norma UNE-EN ISO 14155-1

española
Julio 2003

TÍTULO Investigación clínica de productos sanitarios para humanos

Parte 1: Requisitos generales

(ISO 14155-1:2003)

Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 1: General requirements (ISO 14155-1:2003).

Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains. Partie 1: Exigences générales.
(ISO 14155-1:2003).

CORRESPONDENCIA Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN ISO 14155-1
de febrero 2003, que a su vez adopta íntegramente la Norma Internacional
ISO 14155-1:2003.

OBSERVACIONES Esta norma anula y sustituye a la Norma UNE-EN 540 de marzo de 1994.

ANTECEDENTES Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico AEN/CTN 111 Aparatos y
Dispositivos Médicos y Quirúrgicos cuya Secretaría desempeña FENIN.

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Editada e impresa por AENOR LAS OBSERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A:
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Reproducción prohibida 28004 MADRID-España Fax 91 310 40 32
 -5- ISO 14155-1:2003

ÍNDICE

Página

INTRODUCCIÓN ............................................................................................................................. 7

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN............................................................................. 7

2 NORMAS PARA CONSULTA............................................................................................. 7

3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES .......................................................................................... 7

4 JUSTIFICACIÓN DE UNA INVESTIGACIÓN CLÍNICA .............................................. 10

5 CONSIDERACIONES ÉTICAS........................................................................................... 10
5.1 Declaración de Helsinki ......................................................................................................... 10
5.2 Influencia o inducción inapropiada ...................................................................................... 10
5.3 Compensación y asistencia sanitaria adicional .................................................................... 10
5.4 Responsabilidades .................................................................................................................. 11

6 REQUISITOS GENERALES ............................................................................................... 11

6.1 Acuerdo(s) formal(es) ............................................................................................................ 11
6.2 Cualificaciones........................................................................................................................ 11
6.3 Plan de investigación clínica .................................................................................................. 11
6.4 Diseño de la investigación clínica .......................................................................................... 11
6.5 Confidencialidad .................................................................................................................... 11
6.6 Comienzo de la investigación clínica .................................................................................... 11
6.7 Consentimiento informado .................................................................................................... 11
6.8 Suspensión o terminación prematura de la investigación clínica....................................... 14
6.9 Control de los documentos y de los datos............................................................................. 14
6.10 Contabilidad de todos los sujetos .......................................................................................... 14
6.11 Acceso a la información preclínica y clínica ........................................................................ 14
6.12 Auditoría ................................................................................................................................. 14

7 DOCUMENTACIÓN............................................................................................................. 14
7.1 Generalidades ......................................................................................................................... 14
7.2 Cuaderno del investigador clínico......................................................................................... 14
7.3 Otros documentos................................................................................................................... 15

8 PROMOTOR.......................................................................................................................... 15
8.1 Generalidades ......................................................................................................................... 15
8.2 Responsabilidad del promotor .............................................................................................. 16

9 MONITOR.............................................................................................................................. 17
9.1 Responsabilidad del monitor................................................................................................. 17

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ISO 14155-1:2003 -6-

10 INVESTIGARDOR CLÍNICO ............................................................................................. 17

10.1 Generalidades ......................................................................................................................... 17
10.2 Cualificación del investigador clínico ................................................................................... 18
10.3 Responsabilidades del investigador clínico .......................................................................... 18

11 INFORME FINAL ................................................................................................................. 19

11.1 Prestación de los resultados................................................................................................... 19
11.2 Contenido del informe final................................................................................................... 19

ANEXO A (Informativo) PROCEDIMIENTO SUGERIDO PARA LA REVISIÓN DE

LA LITERATURA ............................................................................ 21

ANEXO B (Informativo) INFORMACIÓN PARA LOS COMITÉS ÉTICOS....................... 23

ANEXO C (Informativo) INFORMES FINALES DE LAS INVESTIGACIONES

CLÍNICAS CON PRODUCTOS SANITARIOS ............................ 24

BIBLIOGRAFÍA ............................................................................................................................... 28

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 -7- ISO 14155-1:2003

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta parte de la Norma ISO 14155 define los procedimientos para la ejecución y realización de investigaciones clínicas
de productos sanitarios. Especifica los requisitos generales previstos para

 proteger a los sujetos humanos;

 asegurar la ejecución científica de la investigación clínica;

 asistir a los promotores, monitores, investigadores, comités éticos, autoridades y organismos reglamentarios impli-
cados en la evaluación de la conformidad de productos sanitarios.

Esta parte de la Norma ISO 14155

a) especifica los requisitos para la ejecución de una investigación clínica de forma que establezca las prestaciones del
producto sanitario durante la investigación clínica prevista para simular el uso clínico normal, revele los episodios
adversos en condiciones normales de uso, y permita la evaluación de los riesgos aceptables teniendo en cuenta las
prestaciones previstas del producto sanitario;

b) especifica los requisitos para la organización, ejecución, seguimiento, recogida de datos y documentación de la
investigación clínica de un producto sanitario;

c) es aplicable a todas las investigaciones clínicas de productos sanitarios cuya seguridad y prestaciones clínicas están
siendo evaluadas en sujetos humanos.

Esta parte de la Norma ISO 14155 no es aplicable a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

2 NORMAS PARA CONSULTA

Las normas que a continuación se referencian son indispensables para la aplicación de esta norma. Para referencias con
fecha, sólo se aplica la edición citada. Para referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma referenciada
(incluyendo cualquier modificación).

ISO 14155-2  Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Parte 2: Planes de investigación clínica.

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