“Uso exclusivo de Caribbean Service para Carlos Raúl Tejeda“. Documento de Trabajo. Prohibida su reproducción.

NORDOM 407
Edición: 1ra
Fecha de Aprobación: 1989-10-15
Coordinador: Altagracia E. Caro

Norma Dominicana
Medicamentos. Etiqueta de los medicamentos.
Norma general.

ICS: 11.120.01
55.020.00
Resolución: 04/ 90
Pág.: 09 Grupo: C

Copyright: Se prohíbe la reproducción parcial o total de este documento. Derechos Reservados por el INDOCAL.
 NORDOM 407

“Uso exclusivo de Caribbean Service para Carlos Raúl Tejeda“. Documento de Trabajo. Prohibida su reproducción.
1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN

1.1 Objetivo. Esta norma específica la forma como debe etiquetarse cualquier
medicamento.

1.2 Campo de Aplicación. Esta norma se aplicará a todas las etiquetas que
identifiquen a los medicamentos.

2. NORMAS DOMINICANAS A CONSULTAR

NORDOM * Medicamentos. Definiciones y Clasificación.

3. DEFINICIONES

Para los efectos de esta norma se establecerá las definiciones siguientes:

3.1 Fecha de expiración o vencimiento. Es el período en el cual cualquier

componente o aspecto físico de un medicamento, entra en estado de descomposición por
interacción ya sea con el medio ambiente físico exterior o por interacción directa con los
demás componentes de la fórmula medicamentosa de la que forma parte, o por pérdida
de actividad farmacológica.

3.2 Etiqueta. Es el rótulo o inscripción que se utiliza para identificar un

medicamento o forma farmacéutica determinada, de otro cualquier similar o parecido y
otros medicamentos. La etiqueta incluye cualquier leyenda, escrito y/o marca
perteneciente al medicamento o dispositivo terapéutico.

3.3 Prospecto. Es la literatura que contiene informaciones destinadas a

profesionales de la salud o al público consumidor y se coloca dentro de los contenedores
o empaques.

3.4 Propaganda. Es cualquier actividad, representación o medio-tendente a

promover directa o indirectamente la venta o disposición de cualquier medicamento.

3.5 Nombre químico. Es el nombre que identifica la sustancia medicamentosa o

fármaco de manera científica y precisa, según la nomenclatura química actualizada de la
Comisión de Nomenclatura Química de la IUPAC**.

* Documentos en preparación

Copyright: Se prohíbe la reproducción parcial o total de este documento. Derechos Reservados por el INDOCAL.
 407 NORDOM

** Unión Internacional de Química Pura y Aplicada

“Uso exclusivo de Caribbean Service para Carlos Raúl Tejeda“. Documento de Trabajo. Prohibida su reproducción.
3.6 Nombre comercial. Es el nombre que le asigna al medicamento la empresa
productora y es aprobado por la entidad estatal de control cuando el medicamento se
registra.

3.7 Marca registrada. Es el nombre con el cual se registra un medicamento en la

Secretaría de Estado de Industria y Comercio, una vez recibida la aprobación de la
Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social, SESPAS. La marca registrada
le confiere al fabricante, la exclusividad del nombre en el país.

3.8 Nombre oficial. Nombre común, genérico autorizado por la Secretaría de Estado
de Salud Pública y Asistencia Social que no puede ser apropiado por ningún fabricante
como marca registrada.

3.9 Nombre genérico. Denominación común Internacional adoptado por la Oficina

Sanitaria Panamericana (OPS/OMS).

3.10 Nombre común. Es un nombre conciso, de dominio público para uso e

identificación del fármaco. Sinónimo de nombre Genérico.

4. TERMINOLOGÍA

4.1 Inserto. Sinónimo de prospecto.

5. REQUISITOS

5.1 Requisitos generales. Una etiqueta de un medicamento deberá identificarlo y

para ello, estará integrada como sigue.

5.1.1 Nombre del medicamento (genérico o marca registrada).

5.1.2 Formula farmacéutica.

5.1.3 Formula cuantitativa del o de los fármacos.

5.1.4 Identificación del laboratorio productor.

5.1.5 País de origen del laboratorio productor.

5.1.6 Número de registro sanitario.

5.1.7 Número de registro industrial.

Copyright: Se prohíbe la reproducción parcial o total de este documento. Derechos Reservados por el INDOCAL.
 NORDOM 407

“Uso exclusivo de Caribbean Service para Carlos Raúl Tejeda“. Documento de Trabajo. Prohibida su reproducción.
5.1.8 Fecha de expiración o vencimiento.

5.1.9 Número de lote o control.

5.2 Requisitos específicos.

5.2.1 Modo de empleo o bajo prescripción médica, advertencias y precauciones

necesarias.

5.2.2 Cualquier norma de preservación, conservación o precaución especial que exija el

manejo del medicamento, por ejemplo. Agítese antes de usarse, Manténgase fuera del
alcance de los niños. Manténgase refrigerado por x días, etc.

5.2.3 Contenido total del medicamento en el envase que se expende.

5.2.4 Clasificación de la forma farmacéutica. En el caso de las muestras médicas,

estas deberán contener en la etiqueta una leyenda que rece. “Contenido Reducido”.

5.3 Impresión de las etiquetas. El texto de impresión se realizará de acuerdo a las

especificaciones de los requisitos de esta norma; pero la distribución de los textos y los
colores de impresión se realizarán según las normas específicas de cada laboratorio
productor.

5.4 Requisitos para los prospectos. Para los prospectos se cumplirán todas las
recomendaciones y normas de seguridad que para las etiquetas, excepto el número de
identificación del lote de que se trate, el cual no necesariamente deberá aparecer en el
prospecto ni la fecha de expiración.

5.4.1 Contenido del prospecto. Hay dos clases de prospectos, uno de ellos contiene
informaciones de interés médico y otro destinado al público consumidor.

Copyright: Se prohíbe la reproducción parcial o total de este documento. Derechos Reservados por el INDOCAL.
 407 NORDOM

“Uso exclusivo de Caribbean Service para Carlos Raúl Tejeda“. Documento de Trabajo. Prohibida su reproducción.
6. BIBLIOGRAFÍA

Para la elaboración de esta norma se han tomado en cuenta los documentos siguientes.

6.1 Guerra S. Santiago. Inspección y Control de la Calidad, Editorial Pueblo y

Educación. Ministerio de Educación. La Habana, Cuba, 1982.

6.2 Laffitte, Marc. Las Bases Teóricas de la Química. Aguilar, S. A. de Ediciones

Madrid, España. 1970. (De la edición original Francesa de la casa Gauthier –
Villars de París).

6.3 Organización Panamericana de la Salud (OPS). Prácticas en la Fabricación y el

Control de la Calidad de los Medicamentos. Guatemala, 1978.

6.4 Organización Panamericana de la Salud (OPS). Prácticas en la Fabricación y la

Inspección de la Calidad de los Medicamentos.

6.5 Organización Panamericana de la Salud (OPS). Seminario sobre el Control de

Drogas en las Américas. 1971.

6.6 Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social, -SESPAS-. Reglamento

No. 960. 1964.

6.7 Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social, -SESPAS-. Reglamento

No. 2225. 1969.

Copyright: Se prohíbe la reproducción parcial o total de este documento. Derechos Reservados por el INDOCAL.
 NORDOM 407

“Uso exclusivo de Caribbean Service para Carlos Raúl Tejeda“. Documento de Trabajo. Prohibida su reproducción.
INFORMACION COMPLEMENTARIA

La Dirección General de Normas y Sistemas de Calidad, DIGENOR, es el Organismo

oficial que tiene a su cargo el estudio y preparación de las normas técnicas a nivel
nacional. Es miembro de la Organización Internacional de Normalización, ISO, y de la
Comisión Panamericana de Normas Técnicas, COPANT, representando a la República
Dominicana ante estos organismos.

El estudio de este documento estuvo a cargo del Comité Técnico CT 11:1

Medicamentos. Tomando como base la propuesta de norma NORDOM 11:1-002
Medicamentos. Etiquetado de los Medicamentos. Normas generales.

Fue aprobada como anteproyecto de norma y sometida a Encuesta Pública por el período
reglamentario.

Tomándose en cuenta las observaciones recibidas, se aprobó como proyecto de norma en

fecha 06 de Diciembre de 1989.

Formaron parte del Comité Técnico las entidades y personas naturales siguientes.

PARTICIPANTES: REPRESENTANTES:

Dra. Irma Donastorg Secretaría de Estado de Salud Pública y

Asistencia Social, SESPAS, División de
Drogas y Farmacia.

Dra. Lourdes Asjana Secretaría de Estado de Salud Pública y

Asistencia Social, SESPAS, Laboratorio
Nacional “Dr. Defilló”.

Dra. Perla Di Pietro Instituto Dominicano de Seguros Sociales,

IDSS.

Lic. María Castro Laboratorio Químico

Dominicano, LABOQUIDOM.

Dra. Brigida Moretta Instituto Dominicano de Tecnología

Industrial, INDOTEC.

Copyright: Se prohíbe la reproducción parcial o total de este documento. Derechos Reservados por el INDOCAL.
 407 NORDOM

“Uso exclusivo de Caribbean Service para Carlos Raúl Tejeda“. Documento de Trabajo. Prohibida su reproducción.
Ing. Fernando Ferreira Asociación de Representantes y Agentes de
Productos Farmacéuticos, ARAPF.

Dra. Miladys Pimentel Universidad Nacional Pedro Henríquez

Ureña, UNPHU, Depto. de Farmacia.

Dr. Dario Isaac Mañón Universidad Nacional Pedro Henríquez

Ureña, UNPHU, Depto. de Farmacología.

Dra. Milquella Portes Federación Panamericana de

Farmacia y Bioquímica,
FEPAFARBIO.

Sr. José R. Grullón Asociación Nacional de Dueños de

Farmacias.

Dra. Celia Cruz De Colón Asociación Farmacéutica Dominicana

Sr. Wáscar Cavallo Departamento de Educación al

Consumidor, DECO.

Srta. Ivelisse Aquino Consejo Nacional de Educación al

Consumidor, CONADECO.

Dra. Rosi Alba Nicodemo Laboratorios Feltres e INFADOMI.

Lic. Tania Almonte Industria Farmacéutica del

Caribe, INFACA.

Ing. Juan Luis Marte Marión Laboratorio ANACEL.

Lic. Luis Tejada Laboratorio LACOFARMA.

Dr. Jesús Gilberto Concepción Sterling Products.

Dr. Andrés Sallent Laboratorio FARQUI.

Lic. Carlos Suárez Martínez Laboratorio, ROWE-LETERAGO.

Dr. Eduardo Marte Laboratorio Antillanos, S. A, LAANSA.

Lic. Antonia Cáceres Laboratorio Dr. Collado.

Copyright: Se prohíbe la reproducción parcial o total de este documento. Derechos Reservados por el INDOCAL.
 NORDOM 407

“Uso exclusivo de Caribbean Service para Carlos Raúl Tejeda“. Documento de Trabajo. Prohibida su reproducción.
Lic. Josefina Martínez Laboratorio Juan J. García.

Lic. Altagracia E. Caro Dirección General de Normas y Sistemas de

Calidad, DIGENOR.

Fue oficializada como norma OBLIGATORIA, por la Comisión Nacional de Normas y

Sistemas de Calidad, mediante Resolución No 04/90, de fecha 1990-04-17.

ICS: 11.120.01
55.020.00
Todos los derechos reservados. A menos que se especifique, ninguna parte de esta publicación
podrá ser reproducida o utilizada en alguna forma o por medios electrónicos o mecánicos,
incluyendo las fotocopias, fotografías y microfilmes, sin el permiso escrito previo de:
Dirección General de Normas y Sistemas de Calidad (DIGENOR) Edificio Oficinas
Gubernamentales “Juan Pablo Duarte” Piso 11 Santo Domingo, R.D.
Impreso en R.D.

Copyright: Se prohíbe la reproducción parcial o total de este documento. Derechos Reservados por el INDOCAL.
Copyright: Se prohíbe la reproducción parcial o total de este documento. Derechos Reservados por el INDOCAL.
“Uso exclusivo de Caribbean Service para Carlos Raúl Tejeda“. Documento de Trabajo. Prohibida su reproducción.