Vacuna contra la COVID-19 Explicativo

11 DE JUNIO DE 20211

Vacuna contra la COVID-19 (Vero Cell),

Inactivada, CoronaVac®
Fabricante: Sinovac Life Sciences Co., Ltd

La vacuna contra la COVID-19 (Vero Cell) Inactivada, CoronaVac® es una vacuna

inactivada contra la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) que estimula el
sistema inmunitario del organismo sin riesgo de causar la enfermedad. Una vez que
la vacuna inactivada se presenta al sistema inmunitario del organismo, se estimula la
producción de anticuerpos, lo que hace que el organismo esté listo para responder
a una infección por SARS-CoV-2 vivo. Esta vacuna tiene un adyuvante (con hidróxido
de aluminio) para estimular la respuesta del sistema inmunológico.

La eficacia demostrada en el ensayo de fase 3 en Brasil en participantes que recibieron

2 dosis de la vacuna con un intervalo de 14 días tuvo una eficacia del 51 % contra la
infección sintomática del SARS-CoV-2, del 100 % contra la COVID-19 grave y 100 %
contra hospitalización a partir de 14 días después de recibir la segunda dosis. La eficacia de la vacuna se mantuvo
en grupos con y sin comorbilidades e independientemente de la infección previa por SARS-CoV-2 durante la
mediana de seguimiento de 73 días.

Los resultados preliminares de un estudio de cohorte posterior a la introducción en Chile en el que participaron
aproximadamente 2.5 millones de personas que habían recibido dos dosis y 2.1 millones de personas que
recibieron una dosis (≥16 años), sugieren que la efectividad de la vacuna a partir de 14 días después de la segunda
dosis es del 67 % contra las infecciones sintomáticas del SARS-CoV-2, del 85 % contra la hospitalización y del 80
% contra la muerte. La protección 14 días después de la primera dosis fue limitada, hasta la administración de
la segunda dosis.

Los datos analizados hasta la fecha apoyan la conclusión de que los beneficios conocidos y potenciales de la
vacuna CoronaVac® superan los riesgos que se conocen o se consideran posibles.

Fecha de recomendación para la Lista de uso en emergencia de la OMS (EUL): 1 de junio de 2021
Fecha de precalificación (PQ): aún no precalificada
Las autoridades nacionales reguladoras (ANR) pueden aplicar un enfoque de confiabilidad a la autorización
de vacunas en los países sobre la base de PQ/EUL de la OMS o la autorización para uso en emergencias por
autoridades reguladoras exigentes (SRA).

Características del producto

Presentación
Número de dosis
Tipo de jeringa y
tamaño de aguja
1
El contenido se actualizará tan pronto haya nueva información disponible.
Suspensión totalmente líquida, inactivada, coadyuvada y sin conservantes para
inyección en ampollas y jeringas no AD precargadas
Dosis única (una dosis de 0.5 mL)
Dos presentaciones disponibles:
1. Jeringa no autodesactivable (no AD): 0.5 ml
2. Ampollas, para las que se necesita lo siguiente:
• Jeringas autodesactivable (AD): 0.5 ml
• Agujas para inyección intramuscular 23G × 1” (0.60 × 25 mm)

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Posología y administración
Recomendada para 18 a 59 años de edad (según EUL de la OMS)
edades Según los datos revisados, el Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico de
la OMS recomienda su uso en personas de 18 años o más.
Posología 2 dosis (0.5 mL cada una) a un intervalo recomendado de 2 a 4 semanas:
recomendada Dosis 1: a la fecha de inicio
Dosis 2: 14 a 28 días después de la primera dosis.

Si la segunda dosis se administra por error antes de las 2 semanas de la primera,

no es necesario repetir la dosis.
Si la segunda dosis se retrasa por error más de 4 semanas, debe administrarse a la
primera oportunidad posible.

Se recomienda que todas las personas vacunadas reciban dos dosis. Según la
recomendación actual, se debe utilizar el mismo producto para ambas dosis.
Vía y lugar de Administración intramuscular (i.m.)
administración El sitio preferido es el músculo deltoides.
Dosis 0.5 ml (por dosis)
Diluyente No precisa
Jeringa de mezcla No precisa
Requisitos de No precisa dilución.
preparación/
reconstrucción/ Administración de la vacuna:
dilución 1. La vacuna está lista para utilizar – no diluir.
2. Inspeccionar la ampolla/jeringa monodosis para asegurarse de que el líquido
sea una suspensión opalescente, de color blanco lechoso.
3. Si se forma un precipitado estratificado, dispersarlo agitando la ampolla/jeringa
monodosis.
4. Las jeringas monodosis están listas para usar. Cuando utilice ampollas de
vacuna, extraer la vacuna de la ampolla en el momento de la administración, no
se recomienda precargar las jeringas.
5. Use la vacuna de la ampolla inmediatamente después de cargar la jeringa, ya
que CoronaVac® no contiene conservantes.

Durante las sesiones de inmunización, las ampollas deben mantenerse entre +2 y

+8 °C y protegerse de la luz.
Política de vial No aplicable
multidosis
Contraindicaciones • Historia conocida de anafilaxia ante cualquiera de los componentes de la
vacuna.
• A las personas que hayan experimentado anafilaxia después de la primera dosis
no se les debe administrar una segunda dosis de la vacuna CoronaVac®.
Precauciones • Todas las personas deben ser vacunadas en entornos médicos con capacidad
para dispensar el tratamiento médico adecuado en caso de reacciones alérgicas.
Debe garantizarse un período de observación de 15 minutos después de la
vacunación.
• Se debe posponer la vacunación de personas con enfermedad febril aguda
severa (temperatura corporal superior a 38.5 °C) hasta que desaparezca la
fiebre.
• Se debe posponer la vacunación de personas con COVID 19 aguda hasta que se
hayan recuperado de la enfermedad aguda y se cumplan los criterios para el fin
de su aislamiento.

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Posología y administración (continuación)

Grupos de • La eficacia de la vacuna para personas con comorbilidades se demostró en
población ensayos clínicos entre individuos con obesidad e hipertensión, aunque los
especiales (basado números fueron demasiado pequeños para permitir establecer conclusiones
en datos disponibles firmes sobre otras comorbilidades. Sin embargo, se recomienda la inmunización
en abril de 2021) para las personas con comorbilidades identificadas como un aumento del riesgo
de COVID-19 grave.
• No se pudo determinar la eficacia de las vacunas en personas ≥ 60 años ya
que la representación de participantes mayores de 60 años en los ensayos
clínicos fue insuficiente. Sin embargo, los nuevos datos preliminares posteriores
a la introducción de la vacuna en Chile sugieren una eficacia constante de
las vacunas en todos los grupos etarios. En adultos de 60 años o mayores, la
eficacia de la vacuna a partir de los 14 días después de la 2da dosis fue del
67.4 % contra la infección sintomática del SARS-CoV-2, del 83.3 % contra la
hospitalización y del 83 % contra la muerte.
• Los datos disponibles sobre la administración en mujeres embarazadas no
son suficientes para valorar la eficacia de la vacuna o los riesgos asociados a la
misma en el embarazo. Sin embargo, se trata de una vacuna inactivada con un
coadyuvante que se usa habitualmente en muchas otras vacunas con un buen
perfil de seguridad documentado, incluso en mujeres embarazadas. Hasta que
se disponga de datos para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad en mujeres
embarazadas, la OMS recomienda el uso de CoronaVac en mujeres embarazadas
cuando los beneficios de la inmunización superen los riesgos. Para ayudar a
las mujeres embarazadas a realizar esta evaluación, se les debe proporcionar
información sobre los riesgos de la COVID-19 durante el embarazo (entre ellos,
por ejemplo, que algunas mujeres embarazadas tienen un mayor riesgo de
infección o tienen comorbilidades que aumentan su riesgo de enfermedad grave),
los probables beneficios de la vacunación en el contexto epidemiológico actual, y
las limitaciones actuales de los datos de seguridad en las mujeres embarazadas.
La OMS no recomienda realizar pruebas de embarazo antes de la vacunación. La
OMS no recomienda retrasar el embarazo o interrumpirlo debido a la vacunación.
• No hay datos sobre los posibles beneficios o riesgos de la vacuna para los niños
lactantes. Como esta no es una vacuna de virus vivo, es poco probable que
represente un riesgo para el niño lactante. Se espera que la eficacia de la vacuna
sea similar en las mujeres en período de lactancia que en los demás adultos. La
OMS no recomienda interrumpir la lactancia después de la inmunización.
• Se están realizando estudios en personas que viven con el VIH (persons
living with HIV, PLWH). Los datos sobre la administración de la vacuna son
actualmente insuficientes para permitir la evaluación de la eficacia de las
vacunas en las PLWH. Es posible que su respuesta inmunitaria a la vacuna se vea
reducida. Las personas que viven con el VIH y que forman parte de un grupo
recomendado para la inmunización podrán ser vacunadas, ya que la vacuna
es no replicativa. En la medida de lo posible, se debe facilitar información
y asesoramiento para fundamentar la evaluación individual de riesgo-
beneficio. No es necesario hacer una prueba de infección por VIH antes de la
administración de la vacuna.
• Los datos disponibles actualmente son insuficientes para valorar la eficacia
de la vacuna o los riesgos relacionados con la vacuna en personas con
inmunosupresión severa, que pueden tener una respuesta inmune menor a la
vacuna. No obstante, si forman parte de un grupo en el que se recomienda la
vacunación, podrán ser vacunadas, dado que la vacuna es no replicativa. Se les
deberá facilitar información y, en la medida de lo posible, asesoramiento sobre
los perfiles de seguridad y eficacia de la vacuna en personas inmunodeprimidas
para que puedan hacer una valoración individual de riesgos y beneficios.
• En el caso de las personas que hayan recibido anticuerpos monoclonales
o plasma de convalecencia como parte del tratamiento con COVID-19, la
vacunación debe aplazarse durante al menos 90 días para evitar la interferencia
del tratamiento con la respuesta inmunitaria inducida por la vacuna, como
medida de precaución.

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Estabilidad y conservación
Temperatura de
conservación de la
vacuna
Caducidad a distintas
temperaturas
Sensibilidad a la
congelación
Sensibilidad a la luz
Condiciones antes de
uso
Tasas de desperdicio
Reservas necesarias
Conservar en el envase original en nevera a entre +2 y +8 °C.
No conservar en congelador.
Ampollas sin abrir en un refrigerador entre +2 y +8 °C: 12 meses o hasta la
fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
No congelar.
Conservar en el envase original para proteger de la luz.
Evitar la exposición a la luz del sol directa y a la luz ultravioleta.
La vacuna está lista para usar. Debe mantenerse refrigerada entre +2 °C y +8 °C.
Dependerá del contexto de país.
Dependerá del contexto de país.

Etiquetado y envasado
Monitor de ampollas
de vacunas (VVM,
Los primeros suministros de la pandemia no incluirán SVV.
por sus siglas en
inglés)
Información en
la etiqueta de la
Nombre y tipo de vacuna, método de administración, dosis, temperatura de
ampolla (para
almacenamiento, fecha de fabricación y de caducidad, número de lote
ampollas y jeringas
precargadas)
Información en el
Nombre de la vacuna, forma farmacéutica, método de administración,
embalaje secundario
posología, composición (principio activo y excipientes), fecha de fabricación,
(para ampollas y
número de lote, número de autorización, nombre y dirección del fabricante
jeringas precargadas)
Información en el
envase terciario Tipo de vacuna, nombre del fabricante, presentación, número de lote, fecha de
(para ampollas y caducidad, cantidad y condiciones de almacenamiento
jeringas precargadas)
Embalaje secundario, Ampollas de dosis única:
tamaño y volumen Envase que contiene 40 ampollas/1 dosis: 15.6 cm × 9.5 cm × 4.4 cm
(para ampollas y Volumen por dosis: 16.30 cm³
jeringas precargadas) Jeringas precargadas monodosis:
Envase que contiene 10 jeringas precargadas monodosis: 19.4 cm × 11.3 cm × 1.9 cm
Volumen por dosis: 41.65 cm³
Embalaje terciario, Ampollas de dosis única:
tamaño y volumen Caja exterior que contiene 30 envases con un total de 1200 ampollas (1200 dosis)
(para ampollas y Dimensiones externas: 32.7 cm × 30.2 cm × 24.6cm
jeringas precargadas) Peso bruto: ≤ 50 kg
Jeringas precargadas monodosis:
Caja exterior que contiene 60 envases con un total de 600 jeringas precargadas
(600 dosis) Dimensiones externas: 40.2 cm × 30.6 cm × 24.3 cm
Peso bruto: ≤ 50 kg

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Información de seguridad*
Posibles eventos Eventos observados frecuentes, en su mayoría leves a moderados y de corta
adversos (según duración
frecuencia)
Muy frecuentes (≥ 1/10):
Dolor de cabeza, dolor en el lugar de la inyección, fatiga
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10):
Lugar de inyección: hinchazón, picazón, enrojecimiento, induración; escalofríos,
mialgia, artralgia, hidrorrea nasal, tos, secreción nasal, dolor de garganta,
prurito, pérdida del apetito, náuseas, diarrea, dolor abdominal
Poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100):
Lugar de inyección: calor, hinchazón; fiebre ≥37.3 °C, temblor, mareos,
somnolencia, rubor, vómitos, erupción mucocutánea, hipersensibilidad
Raros (≥1/10 000 a < 1/1 000):
Congestión ocular, hinchazón de los párpados, sofocos, hemorragias nasales,
disminución del sentido del olfato, distensión abdominal, estreñimiento,
espasmos musculares
No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Anafilaxia

La vigilancia pasiva posterior a la comercialización, limitada a China, Indonesia,

Administración
conjunta de vacunas/
medicamentos
*de estudios clínicos.
Brasil y Chile, no identificó señales inesperadas hasta la fecha.
Se debe mantener un intervalo mínimo de 14 días entre la administración
de esta vacuna y cualquier otra frente a otras enfermedades, en tanto no se
disponga de datos sobre administración conjunta.

Recordatorios importantes
Sesión de vacunación y administración de la vacuna:
Antes, durante y después de la vacunación, todas las personas deben seguir cumpliendo las directrices en
vigor para la protección frente a la COVID 19 en su región (uso de mascarilla, distancia física, higiene de
manos).
La vacunación debe ofrecerse independientemente de los antecedentes de infección sintomática o
asintomática por el virus SARS-CoV-2. No se recomienda la realización de pruebas serológicas o virales
a efectos de tomar una decisión sobre la vacunación. Según los datos disponibles y dado el suministro
limitado de vacunas, la reinfección sintomática es poco común dentro de los 6 meses posteriores a una
infección natural inicial, las personas con infección por SARS CoV 2 confirmada mediante PCR en los últimos
6 meses pueden optar por retrasar la inmunización hasta cerca del final de este periodo.
Sin embargo, los datos que están apareciendo indican que la reinfección sintomática puede ocurrir en
entornos donde circulan variantes con evidencia de escape inmunológico, y en estos entornos, puede ser
aconsejable una vacunación temprana después de la infección. La duración de este período de tiempo se
puede revisar cuando se disponga de más datos sobre la duración de la inmunidad después de la infección
natural.
La presencia de una infección menor, como un resfriado o fiebre baja, no debe retrasar la vacunación.
No se debe vacunar a una persona con COVID-19 aguda confirmada por PCR hasta que se haya recuperado
de la enfermedad aguda y se hayan cumplido los criterios para la interrupción del aislamiento. Aún no se
conoce el intervalo mínimo óptimo entre una infección natural y la vacunación.

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Antes de la vacunación, informar al receptor de la vacuna de posibles síntomas tras la vacunación. Dejar en
observación tras la vacunación durante al menos 15 minutos.
Para aliviar los síntomas tras la vacunación, se pueden tomar antipiréticos o analgésicos (no se recomienda
una profilaxis rutinaria para prevenir síntomas por falta de información sobre su impacto en la respuesta
inmune).

Animar al receptor de la vacuna a completar la vacunación para optimizar la protección y ofrecer ya

fecha para la segunda dosis. Se debe utilizar el mismo producto de vacuna para ambas dosis. A la hora de
planificar la inmunización para grupos ocupacionales (como los trabajadores de la salud), es preciso tener
en cuenta el perfil de reactogenicidad observado en los ensayos clínicos, con incidencia de algunos casos de
baja laboral en las 24 a 48 horas siguientes a la inmunización.

Variantes SARS-CoV-2
A medida que evolucionan los virus del SARS CoV 2, las nuevas variantes pueden presentar mayor
transmisibilidad, una mayor severidad de la enfermedad, mayor riesgo de reinfección, o cambios
antigénicos. Al momento del ensayo clínico en Brasil, recién empezaba a surgir la variante preocupante P.1 y
no estaban circulando las otras variantes preocupantes (por ejemplo, B.1.1.7 y B1.351).

Los hallazgos preliminares del estudio de eficacia de las vacunas en Manaos, Brasil estimaron la eficacia
de CoronaVac® en 49.6 % contra la infección sintomática después de al menos una dosis y en el contexto
de amplia circulación de la variante P.1 (P.1 representó el 75 % de las muestras genotipadas de SARS-
CoV-2 en el pico de su epidemia en enero de 2021). La eficacia de las vacunas evaluadas en una cohorte
de trabajadores de la salud en Sao Paulo, Brasil, fue del 50.7 % dos semanas después de la segunda dosis,
también en el contexto de variantes de interés circulantes, principalmente P.1. La alta eficacia de las vacunas
contra hospitalizaciones y muertes demostrada en un estudio posterior a la introducción de la vacuna en
Chile fue en el contexto de la circulación B.1.1.7 y P.1.

Actualmente, la OMS recomienda el uso de CoronaVac® incluso si las variantes están presentes en el
país. Los países deben realizar una evaluación de los beneficios frente a los riesgos según la situación
epidemiológica local, incluyendo la incidencia de variantes del virus en circulación. Se exhorta a los países
que usan la vacuna en presencia de variantes a monitorear la efectividad de la vacuna y estudiar posibles
infecciones de avance debido a variantes.

Pruebas para SARS-CoV-2

CoronaVac® contiene el virus SARS-CoV-2 inactivado que provoca una respuesta inmunológica a las
proteínas de espícula y nucleocápsida. Como las pruebas de anticuerpos disponibles actualmente para el
SARS-CoV-2 evalúan los niveles de IgM y/o IgG en las proteínas de espícula o nucleocápsida, una prueba
positiva podría indicar una infección previa o una vacunación previa. Actualmente, no se recomienda la
prueba de anticuerpos para evaluar la inmunidad al COVID-19 después de la inmunización con CoronaVac®.

Recursos e información adicional:

https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/341454/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE-
recommendation-Sinovac-CoronaVac-2021.1-eng.pdf
https://extranet.who.int/pqweb/vaccines/who-recommendation-sinovac-covid-19-vaccine-vero-cell-
inactivated-coronavac

Traducido por Octopus Translations. La OMS no se hace responsable del contenido ni de la exactitud de la traducción. En caso de
discrepancia entre las versiones en inglés y en español, la auténtica y vinculante será la versión original en inglés.

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