DESVÍOS

Responda las siguientes preguntas para poder clasificar el evento presentando:

P1: ¿El desvío impacta

directamente sobre la calidad SI
del producto?
R1: Detalle los resultados obtenidos del impacto generado a la calidad del producto:
NO

P2: ¿El desvío afecta a

atributos y parámetros críticos SI
de calidad?

R2: Detalle el (los) atributos y parámetros críticos de calidad que son afectados por el desvío:
NO

P3: ¿El desvío afecta a la

calibración de instrumentos,
calificación de equipos y SI
sistemas, y mantenimiento del
ANÁLISIS

estado validado de productos o

procesos?

R3: Detalle el(los) efecto(s) causado(s) a los procesos de calibración, calificación y validación:
NO

P4: ¿El desvío tiene un impacto SI

directo en la(s) normativa(s)
vigente(s)?

R4: Detalle la afectación causada tanto al Sistema de Calidad como a las normativas vigentes:

NO

P5: ¿Las acciones inmediatas a

SI realizar se encuentran descritas
en un procedimiento?

NO
CLASIFICACIÓN

DESVÍO MENOR DESVÍO MAYOR DESVÍO CRÍTICO

n>3

Determinación de Causa Consulte la repetibilidad (n) del Determinación de Causa

Raíz desvío Raíz
n≤3
Evaluación del impacto Determinación de Causa Raíz / Evaluación del impacto
Evaluación del impacto
TRATAMIENTO

Planteamiento de Planteamiento de
acciones correctivas y Planteamiento de acciones acciones correctivas y
preventivas correctivas y preventivas preventivas

Cierre del Desvío Cierre del Desvío Cierre del Desvío

Inclusión en la base de
Inclusión en la base de Inclusión en la base de datos datos del Sistema de
datos del Sistema de del Sistema de Gestión de Gestión de Calidad
Gestión de Calidad Calidad

NOTA:
CIERRE DEL EVENTO
P: Pregunta

R: Respuesta