 95 00 (INIBSA HOSPITAL ; Horario de atención de 07:00 a 18:00h)

Según la Directiva 1999/45/CE y sus adaptaciones, este producto se considera una mezcla peligrosa.
Especificación de peligro: Nocivo, Irritante, Inflamable
Contiene: acetilcaprolactama
Símbolo: Xi
Peligros específicos para el hombre y el medio ambiente:
R10 Inflamable
R22 Nocivo por ingestión
R36 Irrita los ojos
R67 La inhalación de vapores puede provocar somnolencia y vértigo
S16 Conservar alejado de toda llama o fuente de chispas – No fumar
Otras precauciones: Conservar entre +5ºC y +25ºC.
Ref. I: Ed 02

Peligro
N- 50% ≤ c <
217-565-6 1888-91-1 ---- Xn R22, R36 GHS07 H302, H319
acetilcaprolactama 100%
01-
25% ≤ c < R11, R36,
Propan-2-ol 200-661-7 67-63-0 2119457558- F, Xi GHS02, GHS07 H225, H319, H336
50% 25 R67
2,5% ≤ c < R20/22, H302, H319,
1,2,3- Benzotriazol 202-394-1 95-14-7 ---- Xn GHS07
10% R36, R52/53 H332, H412
A recordar: una persona inconsciente debe estar colocada en posición lateral de seguridad.
En caso de inhalación: Retirarse de la zona afectada y procurar aire fresco. En caso de manifestación de problemas
respiratorios (por ejemplo, fuerte tos): Colocar a la persona en posición semi-sentada, con el busto levantado; mantenerla
al calor y en un lugar tranquilo. Llamar inmediatamente a un médico.
En caso de ingestión: Enjuagar la boca, no dar nada a beber, no provocar el vómito, calmar a la persona, y conducirla
inmediatamente a una clínica o al médico. Mostrar la etiqueta al médico.
Alejar del fuego los productos comburentes y todo material inflamable

Medios de extinción adecuados: Espumas resistentes a los alcoholes, polvos, CO2.
Observaciones: Un incendio puede provocar un humo negro espeso. La exposición a los productos de descomposición
puede comportar riesgos para la salud. No respirar los humos.
Precauciones personales: Evitar respirar los vapores. Mantener alejado al personal no protegido. Tomar las medidas
indicadas en los apartados 7 y 8. Mantener alejado de toda fuente de ignición e inflamables.
etc.).
Ref. I: Ed 02

Manipulación: Manipular en zonas bien ventiladas.

Los vapores son más pesados que el aire. Estos vapores pueden expandirse por el suelo y formar mezclas explosivas
con el aire.
Impedir la creación de concentraciones inflamables o explosivas en el aire y evitar las concentraciones de vapores
superiores a los valores límite de exposición profesional.
Producto de uso externo – No ingerir. Evítese el contacto con los ojos y la piel.
Manejar de acuerdo con las instrucciones de uso indicadas en la etiqueta
Precauciones contra incendios: Utilizar el producto en locales desprovistos de toda llama desnuda u otras fuentes de
ignición y disponer de un equipo eléctrico protegido.
Guardar los embalajes firmemente cerrados y alejarlos de las fuentes de calor, chispas y llamas desnudas.
Prohibir el acceso a las personas no autorizadas.
No utilizar herramientas que puedan provocar chispas.
Conservar alejado de toda fuente de ignición – No fumar. Conservar alejado de materiales inflamables.
Equipos y procedimientos recomendados:
Para la protección individual, ver apartado 8.
Observar las precauciones indicadas en la etiqueta, así como las normativas de la protección en el trabajo.
Los embalajes abiertos deben cerrarse cuidadosamente y conservarse en posición vertical.
Evitar la inhalación de vapores. Evitar el contacto con los ojos.
Baño ocular y punto de agua a proximidad.
Asegurar una buena ventilación del local.
Equipos y procedimientos prohibidos: Se prohíbe fumar, comer y beber en los locales donde se utiliza la mezcla.
Almacenamiento: No sobrepasar la fecha de caducidad indicada en el embalaje. Transportar y almacenar siempre los
recipientes de pie.
Temperatura de almacenamiento aconsejada: de +5° C a +25° C.
Conservar únicamente en el recipiente original, en un lugar fresco y bien ventilado, protegido de la luz y alejado de
materiales combustibles y de reductores (aminas), ácidos, bases, compuestos de metales pesados (aceleradores,
secantes, sales metálicas).

Propan-2-ol (nº CAS: 67-63-0): VLA-ED: 200ppm – 500mg/m3 ; VLA-EC: 400ppm – 1000mg/m3 (INSHT 2012, España)
Protección respiratoria: En caso de ventilación inadecuada, utilizar un aparato respiratorio apropiado (filtros tipo B1P1
o B2P2).
Protección ocular: Evitar el contacto con los ojos. Se recomienda usar gafas de protección contra salpicaduras de productos
químicos (lentes de policarbonato).
Protección de las manos: Utilizar guantes de protección (Neopreno, Nitrilo). Los guantes deben reemplazarse
Medidas generales de protección e higiene: Disponer de lavaojos o un punto de agua a proximidad. No comer, ni beber, ni
fumar durante su utilización. Lavarse las manos después de cada manipulación. Después de cada uso, lavar
Ref. I: Ed 02

Color: Naranja
Olor: Débil
pH de la sustancia o de la mezcla: 5,50
Punto inflamación: 25,50ºC
Densidad: ± 0,98
Otros datos:
Estabilidad producto: La mezcla es estable en las condiciones recomendadas de manipulación y almacenamiento

(apartado 7).
Condiciones a evitar: No mezclar con otros productos, excepto los definidos para su utilización. Evitar la exposición al
calor. Conservar alejado de toda fuente de ignición – No fumar.
descomposición peligrosos como humos, monóxido y dióxido de carbono y óxidos de nitrógeno.
En caso de exposición por inhalación: La inhalación puede comportar una irritación de las vías respiratorias. Riesgo de
somnolencia y vértigos.
En caso de ingestión: Puede provocar una irritación de la cavidad bucal, dolor de garganta, dolor abdominal, dolor de
cabeza y náuseas.
En caso de contacto con la piel: Posible picor con enrojecimiento local ligero a moderado.
En caso de contacto con los ojos: irritación ocular, principalmente enrojecimiento de la conjuntiva y lagrimeos.
No hay datos disponibles de la mezcla.
Según la Directiva 2006/8/CE: La clasificación de esta preparación tiene en cuenta las adaptaciones aportadas por la
directiva 2006/8/CE.

Ref. I: Ed 02

Transporte terrestre (ADR):

• Nº ONU: UN1993
• Descripción: LÍQUIDO INFLAMABLE, NEP (contiene propan-2-ol)
• Clase y grupo de embalaje: 3, III
• Etiqueta: 3
• Nº identificación peligro: 30
• Restricción túneles: D/E
• Cantidades limitadas: 5L
Transporte marítimo (IMDG):

• Nº ONU: UN1993
• Clase y grupo de embalaje: 3, III
• FEm: F-E, S-E
• Cantidades limitadas: 5L
Transporte aéreo (IATA):

• Nº ONU: UN1993
• Avión de pasajeros: 355 – 60L / Y344 – 10L
• Avión de carga: 366 – 220L
• Nota: A3
H225 Líquido y vapores muy inflamables
H319 Provoca irritación ocular grave
H336 Puede provocar somnolencia o vértigo
H412 Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos
R11 Fácilmente inflamable
R22 Nocivo por ingestión
R36 Irrita los ojos
R52/53 Nocivo para los organismos acuáticos, puede provocar a largo plazo efectos negativos en el medio ambiente acuático.
Modificaciones en relación a la versión anterior: Apartado 8
La clasificación de esta mezcla se ha ejecutado conforme a la Directiva 1999/45/CE y sus adaptaciones. También se ha tenido en cuenta
la Directiva 2001/59/CE de sustancias peligrosas y sus adaptaciones, el Reglamento (CE) nº 1272/2008, así como los diferentes
reglamentos de transporte vigentes (ADR, IMDG y OACI).
La información contenida en esta Ficha de Datos de Seguridad está basada en el estado actual de nuestros conocimientos. Su objetivo
es describir el producto desde el punto de vista de la salud, seguridad y cuidado del medio ambiente. No representa una garantía de las
propiedades del producto. Corresponde al usuario la utilización correcta y responsable del producto.
Ref. I: Ed 02

SOLUCIÓN BASE Pág. 11 de 14
Identificación de la sustancia o mezcla: INSTRUNET ANIOXYDE 1000 SOLUCIÓN BASE

España
Tel. + 34 93 860 95 00
Fax.+ 34 93 843 96 95

Tel. +33 (0) 3 20 67 67 67
Fax. +33 (0) 3 20 67 67 68
Teléfono de emergencia: + 34 93 860 95 00 (INIBSA HOSPITAL ; Horario de atención de 07:00 a 18:00h)

La clasificación de esta mezcla ha sido ejecutada de conformidad con la 1999/45/CE y sus correspondientes adaptaciones.
SOLUCIÓN BASE:
Clasificación peligrosidad: La solución base NO clasifica como peligrosa para la salud NI como peligrosa para el
medio ambiente de acuerdo a la Directiva 1999/45/CE y sus adaptaciones.
Otros peligros: ¡Atención! Debido al uso de un tapón desgasificador, es obligatorio almacenar los embalajes en
posición vertical (tapón hacia arriba) para evitar cualquier exceso de presión (peligro de fuga y/o hinchamiento)
Peligro
Peróxido de 01-
R5, R8, GHS03, GHS05, H271, H302,
hidrógeno en 3% 231-765-0 7722-84-1 2119485845- O, C
22 R20/22, R35 GHS07 H314, H332
disolución
Ref. I: Ed 02

En caso de inhalación: Retirarse de la zona afectada y procurar aire fresco.
En caso de ingestión: Enjuagar la boca, no provocar el vómito, calmar a la persona y conducirla inmediatamente a una
clínica o al médico. Muéstresele la etiqueta o el envase.
Medios de extinción adecuados: Cualquier tipo de medio de extinción autorizado (Agua pulverizada, espuma, arena, polvo
seco y CO2).
Observaciones: Un incendio puede provocar un humo negro espeso. La exposición a los productos de descomposición
puede comportar riesgos para la salud. No respirar los humos.
Precauciones personales: Tomar las medidas indicadas en los apartados 7 y 8.

etc.).
Manipulación: Producto de uso externo. No ingerir. Evítese el contacto con los ojos y la piel. No mezclar con otros
productos que no sean los previstos para la activación de la solución. Manejar de acuerdo con las instrucciones de uso
indicadas en la etiqueta. Asegurar una buena ventilación del local. Punto de agua a proximidad.
Almacenamiento: Conservar ÚNICAMENTE en el embalaje original. No sobrepasar la fecha de caducidad indicada en
el embalaje. Mantener alejado de todas las fuentes de ignición, de calor y de luz solar directa. No cerrar
herméticamente el recipiente. Transportar y almacenar siempre los recipientes de pie.
Temperatura de almacenamiento aconsejada: de +5° C a +25° C.
Ref. I: Ed 02


Peróxido de hidrógeno (nº CAS: 7722-84-1): VLA-ED: 1ppm – 1,4mg/m3 (INSHT 2012, España)
Protección respiratoria: En caso de ventilación inadecuada, utilizar un aparato respiratorio apropiado (filtros tipo B1P1
o B2P2).
Protección ocular: Evitar el contacto con los ojos. Se recomienda usar gafas de protección contra salpicaduras de productos
químicos (lentes de policarbonato).
Protección de las manos: Utilizar guantes de protección (Nitrilo, neopreno). Los guantes deben reemplazarse
Medidas generales de protección e higiene: Disponer de lavaojos o un punto de agua a proximidad. No comer, ni beber, ni
fumar durante su utilización. Lavarse las manos después de cada manipulación. Después de cada uso, lavar
Color: Incoloro
Olor: Característico
pH de la sustancia o de la mezcla: Neutro
Punto inflamación: No concernido
Densidad: ± 1,01
Estabilidad producto: La mezcla es estable en las condiciones recomendadas de manipulación y almacenaje (apartado
7).
Condiciones a evitar: No mezclar con otros productos, excepto los definidos para su utilización. Descomposición por
el calor y la luz. Evitar toda exposición a la luz y al sol.
Materias a evitar: Catalizadores de descomposición, álcalis, agentes reductores, hierro, aceros galvanizados, aceros
dulces, metales no ferrosos, aluminio: posible reacción peligrosa (descomposición del producto con emanaciones de
oxígeno).
descomposición peligrosos como humos, monóxido y dióxido de carbono y óxidos de nitrógeno. Descomposición en
agua y oxígeno.
En caso de exposición por inhalación: La inhalación puede comportar una irritación de las vías respiratorias.
En caso de ingestión: Puede provocar una irritación de la cavidad bucal, dolor de garganta, dolor abdominal, náuseas.
En caso de contacto con la piel: Posibilidad de picores y enrojecimiento local de ligero a moderado.
En caso de contacto con los ojos: Puede producir una ligera irritación ocular, enrojecimiento de la conjuntiva y lagrimeos.
Ref. I: Ed 02

No hay datos disponibles del producto.
La mezcla no clasifica como peligrosas para el medio ambiente según la Directiva 99/45/CE.
Producto No regulado de acuerdo con la normativa de transporte de mercancías peligrosas

H271 Puede provocar un incendio o una explosión; muy comburente
H314 Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves
R5 Peligro de explosión en caso de calentamiento
R8 Peligro de fuego en contacto con materias combustibles
R35 Provoca quemaduras graves
Modificaciones en relación a la versión anterior: Apartado 8
La clasificación de esta mezcla se ha ejecutado conforme a la Directiva 1999/45/CE y sus adaptaciones. También se ha tenido en cuenta
la Directiva 2001/59/CE de sustancias peligrosas y sus adaptaciones, el Reglamento (CE) nº 1272/2008, así como los diferentes
reglamentos de transporte vigentes (ADR, IMDG y OACI).
La información contenida en esta Ficha de Datos de Seguridad está basada en el estado actual de nuestros conocimientos. Su
objetivo es describir el producto desde el punto de vista de la salud, seguridad y cuidado del medio ambiente. No representa una
garantía de las propiedades del producto. Corresponde al usuario la utilización correcta y responsable del producto.

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Activo contra Normas Tiempo de contacto

Actividad bactericida según la norma UNE EN‐13727 en condiciones

Actividad bactericida según la norma UNE EN‐14561 en condiciones

Actividad levuricida según la norma UNE EN‐13624 en condiciones

Actividad esporicida contra Bacillus subtilis y Bacillus cereus según la

Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para

Verificación de la metodología y validación del método de dilución‐neutralización

Responsables del estudio:

Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de superficie para la

Verificación de la metodología y validación del método de dilución‐neutralización

Verificación de la metodología y validación del método de dilución‐neutralización

Mycobacterium 4,8.109 4,8.108 1,3.102 1,7.102 1,7.102 1,7.102

Mycobacterium 1,6.109 1,6.108 7,7.101 8,4.101 7,1.101 7,8.101

Verificación de la metodología y validación del método de dilución‐neutralización

Verificación de la metodología y validación del método de dilución‐neutralización

Candida 1,7.107 1,7.106 5,0.102 5,0.101 4,6.101 4,6.101 4,6.101

Verificación de la metodología y validación del método de dilución‐neutralización

Aspergillus 1,6.107 1,6.106 4,8.102 4,8.101 4,8.101 4,8.101 4,8.101

Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de superficie para la

Verificación de la metodología y validación del método de dilución‐neutralización

Candida albicans 2,2.105 < 1,4.102 < 1,4.102

Candida albicans 2,2 log > 5,3 log > 5,3 log

Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de superficie para la

Verificación de la metodología y validación del método de dilución‐neutralización

INSTRUNET ANIOXYDE 1000 Ref. A: Vers 7.8 (20/12/2012)

1.- IDENTIFICACIÓN DE LA MEZCLA Y DE LA SOCIEDAD O EMPRESA

Identificación de la sustancia o mezcla: INSTRUNET ANIOXYDE 1000 SOLUCIÓN ACTIVADA

Fabricante: LABORATOIRES ANIOS

Teléfono de emergencia: + 34 93 860 95 00 (INIBSA HOSPITAL; Horario de atención de 07:00 a 18:00h)

2.- IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS

3.- COMPOSICIÓN / INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES

Directiva 1999/45/EC Reglamento CE 1272/2008

INSTRUNET ANIOXYDE 1000 Ref. A: Vers 7.8 (20/12/2012)

01-2119457558- R11, R36,

4.- PRIMEROS AUXILIOS

6.- MEDIDAS EN CASO DE VERTIDO ACCIDENTAL

Métodos de limpieza/ eliminación:

7.- MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO

INSTRUNET ANIOXYDE 1000 Ref. A: Vers 7.8 (20/12/2012)

8.- CONTROLES DE LA EXPOSICIÓN / PROTECCIÓN PERSONAL

Valores límite de exposición:

INSTRUNET ANIOXYDE 1000 Ref. A: Vers 7.8 (20/12/2012)

11.- INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA.

12.- INFORMACIÓN ECOLÓGICA

No hay datos disponibles del producto.

Potencial de bioacumulación: No se prevé bioacumulación.

13.- CONSIDERACIONES RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN

Tipo residuo: Producto desinfectante

Observaciones: El producto es fácilmente biodegradable.

14.- INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE

Producto No regulado de acuerdo con la normativa de transporte de mercancías peligrosas

15.- INFORMACIÓN REGLAMENTARIA

16.- OTRAS INFORMACIONES.

INSTRUNET ANIOXYDE 1000 Ref. A: Vers 7.8 (20/12/2012)

H226 Líquidos y vapores inflamables

INSTRUNET ANIOXYDE 1000 Ref. A: Vers 9.5 (20/12/2012)

1.- IDENTIFICACIÓN DE LA MEZCLA Y DE LA SOCIEDAD O EMPRESA

Identificación de la sustancia o mezcla: INSTRUNET ANIOXYDE 1000 ACTIVADOR

Fabricante: LABORATOIRES ANIOS

Teléfono de emergencia: + 34 93 860 95 00 (INIBSA HOSPITAL ; Horario de atención de 07:00 a 18:00h)

INSTRUNET ANIOXYDE 1000 Ref. A: Vers 9.5 (20/12/2012)

3.- COMPOSICIÓN / INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES

4.- PRIMEROS AUXILIOS