En los últimos años, ha habido importantes

debate sobre la ética de la investigación en los países

en desarrollo [1–5]. En general, el
Las controversias se han centrado en 3 cuestiones:
primero, el estándar de cuidado que debe ser
utilizado en la investigación en los países en
desarrollo[6–
13]; segundo, la “disponibilidad razonable” de
intervenciones que han demostrado ser útiles
durante el curso de los ensayos de investigación [14–
19];
y tercero, la calidad del consentimiento informado.
La persistencia de controversias sobre tales
los problemas reflejan, en parte, el hecho de que los
Las pautas éticas pueden interpretarse de múltiples
maneras, a veces son contradictorias o
confiar en principios éticos no declarados, aunque
controvertidos.
principios [6, 7, 9–11, 13, 20–24].
Para proporcionar una ética unificada y consistente
orientación, aplicamos a las propuestas previamente
marco ético para la investigación clínica dentro de los
países desarrollados a los países en desarrollo países,
explicando un previamente implícito requisito para la
colaboración [25]. Más lo que es más importante,
proponemos puntos de referencia específicos y
prácticos para guiar a los investigadores y comités de
ética de la investigación en la evaluación qué tan bien
los principios éticos enumerados se han cumplido en
casos particulares.

MINIMIZAR LA EXPLOTACIÓN
Un marco ético para las multinacionales la
investigación debe minimizar las posibilidades
de explotación [25]. A explota a B cuando B
recibe un nivel injusto de beneficios o
carga de riesgos como resultado de la interacción
con A [25, 26]. En los países desarrollados,
el riesgo de explotación de los sujetos o del anfitrión
comunidades se minimiza, porque la sociedad financia
la investigación para mejorar la salud,
los investigadores y las instituciones de investigación
son parte de la comunidad más grande, y hay es una
infraestructura, aunque imperfecta, que
traduce los resultados de la investigación en atención
de la salud prácticas en beneficio de la comunidad en
general. Investigación en países en desarrollo crea un
mayor riesgo de explotación: individuos o
comunidades en desarrollo países asumen los riesgos
de la investigación, pero
la mayoría de los beneficios pueden corresponder a las
personas en los países desarrollados [27]. Aunque la
pobreza, los limitados servicios de salud, el
analfabetismo, las diferencias culturales y lingüísticas
y la comprensión limitada de la naturaleza de la
investigación científica no son la causa ni son
necesarios para la explotación, aumentan la
posibilidad de tal explotación [16–20, 26–28].
Además, las infraestructuras reguladoras
y procesos de supervisión independientes que
podría minimizar el riesgo de explotación
puede estar menos establecido, menos apoyado
económicamente y menos eficaz en el desarrollo
los países. Directrices para la investigación ética
debe minimizar el riesgo de explotación
en estas circunstancias [28].
MÁS ALLÁ DE LOS PRINCIPIOS
A LOS PUNTOS DE REFERENCIA
Previamente, delineamos un marco para la
investigación ética que incluía 7 principios [25]. Sin
embargo, un marco ético para la investigación en los
países en desarrollo debe proporcionar algo más que
principios generales.
Como señala Macklin, subyacente a la aparente
“armonía [sobre principios] nos enfrentamos a
preguntas sin respuesta, así como a grandes
desacuerdos” [29, página 19]. Respectivamente,
añadimos un octavo principio—colaborativo
asociación, y elabora estos principios a través de 31
puntos de referencia que especifican sistemáticamente
medidas prácticas para determinar hasta qué punto la
investigación satisface los principios (tabla 1) [30,
31].
Este marco de principios y puntos de referencia es
complejo, porque la ética La evaluación de la
investigación clínica es compleja.
Un solo principio ético rara vez es absoluto; la
mayoría de las situaciones implican múltiples
principios [32–34]. En consecuencia, los diversos
principios y puntos de referencia competirán y deben
equilibrarse entre sí.
otro—un proceso que inevitablemente requiere
sentencia [30, 32–34].
Es importante destacar que este marco funciona

Asociación colaborativa
Desarrollar asociaciones con investigadores, creadores
de políticas de salud y la comunidad.
Involucrar a los socios en el intercambio de
responsabilidades para determinar la importancia del
problema de salud, evaluar el valor de la
investigación, planificar, realizar y supervisar la
investigación, y la integración de la investigación en
el sistema de atención de la salud.
Respetar los valores, la cultura, las tradiciones y las
prácticas sociales de la comunidad.
Desarrollar la capacidad de los investigadores, los
hacedores de políticas de salud y la comunidad para
convertirse en socios plenos e iguales en la empresa
de investigación.
dentro de los valores éticos generales, como la
honestidad, que son relevantes para la integridad
científica y prevención del fraude [30, 31]. Además,
estos principios y puntos de referencia
debe especificarse antes de que pueda haber
mecanismo de ejecución. No podemos determinar
cómo hacer cumplir hasta que determinemos qué
hacer cumplir.
COLABORATIVO
CAMARADERÍA
Una asociación colaborativa entre investigadores y
patrocinadores en países desarrollados e
investigadores, formuladores de políticas y
comunidades en países en desarrollo ayuda
minimizar la posibilidad de explotación
asegurando que un país en desarrollo determine por sí
mismo si la investigación es
aceptable y sensible a los problemas de salud de la
comunidad [28]. Además, sin la participación de
investigadores y anfitriones comunidades en el país en
desarrollo, un Es poco probable que el estudio tenga
un impacto duradero y, sin la inversión de
hacedores de políticas de salud, la investigación
Es poco probable que los resultados influyan en la
formulación de políticas y la asignación de los escasos
servicios de atención de la salud.
recursos. Una asociación colaborativa también
demuestra conciencia y respeto por
diferencias culturales [35].
¿Qué constituye una asociación colaborativa?
Seis puntos de referencia parecen ser esenciales (tabla
1). En primer lugar, requiere socios: representación de
las partes en el país en desarrollo En segundo lugar,
requiere colaboración—compartir la responsabilidad
de evaluar la importancia de la salud problema y el
valor de la investigación para
la comunidad, para planificar y realizar el estudio,
difundir los resultados y garantizar que se utilicen para
mejoras en la salud.
En tercer lugar, una asociación colaborativa requiere
respeto mutuo. Esto implica el reconocimiento y el
respeto de los valores, la cultura y la cultura
distintivos de la comunidad de acogida.
prácticas sociales, que deben ser incorporadas en el
diseño e implementación
de El estudio. Es importante destacar que el respeto no
significa la aceptación acrítica de prácticas que
puede ser opresivo o coercitivo.
Cuarto, una verdadera asociación colaborativa
aspira a minimizar las disparidades entre
investigadores y patrocinadores de países
desarrollados países y la comunidad de acogida, al
menos disparidades relacionadas con el proyecto de
investigación.
Esto podría ocurrir a través del desarrollo de
recursos de investigación en atención de la salud e
inversiones en el sector de la atención de la salud,
como asistencia para la formación de investigadores y
trabajadores de la salud, desarrollo e implementación
de procedimientos operativos estándar para la
investigación clínica y
revisión ética y el establecimiento de un
sistema para la revisión ética independiente de
propuestas de investigación.
TABLA 1
Comparta de manera justa las recompensas financieras
y de otro tipo de la investigación.

Valor social
Especifique los beneficiarios de la investigación:
quiénes.
Evaluar la importancia de los problemas de salud que
se investigan y el valor prospectivo de
la investigación para cada uno de los beneficiarios—
qué.
Potenciar el valor de la investigación para cada uno de
los beneficiarios a través de la difusión de
conocimiento, desarrollo de productos, colaboración
de investigación a largo plazo y/o sistema de salud
mejoras
Evitar la suplantación de la infraestructura y los
servicios del sistema de salud existente

Asegurar que los participantes y las comunidades

reclutados reciban beneficios de la conducta y
resultados de la investigación.
Validez científica
Asegurar que el diseño científico de la investigación
tenga valor social para los
beneficiarios de la investigación.
Asegurar que el diseño científico cumpla con los
objetivos científicos al tiempo que garantiza la
investigación.
participantes las intervenciones de atención de la salud
a las que tienen derecho.
Asegurar que el estudio de investigación sea factible
dentro del contexto social, político y cultural o
con mejoras sostenibles en la salud local y la
infraestructura física.

Selección justa de la población de estudio Seleccione

la población de estudio para garantizar la validez
científica de la investigación.
Seleccionar la población de estudio para minimizar los
riesgos de la investigación y potenciar otros
principios,
especialmente la asociación colaborativa y el valor
social.
Identificar y proteger a las poblaciones vulnerables.
Relación riesgo-beneficio favorable
Evaluar los riesgos y beneficios potenciales de la
investigación para la población de estudio en el
contexto de sus riesgos para la salud.
Evaluar la relación riesgo-beneficio comparando los
riesgos netos del proyecto de investigación con los
beneficios potenciales derivados de la asociación
colaborativa, el valor social y el respeto por el estudio
poblaciones
Revisión independiente Asegurar la responsabilidad
pública a través de revisiones ordenadas por leyes y
reglamentos.
Asegurar la responsabilidad pública a través de la
transparencia y las revisiones por parte de otros
organismos internacionales y organismos no
gubernamentales, según corresponda